Vaikuttavat aineet: Ondansetron
Ondansetron Mylan Generics 4 mg kalvopäällysteiset tabletit
Ondansetron Mylan Generics 8 mg kalvopäällysteiset tabletit
Miksi Ondansetronia käytetään - geneerinen lääke? Mitä varten se on?
Ondansetron Mylan Generics kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan antiemeettisiksi tai oksentelulääkkeiksi. Ondansetroni estää aivojen välittäjäaine serotoniinin vaikutuksia ja aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua.
Ondansetron Mylan Generics -valmistetta käytetään aikuisilla:
- hallita syövän kemoterapian tai sädehoidon aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua
- estää pahoinvointia ja oksentelua leikkauksen jälkeen
Ondansetron Mylan Generics -valmistetta käytetään lapsille:
- hallita kemoterapian aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua 6 kuukauden ikäisillä ja sitä vanhemmilla lapsilla
- ehkäistä pahoinvointia ja oksentelua leikkauksen jälkeen 1 kuukauden ikäisillä ja sitä vanhemmilla lapsilla.
Kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista, haluatko muita selityksiä näistä käyttötavoista.
Vasta -aiheet, kun Ondansetron -geneeristä lääkettä ei tule käyttää
Älä ota Ondansetron Mylan Genericsia:
- jos olet allerginen ondansetronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
- jos olet allerginen muille oksentelun vastaisille lääkkeille, jotka kuuluvat selektiivisten serotoniini (5-HT3) -reseptorin salpaajien ryhmään (esim. granisetroni tai dolasetroni), koska näissä tapauksissa saatat olla allerginen myös ondansetronille
- jos käytät apomorfiinia (käytetään Parkinsonin taudin hoitoon)
Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ondansetron Mylan Generics -valmistetta.
Käytön varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat geneeristä ondansetronia
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Ondansetron Mylan Generics -valmistetta:
- jos sinulla on joskus ollut sydänvaivoja tai sydämen rytmin muutoksia (rytmihäiriöitä tai sydämen johtumishäiriöitä)
- jos sinulla on ongelmia veren suolapitoisuuksien, kuten kalium-, natrium- ja magnesiumtasojen kanssa
- jos sinulla on suolisto -ongelmia, kuten suolitukos tai jos sinulla on vaikea ummetus
- jos sinulla on tai on äskettäin poistettu adenoidit tai risat, koska hoito tällä lääkkeellä voi peittää sisäisen verenvuodon oireet
- jos olet lapsi, jonka kehon pinta -ala on alle 0,6 m2
- jos sinulla on maksavaivoja.
Lapset ja nuoret
Tätä lääkettä ei tule antaa lapsille pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi mahaleikkauksen jälkeen.
Jos et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista sinua, keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ondansetron Mylan Generics -valmistetta.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Ondansetron - Generic Drugin vaikutusta
Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös lääkkeitä, joita ostat ilman reseptiä, tai yrttilääkkeitä. Tämä johtuu siitä, että Ondansetron Mylan Generics voi vaikuttaa muihin. Lääkkeet tai muut lääkkeet voivat vaikuttaa vaikuttaa Ondansetron Mylan Genericsiin.
Kerro erityisesti lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
- apomorfiinia (Parkinsonin taudin hoitoon käytettävä lääke), koska verenpaineen merkittävää laskua ja tajunnan menetystä on raportoitu, kun apomorfiinia on käytetty samanaikaisesti ondansetronin - fenytoiinin tai karbamatsepiinin (epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet) kanssa, mikä voi heikentää ondansetronin vaikutusta
- rifampisiini (antibiootti, jota käytetään infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon), jotka voivat heikentää ondansetronin vaikutuksia
- antibiootit, kuten erytromysiini tai ketokonatsoli - rytmihäiriölääkkeet, kuten amiodaroni (käytetään epäsäännöllisen sydämenlyönnin hoitoon)
- beetasalpaajat, kuten atenololi tai timololi (joita käytetään tiettyjen sydän- tai silmäongelmien, ahdistuneisuuden tai migreenin hoitoon) - tramadoli (kipulääke), jota ondansetron Mylan Generics voi vähentää
- syöpälääkkeet (erityisesti antrasykliinit ja trastutsumabi)
- tietyntyyppiset masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet, joita kutsutaan SSRI-lääkkeiksi (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät) tai SNRI-lääkkeiksi (serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät), koska ne voivat aiheuttaa serotoniinioireyhtymän, mahdollisesti hengenvaarallisen reaktion, jos sitä käytetään yhdessä ondansetronin kanssa. Serotoniinioireyhtymän oireisiin voi kuulua seuraavien yhdistelmä: pahoinvointi, oksentelu, levottomuus, ripuli, korkea lämpötila, kohonnut verenpaine, liiallinen hikoilu, nopea syke, aistiharhat, koordinaation menetys, yliaktiiviset refleksit ja kooma.
Jos et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista sinua, keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ondansetron Mylan Generics -valmistetta.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Ondansetron Mylan Generics -valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.Ennen kuin otat Ondansetron Mylan Generics -valmistetta, kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa, jos olet raskaana tai saatat tulla raskaaksi.
Älä imetä Ondansetron Mylan Generics -hoidon aikana. Tämä johtuu siitä, että tämä lääke voi erittyä rintamaitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekista tai kätilöltä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Ondansetron Mylan Generics ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Ondansetron Mylan Generics sisältää laktoosia
Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on "jokin sokeri -intoleranssi", ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Annos, antotapa ja antotapa Ondansetronin - geneerisen lääkkeen - käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Kysy neuvoa lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista, jos olet epävarma. Sinulle määrätty annos riippuu hoidostasi.
Suositeltu annos on:
Kemoterapiaan tai sädehoitoon liittyvän pahoinvoinnin ja oksentelun hoito ja ehkäisy syövän hoidossa
Aikuiset
Ota 8 mg ondansetronia yksi tai kaksi tuntia ennen hoitoa ja sen jälkeen 8 mg ondansetronia 12 tuntia myöhemmin. Ondansetronia voidaan ottaa 8 mg kahdesti vuorokaudessa enintään 5 päivän ajan hoidon jälkeen. Lääkäri voi päättää antaa sinulle ensimmäisen annoksen pistoksena juuri ennen hoitoa.
