Vaikuttavat aineet: naprokseeni, esomepratsoli
VIMOVO 500 mg / 20 mg säädellysti vapauttavat tabletit
Käyttöaiheet Miksi Vimovoa käytetään? Mitä varten se on?
Mikä on VIMOVO
VIMOVO sisältää kahta eri lääkettä, nimeltään naprokseeni ja esomepratsoli. Jokainen näistä lääkkeistä toimii eri tavalla.
- Naprokseeni kuuluu ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) lääkeryhmään. Vähentää kipua ja tulehdusta.
- Esomepratsoli kuuluu protonipumpun estäjiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Vähentää hapon määrää mahassa.
Esomepratsoli auttaa vähentämään haavaumien ja vatsavaivojen kehittymisen riskiä potilailla, jotka käyttävät tulehduskipulääkkeitä.
Mihin VIMOVO on tarkoitettu?
VIMOVOa käytetään seuraavien oireiden lievittämiseen:
- Nivelrikko.
- Nivelreuma.
- Selkärankareuma.
VIMOVO auttaa lievittämään kipua, turvotusta, punoitusta ja lämpöä (tulehdusta).
Tämä lääke annetaan sinulle, jos katsotaan todennäköiseksi, että pienempi annos tulehduskipulääkkeitä ei tehoa kivun lievittämiseen ja jos sinulla on riski saada mahahaava mahalaukussa tai ohutsuolen ensimmäisessä osassa (pohjukaissuolessa) tulehduskipulääkkeitä käytettäessä.
Vasta -aiheet Milloin Vimovoa ei tule käyttää
Älä ota VIMOVOa, jos:
- Hän on allerginen (yliherkkä) naprokseenille.
- Olet allerginen esomepratsolille tai muille protonipumpun estäjille.
- Olet allerginen jollekin VIMOVO -aineelle (lueteltu kohdassa 6: Lisätietoja).
- Käytät atatsanaviiri- tai nelfinaviiri -nimistä lääkettä (käytetään HIV: n hoitoon).
- Asetyylisalisyylihappo (esim. Aspiriini), naprokseeni tai muut tulehduskipulääkkeet, kuten ibuprofeeni, diklofenaakki tai COX-2-estäjät (esim. Selekoksibi, etorikoksibi), ovat aiheuttaneet sinulle astmaa (hengitysvaikeuksia) tai allergisen reaktion, kuten kutinaa tai ihottumaa (nokkosihottumaa).
- Se on raskauden viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Sinulla on vakavia maksa-, munuais- tai sydänvaivoja.
- Sinulla on "haavauma mahalaukussa tai suolistossa".
- Sinulla on vaikea, äkillinen verenvuotohäiriö tai verenvuoto.
Älä ota VIMOVOa, jos sinulla on jokin yllä luetelluista tiloista. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista ennen VIMOVOn ottamista.
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vimovoa
Älä ota VIMOVOa ja ota heti yhteys lääkäriisi, jos jokin alla luetelluista tapahtumista ilmenee ennen VIMOVO -hoidon aloittamista tai sen aikana, sillä tämä lääke voi piilottaa muiden sairauksien oireet:
- Menetät paljon painoa ilman syytä ja sinulla on nielemisvaikeuksia.
- Aloita ruoan tai veren oksentaminen.
- Mustan ulosteen esiintyminen (hajotetun veren läsnäolo ulosteessa).
Jos jokin edellä luetelluista tapahtumista ilmenee (tai jos olet epävarma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä, jos:
- Sinulla on suolistotulehdus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus).
- Sinulla on muita maksa- tai munuaisongelmia tai olet iäkäs.
- Käytät lääkkeitä, kuten suun kautta otettavia kortikosteroideja, varfariinia, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI), asetyylisalisyylihappoa (aspiriini) tai tulehduskipulääkkeitä, mukaan lukien COX-2-estäjät (ks. Kohta Muiden lääkkeiden käyttö).
Jos jokin edellä luetelluista tapahtumista ilmenee (tai jos olet epävarma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.
Jos sinulla on joskus ollut haavaumia tai mahalaukun verenvuotoa, kerro siitä lääkärillesi. Sinua pyydetään ilmoittamaan lääkärille kaikista epätavallisista mahaoireista (esim. Kipu)
Lääkkeet, kuten VIMOVO, voivat liittyä minimaalisesti suurentuneeseen sydänkohtauksen (sydäninfarktin) tai aivohalvauksen riskiin. Riski on todennäköisempi suurilla annoksilla ja pitkäaikaisella hoidolla. Älä ylitä suositeltua annosta tai hoidon kestoa.
VIMOVOn käyttöä lapsille ei suositella.
Keskustele myös lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista, jos sinulla on sydänvaivoja, sinulla on ollut aivohalvaus tai jos luulet, että sinulla saattaa olla jokin näistä ongelmista. Saatat olla vaarassa saada jonkin näistä ongelmista, jos:
- Sinulla on korkea verenpaine.
- Sinulla on verenkierto- tai veren hyytymisongelmia.
- Hänellä on diabetes.
- Hänellä on korkea kolesteroli.
- Hän on tupakoitsija.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Vimovon vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, kuten lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, mukaan lukien kasviperäiset tuotteet. Tämä johtuu siitä, että VIMOVO voi vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan. Myös muut lääkkeet voivat vaikuttaa VIMOVOn toimintaan.
Älä ota tätä lääkettä ja kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät:
- atatsanaviiri- tai nelfinaviiri -niminen lääke (käytetään HIV: n hoitoon). Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
- Asetyylisalisyylihappo (aspiriini). Jos käytät pieniannoksista aspiriinia, voit jatkaa VIMOVO-valmisteen käyttöä.
- Muut tulehduskipulääkkeet (mukaan lukien COX-2-estäjät).
- Jotkut lääkkeet, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli tai vorikonatsoli (käytetään sieni -infektioiden hoitoon).
- Erlotinibi (tai muut saman luokan syöpälääkkeet).
- Kolestyramiini (käytetään alentamaan kolesterolia).
- Klaritromysiini (käytetään infektioiden hoitoon).
- Kinoloniantibiootit (infektioita varten), kuten siprofloksasiini tai moksifloksasiini.
- Diatsepaami (käytetään ahdistuksen hoitoon, lihasten rentouttamiseen tai epilepsian hoitoon).
- Idantoiinit sekä fenytoiini (käytetään epilepsian hoitoon).
- Litium (käytetään joidenkin masennustyyppien hoitoon).
- Metotreksaatti (käytetään nivelreuman, psoriaasin ja syöpien hoitoon).
- Probenesidi (kihti).
- "Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät" (SSRI -lääkkeet) (käytetään vaikean masennuksen ja ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon).
- Siklosporiini tai takrolimuusi (lääkkeet, joita käytetään vähentämään kehon immuunireaktioita).
- Digoksiini (käytetään sydänvaivojen hoitoon).
- Sulfonyyliureat, kuten glimepiridi (suun kautta otettavat lääkkeet, joita käytetään diabeetikoilla verensokerin säätelyyn).
- Lääkkeet, joita käytetään korkean verenpaineen hoitoon, diureetit (kuten furosemidi tai hydroklooritiatsidi), ACE: n estäjät (kuten enalapriili) ja beetasalpaajat (kuten propranololi).
- Kortikosteroidilääkkeet, kuten hydrokortisoni tai prednisoloni (käytetään tulehduskipulääkkeinä).
- Lääkkeet, joita käytetään veren hyytymisen estämiseen, kuten varfariini, dikumaroli, hepariini tai klopidogreeli.
- Rifampisiini (käytetään tuberkuloosin hoitoon).
- Mäkikuisma (Hypericum rei'itetty) (käytetään lievän masennuksen hoitoon).
- Silostatsoli (käytetään huonon verenkierron aiheuttamaan jalkakipuun).
Jos jokin edellä luetelluista tapahtumista ilmenee (tai jos olet epävarma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat VIMOVOa.
VIMOVOn ottaminen ruoan ja juoman kanssa
Älä ota VIMOVOa ruoan kanssa. Tämä voi heikentää VIMOVOn vaikutusta Ota tabletit vähintään 30 minuuttia ennen ateriaa.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
- Älä ota VIMOVOa, jos olet raskauden viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos olet raskauden ensimmäisellä tai toisella kolmanneksella. Lääkärisi päättää, voitko ottaa VIMOVOa.
- Älä imetä, jos käytät VIMOVOa. Tämä johtuu siitä, että pienet määrät lääkettä voivat erittyä rintamaitoon. Jos aiot imettää, älä käytä VIMOVOa.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä, jos olet raskaana, saatat tulla raskaaksi tai imetät. VIMOVO voi vaikeuttaa raskautta. Kerro lääkärillesi, jos suunnittelet raskautta tai sinulla on vaikeuksia tulla raskaaksi.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Saatat huimausta tai näön hämärtymistä VIMOVO -hoidon aikana. Jos näin käy, älä aja tai käytä mitään työkaluja tai koneita.
Tärkeää tietoa joistakin VIMOVO -aineista
VIMOVO sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E218) ja propyyliparahydroksibentsoaattia (E216), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita. Nämä reaktiot eivät välttämättä ilmene heti
Annos, antotapa ja antotapa Vimovon käyttö: Annostus
Ota VIMOVOa juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämän lääkkeen ottaminen
- Niele tabletit kokonaisina veden kera. Älä pureskele, jaa tai murskaa tabletteja. On tärkeää ottaa tabletit kokonaisina, jotta lääke toimisi kunnolla.
- Ota tabletit vähintään 30 minuuttia ennen ateriaa.
- Jos käytät tätä lääkettä pitkään, lääkärisi haluaa seurata sinua (varsinkin jos käytät sitä yli vuoden).
Otettava määrä
- Ota yksi tabletti kahdesti päivässä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
- VIMOVO on saatavana vain 500 mg / 20 mg vahvuisena. Jos lääkärisi mielestä tämä annos ei sovi sinulle, hän voi määrätä "toisen hoidon".
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Vimovoa?
Jos otat enemmän VIMOVO -valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos otat enemmän VIMOVOa kuin sinun pitäisi, kerro siitä heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Yliannostuksen oireita voivat olla huimaus, uneliaisuus, ylävatsakipu ja / tai huonovointisuus, närästys, pahoinvointi, sekavuus, oksentelu, vatsan tai suolen verenvuoto, tajunnan menetys, voimakas kasvojen turvotus, allergiset reaktiot ja tahattomat kehonliikkeet.
Jos unohdat ottaa VIMOVOa
- Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat tehdä sen.Jos kuitenkin on melkein seuraavan annoksen aika, jätä unohtunut annos väliin.
- Älä ota kaksinkertaista annosta (kaksi annosta samanaikaisesti) korvataksesi unohtamasi annoksen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Vimovon sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös VIMOVO voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä tämän lääkkeen kanssa.
Lopeta VIMOVO -valmisteen käyttö ja mene heti lääkäriin, jos huomaat vakavia haittavaikutuksia, sillä saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:
- Äkillinen hengityksen vinkuminen, huulten, kielen ja kurkun tai kehon turvotus, ihottuma, pyörtyminen tai nielemisvaikeudet (vaikea allerginen reaktio).
