Mikä on Combivir?
Combivir on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: lamivudiinia (150 mg) ja tsidovudiinia (300 mg). Sitä on saatavana valkoisina kapselinmuotoisina tabletteina.
Mihin Combiviria käytetään?
Combivir on viruslääke. Sitä käytetään yhdessä vähintään yhden muun viruslääkkeen kanssa potilaiden hoitoon, jotka ovat tartunnan saaneet ihmisen immuunikatoviruksella (HIV), joka on virus, joka aiheuttaa hankittua immuunipuutosoireyhtymää (AIDS).
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Combiviria käytetään?
Combivir -hoidon saa aloittaa HIV -infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Aikuisilla ja vähintään 30 kg painavilla nuorilla Combivirin suositeltu annos on yksi tabletti kahdesti vuorokaudessa. Lapsilla, joiden paino on 14–30 kg, otettavien tablettien ja puolikkaan tabletin määrä riippuu ruumiinpainosta. Alle 14 kg painavien lasten on otettava erilliset lamivudiinia ja tsidovudiinia sisältävät oraaliliuokset. Combivir -valmistetta käyttäviä lapsia on seurattava tarkasti sivuvaikutusten varalta.
Combivir voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman. Teoriassa tabletit tulee niellä kokonaisina, mutta potilaat, jotka eivät voi tehdä sitä, voivat murskata ne, lisätä ne pieneen määrään ruokaa tai juomaa ja ottaa ne heti.Jos potilaan on lopetettava lamivudiinin tai tsidovudiinin käyttö tai hänen on muutettava annostaan munuaisten, maksan tai veren ongelmien vuoksi, lamivudiinia tai tsidovudiinia sisältäviä lääkkeitä tulee käyttää erikseen.
Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Combivir vaikuttaa?
Molemmat Combivirin vaikuttavat aineet, lamivudiini ja tsidovudiini, ovat nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä (NRTI). Molemmat toimivat samalla tavalla ja estävät käänteiskopioijaentsyymin, HIV: n tuottaman entsyymin, joka sallii viruksen tartuttaa soluja ja lisääntyä. Combivir yhdessä vähintään yhden muun viruslääkkeen kanssa vähentää HIV: n määrää veressä ja pitää sen alhaisena. Combivir ei paranna HIV -infektiota
tai AIDS, mutta se voi viivästyttää immuunijärjestelmän vaurioitumista ja aidsiin liittyvien infektioiden ja sairauksien puhkeamista.
Miten Combiviria on tutkittu?
Koska tsidovudiinia on ollut saatavana Euroopan unionissa (EU) 1980-luvun puolivälistä lähtien ja lamivudiinille on myönnetty myyntilupa EU: ssa vuodesta 1996 (Epivir), yritys toimitti tietoja aiemmista tutkimuksista näiden kahden aineen yhdistelmästä. Yhtiö vertasi myös kahta vaikuttavaa ainetta sisältävää tablettia lamivudiinia ja tsidovudiinia erikseen sisältäviin tabletteihin 75 aikuisella ja nuorella, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa HIV -infektioon. viruskuorma) ja CD4 -T -solujen määrän lisääntyminen veressä (CD4 -solumäärä) 12 viikon hoidon jälkeen CD4 -T -solut ovat valkosoluja, joilla on tärkeä rooli infektioiden torjunnassa, mutta jotka tappavat HIV: n. Yhtiö tutki myös, miten yksittäinen tabletti imeytyy elimistöön verrattuna erillisiin tabletteihin.
Yhtiö esitti Combivir -annoksia lapsille koskevien suositustensa tueksi tietoja tutkimuksista, jotka koskivat lamivudiinin ja tsidovudiinin pitoisuuksia veressä lapsilla, jotka käyttävät lääkkeitä erikseen. Hän esitti myös tietoja kahden aineen odotetuista pitoisuuksista lapsilla, jotka ottivat kaksi ainetta yhdessä tabletissa.
Mitä hyötyä Combivirista on havaittu tutkimuksissa?
Combivir pienensi tehokkaasti viruskuormaa ja sai aikaan CD4 -lukujen nousun.Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että kaksi vaikuttavaa ainetta, lamivudiini ja tsidovudiini, yhdistettynä voivat vähentää viruskuormaa ja lisätä CD4 -solujen määrää enintään yhden vuoden hoidon.
Uudessa tutkimuksessa Combivir -hoitoa saaneilla potilailla ja kahdella vaikuttavalla aineella erikseen otetuilla potilailla viruskuorma väheni samalla tavalla. 12 viikon kuluttua viruskuorma oli pudonnut yli 95%. Molemmat ryhmät osoittivat myös samanlaista CD4 -solujen määrän kasvua. Yksittäinen tabletti imeytyi kehoon aivan kuten erilliset tabletit, ja lisäksi lapsille suositellut Combivir -annokset tuottivat kahden vaikuttavan aineen pitoisuudet samanlaisia kuin aikuisilla.
Mitä riskejä Combiviriin liittyy?
Haittavaikutuksia, joita voi esiintyä useimmiten Combivirin käytön yhteydessä (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ripuli ja pahoinvointi. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Combivirin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Combiviria ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) lamivudiinille, tsidovudiinille tai jollekin muulle aineelle. Koska se sisältää tsidovudiinia, lääkettä ei saa antaa potilaille, joilla on alhainen neutrofiilimäärä (eräs valkosolutyyppi) tai anemia (alhainen punasolujen määrä). Combiviria ei saa käyttää samanaikaisesti joidenkin muiden lääkkeiden kanssa. Katso lisätietoja pakkausselosteesta
Kuten muidenkin HIV -lääkkeiden kanssa, Combivir -hoitoa saavilla potilailla voi olla riski lipodystrofiasta (muutokset kehon rasvajakaumassa), osteonekroosista (luukudoksen kuolema) tai immuunireaktivaatio -oireyhtymästä (tulehdusoireet ja oireet, jotka johtuvat immuunijärjestelmän uudelleen aktivoitumisesta). Potilailla, joilla on maksavaivoja (mukaan lukien hepatiitti B tai C), saattaa olla suurempi riski sairastua maksavaurioon Combivir -hoidon aikana. Kuten kaikki muutkin NRTI -lääkkeet, Combivir voi myös aiheuttaa maitohappoasidoosiksi kutsutun tilan (maitohapon kertyminen elimistöön) ja , Combivir -hoidon aikana raskausaikana hoidettujen äitien jälkeläisillä, mitokondrioiden toimintahäiriö (solujen ainesosien vaurioituminen, jotka tuottavat energiaa, joka voi aiheuttaa veriongelmia).
Miksi Combivir on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Combivirin hyöty on sen riskejä suurempi, kun sitä käytetään antiretroviraalisessa yhdistelmähoidossa HIV -infektion hoitoon, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Muita tietoja Combivirista:
Euroopan komissio myönsi Glaxo Group Ltd: lle Combivirin myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella 18. maaliskuuta 1998. "Myyntilupa" uusittiin 18. maaliskuuta 2003.
Jos haluat nähdä Combivir EPAR -version täydellisen version, napsauta tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 09-2008.
Tällä sivulla julkaistut Combivir -tiedot voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
