Vaikuttavat aineet: rokote (elävä) tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko ja vesirokko
Priorix Tetra, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten esitäytetyssä ruiskussa
Käyttöaiheet Miksi Priorix tetraa käytetään? Mitä varten se on?
Priorix Tetra on rokote, jota käytetään 11 kuukauden ja enintään 12 -vuotiaiden lasten tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkovirusten aiheuttamien sairauksien ehkäisyyn.
Joissakin tilanteissa Priorix Tetraa voidaan antaa myös vauvoille 9 kuukauden iästä alkaen.
Miten Priorix Tetra toimii
Kun henkilö on rokotettu Priorix Tetralla, hänen immuunijärjestelmänsä (kehon luonnollinen puolustusjärjestelmä) kehittää vasta -aineita, jotka suojaavat häntä tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkoviruksilta.
Vaikka Priorix Tetra sisältää eläviä viruksia, ne ovat liian heikkoja aiheuttamaan tuhkarokkoa, sikotautia, vihurirokkoa tai vesirokkoa terveillä ihmisillä.
Kuten kaikki rokotteet, Priorix Tetra ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja.
Vasta -aiheet Kun Priorix tetraa ei tule käyttää
Älä käytä Priorix Tetraa:
- jos lapsesi on allerginen jollekin tämän rokotteen aineosalle (lueteltu kohdassa 6). Allergisen reaktion oireita voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus, kasvojen tai kielen turvotus;
- jos lapsellasi on aiemmin ollut allerginen reaktio tuhkarokkoa, sikotautia, vihurirokkoa ja / tai vesirokkorokotetta kohtaan
- jos lapsellasi on ollut allergia neomysiinille (antibiootti). Tunnettu kosketusihottuma (ihottuma, joka ilmenee, kun iho on suorassa kosketuksessa allergeenien, kuten neomysiinin kanssa), ei ole ongelma, mutta siitä on ensin ilmoitettava lääkärille.
- jos lapsellasi on "vakava infektio ja korkea lämpötila. Näissä tapauksissa rokotus on lykättävä toipumiseen asti." Lievä infektio, kuten vilustuminen, ei ole ongelma, mutta sinun on ensin ilmoitettava asiasta lääkärillesi.
- jos lapsellasi on jokin sairaus (kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankittu immuunipuutosoireyhtymä (AIDS)) tai hän käyttää lääkkeitä, jotka voivat heikentää immuunijärjestelmää. Valinta siitä, annetaanko lapsellesi rokote vai ei, riippuu immuunipuolustuksen taso.
- Raskauden sattuessa. Lisäksi raskautta tulee välttää ensimmäisen kuukauden aikana rokotuksen jälkeen.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Priorix tetraa
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin lapsesi saa Priorix Tetraa, jos:
- lapsellasi on ollut henkilökohtaisia tai suvussa esiintyviä kohtauksia, mukaan lukien kuumeiset kohtaukset. Tässä tapauksessa lastasi on seurattava tarkasti rokotuksen jälkeen, koska kuumetta voi esiintyä erityisesti 5–12 päivää rokotuksen jälkeen (ks. Myös kohta 4);
- lapsellasi on ollut vaikea allerginen reaktio munaproteiineille;
- lapsellesi on kehittynyt tuhkarokko-, sikotauti- tai vihurirokkorokotuksen jälkeen sivuvaikutuksia, jotka ovat johtaneet pitkittyneisiin mustelmiin tai verenvuotoon helposti (ks. myös kohta 4);
- jos lapsellasi on heikentynyt immuunijärjestelmä (esimerkiksi "HIV -infektion vuoksi"). Lapsiasi on seurattava tarkasti, koska rokotevaste ei ehkä riitä suojaamaan tautia vastaan (ks. kohta 2 "Älä käytä Priorix Tetra ").
Jos vauva rokotetaan 72 tunnin kuluessa siitä, kun hän on joutunut kosketuksiin tuhkarokkoa tai vesirokkoa sairastavan henkilön kanssa, Priorix Tetra voi osittain suojata vauvaasi taudilta.
Rokotuksen jälkeen lapsesi tulee yrittää välttää lähikontakteja seuraavien henkilöiden kanssa mahdollisimman paljon vähintään 6 viikon ajan rokotuksen jälkeen:
- henkilöt, joilla on heikentynyt taudinkestävyys,
- raskaana olevat naiset, joilla ei ole ollut vesirokkoa tai joita ei ole rokotettu vesirokkoa vastaan.
- imeväiset äideiltä, joilla ei ole ollut vesirokkoa tai joita ei ole rokotettu vesirokkoa vastaan.
Pyörtymistä voi esiintyä (erityisesti nuorilla) minkä tahansa neula -injektion jälkeen tai jopa ennen sitä. Kerro siksi lääkärillesi tai sairaanhoitajallesi, jos lapsesi on pyörtynyt edellisellä pistoksella.
Kuten muutkin rokotteet, Priorix Tetra ei ehkä täysin suojaa vauvaasi vesirokkoa vastaan. Rokotetuilla ja vesirokkoa sairastavilla ihmisillä on kuitenkin yleensä hyvin lievä sairaus verrattuna ihmisiin, joita ei ole rokotettu.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Priorix tetran vaikutusta
Kerro lääkärillesi, jos lapsesi käyttää, on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä tai on äskettäin saanut muita rokotteita.
Jos lapsellesi on siirretty verta tai ihmisen vasta -aineita (immunoglobuliineja), lääkäri lykkää rokotusta vähintään 3 kuukaudella.
Jos lapsellesi on tehtävä tuberkuliinitesti, se on tehtävä ennen Priorix Tetra -rokotusta, samaan aikaan tai 6 viikkoa sen jälkeen.