- Ihon punoitus, johon liittyy rakkuloita tai kuorinta. Huulissa, silmissä, suussa, nenässä ja sukupuolielimissä voi myös esiintyä vakavia rakkuloita ja verenvuotoa.
- Ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, tumma virtsa ja väsymys, jotka voivat olla oireita maksavaivoista.
- Lääkkeet, kuten VIMOVO, voivat liittyä minimaalisesti suurentuneeseen sydänkohtauksen (sydäninfarktin) tai aivohalvauksen riskiin. Oireita ovat rintakipu, joka ulottuu niskaan ja hartioihin ja leviää vasempaan käsivarteen, sekavuus tai lihasheikkous tai tunnottomuus, joka voi olla vain kehon toisella puolella.
- Musta tahmea uloste tai verinen ripuli.
- Oksentaa verta tai tummia hiukkasia, jotka näyttävät kahvijauhoilta.
Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos sinulla on jokin seuraavista oireista:
VIMOVO voi harvinaisissa tapauksissa häiritä valkosolujen määrää tai toimintaa, mikä voi johtaa immuunipuutokseen.
Jos sinulla on "infektio, johon liittyy oireita, kuten kuumetta, johon liittyy yleistilan vakava paheneminen, tai kuumetta, johon liittyy paikallisen infektion oireita, kuten niska-, kurkku- tai suun kipua tai virtsaamisvaikeuksia, sinun on otettava yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian, jotta että voit sulkea pois valkosolujen puutteen (agranulosytoosin) verikokeella. Sinun on tärkeää antaa tietoja lääkkeestäsi tällä hetkellä.
Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat:
Yleinen (esiintyy 1--10 käyttäjällä 100: sta)
- Päänsärky.
- Väsymys.
- Jano.
- Masennus.
- Hengityksen vinkuminen
- Lisääntynyt hikoilu.
- Ihon kutina ja ihottumat.
- Huimaus (huimaus).
- Punaisia tai violetteja jälkiä, mustelmia tai täpliä iholla.
- Pahoinvointi tai oksentelu.
- Nopeat ja kevyet sydämenlyönnit (sydämentykytys).
- Unen häiriöt tai univaikeudet (unettomuus).
- Kuulo -ongelmat, kuten korvien soiminen.
- Huimaus, uneliaisuus tai pyörrytys.
- Turvotus käsissä, jaloissa ja nilkoissa (turvotus).
- Tulehdus suun sisällä, kipu suussa tai suun haavaumat.
- Näköhäiriöt, kuten näön hämärtyminen, sidekalvotulehdus tai silmäkipu.
- Ripuli, vatsakivut, närästys, ruoansulatushäiriöt, ummetus, röyhtäily tai turvotus (ilmavaivat
Melko harvinainen, harvinainen tai hyvin harvinainen (esiintyy 1--10 käyttäjällä 1000: sta tai harvemmin)
- Kuume.
- Pyörtyminen
- Kuiva suu
- Aggressio.
- Kuulon menetys.
- Astmakohtaus.
- Kouristukset tai kohtaukset.
- Kuukautiskierron ongelmat.
- Paino muuttuu.
- Hiustenlähtö (hiustenlähtö).
- Kohonnut ihottuma (nokkosihottuma).
- Nivelkipu (nivelkipu).
- Rintojen suureneminen miehillä.
- Kipeä tai turvonnut kieli.
- Tahattomat liikkeet tai lihasten vapina.
- Ruokahaluongelmat tai makuaistin muutokset.
- Lihasheikkous tai -kivut (myalgia).
- Veren hyytyminen voi kestää tavallista kauemmin.
- Raskauden ongelmia naisilla.
- Kuume, punoitus tai muut infektion merkit.
- Epäsäännöllinen, hidas tai erittäin nopea syke.
- Pistely.
- Muistin tai keskittymisvaikeudet.
- Agitaatio, sekavuus, ahdistus tai levottomuus.
- Yleinen huonovointisuus, heikkous ja energian puute.
- Turvonneet tai kivuliaat ruumiinosat lisääntyneen vedenpidätyksen vuoksi.
- Korkea tai matala verenpaine. Saatat tuntea pyörtymistä tai huimausta.
- Ihottumaa tai rakkuloita tai iho muuttuu herkemmäksi auringonvalolle.
- Nähdä, tuntea tai kuulla asioita, joita ei ole olemassa (aistiharhat).
- Muutokset verikokeiden tuloksissa, kuten maksan toiminnan tarkistamisessa. Lääkärisi voi selittää ne yksityiskohtaisesti.
- Infektio nimeltä "kandidiaasi", joka voi vaikuttaa ruoansulatuskanavaan ja jonka aiheuttaa sieni.
- Veri virtsassa tai muita munuaisongelmia Saatat kokea selkäkipua.
- Hengitysvaikeudet, jotka voivat pahentua hitaasti. Tämä voi olla oire keuhkokuumeesta tai jatkuvasta keuhkojen turvotuksesta.
- Alhainen suola (natrium) veressä. Tämä voi aiheuttaa heikkoutta, oksentelua ja kouristuksia.
- aivokalvontulehduksen oireita, kuten kuumetta, pahoinvointia tai oksentelua, niskajäykkyyttä, päänsärkyä, herkkyyttä kirkkaalle valolle ja sekavuutta.
- Ongelmia haiman kanssa. Oireita ovat voimakas vatsakipu, joka ulottuu selkään.
- Vaaleat ulosteet, jotka ovat oire vakavista maksavaivoista (hepatiitti). Vakavat maksavaivat voivat johtaa maksan vajaatoimintaan ja aivotulehdukseen.
- Suoliston tulehduksen, kuten Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen, paheneminen. Oireita ovat kipu, ripuli, oksentelu ja laihtuminen.
- Veri -ongelmat, kuten pienempi punasolujen määrä (anemia), valkosolut tai verihiutaleet. Tämä voi aiheuttaa heikkoutta, mustelmia, kuumetta, voimakasta vapinaa, kurkkukipua tai tehdä sinusta alttiimman infektioille.
- Ongelmia tavassa, jolla sydän pumppaa verta kehon ympärille tai verisuonivaurioita.Oireita voivat olla väsymys, hengityksen vinkuminen, pyörtyminen, rintakipu tai kipu yleensä.
- Alhainen veren magnesiumpitoisuus (hypomagnesemia). Sinulla ei ehkä ole oireita, ellei tasosi ole kovin alhainen. Tässä tapauksessa voi esiintyä sekavuutta, lihasheikkoutta tai -kouristuksia, epäsäännöllisiä sydämenlyöntejä tai kohtauksia.
Älä huolehdi tästä luettelosta mahdollisista sivuvaikutuksista. On mahdollista, että mitään ei näy.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Pidä VIMOVO poissa lasten ulottuvilta.
Älä käytä VIMOVOa pakkauksessa, pullossa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 ° C.
Pullo: Säilytä alkuperäispakkauksessa ja pidä pullo tiiviisti suljettuna kosteudelta suojaamiseksi.
Läpipainopakkaukset: Säilytä alkuperäispakkauksessa.Herkkä kosteudelle.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä VIMOVO sisältää
- Vaikuttavat aineet ovat naprokseeni 500 mg ja esomepratsoli 20 mg.
- Muut aineet tabletin ytimessä ovat kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, povidoni, kolloidinen piidioksidi ja päällystyskalvossa karnaubavaha, glyserolimonostearaatti 40-55, hypromelloosi, rautaoksidi (E172, keltainen, musta), makrogoli 8000, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), polydekstroosi, polysorbaatti 80, propyleeniglykoli, propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), natriumlauryylisulfaatti, titaanidioksidi (E171), trietyylisitraatti
Kuvaus VIMOVOn ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Ne ovat soikeita, keltaisia tabletteja, joissa on mustalla musteella merkitty 500/20.
Pullo:
Pakkauskoot - 6, 20, 30, 60, 100, 180 tai 500 säädellysti vapauttavaa tablettia. Pullot sisältävät silikageelikuivausaineita (tablettien pitämiseksi kuivina).
Pakkaus alumiiniläpipainopakkauksessa:
Pakkauskoot - 10, 20, 30, 60 tai 100 säädellysti vapauttavaa tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VIMOVO 500 MG / 20 MG MUUTETTUJA TABLETTEJA
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi säädellysti vapauttava tabletti sisältää 500 mg naprokseenia ja 20 mg esomepratsolia (magnesiumtrihydraattina).
Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan:
VIMOVO sisältää hyvin pieniä, suojaamattomia määriä 0,02 mg metyyliparahydroksibentsoaattia ja 0,01 mg propyyliparahydroksibentsoaattia (ks. Kohdat 4.4 ja 6.1).
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Vaikeasti vapauttava tabletti, joka sisältää enteropäällysteisen (gastroresistentin) naprokseenin ja kalvopäällysteisen esomepratsolin.
Soikea, kaksoiskupera, keltainen tabletti, jossa mustalla musteella merkitty "500/20".
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
VIMOVO on tarkoitettu aikuisille nivelrikon, nivelreuman ja selkärankareuman oireenmukaiseen hoitoon, potilaille, joilla on riski saada maha- ja / tai pohjukaissuolihaava ja jotka liittyvät ei-steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin (NSAID), ja tapauksissa, joissa naprokseenia tai muita tulehduskipulääkkeitä alhaisempaa, ei pidetä riittävänä.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Suositeltu annos on 1 tabletti (500 mg / 20 mg) kahdesti vuorokaudessa.
Naprokseenin haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen ajan (ks. Kohta 4.4). Potilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu tulehduskipulääkkeillä, on harkittava pienempää päiväannosta naprokseenia tai muuta tulehduskipulääkettä. Tätä tarkoitusta varten on saatavana kiinteitä yhdistystuotteita. Kun 1000 mg naprokseenin kokonaisannosta ei pidetä riittävänä (500 mg kahdesti vuorokaudessa), on käytettävä vaihtoehtoisia hoitoja, joissa käytetään pienempiä naprokseeniannoksia tai muita kiinteitä tulehduskipulääkkeitä.
Hoitoa on jatkettava, kunnes yksilölliset hoitotavoitteet on saavutettu.
Koska naprokseeni vapautuu viipymättä enteropäällysteisestä formulaatiosta (3-5 tuntia), VIMOVOa ei ole tarkoitettu akuuttien kiputilojen (kuten hammaskivun) nopeaan lievitykseen. Nivelrikon, nivelreuman ja selkärankareuman pahenemisia voidaan kuitenkin hoitaa VIMOVO-valmisteella.
Erityisryhmät
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, VIMOVO -valmistetta on käytettävä varoen ja munuaisten toimintaa on seurattava tarkasti. Naprokseenin kokonaisvuorokausiannoksen pienentämistä on harkittava (ks. Kohdat 4.4 ja 4.5). Kun 1000 mg naprokseenin kokonaisannosta ei pidetä riittävänä (500 mg kahdesti vuorokaudessa), on käytettävä vaihtoehtoisia hoitoja pienemmillä naprokseeniannoksilla tai muilla kiinteillä yhdistelmä-tulehduskipulääkkeillä ja myös tarve arvioida uudelleen. hoitoon.
