Vaikuttavat aineet: Bakteerirokotteet
IMMUBRON 50 mg kielenalaiset tabletit
Käyttöaiheet Miksi Immubronia käytetään? Mitä varten se on?
IMMUBRON sisältää vaikuttavana aineena seosta lyofilisoituja bakteerilysaatteja (bakteeri -antigeenejä), jotka kuuluvat bakteerirokotteiden ryhmään ja jotka stimuloivat paikallisesti kehon puolustusjärjestelmän (immuunijärjestelmän) toimintaa.
IMMUBRON on tarkoitettu aikuisille hengitysteihin vaikuttavien toistuvien infektioiden ehkäisyyn.
IMMUBRON voi joissakin tapauksissa vähentää tartuntatapausten määrää ja voimakkuutta.
Vasta -aiheet, kun Immubronia ei tule käyttää
Älä ota IMMUBRONia
- jos olet allerginen vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6);
- jos sinulla on immuunijärjestelmän sairauksia (autoimmuunisairauksia)
- jos sinulle on kehittynyt "suolistotulehdus" (akuutit suolistotulehdukset).
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Immubronia
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät IMMUBRONia.
Ota tämä lääke varoen ja kerro lääkärillesi, jos sinulla on allergioita.
Lopeta hoito ja ota yhteys lääkäriisi, joka päättää, lopetetaanko IMMUBRON -hoito pysyvästi, jos sinulla on seuraavat sairaudet:
- allergiset reaktiot (yliherkkyysreaktiot);
- astmahyökkäykset alttiilla potilailla;
- kuume, varsinkin jos se ilmenee hoidon alussa;
Yli 39 ° C: n korkea kuume, joka voi ilmetä harvinaisena, yksittäisenä, ei -toivottavana tapahtumana ilman tunnettua syytä, on erotettava kuumeesta, joka syntyy alkuperäisen patologian seurauksena, kurkunpään, nenän tai otologisten tilojen perusteella.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Immubronin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Vältä IMMUBRONin ottamista yhdessä muiden immuunijärjestelmän toimintaa stimuloivien lääkkeiden (immunostimulantit) kanssa.
IMMUBRON -hoidon päättymisen ja minkä tahansa rokotteen antamisen välillä suositellaan 4 viikon väliaikaa.
IMMUBRON saattaa olla vähemmän tehokas, jos sinulla on immuunijärjestelmän häiriöitä (synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos), jos saat hoitoa immuunijärjestelmän toimintaa vähentävillä lääkkeillä (immunosuppressiivinen hoito) tai jos käytät allergioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä. Ja tulehdus (kortikosteroidit).
IMMUBRON ruuan ja juoman kanssa
Lääke tulee ottaa tyhjään vatsaan.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Älä ota IMMUBRONia, jos olet raskaana, älä käytä IMMUBRONia, jos imetät.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole raportoitu eikä erityisiä tutkimuksia ole tehty.
Annostus ja käyttötapa Immubronin käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Suositeltu annos on 1 tabletti päivässä, joka liuotetaan kielen alle.
Hoitoon kuuluu 1 tabletin antaminen 10 peräkkäisenä päivänä kuukaudessa 3 kuukauden ajan.
Jos unohdat ottaa IMMUBRON -valmistetta
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Immubronia
Yliannostustapauksia ei tunneta.
Jos vahingossa otat / nielet liiallisen IMMUBRON -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Immubronin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:
Esiintymistiheys tuntematon (jonka esiintyvyyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella)
- kipu suussa ja nielussa (nielun kipu);
- allergiset ihoreaktiot (nokkosihottuma, ihottuma, kutina, turvotus);
- kuume ja päänsärky;
- vatsakipu ja oksentelu;
- nenän limakalvon tulehdus (nuha).
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä viittaa kyseisen kuukauden viimeiseen päivään ja tuotteeseen, joka on säilytetty ehjänä ja oikein säilytettynä.