Salisylaattien (aine, jota esiintyy monissa kuumetta alentavissa ja kipua lievittävissä lääkkeissä) käyttöä tulee välttää 6 viikon ajan Priorix Tetra -rokotuksen jälkeen.
Priorix Tetra voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa. Jokaiselle rokotteelle on käytettävä eri pistoskohtaa.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Priorix Tetraa ei tule antaa raskaana oleville naisille. Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista tai jos imetät, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän rokotteen saamista. Lisäksi on tärkeää välttää raskaaksi tulemista ensimmäisen kuukauden aikana rokotuksen jälkeen. Tänä aikana on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi.
Priorix Tetra sisältää sorbitolia
Jos lapsellasi on diagnosoitu "intoleranssi joillekin sokereille, ota yhteys lääkäriisi ennen kuin lapsi saa rokotuksen".
Annos, menetelmä ja antotapa Priorix tetran käyttö: Annostus
Priorix Tetraa annetaan ihon alle olkavarteen tai reiteen.
Priorix Tetra on tarkoitettu 11 kuukauden - 12 vuoden ikäisille lapsille.
Rokotetta ei saa koskaan antaa suonensisäisesti.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Priorix tetran sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä tämän rokotteen kanssa:
Hyvin yleinen (näitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä rokoteannoksella 10: stä):
- kipua ja punoitusta pistoskohdassa
- kuume 38 ° C tai enemmän *
Yleinen (näitä voi esiintyä enintään 1 rokotteessa 10: stä):
- turvotus pistoskohdassa
- kuume yli 39,5 ° C *
- ärtyneisyys
- ihottuma (läiskät ja / tai rakkulat)
Melko harvinaiset (näitä voi esiintyä enintään yhdellä rokoteannoksella 100: sta):
- epätavallinen itku, hermostuneisuus, unettomuus
- yleinen huonovointisuus, uneliaisuus, väsymys
- korvasylkirauhasen turvotus (posken rauhaset)
- ripuli, oksentelu
- ruokahalun menetys
- ylähengitysteiden infektio
- nuha
- imusolmukkeiden turvotus
Harvinaiset (näitä voi esiintyä enintään yhdellä rokoteannoksella 1000: sta):
- välikorvan tulehdukset
- kuumeiset kohtaukset
- yskä
- keuhkoputkentulehdus
* Kuumetta esiintyi enemmän Priorix Tetra -annoksen ensimmäisen annoksen jälkeen verrattuna sikotauti-tuhkarokko-vihurirokko- ja vesirokkorokotteisiin, jotka annettiin erikseen samalla käynnillä.
Muutamia kertoja seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu rutiininomaisen GlaxoSmithKline Biologicals -rokotteen käytön aikana tuhkarokkoa, sikotautia, vihurirokkoa tai vesirokkoa vastaan:
- Kipu nivelissä ja lihaksissa
- Allergiset reaktiot. Ihottuma, joka voi kutittaa tai rakkuloida, silmien ja kasvojen turvotus, hengitys- tai nielemisvaikeudet, äkillinen verenpaineen lasku ja tajunnan menetys. Näitä reaktioita voi ilmetä ennen kuin lähdet lääkärin vastaanotolta.Jos lapsellasi on jokin näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
- Aivojen, selkäytimen ja perifeeristen hermojen tulehdus tai tulehdus, joka johtaa tilapäisiin vaikeuksiin kävellä (epävakaus) ja / tai kehon liikkeiden hallinnan väliaikainen menetys, aivohalvaus, joidenkin hermojen tulehdus, mahdollisesti pistely tai tunteen menetys tai normaalit liikkeet ( Guillain-Barrén oireyhtymä)
- Verisuonten supistuminen tai tukos
- Pisteen tai pisteen verenvuoto tai mustelmia tavallista useammin verihiutaleiden vähenemisen vuoksi
- Erythema multiforme (oireita ovat punaiset, usein kutiavat, ihottumaiset, tuhkarokkoa muistuttavat täplät, jotka alkavat raajoista ja joskus kasvoista ja muusta kehosta)
- Vesirokon kaltainen ihottuma
- Anthony's Fire (herpes zoster)
- Oireet, jotka muistuttavat tuhkarokkoa ja sikotautia (mukaan lukien kivulias ohimenevä kivesten turvotus ja turvotus niskassa)
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Pidä tämä rokote poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Älä käytä tätä rokotetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 ° C - 8 ° C).
Ei saa jäätyä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen rokote on annettava välittömästi tai säilytettävä jääkaapissa (2 ° C - 8 ° C). Jos sitä ei käytetä seuraavan 24 tunnin aikana, se on hävitettävä.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita lapsesi ei enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Mitä Priorix Tetra sisältää
- Vaikuttavat aineet ovat: elävät heikennetyt tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkovirukset.
- Muut aineet ovat: Jauhe: aminohapot, vedetön laktoosi, mannitoli, sorbitoli, väliaine 199 Liuotin: injektionesteisiin käytettävä vesi.
Kuvaus Priorix Tetran ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Priorix Tetra on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (jauhe 1 annoksen injektiopullossa ja liuotin esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml)) erillisten neulojen kanssa tai ilman, seuraavassa pakkauskoossa:
- 2 erillistä neulaa: 1 tai 10 annoksen pakkaukset.
- ilman neuloja: 1, 10, 20 tai 50 annoksen pakkaukset.