VIMOVO on vasta -aiheinen potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma)
Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, VIMOVO -valmistetta on käytettävä varoen ja maksan toimintaa on seurattava tarkasti. Naprokseenin kokonaisvuorokausiannoksen pienentämistä on harkittava (ks. Kohdat 4.4 ja 5.2). Kun 1000 mg: n päivittäistä kokonaisannosta ei pidetä riittävänä (500 mg kahdesti vuorokaudessa), on käytettävä vaihtoehtoisia hoitoja, joissa käytetään pienempiä naprokseeniannoksia tai muita kiinteitä tulehduskipulääkkeitä, ja tarve jatkaa mahalaukun suojaamista.
VIMOVO on vasta -aiheinen potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. Kohdat 4.3 ja 5.2).
Iäkkäät (> 65 -vuotiaat)
Iäkkäillä ihmisillä on suurempi riski vakavista seurauksista haittavaikutuksista (ks. Kohdat 4.4 ja 5.2). Kun 1000 mg naprokseenin päivittäistä kokonaisannosta (500 mg kahdesti vuorokaudessa) ei pidetä riittävänä (esim. Vanhuksilla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt tai joiden paino on pieni), on käytettävä vaihtoehtoisia hoitoja pienemmillä naprokseeniannoksilla. kiinteän yhdistelmän tulehduskipulääkkeet ja tarve jatkaa mahalaukun suojaamista on myös arvioitava uudelleen.
Pediatriset potilaat (≤18 vuotta)
VIMOVOn turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.Tietoja ei ole saatavilla.
Antotapa
VIMOVO -tabletti on nieltävä kokonaisena veden kanssa, eikä sitä saa jakaa, pureskella tai murskata.
On suositeltavaa ottaa VIMOVO vähintään 30 minuuttia ennen ateriaa (ks. Kohta 5.2).
04.3 Vasta -aiheet
• Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai bentsimidatsolien korvikkeille
• Asetyylisalisyylihapon tai muiden tulehduskipulääkkeiden aiheuttama astma, nokkosihottuma tai allergiset reaktiot (ks. Kohta 4.4)
• Raskauden kolmas kolmannes (ks. Kohta 4.6)
• Vaikea maksan vajaatoiminta (esim. Child-Pugh C)
• Vaikea sydämen vajaatoiminta
• Vaikea munuaisten vajaatoiminta
• Aktiivinen mahahaava (ks. Kohta 4.4, Ruoansulatuskanavan Naprokseeni)
• Ruoansulatuskanavan verenvuoto, aivoverenvuoto tai muut verenvuotohäiriöt (ks. Kohta 4.4, hematologiset vaikutukset)
• VIMOVO -valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti atatsanaviirin ja nelfinaviirin kanssa (ks. Kohdat 4.4 ja 4.5).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Yleistä
VIMOVOn ja muiden tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien selektiivisten syklo-oksigenaasi-2-estäjien, samanaikaista käyttöä tulee välttää, koska kumulatiiviset riskit aiheuttavat vakavia tulehduskipulääkkeitä. VIMOVOa voidaan käyttää potilailla, joita hoidetaan pienellä asetyylisalisyylihapon annoksella (ks. Myös kohta 4.5).
Haittavaikutuksia voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen ajan oireiden hallitsemiseksi (ks. Kohta 4.2 sekä ruoansulatuskanavan ja sydän- ja verisuonivaikutukset alla).
Ylikäsittelyn välttämiseksi määräävän lääkärin on arvioitava kliinisesti merkityksellisin väliajoin yksilöllisten riskien ja hoidettavan perussairauden ominaisuuksien ja vakavuuden perusteella, onko riittävä kivunhallinta mahdollista pienemmillä tulehduskipulääkkeiden annoksilla ei-kiinteissä yhdistyksissä.
Kun 1000 mg naprokseenin päivittäistä kokonaisannosta (500 mg kahdesti vuorokaudessa) ei pidetä riittävänä, on käytettävä vaihtoehtoisia hoitoja, joissa käytetään pienempiä naprokseeniannoksia tai muita kiinteitä tulehduskipulääkkeitä, ja tarve on arvioitava uudelleen.
NSAID -hoitoon liittyvien ruoansulatuskanavan komplikaatioiden kehittymisen riskitekijöitä ovat korkea ikä, samanaikainen antikoagulanttien, kortikosteroidien, muiden tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien pieniannoksinen asetyylisalisyylihappo, käyttö, heikentävä sydän- ja verisuonitauti, infektioHelicobacter pylori, sekä maha- ja / tai pohjukaissuolihaava ja ylemmän ruoansulatuskanavan verenvuoto.
Potilaille, jotka kärsivät seuraavista tiloista, naprokseenia tulee käyttää vain perusteellisen riski / hyötyarvioinnin jälkeen:
• Indusoidut porfyriat
• Systeeminen lupus erythematosus ja erilaistumaton sidekudossairaus, koska näillä potilailla on kuvattu harvinaisia aseptisen aivokalvontulehduksen tapauksia.
Pitkäaikaishoidossa olevia potilaita (erityisesti yli vuoden hoidossa olevia) on seurattava säännöllisesti.
VIMOVO sisältää hyvin pieniä metyyli- ja propyyliparahydroksibentsoaattipitoisuuksia, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (joskus viivästyneitä) (ks. Kohdat 2 ja 6.1).
Vanhemmat ihmiset
Naprokseeni: Iäkkäillä potilailla esiintyy enemmän haittavaikutuksia, erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuotoa ja perforaatiota, jotka voivat olla hengenvaarallisia (ks. Kohdat 4.2 ja 5.2). VIMOVOn esomepratsolikomponentti vähensi haavaumien ilmaantuvuutta iäkkäillä ihmisillä.
Ruoansulatuskanavan vaikutukset
Naprokseeni: Ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumia tai perforaatioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia, on raportoitu kaikkien tulehduskipulääkkeiden kanssa milloin tahansa hoidon aikana, joko varoitusoireiden kanssa tai ilman vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia.
Ruoansulatuskanavan verenvuotojen, haavaumien tai perforaatioiden riski tulehduskipulääkkeiden kanssa on suurempi käytettäessä suurempia annoksia tulehduskipulääkkeitä potilailla, joilla on "haavauma", erityisesti jos se on monimutkaista verenvuodon tai perforaation kanssa (ks. Kohta 4.3), ja vanhuksilla. Näille potilaille ja potilaille, jotka tarvitsevat samanaikaisesti pieniannoksista asetyylisalisyylihappoa tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan riskiä, on harkittava yhdistelmähoitoa. suojaavilla aineilla (esim. misoprostoli tai protonipumpun estäjät) (ks. alla ja 4.5). VIMOVOn esomepratsolikomponentti on protonipumpun estäjä.
Potilaiden, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan toksisuutta, erityisesti iäkkäiden ihmisten, tulee ilmoittaa kaikista epätavallisista vatsan oireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodosta) erityisesti hoidon alkuvaiheessa.
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka käyttävät tulehduskipulääkkeitä samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka voivat lisätä haavaumien tai verenvuotojen riskiä, kuten suun kautta otettavat kortikosteroidit, antikoagulantit, kuten varfariini, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät tai verihiutaleita estävät aineet, kuten asetyylisalisyylihappo (tietoja VIMOVOn käytöstä pienillä asetyylisalisyylihapon annoksilla, ks. kohta 4.5).
VIMOVOn kliinisissä tutkimuksissa haavaumiin liittyviä komplikaatioita, kuten verenvuotoa, perforaatiota ja tukkeutumista, ei ole tutkittu.
Jos VIMOVO -hoitoa saavilla potilailla ilmenee ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia, hoito on lopetettava (ks. Kohta 4.3).
Tulehduskipulääkkeitä tulee antaa varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut maha -suolikanavan sairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), koska nämä tilanteet voivat pahentua (ks. Kohta 4.8 - Haittavaikutukset).
Esomepratsoli: Jos esiintyy hälytysoireita (esim. Merkittävä tahaton painonlasku, toistuva oksentelu, dysfagia, verenvuoto tai melaena) ja jos epäillään tai esiintyy mahahaava, kasvain on suljettava pois, koska esomepratsolimagnesiumhoito voi lievittää oireita ja viivästyttää diagnoosia.
Dyspepsiaa voi edelleen esiintyä, vaikka tablettiin on lisätty esomepratsolia (ks. Kohta 5.1).
Hoito protonipumpun estäjillä voi johtaa hieman suurentuneeseen ruoansulatuskanavan infektioiden, kuten infektioiden, riskiinSalmonella Ja Campylobacter (ks. kohta 5.1).
Esomepratsoli, kuten kaikki happoa estävät lääkkeet, voi vähentää B12-vitamiinin (syanokobalamiini) imeytymistä hypo- tai aklorhydrian jälkeen.Tämä on otettava huomioon potilailla, joilla on alhainen varanto tai riskitekijät B12-vitamiinin imeytymiselle. -väliaikaiset hoidot.
Sydän- ja aivoverisuonivaikutukset
Naprokseeni: Asianmukaista seurantaa ja suosituksia tarvitaan potilailta, joilla on aiemmin ollut valtimoverenpaine ja / tai lievä tai kohtalainen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, koska nesteen kertymistä ja turvotusta on raportoitu NSAID -hoidon yhteydessä.
Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että koksibien ja joidenkin tulehduskipulääkkeiden käyttöön (erityisesti suurina annoksina ja pitkäaikaishoidossa) voi liittyä hieman lisääntynyt valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarkti tai aivohalvaus) riski. naprokseenin (1000 mg / vrk) käyttöön voi liittyä pienempi riski, tiettyä riskiä ei voida sulkea pois.
Potilaita, joilla on hallitsematon valtimoverenpaine, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, todettu iskeeminen sydänsairaus, perifeerinen valtimotauti ja / tai aivoverisuonisairaus, saa hoitaa naprokseenilla vain huolellisen harkinnan jälkeen. Samanlainen huomio on otettava ennen pitkäaikaishoidon aloittamista potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä (esim. Valtimoverenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi).
Munuaisvaikutukset
Naprokseeni: Tulehduskipulääkkeiden pitkäaikainen anto johti munuaisten papillaariseen nekroosiin ja muihin munuaisvaurioihin. Munuaistoksisuutta on havaittu myös potilailla, joilla prostaglandiineilla on kompensoiva rooli munuaisten perfuusion ylläpitämisessä. Näillä potilailla tulehduskipulääkkeiden anto voi aiheuttaa annosriippuvaisen vähenemisen prostaglandiinien muodostumisessa ja toissijaisesti munuaisten verenkierrossa, mikä voi aiheuttaa selvää munuaisten vajaatoimintaa. Suurin riski saada tämä reaktio ovat potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, hypovolemia, sydämen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, elektrolyyttihäiriö, potilaat, jotka käyttävät diureetteja, angiotensiinikonvertaasin estäjiä (ACE: n estäjiä) tai angiotensiinireseptori II: n antagonisteja, ja iäkkäät potilaat. hoidon jälkeen yleensä palaaminen esikäsittelytilaan (ks. myös jäljempänä sekä kohdat 4.2 ja 4.5).