Säilytä alle 25 ° C.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Määräaika "> Muut tiedot
Mitä IMMUBRON sisältää
- Vaikuttava aine on lyofilisoitu bakteerilysaatti 50 mg, josta 7 mg vastaa:
- Staphylococcus aureus 6 miljardia
- Streptococcus pyogenes 6 miljardia
- Streptococcus oralis 6 miljardia
- Klebsiella pneumoniae 6 miljardia
- Klebsiella ozaenae 6 miljardia
- Haemophilus influenzae serotyyppi B 6 miljardia
- Neisseria catarrhalis 6 miljardia
- Streptococcus pneumoniae 6 miljardia (josta tyyppi TY1 / EQ11 1 miljardi - TY2 / EQ22 1 miljardi - TY3 / EQ14 1 miljardi - TY5 / EQ15 1 miljardi - TY8 / EQ23 1 miljardi - TY47 / EQ24 1 miljardi)
- 43 mg glykolin lyofilisointiainetta.
- Muut aineet ovat: piidioksidi, mikrokiteinen selluloosa, kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti, magnesiumstearaatti, glyseroitunut ammonium, jauhettu mintun ydin.
Kuvaus siitä, miltä IMMUBRON näyttää ja pakkauksen sisältö
Pakkaus sisältää 30 50 mg: n kielenalaista tablettia.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
IMMUBRON
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
1 IMMUBRON -tabletti sisältää
Aktiivinen periaate:
Lyofilisoitu bakteerilysaatti 50 mg, josta 7 mg vastaa: Staphylococcus aureus 6 miljardia - Streptococcus pyogenes 6 miljardia - Streptococcus viridans 6 miljardia - Klebsiella pneumoniae 6 miljardia - Klebsiella ozaenae 6 miljardia - Haemophilus influenzae -serotyyppi B 6 miljardia - Neisseria catarrhalis 6 miljardia miljardia (josta tyyppi TY1 / EQ11 1 miljardi - TY2 / EQ22 1 miljardi - TY3 / EQ14 1 miljardi - TY5 / EQ15 1 miljardi - TY8 / EQ23 1 miljardi - TY47 / EQ24 1 miljardi) ja 43 mg pakastekuivausta tukevaa glykolaattia.
Apuaineet, ks. Kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO -
50 mg tabletit.
30 tablettia.
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
Akuutti, subakuutti uusiutuva tai krooninen ylempien hengitysteiden ja keuhkoputkitulehduksen infektio; immunomodulaattorina IMMUBRON vähentää jaksojen määrää ja voimakkuutta ja suorittaa myös ennaltaehkäisevän toiminnan relapsien varalta.
Kliinisten oireiden (yskä, ysköle, hengenahdistus jne.) Paranemiseen liittyy IgA-, IgM-, IgG- ja IgE -immunoglobuliinien huomattava lisääntyminen.
Tarvittaessa tuote voidaan yhdistää muihin hoitoihin (antibiootit, mukolytit).
IMMUBRONin immunomoduloivat vaikutukset, joita on tutkittu kaksoissokkoutetussa lumelääkkeessä vanhuksilla, ovat selvästi ilmeisiä hengitystieinfektioiden esiintymistiheydessä ja kestossa, jopa 60 päivän kuluttua hoidon päättymisestä, ja immuunivaste on erittyvän IgA: n tasolla.
04.2 Annostus ja antotapa -
Akuuttien jaksojen hoito: yksi tabletti päivässä tyhjään vatsaan, annetaan liueta kielen alle (vähintään 10 päivää), kunnes oireet häviävät.
Pitkäaikainen hoito: yksi tabletti päivässä, annetaan liueta kielen alle 10 peräkkäisenä päivänä kuukaudessa kolmen kuukauden ajan.
04.3 Vasta -aiheet -
Vasta -aiheita ei ole raportoitu.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta. Käytössä ei ole erityisiä varotoimia.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Lääkkeiden yhteisvaikutuksia, mukaan lukien antibiootit, ei tunneta tähän mennessä.
