Vaikuttavat aineet: bisakodyyli
Lovoldyl 5 mg päällystetyt tabletit
Miksi Lovoldylia käytetään? Mitä varten se on?
Lovoldyl sisältää vaikuttavana aineena bisakodyyliä.
Lovoldyl on lääke, joka kuuluu kosketuslaksatiivien luokkaan.
Lovoldylia käytetään valmistelemaan suolistoa tutkimuksiin (endoskopiat tai röntgenkuvat) ja paksusuolen leikkaukseen.
Vasta -aiheet Milloin Lovoldylia ei saa käyttää
ÄLÄ käytä Lovoldylia
- jos olet allerginen bisakodyylille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
- jos kyseessä on akuutti tai tuntematon vatsakipu
- pahoinvointi tai oksentelu
- suoliston tukos, joka johtuu okklusiivisista tai rajoittavista muodoista (suolitukos tai ahtauma) tukos tai ruoan hidastuminen suolistossa (halvaantunut ileus)
- tuntemattoman alkuperän peräsuolen verenvuoto
- jos kyseessä on akuutti vatsakipu kirurgisessa hätätilanteessa (akuutti kirurginen vatsa) vaikea nestehukka
- aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
- maha- ja suolistosairaudet (gastroenteriitti) tai umpilisäke
- alle 3 -vuotiailla lapsilla
- raskauden ja imetyksen aikana (ks. kohta "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys").
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lovoldyl -valmistetta
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Lovoldyl -valmistetta.
Käytä Lovoldylia varoen:
- jos olet iäkäs potilas
- jos sinulla on munuaisongelmia (vaikea munuaisten vajaatoiminta)
Näissä tapauksissa suolen nestehukasta johtuva nestehukka voi olla vaarallista.
Kerro lääkärillesi, jos:
- kärsivät tulehduksellisesta suolistosairaudesta
- sinulla on vatsakipu
- sinulla on pahoinvointia tai oksentelua. Laksatiivien käyttö yllä mainituissa olosuhteissa voi olla vaarallista, joten lääkäri arvioi ne huolellisesti.
Pidä mielessä, että:
- Lovoldyl -hoidon jälkeen on raportoitu yksittäisiä vatsakipuja ja ripulia ja verenhukkaa, ja joihinkin tapauksiin on liittynyt paksusuolen limakalvon verenkierron heikkenemistä (iskemiaa).
Lapset
Älä anna Lovoldyl -valmistetta alle 3 -vuotiaille lapsille. Lovoldyl -valmisteen käyttöä alle 10 -vuotiaille lapsille ei suositella, koska Lovoldyl -valmisteen tehokkuutta ja turvallisuutta suolenvalmistuksessa tässä ikäryhmässä ei ole osoitettu riittävästi.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Lovoldylin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
- Jätä vähintään kahden tunnin tauko muiden lääkkeiden ottamisen jälkeen ennen Lovoldyl -valmisteen ottamista, koska laksatiivit lyhentävät suolistossa kuluvaa aikaa vaikuttamalla niiden imeytymiseen.
- Käytä Lovoldylia vähintään tunnin kuluttua mahahapon torjuntaan tarkoitettujen lääkkeiden (antasidien) ottamisesta, koska ne voivat muuttaa niiden vaikutusta.
- Jos käytät laksatiivia samanaikaisesti lääkkeiden kanssa, jotka lisäävät virtsaneritystä (diureetit) ja kortisonipohjaisten lääkkeiden (kortikosteroidit) kanssa, saatat lisätä kehon suolan epätasapainon (elektrolyyttitasapainon) riskiä, mikä puolestaan lisää herkkyyttä sydämen (sydämen) lääkkeille glykosidit).
Lovoldyl ruuan ja juoman kanssa
Käytä Lovoldylia vähintään tunti maidon ja sen johdannaisten nauttimisen jälkeen, koska ne voivat muuttaa laksatiivin vaikutusta.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Tutkimuksia ihmisten hedelmällisyyteen kohdistuvien vaikutusten tutkimiseksi ei ole tehty.