Käyttö potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Koska naprokseeni ja sen metaboliitit eliminoituvat suurimmaksi osaksi (95%) virtsaan erittymällä glomerulussuodatuksen kautta, sitä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, ja seerumin kreatiniini- ja / tai seerumin kreatiniiniarvojen seurantaa suositellaan näille potilaille. kreatiniinin puhdistuma. VIMOVO -valmisteen käyttö on vasta -aiheista potilailla, joiden lähtötilanteen kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml / minuutti (ks. Kohta 4.3).
Hemodialyysi ei vähennä naprokseenipitoisuutta plasmassa, koska se sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin.
Tietyille potilaille, erityisesti niille, joiden munuaisten verenkierto on heikentynyt solunulkoisen tilavuuden heikkenemisen, maksakirroosin, natriumin rajoituksen, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ja aiemmin esiintyneen munuaissairauden vuoksi, munuaisten toiminta on arvioitava ennen VIMOVO-hoitoa ja sen aikana. Jotkut vanhukset, joiden munuaisten toiminnan odotetaan heikentyvän, sekä potilaat, jotka käyttävät diureetteja, ACE: n estäjiä tai angiotensiini II -reseptorin salpaajia, kuuluvat tähän luokkaan. Päivittäisen annoksen pienentämistä on harkittava, jotta vältetään liiallisen kertymisen mahdollisuus. naprokseenin metaboliitteja näillä potilailla.
Maksavaikutukset
NSAID -lääkkeitä saavilla potilailla saattaa esiintyä yhden tai useamman maksan toimintakokeiden raja -arvojen nousua. Maksan poikkeavuudet voivat johtua pikemminkin yliherkkyydestä kuin suorasta toksisuudesta. Harvoissa tapauksissa on raportoitu vaikeista maksareaktioista, kuten keltaisuudesta, fulminantista hepatiitista, joka johtaa kuolemaan, maksanekroosista ja maksan vajaatoiminnasta, joista osa on johtanut kuolemaan.
Hepatorenal -oireyhtymä
Tulehduskipulääkkeiden käyttöön voi liittyä akuutti munuaisten vajaatoiminta potilailla, joilla on vaikea maksakirroosi.Näillä potilailla on myös usein hyytymistekijöiden riittämättömään synteesiin liittyvä koagulopatia.Naprokseeniin liittyvät verihiutaleiden vaikutukset voivat edelleen lisätä vakavan verenvuodon riskiä näillä potilailla.
Hematologiset vaikutukset
Naprokseeni: Potilaita, joilla on verenvuotohäiriöitä tai jotka saavat hemostaasia häiritsevää lääkehoitoa, tulee seurata tarkasti, kun he antavat naprokseenia sisältäviä valmisteita.
Potilailla, joilla on suuri verenvuotoriski, ja potilailla, jotka saavat täydellistä antikoagulanttihoitoa (esim. Dikumarolijohdannaisia), saattaa olla suurempi verenvuotoriski, kun he käyttävät samanaikaisesti naprokseenia sisältäviä valmisteita (ks. Kohta 4.5).
Naprokseeni vähentää verihiutaleiden aggregaatiota ja pidentää verenvuotoaikaa, mikä on otettava huomioon verenvuotoaikoja määritettäessä.
Kun VIMOVOa käyttävillä potilailla esiintyy ”aktiivista ja kliinisesti merkittävää verenvuotoa”, syystä riippumatta, hoito on lopetettava.
Silmävaikutukset
Naprokseeni: Tulehduskipulääkkeillä tehdyissä eläinkokeissa esiintyvien haitallisten silmävaikutusten vuoksi on suositeltavaa suorittaa silmälääketutkimus, jos havaitaan näköhäiriöitä tai häiriöitä.
Dermatologiset vaikutukset
Naprokseeni: NSAID-lääkkeiden käytön yhteydessä on raportoitu hyvin harvoin vakavia ihoreaktioita, joissakin kuolemaan johtavia, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (ks. Kohta 4.8). hoidon alussa, koska useimmissa tapauksissa reaktiot ilmenevät ensimmäisen hoitokuukauden aikana. VIMOVO -hoito on lopetettava heti, kun ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita yliherkkyysoireita ilmenee.
Anafylaktiset (anafylaktoidiset) reaktiot
Naprokseeni: Yliherkkyysreaktioita voi esiintyä herkillä henkilöillä. Anafylaktisia (anafylaktoidisia) reaktioita voi esiintyä potilailla, joilla ei ole aiemmin ollut yliherkkyyttä tai altistusta asetyylisalisyylihapolle, muille tulehduskipulääkkeille tai naprokseenia sisältäville tuotteille. Niitä voi esiintyä myös henkilöillä, joilla on "angioedeema, bronkospastinen reaktiivisuus (esim. Astma), nuha ja nenän polyypit".
Aiempi astma
Naprokseeni: Asetyylisalisyylihapon käyttö potilailla, joilla on asetyylisalisyylihappoherkkä astma, on yhdistetty vaikeaan bronkospasmiin, joka voi olla hengenvaarallinen. ei saa antaa potilaille, joilla on tällainen herkkyys asetyylisalisyylihapolle (ks. kohta 4.3), ja sitä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on jo astma.
Tulehdus
Naprokseeni: Naprokseenin kuumetta alentavat ja tulehdusta ehkäisevät vaikutukset voivat vähentää kuumetta ja muita tulehduksen merkkejä, mikä vähentää niiden käyttökelpoisuutta diagnostisina oireina.
Naisen hedelmällisyys
VIMOVOn käyttö, kuten muidenkin lääkkeiden, joiden tiedetään estävän syklo -oksigenaasi / prostaglandiinisynteesiä, voi heikentää naisten hedelmällisyyttä, eikä sitä suositella raskautta yrittäville naisille. VIMOVO -hoidon lopettamista on harkittava naisilla, joilla on vaikeuksia tulla raskaaksi tai joille tehdään hedelmättömyystestiä (ks. Kohta 4.6).
Yhdistelmä muiden lääkevalmisteiden kanssa:
Atatsanaviirin ja protonipumpun estäjien samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. Kohta 4.5). Jos atatsanaviirin ja protonipumpun estäjän yhdistelmää pidetään välttämättömänä, suositellaan huolellista kliinistä seurantaa (esim. Viruskuormitusta) yhdessä atatsanaviiriannoksen nostamisen kanssa 400 mg: aan 100 mg: n ritonaviiriannoksen kanssa; esomepratsoliannos ei saa ylittää 20: tä mg ja siksi VIMOVO -valmistetta ei tule käyttää samanaikaisesti atatsanaviirin kanssa (ks. kohta 4.3).
Esomepratsoli on CYP2C19 -estäjä. Mahdollista yhteisvaikutusta CYP2C19: n metaboloimien lääkkeiden kanssa on harkittava esomepratsolihoidon aloittamisen tai lopettamisen jälkeen. Tämän vuorovaikutuksen kliininen merkitys on epävarma. Varmuuden vuoksi klopidogreelin ja esomepratsolin samanaikaista käyttöä on estettävä.
Hypomagnesemia
Protonipumpun estäjien (PPI), kuten esomepratsolin, on osoitettu aiheuttavan vakavaa hypomagnesemiaa potilailla, joita on hoidettu vähintään kolme kuukautta ja monissa tapauksissa yhden vuoden ajan. Vakavia hypomagnesemian oireita ovat väsymys, tetania, delirium, kouristukset, huimaus ja kammioiden rytmihäiriöt. Ne voivat aluksi ilmetä salakavalasti ja jättää huomiotta. Hypomagnesemia paranee useimmilla potilailla magnesiumin ottamisen ja protonipumpun estäjän käytön lopettamisen jälkeen. Terveydenhuollon ammattilaisten tulee harkita magnesiumpitoisuuden mittaamista ennen PPI -hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana. (esim. diureetit).
Luunmurtumat
Protonipumpun estäjät, erityisesti kun niitä käytetään suurina annoksina ja pitkiä aikoja (> 1 vuosi), voivat aiheuttaa hieman lisääntynyttä lonkan, ranteen ja selkärangan murtumien riskiä, erityisesti iäkkäillä ihmisillä tai muiden tunnettujen riskitekijöiden läsnä ollessa. viittaavat siihen, että protonipumpun estäjät voivat lisätä murtumariskiä 10%: sta 40%: iin. Tämä lisäys voi johtua osittain muista riskitekijöistä. Osteoporoosiriskiä sairastavien potilaiden on saatava hoitoa nykyisen kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti ja heidän on otettava D -vitamiinin ja kalsiumin määrä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Vasta -aiheet yhteiskäyttöön (ks. Kohta 4.3)
Antiretroviraaliset aineet
Yhteisvaikutuksia on raportoitu omepratsolin, raseemisen D + S -omepratsolin (esomepratsolin) ja joidenkin retroviruslääkkeiden välillä. Näiden yhteisvaikutusten kliinistä merkitystä ja mekanismeja ei aina tiedetä. Mahan pH: n nousu omepratsolihoidon aikana voi muuttaa antiretroviraalisen lääkkeen imeytymistä. Muita mahdollisia yhteisvaikutusmekanismeja esiintyy CYP2C19: n kautta.Joidenkin antiretroviraalisten lääkkeiden, kuten atatsanaviirin ja nelfinaviirin, seerumipitoisuuksia on raportoitu, kun niitä on annettu yhdessä omepratsolin kanssa. terveillä vapaaehtoisilla johtaa atatsanaviirialtistuksen huomattavaan pienenemiseen (AUC: n, Cmax: n ja Cmin: n lasku noin 75%). Atatsanaviiriannoksen nostaminen 400 mg: aan ei kompensoi omepratsolin vaikutusta atatsanaviirialtistukseen. Omepratsolin (40 mg / vrk) samanaikainen anto pienensi nelfinaviirin keskimääräisiä AUC, Cmax ja Cmin 36-39 % ja farmakologisesti aktiivisen metaboliitin M8 keskimääräisiä AUC, Cmax ja Cmin 75-92 %.
Muiden antiretroviraalisten lääkkeiden, kuten sakinaviirin, seerumipitoisuuksia on raportoitu. On myös joitakin antiretroviraalisia lääkkeitä, joiden seerumipitoisuuksia on raportoitu muuttumattomina, kun niitä annetaan yhdessä omepratsolin kanssa.
VIMOVOn ja atatsanaviirin välisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty. Koska omepratsolin ja esomepratsolin farmakodynaamiset ja farmakokineettiset ominaisuudet ovat samankaltaisia, atatsanaviirin ja nelfinaviirin samanaikaista käyttöä esomepratsolin kanssa ei suositella, ja samanaikainen käyttö VIMOVOn kanssa on vasta-aiheista (ks. Kohta 4.3). ).
Yhteiskäyttö varovaisuutta noudattaen
Muut kipulääkkeet, mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi-2-estäjät:
Kahden tai useamman tulehduskipulääkkeen samanaikaista käyttöä tulee välttää, koska se voi lisätä haittavaikutusten, erityisesti ruoansulatuskanavan haavaumien ja verenvuotojen, riskiä. ei suositella (ks. kohta 4.4).
