Vaikuttavat aineet: laktitoli
Portolac 5 g jauhe oraaliliuosta varten
Portolac 10 g jauhe oraaliliuosta varten
Portolac 200 g jauhe oraaliliuosta varten
Portolac -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauskokoihin: - Portolac 5 g jauhe oraaliliuosta varten, Portolac 10 g jauhe oraaliliuosta varten, Portolac 200 g jauhe oraaliliuosta varten
- Portolac 66,67 g / 100 ml siirappia
Käyttöaiheet Miksi Portolacia käytetään? Mitä varten se on?
Portolac sisältää vaikuttavana aineena laktitolimonohydraattia, joka kuuluu osmoottisten laksatiivien lääkeryhmään. Tämä lääke lisää suoliston vesipitoisuutta ja edistää siten pehmeiden ja tilaa vievien ulosteiden evakuointia.
Portolac on tarkoitettu aikuisille ja lapsille satunnaisen ummetuksen lyhytaikaiseen hoitoon.
Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinä tai lapsesi ei voi paremmin tai he voivat huonommin 7 päivän hoidon jälkeen.
Vasta -aiheet Milloin Portolacia ei tule käyttää
Älä ota / anna lapsellesi Portolacia
- jos olet tai lapsi olet allerginen laktitolimonohydraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
- jos sinä tai lapsesi kärsit vähentyneestä suoliston kauttakulusta (esimerkiksi tukkeutuneesta suolen tukkeutumisesta)
- jos sinulla tai lapsella on tai saattaa olla suolen vamma
- jos sinulla tai lapsella on vatsakipuja, et tiedä miksi
- jos sinulla tai lapsella on verenhukka peräsuolesta
- jos sinulla tai lapsellasi on veden ja elektrolyyttien epätasapaino (nesteiden ja suolojen pitoisuuksien muutokset kehossa)
- jos sinulla tai lapsella on intoleranssi galaktoosille (eräänlainen sokeri).
Älä anna Portolacia imettäville vauvoille ja vauvoille, joilla on fruktoosi -intoleranssi (toinen sokerityyppi).
Jos sinulla tai lapsellasi on ulostetukkeuma (ummetuksen aiheuttama kova, iso jakkara ulosteessa suolistossa), tämä tila tulee hoitaa muulla tavalla ennen laksatiivien käyttöä.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Portolacia
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat / annat Portolacia lapsellesi. Kroonisen tai toistuvan ummetuksen hoito vaatii aina lääkärin väliintuloa diagnoosin määrittämiseksi, lääkkeiden määräämiseksi ja hoidon aikana tapahtuvan valvonnan varmistamiseksi.
Ota yhteys lääkäriisi:
- kun ummetus, josta sinä tai lapsi kärsit, on krooninen tai erityisen itsepäinen. Tässä tapauksessa lääkäri neuvoo sinua hoitamaan ummetusta ensin ruokavaliolla, jolla on runsaasti kuitua, riittävästi nestettä tai fyysisellä aktiivisuudella;
- jos sinulle tehdään suoliston elektrokauteri (lääketieteellinen toimenpide kudoksen osien poistamiseksi)
- jos saat pahoinvointia tai turvotusta (ilmaa vatsassasi)
- jos sinulle tai lapselle on tehty ileostomia tai kolostomia (kirurgiset tekniikat, jotka mahdollistavat vatsan aukon, joka mahdollistaa ulosteen poistamisen ulkopuolelta)
- jos lääkärisi on diagnosoinut sinulle tai lapsellesi jonkin sokerin intoleranssin;
- kun laksatiivin tarve johtuu äkillisestä muutoksesta aiemmissa suolistotottumuksissa (suoliston liikkeiden tiheys ja ominaisuudet), joka on kestänyt yli kaksi viikkoa tai jos laksatiivin käyttö ei tuota vaikutusta;
- jos olet iäkäs ja / tai heikentynyt, koska lääkäri saattaa haluta tarkistaa veresi suolapitoisuudet säännöllisesti.
On tärkeää hoitaa mahdollinen vesi-elektrolyyttitasapaino (elimistössä olevien nesteiden ja suolojen pitoisuuksien muutokset) ennen laksatiivisen hoidon aloittamista.