Priorix Tetra on valkoinen tai vaaleanpunainen jauhe ja kirkas, väritön liuotin (injektionesteisiin käytettävä vesi) rokotteen käyttövalmiiksi saattamiseksi.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
PRIORIX TETRA - JAUHE JA Liuotin injektioliuosta varten esitäytetyssä ruiskussa
ROKOTE (ELÄVÄ) ANTI-WORBILL, PAROTITIS, ANTIROSOLIA JA ANTIVARICELLA
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää:
tuhkarokkovirus1 Schwarz -kanta (elävä, heikennetty) vähintään 103,0 CCID503
sikotauti -viruksen1 kanta RIT 4385, peräisin Jeryl Lynn -kannasta (elävä, heikennetty)
vähintään 104,4 CCID503
vihurirokkovirus2 Wistar RA 27/3 -kanta (elävä, heikennetty) vähintään 103,0 CCID503
varicella virus2 OKA -kanta (elävä, heikennetty) vähintään 103,3 PFU4
1 viljelty kanan alkion soluviljelmissä
2 viljelty ihmisen diploidisoluissa (MRC-5)
3 Soluviljelmän tarttuva annos 50% 4 plakkia muodostavaa yksikköä
Tämä rokote sisältää jäämiä neomysiinistä. Katso kohta 4.3.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Rokote sisältää 14 mg sorbitolia, ks. Kohta 4.4.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten esitäytetyssä ruiskussa.
Ennen käyttövalmiiksi saattamista kuiva -aine on valkoinen tai vaaleanpunainen tabletti ja liuotin on kirkas, väritön neste.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Priorix Tetra on tarkoitettu aktiiviseen rokotukseen tuhkarokkoa, sikotautia, vihurirokkoa ja vesirokkoa vastaan 11 kuukauden ja 12 vuoden ikäisten lasten välillä.
Annostusta 9–10 kuukauden ikäisille lapsille voidaan harkita erityistilanteissa. Katso kohta 4.2
Huomaa: Priorix Tetraa tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Lapset 11 kuukaudesta 12 vuoteen
Imeväisille ja 11 kuukauden - 12 -vuotiaille lapsille on annettava kaksi Priorix Tetra -annosta (kukin 0,5 ml). Ikä, jolloin lapset tai lapset voivat saada Priorix Tetraa, tulee perustua virallisiin suosituksiin *, jotka vaihtelevat näiden tautien epidemiologian mukaan.
Annosten välisen välin tulisi mieluiten * olla 6 viikon ja 3 kuukauden välillä. Kun ensimmäinen annos annetaan 11 kuukauden ikäisenä, toinen annos on annettava 3 kuukauden kuluessa. Annosten välinen väli ei saa missään tapauksessa olla alle 4 viikkoa. Katso kohta 5.1.
Vaihtoehtoisesti ja virallisten suositusten mukaisesti *:
- Yksi kerta -annos Priorix Tetraa voidaan antaa lapsille, jotka on jo immunisoitu yhdellä annoksella toista tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotetta (MMR) ja / tai kerta -annoksella toista vesirokkorokotetta.
- Yksittäisen Priorix Tetra -annoksen jälkeen voi tulla kerta -annos toista tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotetta (MMR) ja / tai yksi annos toista vesirokkorokotetta.
* Viralliset suositukset voivat vaihdella annosten välisen ajan ja yhden tai kahden tuhkarokkoa, sikotautia, vihurirokkoa ja vesirokkoa sisältävän rokotteen sisältävän rokoteannoksen tarpeen mukaan.
Vauvat 9-10 kuukautta
Jos tietty epidemiologinen tilanne edellyttää alle 11 kuukauden ikäisten henkilöiden rokottamista, ensimmäinen Priorix Tetra -annos voidaan antaa 9 kuukauden iästä alkaen. Toinen annos tulee antaa 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta (ks. Kohta 5.1).
Antotapa
Rokote tulee pistää ihon alle, käsivarren hartialihakseen tai reiden anterolateraaliseen osaan.
Ohjeet lääkkeen käyttövalmiiksi saattamisesta ennen antoa, ks. Kohta 6.6.
04.3 Vasta -aiheet
Kuten muidenkin rokotteiden kohdalla, Priorix Tetran antoa on lykättävä, jos potilaalla on akuutti vaikea kuumeinen sairaus. "Lievän infektion, kuten vilustumisen, esiintyminen ei kuitenkaan saa johtaa rokotuksen lykkäämiseen.
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai neomysiinille. Neomysiinin kosketusihottuman historia ei ole vasta -aihe. Muna -allergia, katso kohta 4.4.
Yliherkkyys tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja / tai vesirokkorokotteen aiemman antamisen jälkeen.
Vaikea humoraalinen tai solun immuunipuutos (primaarinen tai hankittu), esimerkiksi vaikea yhdistetty immuunipuutos, agammaglobulinemia ja AIDS tai oireinen HIV-infektio, tai ikäkohtainen prosenttiosuus CD4 + T-soluista alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla: CD4 +
Raskaus. Lisäksi raskautta on vältettävä ensimmäisen kuukauden aikana rokotuksen jälkeen (ks. Kohta 4.6).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Kuten kaikkien injektoitavien rokotteiden kohdalla, asianmukaisen hoidon ja lääkärin valvonnan tulee olla aina saatavilla, jos rokotteen antamisen jälkeen ilmenee harvinaisia anafylaktisia reaktioita.
Alkoholin ja muiden desinfiointiaineiden on annettava haihtua iholta ennen rokotteen pistämistä, koska ne voivat inaktivoida rokotteessa olevat heikennetyt virukset.