Asetyylisalisyylihappo
VIMOVOa voidaan antaa pieniannoksisen asetyylisalisyylihappohoidon aikana (≤325 mg / vrk). Kliinisissä tutkimuksissa mahahaava ei lisääntynyt potilailla, jotka käyttivät VIMOVO -valmistetta yhdessä pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon kanssa, verrattuna potilaisiin, jotka käyttivät pelkkää VIMOVO -valmistetta (ks. Kohta 5.1). Asetyylisalisyylihapon ja VIMOVOn samanaikainen käyttö voi kuitenkin lisätä vakavien haittavaikutusten riskiä (ks. Kohdat 4.4 ja 4.8).
Takrolimuusi
Kuten kaikki tulehduskipulääkkeet, myös munuaistoksisuuden riski on olemassa, kun naprokseenia annetaan samanaikaisesti takrolimuusin kanssa. VIMOVO -hoidon aikana seerumin takrolimuusipitoisuutta ja munuaistoimintaa (kreatiniinipuhdistuma) on seurattava tarkemmin ja takrolimuusiannosta on muutettava tarpeen mukaan.
Syklosporiini
Kuten kaikkien tulehduskipulääkkeiden kanssa, varovaisuutta on noudatettava, kun syklosporiinia annetaan samanaikaisesti munuaistoksisuuden riskin lisääntymisen vuoksi.
Diureetit
Kliiniset tutkimukset ovat markkinoille tulon jälkeisten havaintojen lisäksi osoittaneet, että tulehduskipulääkkeet voivat joillakin potilailla heikentää furosemidin ja tiatsidien natriureettista vaikutusta.Tämä vaste johtuu munuaisten prostaglandiinisynteesin estämisestä. Samanaikaisen tulehduskipulääkkeiden käytön aikana potilasta on seurattava tarkasti munuaisten vajaatoiminnan merkkien varalta sekä varmistettava diureettinen teho (ks. Kohta 4.4).
Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI)
NSAID-lääkkeiden, mukaan lukien selektiiviset COX-2-estäjät, ja SSRI-lääkkeiden samanaikainen käyttö lisää ruoansulatuskanavan verenvuotoriskiä (ks. Kohta 4.4).
Kortikosteroidit
Ruoansulatuskanavan verenvuodon riski kasvaa, kun kortikosteroideja käytetään yhdessä tulehduskipulääkkeiden kanssa, mukaan lukien selektiiviset COX-2-estäjät.Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä tulehduskipulääkkeitä samanaikaisesti kortikosteroidien kanssa (ks. Kohta 4.4).
ACE: n estäjät / angiotensiinireseptori II -antagonistit
Joidenkin raporttien mukaan tulehduskipulääkkeet voivat heikentää ACE: n estäjien ja angiotensiini II -reseptorin salpaajien verenpainetta alentavaa vaikutusta. Tulehduskipulääkkeet voivat myös lisätä munuaisten vajaatoiminnan riskiä, joka liittyy ACE: n estäjien tai angiotensiinireseptori II -antagonistien käyttöön. Tulehduskipulääkkeiden, ACE: n estäjien tai angiotensiinireseptori II -antagonistien yhdistelmää on annettava varoen iäkkäille, tilavuus- tai munuaisten vajaatoimintapotilaille (ks. Kohta 4.4).
Digoksiini
Tulehduskipulääkkeet voivat lisätä sydämen glykosidipitoisuuksia plasmassa, kun niitä annetaan samanaikaisesti sydämen glykosidien, kuten digoksiinin, kanssa.
Litium
Tulehduskipulääkkeet lisäsivät plasman litiumtasoja ja pienensivät litiumin munuaispuhdistumaa. Nämä vaikutukset johtuvat tulehduskipulääkkeiden estämästä munuaisten prostaglandiinisynteesistä, joten kun tulehduskipulääkkeitä ja litiumia annetaan samanaikaisesti, potilaita on seurattava tarkasti litiumtoksisuuden merkkien varalta.
Metotreksaatti
Kun metotreksaattipitoisuuksia annetaan yhdessä protonipumpun estäjien kanssa, joillakin potilailla on taipumus nousta. Tulehduskipulääkkeillä on taipumus vähentää metotreksaatin eritystä tubulaarisesti eläinmallissa. Tämä voi osoittaa, että sekä esomepratsoli että naprokseeni voivat tehostaa metotreksaatin toksisuutta. Kliininen merkitys on todennäköisesti suurempi potilailla, jotka saavat suuria annoksia metotreksaattia, ja potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Varovaisuutta on noudatettava, kun VIMOVO -valmistetta annetaan samanaikaisesti metotreksaatin kanssa. VIMOVO -hoidon väliaikaista keskeyttämistä suositellaan, kun suuria annoksia metotreksaattia annetaan.
Sulfonyyliureat, Idantoiinit
Naprokseeni sitoutuu voimakkaasti plasman albumiiniin, joten sillä on teoreettinen yhteisvaikutus muiden albumiiniin sitoutuvien lääkkeiden, kuten sulfonyyliureoiden ja hydantoiinien, kanssa. Potilaita, jotka saavat samanaikaisesti naprokseenia ja "hydantoiinia, sulfonamidia tai sulfonyyliureaa, on tarkkailtava tarvittaessa muuttamaan annostusta.
Klopidogreeli
Terveillä henkilöillä tehtyjen tutkimusten tulokset osoittivat "farmakokineettisen (PK) / farmakodynaamisen (PD) vuorovaikutuksen klopidogreelin (300 mg: n aloitusannos / 75 mg: n päivittäinen ylläpitoannos) ja esomepratsolin (40 mg suun kautta päivittäin) välillä, mikä vähensi" altistumista aktiivisille klopidogreelin metaboliitti, keskimäärin 40% ja siitä johtuva verihiutaleiden aggregaation maksimaalisen esteen (ADP: n aiheuttama) väheneminen, keskimäärin 14%. "
Terveillä koehenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa altistus väheni lähes 40%: lla klopidogreelin aktiivisesta metaboliitista, kun esomepratsolin 20 mg: n kiinteä annos ja 81 mg asetyylisalisyylihappoa yhdistettiin samanaikaisesti klopidogreelin kanssa verrattuna pelkästään klopidogreeliin. Kuitenkin verihiutaleiden aggregaation esto (ADP: n aiheuttama) enimmäistaso näillä potilailla oli sama molemmissa ryhmissä.
Klopidogreelin ja naprokseenin + esomepratsolin kiinteän yhdistelmäannoksen (VIMOVO) välisiä yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu kliinisesti.
Kliinisissä ja havainnointitutkimuksissa on raportoitu ristiriitaisia tietoja esomepratsolin farmakokineettisen / PD -yhteisvaikutuksen kliinisistä vaikutuksista suurten sydän- ja verisuonitapahtumien suhteen.
Antikoagulantit ja verihiutaleiden aggregaation estäjät
Tulehduskipulääkkeet voivat tehostaa oraalisten antikoagulanttien (esim. Varfariini, dikumaroli), hepariinien ja verihiutaleiden aggregaation estäjien vaikutuksia (ks. Kohta 4.4).
40 mg esomepratsolin samanaikainen anto varfariinilla hoidetuille potilaille osoitti, että huolimatta varfariinin heikomman R-isomeerin minimipitoisuuden pienestä noususta plasmassa hyytymisajat olivat hyväksytyllä alueella. Markkinoille tulon jälkeen on kuitenkin raportoitu kliinisesti merkittäviä korkeita INR-tapauksia samanaikaisen varfariinihoidon aikana.
Beetasalpaajat
Naprokseeni ja muut tulehduskipulääkkeet voivat heikentää propranololin ja muiden beetasalpaajien verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Probenesidi
Probenesidi, jota annetaan samanaikaisesti naprokseenin kanssa, lisää naprokseenianionin pitoisuutta plasmassa ja pidentää merkittävästi sen puoliintumisaikaa plasmassa.
Lääkkeet, joilla on pH-riippuvainen mahalaukun imeytyminen
Mahahapon erityksen hidastuminen esomepratsoli- ja muiden PPI -lääkkeiden käytön aikana voi heikentää tai lisätä sellaisten lääkkeiden imeytymistä, joiden imeytyminen riippuu mahalaukun pH: sta.
Kuten muidenkin mahalaukun happamuutta vähentävien lääkkeiden kohdalla, lääkkeiden, kuten ketokonatsolin, itrakonatsolin, posakonatsolin ja erlotinibin, imeytyminen voi heikentyä esomepratsolihoidon aikana, kun taas lääkkeiden, kuten digoksiinin, imeytyminen voi lisääntyä.
Samanaikaista hoitoa posakonatsolin ja erlotinibin kanssa tulee välttää. Omepratsolin (20 mg vuorokaudessa) ja digoksiinin samanaikainen hoito terveillä koehenkilöillä lisäsi digoksiinin hyötyosuutta jopa 10% (jopa 30% kahdella kymmenestä).
Lisätietoja lääkkeiden yhteisvaikutuksista
Esomepratsolin ja naprokseenin (ei-selektiivinen tulehduskipulääke) tai rofekoksibin (COX-2-selektiivinen tulehduskipulääke) samanaikaista antamista koskevissa arviointitutkimuksissa ei havaittu kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia.
Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, kolestyramiinin samanaikainen käyttö voi hidastaa naprokseenin imeytymistä.
Terveillä vapaaehtoisilla 40 mg esomepratsolin samanaikainen anto lisäsi plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) aluetta 32% ja pidentyi 31% eliminaation puoliintumisaikaa (t½), mutta ei merkittävää sisapridin huippupitoisuuden nousu plasmassa. Hieman pidentynyt QTc -aika, joka havaittiin sisapridihoidon jälkeen, ei pidentynyt entisestään, kun sisapridia annettiin yhdessä esomepratsolin kanssa (ks. Myös kohta 4.4).
Esomepratsolilla ei ole osoitettu olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta amoksisilliinin ja kinidiinin farmakokinetiikkaan.
Esomepratsoli estää CYP2C19: tä, joka on esomepratsolin tärkein metaboloiva entsyymi. Esomepratsoli metaboloituu myös CYP3A4: n välityksellä. Näiden entsyymien suhteen havaittiin seuraavaa:
• 30 mg esomepratsolin samanaikainen käyttö vähensi CYP2C19-substraatin diatsepaamin puhdistumaa 45%. Yhteisvaikutuksella ei todennäköisesti ole kliinistä merkitystä.
• Esomepratsolin 40 mg: n samanaikainen käyttö nosti fenytoiinin minimipitoisuutta plasmassa 13% epilepsiapotilailla.
• Esomepratsolin ja samanaikaisen CYP2C19- ja CYP3A4-estäjän, kuten vorikonatsolin, samanaikainen käyttö voi johtaa yli kaksinkertaiseen esomepratsolialtistukseen.
• Esomepratsolin ja CYP3A4-estäjän klaritromysiinin (500 mg kahdesti vuorokaudessa) samanaikainen käyttö johti kaksinkertaiseen esomepratsolin altistukseen (AUC).
Mikään näistä tapauksista ei edellytä esomepratsolin annoksen muuttamista.
Lääkkeet, joiden tiedetään indusoivan CYP2C19: ää tai CYP3A4: ää tai molempia (kuten rifampisiini ja mäkikuisma), voivat johtaa seerumin esomepratsolipitoisuuksien laskuun lisääntyneen esomepratsolin metabolian kautta.
