Vaikuttavat aineet: Minosykliini
MINOCIN 50 mg kovat kapselit
MINOCIN 100 mg kovat kapselit
Käyttöaiheet Miksi Minocinia käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Antibakteerinen systeemiseen käyttöön
HOITO -OHJEET
MINOCIN on tetrasykliini, joka on tarkoitettu aikuispotilaille ja yli 12-vuotiaille lapsille lukuisten tetrasykliinille herkkien grampositiivisten ja gramnegatiivisten mikro-organismien aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Näitä infektioita ovat:
Hengitysteiden infektiot: keuhkokuume (lobar tai plurilobar), keuhkoputkentulehdus, keuhkoputkentulehdus, keuhkoputkentulehdus, keuhkojen paiseet, kurkunpääntulehdus, trakeobronkiitti.
Urogenitaaliset infektiot: mutkattomat virtsatieinfektiot, kystiitti, eturauhastulehdus, gonokokki- ja ei-gonokokki-virtsaputki, lantion tulehdussairaus.
Ihon ja pehmytkudosten infektiot: paiseet, akne (mukaan lukien kystiset ja pustulaariset tyypit), selluliitti, infektoitu dermatiitti, follikuliitti, furunkuloosi, impetigo, lymfadeniitti, märkivä hidradeniitti, paronychia, pyoderma, haavainfektiot.
Korva-, nenä- ja nielutulehdukset: välikorvatulehdus ja ulkoinen, bakteeri -nuha, sinuiitti, nielurisatulehdus, nielutulehdus.
Silmätulehdukset: akuutti sidekalvotulehdus, dacryocystitis, styes.
Lisäksi mikrobiologiset tutkimukset ovat osoittaneet MINOCINin toiminnan seuraavissa sairauksissa: kurkkumätä, erytrasma, mykoplasma -keuhkokuume, aivokalvontulehdus (profylaksia), salmonelloosi (paratyphus), bakteeri -punatauti, aktinomykoosi, pahanlaatuinen märkärakkula, synnytystulehdus, bartonelloosi Carrion), hinkuyskä, uusiutuva kuume, luomistauti, kaasun gangreeni, granuloma inguinale (donovanosis) akuutti suoliston amoebiasis, tularemia, listerioosi, rutto, petechial typhus, Q-kuume, Rocky Mountain -kuume, vesikulaarinen rikettiosi, rotan purema, kuppa, Vincent's infektiot, haukot, kolera, sukupuolielinten lymfogranulooma, psittakoosi ja trakooma.
Vasta -aiheet Milloin Minosiinia ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille tetrasykliineille tai apuaineille.
Vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Minosiinia ei saa käyttää alle 12 -vuotiaille lapsille, raskaana oleville ja imettäville lapsille (ks. Kohdat "Varotoimet käyttöön" ja "Varoitukset").
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Minocin -valmistetta
- Antibiootit on tarkoitettu vain bakteeriperäisiin infektioihin.
- Antibiootteja ja yleensä kaikkia lääkkeitä tulee antaa varoen kaikille niille potilaille, jotka ovat aiemmin kokeneet allergiailmiöitä. Kun hoito on aloitettu millä tahansa lääkkeellä ja siten myös MINOCINilla, minkä tahansa allergisen reaktion puhkeaminen edellyttää hoidon keskeyttämistä. kuten exfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, hepatiitti ja systeeminen lupus erythematosus, erityisesti potilailla, jotka käyttävät pitkäaikaista aknehoitoa. MINOCIN -hoito on lopetettava, kun ihottumaa, limakalvovaurioita tai yliherkkyysoireita ilmenee ensimmäisen kerran. Muita yliherkkyysreaktioita voivat olla nokkosihottuma, angioedeema, keuhkojen infiltraatit, anafylaksia, hematologiset häiriöt, perikardiitti, sydänlihastulehdus ja vaskuliitti.
- Hampaiden ja luiden kerrostuminen: tetrasykliinejä voi kerääntyä hampaisiin ja luustoihin muodostumisen ja kasvun aikana, aiheuttaa hypoplasiaa ja hampaiden värin muutosta (kellertävänruskea pigmentti); siksi MINOCINiä ei tule antaa alle 12 -vuotiaille lapsille, raskaana oleville ja imettäville.
- Antibiootteja tulee käyttää täydellä annoksella vähintään 5 päivää ennen kuin niitä pidetään tehottomina. Antibiootit tulee ottaa sovittuina aikoina.
- Antibioottihoitoa tulee jatkaa 1-2 päivää infektion oireiden häviämisen jälkeen ja keskeyttää sitten.
- Valitsematon tetrasykliinien käyttö voi aiheuttaa ei-herkkien bakteerien, kuten Candida (suun kandidiaasi, vulvovaginiitti, peräaukon kutina) ja koliformisten bakteerien, kuten Psudomonas ja Proteus, lisääntymistä, jotka voivat aiheuttaa ripulia.Vakavia enteroliittitapauksia ja pseudomembranoottista koliittia on satunnaisesti raportoitu. .
- Valoherkkyysreaktioita, jotka osoittavat liiallinen ihon reaktiivisuus auringonvalolle ja ultraviolettisäteille, voi esiintyä tetrasykliinihoidon aikana alttiilla henkilöillä; on suositeltavaa pitää tämä mahdollisuus mielessä ja lopettaa hoito heti, kun ihon punoitus ilmenee.
- Gonokokki -infektioiden hoidossa on kiinnitettävä huomiota riskiin peittää samanaikaisesti esiintyvän kuppauksen ilmenemismuodot: näissä tapauksissa serologiset tarkastukset on suoritettava vähintään 4 kuukauden ajan.
- Ihon pigmentti: Minosykliinin ja muiden tetrasykliinien käyttö liittyy ihon, kynsien ja muiden kudosten pigmentaatioon. Tulehtuneilla ja arpeutuneilla alueilla voi esiintyä tummansinisiä täpliä. auringonvalolle altistuneilla ihoalueilla saattaa esiintyä läiskiä. Ihon pigmentti häviää tyypillisesti lääkkeen lopettamisen jälkeen.
- Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta: Minosykliinin ja muiden tetrasykliinien käytön jälkeen on raportoitu maksatoksisuustapauksia; siksi MINOCINiä on käytettävä varoen potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, ja pienemmillä annoksilla. Pitkäkestoisen hoidon yhteydessä säännöllinen seuranta voi olla hyödyllistä. Jos ilmenee maksan toimintahäiriöön viittaavia oireita, kuten selittämätön pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, väsymys, ruokahaluttomuus ja tumma virtsa, maksaentsyymit on tarkistettava. normaalin yläraja tai keltaisuus, hoito on keskeytettävä.
