CONDYLINE - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Condyline - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja varastointi Koostumus ja lääkemuoto

Vaikuttavat aineet: Podofyllotoksiini

Condyline 0,5% ihon liuos

Käyttöaiheet Miksi Condylinea käytetään? Mitä varten se on?

Condyline sisältää vaikuttavana aineena podofyllotoksiinia, uutetta, joka on peräisin kasvista ja kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan "viruslääkkeiksi".

Condyline on ajankohtainen lääke, joka on tarkoitettu tietyntyyppisten syylien hoitoon, jotka muodostuvat sukupuolielinten ulkoiselle iholle (ulkoiset terävät syylät).

Keskustele lääkärisi kanssa, jos et voi paremmin tai tunnet olosi huonommaksi suunnitellun hoitojakson jälkeen.

Vasta -aiheet, kun Condyline -valmistetta ei tule käyttää

Älä käytä Condylinea

jos olet allerginen podofyllotoksiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
lapsilla
jos olet raskaana (ks. kohta "Raskaus ja imetys")
jos imetät (ks. kohta "Raskaus ja imetys")
jos käytät muita podofylliiniä sisältäviä lääkkeitä.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Condyline -valmisteen käyttöä

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Condylinea.

Vältä Condyline -liuoksen joutumista limakalvolle tai terveelle iholle syylien lähellä tai pohjassa, koska tämä voi aiheuttaa paikallista ärsytystä ja / tai limakalvon tai terveen ihon vaurioita. Välttääksesi terveen alueen vahingossa tapahtuvan kosketuksen Condyline -liuokseen ennen hoidon aloittamista, voit suojata terveen alueen levittämällä neutraalia voidetta tai voidetta, joka perustuu vaseliiniin tai sinkkioksidiin.
Vältä tämän lääkkeen joutumista silmiin, koska se voi aiheuttaa vakavaa ärsytystä. Jos näin tapahtuu vahingossa, huuhtele silmiä välittömästi vedellä pitkään ja ota yhteys lääkäriisi.
Vältä tämän lääkkeen käyttöä suurilla alueilla, koska se voi aiheuttaa sivuvaikutuksia, jotka vaikuttavat kehon eri elimiin.
Jos olet nainen ja tämän lääkkeen käyttö on vaikeaa, koska haava ei ole käytettävissä itsehoitoon, ota yhteyttä lääkäriisi saadaksesi Condylinea.
Jos tämän lääkkeen vaikutus ei ole ilmeinen määrätyn hoitojakson jälkeen, lääkäri harkitsee vaihtoehtoisia hoitoja.

Lapset

Condyline ei ole tarkoitettu lapsille.

Vuorovaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Condyline -valmisteen vaikutusta?

Muut lääkevalmisteet ja Condyline

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.Kerro erityisesti lääkärillesi, jos käytät muita podofylliiniä sisältäviä lääkkeitä, koska tässä tapauksessa et voi käyttää tätä lääkettä (ks. Kohta "Älä käytä Condylinea").

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Älä käytä Condyline-valmistetta, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Annos, menetelmä ja antotapa Condyline -valmisteen käyttö: Annostus

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Aikuiset

Suositeltu annos on yksi levitys kahdesti päivässä, aamulla ja illalla.

Hoidon kesto

Käytä tätä lääkettä aamulla ja illalla 3 peräkkäisen päivän ajan. Hoito voidaan toistaa viikoittain korkeintaan 5 peräkkäisen viikon ajan, jolloin viikon ja toisen välillä on 4 päivän tauko ilman hoitoa.