Omepratsoli, kuten esomepratsoli, toimii CYP2C19: n estäjänä. Omepratsoli, jota annettiin ristikkäistutkimuksessa terveille henkilöille 40 mg: n annoksina, nosti silostatsolin Cmax-arvoa 18% ja AUC-arvoa 26% ja yhden sen aktiivisista metaboliiteista jopa 29% ja 69%. %.
Eläinkokeet osoittavat, että tulehduskipulääkkeet voivat lisätä kinoloniantibiooteihin liittyvien kohtausten riskiä. Kinoloneja käyttävillä potilailla saattaa olla lisääntynyt kohtausten riski.
Lääke / laboratoriokokeiden vuorovaikutus
Naprokseeni voi vähentää verihiutaleiden aggregaatiota ja pidentää verenvuotoaikaa, mikä on otettava huomioon verenvuotoaikoja määritettäessä.
Naprokseenin antaminen voi johtaa 17-ketogeenisten steroidien korkeampiin virtsan arvoihin johtuen lääkkeen ja / tai sen metaboliittien välisestä vuorovaikutuksesta tässä määrityksessä käytetyn m-di-nitrobentseenin kanssa. 17-hydroksi-kortikosteroidi (Porter-Silber-testi) ei muutu, on suositeltavaa keskeyttää väliaikaisesti naprokseenihoito 72 tuntia ennen lisämunuaisen toimintakokeiden suorittamista, jos käytetään Porter-Silber-testiä.
Naprokseeni voi häiritä joitakin 5-hydroksi-indolaetikkahapon (5HIAA) virtsan annoksia.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Naprokseeni:
Prostaglandiinisynteesin esto voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen Epidemiologisten tutkimusten tiedot viittaavat siihen, että spontaanin abortin ja sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riski kasvaa, kun prostaglandiinien synteesin estäjää käytetään raskauden alkuvaiheessa. Sydämen epämuodostumien absoluuttinen riski kasvoi alle 1%: sta noin 1,5%: iin. Riskin uskotaan kasvavan annoksen ja hoidon keston myötä. Eläimillä prostaglandiinisynteesin estäjän antamisen on osoitettu johtavan lisääntyvään menetykseen ennen ja jälkeen implantaation ja alkion ja sikiön kuolleisuuteen. Lisäksi eri epämuodostumien, myös sydän- ja verisuonitautien, ilmaantuvuutta on raportoitu eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjää organogeenisen jakson aikana (ks. Kohta 5.3).
Naisille, jotka yrittävät tulla raskaaksi tai raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana, VIMOVO -valmistetta ei saa antaa, ellei siitä koituva hyöty potilaalle ole suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle. Jos VIMOVOa käyttää nainen, joka suunnittelee raskautta tai raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana, hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt.
Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistaa sikiön:
• sydän- ja keuhkotoksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);
• munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan ja oligo-hydroamnioosiin;
äiti ja vastasyntynyt raskauden lopussa:
• mahdollinen verenvuodon pidentyminen, verihiutaleiden vastainen vaikutus, joka voi ilmetä jopa hyvin pienillä annoksilla.
• kohdun supistusten esto, joka aiheuttaa synnytyksen viivästymistä tai pitkittymistä.
Näin ollen VIMOVO on vasta -aiheinen raskauden kolmannen kolmanneksen aikana (ks. Kohta 4.3).
Esomepratsoli:
Esomepratsolin käytöstä raskaana oleville naisille on vain vähän tietoja. Omepratsolin raseemisen seoksen osalta epidemiologisista tutkimuksista saadut tiedot useammasta hoidolle altistuneesta raskaudesta eivät osoita epämuodostumia tai sikiötoksisia vaikutuksia. Eläinkokeet esomepratsolilla eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia alkion / sikiön kehitykseen. Eläinkokeet raseemisella seoksella eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen.
Ruokinta-aika
Naprokseeni erittyy pieninä määrinä äidinmaitoon. Ei tiedetä, erittyykö esomepratsoli äidinmaitoon. Julkaistu tapauskertomus omepratsolin raseemisesta seoksesta osoitti, että pieniä määriä erittyy äidinmaitoon (painon mukaan muutettu annos)
Hedelmällisyys
Tulehduskipulääkkeiden, kuten naprokseenin, käyttö voi heikentää naisten hedelmällisyyttä VIMOVO -valmisteen käyttöä ei suositella raskautta yrittäville naisille (ks. Kohta 4.4).
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
VIMOVOlla on vähäisiä vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn; tämän perusteella on otettava huomioon, että jotkin VIMOVOn käytön jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset (esim. huimaus) voivat heikentää reaktiokykyä.
04.8 Haittavaikutukset
Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Välittömästi vapauttava esomepratsoli on sisällytetty tablettiformulaatioon naprokseenin aiheuttamien ruoansulatuskanavan sivuvaikutusten ilmaantumisen vähentämiseksi. .
Turvallisuusprofiilista ei ollut uusia tietoja VIMOVO -hoidon aikana kliinisissä tutkimuksissa arvioidussa kokonaispopulaatiossa (n = 1157) verrattuna yksittäisten vaikuttavien aineiden naprokseenin ja esomepratsolin vakiintuneisiin turvallisuusprofiileihin.
Taulukkoyhteenveto haittavaikutuksista
Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden ja elinjärjestelmän mukaan. Esiintymistiheydet määritellään seuraavan tavan mukaan: Hyvin yleinen (≥1 / 10), Yleinen (≥1 / 100 -
VIMOVO
Seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin potilailla, jotka ottivat VIMOVOa kliinisissä tutkimuksissa.
* kuten rutiininomaisessa endoskopiassa todetaan
Naprokseeni
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu potilailla, jotka käyttävät naprokseenia kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen.
Esomepratsoli :
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu tai epäillään enteropäällysteisen esomepratsolin kliinisen tutkimusohjelman aikana ja / tai markkinoille tulon jälkeen.
Kuvaus tietyistä haittavaikutuksista
Naprokseeni
Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että koksibien ja joidenkin tulehduskipulääkkeiden käyttöön (erityisesti suurina annoksina ja pitkäaikaishoidossa) saattaa liittyä hieman lisääntynyt valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarkti tai aivohalvaus) riski. naprokseenin (1000 mg / vrk) käyttöön voi liittyä pienempi riski, tiettyä riskiä ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.4).
Turvotusta, valtimoverenpainetta ja sydämen vajaatoimintaa on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.
Yleisimmin havaitut haittavaikutukset ovat luonteeltaan ruoansulatuskanavaa. Erityisesti iäkkäillä potilailla voi esiintyä mahahaava, ruoansulatuskanavan perforaatio tai verenvuoto, joskus kuolemaan johtava (ks. Kohta 4.4). Pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ilmavaivoja, ummetusta, dyspepsiaa, vatsakipua, melaenaa, veriokseemia, haavaista stomatiittia, koliitin ja Crohnin taudin pahenemista (ks. Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) on raportoitu lääkkeen annon jälkeen. havaittu harvemmin.
VIMOVO kehitettiin esomepratsolin kanssa vähentämään naprokseenin ruoansulatuskanavan sivuvaikutusten ilmaantuvuutta ja sen osoitettiin vähentävän merkittävästi maha- ja / tai pohjukaissuolihaavojen ja tulehduskipulääkkeisiin liittyvien haittavaikutusten esiintymistä verrattuna naprokseeniin.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Yliannostus
VIMOVO -yliannostuksesta ei ole kliinistä tietoa.
VIMOVO -yliannostuksen vaikutusten odotetaan heijastavan ensisijaisesti naprokseenin yliannostuksen vaikutuksia.
Oireet
Liittyy naprokseenin yliannostukseen
Merkittävälle naprokseenin yliannostukselle voi olla ominaista uneliaisuus, huimaus, uneliaisuus, vatsakipu, vatsavaivat, närästys, ruoansulatushäiriöt, pahoinvointi, ohimenevät maksan muutokset, hypoprotrombinemia, munuaisten vajaatoiminta, metabolinen asidoosi, apnea, sekavuus tai oksentelu.
Ruoansulatuskanavan verenvuotoa voi esiintyä. Korkeaa verenpainetta, akuuttia munuaisten vajaatoimintaa, hengityslamaa ja koomaa voi esiintyä, vaikkakin harvoin. NSAID -hoidon yhteydessä on raportoitu anafylaktoidisia reaktioita, joita voi ilmetä yliannostuksen jälkeen. Jotkut potilaat kokivat kohtauksia, mutta on epäselvää, liittyivätkö he lääkkeeseen. Ei tiedetä, mikä lääkeannos voi olla hengenvaarallinen.
Liittyy esomepratsolin yliannostukseen
Esomepratsolin vapaaehtoisen yliannostuksen yhteydessä kuvatut oireet (rajallinen kokemus yli 240 mg: n vuorokausiannoksista) ovat ohimeneviä. 80 mg: n kerta -annoksilla esomepratsolia ei ollut vaikutuksia.
Hallinto
Liittyy naprokseeniin
Potilaita tulee hoitaa oireenmukaisella ja tukihoidolla tulehduskipulääkkeiden yliannostuksen jälkeen, erityisesti ruoansulatuskanavan vaikutusten ja munuaisten vajaatoiminnan osalta. Spesifisiä vastalääkkeitä ei ole.
Hemodialyysi ei vähennä naprokseenin pitoisuutta plasmassa suuren proteiinisitoutumisasteen vuoksi. Oksentelua ja / tai aktiivihiiltä (60–100 g aikuisilla, 1–2 g / kg lapsilla) ja / tai osmoottista katartiaa voidaan käyttää potilailla, joilla ilmenee oireita 4 tunnin kuluessa nauttimisesta tai merkittävän yliannostuksen jälkeen. Pakotettu diureesi, virtsan alkalointi tai hemoperfuusio eivät välttämättä ole hyödyllisiä suuren proteiinisitoutumisen vuoksi.
Liittyy esomepratsoliin
Erityisiä vastalääkkeitä ei tunneta. Esomepratsoli sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, joten se ei ole helposti dialysoitavissa. Kuten kaikissa yliannostustapauksissa, hoidon on oltava oireenmukaista ja yleisiä tukitoimenpiteitä on toteutettava.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: naprokseeni ja esomepratsoli ATC -koodi: M01AE52
Toimintamekanismi
VIMOVO kehitettiin peräkkäin vapauttavina tabletteina, joissa yhdistettiin välittömästi vapauttava esomepratsolimagnesiumkerros ja viivästetysti vapauttava enteropäällysteinen naprokseeniydin. Esomepratsoli vapautuu sitten mahalaukkuun ennen naprokseenin liukenemista ohutsuoleen.Enteropäällyste estää naprokseenin vapautumisen alle 5: n pH -tasoilla ja suojaa naprokseenin mahdolliselta paikalliselta mahalaukun toksisuudelta.
Naprokseenin vapautumisen viivästymisen vuoksi VIMOVOa ei ole tarkoitettu tai tutkittu akuutin kivun hoitoon.
Naprokseeni on tulehduskipulääke, jolla on analgeettisia ja kuumetta alentavia ominaisuuksia. Naprokseenianionin, kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden, vaikutusmekanismia ei tunneta täysin, mutta se voi liittyä prostaglandiinisyntaasin estämiseen.