Laksatiivien väärinkäyttö
Jos sinä tai lapsesi käytät laksatiivisia lääkkeitä (usein tai pitkään tai liiallisilla annoksilla):
- voi esiintyä jatkuvaa ripulia, josta seuraa veden, mineraalisuolojen (erityisesti kaliumin) ja muiden välttämättömien ravitsemuksellisten tekijöiden menetys;
- vaikeissa tapauksissa saatat kokea voimakasta vesihäiriötä kehostasi (nestehukka) tai laskea veren kaliumpitoisuutta.Siksi sinulla voi olla sydän- tai lihasongelmia, varsinkin jos käytät myös lääkkeitä, kuten sydämen glykosideja, diureetteja tai kortikosteroideja, sydänsairauksien tai tulehdusten hoitoon
- siitä voi kehittyä riippuvuus (ja siksi mahdollinen tarve lisätä annosta vähitellen), krooninen ummetus ja normaalin suolen toiminnan heikkeneminen (suoliston atonia).
Näistä syistä laksatiivien pitkäaikaista käyttöä keskeytyksettä tulee välttää ja lääkärin on yritettävä määrittää optimaalinen annos hoidon alussa.
Lapset
Lapsilla ja imeväisillä lääkettä voidaan käyttää vain lääkärin kuulemisen jälkeen.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Portolacin vaikutusta
Muut lääkevalmisteet ja Portolac
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Laksatiivit voivat lyhentää suussa käytettyä aikaa ja siten muiden suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymistä.
Vältä laksatiivien ja muiden lääkkeiden nielemistä / pakottamista samaan aikaan: lapsen lääkkeen ottamisen / antamisen jälkeen jätä vähintään 2 tunnin tauko ennen kuin otat / annat lapselle laksatiivin.
Kerro lääkärillesi, jos sinä tai lapsesi käytät:
- neomysiini (infektioiden hoitoon käytettävä lääke) ja antasidit (mahahapon hoitoon) .Erityisesti näitä lääkkeitä ei tule käyttää Portolacin kanssa, jos kyseessä on vaikea maksasairaus (maksakirroosi ja maksan enkefalopatia);
- kardioglykosideja (sydänsairauksien lääkkeitä), koska ne voivat lisätä näiden lääkkeiden toksisia vaikutuksia;
- antibakteeriset aineet (infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet) ja suun kautta otettavat antasidit, koska ne vähentävät Portolacin vaikutusta suoliston bakteeriflooraan;
- lääkkeet, jotka yhdessä Portolacin kanssa lisäävät kaliumhukkaa, esimerkiksi: tiatsodiureetit (lääkkeet, jotka lisäävät virtsaneritystä); kortikosteroidit (tulehduskipulääkkeet); karbenoksoloni (haavaumien hoitoon käytettävä lääke); amfoterisiini B (sieni -infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet).
Portolac ruuan ja juoman kanssa
Jos tunnet pahoinvointia, ota Portolac aterian yhteydessä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Käytä Portolacia raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden aikana vain, jos se on selvästi tarpeen ja lääkärisi valvonnassa.
Ruokinta-aika
Jos imetät, keskustele lääkärisi kanssa ennen Portolacin ottamista.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Portolac ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Terveyskasvatuksen muistiinpanoja
Useimmissa tapauksissa tasapainoinen, runsaasti vettä ja kuitua sisältävä ruokavalio (leseet, vihannekset ja hedelmät) voi ratkaista ummetuksen ongelman.
Monet ihmiset ajattelevat kärsivänsä ummetuksesta, jos he eivät evakuoidu päivittäin. Tämä on väärä käsitys, koska tämä on täysin normaali tilanne suurelle määrälle yksilöitä. Ajattele sen sijaan, että ummetus ilmenee, kun suolen liike on vähentynyt verrattuna henkilökohtaisiin tapoihin ja liittyy kovan ulosteen päästöihin.
Jos ummetusta esiintyy toistuvasti, ota yhteys lääkäriin.
Annos, antotapa ja antotapa Portolacin käyttö: Annostus
Ota / anna lapsellesi aina tämä lääke juuri tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Aikuiset
Suositeltu annos on 10-15 g Portolacia päivässä, mikä vastaa 2-3 kauhaa 5 g jauhetta oraaliliuosta varten tai 2-3 annospussia 5 g: aa tai 1 pussi 10 g: aa.
