DAIVONEX - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Daivonex - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika ja säilytys Muut tiedot

Vaikuttavat aineet: Calcipotriol

Daivonex 50 mikrogrammaa / ml ihon liuos

Käyttöaiheet Miksi Daivonexia käytetään? Mitä varten se on?

Daivonex kuuluu psoriaasin vastaisten lääkkeiden ryhmään. Se on eräänlainen D -vitamiini. D -vitamiini hallitsee ihosolujen kasvua.

Jos ihosolusi kasvavat liian nopeasti, psoriaasi voi kehittyä. Psoriaasi on sairaus, jossa iholle muodostuu paksuja punaisia plakkeja ja plakkeja, joissa on hopeanväriset asteikot. Nämä hilseilevät plakit koostuvat kuolleista soluista, jotka normaalisti kuoriutuvat iholta ihmisten huomaamatta.

Daivonex vaikuttaa vähentämällä ihon tuottamia soluja. Tämä tarkoittaa, että myös ihon oireet vähenevät.

Daivonexia käytetään:

päänahan psoriaasi (pään psoriaasi), lievä tai kohtalainen

Vasta -aiheet Milloin Daivonexia ei tule käyttää

Älä käytä Daivonexia

Jos olet allerginen (yliherkkä) kalsipotriolille tai lääkkeen jollekin muulle aineelle. Täydellinen apuaineluettelo on tämän pakkausselosteen kohdassa 6
Jos lääkäri on kertonut sinulle, että elimistössäsi on kalsiumpitoisen aineen pitoisuuksia korkealla tai alhaisella tasolla (kalsiumin aineenvaihduntahäiriöt)
Jos sinulla on vakavia munuaisongelmia
Jos sinulla on vakavia maksavaivoja

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Daivonexia

Ole erityisen varovainen Daivonexin suhteen

Kerro lääkärille ennen Daivonexin käyttöä:

jos käytät jo ultraviolettihoitoa. Keskustele lääkärisi kanssa mahdollisuudesta saada UV -lamppuhoitoa yhdessä Daivonexin käytön kanssa.

Älä käytä Daivonexia kasvoille.

Lääkäri voi kehottaa sinua rajoittamaan altistumista auringonvalolle tai keinotekoiselle valolle tämän lääkkeen käytön aikana.

Sinulla saattaa olla liian korkea veren kalsiumpitoisuus tämän lääkkeen käytön aikana. Lue tämän pakkausselosteen kohta 4, jotta tunnistat merkit. Lääkäri saattaa pitää tarpeellisena muuttaa annostustasi.

Jos käytät määrättyä annosta, on epätodennäköistä, että veren kalsiumpitoisuus nousee liian korkeaksi. Ohjeet käytettävään annokseen on tämän pakkausselosteen kohdassa 3. Veren kalsiumpitoisuutesi nousevat todennäköisemmin liian korkeiksi, jos käytät suositeltua annosta enemmän joka viikko.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Daivonexin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen Daivonexin käyttöä:

jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana
jos imetät

Kerro lääkärillesi, jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääkkeellä voi yleensä olla vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Ota yhteys lääkäriisi, jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, jotka voivat estää ajamista tai koneiden käyttöä.

Tärkeää tietoa Daivonexin sisältämistä aineista

Daivonex sisältää:

propyleeniglykolia, joka voi aiheuttaa ihoärsytystä.

Tarkista lääkäriltäsi, jos olet huolissasi tämän lääkkeen muista aineista.

Annos, menetelmä ja antotapa Daivonexin käyttö: Annostus

Käytä Daivonexia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Hoito ei saa normaalisti kestää yli 22 viikkoa. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Miten Daivonexia käytetään

Tätä lääkettä käytetään vain päähän (päänahkaan).

Älä koskaan levitä sitä kasvoillesi, koska se voi aiheuttaa ärsytystä. Älä niele sitä. Älä ota sitä millään tavalla.

Älä sekoita Daivonexia muiden lääkkeiden kanssa.

Pese aina kätesi ennen Daivonexin käyttöä.