Esomepratsoli on "S.-omepratsolin enantiomeeri ja vähentää mahahapon eritystä spesifisen ja kohdennetun toimintamekanismin avulla. "entsyymi H + K + -ATPase - happopumppaa ja estää sekä emäksen että indusoidun hapon erityksen.
Farmakodynaamiset vaikutukset
Vaikutus mahahapon eritykseen
Optimaalinen vaikutus (korkean mahalaukun pH: n ylläpito) saavutettiin VIMOVO -formulaatiolla, joka sisälsi 20 mg esomepratsolia. Yhdeksän päivän VIMOVO -hoidon jälkeen kahdesti vuorokaudessa mahalaukun sisäinen pH pysyi yli 4 terveillä vapaaehtoisilla keskimäärin 17,1 tunnin ajan (SD 3,1). NEXIUM 20 mg: n vastaava arvo oli 13,6 tuntia (SD 2,4).
Muut hapon estoon liittyvät vaikutukset
Erittymistä estävillä lääkevalmisteilla hoidon aikana seerumin gastriini lisääntyy vasteena hapon erityksen vähenemiseen. Myös kromograniini A (CgA) kasvaa mahalaukun happamuuden vähenemisen vuoksi, ja CgA -pitoisuuden nousu voi häiritä endokriinisten kasvainten tutkimista. Kirjallisuustiedot raportoivat, että protonipumpun estäjä on lopetettava vähintään 5 päivää ennen CgA -mittausta. Jos CgA- ja gastriinitasot eivät normalisoidu 5 päivän kuluttua, mittaus on toistettava 14 päivän kuluttua esomepratsolihoidon päättymisestä.
Joillakin potilailla on havaittu enterochromaffin-like (ECL) -solujen määrän lisääntymistä, mikä saattaa liittyä kohonneisiin seerumin gastriinipitoisuuksiin pitkäaikaisen esomepratsolihoidon aikana.
Pitkäaikaisen hoidon aikana erityslääkkeillä havaittiin lisääntynyttä mahalaukun kystien esiintymistiheyttä. Nämä muutokset ovat fysiologisia seurauksia hapon erityksen voimakkaasta estämisestä, ovat hyvänlaatuisia ja näyttävät palautuvilta.
Vähentynyt mahalaukun happamuus millä tahansa tavalla, mukaan lukien protonipumpun estäjät, lisää ruoansulatuskanavassa normaalisti esiintyvien bakteerien mahan määrää. Hoito protonipumpun estäjillä voi lisätä hieman ruoansulatuskanavan infektioiden riskiä Salmonella Ja Campylobacter ja mahdollisesti myös Clostridium difficile sairaalahoidossa olevilla potilailla.
Kliininen teho ja turvallisuus
Kliinisissä tutkimuksissa VIMOVOa annettiin yhteensä 491 potilaalle 6 kuukauden ajan ja 135 potilaalle 12 kuukauden ajan.
Kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, aktiivisesti kontrolloidussa tutkimuksessa maha- ja pohjukaissuolihaavojen ilmaantuvuus oli merkittävästi pienempi VIMOVO-hoidon jälkeen verrattuna enteropäällysteiseen naprokseeniin 500 mg kahdesti vuorokaudessa (ilman esomepratsolin tai muun PPI: n antamista) hoidon aikana Osallistujilla oli a priori riski tulehduskipulääkkeisiin liittyvien haavaumien kehittymisestä, johtuen iästä tai maha- tai pohjukaissuolihaavasta. Potilaat, joiden testi oli positiivinen H. pyloriheidät suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
Mahahaavan ilmaantuvuus VIMOVO-valmisteella oli 5,6% ja enteropäällysteisellä naprokseenilla 23,7% (6 kuukauden tiedot kahdesta endoskooppisesta tutkimuksesta). %) (6 kuukauden tiedot kahdesta endoskooppisesta tutkimuksesta).
Näiden kliinisten tutkimusten aikana VIMOVO myös vähensi merkittävästi tiettyjen ennalta määrättyjen tulehduskipulääkkeisiin liittyvien ylemmän ruoansulatuskanavan haittatapahtumien esiintymistä verrattuna enteropäällysteiseen naprokseeniin (53,3% verrattuna 70,4%: iin (kokonaistiedot).
VIMOVO-valmisteeseen tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa otettiin huomioon vain potilaat, joilla oli riski saada tulehduskipulääkkeisiin liittyvä maha- ja pohjukaissuolihaava, kuten yli 50-vuotiaat potilaat tai joilla oli komplikaatioita aiemmin. Potilaat, jotka käyttivät samanaikaisesti pieniannoksista asetyylisalisyylihappoa (ABD), otettiin mukaan tutkimukseen. Potilaiden alaryhmäanalyysit vahvistivat samanlaisen suuntauksen kuin VIMOVO-valmisteen tehokkuus ruoansulatuskanavan haavaumien ehkäisyssä. %) VIMOVO-ryhmässä (n = 99) verrattuna 32,4%: iin (95%: n luottamusväli 23,4-42,3%) pelkästään naprokseeniryhmässä EC (n = 102). Iäkkäillä ≥ 60-vuotiailla maha- ja pohjukaissuolihaavojen ilmaantuvuus oli 3,3% (95%: n luottamusväli 1,3-6,7%) VIMOVO-ryhmässä (n = 212) verrattuna 30,1%: iin (95%: n luottamusväli 24,0-36,9%) pelkkä naprokseeniryhmä EC (n = 209).
Kahdessa 6 kuukautta kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa VIMOVO raportoi vähemmän ylävatsavaivoja kuin enteropäällysteinen naprokseeni, joka arvioitiin dyspepsian oireiksi. Huomattavasti pienempi osa VIMOVOa käyttäneistä potilaista keskeytti tutkimukset ennenaikaisesti haittatapahtumien vuoksi verrattuna potilaisiin, jotka käyttivät pelkästään enteropäällysteistä naprokseenia (7,9% vs. 12,5%), 4,0% ja 12,0% keskeytyksistä johtui haittavaikutukset, jotka liittyvät ylempään ruoansulatuskanavaan, mukaan lukien pohjukaissuolihaava).
Kahdessa 12 viikon tutkimuksessa, joissa oli mukana polven nivelrikkoa sairastavia potilaita, VIMOVO (500 mg / 20 mg kahdesti vuorokaudessa) aiheutti samanlaisia parannuksia kipuun ja toimintaan, aikaan kipulääkkeen tehon alkamiseen ja tutkimuksen keskeytysten vuoksi. selekoksibi 200 mg kerran vuorokaudessa -ryhmässä.
Pediatriset potilaat
Euroopan lääkevirasto on luopunut velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset VIMOVOn kanssa.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Naprokseeni
Kerta-annoksen antamisen jälkeen aika huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa saavutetaan 3–5 tunnin kuluttua, mutta ruoan nauttiminen johtaa edelleen viivästymiseen, jopa 8 tuntiin tai enemmän.
Vakaan tilan jälkeen, kun VIMOVO -valmistetta annettiin kahdesti vuorokaudessa, naprokseenin huippupitoisuudet plasmassa saavutettiin 3 tunnin mediaanin sisällä sekä aamulla että illalla annetun annoksen jälkeen.
Bioekvivalenssi VIMOVOn ja enteropäällysteisen naprokseenin välillä on osoitettu perustuen sekä plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevaan alueeseen (AUC) että naprokseenin maksimipitoisuuteen plasmassa (Cmax).
Naprokseeni imeytyy nopeasti ja täydellisesti ruoansulatuskanavasta ja on biologisesti saatavilla in vivo 95%.
Naprokseenin vakaa tila saavutetaan 4-5 päivässä.
Esomepratsoli
Kun VIMOVO-valmistetta on annettu kahdesti vuorokaudessa, esomepratsoli imeytyy nopeasti ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan keskimäärin 0,5-0,75 tunnin kuluttua aamu- ja ilta-annoksesta sekä ensimmäisenä antamispäivänä että vakaassa tilassa. Toistuvan VIMOVO-annoksen jälkeen kahdesti vuorokaudessa Cmax oli 2-3 kertaa korkeampi ja AUC 4-5 kertaa korkeampi kuin ensimmäisenä hoitopäivänä. Tämä johtuu luultavasti osittain esomepratsolin farmakodynaamisen vaikutuksen vuoksi lisääntyneestä imeytymisestä joilla on korkeampi mahalaukun pH, mikä vähentää esomepratsolin hapon hajoamista mahalaukussa. Esomepratsolin ensikierron metabolian heikkeneminen ja systeeminen puhdistuma toistuvan annostelun myötä lisäävät myös vakaan tilan pitoisuuksia plasmassa (ks.Lineaarisuus / epälineaarisuus).
Vaikka vakaan tilan AUC -aika oli vertailukelpoinen NEXIUM 20 mg kerran päivässä ja VIMOVO kahdesti vuorokaudessa: 292,0 - 2279,0 ng / ml ja 189,0 - 2931,0 ng / ml, "keskimääräinen altistus oli yli 60% (CI: 1,28 - 1,93) ) VIMOVOlle. Tämä on odotettavissa johtuen VIMOVO- tai NEXIUM -muodossa annetun esomepratsolin eri kokonaisannoksesta (40 vs. 20 mg). Cmax oli yli 60% (luottamusväli: 1,27 - 2,02) VIMOVOlle, mikä on odotettu tulos IR -formulaatiolle.
Samanaikainen anto ruoan kanssa
VIMOVOn antaminen ruoan kanssa ei vaikuta naprokseenin imeytymiseen, mutta viivästyttää imeytymistä merkittävästi noin 8 tuntia ja pienentää huippupitoisuutta plasmassa noin 12%.
VIMOVO -valmisteen antaminen ruoan kanssa ei viivytä esomepratsolin imeytymistä, mutta vähentää merkittävästi imeytymistä, mikä johtaa 52%: n ja 75%: n vähenemiseen vastaavasti plasmakonsentraation ja ajan käyrän välisellä alueella ja plasman huippupitoisuuden huippu. .
VIMOVO -valmisteen antamisella 30 minuuttia ennen ateriaa on vain vähäinen tai ei lainkaan vaikutuksia naprokseenin imeytymismäärään ja -aikaan, eikä sillä ole merkittävää vaikutusta esomepratsolin imeytymisnopeuteen tai -määrään verrattuna paastotilanteeseen (ks. Kohta 4.2).
Jakelu
Naprokseeni
Naprokseenin jakautumistilavuus on 0,16 l / kg. Terapeuttisilla tasoilla naprokseeni sitoutuu yli 99% albumiiniin Naprokseenianioni on havaittu imettävillä naisilla maidossa pitoisuuksina, jotka vastaavat noin 1% naprokseenin maksimipitoisuudesta plasmassa (ks. Kohta 4.6).
Esomepratsoli
Näennäinen vakaan tilan jakautumistilavuus terveillä henkilöillä on noin 0,22 l / kg. Esomepratsolin sitoutuminen plasman proteiineihin on 97%.