Ota Portolac mieluiten illalla, ennen nukkumaanmenoa, kerta -annoksena Jos tunnet pahoinvointia, on suositeltavaa ottaa Portolac aterioiden yhteydessä.
Käyttö lapsille
Lapset- 2-6 -vuotiaat: 5 g päivässä vastaa 1 kauha 5 g jauhetta oraaliliuosta varten tai 5 g: n pussi.
- yli 6 vuotta: 5-10 g päivässä, mikä vastaa 1-2 kauhaa 5 g jauhetta oraaliliuosta varten, 1-2 annospussia 5 g tai 1 pussi 10 g.
Anna lapsellesi Portolac kerta -annoksena aamulla aamiaisen kanssa.
Pikkulapset
Keskimäärin 1-2 g päivässä, mikä vastaa 1-2 kauhaa 1 g jauhetta oraaliliuosta varten.
Yleensä optimaalinen vaikutus voidaan saavuttaa muuttamalla annosta 5 g päivässä (enemmän tai vähemmän) aikuisilla ja 1 g päivässä lapsilla.
Oikea annos on vähimmäismäärä, joka mahdollistaa pehmeän ulosteen helpon evakuoinnin. Käytä / anna lapselle aluksi määrätyt vähimmäisannokset. Tarvittaessa annosta voidaan suurentaa, mutta koskaan ylittämättä ilmoitettua enimmäismäärää.
Liuota jauhe veteen tai muihin juomiin (maito, tee, kahvi, hedelmämehut) tai lisää se muihin elintarvikkeisiin, kuten jogurttiin, keitettyihin hedelmiin jne.
Niele / anna lapsellesi Portolac yhdessä riittävän veden kanssa (yksi iso lasi). Ruokavalio, jossa on runsaasti nesteitä, edistää lääkkeen vaikutusta.
Ota / anna lapsellesi laksatiivit mahdollisimman harvoin ja enintään 7 päivän ajan. Pitkäaikainen käyttö edellyttää lääkärin määräystä yksittäistapauksen asianmukaisen arvioinnin jälkeen.
Vältä laksatiivien pitkää käyttöä keskeytyksettä.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Portolacia?
Jos otat / annat lapsellesi enemmän Portolacia kuin pitäisi
Jos olet vahingossa ottanut tai nauttinut liiallisen Portolac -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos olet vahingossa ottanut yliannostuksen tai otat sen, sinulla tai lapsellasi voi olla vatsakipuja ja ripulia. Näissä tapauksissa hoito on lopetettava, otettava nesteitä ja otettava yhteys lääkäriin.
Katso myös osiot "Varoitukset ja varotoimet" laksatiivien väärinkäytöstä.
Jos unohdat ottaa / antaa lapsellesi Portolacia
Älä ota / anna lapsellesi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Portolacin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Hoidon alussa Portolac voi aiheuttaa vatsavaivoja, pääasiassa suoliston kaasupäästöjä ja harvoin vatsakipua tai joskus vatsan turvotusta. Nämä vaikutukset yleensä vähenevät tai häviävät muutaman päivän säännöllisen Portolac -saannin jälkeen.
Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä seuraavalla taajuudella:
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)
- Hän vetäytyi
- ripuli
- vatsakipu
- vatsan turvotus
- kaasun muodostuminen suolistosta (ilmavaivat).
Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta)
- pahoinvointi
- epänormaaleja ääniä mahasta ja suolistosta
- peräaukon kutina.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos sinulle tai lapselle ilmaantuu haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Portolac 5 g ja 10 g jauhe oraaliliuosta varten: Säilytä alkuperäispakkauksessa.Herkkä kosteudelle.
Portolac 200 g jauhe oraaliliuosta varten: Säilytä alle 25 ° C. Säilytä alkuperäispakkauksessa.Suojaa lääke kosteudelta.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä Portolac sisältää
Portolac 5g tai 10g jauhe oraaliliuosta varten
- Vaikuttava aine on: laktitolimonohydraatti (jokainen pussi sisältää 5 g tai 10 g laktitolimonohydraattia).
Portolac 200 g jauhe oraaliliuosta varten
- Vaikuttava aine on: laktitolimonohydraatti (jokainen purkki sisältää 200 g laktitolimonohydraattia).
Muita komponentteja ei ole.