- Keskushermoston haittavaikutuksia, kuten epävakautta, huimausta, huimausta, on raportoitu. Nämä oireet voivat lopulta kadota hoidon aikana ja joka tapauksessa nopeasti hoidon lopettamisen jälkeen.
- MINOCINin käyttö erityisesti aknen hoidossa ja potilailla, joilla on fototyyppi V ja VI, on yhdistetty DRESS -oireyhtymän puhkeamiseen, vakavaan lääkereaktioon, johon liittyy kuumetta, ihottumaa, lymfadenopatiaa, eosinofiliaa, leukosytoosia, epänormaaleja maksan toimintakokeita , hepatiitti.
Täysiannoksella on raportoitu tapauksia, joissa vastasyntyneillä on kupumaisia fontanelleja ja hyvänlaatuinen kallonsisäinen hypertensio aikuisilla. Nämä vaikutukset hävisivät nopeasti hoidon lopettamisen jälkeen. Päänsärky ja näköhäiriöt, mukaan lukien näön hämärtyminen, skotooma ja diplopia, voivat viitata hyvänlaatuiseen kallonsisäiseen verenpaineeseen ("pseudotumor cerebri"), joka edellyttää hoidon pikaista lopettamista. Tetrasykliinit voivat pahentaa lihasheikkoutta myasthenia gravis -potilailla ja aiheuttaa systeemisen lupus erythematosuksen pahenemista.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa minosiinin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Jos potilas kärsii muista sairauksista tai hän käyttää muita lääkkeitä, hän voi pyytää lääkäriltä tarvittavat tiedot.
Tetrasykliinien suun kautta imeytymistä vähentää:
- antasidivalmisteet, jotka sisältävät alumiinia, kalsiumia ja magnesiumia,
- maito tai maitopohjaiset elintarvikkeet,
- rautasuoloja sisältävät tuotteet ja sinkkiä ja vismuttia sisältävät valmisteet suun kautta
Siksi on suositeltavaa välttää samanaikaista nauttimista ja erottaa edellä mainittujen tuotteiden antaminen tetrasykliinien antamisesta (vähintään 2 tuntia, jos mahdollista).
Rautavalmisteet voivat vähentää minokliinin imeytymistä.
Maito ja maitotuotteet voivat myös vähentää tetrasykliinien imeytymistä, ja siksi ne on otettava sopivin väliajoin. Kirjallisuudessa on raportoitu harvinaisia tapauksia, joissa litiumin, metotreksaatin, digoksiinin ja ergot -johdannaisten pitoisuudet plasmassa ovat nousseet samanaikaisesti tetrasykliinien kanssa.
Penisilliinit ja kefalosporiinit
Tetrasykliinien, mukaan lukien minosykliini, yhdistämistä penisilliinien ja kefalosporiinien kanssa tulee välttää, koska niiden antibakteeristen vaikutusten välillä saattaa esiintyä häiriöitä.
Ehkäisypillerit
Tetrasykliinien käyttö voi heikentää suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tehokkuutta. Jotkut raskauden tai kuukautisten välisen verenhukan tapaukset ovat johtuneet tetrasykliinien ja suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden samanaikaisesta käytöstä.
Tetrasykliinit voivat lisätä kumariiniantikoagulanttien vaikutusta, ja siksi viimeksi mainittujen annosten pienentäminen voi olla tarpeen.
Yhteiskäyttöä ei suositella:
Systeemiset retinoidit:
samanaikainen käyttö tetrasykliinien kanssa lisää riskiä sairastua hyvänlaatuiseen kallonsisäiseen hypertensioon (kallonsisäisen paineen palautuva nousu).
Metoksifluraani:
samanaikainen käyttö tetrasykliinien kanssa on johtanut kuolemaan johtaneisiin tapauksiin munuaistoksisuudesta.
Vuorovaikutukset laboratoriotutkimusten kanssa
Virtsan katekoliamiinipitoisuuksien väärää nousua voi esiintyä fluoresenssitestin häiriöiden vuoksi.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Pitkäaikaiset hoitojaksot edellyttävät säännöllistä verikokeiden sekä maksan ja munuaisten toiminnan tarkistamista.
Ruokatorven haavaumia on raportoitu etenkin sen jälkeen, kun kapselit on nielty vähän vettä nukkumaan mennessä. Siksi MINOCIN tulee ottaa vähintään puolen lasillisen veden kanssa seisomaan tai istumaan ja vähintään 1 tunti ennen nukkumaanmenoa.
Minosykliinin antaminen, erityisesti potilailla, joilla on fototyyppi V ja VI, voi johtaa DRESS -oireyhtymän ilmaantumiseen; siksi MINOCINiä on käytettävä varoen potilailla, joilla on näitä ominaisuuksia.
Jos yksi tai useampi DRESS -oireyhtymän oire alkaa, on suositeltavaa lopettaa lääke välittömästi ja ilmoittaa asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Harvinaisia tapauksia autoimmuunisairauksista (mukaan lukien akuutti maksan vajaatoiminta) on raportoitu yksittäistapauksissa systeemistä lupus erythematosusta ja myös olemassa olevan systeemisen lupus erythematosuksen pahenemista. Jos potilaalle kehittyy merkkejä ja oireita lupuksesta tai maksatoksisuudesta tai jos olemassa oleva lupus erythematosus pahenee, minosiinihoito on lopetettava.
Hengitysvaikeudet: Minosykliinin käytön yhteydessä on raportoitu hengitysvaikeuksia, mukaan lukien hengenahdistus, bronkospasmi, astman paheneminen, keuhkojen eosinofilia ja keuhkokuume.
Ristiresistenssi tetrasykliinien välillä voi aiheuttaa herkkyyttä mikro -organismeille ja ristiresistenssiä potilailla. Tetrasykliinien käyttö voi aiheuttaa ei-herkkien bakteerien, kuten Candida (suun kandidiaasi, vulvovaginiitti, peräaukon kutina) ja koliformisten bakteerien, kuten Pseudomonas ja Proteus, lisääntymistä, jotka voivat aiheuttaa ripulia. glossiitti, stomatiitti, emätintulehdus, kutina ja / tai stafylokokki -enteriitti, minosiinihoito on lopetettava.
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että kun munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita hoidetaan minosykliinillä suositellulla annoksella, lääkkeeseen ei kerry merkittäviä määriä; tällaisilla potilailla on kuitenkin suositeltavaa edetä varoen, mahdollisesti pienentämällä annosten määrää.
Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, jopa normaalit tetrasykliiniannokset voivat aiheuttaa kertymistä verenkiertoon ja mahdollisesti maksavaurioita; näissä tapauksissa on tarpeen mukauttaa annostus munuaisten toiminnan asteeseen ja tarvittaessa tarkastaa veritasot (joka ei saa koskaan ylittää 15 mcg / ml) ja maksan toiminta.
On myös pidettävä mielessä, että tetrasykliineillä on "antianabolinen vaikutus, joka voi pahentaa munuaisten vajaatoimintaa.
