Velamox - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja varastointi Koostumus ja lääkemuoto

Vaikuttavat aineet: Amoksisilliini

Velamox 1 g dispergoituvat tabletit
Velamox 500 mg kovat kapselit
Velamox 250 mg / 7 ml jauhe oraalisuspensiota varten

Miksi Velamoxia käytetään? Mitä varten se on?

Farmakoterapeuttinen ryhmä

Antibiootti.

Terapeuttiset käyttöaiheet

Amoksisilliinille herkkien bakteerien infektiot, jotka vaikuttavat eri elimiin tai järjestelmiin:

• ylempien hengitysteiden infektiot (tonsilliitti, nielutulehdus, kurkunpään tulehdus, sinuiitti);
• alahengitysteiden infektiot (trakeobronkiitti, akuutti ja krooninen keuhkoputkentulehdus, keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, keuhkoputkentulehdus, keuhkojen paiseet);
• otomastoidi -infektiot;
• uro-sukuelinten infektiot ja sukupuolielinten infektiot;
• suolisto- ja hepato-sapen infektiot, salmonelloosi;
• muut infektiot, mukaan lukien endokardiitti, sepsis, kirurgiset infektiot, dermatologiset infektiot.

Vasta -aiheet Kun Velamoxia ei tule käyttää

Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille beetalaktaamiantibiooteille (esim. Penisilliinit, kefalosporiinit) tai apuaineille.

Penisillinaasia tuottavien mikro-organismien aiheuttamat infektiot.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Velamox -valmistetta

Se ei tarjoa erityisiä etuja penisilliini G -herkkien bakteerien aiheuttamissa infektioissa, eikä se ole aktiivinen penisillinaasia tuottaville stafylokokkeille ja siksi heikosti herkkä penisilliini G: lle. Ennen Velamox-hoidon aloittamista on tutkittava perusteellisesti aiemmat yliherkkyysreaktiot penisilliineille tai kefalosporiineille.

Ristiherkkyys penisilliinien ja kefalosporiinien välillä on dokumentoitu.

Beetalaktaamiantibiootteja saaneilla potilailla on raportoitu vakavia ja joskus kuolemaan johtavia yliherkkyysreaktioita (anafylaksia).

Näitä reaktioita on useimmiten raportoitu penisilliinien parenteraalisen käytön jälkeen, hyvin harvoin oraalisen käytön jälkeen.

Tällaisten reaktioiden ilmaantuminen on kuitenkin yleisempää potilailla, joilla on ollut yliherkkyyttä penisilliineille.

Jos ilmenee allerginen reaktio, hoito on lopetettava ja aloitettava sopiva vaihtoehtoinen hoito tai, jos esiintyy vakavia anafylaktisia reaktioita, välitöntä adrenaliinihoitoa ja muita asianmukaisia ​​hätätoimenpiteitä voidaan tarvita (happihoito, steroidit laskimoon; varmista, että että hengitystiet ovat auki ja turvautuvat tarvittaessa myös intubaatioon).

Velamox -valmisteen antamista tulee välttää, jos epäillään tarttuvaa mononukleoosia, koska tässä tilassa amoksisilliinin käyttö on yhdistetty sairaalloisen ihottuman puhkeamiseen.

Penisilliinien ja muiden antibioottien pitkäaikainen käyttö voi edistää ei-herkkien mikro-organismien ja / tai sieni-infektioiden kehittymistä.

Vaikka amoksisilliinilla on alhainen toksisuus, joka on ominaista penisilliiniryhmän antibiooteille, suositellaan säännöllisiä veriarvojen sekä maksan ja munuaisten toiminnan tarkistamista pitkäaikaisessa hoidossa.

Ennenaikaisten vauvojen ja vastasyntyneen aikana on noudatettava varotoimia: munuaisten, maksan ja hematologisia toimintoja on seurattava.

Protrombiiniajan pidentymistä on raportoitu harvoin Velamoxia saavilla potilailla. Siksi, jos antikoagulantteja annetaan samanaikaisesti, tätä parametria on seurattava riittävästi. Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, annostusta on muutettava munuaisten vajaatoiminnan asteen mukaan (ks. "Annos, antotapa ja -aika").

Velamox -tabletit sisältävät aspartaamia, ja niitä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on fenyyliketonuria. Velamox -jauhe lasten suspensiota varten on vasta -aiheinen potilailla, joilla on perinnöllinen fruktoosi -intoleranssi, glukoosi / galaktoosi -imeytymishäiriö, sakkaroosi -isomaltaasin puutos.

Velamox -jauhe lasten suspensiota varten sisältää natriumbentsoaattia, joka ärsyttää lievästi ihoa, silmiä ja limakalvoja, mikä voi lisätä vastasyntyneiden keltaisuuden riskiä.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Velamoxin vaikutusta

Ristiallergia penisilliini G: n ja kefalosporiinien kanssa on mahdollista.

Probenesidi vähentää amoksisilliinin munuaistiehyiden eritystä. Probenesidin ja Velamoxin samanaikainen anto voi johtaa veren amoksisilliinipitoisuuden nousuun ja pidentymiseen ajan myötä. Allopurinolin ja amoksisilliinin samanaikainen käyttö voi lisätä allergisten ihoreaktioiden todennäköisyyttä.