Kuvaus Portolacin ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Portolac on jauhe oraaliliuosta varten, ja se on saatavana 10 pussin 5 g: n laatikossa tai 20 20 pussin 10 g: n laatikon tai 200 g: n purkin kanssa mittakupilla.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
PORTOLAC
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Portolac 200 g jauhe oraaliliuosta varten
Jokainen purkki sisältää 200 g laktitolimonohydraattia.
Portolac 5 g jauhe oraaliliuosta varten
Yksi pussi sisältää 5 g laktitolimonohydraattia.
Portolac 10 g jauhe oraaliliuosta varten
Yksi pussi sisältää 10 g laktitolimonohydraattia.
Portolac 66,67 g / 100 ml siirappia
100 ml siirappia sisältää 66,7 g laktitolimonohydraattia
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Jauhe oraaliliuosta varten: valkoinen, hajuton jauhe.
Siirappi: kirkas, väritön ja hajuton liuos.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Portolac on tarkoitettu satunnaisen ummetuksen lyhytaikaiseen hoitoon.
04.2 Annostus ja antotapa
Aikuiset
Jauhe oraaliliuosta varten: 10-15 g Portolacia päivässä, joka vastaa 2-3 kauhaa 5 g jauhetta oraaliliuosta varten, 2-3 annospussia 5 g: aa tai 1 pussi 10 g, kerta-annoksena, mieluiten illalla ennen nukkumaanmenoa.
Siirappi: 15-30 ml PORTOLAC-siirappia päivässä (vastaa 1-2 mitalusikallista 15 ml: n merkkiin asti) kerta-annoksena, mieluiten illalla ennen nukkumaanmenoa.
Pediatriset potilaat
Lapset
Jauhe oraaliliuosta varten
Portolac tulee ottaa kerta -annoksena aamulla aamiaisen kanssa: 2-6 vuotta, 5 g vuorokaudessa, mikä vastaa 5 g mittalusikallista jauhetta oraaliliuosta varten tai 5 g annospussia; yli 6 vuotta, 5-10 g päivässä, mikä vastaa 1-2 kauhaa 5 g jauhetta oraaliliuosta varten, 1-2 annospussia 5 g tai 1 pussi 10 g.
Siirappi
Portolac -siirappi tulee ottaa yhtenä annoksena aamulla aamiaisen kanssa: 2-6 vuotta, 10 ml päivässä (vastaa 1 mittakuppia, joka on täytetty 10 ml: n merkkiin asti); yli 6 vuotta, 10-15 ml päivässä (vastaa 1 mittakuppia, joka on täytetty 10 ml: n tai 15 ml: n merkkiin asti).
Pikkulapset
Pöly ratkaisulla oraalinen
Keskimäärin 1-2 g päivässä, mikä vastaa 1-2 kauhaa 1 g jauhetta oraaliliuosta varten.
Siirappi
Keskimäärin 5 ml siirappia päivässä (vastaa 1 mittakuppia, joka on täytetty 5 ml: n merkkiin asti).
Yleensä optimaalinen kliininen vaste voidaan saavuttaa muuttamalla annosta 5 g jauhetta oraaliliuosta varten päivässä (enemmän tai vähemmän) aikuisella (vastaa 1 kauha siirappia 7,5 ml: n merkkiin asti) ja 1 g jauhetta oraaliliuosta varten päivässä lapsille.
Portolac jauheena oraaliliuosta varten on liuotettava veteen tai muihin juomiin (maito, tee ", kahvi, hedelmämehut) tai lisättävä muihin elintarvikkeisiin, kuten jogurttiin, keitettyihin hedelmiin jne.
Oikea annos on vähimmäismäärä, joka mahdollistaa pehmeän ulosteen helpon evakuoinnin. On suositeltavaa käyttää aluksi annettuja vähimmäisannoksia. Tarvittaessa annosta voidaan suurentaa, mutta koskaan ylittämättä ilmoitettua enimmäismäärää.
Laksatiivit tulee käyttää mahdollisimman harvoin ja enintään seitsemän päivän ajan. Pitkäaikainen käyttö edellyttää lääkärin määräystä yksittäistapauksen asianmukaisen arvioinnin jälkeen.
Niele riittävä määrä vettä (iso lasi).