Tuhkarokko- ja sikotauti -rokotteen komponentit valmistetaan kanan alkion soluviljelmissä, ja ne voivat siksi sisältää jäämiä munaproteiinista. hengitysvaikeudet, hypotensio tai sokki) munan nauttimisen jälkeen, saattaa olla suurempi riski saada välittömiä yliherkkyysreaktioita rokotuksen jälkeen, vaikka tällaisia reaktioita on esiintynyt hyvin harvoin. Henkilöt, joille on kehittynyt anafylaksia munien nauttimisen jälkeen, on rokotettava äärimmäisen varovasti ja huolehdittava siitä, että anafylaksian hoitoon on oltava riittävästi, jos tällainen reaktio ilmenee.
Henkilöt, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi -intoleranssi, eivät saa saada tätä rokotetta.
Salisylaatteja tulee välttää 6 viikon ajan jokaisen Priorix Tetra -rokotuksen jälkeen, koska Reyen oireyhtymää on raportoitu salisylaattien käytön jälkeen luonnollisen vesirokko -infektion aikana.
Rajoitettu suoja tuhkarokkoa tai vesirokkoa vastaan voidaan saavuttaa rokotuksella 72 tunnin kuluessa altistumisesta luonnolliselle taudille.
Kuumeiset kohtaukset
Kuumeen ja kuumeisten kohtausten riski suureni 5–12 päivää ensimmäisen Priorix Tetra -annoksen jälkeen verrattuna MMR -rokotteen ja vesirokkorokotteen samanaikaiseen antoon (ks. Kohdat 4.8 ja 5.1).
Rokotusta henkilöille, joilla on ollut kouristuskohtauksia (mukaan lukien kuumeiset kohtaukset), on harkittava varoen. Näille potilaille on harkittava vaihtoehtoista immunisaatiota ensimmäiselle annokselle erillisillä MMR- ja varicella -rokotteilla (ks. Kohta 4.2). Rokotteet on joka tapauksessa tarkistettava kuumeen varalta riskiaikana.
Kuume nousee yleensä ensimmäisen tuhkarokkovirusrokotteen jälkeen. Toisen annoksen jälkeen ei ollut viitteitä kuumeen lisääntyneestä riskistä.
Immuunipuutteiset potilaat
Rokotusta voidaan harkita potilailla, joilla on valittu immuunipuutos ja joiden hyödyt ovat suuremmat kuin riskit (esim. Potilaat, joilla on oireeton HIV, IgG -alaluokan puutteet, synnynnäinen neutropenia, krooninen granulomatoottinen sairaus ja komplementtivaje).
Immuunipuutteiset potilaat, joilla ei ole vasta -aiheita tälle rokotukselle (ks. Kohta 4.3), eivät ehkä reagoi yhtä hyvin kuin immunokompetentit potilaat; siksi jotkut näistä potilaista voivat sairastua tuhkarokkoon, sikotautiin, vihurirokkoon tai vesirokkoon kosketuksesta huolimatta "asianmukaisesta rokotteen antamisesta". Näitä potilaita on seurattava tarkasti tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokko -oireiden varalta.
Tarttuminen
Tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkovirusten tarttumista rokotetuilta alttiille ihmisille, jotka ovat joutuneet heidän kanssaan kosketuksiin, ei ole koskaan dokumentoitu, vaikka vihurirokkoviruksen erittyminen nieluun tiedetään tapahtuvan 7–28 päivää rokotuksen jälkeen., Erittymisen huippu noin 11. päivä.
Oka -rokoteviruksen tartunnan on osoitettu esiintyvän hyvin hitaasti rokotettujen seronegatiivisissa ihottumissa. Oka -rokoteviruksen tarttumista rokotetulta, jolle ei ole kehittynyt ihottumaa seronegatiivisiin kontakteihin, ei voida sulkea pois. Rokotettujen henkilöiden, myös sellaisten, joilla ei ilmene vesirokkoa muistuttavaa ihottumaa, tulisi pyrkiä mahdollisuuksien mukaan välttämään läheistä kosketusta suuririskisiin yksilöihin, jotka ovat alttiita vesirokolle, vähintään 6 viikon ajan rokotuksen jälkeen. Tapauksissa, joissa kosketus suuririskisiin yksilöihin, jotka ovat alttiita vesirokolle, on väistämätön, vesirokkorokotusviruksen mahdollinen tartuntariski on punnittava suhteessa villirokko-viruksen tartuntariskiin.
Korkean riskin yksilöitä, jotka ovat alttiita vesirokolle, ovat:
• Immuunipuutteiset henkilöt (ks. Kohdat 4.3 ja 4.4)
• Raskaana olevat naiset, joilla ei ole dokumentoitua "vesirokkohistoriaa" tai "laboratoriotodisteita aiemmasta infektiosta.
• Äitien lapset, joilla ei ole dokumentoitua "vesirokkohistoriaa" tai "laboratoriotodistuksia aikaisemmasta infektiosta.
Priorix Tetraa ei saa missään tapauksessa antaa suonensisäisesti tai ihonsisäisesti.
Trombosytopenia
Trombosytopenian pahenemista ja trombosytopenian uusiutumista on raportoitu potilailla, jotka kärsivät trombosytopeniasta ensimmäisen annoksen jälkeen elävien tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotusten jälkeen. Näissä tapauksissa Priorix Tetra -rokotuksen riski-hyötysuhde on harkittava huolellisesti.
Pyörtyminen (pyörtyminen) voi ilmetä minkä tahansa rokotuksen jälkeen tai jopa ennen rokotusta, erityisesti nuorilla, psykogeenisenä vasteena neularuiskeeseen. Siihen voi liittyä erilaisia neurologisia oireita, kuten ohimeneviä näköhäiriöitä, parestesiaa ja raajojen toonikloonisia liikkeitä. toipumisvaihe On tärkeää, että käytössä on asianmukaiset menettelyt pyörtymisen aiheuttamien vammojen välttämiseksi.