Käyttö lapsille (6 kuukauden ikäisille ja sitä vanhemmille) ja nuorille
Annos on yksilöllinen ja riippuu lapsen painosta, koosta / ruumiinpinnasta, mutta päivittäinen kokonaisannos ei saa ylittää 32 mg. Lääkäri päättää lapsesi annoksen. Katso lisätietoja etiketistä.Suositeltu annos lapselle on 8 mg kahdesti vuorokaudessa kehon painosta riippuen.Tätä voidaan antaa enintään 5 päivän ajan.
Eläkeläiset
Ondansetroni on hyvin siedetty yli 65 -vuotiailla potilailla, jotka saavat kemoterapiaa, eikä annosta tarvitse muuttaa.
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy ja hoito
Aikuiset
Tavanomainen annos on 16 mg ondansetronia yksi tunti ennen leikkausta tai 8 mg ondansetronia yksi tunti ennen leikkausta ja sen jälkeen kaksi 8 mg: n annosta 8 tunnin välein.
Käyttö lapsille (vähintään 1 kuukauden ikäisille) ja nuorille
Ondansetroni suositellaan annettavaksi injektiona.Tämän lääkkeen muut lääkemuodot soveltuvat paremmin lapsille; kysy lääkäriltäsi tai apteekista.
Eläkeläiset
Ondansetronin käytöstä iäkkäillä potilailla on vain vähän kokemusta, mutta ondansetroni on hyvin siedetty yli 65 -vuotiailla potilailla, jotka saavat solunsalpaajahoitoa (ks. Edellä).
Potilaat, joilla on munuaissairaus tai heikko sparteiinin/ debrisokiinin metabolia
Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on munuaissairaus tai potilaat, jotka eivät pysty metaboloimaan sparteiinia/ debrisokiinia.
Potilaat, joilla on maksasairaus
Päivittäinen kokonaisannos ei saa ylittää 8 mg vuorokaudessa, jos sinulla on kohtalainen tai vaikea maksan toimintahäiriö.
Jos pahoinvointi jatkuu, ota yhteys lääkäriisi, apteekkiin tai sairaanhoitajaan.
Antotapa:
- Niele tabletit vesilasillisen kanssa
- Ondasetronia on saatavana myös injektiona.
Jos unohdat ottaa Ondansetron Mylan Generics -valmistetta
- Jos unohdat ottaa annoksen ja tunnet pahoinvointia tai oksentelua, ota se heti kun muistat. Ota seuraava tabletti tavalliseen aikaan (kuten etiketissä). Jos kuitenkin on jo seuraavan annoksen aika, jätä unohtunut annos väliin ja jatka tavalliseen tapaan.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
- Jos unohdat annoksen, mutta et tunne pahoinvointia, ota seuraava annos etiketin mukaisesti.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Ondansetron Mylan Generics -valmisteen käytön
Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri niin kehota. Oireet voivat uusiutua.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Ondansetron - Geneeristä lääkettä?
Jos sinä tai lapsesi otat enemmän Ondansetron Mylan Generics -valmistetta kuin pitäisi
Ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai lähimpään ensiapuun. Ota lääkerasia ja mahdolliset jäljellä olevat tabletit mukaasi. Ondansetronin yliannostuksesta on vain vähän tietoa. Yliannostuksen merkkejä, joita on raportoitu, ovat näköongelmat, vaikea ummetus, matala verenpaine, joka voi aiheuttaa huimausta tai pyörtymistä ja epäsäännöllistä sydämen rytmiä.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Ondansetronin - geneerisen lääkkeen - sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavia vakavia haittavaikutuksia voi esiintyä tämän lääkkeen käytön aikana: Jos huomaat jonkin näistä haittavaikutuksista, lopeta lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai mene lähimpään sairaalaan.
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)
- jos sinulla on allerginen reaktio, oireita ovat:
- äkillinen hengityksen vinkuminen ja rintakipu tai puristava tunne rinnassa
- silmäluomien, kasvojen, huulten, suun tai kielen turvotus
- ihottuma
- punaisia täpliä tai kohoumia ihon alle (nokkosihottuma) missä tahansa kehossa
- romahdus
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)
- tahattomat silmänliikkeet (okuloginen kriisi)
Muut mahdolliset haittavaikutukset
Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10: stä):
- päänsärky.
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä):
- ummetus
- lämmön tai punoituksen tunne
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta):
- nyyhkytys
- matala verenpaine, joka voi aiheuttaa pyörtymistä tai huimausta
- epäsäännölliset tai hitaat sydämenlyönnit
- rintakipu EKG: n muutosten kanssa tai ilman muutoksia
- kohtauksia, epätavallisia kehon liikkeitä tai vapinaa
- lihaskrampit
- muutokset verikokeissa, jotka osoittavat muutoksia maksan toiminnassa (useammin sisplatiinihoitoa saavilla potilailla)
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta):
- väliaikainen näön hämärtyminen
- sydämen rytmihäiriöt, joita kutsutaan QT -ajan pitenemiseksi (viivästynyt sähköisten signaalien johtuminen, joka näkyy EKG: ssä, sydämen sähköinen tallennus) .Joillakin ihmisillä tämä voi johtaa mahdollisesti vakavaan sydänsairauteen, joka tunnetaan nimellä torsades de pointes. aiheuttaa erittäin nopean sydämenlyönnin ja aiheuttaa tajunnan menetyksen.
Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta):
- näkökyvyn heikkeneminen tai tilapäinen näönmenetys, joka yleensä häviää 20 minuutin kuluessa
- epänormaali nopea syke
Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla
Lapsilla ja nuorilla raportoidut haittavaikutukset olivat hyvin samankaltaisia kuin aikuisilla ja yllä olevassa luettelossa.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). / vastuullinen. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Määräaika "> Muut tiedot
Mitä Ondansetron Mylan Generics sisältää
- Vaikuttava aine ondansetroni.
Yksi tabletti sisältää 4 mg tai 8 mg vaikuttavaa ainetta ondansetronia (hydroklorididihydraattina)
- Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti (ks. Kohta 2 "Ondansetron Mylan Generics sisältää laktoosimonohydraattia"), mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu maissitärkkelys ja magnesiumstearaatti.