Ohjeet oikeaan käyttöön

Pullossa on "lapsiturvallinen" turvasuljin. Avaa pullo painamalla korkkia ja ruuvaamalla se samalla auki nuolen osoittamaan suuntaan (kuten kuvassa).
Levitä liuos käsiteltävälle ihoalueelle yhdellä pakkauksen applikaattorista välttäen kosketusta terveelle iholle (katso kappale "Varoitukset ja varotoimet").
Levityksen jälkeen anna liuoksen kuivua ilmassa, jotta liuos ei joudu kosketuksiin terveiden alueiden kanssa, etenkin jos syyliä on esinahalla (miesten peniksen kärkeä peittävä ihotaitto).
Levitä käytetty applikaattori levityksen jälkeen ja pese kädet huolellisesti.
Sulje korkki käytön jälkeen.Pullo on suljettu lapsiturvalliselta, jos kuulet napsahduksen, kun irrotat korkin painamatta sitä.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Condylinea?

Jos käytät enemmän Condylinea kuin sinun pitäisi

Liian suuren Condyline -valmisteen käytöstä ei ole raportoitu sivuvaikutuksia. Jos kuitenkin vahingossa käytät enemmän Condyline -valmistetta kuin sinun pitäisi ja havaitset haittavaikutuksia, ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai lähimpään sairaalaan. Lääkäri ottaa sen. Riittävä tukihoito.

Jos unohdat käyttää Condylinea

Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Condylinen käytön

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Condylinen sivuvaikutukset?

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Paikalliset haittavaikutukset ilmenevät useimmiten toisena tai kolmantena hoitopäivänä, kun syylän kuolema alkaa. Yleensä haittavaikutukset ovat lieviä ja hyvin siedettyjä.

Seuraavien haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei tunneta.

Haittavaikutukset, jotka vaikuttavat ihoon ja limakalvoihin

punoitus (ihon ärsytys), johon liittyy lievää kipua ja / tai pinnallisia ihovaurioita hoidetulla alueella. Tässä tapauksessa Condylinen käyttö voi olla tuskallista
turvotus (turvotus) ja balanopostiitti (peniksen raajan tulehdus) .Tämä vaikutus ilmenee, jos esinahan ontelossa on suuria syyliä

Jos tuotetta käytetään väärin, voi myös tapahtua seuraavaa:

mahalaukun ja suoliston häiriöt
leukopenia (veren valkosolujen määrän väheneminen)
trombosytopenia (verihiutaleiden määrän väheneminen veressä)
muutokset maksan toiminnassa
muutokset munuaisten toiminnassa
perifeeriset neuropatiat (perifeerisen hermoston sairaus)
tavallisesti vaatimattomia aistihäiriöitä (lievä henkinen sekavuus), nämä vaikutukset voivat kehittyä ja monimutkaistua vakavampien keskushermostoon vaikuttavien kuvien kanssa.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 25 ° C.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Koostumus ja lääkemuoto

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Vaikuttava aine on: podofyllotoksiini (1 ml liuosta sisältää 5 mg podofyllotoksiinia)
Muut aineet ovat: maitohappo, natriumlaktaatti, vedetön etanoli, vesi.

Kuvaus siitä, miltä Condyline näyttää ja pakkauksen sisältö

Condyline esitetään liuoksena paikalliseen käyttöön, pakattu 3,5 ml: n pulloon.

Laatikossa on kaksi pakkausta, joissa on 15 hoitoainetta.

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Condyline -ohjelmasta löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityiset varoitukset ja asianmukaiset varotoimet käyttöä varten 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa. imetys 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 04.8 Haittavaikutukset 04.9 Yliannostus 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Erityiset varotoimet Pakkausten erityisvaatimukset 06.3 Erityiset varotoimet ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUPA NUMERO 09 .0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOHUOLTEET

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

CONDYLINE® 0,5% IHOLIUOS

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1 ml sisältää: 5 mg podofyllotoksiinia.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Ihon liuos.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Ulkoisten acuminate -syylien paikallinen hoito.

04.2 Annostus ja antotapa

Levitä liuos syyliä käyttäen yhtä pakkauksen applikaattoreista välttäen kosketusta terveelle iholle.