Puolisynteettisten penisilliinien ja aminoglykosidien välillä tunnetaan synergistinen terapeuttinen vaikutus. Asetyylisalisyylihappo, fenyylibutatsoni tai muut tulehduskipulääkkeet suurina annoksina yhdessä penisilliinien kanssa lisäävät niiden pitoisuuksia plasmassa ja niiden puoliintumisaikaa.

Tetrasykliinit ja muut bakteriostaattiset lääkkeet voivat häiritä amoksisilliinin bakterisidisiä vaikutuksia.

Amoksisilliinilla hoidetuilla potilailla, kun testataan glukoosin esiintymistä virtsassa, on suositeltavaa turvautua entsymaattisiin menetelmiin, joissa käytetään glukoosioksidaasia. Kemiallisilla menetelmillä vääriä positiivisia lukemia voi esiintyä amoksisilliinin korkeiden virtsapitoisuuksien vuoksi.

Kuten muutkin laajakirjoiset antibiootit, Velamox voi heikentää suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tehokkuutta, ja potilaita tulee neuvoa tästä.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Raskaus

Tämän lääkkeen turvallisuutta raskauden aikana ei ole varmistettu raskaana oleville naisille tehdyissä tarkissa tutkimuksissa.

Ruokinta-aika

Velamoxia voidaan antaa imetyksen aikana.

Lukuun ottamatta herkistymisriskiä, ​​joka liittyy amoksisilliinijäämien erittymiseen äidinmaitoon, vastasyntyneelle ei ole tiedossa haitallisia vaikutuksia.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Velamox ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Annostus ja käyttötapa Velamoxin käyttö: Annostus

Aikuiset ja lapset, jotka painavat 40 kg tai enemmän

1 1 g: n tabletti 12 tunnin tai 8 tunnin välein tai 1 500 mg: n kapseli 8 tunnin välein. Tabletit voidaan ottaa myös veteen liuottamisen jälkeen.

Alle 40 kg painavat lapset

Lasten vuorokausiannos on 40-90 mg / kg / vrk jaettuna 2-3 annokseen * (enintään 3 g / vrk) käyttöaiheesta, sairauden vakavuudesta ja taudinaiheuttajan herkkyydestä riippuen (ks. "Erityisannossuositukset" ja "Käyttöön liittyvät varotoimet").

* Farmakokineettiset / farmakodynaamiset tiedot osoittavat, että kolme kertaa vuorokaudessa tapahtuvaan annosteluun liittyy tehon lisäämistä, joten kaksinkertaista annostusta suositellaan vain, kun vuorokausiannos on edellä ilmoitetun alueen ylärajalla.

Erityiset annossuositukset

Tonsilliitti: 50 mg / kg / vrk jaettuna kahteen annokseen.

Akuutti välikorvatulehdus: Alueilla, joilla esiintyy paljon pneumokokkeja ja joilla on heikentynyt herkkyys penisilliineille, annostusohjelmat on ilmoitettava kansallisilla / paikallisilla suosituksilla.

Varhainen Lymen tauti (eristetty erythema migrans): 50 mg / kg / vrk jaettuna kolmeen annokseen 14-21 päivän ajan.

Endokardiitin ennaltaehkäisy: 50 mg amoksisilliinia painokiloa kohti kerta -annoksena tunti ennen leikkausta.

Yksi ml Velamox -suspensiota sisältää 37,5 mg amoksisilliinia.

Seuraavassa taulukossa esitetään suspensiotilavuus (ml), joka vastaa vähimmäis- ja enimmäisvuorokausiannoksia sekä erityisannosta 50 mg / kg / vrk. Tilavuus voidaan mitata käyttämällä mukana toimitettua kalibroitua mittakuppia millilitroina (ml):

Esimerkki annostustaulukosta Paino kg Annos / päivä Jaetaan 2 tai 3 annokseen 40 mg / kg / vrk 50 mg / kg / vrk 90 mg / kg / vrk 4-5 5 ml 6 ml 11 ml > 5-7 6 ml 8 ml 14 ml > 7-9 9 ml 11 ml 19 ml > 9-12 11 ml 14 ml 25 ml > 12-15 14 ml 18 ml 32 ml > 15-18 18 ml 22 ml 40 ml > 18-22 21 ml 27 ml 48 ml > 22-26 26 ml 32 ml 58 ml > 26-30 30 ml 37 ml 67 ml > 30-35 35 ml 43 ml 78 ml > 35-39 40 ml 50 ml 80 ml **

** 80 ml: n annos = 3 g (suurin suositeltu annos)

Eläkeläiset

Kuten aikuisilla, paitsi jos kyseessä on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. Alla).

Annostus munuaisten vajaatoiminnassa

Annosta on pienennettävä potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.

Aikuiset ja yli 40 kg painavat lapset

• Glomerulussuodos 30-10 ml / min: 500 mg (enintään) 2 kertaa päivässä
• Glomerulussuodos <10 ml / min: 500 mg (enintään) 1 kerta päivässä Peritoneaalidialyysipotilaat: 500 mg (enintään) 1 kerta päivässä

Alle 40 kg painavat lapset

Päivittäisen kokonaisannoksen pienentämistä ja annosvälin pidentämistä suositellaan potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml / min (ks. Kohdat 4.4 ja 5.2).

Kreatiniinipuhdistuma ml / min Annos Hallintojen välinen aika > 30 Tavallinen annos Säätöjä ei tarvita 10 -30 Tavallinen annos 12 tuntia (vastaa 2/3 annoksesta) < 10 Tavallinen annos 24 tuntia (vastaa 1/3 annoksesta)

Hemodialyysipotilaat: 15 mg / kg (vastaa 0,4 ml / kg) kerran päivässä.