Päällyste sisältää hypromelloosia, titaanidioksidia (E 171), hydroksipropyyliselluloosaa, makrogolia, sorbitaanioleaattia, sorbiinihappoa, vanilliinia, kinoliinikeltaista (E 104).
Miltä Ondansetron Mylan Generics näyttää ja pakkauksen sisältö
4 mg tabletti: Vaaleankeltainen, pyöreä ja kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "41".
8 mg tabletti: Vaaleankeltainen, pyöreä ja kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "42".
Läpipainopakkaukset:
4 mg: 3, 6, 9, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300, 500 kalvopäällysteistä tablettia.
8 mg: 3, 6, 9, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300, 500 kalvopäällysteistä tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
ONDANSETRONE MYLAN GENERICS TABLETIT, PÄÄLLYTETTY FILMILLÄ
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
Ondansetron Mylan Generics 4 mg kalvopäällysteiset tabletit.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 4 mg ondansetronia (ondansetronihydroklorididihydraattina).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaanYksi tabletti sisältää 84,50 mg laktoosimonohydraattia.
Ondansetron Mylan Generics 8 mg kalvopäällysteiset tabletit.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 8 mg ondansetronia (ondansetronihydroklorididihydraattina).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaanYksi tabletti sisältää 169,00 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Kalvopäällysteinen tabletti.
Jokainen 4 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaaleankeltainen, pyöreä, kaksoiskupera, ja toisella puolella on merkintä "41".
Jokainen 8 mg: n kalvopäällysteinen tabletti on vaaleankeltainen, pyöreä, kaksoiskupera, ja toisella puolella on merkintä "42".
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
Aikuiset
Ondansetron on tarkoitettu sytotoksisen kemoterapian ja sädehoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon sekä leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ehkäisyyn ja hoitoon.
Pediatriset potilaat
Ondansetroni on tarkoitettu kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) hoitoon ≥ 6 kuukauden ikäisillä lapsilla sekä leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ehkäisyyn ja hoitoon ≥ 1 kuukauden ikäisillä lapsilla.
04.2 Annostus ja antotapa -
Annostus
Kemoterapia ja sädehoito aiheuttivat pahoinvointia ja oksentelua.
Aikuiset
Syövän hoidon emetogeeninen potentiaali vaihtelee käytettävien kemoterapia- ja sädehoito -ohjelmien annosten ja yhdistelmien mukaan. Ondansetronin antoreitin ja annoksen tulee olla joustava ja valittava seuraavan mukaisesti.
Emetogeeninen kemoterapia ja sädehoito
Potilaille, jotka saavat emetogeenista kemoterapiaa tai sädehoitoa, ondansetroni voidaan antaa joko suun kautta tai laskimoon.
Useimmille potilaille, jotka saavat emetogeenista kemoterapiaa tai sädehoitoa, ondansetroni on aluksi annettava laskimoon välittömästi ennen hoitoa ja sen jälkeen 8 mg suun kautta 12 tunnin välein.
Suun kautta: 8 mg 1-2 tuntia ennen hoitoa ja sen jälkeen 8 mg 12 tunnin kuluttua.
Oksentelun viivästymisen tai pitkittymisen estämiseksi ensimmäisen 24 tunnin jälkeen oraalista ondansetronihoitoa tulee jatkaa enintään 5 päivän ajan hoidon jälkeen.
Erittäin emetogeeninen kemoterapia
Potilailla, jotka saavat erittäin oksentavaa kemoterapiaa, esim. suuria annoksia sisplatiinia, ondansetronia voidaan antaa laskimoon.
Oksentelun viivästymisen tai pitkittymisen estämiseksi ensimmäisen 24 tunnin jälkeen oraalista ondansetronihoitoa tulee jatkaa enintään 5 päivän ajan hoidon jälkeen.
Suositeltu annos suun kautta on 8 mg kahdesti vuorokaudessa.
Pediatriset potilaat
CINV ≥ 6 kuukauden ikäisillä lapsilla ja nuorilla:
CINV -annos voidaan laskea kehon pinta -alan (BSA) tai painon perusteella - katso alla. Painoon perustuva annostus johtaa suurempiin kokonaisvuorokausiannoksiin kuin BSA-pohjainen annos (ks. Kohdat 4.4 ja 5.1).
Ondansetron Mylan Generics infuusiota varten on laimennettava 5% dekstroosilla tai 0,9% natriumkloridilla tai muilla vastaavilla infuusionesteillä ja infusoitava laskimoon vähintään 15 minuutin ajan.
Ei ole olemassa tietoja kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista Ondasetron Mylan Genericsin käytöstä kemoterapian aiheuttaman viivästyneen tai pitkittyneen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn. lasten sädehoidolla.
BSA: n laskema annos
Ondasetron Mylan Generics on annettava välittömästi ennen solunsalpaajahoitoa kerta -annoksena 5 mg / m². Laskimonsisäinen annos ei saa ylittää 8 mg.
Oraalinen annos voidaan aloittaa 12 tuntia myöhemmin ja jatkaa enintään 5 päivää (ks. Taulukko 1 alla).
Päivittäinen kokonaisannos ei saa ylittää 32 mg aikuisten annosta.
Taulukko 1: BSA -pohjainen annos kemoterapiaa varten - ≥ 6 kuukauden ikäiset lapset ja nuoret
a: Laskimonsisäinen annos ei saa ylittää 8 mg.
b: Päivittäinen kokonaisannos ei saa ylittää 32 mg aikuisten annosta.
Annos laskettu painon mukaan
Painoon perustuvat annokset johtavat suurempaan kokonaisvuorokausiannokseen kuin BSA-pohjainen annos-ks. Kohdat 4.4 ja 5.1.
Ondasetron Mylan Generics on annettava välittömästi ennen solunsalpaajahoitoa kerta -annoksena 0,15 mg / kg. Laskimonsisäinen annos ei saa ylittää 8 mg.
Kaksi muuta laskimonsisäistä annosta voidaan antaa 4 tunnin välein.
Päivittäinen kokonaisannos ei saa ylittää 32 mg aikuisten annosta.
Oraalinen annos voidaan aloittaa 12 tuntia myöhemmin ja jatkaa enintään 5 päivää (ks. Taulukko 2).
Taulukko 2: Painoon perustuva annos kemoterapiaa varten - ≥ 6 kuukauden ikäiset lapset ja nuoret
a: Laskimonsisäinen annos ei saa ylittää 8 mg.
b: Päivittäinen kokonaisannos ei saa ylittää 32 mg aikuisten annosta.