Levitys on suoritettava kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, kolmena peräkkäisenä päivänä.Tämä hoito-ohjelma voidaan toistaa viikoittain enintään 5 peräkkäiseen viikkoon, jättäen neljän päivän tauon viikon välein ilman hoitoa.

Kun liuos on levitetty, anna sen kuivua hyvin ilmassa, jotta se ei leviä alueille, joihin tauti ei vaikuta; erityisesti kun syyliä on lokalisoitu esinahkaan.

Hävitä käytetty applikaattori levityksen jälkeen ja pese kädet huolellisesti.

04.3 Vasta -aiheet

Tunnettu yliherkkyys aineosille.

Condyline -valmisteen käyttö on vasta -aiheista lapsille ja naisille raskauden ja imetyksen aikana. Sen käyttö on myös vasta-aiheista yhdessä podofylliinipohjaisten tuotteiden kanssa.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Tuotetta tulee käyttää lyhyitä aikoja ja lääkärin valvonnassa.

Valmisteen levittäminen suhteellisen suurille limakalvopinnoille voi aiheuttaa systeemisiä reaktioita, joten sitä on vältettävä.

Condyline ei saa joutua silmiin, koska se voi aiheuttaa vakavia ärsytysoireita. Jos näin tapahtuu vahingossa, huuhtele silmiä välittömästi vedellä pitkään ja ota yhteys lääkäriisi.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Jos kyseessä on naispotilas, jolle vaurio ei ole käytettävissä itsehoitoon, hoito on suoritettava lääkärin suorassa valvonnassa.

Paikallisia ärsyttäviä ilmenemismuotoja ja / tai haavaumia limakalvolle tai terveelle iholle läheisyydessä tai syyliä, jotka ovat vahingossa aiheuttaneet kosketuksen Condyline -liuoksen kanssa, voidaan välttää suojaamalla terve alue neutraalilla voiteella tai voiteella. , joka perustuu vaseliiniin tai sinkkioksidiin, levitetään ennen Condyline -käsittelyä.

Jos valmisteen teho ei ole ilmeinen suunnitellun hoitojakson jälkeen, on harkittava vaihtoehtoisia hoitoja.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Älä käytä Condylinea hoidon aikana podofylliiniä sisältävien tuotteiden kanssa.

04.6 Raskaus ja imetys

Älä käytä Condylinea raskauden ja imetyksen aikana.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tuote ei vaaranna ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.

04.8 Haittavaikutukset

Paikallisia sekundaarisia reaktioita esiintyy pääasiassa optimaalisen terapeuttisen vaikutuksen yhteydessä, useimmiten toisena tai kolmantena hoitopäivänä, kun syyliökroosi alkaa. Nämä toissijaiset reaktiot ilmaantuvat yleensä lievästi ja potilaat sietävät niitä hyvin, jos lääkäri varoittaa heitä ennen hoidon aloittamista. On odotettavissa, että käsitellyllä alueella esiintyy punoitusta, johon liittyy lievää arkuutta ja / tai epiteelin pinnallisia haavaumia, ja siksi Condyline -valmisteen käyttö voi olla tuskallista.

Turvotusta ja balanopostiittia on havaittu joillakin potilailla, joilla on suuria syyliä esinahan ontelossa.

Valmisteen väärä käyttö voi aiheuttaa systeemisen imeytymisen ilmenemismuotoja, kuten ruoansulatuskanavan häiriöt, leukopenia, trombosytopenia, maksan tai munuaisten toimintahäiriöt, perifeeriset neuropatiat, yleensä vaatimattomat aistihäiriöt (lievä mielenterveyshäiriö), mutta jotka voivat edetä ja vaikeutua vakavampien tapausten kanssa vaikuttaa keskushermostoon.

04.9 Yliannostus

Podofyllotoksiinin yliannostuksesta johtuvia haittavaikutuksia ei ole raportoitu. Tällaisia vaikutuksia ei pitäisi odottaa Condyline -valmistetta käytettäessä oikein ottaen huomioon valmisteen suuri turvamarginaali.