Clostridium difficile -taudin aiheuttamaa ripulia (CDAD) on raportoitu käytettäessä lähes kaikkia antibiootteja, mukaan lukien doksisykliinitetrasykliinit, vaikeusasteeltaan lievästä ripulista kuolemaan johtavaan koliittiin. Antibioottihoito muuttaa normaalia paksusuolen kasvistoa ja johtaa C. vaikeaa.
C. difficile tuottaa myrkkyjä A ja B, jotka edistävät ripulin kehittymistä. C. difficile -kannat, jotka tuottavat ylimääräisiä toksiineja, lisäävät sairastuvuutta ja kuolleisuutta, koska nämä infektiot ovat tyypillisesti tulenkestäviä antibakteeriseen hoitoon ja vaativat usein kollektomiaa. C. difficileen liittyvän ripulin mahdollisuus on otettava huomioon kaikilla potilailla, joilla ilmenee ripulia antibioottihoidon jälkeen. Myös huolellinen sairauskertomus on tarpeen, koska C. difficile -taudin aiheuttamaa ripulia on raportoitu jopa yli kaksi kuukautta antibiootin antamisen jälkeen.
Tetrasykliinit voivat pahentaa lihasheikkoutta myasthenia gravis -potilailla ja aiheuttaa systeemisen lupus erythematosuksen pahenemista.
Ruokatorven haavaumia on raportoitu etenkin sen jälkeen, kun kapselit on nielty vähän vettä nukkumaan mennessä. Siksi Minocin tulee ottaa vähintään puolen lasillisen veden kanssa seisomaan tai istumaan ja vähintään 1 tunti ennen nukkumaanmenoa.
Raskaus:
Kysy lääkäriltä neuvoa apteekista ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Minosykliini läpäisee istukan. Kuten muut tetrasykliinit, minosykliini voi hidastaa alkion ja sikiön luuston kehitystä. Siksi tämän lääkkeen käyttöä raskauden aikana ei suositella.Jos potilas tulee raskaaksi MINOCIN -hoidon aikana, hoidon lopettaminen on suositeltavaa.
Ruokinta-aika:
Minosykliini erittyy äidinmaitoon. MINOCIN -hoitoa ei suositella imettäville naisille.
Ajaminen ja koneiden käyttö:
Pyörrytystä, näköhäiriöitä, huimausta, tinnitusta ja huimausta on esiintynyt minosykliinihoidon aikana; Potilaita on siksi varoitettava mahdollisista riskeistä ajaa autoa tai käyttää koneita Minocin -hoidon aikana
Annostus ja käyttötapa Minocinin käyttö: Annostus
MINOCINin, minosykliinin, tavanomainen annostus aikuisille on aluksi 200 mg ja sen jälkeen 100 mg 12 tunnin välein.
Ei-gonokokki-virtsaputken hoidossa MINOCINia tulee antaa 1 50 mg: n kapseli 12 tunnin välein tai 1 100 mg: n kapseli kerta-annoksena.
Akne vulgariksen hoidossa MINOCINia tulee antaa 1 50 mg: n kapseli 12 tunnin välein tai 1 100 mg: n kapseli kerta -annoksena 6 viikon ajan. Jos tauti jatkuu 6 kuukauden hoidon jälkeen, on suositeltavaa keskeyttää lääkkeen käyttö.
Ei-gonokokki-sukupuolielinten infektioiden (kohdunkaulan tulehdus, virtsaputki) hoidossa MINOCINia tulee antaa aterioiden välillä annoksena 1 50 mg: n kapseli 12 tunnin välein tai 1 100 mg: n kapseli kerta-annoksena 7 päivän ajan.
Gonokokki -infektioiden, luomistaudin, klamydia- ja silmä- ja keuhkotulehdusten, riketsioosin, Q -kuumeen, Haemophilus influenzae ENT -infektioiden, spiroketoosin ja koleran hoidossa MINOCINia tulee antaa 100 mg: n annoksena 12 tunnin välein aterioiden ulkopuolella.
Kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuuttien pahenemisten hoidossa MINOCINia tulee antaa 100 mg / vrk aterioiden välissä
Välttääksesi ruokatorven ärsytystä, ota tuote "riittävän määrän vettä", seisomaan tai istumaan ja vähintään 1 tunti ennen nukkumaanmenoa.
Kaikkia antibiootteja tulee käyttää täydellä annoksella vähintään 5 päivän ajan, ennen kuin niitä pidetään tehottomina. On hyvä jatkaa hoitoa 1-2 päivää oireiden häviämisen jälkeen.
Erityiset annostusohjelmat
Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, koska jopa normaalit tetrasykliiniannokset voivat johtaa verenkiertoon ja mahdollisesti maksavaurioihin, hoitava lääkäri mukauttaa annoksen munuaisten toiminta -asteeseen ja käyttää tarvittaessa veritasoja (jotka ei koskaan yli 15 mcg / ml) ja maksan toiminta.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Minocinia?
Jos olet vahingossa ottanut liiallisia annoksia, on suositeltavaa ottaa yhteyttä lääkäriisi.
Jos vahingossa nielet / otat liiallisen MINOCIN -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
JOS sinulla on epäilyksiä MINOCININ KÄYTTÄMISESTÄ, OTA LÄÄKÄRILLE TAI LÄÄKÄRILLE.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat minosiinin sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, MINOCIN voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Epäillyt haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan, luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (> 1/10); yleinen (≥ 1/100,
- Ruoansulatuselimistö:
yleinen: pahoinvointi, oksentelu, dyspepsia, ripuli
Melko harvinainen: suutulehdus, kiiltotulehdus, hampaiden värimuutokset. harvinainen: enterokoliitti, ruokatorvitulehdus
Hyvin harvinainen: haimatulehdus, pseudokalvoinen koliitti, nielemishäiriö, ruokatorven haavaumat, hammaskiilteen hypolasia
- Maksa ja sappi:
melko harvinainen: maksaentsyymiarvojen suureneminen harvinainen: hepatiitti, keltaisuus, maksan kolestaasi, maksan vajaatoiminta, autoimmuuninen maksatoksisuus hyvin harvinainen: hyperbilirubinemia
tuntematon: autoimmuuninen hepatiitti
- Iho ja ihonalainen kudos:
melko harvinainen: punoittava ja makulopapulaarinen ihottuma, ihon ja kynsien hyperpigmentaatio, valoherkkyys
harvinainen: kuoriva dermatiitti, erythema multiforme, erythema nodosum, kutina, kiinteä lääkkeen puhkeaminen
Hyvin harvinainen: Stevens Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, angioedeema, hiustenlähtö
- Hermosto:
yleinen: huimaus, huimaus, melko harvinainen: päänsärky, näköhäiriöt
Harvinainen: hypestesia, parestesia
Hyvin harvinainen: kallonsisäinen hypertensio, tuntematon pyöristetty fontanelli: kouristukset, sedaatio
- Immuunijärjestelmän häiriöt:
melko harvinainen: angioedeema, nokkosihottuma harvinainen: anafylaktoidiset reaktiot / anafylaksia, DRESS -oireyhtymä, lääkereaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (jolle on tunnusomaista kuume, ihottuma, lymfadenopatia, eosinofilia, leukosytoosi, maksan toimintahäiriö, hepatiitti).