Eläkeläiset
Ondansetroni on hyvin siedetty yli 65 -vuotiailla potilailla, eikä annosta, tiheyttä tai antotapaa tarvitse muuttaa.
Katso myös "Erityisryhmät".
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
Aikuiset
PONV: n ehkäisy
PONV: n ehkäisyyn ondansetroni voidaan antaa suun kautta tai injektiona laskimoon.
Suun kautta:
- 16 mg tunti ennen anestesiaa
- vaihtoehtoisesti 8 mg tunti ennen anestesiaa ja sen jälkeen kaksi muuta 8 mg: n annosta 8 tunnin välein.
PONV -hoito paikallaan
Laskimonsisäistä antoa suositellaan olemassa olevan PONV: n hoitoon.
Pediatriset potilaat
Pahoinvointi ja oksentelu leikkauksen jälkeen ≥ 1 kuukauden ikäisillä lapsilla ja nuorilla
Suun kautta annettavat formulaatiot
Suun kautta annetun ondansetronin käyttöä ei ole tutkittu leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn tai hoitoon; tätä tarkoitusta varten on suositeltavaa antaa hidas laskimonsisäinen injektio.
Injektio:
PONV: n ehkäisyyn lapsipotilailla, joilla on yleisanestesiassa tehty leikkaus, ondansetronin kerta -annos voidaan antaa hitaana laskimonsisäisenä injektiona (vähintään 30 sekuntia) annoksena 0,1 mg / kg ja enintään 4 mg. , ennen tai jälkeen anestesian induktion.
PONV: n hoitoon leikkauksen jälkeen lapsipotilailla, joilla on yleisanestesiassa tehty leikkaus, yksi Ondansetron Mylan Generics -annos voidaan antaa hitaana laskimonsisäisenä injektiona (vähintään 30 sekuntia) annoksena 0,1 mg / kg enintään 4 mg.
Ei ole tietoja ondansetron Mylan Genericsin käytöstä postoperatiivisen oksentelun hoidossa alle 2 -vuotiailla lapsilla.
Eläkeläiset
Kokemus ondansetronin käytöstä ikääntyneiden leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ehkäisyyn ja hoitoon on rajallinen, mutta ondansetroni on hyvin siedetty yli 65-vuotiailla potilailla, jotka saavat kemoterapiaa.
Katso myös "Erityisryhmät".
Erityisryhmät
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Annosta, antotiheyttä tai antoreittiä ei tarvitse päivittäin muuttaa.
Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, ondansetronin puhdistuma pienenee merkittävästi ja seerumin puoliintumisaika pidentyy merkittävästi. Näille potilaille ei saa ylittää 8 mg: n vuorokausiannosta, joten parenteraalista tai oraalista antoa suositellaan.
Potilaat, joilla on heikentynyt sparteiinin/ debrisokiinin metabolia
Ondansetronin eliminaation puoliintumisaika ei muutu potilailla, jotka on luokiteltu huonoiksi sparteiinin ja debrisokiinin metaboloijiksi. Näin ollen toistuvat annokset näillä potilailla antavat lääkkeelle altistumistasot, jotka eivät poikkea väestöstä. Päivittäiseen annokseen tai antotiheyteen ei tarvitse tehdä muutoksia.
Antotapa
Suun kautta.
04.3 Vasta -aiheet -
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Yliherkkyys muille selektiivisille 5-HT3-reseptoriantagonisteille (esim. Granisetroni, dolasetroni).
Apomorfiinin samanaikainen käyttö (ks. Kohta 4.5).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Yliherkkyysreaktioita on raportoitu potilailla, joilla on esiintynyt yliherkkyyttä muille selektiivisille 5HT3 -reseptoriantagonisteille.
Hengitysvaikeuksia on hoidettava oireenmukaisesti ja lääkäreiden on kiinnitettävä erityistä huomiota niihin yliherkkyysreaktioiden esiasteina.
QT -ajan piteneminen
Ondansetroni pidentää QT-aikaa annoksesta riippuen (ks. Kohta 5.1). Lisäksi markkinoille tulon jälkeen on raportoitu torsade de pointesia ondansetronia saavilla potilailla. Vältä ondansetronin käyttöä potilailla, joilla on synnynnäinen pitkän QT -oireyhtymä. Ondansetronia tulee antaa varoen potilaille, joilla on tai saattaa kehittyä QTc -ajan pidentyminen, mukaan lukien potilaat, joilla on elektrolyyttihäiriöitä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, bradyarytmioita, häiriöitä, rytmi tai johtuminen tai potilaille, joita hoidetaan rytmihäiriölääkkeillä, beetasalpaajilla tai muilla lääkkeillä, jotka johtavat QT-ajan pitenemiseen tai elektrolyyttihäiriöihin. Varovaisuutta on noudatettava myös, kun Ondansetron Mylan Generics -valmistetta annetaan sydänpotilaille, joille tehdään samanaikainen anestesia.
Hypokalemia ja hypomagnesemia on korjattava ennen ondansetronin antoa.
Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu potilaita, joilla on serotoniinioireyhtymä (mukaan lukien muuttunut henkinen tila, autonominen epävakaus ja neuromuskulaariset poikkeavuudet) ondansetronin ja muiden serotonergisten lääkkeiden (mukaan lukien selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI)) ja noradrenaliinin ja serotoniinin takaisinoton estäjien (samanaikainen käyttö) samanaikaisen käytön jälkeen. SNRI -lääkkeet).) Jos ondansetronin ja muiden serotonergisten lääkkeiden samanaikainen käyttö on kliinisesti perusteltua, potilaan asianmukaista seurantaa suositellaan.
Koska ondansetronin tiedetään lisäävän läpimenoaikaa paksusuolessa, potilaita, joilla on merkkejä subakuutista suolitukoksesta, on seurattava annon jälkeen.
Ondansetronia ei ole tarkoitettu leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon lapsilla vatsan leikkauksen jälkeen.
Potilailla, joille tehdään adeno-tonsillar-leikkaus, pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy ondansetronilla voi peittää piilevän verenvuodon, joten näitä potilaita on seurattava tarkasti ondansetronin annon jälkeen.