Käytä lääkettä, kun hiukset ovat kuivat. Jaa hiukset vyöhykkeille ennen lääkkeen käyttöä. Näin lääke pääsee paremmin pään ihon pintaan.

Kallista päätäsi taaksepäin, jotta lääke ei pääse kasvoille tai silmiin.

Tuo pullon nokka lähelle päätäsi. Voit puristaa pullon levittämällä iholiuosta suoraan ärtyneelle alueelle. Yksi tai kaksi tippaa peittää postimerkin kokoisen alueen. Hiero varovasti.

Anna lääkkeen kuivua itsestään, se ei kestä kauan. Älä koskaan kuivaa sitä hiustenkuivaajalla tai tulen lähellä. Anna lääkkeen käyttää seuraavaan hiusten pesuun asti. Tämä toimii paremmin.

Pese aina kätesi Daivonexin käytön jälkeen. Tämä estää lääkkeen leviämisen vahingossa muihin kehon osiin. Älä huolestu, jos saat vahingossa lääkettä terveelle ihollesi, mutta pese se pois, jos se leviää liikaa.

Jos lääke joutuu vahingossa silmiin, huuhtele se välittömästi vedellä. Käytä sitten mahdollisuuksien mukaan silmänpesuainetta. Jos silmäsi on kipeä, mene lääkäriin.

Pidä lääke loitolla lasista tai muovista.

Kuinka paljon Daivonexia käytetään

Lääkäri kertoo sinulle, kuinka paljon Daivonexia käytetään. Sinun on käytettävä lääkettä kahdesti päivässä, aamulla ja illalla. Jos muistat käyttää lääkettä, voi olla hyödyllistä käyttää sitä yhdessä toisen "päivittäisen toiminnan, kuten hampaiden pesun" kanssa.

Aikuiset:

annostus riippuu psoriaasin vakavuudesta. Lääkäri määrää sinulle oikean annoksen.

Jos käytät tätä lääkettä yksin Älä käytä enempää kuin 60 millilitraa (ml) viikossa
Jos käytät tätä lääkettä yhdessä muiden voiteiden tai voiteiden kanssa

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos käytät muita lääkkeitä etkä ole varma, mitä ne sisältävät.

Muista: lääke sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä kalsipotrioli. Voit käyttää sitä yhdessä muiden kalsipotriolia sisältävien voiteiden tai voiteiden kanssa, mutta sinun on oltava erittäin varovainen käyttäessäsi näitä lääkkeitä samanaikaisesti, jotta et käytä liikaa viikossa.

Ensimmäinen mahdollisuus:

Älä käytä yli 60 millilitraa (ml) Daivonex -iholiuosta ja 30 grammaa kalsipotriolivoidetta tai voidetta viikossa

Toinen mahdollisuus:

Älä käytä yli 30 millilitraa (ml) Daivonex -iholiuosta ja 60 grammaa kalsipotriolivoidetta tai voidetta viikossa

Lapset

Tätä lääkettä ei suositella käytettäväksi lapsille.

Jos unohdat käyttää Daivonexia

Jos unohdat levittää lääkettä, käytä sitä heti kun muistat. Levitä seuraava hoito tavalliseen aikaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Daivonexia

Jos käytät enemmän Daivonexia kuin sinun pitäisi, kerro siitä heti lääkärillesi.

Veren kalsiumpitoisuus voi nousta liian korkeaksi. Lue tämän pakkausselosteen kohta 4, jotta tunnistat merkit.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Daivonexin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Daivonexkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Tärkeitä sivuvaikutuksia, joita kannattaa varoa:

Hanki kiireellistä lääkärin apua, jos sinulla on jokin seuraavista oireista.

Sinulla voi olla allerginen reaktio:

hengitysvaikeudet
kasvojen turvotus, myös silmien ympärillä
vaikea ihottuma.

Kerro lääkärillesi heti, jos tunnet jonkin seuraavista oireista, jotka voivat johtua kohonneesta veren kalsiumpitoisuudesta:

täytyy virtsata tavallista useammin
jano
suun kuivuminen tai metallinen maku suussa
heikkous tai kipu lihaksissa tai luissa
päänsärky
väsymys tai ummetus.