Kuten kaikki rokotteet, kaikki rokotteet eivät voi saada suojaavaa immuunivastetta. Kuten muidenkin vesirokkorokotteiden kohdalla, vesirokko -tautitapausten on osoitettu esiintyneen ihmisillä, jotka ovat aiemmin saaneet Priorix Tetraa. Nämä satunnaiset tapaukset ovat yleensä lieviä, ja niissä on vähemmän leesioita ja alhaisempi kuume kuin rokottamattomilla henkilöillä.
On hyvin vähän raportteja levitetystä vesirokosta, johon liittyy sisäelimiä varicella Oka -rokote -rokotusten jälkeen pääasiassa immuunipuutteisilla henkilöillä.
Häiriöt serologisiin testeihin (ks. Kohta 4.5)
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Priorix Tetraa voidaan antaa samanaikaisesti minkä tahansa seuraavien monovalenttisten tai yhdistelmärokotteiden kanssa [mukaan lukien kuusiarvoiset rokotteet (DTPa-HBV-IPV / Hib)]: kurkkumätärokko, jäykkäkouristus, solusairaus (DTPa), L-rokoteHaemophilus influenzae tyyppi b (Hib), inaktivoitu poliorokote (IPV), hepatiitti B (HBV) -rokote, meningokokkiryhmän B (mies B) rokote, meningokokkikonjugaattiryhmän C (miesten C) rokote, meningokokkikonjugaattiryhmä A, C, W-135 ja Y (MenACWY) ja 10-valenttinen konjugoitu pneumokokkirokote.
Lisääntyneen kuumeen, pistoskohdan arkuuden, ruokailutottumusten muutoksen ja ärtyneisyyden riskin vuoksi, kun Bexseroa annettiin samanaikaisesti Priorix Tetran kanssa, erillisiä rokotuksia voidaan harkita aina kun mahdollista.
Tällä hetkellä ei ole riittävästi tietoja Priorix Tetran käytön tukemiseksi muiden rokotteiden kanssa.
Jos Priorix Tetra annetaan samanaikaisesti toisen injektoitavan rokotteen kanssa, rokotteet on aina annettava eri pistoskohdissa.
Serologiset testit
Jos tuberkuliinitestit on tehtävä, se on tehtävä ennen rokotusta tai samanaikaisesti sen kanssa, koska tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteiden yhdistelmien on raportoitu aiheuttavan tilapäistä ihon herkkyyden heikkenemistä tuberkuliinille. Koska tämä anergia voi kestää korkeintaan 6 viikkoa, tuberkuliinitestiä ei pitäisi tehdä tänä aikana rokotuksen jälkeen, jotta vältetään vääriä negatiivisia tuloksia.
Henkilöillä, jotka ovat saaneet ihmisen gamma -globuliinia tai verensiirtoja, rokotus on lykättävä vähintään kolme kuukautta, koska rokotus epäonnistuu todennäköisesti passiivisesti hankittujen vasta -aineiden vuoksi.
Rokotteen saaneiden potilaiden tulee välttää salisylaattien käyttöä 6 viikon ajan jokaisen Priorix Tetra -rokotuksen jälkeen (ks. Kohta 4.4).
04.6 Raskaus ja imetys
Hedelmällisyys
Priorix Tetraa ei ole arvioitu hedelmällisyystutkimuksissa.
Raskaus
Raskaana olevia naisia ei saa rokottaa Priorix Tetralla.
Kuitenkin sikiövaurioita ei ole dokumentoitu sen jälkeen, kun tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- tai vesirokkorokote on annettu raskaana oleville naisille.
Raskautta tulee välttää ensimmäisen kuukauden aikana rokotuksen jälkeen. Siksi on välttämätöntä neuvoa naisia, jotka aikovat tulla raskaaksi, lykätä sitä.
Imetys
Ihmisistä ei ole riittävästi tietoa Priorix Tetran käytöstä imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ei oleellinen.
04.8 Haittavaikutukset
Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Alla esitetty turvallisuusprofiili perustuu kliinisistä tutkimuksista saatuihin tietoihin, joissa yli 6700 Priorix Tetra -annosta annettiin yli 4000 9-27 kuukauden ikäiselle lapselle.
Yleisimmät haittavaikutukset Priorix Tetran annon jälkeen olivat kipu ja punoitus pistoskohdassa ja kuume ≥ 38 ° C (peräsuolen kautta) tai ≥ 37,5 ° C (kainalosta / suun kautta).
Luettelo haittavaikutuksista
Ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu seuraavien esiintymistiheyksien perusteella:
Hyvin yleinen (≥1 / 10)
Yleinen (≥ 1/100 -
Melko harvinainen (≥ 1/1 000 -
Harvinainen (≥ 1/10 000 -
Erittäin harvinainen (
Tiedot kliinisistä tutkimuksista
Infektiot ja tartunnat
Melko harvinainen: ylähengitystieinfektio
Harvinainen: välikorvatulehdus
Veren ja imukudoksen häiriöt
Melko harvinainen: lymfadenopatia
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt
Melko harvinainen: ruokahaluttomuus
Psyykkiset häiriöt
Yleinen: ärtyneisyys
Melko harvinainen: itku, hermostuneisuus, unettomuus
Hermosto
Harvinainen: kuumeiset kouristukset *
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Melko harvinainen: nuha
Harvinainen: yskä, keuhkoputkentulehdus
Ruoansulatuselimistö
Melko harvinainen: korvasylkirauhasen turvotus, ripuli, oksentelu
Iho ja ihonalainen kudos
Yleinen: ihottuma
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Hyvin yleinen: pistoskohdan kipu ja punoitus, kuume (peräsuolesta ≥ 38 ° C - ≤ 39,5 ° C; kainalosta / suun kautta ≥ 37,5 ° C - ≤ 39 ° C) **
Yleinen: pistoskohdan turvotus, kuume (peräsuolesta> 39,5 ° C; kainalosta / suun kautta> 39 ° C) **
Melko harvinainen: letargia, huonovointisuus, väsymys
* Kuumeisten kohtausten riskiä 9–30 kuukauden ikäisillä lapsilla Priorix Tetra -rokotteen ensimmäisen annoksen jälkeen arvioitiin "takautuvassa tietokanta-analyysissä verrattuna MMR-rokotteeseen tai MMR-rokotteen samanaikaiseen mutta erilliseen antamiseen" ja vesirokkorokotteeseen.