Ondansetron Mylan Generics -valmistetta on käytettävä varoen potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Ondansetron Mylan Generics -kalvopäällysteisiä tabletteja ei tule käyttää lapsille, joiden kokonaispinta-ala on alle 0,6 m².
Pediatriset potilaat
Pediatrisia potilaita, jotka saavat ondansetronia maksatoksisten kemoterapia -aineiden kanssa, on seurattava tarkasti maksan vajaatoiminnan varalta.
Kemoterapian aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu (CINV)
Jos annos lasketaan painon perusteella (mg / kg) ja jos kolme annosta annetaan 4 tunnin välein, vuorokausiannos on suurempi kuin jos annetaan yksi 5 mg / m²: n annos ja sen jälkeen oraalinen annos. Näiden kahden eri annostusohjelman tehokkuutta ei ole verrattu kliinisillä tutkimuksilla.
Täydentävien ehtojen tutkimukset osoittavat "samanlaisen tehokkuuden molemmissa hoito-ohjelmissa (ks. Kohta 5.1).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Ondansetron Mylan Generics sisältää laktoosimonohydraattia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, lapp-laktaasin vajaatoiminta tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Ei ole näyttöä siitä, että ondansetroni indusoi tai estää muiden yleisesti samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden aineenvaihduntaa.Tutkimukset ovat osoittaneet, että yhteisvaikutuksia ei ole, kun ondansetronia annetaan alkoholin, tematsepaamin, furosemidin, alfentaniilin, tramadolin, morfiinin, lidokaiinin, tiopentaalin tai propofoli.
Ondansetroni metaboloituu useiden maksan sytokromi P-450 -entsyymien (CYP3A4, CYP2D6 ja CYP1A2. CYP2D6: n geneettinen puute) vaikutuksesta, yleensä muut entsyymit kompensoivat sen, ja sen pitäisi johtaa vähäisiin tai olemattomiin muutoksiin ondansetronin ja sen tarvittavien annosten kokonaispuhdistumassa .
Ondansetronin käyttö QT -aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa voi pidentää täydentävää QT -aikaa. kuten amiodaroni) ja beetasalpaajat (kuten atenololi tai timololi) voivat lisätä rytmihäiriöiden riskiä (ks. kohta 4.4).
Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu potilaita, joilla on serotoniinioireyhtymä (mukaan lukien muuttunut henkinen tila, autonominen epävakaus ja hermo-lihassairaudet) ondansetronin ja muiden serotonergisten lääkkeiden (mukaan lukien SSRI- ja SNRI-lääkkeet) samanaikaisen käytön jälkeen (ks. Kohta 4.4).
Apomorfiini: Kun ondansetronia annettiin yhdessä apomorfiinihydrokloridin kanssa, raportit syvästä hypotensiosta ja tajunnan menetyksestä, apomorfiinin samanaikainen käyttö on vasta -aiheista.
Fenytoiini, karbamatsepiini ja rifampisiini: Potilailla, joita hoidetaan voimakkailla CYP3A4: n indusoijilla (esim. Fenytoiini, karbamatsepiini ja rifampisiini), ondansetronin puhdistuma suun kautta kasvaa ja ondansetronin pitoisuus veressä pienenee.
Tramadol: Pienistä tutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että ondansetroni voi heikentää tramadolin kipua lievittävää vaikutusta.
04.6 Raskaus ja imetys -
Raskaus
Ondasetronin turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole varmistettu.
Kokeellisten eläinkokeiden arviointi ei osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia alkion, sikiön, raskauden sekä peri- ja postnataalisen kehityksen kannalta, miehet, ondasetronin käyttöä raskauden aikana ei suositella.
Ruokinta-aika
Tutkimukset ovat osoittaneet, että ondansetroni erittyy imettävien eläinten maitoon (ks. Kohta 5.3), joten ondansetronilla hoidettujen äitien on suositeltavaa imettää.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Psykomotorisissa testeissä ondansetroni ei vaikuta suorituskykyyn eikä aiheuta sedaatiota, eikä ondansetronin farmakologian perusteella ole odotettavissa haitallisia vaikutuksia näihin toimintoihin.
04.8 Haittavaikutukset -
Haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
Taajuudet määritellään seuraavasti:
Hyvin yleinen: (≥1 / 10)
Yleinen: (≥ 1/100 v
Melko harvinainen: (≥1 / 1000 v
Harvinainen: (≥ 1/10 000 v
Erittäin harvinainen: (
Tuntematon: (esiintyvyyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella)
Hyvin yleiset, yleiset ja harvinaiset tapahtumat ovat yleensä kliinisissä tutkimuksissa määritettyjä tapahtumia. Harvinaiset ja hyvin harvinaiset tapahtumat ovat tapahtumia, jotka määritetään yleensä spontaanien raporttien perusteella markkinoille tulon jälkeen.
Seuraavat esiintymistiheydet on arvioitu ondansetronin suositelluilla tavanomaisilla annoksilla käyttöaiheiden ja koostumuksen mukaan.
¹ Havaittu ilman lopullisia todisteita jatkuvista kliinisistä seurauksista
² Useimmat raportoidut sokeustapaukset hävisivät 20 minuutin kuluessa.Monet potilaat saivat kemoterapia -aineita, mukaan lukien sisplatiinia.Jotkut ohimenevän sokeuden tapaukset on raportoitu johtuvan aivokuorelta.
³ Näitä tapauksia on havaittu yleisesti sisplatiinihoitoa saavilla potilailla.
Pediatriset potilaat
Haittavaikutusten profiili lapsilla ja nuorilla on verrattavissa aikuisilla havaittuihin.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeä, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista ilmoitusjärjestelmän kautta. Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus -
Merkit ja oireet
Ondasetronin yliannostuksesta on vain vähän kokemusta, ja useimmissa tapauksissa oireet olivat samankaltaisia kuin ne, joita on jo raportoitu suositeltua annosta saavilla potilailla (ks. Kohta 4.8).
Ilmoitettuja ilmenemismuotoja ovat näköhäiriöt, vaikea ummetus, hypotensio ja vasovagaaliset jaksot, joilla on ohimenevä toisen asteen AV -lohko.
Ondansetroni pidentää QT -aikaa annoksesta riippuen. On suositeltavaa seurata EKG: tä yliannostuksen sattuessa
Hoito
Ondansetronille ei ole spesifistä vastalääkettä, joten asianmukaista oireenmukaista ja tukihoitoa tulee antaa kaikissa epäillyissä yliannostustapauksissa.