Biotransformaatio
Naprokseeni
30% naprokseenista metaboloituu maksassa sytokromi P450 (CYP) -järjestelmän kautta, pääasiassa CYP2C9: n kautta, 6-0-desmetyylinapprokseeniksi. Kumpikaan lääke tai sen metaboliitit eivät indusoi metaboloivia entsyymejä.Sekä naprokseeni että 6-0-desmetyylipaprokseeni metaboloituvat edelleen vastaaviksi konjugoiduiksi asyyliglukuronidimetaboliiteiksi.
Esomepratsoli
Esomepratsoli metaboloituu kokonaan CYP -järjestelmän kautta. Suurin osa esomepratsolin metaboliasta riippuu CYP2C19 -polymorfista, joka on vastuussa esomepratsolin hydroksi- ja desmetyylimetaboliittien muodostumisesta. Loppuosa riippuu toisesta spesifisestä isoformista, CYP3A4, joka on vastuussa esomepratsolisulfonin, plasman tärkeimmän metaboliitin, muodostumisesta.Esomepratsolin tärkeimmillä metaboliiteilla ei ole vaikutusta mahahapon eritykseen.
Eliminaatio
Naprokseeni
Kun VIMOVO-valmistetta on annettu kahdesti vuorokaudessa, naprokseenin keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on noin 9 ja 15 tuntia aamu- ja ilta-annoksen jälkeen, eikä se muutu toistuvan annon jälkeen.
Naprokseenin puhdistuma on 0,13 ml / min / kg. Annoksesta riippumatta noin 95% kaikista naprokseeniannoksista erittyy virtsaan, pääasiassa naprokseenina (ulosteena. Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla metaboliitteja voi kertyä (ks. Kohta 4.4).
Esomepratsoli
Kun VIMOVOa on annettu kahdesti vuorokaudessa, esomepratsolin keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on noin 1 tunti ensimmäisen päivän aamu- ja iltaannoksen jälkeen ja hieman pidempi eliminaation puoliintumisaika vakaassa tilassa (1,2-1,5 tuntia).
Esomepratsolin kokonaispuhdistuma plasmasta on noin 17 l / h kerta -annoksen jälkeen ja noin 9 l / h toistuvan annon jälkeen.
Lähes 80% oraalisesta esomepratsoliannoksesta erittyy metaboliitteina virtsaan ja loput ulosteeseen. Alle 1% alkuperäisestä lääkkeestä löytyy virtsasta.
Lineaarisuus / epälineaarisuus
Naprokseeni
Kun naprokseeniannoksia on yli 500 mg / vrk, plasman pitoisuudet kasvavat vähemmän kuin suhteellisesti johtuen puhdistuman lisääntymisestä, joka johtuu plasman proteiineihin sitoutuvasta kylläisyydestä suuremmilla annoksilla (vähimmäiskeskiarvo Css 36,5, 49,2 ja 56,4 mg / l päivittäisillä annoksilla) naprokseeni 500, 1000 ja 1500 mg).
Esomepratsoli
Esomepratsolin plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue kasvaa, kun VIMOVO-valmistetta annetaan toistuvasti. ensikierron metaboliassa ja systeemisessä puhdistumassa, mahdollisesti johtuen "esomepratsolin ja / tai sen sulfonimetaboliitin estämästä CYP2C19 -entsyymistä. Esomepratsolin imeytymisen lisääntyminen toistuvalla VIMOVO -annoksella on todennäköisesti vaikuttanut myös ajan ja annoksen riippuvuuteen (ks. imeytyminen).
Erityisryhmät
Munuaisten vajaatoiminta
VIMOVOn farmakokinetiikkaa ei ole määritetty munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Naprokseeni: Naprokseenin farmakokinetiikkaa ei ole määritetty potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Koska naprokseeni, sen metaboliitit ja konjugaatit erittyvät pääasiassa munuaisten kautta, naprokseenin metaboliitit voivat kerääntyä munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä. Naprokseenin eliminaatio on heikentynyt potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.VIMOVO -valmisteen käyttö on vasta -aiheista potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
Esomepratsoli: Esomepratsolilla ei ole tehty tutkimuksia potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Koska munuaiset ovat vastuussa esomepratsolin metaboliittien erittymisestä, mutta eivät lähtöyhdisteen eliminaatiosta, esomepratsolin metabolian muutoksia ei ole odotettavissa potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Maksan vajaatoiminta
VIMOVOn farmakokinetiikkaa ei ole määritetty potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Naprokseeni: Naprokseenin farmakokinetiikkaa ei ole määritetty potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Krooninen alkoholipitoinen maksasairaus ja mahdollisesti muut kirroosin muodot vähentävät myös naprokseenin kokonaispitoisuutta plasmassa, mutta vapaan naprokseenin pitoisuus plasmassa kasvaa. Tämän vaikutusta VIMOVOn naprokseenikomponentin annostukseen ei tunneta, mutta on järkevää käyttää pienintä tehokasta annosta.
Esomepratsoli: Esomepratsolin metabolia voi olla heikentynyt lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Lääkkeen metaboloitumisnopeus on hidastunut potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, mikä johtaa esomepratsolin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen kaksinkertaistumiseen.
Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, eivät saa käyttää VIMOVOa (ks. Kohta 4.3).
Vanhemmat ihmiset
VIMOVOn farmakokinetiikasta yli 65 -vuotiailla potilailla ei ole erityisiä tietoja.
Naprokseeni: Jotkut tutkimukset osoittavat, että vaikka naprokseenin kokonaispitoisuus plasmassa on muuttumaton, naprokseenin vapaa plasmafraktio suurenee iäkkäillä, mutta vapaa osuus on
Esomepratsoli: Esomepratsolin metabolia ei muutu merkittävästi iäkkäillä (71-80 -vuotiailla).
Huonot metaboloijat CYP2C19
Esomepratsoli: Noin 3%: lla väestöstä puuttuu CYP2C19 -entsyymin toiminta; näitä yksilöitä kutsutaan huonoiksi metaboloijiksi. Näillä yksilöillä esomepratsolin metabolia katalysoi todennäköisesti pääasiassa CYP3A4: n jälkeen. (kerran vuorokaudessa), keskimääräinen pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oli noin 100% suurempi huonoilla metaboloijilla kuin potilailla, joilla on CYP2C19-entsyymitoiminto (laajat metaboloijat). Keskimääräiset huippupitoisuudet plasmassa olivat noin 60% korkeammat.
Näillä tuloksilla ei ole vaikutusta VIMOVOn annostukseen.
Seksi
Esomepratsoli: Esomepratsolin 40 mg: n kerta-annoksen jälkeen plasman pitoisuus-aikakäyrän keskimääräinen pinta-ala on naisilla noin 30% suurempi kuin miehillä. Sukupuolieroja ei havaittu toistuvan kerta-annoksen jälkeen. Näillä tuloksilla ei ole vaikutusta VIMOVO.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Ei-kliinisiä tietoja vaikuttavien aineiden yhdistelmästä ei ole saatavilla. Naprokseenin ja esomepratsolin välillä ei tunneta yhteisvaikutuksia, jotka voisivat viitata uusiin tai haitallisiin farmakologisiin, lääke- / toksikokineettisiin, toksikologisiin, kemiallisiin / fysikaalisiin yhteisvaikutuksiin tai niiden yhdistelmän aiheuttamiin siedettävyysongelmiin.
Naprokseeni
Geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta, alkio-sikiötoksisuutta ja hedelmällisyyttä koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät osoittaneet erityistä vaaraa ihmisille. johtuu prostaglandiinisynteesin estämisestä. Naprokseenin anto naarasrotille raskauden kolmannella kolmanneksella peri- ja postnataalisissa tutkimuksissa johti vaikeaan synnytykseen. Tämä on tunnettu vaikutus tähän lääkeryhmään.
Esomepratsoli
Prekliiniset tutkimukset ". Bridging". ei osoittanut mitään erityistä vaaraa ihmisille tavanomaisten toistuvan altistuksen toksisuutta, geenitoksisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevien tutkimusten perusteella. Rotan karsinogeenisuustutkimukset raseemisella seoksella osoittivat mahalaukun ECL -solujen hyperplasiaa ja karsinoideja. Nämä mahavaikutukset rotilla ovat seurausta korkeasta ja pitkäaikaisesta hypergastrinemiasta mahahapon tuotannon vähenemiseen ja niitä on havaittu pitkäaikaisen hoidon jälkeen rotilla mahahapon erityksen estäjillä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Tabletin ydin
Kroskarmelloosinatrium
Magnesiumstearaatti
Povidoni K90
Piidioksidi, vedetön kolloidinen
Pinnoite
Karnaubavaha
Glyserolimonostearaatti 40-55
Hypromelloosi
Rautaoksidi E172 (keltainen)
Makrogoli 8000
Metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1: 1)
Metyyliparahydroksibentsoaatti E218 *
Polydekstroosi
Polysorbaatti 80
Propyyliparahydroksibentsoaatti E216 *
Natriumlauryylisulfaatti
Titaanidioksidi E171
Trietyylisitraatti
Painomuste
Hypromelloosi
Rautaoksidi E172 (musta)
Propyleeniglykoli
* Näitä säilöntäaineita on läsnä kalvopäällysteseoksessa ja ne sisältyvät lopputuotteeseen hyvin alhaisina, ei-toiminnallisina pitoisuuksina.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
2 vuotta
06.4 Säilytys
Säilytä alle 30 ° C.
Pullo: Säilytä alkuperäispakkauksessa ja pidä pullo tiiviisti suljettuna kosteudelta suojaamiseksi.
Läpipainopakkaukset: Säilytä alkuperäispakkauksessa.Herkkä kosteudelle.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
HDPE -pullot, jotka sisältävät silikageelikuivausaineita, joissa on lapsiturvallinen tai ei -lapsiturvallinen polypropyleenisuljin (jakelupakkaus) ja induktiosuljin. Kuivausaineen sisältävää pussia ei saa niellä.
Pakkauskoot: 6, 20, 30, 60, 100, 180 tai 500 säädellysti vapauttavaa tablettia.
Alumiini / alumiiniläpipainopakkaus.
Pakkauskoot: 10, 20, 30, 60 tai 100 säädellysti vapauttavaa tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
AstraZeneca S.p.A.
Voltan palatsi
Via F. Sforza
20080 Basiglio (MI)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Vimovo "500 mg / 20 mg säädellysti vapauttavat tabletit"
6 tablettia HDPE -pullossa - AIC: 040611016
20 tablettia HDPE -pullossa - AIC 040611028
30 tablettia HDPE -pullossa - AIC: 040611030
60 tablettia HDPE -pullossa - AIC: 040611042
100 tablettia HDPE -pullossa - AIC: 040611055
180 tablettia HDPE -pullossa - AIC: 040611067
500 tablettia HDPE -pullossa - AIC: 040611079
10 tablettia Al / Al -läpipainopakkauksessa - AIC: 040611081
20 tablettia Al / Al -läpipainopakkauksessa - AIC: 040611093
30 tablettia Al / Al -läpipainopakkauksessa - AIC: 040611105
60 tablettia Al / Al -läpipainopakkauksessa - AIC: 040611117
100 tablettia Al / Al -läpipainopakkauksessa - AIC: 040611129
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Elokuu 2011
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Kesäkuuta 2014