Tutkimukseen osallistui 82 656 lasta, jotka oli immunisoitu MMRV: llä, 149 259 MMR: llä ja 39 203 erillisellä MMR- ja vesirokkorokotteella.
Kuumeisten kohtausten tunnistamiseen käytetystä tapauksen määritelmästä riippuen pääasiallisella riskikaudella 5–12 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen kuumeisten kohtausten ilmaantuvuus oli 2,18 (95%: n luottamusväli: 1,38; 3, 45) tai 6,19 (95%: n luottamusväli: 4,71, 8,13) MMRV -ryhmän 10 000 potilasta kohden ja 0,49 (95%: n luottamusväli: 0,19, 1,25) tai 2, 55 (95%: n luottamusväli: 1,67, 3,89) 10000 potilasta kohden vastaavissa kontrolliryhmissä.
Nämä tiedot viittaavat kuumeisten kohtausten lisätapaukseen 5882 tai 2747 Priorix Tetralla rokotetulla henkilöllä verrattuna vastaaviin kontrolliryhmiin, jotka saivat MMR: n tai samanaikaisen mutta erillisen rokotuksen MMR- ja varicella -rokotteella (johtuva riski 1,70 (95%: n luottamusväli: -1,86, 3,46) ) ja 3,64 (95%: n luottamusväli: -6,11, 8,30) 10 000 potilasta kohden) - ks. kohta 5.1.
** Yhdistetyn tuhkarokko-sikotauti-vihurirokko-vesirokkorokotteen ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen "kuume ilmaantui enemmän (noin 1,5 kertaa) verrattuna tuhkarokko-sikotauti-vihurirokkorokotteen ja vesirokkorokotteen samanaikaiseen antamiseen. pistoskohdat.
Markkinoinnin jälkeiset valvontatiedot
Seuraavia muita haittavaikutuksia on havaittu harvoin markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana. Koska nämä raportoitiin vapaaehtoisesti tuntemattomasta populaatiosta, ei ole mahdollista antaa oikeaa arviota taajuudesta.
Infektiot ja tartunnat
Aivokalvontulehdus, herpes zoster ***, tuhkarokon kaltainen oireyhtymä, sikotauti-oireyhtymä (mukaan lukien orkiitti, lisäkivestulehdus ja sikotauti)
Veren ja imukudoksen häiriöt
Trombosytopenia, trombosytopeeninen purppura
Immuunijärjestelmän häiriöt
Allergiset reaktiot (mukaan lukien anafylaktiset ja anafylaktoidiset reaktiot)
Hermosto
Aivotulehdus, aivotulehdus, aivoverenkiertohäiriö, Guillain Barrèn oireyhtymä, poikittainen myeliitti, perifeerinen neuriitti, samanlaiset oireet kuin aivotulehduksessa (mukaan lukien ohimenevät kävelyhäiriöt ja ohimenevä ataksia).
Verisuonipatologiat
Vaskuliitti
Iho ja ihonalainen kudos
Erythema multiforme, ihottuma, joka muistuttaa vesirokkoa
Luusto, lihakset ja sidekudos
Nivelkipu, niveltulehdus
*** Tämä rokotuksen jälkeen raportoitu haittavaikutus on myös seurausta villirokko -viruksen aiheuttamasta infektiosta.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen luokka: virusrokote.
ATC -koodi J07BD54.
Tehokkuus
GlaxoSmithKline (GSK) -monovalenttisten Oka / RIT (Varilrix)-ja Priorix Tetra -rokotteiden tehoa vesirokon ehkäisyyn arvioitiin suuressa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, joka sisälsi GSK: n yhdistetyn tuhkarokko-sikotauti-vihurirokkorokotteen (Priorix) aktiivisena kontrollina. Tutkimus tehtiin Euroopassa, jossa rutiinirokotusta vesirokkoa vastaan ei toteuteta. 12--22 kuukauden ikäiset lapset saivat kaksi Priorix Tetra -annosta kuuden viikon välein. muu (N = 2279) tai Varilrix -annos (N = 2263) ja niitä seurattiin noin 35 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen (pitkäaikainen 10 vuoden seuranta on käynnissä) .Havaittu varicella-rokotteen teho on mikä tahansa vakavuus (määritelty ennalta määrätyllä asteikolla), joka on vahvistettu epidemiologisesti tai PCR: llä (Polymerase Chaine Reactions) oli 94,9% (97,5%: n luottamusväli: 92,4; 96,6%) kahden Priorix Tetra -annoksen jälkeen ja 65,4% (97,5%: n luottamusväli: 57 , 2; 72,1%) Varilrix -annoksen jälkeen. Vahvistetun, kohtalaisen tai vaikean vesirokkorokotteen teho oli 99,5% (97,5%: n luottamusväli: 97,5; 99,9%) kahden Priorix Tetra -annoksen jälkeen ja 90,7% (97,5%: n luottamusväli: 85,9; 93,9%) yhden Varilrix -annoksen jälkeen.