tuntematon: yliherkkyys, keuhkoinfiltraatit, anafylaktoidinen purppura, polyartriitti nodosa
- Infektiot ja tartunnat:
harvinainen: suun ja anogenitaalinen kandidiaasi, vulvovaginiitti
- Luusto, lihakset ja sidekudos:
melko harvinainen: myalgia, altralgia
Harvinainen: systeeminen lupus erythematosus, polymyosiitti, lupuksen kaltainen oireyhtymä
Hyvin harvinainen: niveltulehdus, nivelten jäykkyys ja nivelten turvotus, systeemisen lupus erythematosuksen paheneminen
- Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina:
melko harvinainen: hengenahdistus, bronkospasmi
Harvinaiset: yskä, keuhkokuume, astman paheneminen, keuhkojen eosinofilia
- Veren ja imukudoksen häiriöt:
harvinainen: leukopenia, neutropenia, trombosytopenia, eosinofilia
Hyvin harvinainen: agranulosytoosi, hemolyyttinen anemia, aplastinen anemia, pansytopenia
tuntematon: protrombiiniaktiivisuuden väheneminen
- Munuaiset ja virtsatiet:
hyvin harvinainen: interstitiaalinen nefriitti, akuutti munuaisten vajaatoiminta, lisääntynyt virtsaemia.
- Sydän:
harvinainen: sydänlihastulehdus, perikardiitti, vaskuliitti
- Endokriiniset häiriöt:
hyvin harvinainen: epänormaali kilpirauhasen toiminta, mukaan lukien kilpirauhastulehdus, kilpirauhasen kyhmyt, struuma ja kilpirauhassyöpä. Kilpirauhasen ruskeat pigmentit
- Aineenvaihdunta ja ravitsemus:
harvinainen: anoreksia
- Kuulo ja tasapainoelin:
harvinainen: tinnitus, hypoacusis, vestibulaariset häiriöt
- Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet
Hyvin harvinainen: balanitis
- Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Melko harvinainen: kuume
Hyvin harvinainen: eritteiden värjäytyminen.
- Silmät
Tuntematon: näköhäiriöt, skotooma ja kaksoiskuvat. Sarveiskalvon, skleran ja verkkokalvon pigmentaatiota on raportoitu.
Seuraavia oireyhtymiä on raportoitu. Joissakin tapauksissa, joissa näitä oireyhtymiä on esiintynyt, potilaan kuolema on raportoitu. Kuten muidenkin vakavien haittavaikutusten tapauksessa, jos jokin näistä oireyhtymistä todetaan, lääkevalmiste on lopetettava.
Yliherkkyysoireyhtymä, joka koostuu ihoreaktioista (esim. Ihottuma tai eksfoliatiivinen dermatiitti), eosinofiliasta ja yhdestä tai useammasta seuraavista: hepatiitti, keuhkokuume, munuaistulehdus, sydänlihastulehdus, perikardiitti. Kuume ja lymfadenopatia voivat olla läsnä.
Lupuksen kaltainen oireyhtymä, joka koostuu positiivisista ydinvastaisista vasta-aineista, nivelkipu, niveltulehdus, nivelten jäykkyys tai nivelten turvotus ja yksi tai useampi seuraavista: kuume, lihaskipu, hepatiitti, ihottuma, verisuonitulehdus.
Seerumitaudin kaltainen oireyhtymä, johon liittyy kuumetta, nokkosihottumaa tai ihottumaa ja nivelkipua, niveltulehdusta, nivelten jäykkyyttä ja nivelten turvotusta. Eosinofiliaa voi esiintyä.
Systeemiset oireet ja eosinofilia (DRESS) aknehoitoa saavilla potilailla: Kun DRESS -oireet tunnistetaan varhaisessa vaiheessa, suositellaan asiantuntijan kuulemista ja minosykliinihoidon välitöntä lopettamista. Markkinoille tulon jälkeiset tiedot osoittivat, että minosykliinillä hoidetuilla aknepotilailla esiintyi kuolemaan johtavia eosinofilia- ja systeemioireita (DRESS).
Useiden kehon alueiden hyperpigmentaatiota on raportoitu, mukaan lukien iho, kynnet, hampaat, suun limakalvo, luut, kilpirauhanen, silmät (mukaan lukien sklera ja sidekalvo), rintamaito, kyyneleritykset ja hiki. Tämä sininen / musta / harmaa tai ruskea väri voi olla paikallinen tai hajanainen. Yleisimmin raportoitu alue on iho. Pigmentaatio on usein palautuvaa lääkkeen lopettamisen jälkeen, vaikka se voi kestää useita kuukausia tai saattaa jatkua joissakin tapauksissa. Yleinen ruskea ihon pigmentaatio voi jatkua etenkin auringolle alttiilla alueilla.
Maksa ja sappi
Kuten muidenkin tetrasykliinien kohdalla, maksan toimintakokeiden arvojen nousua ja harvoin hepatiittia ja akuuttia maksan vajaatoimintaa on raportoitu. Tämä voi liittyä auto-vasta-aineiden läsnäoloon tai ei. Pitkäaikaisessa hoidossa (> 6 kuukautta) on suoritettava säännölliset maksan toimintakokeet ja testit ydinvastaisten tekijöiden varalta.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Haittavaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä. Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna. VAROITUS: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Säilytä alle 25 ° C. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. SÄILYTÄ LÄÄKE VALMIS LASTEN ULOTTUVILLE JA NÄKYVILLE
SÄVELLYS
- MINOCIN 50 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää:
Vaikuttava aine: 54 mg minosykliinihydrokloridia, joka vastaa 50 mg minosykliiniä.
Apuaineet: magnesiumstearaatti, tärkkelys, erytrosiini (E 127), keltainen rautaoksidi (E 172), titaanidioksidi (E 171), gelatiini.
- MINOCIN 100 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää:
Vaikuttava aine: 108 mg minosykliinihydrokloridia, joka vastaa 100 mg minosykliiniä.
Apuaineet: magnesiumstearaatti, tärkkelys, erytrosiini (E 127), indigokarmiini (E 132), titaanidioksidi (E 171), gelatiini.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
- Laatikko, jossa 16 kapselia 50 mg läpipainopakkauksessa.