Ennen dialyysiä on annettava 15 mg / kg (0,4 ml / kg) lisäannos. Kiertävien lääkeainepitoisuuksien palauttamiseksi dialyysin jälkeen on annettava toinen annos 15 mg / kg (vastaa 0,4 ml / kg).

Amoksisilliini voidaan poistaa verenkierrosta hemodialyysillä.

Antotapa

Hoitoa tulee jatkaa 48-72 tuntia kliinisen vasteen jälkeen.

Hoidon kesto on määritettävä suhteessa tarttuvan muodon kehittymiseen. On suositeltavaa hoitaa kaikkia beeta-hemolyyttisten streptokokkien aiheuttamia infektioita vähintään 10 päivän ajan tartunta-aineen hävittämiseksi ja siten estämään reumaattisen akuutti kuume tai glomerulonefriitti.

Dispergoituvat tabletit.

Tabletit voidaan ottaa seuraavilla tavoilla:

• Tablettien nieleminen suoraan
• Suspension nieleminen, joka saadaan dispergoimalla tabletit ensin veteen

Lapsipotilaiden lopettaminen

Valmistele suspensio ennen annostelua lisäämällä vettä pullon sisältöön tasomerkintään asti. Ravista hyvin ja anna levätä muutama minuutti. Siksi, koska suspension valmistamiseen liittyy tilavuuden pienentämistä, saat sen takaisin tilavuuteen lisäämällä vettä edelleen tasomerkintään asti.

Näin saatu suspensio on säilytettävä jääkaapissa (2 ° C - 10 ° C) ja käytettävä 10 päivän kuluessa valmistuksesta.

Pulloa on ravistettava voimakkaasti ennen jokaista annostelua.

Käyttöohjeet

Katso Annos, antotapa ja -aika.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Velamoxia

Ruoansulatuskanavan vaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua ja ripulia, voi esiintyä ja veden ja elektrolyyttitasapainon häiriön oireita on hoidettava oireenmukaisesti.

Kun annetaan suuria amoksisilliiniannoksia, on varmistettava riittävä veden saanti ja riittävä virtsamäärä, jotta amoksisilliinikiteiden mahdollisuus minimoituu.

Amoksisilliini voidaan poistaa verenkierrosta hemodialyysillä.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Velamoxin sivuvaikutukset

Haittavaikutusten luokittelussa on käytetty seuraavaa tapaa: hyvin yleinen (> 1/10), yleinen (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000).

Suurin osa alla kuvatuista haittavaikutuksista ei ole vain amoksisilliinille ominaisia, vaan niitä voi esiintyä myös muiden penisilliinien kanssa.

Haittavaikutusten esiintymistiheys, ellei toisin mainita, johtuu yli 30 vuoden markkinoille tulon jälkeisistä perhevalvontatutkimuksista.

Hematologiset ja imukudoshäiriöt

Hyvin harvinainen: palautuva leukopenia (mukaan lukien vaikea neutropenia tai agranulosytoosi), palautuva trombosytopenia ja hemolyyttinen anemia, purppura, eosinofilia.

Pitkäaikaista verenvuotoaikaa ja protrombiiniaikaa on raportoitu (ks. Varotoimet).

Immuunijärjestelmän häiriöt

Hyvin harvinainen: Kuten muidenkin antibioottien kohdalla, vakavia allergisia reaktioita on raportoitu, kuten: angioneuroottinen turvotus, anafylaksia (ks. Kohta Varoitukset käytöstä), seerumitauti, yliherkkyysvaskuliitti

Jos yliherkkyysreaktio ilmenee, hoito on lopetettava (ks. Myös ihosairaudet ja ihonalainen kudos).

Hermoston häiriöt

Hyvin harvinainen: hyperkinesia, huimaus ja kouristukset. Kouristuskohtauksia voi esiintyä potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt tai joilla on suuria lääkeannoksia.

Ruoansulatuselimistö

Tiedot kliinisistä tutkimuksista.

Yleiset: glossiitti, suutulehdus, ripuli ja pahoinvointi.

Melko harvinainen: oksentelu.

Markkinoinnin jälkeiset tiedot

Hyvin harvinainen: limakalvon kandidiaasi ja antibiooteihin liittyvä paksusuolitulehdus (mukaan lukien pseudomembranoottinen koliitti ja verenvuotoinen koliitti).

Muutos lasten hampaiden pinnallisessa värissä. Yleensä tämä vaikutus voidaan poistaa (tai jopa estää) normaaleilla suuhygieniatoimenpiteillä.

Maksa ja sappi

Hyvin harvinainen: hepatiitti ja kolestaattinen keltaisuus. Kohtuullinen transaminaasiarvojen (ASAT ja / tai ALAT) nousu.

ASAT- ja / tai ALAT -arvon nousu on epävarmaa.

Dermatologiset ja ihonalaiset kudoshäiriöt

Tiedot kliinisistä tutkimuksista

Yleinen: ihottuma

Melko harvinainen: nokkosihottuma ja kutina.

Markkinoinnin jälkeiset tiedot

Hyvin harvinaiset: allergiset reaktiot, multiforminen ja makulopapulaarinen punoitus, Stevens -Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, rakkulainen ja eksfoliatiivinen dermatiitti ja akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi.