Ruokavalio, jossa on runsaasti nesteitä, edistää lääkkeen vaikutusta.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys laktitolille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Portolac vaikuttaa paksusuolessa ja on siksi vasta -aiheinen kaikissa tapauksissa, joissa suoliston kauttakulku ei ole taattu (suolen tukos jne.). Kuten kaikkia laksatiiveja, Portolacia ei tule käyttää, jos ilmenee oireita tai epäillään ruoansulatuskanavan orgaanisia vaurioita ja jos vatsakipuja, joiden alkuperää ei tunneta, tai peräsuolen verenvuotoa. Fecaloma on hoidettava muulla tavalla ennen laksatiivien käyttöä.
Imetetyt lapset ja pikkulapset, joilla on autosomaalinen resessiivinen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi.
Portolac on vasta -aiheinen galaktosemiassa.
Laktitolin epätäydellinen aineenvaihdunta voi johtaa fruktosemian ja galaktosemian kehittymiseen ja niiden seurauksiin.
Aiemmin olemassa oleva vesi-elektrolyyttitasapaino.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
- Vältä laksatiivien pitkäaikaista käyttöä keskeytyksettä;
- Kaikki kroonisen ummetuksen tapaukset on ensin hoidettava kuitupitoisella ruokavaliolla, riittävällä nesteen saannilla tai fyysisellä aktiivisuudella;
- Yliannostuksen ripulin aiheuttamien elektrolyyttitasapainon häiriöiden välttämiseksi lääkärin on yritettävä määrittää optimaalinen annos hoidon alussa (ks. Kohta 4.2 "Annostus ja antotapa") saada yksi" evakuointi päivässä ummetusta sairastavilla potilailla.
Iäkkäiden tai heikentyneiden potilaiden, jotka saavat pitkäaikaista Portolac-hoitoa, tulee seurata säännöllisesti seerumin elektrolyyttejä.
Kuten kaikki laksatiivit, olemassa oleva vesi-elektrolyyttitasapaino on korjattava ennen hoidon aloittamista.
Portolac-hoidon jälkeen vety voi kerääntyä suolistoon, joten potilaiden, joille on tehtävä elektrokauteri, on suoritettava perusteellinen suolenpuhdistus fermentoimattomalla liuoksella.
- Potilaita, jotka valittavat pahoinvoinnista, tulee neuvoa ottamaan Portolac aterian yhteydessä.
- Portolacia ei suositella ileostomialle tai kolostomialle. Jos sinulla on erityisen vaikea ummetus, ota yhteys lääkäriisi.
Pediatriset potilaat
Imeväiset ja lapset: Portolacia tulee käyttää vain lääkärin suosituksesta.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, galaktoosi-intoleranssi, galaktosemia tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Suoliston meteorismin esiintyessä aloita hoito ilmoitetuilla vähimmäisannoksilla ja lisää niitä sitten vähitellen saadun vaikutuksen mukaan.
Portolacilla ei ole kariogeenistä voimaa.
Laksatiivien väärinkäyttö (toistuva tai pitkäaikainen käyttö tai liialliset annokset) voi aiheuttaa jatkuvaa ripulia, josta seuraa veden, mineraalisuolojen (erityisesti kaliumin) ja muiden välttämättömien ravitsemuksellisten tekijöiden menetys.
Vaikeissa tapauksissa dehydraation tai hypokalemian puhkeaminen on mahdollista, mikä voi aiheuttaa sydämen tai hermo -lihaksen toimintahäiriöitä, etenkin jos samanaikaisesti käytetään sydämen glykosideja, diureetteja tai kortikosteroideja.
Laksatiivien, erityisesti kosketuslaksatiivien (piristävät laksatiivit), väärinkäyttö voi aiheuttaa riippuvuutta (ja siksi mahdollista tarvetta lisätä annosta vähitellen), kroonista ummetusta ja normaalin suolen toiminnan menettämistä (suoliston atonia).
Kroonisen tai toistuvan ummetuksen hoito vaatii aina lääkärin väliintuloa diagnoosin määrittämiseksi, lääkkeiden määräämiseksi ja hoidon aikana tapahtuvan valvonnan varmistamiseksi.
Ota yhteys lääkäriisi, kun laksatiivin tarve johtuu äkillisestä muutoksesta aiemmissa suolistotottumuksissa (suoliston liikkeiden tiheys ja ominaisuudet), jotka kestävät yli kaksi viikkoa tai jos laksatiivin käyttö ei tuota vaikutusta.