Jos kuitenkin ilmenee yliannostuksen systeemisiä vaikutuksia, toteutetaan samanlaisia terapeuttisia toimenpiteitä kuin podofylliinin yliannostuksen yhteydessä suunnitellut toimenpiteet, joilla pyritään hallitsemaan oireita (oksentelua ja kouristuksia); painetta ja diureesia on seurattava tarkasti ottaen huomioon, että akuutin podofylliinimyrkytyksen yhteydessä nesteen palautuminen ja hemoperfuusio voivat olla aiheellisia.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Podyllotoksiini, Condylinen vaikuttava aine, kuuluu kemiallisesti lignaanien ryhmään.

ATC -koodi: D06BB04.

Se on podofylliinin tärkein terapeuttinen komponentti, josta se saadaan erityisellä uuttoprosessilla, joka takaa tuotteen korkean puhtausasteen ja standardoinnin. Podofyllotoksiinilla on voimakas antimitoottinen ja sytolyyttinen aktiivisuus, joka indusoi nopeasti akuutteja syyliä. Podofyllotoksiinin aktiivisuus suoritetaan nopeammin ja tehokkaammin kuin podofylliinin, koska se on erittäin puhdasta ja standardisoitua. Tämä mahdollistaa asianmukaisten annosten antamisen, joilla on pienempi sivuvaikutusten riski, ja mahdollistaa potilaan hoidon kotona korkeilla paranemisasteilla.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet

Akuutti myrkyllisyys

Akuutit toksisuustutkimukset ovat osoittaneet, että alle 25 mg / kg: n kerta-annoksen suun kautta annostelu rotille ja hiirille suun kautta ei ole myrkyllistä.

Podofyllotoksiinin akuuttia toksisuutta on tutkittu useilla eläinlajeilla ja eri antoreiteillä.

LD50 hiirillä on 40 mg / kg (suun kautta), 19 - 33 mg / kg suonensisäisesti, 31 mg / kg ihon alle ja 4,6 mg / kg suonensisäisesti; rotalla se on 14 mg / kg ihon alle, 3 mg / kg lihakseen ja 15 mg / kg lihakseen; kaneilla 5 mg / kg laskimoon; koiralla ihon alle 10-30 mg painosta riippuen.

Akuutin myrkyllisyyden tutkimukset, kun Condyline -valmistetta käytetään 24 tunnin ajan (raja -arvotesti) annoksella 2 ml / kg (vastaa podofyllotoksiinia 10 mg / kg), hiiren ja rotan ajeltuun selkään (jälkimmäisessä alla) ovat osoittaneet, että tuotteella ei ole systeemistä toksisuutta.

Subakuutteja tai kroonisia toksisuustutkimuksia

Kun hiirille oli annettu epikutaanisesti kaksi kertaa viikossa 74 viikon ajan 2,5%: n podofyllotoksiiniliuos polyetyleeniglykolissa, 2,5 cm2: n selkäalueella, havaittiin, että 29 viikon hoidon jälkeen kuolleita oli 0/ 25, 50 viikon kuluttua se oli 5/25 ja 74 viikon kuluttua nousi 12/25: een (48%).

Käytetty annos oli 50 ml, mikä vastaa noin 1,25 mg hiirtä kohti.

Kun otetaan huomioon 20 g: n paino, käytetty paikallinen annos vastaa 62,5 mg / kg.

Ihmisille Condyline 0,5% on annettu noin 10-100 mcl annoksina, mikä vastaa 0,0007-0,007 mg / kg.

Koska Condyline on ajankohtainen tuote, Magnusson-Klingmanin "maksimointitesti" suoritettiin marsuille käyttäen 0,5% podofyllotoksiinia propyleeniglykolissa ja 0,01%-0,5% liuoksia induktiovaiheessa.