Muut mahdolliset haittavaikutukset

Tämän pakkausselosteen seuraavassa osassa kuvatut mahdolliset haittavaikutukset ovat yleensä lieviä.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (todennäköisesti useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10: stä)

ihoärsytys

Yleiset haittavaikutukset (todennäköisesti enintään 1 käyttäjällä 10: stä)

ihottuma
kirvely tai kirvely
kuiva iho
kutiava iho
punoitus
kutiava ihottuma ja ihon tulehdus alueilla, joilla lääkettä käytetään.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (todennäköisesti alle 1 potilaalla 100: sta)

psoriaasin paheneminen
punainen, kutiava, hilseilevä ihottuma. Rakkuja voi muodostua. Nämä voivat vuotaa tai kuoria (ekseema)

Sivuvaikutuksia, joista kärsivien ihmisten määrää ei tiedetä

kohonnut kutiava ihottuma (nokkosihottuma)
ihon värin väliaikainen muutos
väliaikainen herkkyyden lisääntyminen auringonvalolle

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Daivonex -iholiuosta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä säilytä yli 25 ° C: n lämpötilassa. Pidä Daivonex -iholiuos poissa tulesta tai liekistä, koska se voi syttyä palamaan.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Määräaika "> Muut tiedot

Mitä Daivonex sisältää

Vaikuttava aine on kalsipotrioli.

Daivonex sisältää 50 mikrogrammaa kalsipotriolia kussakin millilitrassa (ml).

Muut aineet ovat hydroksipropyyliselluloosa, isopropyylialkoholi, levomentoli, natriumsitraatti, propyleeniglykoli, puhdistettu vesi.

Tämän pakkausselosteen kohdan 2 lopussa on joitakin tärkeitä tietoja joistakin lääkkeen aineosista.

Daivonex -valmisteen kuvaus ja pakkaus

Daivonex -iholiuos on väritön, hieman paksu neste.

Daivonex -iholiuos on 30 ja 60 ml: n muovipulloissa.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Daivonexista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN nimi ja muut yhteisvaikutukset - 04.6 Raskaus ja imetys - 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn - 04.8 Haittavaikutukset - 04.9 Yliannostus - 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET - 05.1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet - 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet" - 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta - 06.0 FARMASEUTTI TIEDOT - 06.1 Apuaineet - 06.2 Yhteensopimattomuus " - 06.3 Kestoaika" - 06.4 Säilytys - 06.5 Ensisijaisen pakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö - 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet - 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA - 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO - 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 11.0 RADIOHUOLTOJEN, TÄYDELLISTEN TIETOJEN SISÄISEN SÄTEILYDOSIMETRIAATION OHJELMISTON OHJELMISTO

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -

DAIVONEX 0,005% KERMA

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -

1 g kermaa sisältää 50 mcg kalsipotriolia (0,005%).

03.0 LÄÄKEMUOTO -

Kerma.

04.0 KLIINISET TIEDOT -

04.1 Käyttöaiheet -

Paikallinen hoito psoriasis vulgaris.

04.2 Annostus ja antotapa -

AIKUISET: Levitä voidetta suoraan leesioille kahdesti päivässä sen jälkeen, kun vaurioitunut osa on pesty ja kuivattu perusteellisesti.

Hoitoa on jatkettava, kunnes vauriot häviävät.

Hoidon kesto ei yleensä saa ylittää 22 viikkoa.

LAPSET: valmisteen käytöstä lapsille ei ole kliinistä tietoa.