- Laatikko, jossa on 8 kapselia 100 mg läpipainopakkauksessa.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
MINOCIN KOVAT KAPSELIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
MINOCIN 100 mg kovat kapselit
Yksi kapseli sisältää: Vaikuttava aine: 108 mg minosykliinihydrokloridia (vastaa 100 mg minosykliiniä)
MINOCIN 50 mg kovat kapselit
Yksi kapseli sisältää: Vaikuttava aine: 54 mg minosykliinihydrokloridia (vastaa 50 mg minosykliiniä)
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kovat kapselit suun kautta
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
MINOCIN on tetrasykliini, joka on tarkoitettu aikuispotilaille ja yli 12-vuotiaille lapsille lukuisten tetrasykliinille herkkien grampositiivisten ja gramnegatiivisten mikro-organismien aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Näitä infektioita ovat:
Hengitystieinfektiot: keuhkokuume (lobar tai plurilobar), keuhkoputkentulehdus, keuhkoputkentulehdus, keuhkoputkentulehdus, keuhkojen paise, laryngotrakeiitti, trakeobronkiitti.
Urogenitaaliset infektiot: mutkattomat virtsatieinfektiot, kystiitti, eturauhastulehdus, gonokokki- ja ei-gonokokki-virtsaputki, lantion tulehdussairaus.
Ihon ja pehmytkudosten infektiot: paiseet, akne (mukaan lukien kystiset ja pustulaariset tyypit), selluliitti, infektoitu dermatiitti, follikuliitti, furunkuloosi, impetigo, lymfadeniitti, märkivä hidradeniitti, paronychia, pyoderma, haavainfektiot.
Korva-, nenä- ja nielutulehdukset: välikorvatulehdus ja ulkoinen, bakteeri -nuha, sinuiitti, nielurisatulehdus, nielutulehdus.
Silmätulehdukset: akuutti sidekalvotulehdus, dacryocystitis, styes.
Lisäksi mikrobiologiset tutkimukset ovat osoittaneet MINOCINin aktiivisuuden seuraavissa patologioissa: kurkkumätä, erytrasma, mykoplasma -keuhkokuume, aivokalvontulehdus (ennaltaehkäisy), salmonelloosi (paratyphus), bakteeri -punatauti, aktinomykoosi, pahanlaatuinen märkärakkula, synnytystulehdus, bartonelloosi Carrion), hinkuyskä, uusiutuva kuume, luomistauti, kaasun gangreeni, granuloma inguinale (donovanosis) akuutti suoliston amoebiasis, tularemia, listerioosi, rutto, petechial typhus, Q-kuume, Rocky Mountain -kuume, vesikulaarinen riketsioosi, rotan purema-kuume, kuppa, Vincent's infektiot, haukot, kolera, sukupuolielinten lymfogranulooma, psittakoosi ja trakooma.
04.2 Annostus ja antotapa
MINOCINin, minosykliinin, tavanomainen annostus aikuisille on aluksi 200 mg ja sen jälkeen 100 mg 12 tunnin välein.
Ei-gonokokki-virtsaputken hoidossa MINOCINia tulee antaa 1 50 mg: n kapseli 12 tunnin välein tai 1 100 mg: n kapseli kerta-annoksena.
Aknen vulgariksen hoidossa MINOCINia tulee antaa 1 50 mg: n kapseli 12 tunnin välein tai 1 100 mg: n kapseli kerta -annoksena vähintään 6 viikon ajan. Jos tauti jatkuu 6 kuukauden kuluttua suosittelee lääkkeen lopettamista.
Ei-gonokokki-sukupuolielinten infektioiden (kohdunkaulan tulehdus, virtsaputki) hoidossa MINOCINia tulee antaa aterioiden välillä annoksena 1 50 mg: n kapseli 12 tunnin välein tai 1 100 mg: n kapseli kerta-annoksena 7 päivän ajan.
Gonokokki -infektioiden, luomistaudin, klamydia- ja silmä- ja keuhkotulehdusten, riketsioosin, Q -kuumeen, Haemophilus influenzae ENT -infektioiden, spiroketoosin ja koleran hoidossa MINOCINia tulee antaa 100 mg: n annoksena 12 tunnin välein aterioiden ulkopuolella.
MINOCIN kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuuttien pahenemisten hoidossa
annos on 100 mg / vrk aterioiden välillä.
Vältä ruokatorven ärsytystä ottamalla lääke "riittävän määrän vettä", seisovassa tai istuvassa asennossa ja vähintään 1 tunti ennen nukkumaanmenoa.
Erityiset annostusohjelmat :
Pediatriset potilaat:
> 12 -vuotiaille lapsille suositeltu minosykliiniannos on yhteensä 100 mg kahdesti vuorokaudessa.
Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, koska jopa normaalit tetrasykliiniannokset voivat johtaa verenkiertoon ja mahdollisesti maksavaurioihin, hoitava lääkäri mukauttaa annoksen munuaisten toiminta -asteeseen ja käyttää tarvittaessa veritasoja (jotka ei koskaan yli 15 mcg / ml) ja maksan toiminta.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille tetrasykliineille tai apuaineille.
Vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Minosiinia ei saa antaa alle 12 -vuotiaille lapsille, raskaana oleville ja imettäville (ks. Kohdat 4.4 ja 4.6).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta: Minosykliinin ja muiden tetrasykliinien käytön jälkeen on raportoitu maksatoksisuustapauksia; siksi Minosiinia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, ja pienemmillä annoksilla. Pitkäkestoisen hoidon yhteydessä säännöllinen seuranta voi olla hyödyllistä. Jos esiintyy maksan toimintahäiriöön viittaavia oireita, kuten selittämätön pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, väsymys, ruokahaluttomuus ja tumma virtsa, maksaentsyymit on tarkistettava. keltaisuus, hoito on keskeytettävä.
Harvinaisia tapauksia autoimmuunisairauksista (mukaan lukien akuutti maksan vajaatoiminta) on raportoitu yksittäistapauksissa systeemistä lupus erythematosusta ja myös olemassa olevan systeemisen lupus erythematosuksen pahenemista. Jos potilaalle kehittyy merkkejä ja oireita lupuksesta tai maksatoksisuudesta tai jos olemassa oleva lupus erythematosus pahenee, minosiinihoito on lopetettava.
Hengitysvaikeudet: Minosykliinin käytön yhteydessä on raportoitu hengitysvaikeuksia, mukaan lukien hengenahdistus, bronkospasmi, astman paheneminen, keuhko -eosinofilia ja keuhkokuume (ks. Kohta 4.8); jos potilaalle kehittyy hengitysvaikeuksia, hänen on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon ja lopetettava hoito. hoito minosykliinillä.