Jos ilmenee yliherkkyysreaktio, hoito on lopetettava (ks. Myös immuunijärjestelmän häiriöt).

Munuaiset ja virtsatiet

Hyvin harvinainen: interstitiaalinen nefriitti, kristaluria.

Näiden haittavaikutusten ilmaantuvuus on saatu kliinisistä tutkimuksista, joihin osallistui yhteensä noin 6 000 aikuista ja lapsipotilasta, joille annettiin amoksisilliinia.

Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä. On tärkeää ilmoittaa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle kaikista haittavaikutuksista, vaikka niitä ei olisi kuvattu pakkausselosteessa.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Velamox 1 g dispergoituvat tabletit ja Velamox 500 mg kovat kapselit: ei mitään, normaaleissa säilytysolosuhteissa.

Velamox 250 mg / 7 ml jauhe oraalisuspensiota varten: Saatu oraalisuspensio on säilytettävä jääkaapissa (2 ° C - 10 ° C) ja käytettävä 10 päivän kuluessa valmistuksesta.

Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.

Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.

Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.

Koostumus ja lääkemuoto

Sävellys

Velamox 1 g dispergoituvat tabletit

Yksi dispergoituva tabletti sisältää:

Vaikuttava aine: amoksisilliinitrihydraatti, joka vastaa 1 g amoksisilliinia.

Apuaineet: polyplasdon XL; piparmintun maku; aspartaami; magnesiumstearaatti.

Velamox 500 mg kovat kapselit

Jokainen kova kapseli sisältää:

Vaikuttava aine: amoksisilliinitrihydraatti, joka vastaa 500 mg amoksisilliinia.

Apuaineet: magnesiumstearaatti; erytrosiini (E 127); indigokarmiini (E132); titaanidioksidi (E 171); keltainen rautaoksidi (E 172); hyytelö.

Velamox 250 mg / 7 ml jauhe oraalisuspensiota varten

100 g jauhetta oraalisuspensiota varten sisältää:

Vaikuttava aine: amoksisilliinitrihydraatti, joka vastaa 7,62 g amoksisilliinia.

Apuaineet: vedetön natriumsitraatti; vedetön sitruunahappo; natriumedetaatti; natriumbentsoaatti; persikan aromi; mansikan maku; sitruunan maku; sakkaroosi.

Lääkemuodot ja sisältö

Dispergoituvat tabletit, kovat kapselit ja jauhe oraalisuspensiota varten lapsille.

Velamox 1 g dispergoituvat tabletit - 12 tablettia.

Velamox 500 mg kovat kapselit - 12 kovaa kapselia.

Velamox 250 mg / 7 ml jauhe oraalisuspensiota varten - 1 pullo 100 ml: n mittapullo, jossa on lovet, tilavuudet 3 ml, 4 ml, 5 ml, 7 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 13 ml, 15 ml.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Velamoxista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityiset varoitukset ja asianmukaiset varotoimet käyttöä varten 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa. imetys 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 04.8 Haittavaikutukset 04.9 Yliannostus 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Pakkausten kestoaika pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO CIO 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

VELAMOX

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VELAMOX 1 g dispergoituvat tabletit

Jokainen tabletti sisältää:

Aktiivinen periaate:

amoksisilliinitrihydraatti, joka vastaa amoksisilliinia 1 g.

VELAMOX 500 mg kovat kapselit

Jokainen kova kapseli sisältää:

Aktiivinen periaate:

amoksisilliinitrihydraatti, joka vastaa 500 mg amoksisilliinia.

VELAMOX 250 mg / 7 ml jauhe oraalisuspensiota varten

100 g jauhetta oraalisuspensiota varten sisältää:

Aktiivinen periaate:

amoksisilliinitrihydraatti, joka vastaa 7,62 g amoksisilliinia.

Apuaineet, ks. Kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Tabletit, kovat kapselit ja jauhe oraalisuspensiota varten lapsille.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Amoksisilliinille herkkien bakteerien infektiot, jotka vaikuttavat eri elimiin tai järjestelmiin:

- ylähengitystieinfektiot (nielurisatulehdus, nielutulehdus, kurkunpään tulehdus, poskiontelotulehdus);

- alahengitysteiden infektiot (trakeobronkiitti, akuutti ja krooninen keuhkoputkentulehdus, keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, keuhkoputkentulehdus, keuhkojen paiseet);

- otomastoidi -infektiot;

- uro-sukuelinten infektiot ja sukupuolielinten infektiot;

- suolisto- ja maksasairausinfektiot, salmonelloosi;

- muut infektiot, mukaan lukien endokardiitti, sepsis, kirurgiset infektiot, dermatologiset infektiot.

04.2 Annostus ja antotapa

Aikuiset ja lapset, jotka painavat 40 kg tai enemmän

1 1 g: n tabletti 12 tunnin tai 8 tunnin välein tai 1 500 mg: n kapseli 8 tunnin välein.

Tabletit voidaan ottaa myös veteen liuottamisen jälkeen.

Alle 40 kg painavat lapset

Lasten vuorokausiannos on 40-90 mg / kg / vrk jaettuna 2-3 annokseen

annokset * (enintään 3 g / vrk) käyttöaiheesta, sairauden vakavuudesta ja taudinaiheuttajaherkkyydestä riippuen (ks. "Erityiset annossuositukset" ja kohdat 4.4, 5.1 ja 5.2).