04.3 Vasta -aiheet -

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Kalsiumin aineenvaihdunnan häiriöiden esiintyminen. Gutaatti-, erytrodermaalinen, exfoliatiivinen ja pustulaarinen psoriaasi, koska hyperkalsemian puhkeamisen riski on lisääntynyt. Sen käyttö on vasta -aiheista potilailla, joilla on vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -

Noudata suositeltua annostusta välttäen tuotteen liiallista käyttöä. Jos suositellut annokset ylitetään, saattaa ilmetä hyperkalsemiaa, joka kuitenkin palautuu nopeasti normaaliksi, kun hoito lopetetaan. Siksi potilaita tulee neuvoa olemaan ylittämättä suositeltuja annoksia. Vältä yli 30% kehon pinnan käsittelyä tai 100 g: n viikoittaista kokonaisannosta. Jos D -vitamiinipitoisuus tai hyperkalsemia tai hyperkalsuria ovat suuret tai jos sinulla on aiemmin ollut munuaiskiviä, kalsipotriolin käyttö voi lisätä munuaiskivien muodostumisen mahdollisuutta.

Kalsipotriolin käyttöä lapsille ei suositella, koska sen tehosta ja turvallisuudesta tässä ikäryhmässä ei ole riittävästi tietoa.

DAIVONEX -voidetta ei saa levittää kasvoille; vältä tämän tapahtuvan, jopa vahingossa, koska se voi aiheuttaa kutinaa ja ihon punoitusta. Tätä varten on hyödyllistä pestä kädet huolellisesti jokaisen levityksen jälkeen. Tahaton silmäkosketus voi aiheuttaa sidekalvon turvotusta.

Paikalliseen käyttöön tarkoitettujen tuotteiden käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä; jos näin tapahtuu, hoito on keskeytettävä ja aloitettava sopiva hoito.

Daivonex -hoidon aikana lääkäri voi neuvoa potilasta rajoittamaan tai välttämään liiallista altistumista luonnolliselle tai keinotekoiselle auringonvalolle.

Paikallista kalsipotriolia voidaan antaa samanaikaisesti UV -säteilylle altistumisen kanssa vain, jos lääkäri ja potilas uskovat, että mahdolliset hyödyt ovat suurempia kuin mahdolliset riskit (ks. Kohta 5.3).

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -

Ei ole kokemusta DAIVONEXin ja muiden antipsoriaattisten lääkkeiden samanaikaisesta käytöstä samalla alueella.

04.6 Raskaus ja imetys -

Vaikka prekliiniset tutkimukset eivät ole osoittaneet teratogeenisiä vaikutuksia, on huomattava, että DAIVONEXin turvallisuutta raskaana oleville potilaille ei ole toistaiseksi osoitettu.

Varotoimenpiteenä raskaana oleville ja imettäville naisille valmistetta tulee antaa todellisissa tarpeissa ja lääkärin suorassa valvonnassa.

Sen mahdollisesta erittymisestä äidinmaitoon ei tiedetä.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -

Daivonex ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

04.8 Haittavaikutukset -

Terapeuttisina annoksina lääke on yleensä hyvin siedetty. Harvoin voi esiintyä ohimenevää paikallista ärsytystä levityksen jälkeen.

Yliherkkyysreaktioita on raportoitu, mukaan lukien hyvin harvinaiset angioedeema ja kasvojen turvotus. Systeemisiä vaikutuksia, kuten hyperkalsemiaa ja hyperkalsuriaa, voi esiintyä hyvin harvoin paikallisen annostelun jälkeen.

04.9 Yliannostus -

Vaikka normaalilla annoksella (enintään 100 g kermaa viikossa) hyperkalsemiaa ei esiinny, valmisteen liiallisten annosten käyttö voi aiheuttaa kalsiumpitoisuuden suurenemista, joka häviää heti, kun hoito keskeytetään.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -

05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -

Terapeuttinen lääkeryhmä: Paikalliseen käyttöön tarkoitetut antipsoriaattiset lääkkeet

ATC -koodi: D05AX02

Kalsipotrioli on D3 -vitamiinin synteettinen johdannainen, jolla on "affiniteetti aktiivisen metaboliitin 1,25 (OH) 2D3 (kalsitrioli) reseptoreihin yhtä korkea kuin jälkimmäisen". Solutasolla kalsipotriolin vaikutus osoittautui samanlaiseksi kuin luonnollisen hormonin: in vitro kalsipotrioli esti yhtä paljon ihmisen keratinosyyttien lisääntymistä ja aiheutti niiden erilaistumisen. Toisaalta rotan kokeissa hyperkalsemisoivan vaikutuksen havaittiin olevan 100-200 kertaa pienempi.