Suomessa tehdyssä tutkimuksessa, joka oli erityisesti suunniteltu arvioimaan Varilrix -rokotteen tehoa, 493 lasta, jotka olivat 10–30 kuukauden ikäisiä, seurattiin noin 2,5 vuoden ajan yhden annoksen rokotuksen jälkeen. Suojaava teho oli 100% (95%: n luottamusväli: 80; 100%) yleisiä tai vakavia kliinisiä vesirokko -tapauksia (≥ 30 vesikkeleitä) vastaan ja 88% (95%: n luottamusväli: 72; 96%) kaikkia tapauksia vastaan, jotka oli vahvistettu serologisesti ( vähintään 1 vesikkeli tai papule).
Teho (markkinoille tulon jälkeen)
Markkinoille tulon jälkeiset tehokkuustiedot viittaavat korkeampaan suojaan ja varicellan puhkeamisen vähenemiseen kahden vesirokkorokotteen annon jälkeen verrattuna yhteen annokseen.
Kahden Priorix Tetra -annoksen teho vesirokko -epidemioiden aikana Saksan avohoitokeskuksissa, joissa vesirokkorokotusta suositellaan rutiininomaisesti 11 kuukauden ikäisille lapsille, oli 91% (95% CI: 65; 98%) vesirokosta. vakavuudesta ja 94% (95% CI: 54; 99%) keskivaikeasta sairaudesta.
Yhden Varilrix -annoksen tehokkuus arvioitiin eri tilanteissa (epidemia, tapausten valvonta ja tietokantatutkimukset) ja vaihteli 20%: sta 92%: iin minkä tahansa vesirokko -astetta vastaan ja 86%: sta 100%: iin keskivaikeaa tai vaikeaa tautia vastaan.
Immuunivaste
Useissa kliinisissä tutkimuksissa on arvioitu Priorix Tetran aiheuttamaa immuunivastetta. Tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vasta -aineiden titraus määritettiin käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) -menetelmää. Lisäksi sikotaudin vasta -aineita titrattiin plakin vähentämisen neutralointitestillä. Nämä serologiset parametrit hyväksytään laajalti immuunisuojan sijaismarkkereiksi. Muokattua kaupallista, epäsuoraa immunofluoresenssitestiä (IFA) ja kaupallista ELISA -testiä käytettiin vertaamaan Priorix Tetran aiheuttamaa immuunivastetta vesirokkoa vastaan GSK -rokotteen aiheuttamaan immuunivasteeseen.
Kolme Euroopassa (Itävalta, Suomi, Saksa, Kreikka, Puola) suoritetussa kliinisessä tutkimuksessa noin 2000 aiemmin rokottamattomaa 11–23 kuukauden ikäistä lasta sai kaksi Priorix Tetra -annosta kahden viikon välein. Seuraavassa taulukossa on yhteenveto serokonversionopeuksista (SC) ja vasta -ainepitoisuuksien / -tiitterien (GMC / GMT) geometrisista keskiarvoista.
Serokonversioprosentit ja vasta -ainepitoisuuksien / -tiitterien geometriset keskiarvot olivat samankaltaisia kuin Varilrix- ja Priorix -rokotusten jälkeen havaitut.
Imeväisillä, jotka on rokotettu 11 kuukauden ikäisinä, niiden imeväisten osuus, joilla on suojaava tiitteri tuhkarokkoa vastaan (eli> 150 mIU / ml) ensimmäisen annoksen jälkeen, on 91-92%, ja se on pienempi kuin ensimmäisen annoksen antamisen yhteydessä havaittu osuus 12 kuukauden iästä alkaen.
Toinen Priorix Tetra -annos nosti serokonversiota ja / tai tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteen osia vasta -aineiden tasoja. Siksi infektioiden välttämiseksi kahden annoksen välillä on parempi antaa toinen annos kolmen kuukauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
Tiedot viittaavat siihen, että "vesirokko on tehokkaampi ja väheni ulkonäöltään kahden rokoteannoksen jälkeen kuin yksi annos. Tämä korreloi toisen annoksen aiheuttaman vesirokkovasta -aineiden lisääntymisen kanssa, mikä viittaa siihen, että toinen vesirokko -antigeeniannos toimii tehosteena.
Toisessa MMR -rokotteen annoksena annetun Priorix Tetran immuunivastetta 24 kuukauden - 6 vuoden ikäisille lapsille arvioitiin kahdessa kliinisessä tutkimuksessa. Lapset rokotettiin aiemmin MMR-rokotteen ensimmäisellä annoksella tai MMR-rokotteella, joka annettiin yhdessä elävän heikennetyn vesirokkorokotteen kanssa. Varicella-vasta-aineiden seropositiivisuusaste oli 98,1% (IFA) lapsilla, jotka oli aiemmin rokotettu MMR: llä, ja 100% lapsilla, jotka oli aiemmin rokotettu MMR-rokotteella yhdessä elävän heikennetyn vesirokkorokotteen kanssa. Seropositiivisuusaste oli 100% tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokko -vasta -aineissa molemmissa tutkimuksissa.