On myös suositeltavaa, että vanhukset tai huonokuntoiset neuvottelevat lääkärin kanssa ennen lääkkeen käyttöä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Koska antasidit ja neomysiini voivat neutraloida laktitolin happamuutta lisäävän vaikutuksen ulosteisiin, niitä ei tule antaa samanaikaisesti laktitolin kanssa maksakirroosipotilailla, joilla on maksan enkefalopatia; molemmat aineet eivät kuitenkaan muuta laksatiivista vaikutusta ummetusta sairastavilla potilailla.
Kuten kaikki laksatiivit, Portolac voi lisätä muiden lääkkeiden (esim. Tiatsodiureetit, kortikosteroidit, karboksoloni, amfoterisiini B) aiheuttamaa kaliumhäviötä.
Kaliumin puute voi lisätä kardioglykosidien toksisten vaikutusten riskiä potilailla, jotka saavat samanaikaista hoitoa.
Laktitolin kalorimäärä on vähäinen (2 kcal / g tai 8,5 kJ / g), eikä sillä ole vaikutusta insuliini- tai verensokeritasoon, joten sitä voidaan antaa diabeetikoille.
Suoliston dysmikrobisuuden tapauksessa on pidettävä mielessä, että laajakirjoiset antibakteeriset aineet ja antasidit, jotka annetaan suun kautta yhdessä laktitolin kanssa, voivat vähentää tuotteen suoliston mikroflooraan kohdistuvia vaikutuksia.
Laksatiivit voivat lyhentää suolessa vietettyä aikaa ja siten muiden samanaikaisesti suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä.
Vältä siksi laksatiivien ja muiden lääkkeiden nauttimista samanaikaisesti: jätä lääkkeen ottamisen jälkeen vähintään 2 tunnin tauko ennen laksatiivin ottamista.
04.6 Raskaus ja imetys
Tietoja Portolacin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tai niitä on vain vähän.
Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia lisääntymistoksisuuteen (ks. Kohta 5.3).
Kuten kaikkia lääkkeitä, myös Portolacia suositellaan käytettäväksi raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä.
Laktitolin erittymisestä äidinmaitoon ei ole riittävästi tietoa.
Laktitolin ei odoteta aiheuttavan vaikutuksia vastasyntyneisiin / imeväisiin, koska laktitolin systeeminen altistus laktitolille on vähäinen.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Portolac ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Hoidon alussa Portolac voi aiheuttaa vatsavaivoja, pääasiassa ilmavaivoja ja harvoin vatsakipuja tai joskus vatsan turvotusta, jotka yleensä vähenevät tai häviävät muutaman päivän säännöllisen Portolac -hoidon jälkeen.
Yksilöiden välisen vaihtelun vuoksi joillakin potilailla voi esiintyä ripulia suositellulla annoksella.Tämä voidaan ratkaista pienentämällä annosta.
Alla lueteltuja haittavaikutuksia havaittiin kliinisissä tutkimuksissa ja ne vahvistettiin spontaaneilla raporteilla. MedDRA -järjestelmää/elinluokitusta käytetään seuraavilla esiintymistiheyksillä: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 -
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
Oireet
Liian suuret annokset voivat aiheuttaa vatsakipua ja ripulia. Ripuli on yliannostuksen merkki, joka voi myös johtaa "seerumin elektrolyyttien muutokseen.
Hoito
Ripuli voidaan lopettaa pienentämällä annosta tai lopettamalla hoito. Tästä johtuva nesteiden ja elektrolyyttien menetys on vaihdettava asianmukaisesti.
Katso myös tiedot kohdasta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet" laksatiivien väärinkäytöstä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: laksatiivit, joilla on osmoottinen vaikutus.
ATC -koodi: A06AD12.
Laktitoli (4-galaktosyylisorbitolimonohydraatti) on toisen sukupolven synteettinen disakkaridi, jolla ei ole kaloriarvoa ja se liukenee hyvin.
Ohutsuolen disakkaridaasit eivät hydrolysoi laktitolia; se ylittää ohutsuolen imeytymättä takaisin ja saavuttaa paksusuolen muuttumattomassa muodossa, jossa se metaboloituu maitohapoksi ja etikkahapoksi läsnä olevan kasviston, erityisesti bakterioidien ja laktobasillien, vaikutuksesta.