Hyöty / riski -suhde lääkkeen käytössä on siksi erittäin korkea.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -

Psoriaasia sairastavilla potilailla imeytyminen oli alle 1% annetusta annoksesta 8 tunnin aikana.Plasman puoliintumisaika laskimonsisäisen annon jälkeen oli hyvin lyhyt sekä lajista ja annoksesta riippuvainen. On kuitenkin mahdotonta tehdä tarkkoja määrityksiä ihmisillä myös aineenvaihdunnan ja eliminaation suhteen, koska ne edellyttäisivät liian suurten annosten systeemistä antamista. Rotilla, marsuilla ja kaneilla tehtyjen tutkimusten perusteella voidaan kuitenkin olettaa vaikuttavan aineen nopeaa inaktivointia metabolisten reittien kautta.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -

Kalsipotriolin akuutti toksisuus on hyvin alhainen (hiiri ja rotta per os yli 10 mg / kg). Subkrooniset ja krooniset toksisuustutkimukset viittaavat myös hyvään siedettävyyteen: ainoat suuremmilla oraalisilla annoksilla havaitut vaikutukset olivat vitamiinin yliannostuksen oireita. D (hyperkalsemia).

Spesifisten tutkimusten tulokset osoittavat, että alkio-, teratogeenisiä ja mutageenisia vaikutuksia ei ole.

Vain vähäisiä ihoärsytys- tai herkistymisreaktioita ilmeni paikallisissa siedettävyystesteissä, joita tehtiin jopa pitkäaikaisessa, jopa 6 viikon kestävässä käytössä kaneilla ja marsuilla.

Silmien ärsytystestissä kaneilla havaittiin vain ohimenevää ja palautuvaa sidekalvon turvotusta sen jälkeen, kun valmiste oli levitetty sidekalvopussiin.

Ihon karsinogeenisuustutkimus hiirillä ei osoittanut lisääntynyttä syöpää aiheuttavaa riskiä.

Liuoksessa olevaa kalsipotriolia annettiin paikallisesti korkeintaan 24 kuukauden ajan annoksina 3, 10 ja 30 mcg / kg / vrk (vastaa 9, 30 ja 90 mcg / m² / vrk). Suurin annos katsottiin suurimmaksi siedetyksi annokseksi hiirien ihon kalsipotriolikäsittelyssä.

Eloonjääminen väheni annoksilla 10 ja 30 mcg / kg / vrk, erityisesti miehillä.

Elinajan heikkenemiseen on liittynyt obstruktiivisten uropatioiden ilmaantuvuuden lisääntyminen, mikä todennäköisesti johtuu hoidosta johtuvista muutoksista virtsan koostumuksessa.

Tämä on odotettu vaikutus suurilla kalsipotrioli- tai muilla D -vitamiinianalogiannoksilla hoidon jälkeen.

Tutkimuksessa, jossa karvattomia albiinohiiriä altistettiin toistuvasti sekä ultraviolettisäteilylle että kalsipotriolin paikalliselle käytölle 40 viikon ajan samoilla annoksilla kuin karsinogeenisuustutkimuksessa, havaittiin UV -altistumisajan lyhenemistä. ihokasvainten muodostuminen (tilastollisesti merkitsevä vain miehillä), mikä viittaa siihen, että kalsipotrioli voi parantaa UV -säteilyn vaikutusta ihosyövän indusoimiseen. Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tunneta.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -

06.1 Apuaineet -

Natriumedetaatti, kaksiemäksinen natriumfosfaattidihydraatti, 85%glyseroli, nestemäinen parafiini, makrogolisetostearyylieetteri, setostearyylialkoholi, klooriallyyliheksamiinikloridi, puhdistettu vesi, valkoinen vaseliini.