04.6 Raskaus ja imetys -
Vaikka myrkyllisiä vaikutuksia ei ole raportoitu koe -eläimillä tiineyden aikana, IMMUBRON -hoitoa ei suositella kolmen ensimmäisen raskauskuukauden aikana tai oletetun raskauden aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Kukaan.
04.8 Haittavaikutukset -
Tähän mennessä kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu IMMUBRONin käyttöön liittyviä haittavaikutuksia.
04.9 Yliannostus -
Yliannostustapauksia ei ole tähän mennessä raportoitu.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
IMMUBRON on immunostimuloiva rokote, joka vaikuttaa lisäämällä kehon puolustuskykyä ylempien hengitystieinfektioiden aiheuttamia mikro -organismeja ja keuhkoputkia vastaan. IMMUBRON on osoittanut suojaavaa aktiivisuutta kokeellisissa infektioissa indusoimalla spesifisiä vasta -aineita, jotka on dokumentoitu immunoelektrodiffuusiolla ja joita edustaa Ig, pernan lymfosyyttien stimulaatiota "ruusukkeiden" muodostumisella. Ei ole masentavia tai stimuloivia vaikutuksia sydän- ja verisuonijärjestelmään ja hengityselimiin.
Toksikologia.
Akuuttia toksisuutta tutkittiin hiirillä ja rotilla suun kautta ja ip. Reittiä: ei ollut lääkkeestä riippuvaista kuolleisuutta tai intoleranssia hoitoon suurimmilla käyttökelpoisilla annoksilla.
Rotilla ja koirilla toistuvaa annostelua (110-150 päivää) koskevassa toksisuustutkimuksessa Immubronilla ei ollut toksisia vaikutuksia: merkittäviä hematologisia, hematokemiallisia ja anatomis -patologisia makro- ja mikroskooppisia muutoksia ei korostettu.
Sikiön toksisuutta ja hedelmällisyyttä koskeva tutkimus hiirillä, rotilla ja kaneilla sekä peri- ja postnataalinen toksisuus rotilla ei osoittanut merkittäviä muutoksia verrokeihin verrattuna.
Ihmisen farmakologia
Immubronin immunostimuloivat ominaisuudet näyttävät johtuvan seuraavista:
- T -lymfosyyttikalvojen puutteellisten ominaisuuksien palauttaminen selektiivisen IgA -puutteen aikana;
- lisääntyminen epäspesifisessä vasteessa polyklonaalisille mitogeeneille sekä terveillä että sairailla koehenkilöillä;
- hieman lisääntynyt kiertävien immuunikompleksien määrä.
IMMUBRONilla hoidettujen potilaiden spesifinen vaste osoitetaan niiden lymfosyyttien in vitro -stimulaatiolla bakteerilysaatin läsnä ollessa, jolla on adjuvanttivaikutus makrofagi-monosyyttijärjestelmään.
Farmakokinetiikka
Kun otetaan huomioon tuotteen luonne, joka koostui lyofilisoiduista bakteerilysaateista, farmakokineettisiä tutkimuksia ei ollut mahdollista suorittaa.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Piidioksidi 10 mg, mikrokiteinen selluloosa 150 mg, kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti 35 mg, magnesiumstearaatti 3 mg, ammoniumglyserinoitu 1,2 mg, jauhettu mintun esanssi 0,8 mg.
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Ei tiedossa.
06.3 Voimassaoloaika "-
36 kuukautta.
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.
Pakkauksessa mainittua viimeistä käyttöpäivää on noudatettava huolellisesti.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
IMMUBRON -tabletit on pakattu pahvilaatikkoon, jossa on kolme 10 tabletin läpipainopakkausta: läpipainopakkaus koostuu alumiinifolion ja PVC -kalvon liitoksesta, jonka ominaisuudet ovat ministerikirjeen nro 84 /20 /12 / 1977.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Katso 4.2
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
BRUSCHETTINI S.r.l., Via Isonzo 6, Genova (Italia).
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
A.I.C. n. 026422028.
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Toukokuu 1995 / Kesäkuu 2003.
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Kesäkuuta 2008.