* Farmakokineettiset / farmakodynaamiset tiedot osoittavat, että kolme kertaa päivässä annostelu lisää tehoa, joten kahdesti vuorokaudessa annostusta suositellaan vain, kun vuorokausiannos on edellä mainitun alueen yläpäässä.

Erityiset annossuositukset

Tonsilliitti: 50 mg / kg / vrk jaettuna kahteen annokseen.

Akuutti välikorvatulehdus: Alueilla, joilla esiintyy paljon pneumokokkeja ja joilla on heikentynyt herkkyys penisilliineille, annostusohjelmat on ilmoitettava kansallisilla / paikallisilla suosituksilla.

Varhainen Lymen tauti (eristetty erythema migrans): 50 mg / kg / vrk jaettuna kolmeen annokseen 14-21 päivän ajan.

Endokardiitin ennaltaehkäisy: 50 mg amoksisilliinia painokiloa kohti kerta -annoksena tunti ennen leikkausta.

Yksi ml Velamox -suspensiota sisältää 37,5 mg amoksisilliinia. Seuraavassa taulukossa esitetään suspensiotilavuus (ml), joka vastaa vähimmäis- ja enimmäisvuorokausiannoksia sekä erityisannosta 50 mg / kg / vrk. Tilavuus voidaan mitata käyttämällä mukana toimitettua kalibroitua mittakuppia millilitroina (ml):

Esimerkki annostustaulukosta Paino kg Annos / päivä Jaetaan 2 tai 3 annokseen 40 mg / kg / vrk 50 mg / kg / vrk 90 mg / kg / vrk 4-5 5 ml 6 ml 11 ml > 5-7 6 ml 8 ml 14 ml > 7-9 9 ml 11 ml 19 ml > 9-12 11 ml 14 ml 25 ml > 12-15 14 ml 18 ml 32 ml > 15-18 18 ml 22 ml 40 ml > 18-22 21 ml 27 ml 48 ml > 22-26 26 ml 32 ml 58 ml > 26-30 30 ml 37 ml 67 ml > 30-35 35 ml 43 ml 78 ml > 35-39 40 ml 50 ml 80 ml **

** 80 ml: n annos = 3 g (suurin suositeltu annos)

Eläkeläiset

Kuten aikuisilla, paitsi jos kyseessä on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. Alla).

Annostus munuaisten vajaatoiminnassa

Annosta on pienennettävä potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.

Aikuiset ja yli 40 kg painavat lapset

• Glomerulussuodos 30-10 ml / min: 500 mg (enintään) 2 kertaa päivässä.

• Glomerulaarinen suodos

Peritoneaalidialyysipotilaat: 500 mg (enintään) kerran vuorokaudessa.

Alle 40 kg painavat lapset

Potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml / min, suositellaan annosvälin pidentämistä ja päivittäisen kokonaisannoksen pienentämistä (ks. Kohdat 4.4 ja 5.2).

Kreatiniinipuhdistuma ml / min Annos Hallintojen välinen aika > 30 Tavallinen annos Säätöjä ei tarvita 10 -30 Tavallinen annos 12 tuntia (vastaa 2/3 annoksesta) Tavallinen annos 24 tuntia (vastaa 1/3 annoksesta)

Hemodialyysipotilaat: 15 mg / kg (vastaa 0,4 ml / kg) kerran vuorokaudessa.

Ennen dialyysiä on annettava 15 mg / kg (0,4 ml / kg) lisäannos. Kiertävien lääkeainepitoisuuksien palauttamiseksi dialyysin jälkeen on annettava toinen annos 15 mg / kg (vastaa 0,4 ml / kg).

Amoksisilliini voidaan poistaa verenkierrosta hemodialyysillä.

Antotapa

Hoitoa tulee jatkaa 48-72 tuntia kliinisen vasteen jälkeen.

On suositeltavaa, että kaikkia beetahemolyyttisten streptokokkien aiheuttamia infektioita hoidetaan vähintään 10 päivän ajan tartunnanaiheuttajan hävittämiseksi ja siten akuutin reumaattisen kuumeen tai glomerulonefriitin puhkeamisen estämiseksi.

Suun kautta

Amoksisilliinin imeytyminen ei vaikuta merkittävästi, kun lääke otetaan ruoan kanssa.

Pediatrinen oraalisuspensio

Valmistele suspensio ennen annostelua lisäämällä vettä pullon sisältöön tasomerkintään asti. Ravista hyvin ja anna levätä muutama minuutti. Siksi, koska suspension valmistamiseen liittyy tilavuuden pienentämistä, saat sen takaisin tilavuuteen lisäämällä vettä edelleen tasomerkintään asti.

Näin saatu suspensio on säilytettävä jääkaapissa (2 ° C - 10 ° C) ja käytettävä 10 päivän kuluessa valmistuksesta.

Pulloa on ravistettava voimakkaasti ennen jokaista annostelua.

Hyvin varhaislapsuudessa valmistetta tulee antaa lääkärin suorassa valvonnassa, jos se on todella tarpeen.

04.3 Vasta -aiheet

Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille beetalaktaamiantibiooteille (esim. Penisilliinit, kefalosporiinit) tai apuaineille. Penisillinaasia tuottavien mikro-organismien aiheuttamat infektiot.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Se ei tarjoa erityisiä etuja penisilliini G: lle herkkien bakteerien aiheuttamissa infektioissa, eikä se ole aktiivinen penisillinaasia tuottaville stafylokokkeille ja siksi tuskin herkkä penisilliini G: lle.