Bisakodyylin käytöstä raskauden aikana ei ole olemassa riittäviä tutkimuksia.Kliiniset tiedot osoittavat, että bisakodyylin ja sen johdannaisten aktiivinen muoto ei kulkeudu rintamaitoon.
Käytä Lovoldyl -valmistetta raskauden ja imetyksen aikana vasta sen jälkeen, kun olet neuvotellut lääkärisi kanssa ja arvioinut riski -hyötysuhteen hänen kanssaan.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Lääke ei yleensä vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Vältä ajamista, jos tunnet huimausta.
Lovoldyl sisältää laktoosia ja sakkaroosia
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Annos, antotapa ja aika Lovoldyl -valmisteen käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Käytä Lovoldylia sen lääkärikeskuksen ohjeiden mukaisesti, jossa tutkimus tai leikkaus suoritetaan. Noudata ohjeita huolellisesti, jotta tutkimus (esim. Kolonoskopia) onnistuu.
Suositeltu annos aikuisille on:
2-4 päällystettyä tablettia (10-20 mg) osana lääketieteellisesti osoitettua suolenvalmistusohjelmaa.
Käyttö yli 10 -vuotiaille lapsille
Suositeltu annos on 2 päällystettyä tablettia (10 mg) osana lääketieteellisesti suunnattua suolenvalmistusohjelmaa.
Lovoldyl -valmisteen käyttöä alle 10 -vuotiaille lapsille ei suositella.
Käytä Lovoldyl -tabletteja:
kokonainen, ilman pureskelua, suurella lasillisella vettä.
vähintään 1 tunti maidon ja antasidilääkkeiden ottamisen jälkeen.
vähintään 2 tuntia muiden lääkkeiden ottamisen jälkeen suun kautta.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen Lovoldyl -valmistetta
Kerro heti lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan, jos olet ottanut liikaa Lovoldylia.
Liian suuret lääkeannokset voivat aiheuttaa vatsakipua ja ripulia, mistä seuraa nesteiden ja mineraalisuolojen menetys, joka on täydennettävä.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Lovoldylin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Harvinaisia yliherkkyysreaktioita on raportoitu, kuten:
- vaikea ja äkillinen allerginen reaktio (anafylaksia)
- nopea ihon turvotus (angioedeema)
- punainen ja kutiava iho (ihottuma)
Yksittäisiä raportteja on tullut:
- vatsakrampit tai -kivut (koliikki)
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on avattu tai vaurioitunut.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Säilytä laatikko ja sen mukana toimitettu seloste, jotta sinulla on aina saatavilla olevat tiedot lääkkeestä.
Muita tietoja
Mitä Lovoldyl sisältää
Yksi päällystetty tabletti sisältää:
- Vaikuttava aine on bisakolidi 5 mg.
- Muut lääkkeen aineosat ovat: laktoosi, maissitärkkelys, sakkaroosi, talkki, glyseryylibeenaatti, magnesiumkarbonaatti, metakryylikopolymeerit, PEG 4000, titaanidioksidi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
Lovoldyl on saatavana 4 päällystetyn tabletin pakkauksissa suussa käytettäväksi läpipainopakkauksissa.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
LOVOLDYL 5 mg päällystetyt tabletit
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi päällystetty tabletti sisältää:
Aktiivinen periaate: Bisakodyyli 5 mg.
ApuaineetLaktoosi 60 mg, sakkaroosi 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Päällystetyt tabletit.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Suoliston valmistelu diagnostisiin toimenpiteisiin (endoskooppinen tai radiologinen) ja paksusuolen leikkaukseen.
04.2 Annostus ja antotapa
Suoliston valmistelussa paksusuolen endoskooppisiin tai radiologisiin toimenpiteisiin on noudatettava huolellisesti keskukselta saatuja ohjeita tutkimuksen onnistumisen varmistamiseksi.Päällystetyt tabletit on nieltävä kokonaisina ilman pureskelua.