Ristiresistenssi tetrasykliinien välillä voi aiheuttaa herkkyyttä mikro -organismeille ja ristiresistenssiä potilailla. Tetrasykliinien käyttö voi aiheuttaa ei-herkkien bakteerien, kuten Candida (suun kandidiaasi, vulvovaginiitti, peräaukon kutina) ja koliformisten bakteerien, kuten Pseudomonas ja Proteus, lisääntymistä, jotka voivat aiheuttaa ripulia. glossiitti, stomatiitti, emätintulehdus, kutina ja / tai stafylokokki -enteriitti, minosiinihoito on lopetettava.
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että kun munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita hoidetaan minosykliinillä suositellulla annoksella, lääkkeeseen ei kerry merkittäviä määriä; tällaisilla potilailla on kuitenkin suositeltavaa edetä varoen, mahdollisesti pienentämällä annosten määrää.
Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, jopa normaalit tetrasykliiniannokset voivat aiheuttaa kertymistä verenkiertoon ja mahdollisesti maksavaurioita; näissä tapauksissa on tarpeen mukauttaa annostus munuaisten toiminnan asteeseen ja tarvittaessa tarkastaa veritasot (joka ei saa koskaan ylittää 15 mcg / ml) ja maksan toiminta.
On myös pidettävä mielessä, että tetrasykliineillä on "antianabolinen vaikutus, joka voi pahentaa munuaisten vajaatoimintaa.
Ihon pigmentti: Minosykliinin ja muiden tetrasykliinien käyttö liittyy ihon, kynsien ja muiden kudosten pigmentaatioon. Tulehtuneille ja arpeutuneille alueille voi ilmestyä tummansinisiä täpliä. auringonvalolle altistuneilla ihoalueilla voi esiintyä laastareita. Yleensä ihon pigmentaatio häviää hitaasti lääkkeen lopettamisen jälkeen. Potilaita on kehotettava ilmoittamaan kaikista hyperpigmentaatioista viipymättä ja lopettamaan hoito minosiinilla. Tummaihoiset ihmiset osoittavat usein voimakkaampaa hyperpigmentaatiota vaaleahiuksisia ihmisiä.
Hampaiden ja luiden kerrostuminen: tetrasykliinejä voi kerääntyä hampaisiin ja luustoihin muodostumisen ja kasvun aikana, aiheuttaa hypoplasiaa ja hampaiden värin muutosta (kellertävänruskea pigmentti); siksi Minocinia ei tule antaa alle 12 -vuotiaille lapsille, raskaana oleville ja imettäville (ks. kohdat 4.6 ja 4.3).
Yliherkkyysreaktiot: Minosiinin, kuten muidenkin tetrasykliinien, käyttöön on liittynyt yliherkkyysreaktioita, kuten eksfoliatiivista ihottumaa, Stevens-Johnsonin oireyhtymää, minosiini on lopetettava heti, kun ihottumaa, limakalvovaurioita tai yliherkkyysoireita ilmenee Muu yliherkkyys reaktioita voivat olla nokkosihottuma, angioedeema, keuhkojen infiltraatit, anafylaksia, hematologiset häiriöt, perikardiitti, sydänlihastulehdus ja vaskuliitti.
Potilaat, joilla on tumma tai musta iho (fototyyppi V ja VI): DRESS -oireyhtymän tapauksia (lääkereaktio eosinofilian ja systeemisten oireiden kanssa) on raportoitu minosykliinin käytön jälkeen aknen hoidossa. Oireyhtymää, johon liittyy ihottumaa, kuumetta, turvonneita imusolmukkeita ja kohonneita eosinofiilejä, on esiintynyt useammin potilailla, joilla on fototyyppi V ja VI; siksi MINOCINiä on käytettävä varoen tällaisissa alaryhmissä.
Hermoston sivuvaikutuksia, kuten huimausta, pyörrytystä, epävakautta, kuulon heikkenemistä ja päänsärkyä, on havaittu. Nämä oireet yleensä häviävät hoidon aikana ja nopeasti hoidon lopettamisen jälkeen.
Täysiannoksella on raportoitu tapauksia, joissa vastasyntyneillä on kupumaisia fontanelleja ja hyvänlaatuinen kallonsisäinen hypertensio aikuisilla. Nämä vaikutukset hävisivät nopeasti hoidon lopettamisen jälkeen. Päänsärky ja näköhäiriöt, mukaan lukien näön hämärtyminen, skotooma ja diplopia, voivat viitata hyvänlaatuiseen kallonsisäiseen verenpaineeseen ("pseudotumor cerebri"), joka edellyttää hoidon pikaista lopettamista.
Lähes kaikkien antibioottien, mukaan lukien tetrasykliinit, käytön yhteydessä on raportoitu tapauksia, joissa Clostridium difficile -tapahtumaan liittyvää ripulia (CDAD) on esiintynyt, ja ne voivat vaihdella vakavuudesta lievästä ripulista kuolemaan johtavaan koliittiin. Antibioottihoito muuttaa normaalia kasvistoa. . vaikeaa.
C. difficile tuottaa myrkkyjä A ja B, jotka edistävät ripulin kehittymistä. C. difficile -kannat, jotka tuottavat ylimääräisiä toksiineja, lisäävät sairastuvuutta ja kuolleisuutta, koska nämä infektiot ovat tyypillisesti tulenkestäviä antibakteeriseen hoitoon ja vaativat usein kollektomiaa. C. difficileen liittyvän ripulin mahdollisuus on otettava huomioon kaikilla potilailla, joilla ilmenee ripulia antibioottihoidon jälkeen. Myös huolellinen sairauskertomus on tarpeen, koska C. difficile -taudin aiheuttamaa ripulia on raportoitu jopa yli kaksi kuukautta antibiootin antamisen jälkeen.
Potilaita, jotka altistuvat suoralle auringonvalolle, tulee varoittaa, että heillä voi olla yliherkkyys auringonvalolle (valoherkkyys) Minocin -hoidon aikana.
Tetrasykliinit voivat pahentaa lihasheikkoutta potilailla, joilla on myasthenia gravis.
Ruokatorven haavaumia on raportoitu etenkin sen jälkeen, kun kapselit on nielty vähän vettä nukkumaan mennessä. Siksi Minocin tulee ottaa vähintään puolen lasillisen veden kanssa seisomaan tai istumaan ja vähintään 1 tunti ennen nukkumaanmenoa.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Tetrasykliinien suun kautta imeytymistä vähentää:
• antasidivalmisteet, jotka sisältävät alumiinia, kalsiumia ja magnesiumia,
• maitoon tai maitotuotteisiin perustuvat elintarvikkeet,
• rautasuoloja sisältävät tuotteet ja sinkkiä ja vismuttia sisältävät valmisteet suun kautta
Siksi on suositeltavaa välttää samanaikaista nauttimista ja erottaa edellä mainittujen tuotteiden antaminen tetrasykliinien antamisesta (vähintään 2 tuntia, jos mahdollista).