Ennen VELAMOX -hoidon aloittamista on tutkittava perusteellisesti aiemmat yliherkkyysreaktiot penisilliineille tai kefalosporiineille.

Ristiherkkyys penisilliinien ja kefalosporiinien välillä on dokumentoitu.

Beetalaktaamiantibiootteja saaneilla potilailla on raportoitu vakavia ja joskus kuolemaan johtavia yliherkkyysreaktioita (anafylaksia).

Näitä reaktioita on useimmiten raportoitu penisilliinien parenteraalisen käytön jälkeen, hyvin harvoin oraalisen käytön jälkeen.

Tällaisten reaktioiden ilmaantuminen on kuitenkin yleisempää potilailla, joilla on ollut yliherkkyyttä penisilliineille.

Jos ilmenee allerginen reaktio, hoito on lopetettava ja aloitettava sopiva vaihtoehtoinen hoito tai, jos esiintyy vakavia anafylaktisia reaktioita, välitöntä adrenaliinihoitoa ja muita asianmukaisia ​​hätätoimenpiteitä voidaan tarvita (happihoito, steroidit laskimoon; varmista, että että hengitystiet ovat auki ja turvautuvat tarvittaessa myös intubaatioon).

VELAMOX -valmisteen antamista tulee välttää, jos epäillään tarttuvaa mononukleoosia, koska tässä tilassa amoksisilliinin käyttö on yhdistetty sairaalloisen ihottuman puhkeamiseen.

Ennenaikaisten vauvojen ja vastasyntyneen aikana on noudatettava varotoimia: munuaisten, maksan ja hematologisia toimintoja on seurattava.

Penisilliinien ja muiden antibioottien pitkäaikainen käyttö voi edistää ei-herkkien mikro-organismien ja / tai sieni-infektioiden kehittymistä.

Vaikka amoksisilliinilla on alhainen toksisuus, joka on ominaista penisilliiniryhmän antibiooteille, suositellaan säännöllisiä veriarvojen sekä maksan ja munuaisten toiminnan tarkistamista pitkäaikaisessa hoidossa.

Protrombiiniajan pidentymistä on raportoitu harvoin VELAMOXia saavilla potilailla. Siksi, jos antikoagulantteja annetaan samanaikaisesti, tätä parametria on seurattava riittävästi.

Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, annostusta on muutettava munuaisten vajaatoiminnan asteen mukaan (ks. Kohta 4.2).

VELAMOX -tabletit sisältävät aspartaamia, ja niitä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on fenyyliketonuria.

VELAMOX -jauhe oraalisuspensiota varten lapsille on vasta -aiheinen potilailla, joilla on perinnöllinen fruktoosi -intoleranssi, glukoosi / galaktoosi -imeytymishäiriö, sakkaroosi -isomaltaasin puutos.

VELAMOX -jauhe oraalisuspensiota varten pediatriseen käyttöön sisältää natriumbentsoaattia, joka ärsyttää lievästi ihoa, silmiä ja limakalvoja, mikä voi lisätä vastasyntyneiden keltaisuuden riskiä.

Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Ristiallergia penisilliini G: n ja kefalosporiinien kanssa on mahdollista.

Probenesidi vähentää amoksisilliinin munuaistiehyiden eritystä. Probenesidin ja VELAMOXin samanaikainen anto voi johtaa veren amoksisilliinipitoisuuden nousuun ja pidentymiseen ajan myötä.

Allopurinolin ja amoksisilliinin samanaikainen käyttö voi lisätä allergisten ihoreaktioiden todennäköisyyttä.

Puolisynteettisten penisilliinien ja aminoglykosidien välillä tunnetaan synergistinen terapeuttinen vaikutus.

Asetyylisalisyylihappo, fenyylibutatsoni tai muut tulehduskipulääkkeet suurina annoksina yhdessä penisilliinien kanssa lisäävät niiden pitoisuuksia plasmassa ja niiden puoliintumisaikaa.

Tetrasykliinit ja muut bakteriostaattiset lääkkeet voivat häiritä amoksisilliinin bakterisidisiä vaikutuksia.

Amoksisilliinilla hoidetuilla potilailla, kun testataan glukoosin esiintymistä virtsassa, on suositeltavaa turvautua entsymaattisiin menetelmiin, joissa käytetään glukoosioksidaasia. Kemiallisilla menetelmillä vääriä positiivisia lukemia voi esiintyä amoksisilliinin korkeiden virtsapitoisuuksien vuoksi.

Kuten muutkin laajakirjoiset antibiootit, VELAMOX voi heikentää suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tehoa, ja potilaita tulee neuvoa tästä.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaus

Tämän lääkkeen turvallisuutta raskauden aikana ei ole varmistettu raskaana oleville naisille tehdyissä tarkissa tutkimuksissa. Amoksisilliinia voidaan käyttää raskauden aikana, jos hoidosta mahdollisesti saatava hyöty äidille on suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle (ks. Kohta 5.3).

Ruokinta-aika

VELAMOXia voidaan antaa imetyksen aikana.

Lukuun ottamatta herkistymisriskiä, ​​joka liittyy amoksisilliinijäämien erittymiseen äidinmaitoon, vastasyntyneelle ei ole tiedossa haitallisia vaikutuksia.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Haittavaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole havaittu.