Ipecacin käyttöä ondansetronin yliannostuksen hoitoon ei suositella, koska potilaat eivät todennäköisesti reagoi itse ondasetronin antiemeettiseen vaikutukseen.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä: antiemeetit ja pahoinvointilääkkeet, serotoniinin (5HT3) antagonistit.
ATC -koodi: A04AA01.
Toimintamekanismi
Ondansetroni on voimakas ja erittäin selektiivinen 5-HT3-reseptorin antagonisti.
Sen tarkka antiemeettisen ja pahoinvointia estävän vaikutuksen mekanismi ei ole tiedossa. Kemoterapia-aineet ja sädehoito voivat aiheuttaa serotoniinin (5-HT) vapautumista ohutsuolesta, mikä puolestaan, aktivoimalla serotonergiset vagaaliset afferentit reseptorien 5-HT3 kautta, voi laukaista gag -refleksi. Ondansetroni estää tämän refleksin alkamisen. Lisäksi vagaalisten afferenttisten reittien aktivointi voi määrittää IV -kammion pohjassa sijaitsevan postrema -alueen tasolla serotoniinin vapautumisen ja tämä voi stimuloida oksentelua keskusmekanismin kautta. Siksi ondansetronin teho sytotoksisen kemoterapian ja sädehoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa johtuu luultavasti sen antagonistisesta vaikutuksesta sekä keskus- että ääreishermostossa sijaitsevien neuronien 5HT3 -reseptoreihin.
Toimintamekanismi leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun hallinnassa on tuntematon, mutta se voi olla samanlainen kuin sytotoksisen pahoinvoinnin ja oksentelun kontrollimekanismi.
Vapaaehtoisille tehdyssä farmakologisessa psykologisessa tutkimuksessa ondansetronilla ei ollut rauhoittavia vaikutuksia.
Ondansetroni ei muuta plasman prolaktiinipitoisuuksia.
Ondansetronin rooli opioidien aiheuttamassa oksentelussa on edelleen epäselvä.
Pediatriset potilaat
Kemoterapian aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu (CINV)
Ondansetronin tehoa syövän kemoterapian aiheuttaman oksentelun ja pahoinvoinnin hallinnassa arvioitiin satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 415 1-18-vuotiasta potilasta (S3AB3006).
Kemoterapiapäivänä potilaat saivat ondansetronia 5 mg / m² i.v. + ondansetroni 4 mg suun kautta 8 tai 12 tunnin kuluttua tai ondansetroni 0,45 mg / kg i.v. + oraalinen lumelääke 8 tai 12 tunnin kuluttua.
Kemoterapian jälkeen molemmat ryhmät saivat 4 mg ondansetronisiirappia 2 kertaa päivässä 3 päivän ajan. Oksentelun täydellinen hallinta pahimpana kemoterapiapäivänä oli 49% (5 mg / m² i.v. + ondansetroni 4 mg suun kautta) ja 41% (0,45 mg / kg i.v. + lumelääke suun kautta).
Kemoterapian jälkeen molemmat ryhmät saivat 4 mg ondansetronisiirappia 2 kertaa päivässä 3 päivän ajan.
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu kliininen tutkimus (S3AB4003), johon osallistui 438 1-17-vuotiasta potilasta, osoitti oksentelun täydellisen hallinnan kemoterapian pahimpana päivänä:
• 73% ≥ potilaista, kun ondansetronia annettiin laskimonsisäisesti annoksella 5 mg / m² i.v. yhdessä 2-4 mg deksametasonin kanssa suun kautta
• 71% potilaista, kun ondansetronia annettiin siirappina annoksena 8 mg + 2-4 mg deksametasonia suun kautta kemoterapiapäivinä).
Kemoterapian jälkeen molemmat ryhmät saivat 4 mg ondansetronisiirappia 2 kertaa päivässä 2 päivän ajan.
Ondansetronin tehoa 75 lapsella, jotka olivat 6--48 kuukauden ikäisiä, tutkittiin avoimessa, vertailemattomassa yhden käden tutkimuksessa (S3A40320) .Kaikki lapset saivat 3 annosta 0,15 mg / kg ondansetronia laskimoon 30 minuuttia ennen aloittamista. ja 4 ja 8 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
Oksentaminen saatiin täydellisesti hallintaan 56%: lla potilaista.
Toisessa avoimessa, vertailemattomassa yhden käden tutkimuksessa (S3A239) tutkittiin 0,15 mg / kg ondansetroniannoksen tehoa ja sen jälkeen 2 oraalista 4 mg ondasetroniannosta lapsille
Oksentaminen saatiin täydellisesti hallintaan 42%: lla potilaista.
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy (PONV)
Ondansetronin kerta-annoksen tehokkuutta leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä tutkittiin satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 670 1--24 kuukauden ikäistä lasta (hedelmöityksen jälkeinen ikä ≥ 44 viikkoa, paino ≥ 3) Mukana olleet koehenkilöt suunnittelivat suorittavansa valikoivan leikkauksen yleisanestesiassa ja ASA -taso oli ≤ III. Yksi ondansetroniannos 0,1 mg / kg annettiin 5 minuutin kuluessa anestesian aloittamisesta.Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden oksentamisjakson 24 tunnin arviointijakson (ITT) aikana, oli suurempi lumelääkettä saaneilla potilailla kuin ondansetronia saaneilla potilailla (28% vs 11%, p
Neljä kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua tutkimusta suoritettiin 1469 mies- ja naispotilaalla (2-12-vuotiaat), jotka saivat yleisanestesian. Potilaat satunnaistettiin saamaan yksittäisiä laskimonsisäisiä ondansetroniannoksia (0,1 mg / kg 40 kg painaville lapsipotilaille tai alle 4 mg yli 40 kg painaville lapsipotilaille, potilaiden lukumäärä = 735) tai lumelääkettä (potilaiden lukumäärä = 734) . Tutkimuslääkettä annettiin vähintään 30 sekunnin aikana, juuri ennen anestesian induktiota tai sen jälkeen Ondansetroni oli pahoinvointia ja oksentelua ehkäisevä merkittävästi lumelääkettä tehokkaampi. Näiden tutkimusten tulokset on esitetty yhteenvetona taulukossa 3.