Kirjallisuudessa on harvoin raportoitu litium-, metotreksaatti-, digoksiini- ja torajyväjohdannaisten plasman suurentuneista pitoisuuksista tetrasykliinien samanaikaisen käytön jälkeen.
Penisilliinit ja kefalosporiinit
Tetrasykliinien, mukaan lukien minosykliini, yhdistämistä penisilliinien ja kefalosporiinien kanssa tulee välttää, koska niiden välillä saattaa esiintyä häiriöitä.
antibakteerinen aktiivisuus.
Ehkäisypillerit
Tetrasykliinien käyttö voi heikentää suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tehokkuutta. Jotkut raskauden tai kuukautisten välisen verenhukan tapaukset ovat johtuneet tetrasykliinien ja suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden samanaikaisesta käytöstä.
Tetrasykliinit voivat lisätä kumariiniantikoagulanttien vaikutusta, ja siksi viimeksi mainittujen annosten pienentäminen voi olla tarpeen.
Yhteiskäyttöä ei suositella:
Systeemiset retinoidit:
samanaikainen käyttö tetrasykliinien kanssa lisää riskiä sairastua hyvänlaatuiseen kallonsisäiseen hypertensioon (kallonsisäisen paineen palautuva nousu).
Metoksifluraani:
samanaikainen käyttö tetrasykliinien kanssa on johtanut kuolemaan johtaneisiin tapauksiin munuaistoksisuudesta.
Vuorovaikutukset laboratoriotutkimusten kanssa
Virtsan katekoliamiinipitoisuuksien väärää nousua voi esiintyä fluoresenssitestin häiriöiden vuoksi.
04.6 Raskaus ja imetys
Minosykliini läpäisee istukan. Kuten muut tetrasykliinit, minosykliini voi hidastaa alkion ja sikiön luuston kehitystä. Siksi tämän lääkkeen käyttöä raskauden aikana ei suositella.
Jos potilas tulee raskaaksi Minocin -hoidon aikana, hoidon lopettaminen on suositeltavaa.
Minosykliini erittyy äidinmaitoon. Minocin -hoitoa ei suositella imettäville naisille.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Pyörrytystä, näköhäiriöitä, huimausta, tinnitusta ja huimausta on esiintynyt minosykliinihoidon aikana; Potilaita on siksi varoitettava mahdollisista riskeistä ajaa autoa tai käyttää koneita Minocin -hoidon aikana.
04.8 Haittavaikutukset
Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan. Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: yleinen (≥ 1/100;
- Ruoansulatuselimistö:
yleinen: pahoinvointi, oksentelu, dyspepsia, ripuli
Melko harvinainen: suutulehdus, kiiltotulehdus, hampaiden värimuutokset. harvinainen: enterokoliitti, ruokatorvitulehdus
Hyvin harvinainen: haimatulehdus, pseudokalvoinen koliitti, nielemishäiriö, ruokatorven haavaumat, hammaskiilteen hypolasia
• Maksa ja sappi:
Melko harvinainen: maksaentsyymiarvojen suureneminen
Harvinainen: hepatiitti, keltaisuus, maksan kolestaasi, maksan vajaatoiminta, autoimmuuninen maksatoksisuus
Hyvin harvinainen: hyperbilirubinemia
tuntematon: autoimmuuninen hepatiitti
- Iho ja ihonalainen kudos:
Melko harvinainen: punoittava ja makulopapulaarinen ihottuma, ihon ja kynsien hyperpigmentaatio, valoherkkyys
Harvinainen: kuoriva dermatiitti, erythema multiforme, erythema nodosum, kutina, kiinteä lääkkeen puhkeaminen
Hyvin harvinainen: Stevens Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, angioedeema, hiustenlähtö
- Hermosto:
yleinen: huimaus, huimaus,
Melko harvinainen: päänsärky, harvinaiset näköhäiriöt: hypestesia, parestesia
Hyvin harvinainen: kallonsisäinen verenpaine, pyöristetyt fontanellit
tuntematon: kouristukset, sedaatio
- Immuunijärjestelmän häiriöt:
Melko harvinainen: angioedeema, nokkosihottuma
Harvinaiset: anafylaktoidiset reaktiot / anafylaksia, DRESS -oireyhtymä, lääkereaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (jolle on tunnusomaista kuume, ihottuma, lymfadenopatia, eosinofilia, leukosytoosi, maksan toimintahäiriö, hepatiitti).
tuntematon: yliherkkyys, keuhkoinfiltraatit, anafylaktoidinen purppura, polyartriitti nodosa
- Infektiot ja tartunnat:
harvinainen: suun ja anogenitaalinen kandidiaasi, vulvovaginiitti
- Luusto, lihakset ja sidekudos:
Melko harvinaiset: myalgia, altralgia
Harvinainen: systeeminen lupus erythematosus, polymyosiitti, lupuksen kaltainen oireyhtymä
Hyvin harvinainen: niveltulehdus, nivelten jäykkyys ja nivelten turvotus, systeemisen lupus erythematosuksen paheneminen
- Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina:
Melko harvinainen: hengenahdistus, bronkospasmi
Harvinaiset: yskä, keuhkokuume, astman paheneminen, keuhkojen eosinofilia
- Veren ja imukudoksen häiriöt:
harvinainen: leukopenia, neutropenia, trombosytopenia, eosinofilia
Hyvin harvinainen: agranulosytoosi, hemolyyttinen anemia, aplastinen anemia, pansytopenia tuntematon: protrombiiniaktiivisuuden väheneminen
- Munuaiset ja virtsatiet:
hyvin harvinainen: interstitiaalinen nefriitti, akuutti munuaisten vajaatoiminta, lisääntynyt virtsaemia.
- Sydämen patologiat:
harvinainen: sydänlihastulehdus, perikardiitti, vaskuliitti
- Endokriiniset patologiat:
hyvin harvinainen: epänormaali kilpirauhasen toiminta, mukaan lukien kilpirauhastulehdus, kilpirauhasen kyhmyt, struuma ja kilpirauhassyöpä. Kilpirauhasen ruskeat pigmentit
• Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt:
harvinainen: anoreksia
- Kuulo ja tasapainoelin:
harvinainen: tinnitus, hypoacusis, vestibulaariset häiriöt
- Sukupuolielimet ja rinnat
Hyvin harvinainen: balanitis
- Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Melko harvinainen: kuume
Hyvin harvinainen: eritteiden värjäytyminen.
- Silmäsairaudet
tuntematon: näköhäiriöt, skotooma ja kaksoiskuvat. Sarveiskalvon, skleran ja verkkokalvon pigmentaatiota on raportoitu.
Seuraavia oireyhtymiä on raportoitu. Joissakin tapauksissa, joissa näitä oireyhtymiä on esiintynyt, potilaan kuolema on raportoitu. Kuten muidenkin vakavien haittavaikutusten tapauksessa, jos jokin näistä oireyhtymistä todetaan, lääkevalmiste on lopetettava.