04.8 Haittavaikutukset

Haittavaikutusten luokittelussa käytettiin seuraavaa tapaa:

hyvin yleinen (> 1/10), yleinen (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,

Suurin osa alla kuvatuista haittavaikutuksista ei ole vain amoksisilliinille ominaisia, vaan niitä voi esiintyä myös muiden penisilliinien kanssa.

Haittavaikutusten esiintymistiheys, ellei toisin mainita, on saatu yli 30 vuoden markkinoille tulon jälkeisistä lääketurvatutkimuksista.

Hematologiset ja imukudoshäiriöt

Hyvin harvinainen: palautuva leukopenia (mukaan lukien vaikea neutropenia tai agranulosytoosi), palautuva trombosytopenia ja hemolyyttinen anemia, purppura, eosinofilia.

Verenvuodon ja protrombiiniajan pidentymistä on raportoitu (ks. Kohta 4.4).

Immuunijärjestelmän häiriöt

Hyvin harvinainen: Muiden antibioottien tapaan on raportoitu vakavia allergisia reaktioita, kuten angioneuroottista turvotusta, anafylaksia (ks. Kohta 4.4), seerumitauti, yliherkkyysvaskuliitti.

Jos yliherkkyysreaktio ilmenee, hoito on lopetettava (ks. Myös ihosairaudet ja ihonalainen kudos).

Hermoston häiriöt

Hyvin harvinainen: hyperkinesia, huimaus ja kouristukset. Kouristuskohtauksia voi esiintyä potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt tai joilla on suuria lääkeannoksia.

Ruoansulatuselimistö

Tiedot kliinisistä tutkimuksista

Yleiset: glossiitti, suutulehdus, ripuli ja pahoinvointi.

Melko harvinainen: oksentelu.

Markkinoinnin jälkeiset tiedot

Hyvin harvinainen: limakalvon kandidiaasi ja antibiooteihin liittyvä paksusuolitulehdus (mukaan lukien pseudomembranoottinen koliitti ja verenvuotoinen koliitti).

Muutos lasten hampaiden pinnallisessa värissä. Yleensä tämä vaikutus voidaan poistaa (tai jopa estää) normaaleilla suuhygieniatoimenpiteillä.

Maksa ja sappi

Hyvin harvinainen: hepatiitti ja kolestaattinen keltaisuus. Kohtuullinen transaminaasiarvojen (ASAT ja / tai ALAT) nousu. ASAT- ja / tai ALAT -arvon nousu on epävarmaa.

Dermatologiset ja ihonalaiset kudoshäiriöt

Tiedot kliinisistä tutkimuksista

Yleinen: ihottuma

Melko harvinainen: nokkosihottuma ja kutina

Markkinoinnin jälkeiset tiedot

Hyvin harvinaiset: allergiset reaktiot, multiforminen tai makulopapulaarinen punoitus, Stevens -Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, rakkulainen ja eksfoliatiivinen dermatiitti ja akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi.

Jos ilmenee yliherkkyysreaktio, hoito on lopetettava (ks. Myös immuunijärjestelmän häiriöt).

Munuaiset ja virtsatiet

Hyvin harvinainen: interstitiaalinen nefriitti, kristaluria.

Näiden haittavaikutusten ilmaantuvuus on saatu kliinisistä tutkimuksista, joihin osallistui yhteensä noin 6 000 aikuista ja lapsipotilasta, joille annettiin amoksisilliinia.

04.9 Yliannostus

Ruoansulatuskanavan vaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua ja ripulia, voi esiintyä ja veden ja elektrolyyttitasapainon häiriön oireita on hoidettava oireenmukaisesti.

Kun annetaan suuria amoksisilliiniannoksia, on varmistettava riittävä veden saanti ja riittävä virtsamäärä, jotta amoksisilliinikiteiden mahdollisuus minimoituu.

Amoksisilliini voidaan poistaa verenkierrosta hemodialyysillä.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: beetalaktaamibakteerit, laajakirjoiset penisilliinit.

ATC -koodi: J01CA04.

Amoksisilliini on puolisynteettinen aminopenisilliini, joka kuuluu beetalaktaamiantibioottien ryhmään ja jolla on laaja antibakteerinen vaikutus monia Gram-positiivisia ja Gram-negatiivisia mikro-organismeja vastaan ​​ja joka estää soluseinän mukopeptidin biosynteesiä.

Amoksisilliini on kuitenkin herkkä beetalaktamaasien aiheuttamalle hajoamiselle, ja siksi pelkästään amoksisilliinin aktiivisuus ei sisällä näitä entsyymejä tuottavia organismeja, mukaan lukien resistentit stafylokokit ja kaikki Pseudomonas-, Klebsiella- ja Enterobacter-kannat.

Seuraavien organismien kannat ovat yleensä herkkiä amoksisilliinin bakterisidiselle vaikutukselle in vitro:

Gram positiivinen

Streptococcus faecalis

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Streptococcus viridans

Staphylococcus aureus (herkkä penisilliineille)

Clostridium spp

Corynebacterium spp

Bacillus anthracis

Listeria monocytogenes

Gram -negatiivinen

Haemophilus influenzae

Escherichia coli

Proteus mirabilis

Salmonella spp

Shigella spp

Bordetella pertussis

Brucella spp

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Pasteurella septica

Helicobacter pylori

Leptospira spp

Fusobacterium spp

Vibrio cholerae

Muut

Borrelia burgdorferi

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Imeytyminen

Amoksisilliini imeytyy nopeasti suolistosta määrinä 72 - 93%.

Imeytyminen ei riipu ruoan saannista.