Taulukko 3: PONV: n ehkäisy ja hoito lapsipotilailla - 24 tunnin vastehoito
CR = ei oksentelua, pelastusta tai vetäytymistä
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Oraalisen annon jälkeen ondansetroni imeytyy passiivisesti ja täydellisesti ruoansulatuskanavan kautta ja metaboloituu ensikierron kautta (hyötyosuus on noin 60%). Huippupitoisuus plasmassa 8 mg: n annoksen jälkeen on noin 30 ng / ml ja saavutetaan noin 1,5 tunnin kuluttua annostelusta Yli 8 mg: n annosten systeeminen ondansetronialtistus kasvaa annosta suurentamalla enemmän kuin suhteellinen lisäys; saattaa heijastaa jonkin verran ensikierron metabolian heikkenemistä suuremmilla suun kautta annettavilla annoksilla. Tutkimukset terveillä iäkkäillä vapaaehtoisilla ovat osoittaneet lievää, mutta kliinisesti merkityksetöntä, ikään liittyvää nousua sekä oraalisen hyötyosuuden (65%) että ondansetronin puoliintumisajan (5 tuntia). Sukupuolieroja on havaittu ondansetronin metaboliassa: naisilla imeytymisnopeus ja -aste ovat suurempia suun kautta otetun annoksen jälkeen ja systeeminen puhdistuma ja jakautumistilavuus pienenevät (painon mukaan).
Ondansetronin saatavuus suun kautta, lihaksensisäisesti ja suonensisäisten annosten jälkeen on samanlainen: terminaalinen puoliintumisaika on noin 3 tuntia ja jakautumistilavuus noin 140 litraa. Vastaava systeeminen altistus saavutetaan ondansetronin lihaksensisäisen ja laskimonsisäisen annon jälkeen.
Ondansetroni ei sitoudu voimakkaasti proteiineihin (70-76%). Suoraa yhteyttä plasman pitoisuuksien ja antiemeettisen vaikutuksen välillä ei ole osoitettu. Ondansetroni poistuu systeemisestä verenkierrosta pääasiassa maksametabolian kautta useilla metabolisilla reiteillä. Alle 5% imeytyneestä annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan. CYP2D6 -entsyymin puuttuminen ( debrisokiinipolymorfismi) sillä ei ole vaikutusta ondansetronin farmakokinetiikkaan Ondansetronin farmakokineettiset ominaisuudet eivät muutu toistuvan annostelun jälkeen.
Erityisryhmät
Lapset ja nuoret (1 kk - 17 v)
1--4 kuukauden ikäisillä pediatrisilla potilailla (n = 19), jotka joutuivat leikkaukseen, paino normalisoitui, puhdistuma oli noin 30% pienempi kuin 5-24 kuukauden ikäisillä potilailla (n = 22), mutta verrattavissa 3-12 -vuotiaisiin potilaisiin vuotta. Puoliintumisajan 1–4 kuukauden ikäisillä potilasryhmillä ilmoitettiin olevan 6,7 tuntia verrattuna 5,9–24 kuukauden ja 3–12-vuotiaiden potilaiden 2,9 tuntiin.
Eroja farmakokineettisissä parametreissa 1-4 kuukauden ikäisillä potilailla voidaan osittain selittää suuremmalla vesipitoisuudella imeväisillä ja lapsilla ja suuremmalla jakautumistilavuudella vesiliukoisille lääkkeille, kuten "ondansetronille".
3-12 -vuotiailla pediatrisilla potilailla, joille tehtiin valikoiva leikkaus yleisanestesiassa, sekä puhdistuman että jakautumistilavuuden absoluuttiset arvot pienenivät verrattuna aikuispotilaiden arvoihin.
Molemmat parametrit kasvoivat lineaarisesti painon myötä ja 12 vuoden iässä arvot lähestyivät nuorten aikuisten arvoja.
Kun puhdistuma ja jakautumistilavuus normalisoitiin kehon painon mukaan, näiden parametrien arvot olivat samanlaiset väestön ikäryhmissä. Painopohjaisen annostelun käyttö kompensoi ikään liittyviä vaihteluja ja normalisoi tehokkaasti systeemisen altistuksen lapsipotilailla.
Populaatiofarmakokineettinen analyysi tehtiin 428 potilaalle (syöpäpotilaille, leikkauspotilaille ja terveille potilaille), jotka olivat 1 kuukauden - 44 vuoden ikäisiä ondansetronin laskimonsisäisen annon jälkeen. Tämän analyysin perusteella systeeminen altistus (AUC) ondansetronin oraalisen tai laskimonsisäisen annon jälkeen lapsille ja Nuoret olivat verrattavissa aikuisiin, lukuun ottamatta 1-4 kuukauden ikäisiä lapsia. Puhdistuma liittyi painoon, mutta ei ikään, lukuun ottamatta 1–4 kuukauden ikäisiä imeväisiä.
On vaikea päätellä, oliko "ikään liittyvä puhdistuma edelleen pienentynyt 1-4 kuukauden ikäisillä imeväisillä vai vain luontainen vaihtelu, koska tässä ikäryhmässä tutkittuja oli vähän. Koska alle 6 kuukauden ikäiset potilaat" saavat vain yhden PONV -annoksen, pienentynyt puhdistuma ei ehkä ole kliinisesti merkityksellinen.
Munuaisten vajaatoiminta
Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 15--60 ml / min), sekä systeeminen puhdistuma että jakautumistilavuus vähenevät ondansetronin laskimonsisäisen annon jälkeen, mikä johtaa lievään, mutta kliinisesti merkityksettömään eliminaation puoliintumisajan pitenemiseen. (5.4 ) Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tehty tutkimus, joka vaatii säännöllistä hemodialyysiä (tutkittu dialyysien välillä), osoitti, että ondansetronin farmakokinetiikka ei muuttunut olennaisesti laskimonsisäisen annon jälkeen.
Iäkkäät tai munuaisten vajaatoiminta
Iäkkäillä tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tehdyt erityistutkimukset ovat rajoittuneet laskimoon ja suun kautta. Kuitenkin ondansetronin puoliintumisajan rektaalisen annon jälkeen näissä populaatioissa odotetaan olevan samanlainen kuin terveillä vapaaehtoisilla, koska systeeminen puhdistuma ei määritä peräsuolen kautta annetun ondansetronin poistumisnopeutta.