Immuunivaste 9-10 kuukauden ikäisillä lapsilla
Aasiassa (Singaporessa) tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa otettiin 300 tervettä 9–10 kuukauden ikäistä lasta ensimmäisen rokoteannoksen aikaan. Näistä 153 potilasta sai kaksi Priorix Tetra -annosta annosten välissä. 3 kuukautta ja 147 henkilöä sai Priorixia ja Varilrixia. Serokonversioprosentit ja vasta -ainepitoisuuksien / -tiitterien geometriset keskiarvot olivat samankaltaisia kuin Varilrix- ja Priorix -rokotusten jälkeen havaitut. Serokonversioprosentit ensimmäisen Priorix Tetra -annoksen jälkeen olivat verrattavissa kaikkiin antigeeneihin, lukuun ottamatta tuhkarokkoantigeenejä, Muista kliinisistä tutkimuksista 12–24 kuukauden ikäisillä imeväisillä todetut. Tuhkarokon raportoitu serokonversioprosentti 9–10 kuukauden ikäisillä potilailla ensimmäisen Priorix Tetra -annoksen jälkeen oli 93,3% (95%: n luottamusväli: 87,6; 96,9). heidän ensimmäinen elinvuotensa ei ehkä reagoi riittävästi komponentteihin i rokotteesta johtuen mahdollisesta häiriöstä äidin vasta -aineisiin. Siksi toinen Priorix Tetra -annos tulee antaa kolmen kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Immuunivasteen pysyvyys
Suuressa kliinisessä tutkimuksessa, joka suoritettiin kaksi vuotta rokotuksen jälkeen kahdella Priorix Tetra -annoksella, varicella -vasta -aineiden seropositiivisuusaste oli 99,4% (ELISA) ja 99,2% (IFA) ja 99,2% vastaavasti, 1%, 90,5% ja 100% tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkovasta-aineet (ELISA).
Markkinoille tulon jälkeinen turvallisuusvalvontatutkimus
Kuumeisten kohtausten riskiä ensimmäisen Priorix Tetra -annoksen jälkeen arvioitiin retrospektiivisessä tietokanta -analyysissä 9--30 kuukauden ikäisillä lapsilla (ks. Kohta 4.8).
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Ei sovellettavissa.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Toistuvan annoksen toksisuustutkimus eläimillä ei osoittanut rokotteen paikallista tai systeemistä toksisuutta.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Pöly:
Aminohappoja
Vedetön laktoosi
Mannitoli
Sorbitoli
Keskikoko 199
Liuotin:
Injektionesteisiin käytettävä vesi
06.2 Yhteensopimattomuus
Yhteensopivuustutkimusten puuttuessa tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
06.3 Voimassaoloaika
18 kuukautta.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen rokote on pistettävä välittömästi tai säilytettävä jääkaapissa (2 ° C - 8 ° C). Jos sitä ei käytetä 24 tunnin kuluessa, se on hävitettävä.
06.4 Säilytys
Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 ° C - 8 ° C).
Ei saa jäätyä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.
Säilytysolosuhteet lääkevalmisteen käyttökuntoon saattamisen jälkeen, ks. Kohta 6.3.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Jauhe injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (butyylikumia).
0,5 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa on männän tulppa (butyylikumi), erillisillä neuloilla tai ilman, seuraavissa pakkauskokoissa:
- ilman neuloja: 1,10, 20 tai 50 pakkausta.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttövalmiiksi saatettu rokote on silmämääräisesti tarkastettava vieraiden hiukkasten ja / tai ulkonäön muutosten varalta ennen antamista.
Jos edellä mainittuja havaitaan, rokote on hävitettävä.
Rokote on saatettava käyttövalmiiksi lisäämällä koko esitäytetyn liuotinruiskun sisältö jauhetta sisältävään injektiopulloon. Priorix Tetran mukana toimitettu ruisku voi kuitenkin olla hieman erilainen (ilman lankaa) kuin piirustuksessa kuvattu ruisku.
Tässä tapauksessa neula on työnnettävä ruuvaamatta.
1. Pidä ruiskun säiliötä toisessa kädessä (vältä ruiskun mäntää), ruuvaa ruiskun korkki kiertämällä sitä vastapäivään.
2. Liitä neula ruiskuun kääntämällä neulaa ruiskussa myötäpäivään, kunnes se pysähtyy (katso kuva).
3. Irrota neulan suojus, joka voi joskus olla hieman vaikeaa.
Lisää liuotin jauheeseen. Kun liuotin on lisätty jauheeseen, seosta on sekoitettava hyvin, kunnes jauhe on täysin liuennut liuottimeen.
Käyttövalmiiksi saatetun rokotteen väri voi vaihdella vaaleasta persikasta fuksiapunaiseen, koska sen pH -arvo vaihtelee hieman. Tämä on normaalia eikä vaikuta rokotteen tehoon.Jos muita muutoksia havaitaan, hävitä rokote.
Rokotteen antamiseen on käytettävä uutta neulaa.
Pistä koko injektiopullon sisältö.
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A.Fleming, 2-37135 Verona (Italia)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Pakkaus:
A.I.C .: 038200010 "Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten" 1 injektiopullo jauhe + 1 esitäytetty ruisku, jossa 0,5 ml liuotinta ilman neulaa
A.I.C .: 038200022 "Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten" 10 injektiopulloa jauhetta + 10 esitäytettyä ruiskua, joissa on 0,5 ml liuotinta ilman neulaa
A.I.C .: 038200034 "Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten" 20 injektiopulloa jauhetta + 20 esitäytettyä ruiskua, joissa on 0,5 ml liuotinta ilman neulaa
A.I.C .: 038200046 "Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten" 50 injektiopulloa jauhetta + 50 esitäytettyä ruiskua, joissa on 0,5 ml liuotinta ilman neulaa
A.I.C .: 038200059 "Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten" 1 injektiopullo jauhe + 1 esitäytetty ruisku, jossa 0,5 ml liuotinta (2 neulaa)
A.I.C .: 038200061 "Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten" 10 injektiopulloa jauhetta + 10 esitäytettyä ruiskua, joissa on 0,5 ml liuotinta (2 neulaa)
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
1. helmikuuta 2008 ja 21. kesäkuuta 2012
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Marraskuuta 2016