Jakelu

Veren huippu saavutetaan 1-2 tuntia annon jälkeen. Kun amoksisilliiniannoksia on annettu 250 ja 500 mg, raportoidut keskimääräiset huippupitoisuudet seerumissa ovat 5,2 mcg / ml ja 8,3 mcg / ml.

Amoksisilliini ei sitoudu voimakkaasti plasman proteiineihin, noin 18% plasman lääkeainepitoisuudesta sitoutuu proteiineihin.

Tulehdus yleensä lisää aivokalvon läpäisevyyttä penisilliinille ja siten amoksisilliinille.

Erittyminen

Amoksisilliini eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta. Noin 60-70% amoksisilliinista erittyy muuttumattomana virtsaan ensimmäisen 6 tunnin aikana tavanomaisen annoksen antamisen jälkeen.

Eliminaation puoliintumisaika on noin tunti.

Ennenaikaisilla imeväisillä, joiden raskausikä on 26--33 viikkoa, kokonaispuhdistuma laskimoon annetun amoksisilliinin jälkeen elämän 3. päivänä vaihtelee välillä 0,75-2 ml / min, mikä on hyvin samanlaista kuin inuliinin (glomerulaarisuodos) puhdistuma tässä populaatiossa Oraalisen annon jälkeen amoksisilliinin imeytyminen ja hyötyosuus pienillä lapsilla voi olla erilainen kuin aikuisilla. altistumisen lisääntyminen voi kuitenkin osittain pienentyä, kun biologinen hyötyosuus vähenee suun kautta annon jälkeen.

Osa amoksisilliinista erittyy myös virtsaan inaktiivisena penisillohappona määrinä, jotka vastaavat 10-25% aloitusannoksesta.

Probenesidin samanaikainen käyttö viivästyttää amoksisilliinin erittymistä.

Pienet määrät lääkettä erittyvät myös ulosteisiin ja sappeen.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Lisääntymistutkimuksia on tehty hiirillä ja rotilla annoksilla, jotka ovat jopa kymmenen kertaa suurempia kuin ihmisillä käytetyt annokset.

Ei ole mitään lisättävää.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

VELAMOX 1 g dispergoituvat tabletit

Yksi dispergoituva tabletti sisältää:

polyplasdone XL, piparmintun maku, aspartaami, magnesiumstearaatti.

VELAMOX 500 mg kovat kapselit

Jokainen kova kapseli sisältää:

magnesiumstearaatti, erytrosiini (E127), indigokarmiini (E132), titaanidioksidi (E171), gelatiini, keltainen rautaoksidi (E172).

VELAMOX 250 mg / 7 ml jauhe oraalisuspensiota varten

100 g jauhetta oraalisuspensiota varten sisältää:

vedetön natriumsitraatti, vedetön sitruunahappo, natriumedetaatti, natriumbentsoaatti, persikan maku, mansikan maku, sitruunan maku, sakkaroosi.

06.2 Yhteensopimattomuus

Liuoksessa amoksisilliini ei ole yhteensopiva seuraavien kanssa: simetidiini, aminofylliini, ACTH, noradrenaliini, CAF, tetrasykliini, erytromysiini, B- ja K -vitamiini.

06.3 Voimassaoloaika

Ehjä pakkaus:

VELAMOX 1 g dispergoituvat tabletit: 3 vuotta.

VELAMOX 500 mg kovat kapselit: 3 vuotta.

VELAMOX 250 mg / 7 ml jauhe oraalisuspensiota varten: 3 vuotta.

Kestoaika valmisteen käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen:

VELAMOX 250 mg / 7 ml jauhe oraalisuspensiota varten: ravistamisen jälkeen saadaan suspensio, joka jääkaapissa (2 ° C - 10 ° C) säilytettynä pysyy vakaana 10 päivän ajan.

06.4 Säilytys

VELAMOX 1 g dispergoituvat tabletit ja VELAMOX 500 mg kovat kapselit: ei mitään, normaaleissa säilytysolosuhteissa.

VELAMOX 250 mg / 7 ml jauhe oraalisuspensiota varten: Saatu suspensio on säilytettävä jääkaapissa (2 ° C - 10 ° C), jossa se pysyy vakaana 10 päivän ajan.

06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö

VELAMOX 1 g dispergoituvat tabletit - 12 tablettia.

VELAMOX 500 mg kovat kapselit - 12 kovaa kapselia.

VELAMOX 250 mg / 7 ml jauhe oraalisuspensiota varten - 1 pullo 100 ml: n mittapullo, jossa on lovet, tilavuudet 3 ml, 4 ml, 5 ml, 7 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 13 ml, 15 ml.

06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet

Katso kohta 4.2.

07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA

MEDIOLANUM Pharmaceuticals S.p.A.

Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Milano.

08.0 MYYNTILUVAN NUMERO

VELAMOX 1 g dispergoituvat tabletit A.I.C. n. 023097102

VELAMOX 500 mg kovat kapselit A.I.C. n. 023097013

VELAMOX 250 mg / 7 ml jauhe oraalisuspensiota varten A.I.C. n. 023097037

09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Kesäkuuta 2010.

10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Elokuu 2012.

11.0 RADIOHUOLLOJEN TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYN DOSIMETRIAA

12.0 RADIOHUOLLOILLE LISÄTIETOA KOSKEVAT LISÄOHJEET ALKUPERÄISTÄ ​​VALMISTELUA JA LAADUNVALVONTAA