Yliherkkyysoireyhtymä, joka koostuu ihoreaktioista (esim. Ihottuma tai eksfoliatiivinen dermatiitti), eosinofiliasta ja yhdestä tai useammasta seuraavista: hepatiitti, keuhkokuume, munuaistulehdus, sydänlihastulehdus, perikardiitti. Kuume ja lymfadenopatia voivat olla läsnä.
Lupuksen kaltainen oireyhtymä, joka koostuu positiivisista ydinvastaisista vasta-aineista, nivelkipu, niveltulehdus, nivelten jäykkyys tai nivelten turvotus ja yksi tai useampi seuraavista: kuume, lihaskipu, hepatiitti, ihottuma, verisuonitulehdus.
Seerumitaudin kaltainen oireyhtymä, johon liittyy kuumetta, nokkosihottumaa tai ihottumaa ja nivelkipua, niveltulehdusta, nivelten jäykkyyttä ja nivelten turvotusta. Eosinofiliaa voi esiintyä.
Systeemiset oireet ja eosinofilia (DRESS) aknehoitoa saavilla potilailla: Kun DRESS -oireet tunnistetaan varhaisessa vaiheessa, suositellaan asiantuntijan kuulemista ja minosykliinihoidon välitöntä lopettamista. Markkinoille tulon jälkeiset tiedot osoittivat, että minosykliinillä hoidetuilla aknepotilailla esiintyi kuolemaan johtavia eosinofilia- ja systeemioireita (DRESS).
Useiden kehon alueiden hyperpigmentaatiota on raportoitu, mukaan lukien iho, kynnet, hampaat, suun limakalvo, luut, kilpirauhanen, silmät (mukaan lukien sklera ja sidekalvo), rintamaito, kyyneleritykset ja hiki. Tämä sininen / musta / harmaa tai ruskea väri voi olla paikallinen tai hajanainen. Yleisimmin raportoitu alue on iho. Pigmentaatio on usein palautuvaa lääkkeen lopettamisen jälkeen, vaikka se voi kestää useita kuukausia tai saattaa jatkua joissakin tapauksissa. Yleinen ruskea ihon pigmentaatio voi jatkua etenkin auringolle alttiilla alueilla.
Maksa ja sappijärjestelmä Kuten muidenkin tetrasykliinien kohdalla, maksan toimintakokeiden arvojen nousua ja harvoin hepatiittia ja akuuttia maksan vajaatoimintaa on raportoitu. Tämä voi ollavoi liittyä auto-vasta-aineiden läsnäoloon tai ei. Pitkäaikaisessa hoidossa (> 6 kuukautta) on suoritettava säännölliset maksan toimintakokeet ja testit ydinvastaisten tekijöiden varalta.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen.
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
Akuutin yliannostuksen merkkejä ei ole raportoitu. Yliannostustapauksessa on aloitettava tukihoito ja oireenmukainen hoito.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset antibakteeriset aineet. ATC -koodi J01AA08.
Minosykliini on puolisynteettinen antibiootti, jolla on laaja aktiivisuus ja
vaikutusmekanismi on samanlainen kuin tetrasykliinien, mutta se on aktiivisempi monilla lajeilla, mukaan lukien Staphylococcus aureus, streptokokit, Neisseria meningitidis, erilaisia enterobakteereja, Acinetobacter, Bacteroides, Haemophilus, Nocardia, Propionibacterium acnes ja jotkut mykobakteerit.
Vaikka ristiresistenssi on osittainen, jotkut eri tetrasykliineille resistentit kannat ovat edelleen herkkiä minosykliinille, mikä johtuu todennäköisesti paremmasta tunkeutumisesta bakteeriseinämään.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Minosykliini imeytyy nopeasti oraalisen annon jälkeen. Ruoka ei vaikuta merkittävästi imeytymiseen ruoassa mahassa. Se saavuttaa huippunsa noin 2 tunnin kuluttua, ja seerumin nopeus on 2–4 kertaa korkeampi kuin useimmat tetrasykliinit kaikissa aikaväleissä. Ottaen huomioon pitkäaikainen biologinen puoliintumisaika. (Noin 16 minosykliiniä voidaan antaa myös kerta-annoksena vuorokaudessa.Potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, puoliintumisaika on pidempi. Suurin osa tutkimuksista, joissa oli mukana eriasteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita, ei osoittanut merkittäviä eroja farmakokineettisissä parametreissa verrattuna terveisiin potilaisiin. Edullisen lipidi / vesi -jakautumiskerroimen ansiosta minosykliini jakautuu laajalti kudoksiin. Eliminaatio tapahtuu pääasiassa sapen kautta ja vähäisessä määrin virtsateiden kautta aktiivisessa muodossa.Oraalisen annon jälkeen ulosteesta erittyvän aktiivisen lääkkeen määrä vaihtelee 20%: n ja 34%: n välillä.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Toksikologia:
LD50 hiirillä vaihtelee välillä 140 mg / kg / i.v. 3000 mg / kg per os.
Suurilla annoksilla tetrasykliineillä voi olla jonkin verran epäspesifistä toksisuutta sikiöille.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Minocin 50 mg kovat kapselit
Magnesiumstearaatti, tärkkelys, erytrosiini (E 127), keltainen rautaoksidi (E 172), titaanidioksidi (E 171), gelatiini.
Minocin 100 mg kovat kapselit
Magnesiumstearaatti, esigelatinoitu tärkkelys, erytrosiini (E 127), indigokarmiini (E 132), titaanidioksidi (E 171), gelatiini.
06.2 Yhteensopimattomuus
Yhteyttä alumiiniin, kalsiumiin tai magnesiumiin perustuvien antasidien kanssa, jotka vähentävät tetrasykliinien imeytymistä suun kautta, tulee välttää.
Maidon tai maitotuotteiden nauttiminen ei vaikuta merkittävästi minosiinin imeytymiseen.
06.3 Voimassaoloaika
2 vuotta.
Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
MINOCIN 100 mg kovat kapselit
8 kovaa kapselia läpipainopakkauksissa
16 kovaa kapselia läpipainopakkauksissa
MINOCIN 50 mg kovat kapselit
16 kovaa kapselia läpipainopakkauksissa
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbenen laakso (PV)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
MINOCIN 100 mg kovat kapselit
8 kovaa kapselia 100 mg: A.I.C. Nro 022240016
16 kovaa kapselia 100 mg: A.I.C. N. 022240028 (keskeytetty)
MINOCIN 50 mg kovat kapselit
16 kovaa kapselia 50 mg: A.I.C. Nro 022240129
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
MINOCIN 100 mg kovat kapselit 11.27.1971 / kesäkuu 2010
MINOCIN 50 mg kovat kapselit 09.03.1987 / kesäkuu 2010