Tämän happamoitumisen seurauksena suurempia määriä ammoniakkia muuttuu vastaavaksi imeytymättömäksi ionimuodoksi ja fermentoivan bakteeriflooran kehittymistä suositaan mätänevän "koliformisen" taudin vahingoksi, jonka patogeeninen rooli maksan enkefalopatiassa ylittää ammoniakin (myrkyllisten typpiyhdisteiden) tuotanto.
Laktitolin metaboloitumisen jälkeen syntyvä paksusuolen happamoituminen määrää sekä intraluminaalisen osmoottisen paineen nousun ja siitä johtuvan veden palauttamisen että "suoliston peristaltiikan aktivoitumisen; Näiden toimien synergia saa aikaan pehmeiden ja tilaa vievien ulosteiden evakuoinnin.
Myös suoliston ontelossa olevien myrkyllisten typpipitoisten aineiden poistaminen helpottuu.
Portolac ei suosi hampaiden karieksen puhkeamista.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Laktitoli toimii aktiivisesti paksusuolessa. Laktitolin systeeminen imeytyminen on vähäistä eikä vaikuta normaalien ja diabeetikkojen glykeemisiin ja insuliinipitoisuuksiin.
Pienimmät imeytyneet jäljet löytyvät virtsasta muuttumattoman laktitolin muodossa.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Akuutti myrkyllisyys: DL50 ei ole määritettävissä osilla ja i.p. hiirillä, rotilla ja kaneilla ei havaittu eläinten kuolleisuutta annetun annoksen 10 g / kg asti.
Toistuvan annoksen toksisuus:
Wistar-rotta (per os, 52 viikkoa) myrkytön enintään 5 g / kg
Beagle -koira (per os, 26 vk.) Ei myrkyllisyyttä enintään 3,5 g / kg
Minisika (per os, 90 vrk), ei myrkyllisyyttä enintään 4 g / kg.
Sikiön myrkyllisyys: puuttuu (Wistar -rotta, Uuden -Seelannin kani) enintään 3,5 g / kg.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Jauhe oraaliliuosta varten: ei kukaan.
Siirappi: bentsoehappo; natriumhydroksidia; puhdistettua vettä.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen
06.3 Voimassaoloaika
Portolac 200 g jauhe oraaliliuosta varten: 3 vuotta.
Portolac 10 g jauhe oraaliliuosta varten: 5 vuotta.
Portolac 5 g jauhe oraaliliuosta varten: 5 vuotta.
Portolac 66,67 g / 100 ml siirappi: 5 vuotta.
06.4 Säilytys
Portolac 5 g - 10 g jauhe oraaliliuosta varten: Säilytä alkuperäispakkauksessa.Herkkä kosteudelle.
Portolac 200 g jauhe oraaliliuosta varten: Säilytä alle 25 ° C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
Portolac -siirappi: tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Portolac 5 g jauhe liuosta varten oraalinen: laatikko, jossa on 10 kuumasaumattua pussia paperi-alumiini-polyeteenipolylaminaatista.
Portolac 10 g jauhe oraaliliuosta varten: laatikko, jossa 20 lämpösuljettua pussia paperi-alumiini-polyeteenipolylaminaatista.
Portolac 200 g jauhe oraaliliuosta varten: laatikko, jossa on 200 g jauhetta sisältävä polyeteenipurkki.
Portolac 66,67 g / 100 ml siirappi: laatikko, jossa on keltainen lasi tai tiheä polyeteenipullo, polypropeenia ja polyeteenikorkki, joka sisältää 200 ml siirappia. Pakkaukseen on kiinnitetty polypropeenimittakuppi.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Yhteiset kemian yritykset Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Kylpylä.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROOMA
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Portolac 200 g jauhe oraaliliuosta varten, 200 g purkki - A.I.C. n. 026814020;
Portolac 5 g jauhe oraaliliuosta varten, 10 annospussia 5 g - A.I.C. n. 026814172
Portolac 10 g jauhe oraaliliuosta varten, 20 annospussia 10 g - A.I.C. n. 026814044
Portolac 66,67 g / 100 ml siirappia, 200 ml pullo - A.I.C. n. 026814158
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 2. marraskuuta 1989
Viimeisin uusimispäivä: 1. kesäkuuta 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
helmikuu 2014