Provokaatiotesti pitoisuuksilla 0,1% ja 0,5% aiheutti ei-allergisen ärsyttävän reaktion.

Yhdessäkään kokeessa ei esiintynyt allergisia reaktioita.

Paikallista ärsyttävää vaikutusta, kun toistuvasti (2 kertaa päivässä 10 päivän ajan), 0,01%, 0,05%, 0,1% ja 0,5% podofyllotoksiiniliuoksia 70% etanolissa tutkittiin kaneilla (verrattuna kontrolliryhmään, jota hoidettiin vain 70% etanolilla) ) sekä mittaamalla ihopoimun paksuus että arvioimalla visuaalisesti parametreja, kuten punoitusta, eritettä ja kuorien esiintymistä.

Tulokset osoittivat lineaarisen korrelaation podofyllotoksiinipitoisuuden kasvun ja taitoksen paksuuden kasvun välillä sekä eksponentiaalisen suhteen lääkekonsentraation kasvun ja ihon vasteen välillä.

Podofyllotoksiini on alkiotoksinen, vaikka sillä ei ole karsinogeenista tai perimää vaurioittavaa vaikutusta.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Farmakokineettisiä tutkimuksia leimatulla podofyllotoksiinilla suoritettiin terveillä ja kasvaimia kantavilla hiirillä. Neljän tunnin ihonalaisen annon jälkeen suurin osa radioaktiivisuudesta jakautui tasaisesti suoliston ja virtsan välille, kun taas vain jälkiä esiintyi maksassa, sappirakossa ja munuaisissa sekä aivoissa, lisämunuaiskuoressa ja kiveksissä. Sarkoomaa 180 kantavilla hiirillä suurin osa radioaktiivisuudesta löytyi virtsasta.

Podofyllotoksiinin eliminaatio oli paljon nopeampaa näissä jälkimmäisissä eläimissä. Kasvain ei sisältänyt merkittävää määrää radioaktiivisuutta. Virtsasta kerätyt radioaktiivisuustasot olivat paljon alhaisemmat hiirillä, joilla oli Ehrlichin askitesyöpä. Kaikilla eläimillä, joita hoidettiin suhteellisen korkealla pitoisuudella Sapista havaittiin radioaktiivisuutta, joka munuaisten emunctoriumin kanssa näyttää olevan tärkein podofyllotoksiinin ja sen metaboliittien erittymisreitti.

Perkutaanista imeytymistä koskevissa tutkimuksissa potilailla, joita hoidettiin 0,5%: lla podofyllotoksiinia annoksella 0,01-0,05 ml 3 päivän ajan, lääke ei ollut mahdollista havaita seerumista ½-1 tunnin kuluttua levittämisestä.

Käyttämällä 0,1 ml: n annoksia (syyliä, joiden kokonaispinta -ala oli> 4 cm2) seerumin podofyllotoksiinipitoisuudet mitattiin

0,15 ml: n annoksella seerumitasot olivat suunnilleen yhtä suuret, kun taas 5 potilaalla 12 tunnin kuluttua annostelusta ne olivat ≤ 1 ng / ml.

Potilailla, joita hoidettiin 0,1-1,5 ml: lla erittäin laajoista vaurioista, maksimipitoisuudet 1-12 tunnin kuluttua olivat 1-17 ng / ml. On kuitenkin osoitettu, että yli 0,1 ml liuosmääriä tarvitaan harvoin kliinisessä käytännössä. Suhteellisen pitkä puhdistuma 0,1 ml: n 0,5% liuoksen levittämisen jälkeen kahdesti päivässä voi osoittaa, että jakautuminen tapahtuu 2-osastoisen mallin mukaisesti.Tehtyjen tutkimusten perusteella seerumin puoliintumisaika voidaan ekstrapoloida 4½ tuntia Podofyllotoksiinin kertymistä ei havaittu.