Maksan vajaatoiminta
Suun kautta, suonensisäisesti tai lihaksensisäisesti annetun potilaan, jolla on vaikea maksan vajaatoiminta, systeeminen puhdistuma vähenee merkittävästi, eliminaation puoliintumisaika pidentyy (15--32 tuntia) ja suun kautta otettava biologinen hyötyosuus lähestyy 100% heikentyneen metabolian vuoksi. Ondasentronin farmakokinetiikkaa peräpuikkoina annon jälkeen ei ole arvioitu potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viitanneet erityiseen vaaraan ihmisille.
Ondansetroni ja sen metaboliitit kertyvät rottien maitoon Maito / plasma -suhde on 5,2.
Kloonattujen ihmisten ionien sydämen kanavissa tehty tutkimus osoitti, että ondansetroni voi häiritä sydämen repolarisaatiota estämällä HERG-kaliumkanavia. Tämän löydöksen kliininen merkitys on epäselvä. QT-ajan piteneminen. Annoksesta riippuvainen on raportoitu yksityiskohtaisessa QT-tutkimuksessa vapaaehtoisia (ks. kohta 5.1)
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Tablettien ydin:
Laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu maissitärkkelys, magnesiumstearaatti.
Tablettien päällystys:
Hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), hydroksipropyyliselluloosa, makrogoli, sorbitaanioleaatti, sorbiinihappo, vanilliini, kinoliinikeltainen (E104).
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika "-
3 vuotta.
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysohjeita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
Läpipainopakkaus (PVC / AL)
4 mg: 3, 6, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 ja 500 kalvopäällysteistä tablettia.
8 mg: 3, 6, 9,10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 ja 500 kalvopäällysteistä tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Ei erityisiä ohjeita.
Käyttämättömät lääkkeet ja syntynyt jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano, Italia
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
4 mg kalvopäällysteiset tabletit 3 tablettia PVC / AL -läpipainopakkauksessa - AIC n. 037548017
4 mg kalvopäällysteiset tabletit 6 tablettia PVC / AL-AIC-läpipainopakkauksessa n. 037548029
4 mg kalvopäällysteiset tabletit 10 tablettia PVC / AL-AIC-läpipainopakkauksessa n. 037548031
4 mg kalvopäällysteiset tabletit 14 tablettia PVC / AL-AIC-läpipainopakkauksessa n. 037548043
4 mg kalvopäällysteiset tabletit 15 tablettia PVC / AL -läpipainopakkauksessa - AIC n. 037548056
4 mg kalvopäällysteiset tabletit 20 tablettia PVC / AL -läpipainopakkauksessa - AIC n. 037548068
4 mg kalvopäällysteiset tabletit 30 tablettia PVC / AL -läpipainopakkauksessa - AIC n. 037548070
4 mg kalvopäällysteiset tabletit 40 tablettia PVC / AL-AIC-läpipainopakkauksessa n. 037548082
4 mg kalvopäällysteiset tabletit 50 tablettia PVC / AL-AIC-läpipainopakkauksessa n. 037548094
4 mg kalvopäällysteiset tabletit 60 tablettia PVC / AL-AIC-läpipainopakkauksessa n. 037548106
4 mg kalvopäällysteiset tabletit 90 tablettia PVC / AL-AIC-läpipainopakkauksessa n. 037548118
4 mg kalvopäällysteiset tabletit 100 tablettia PVC / AL-AIC-läpipainopakkauksessa n. 037548120
4 mg kalvopäällysteiset tabletit 200 tablettia PVC / AL-AIC-läpipainopakkauksessa n. 037548132
4 mg kalvopäällysteiset tabletit 300 tablettia PVC / AL-AIC-läpipainopakkauksessa n. 037548144
4 mg kalvopäällysteiset tabletit 500 tablettia PVC / AL-AIC-läpipainopakkauksessa n. 037548157
8 mg kalvopäällysteiset tabletit 3 tablettia PVC / AL-AIC-läpipainopakkauksessa n. 037548169
8 mg kalvopäällysteiset tabletit 6 tablettia PVC / AL-AIC-läpipainopakkauksessa n. 037548171
8 mg kalvopäällysteiset tabletit 10 tablettia PVC / AL-AIC-läpipainopakkauksessa n. 037548183
8 mg kalvopäällysteiset tabletit 14 tablettia PVC / AL-AIC-läpipainopakkauksessa n. 037548195
8 mg kalvopäällysteiset tabletit 15 tablettia PVC / AL-AIC-läpipainopakkauksessa n. 037548207
8 mg kalvopäällysteiset tabletit 20 tablettia PVC / AL-AIC-läpipainopakkauksessa n. 037548219
8 mg kalvopäällysteiset tabletit 30 tablettia PVC / AL-AIC-läpipainopakkauksessa n. 037548221
8 mg kalvopäällysteiset tabletit 40 tablettia PVC / AL-AIC-läpipainopakkauksessa n. 037548233
8 mg kalvopäällysteiset tabletit 50 tablettia PVC / AL-AIC-läpipainopakkauksessa n. 037548245
8 mg kalvopäällysteiset tabletit 60 tablettia PVC / AL-AIC-läpipainopakkauksessa n. 037548258
8 mg kalvopäällysteiset tabletit 90 tablettia PVC / AL-AIC-läpipainopakkauksessa n. 037548260
8 mg kalvopäällysteiset tabletit 100 tablettia PVC / AL-AIC-läpipainopakkauksessa n. 037548272
8 mg kalvopäällysteiset tabletit 200 tablettia PVC / AL-AIC-läpipainopakkauksessa n. 037548284
8 mg kalvopäällysteiset tabletit 300 tablettia PVC / AL-AIC-läpipainopakkauksessa n. 037548296
8 mg kalvopäällysteiset tabletit 500 tablettia PVC / AL -läpipainopakkauksessa - AIC n. 037548308
4 mg kalvopäällysteiset tabletit 9 tablettia PVC / AL-AIC-läpipainopakkauksessa n. 037548310
8 mg kalvopäällysteiset tabletit 9 tablettia PVC / AL-AIC-läpipainopakkauksessa n. 037548322
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Marraskuuta 2008
Lokakuuta 2012
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Elokuu 2015