Aikuiset: 2-4 päällystettyä tablettia (10-20 mg) osana lääketieteellisesti osoitettua suolenvalmistusohjelmaa. Yleinen kaava on seuraava: bisakodyylitabletit otetaan 4-6 tuntia ennen 2 litran makrogolipohjaista iso-osmoottista suoliston huuhteluliuosta.
Yli 10 -vuotiaat lapset: 2 päällystettyä tablettia (10 mg) osana lääketieteellisesti osoitettua suolenvalmistusohjelmaa.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Laksatiivit ovat vasta -aiheisia henkilöille, joilla on akuutti tai tuntematon vatsakipu, pahoinvointi tai oksentelu, halvaantunut ileus, suolitukos tai ahtauma, akuutti kirurginen vatsa, umpilisäke, maha -suolitulehdus, tuntematon peräaukon verenvuoto, aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, vatsakipu akuutti, vaikea dehydraation tila. Vasta -aiheinen alle 3 -vuotiaille lapsille. Vasta -aiheinen raskauden ja imetyksen aikana (ks. Kohta 4.6).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Laksatiivien käyttö potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus tai vatsakipu, pahoinvointi tai oksentelu, voi olla vaarallista ja vaatii siksi lääkärin huolellista harkintaa. Suoliston nesteen menetys voi aiheuttaa nestehukkaa. Oireita voivat olla jano ja oliguria. joille nestehukka voi olla vaarallista (potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, iäkkäät potilaat), LOVOLdyl -hoito vaatii varovaisuutta. Jotkut tapaukset ovat liittyneet paksusuolen limakalvon iskemiaan. Bisakodyylin tehoa ja turvallisuutta suoliston valmistuksessa alle 10 -vuotiaille lapsille ei ole osoitettu riittävästi, joten valmisteen käyttöä tähän käyttöaiheeseen ei suositella alle 10 -vuotiaille lapsille. Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista: LOVOLdyl -tabletit sisältävät laktoosia ja sakkaroosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi -intoleranssi, glukoosin imeytymishäiriö, galaktoosi tai sakkaroosi -isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Maito ja sen johdannaiset tai antasidit voivat muuttaa laksatiivista vaikutusta, joten on suositeltavaa ottaa lääke vähintään yhden tunnin välein. . Elektrolyyttitasapaino voi lisätä herkkyyttä glykosideille. Stimuloivat laksatiivit nopeuttavat suoliston sisällön kulkua ja voivat häiritä lääkkeiden imeytymistä; siksi on suositeltavaa antaa vähintään kahden tunnin tauko laksatiivin ja muiden suun kautta otettavien lääkkeiden ottamisen välillä.
04.6 Raskaus ja imetys
Tutkimuksia ihmisten hedelmällisyyteen kohdistuvien vaikutusten tutkimiseksi ei ole tehty. Bisakodyylin käytöstä raskauden aikana ei ole olemassa riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia. Siksi, vaikka myrkyllisiä vaikutuksia ei ole koskaan raportoitu raskauden aikana, lääkettä tulee käyttää vain tarpeen mukaan, lääkärin suorassa valvonnassa, arvioitaessa äidille odotettua hyötyä suhteessa mahdolliseen sikiöön kohdistuvaan riskiin. erittyy äidinmaitoon, mutta lääkettä saa käyttää vain tarvittaessa, suorassa lääkärin valvonnassa, sen jälkeen kun on arvioitu odotettu hyöty äidille suhteessa mahdolliseen vauvaan kohdistuvaan riskiin.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Yleensä tuotteen saanti ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Joskus voi esiintyä yksittäisiä kouristuskipuja tai vatsakoliikkeja. Harvinaisia yliherkkyysreaktioita (ihottuma, angioedeema, anafylaksia) on raportoitu.
04.9 Yliannostus
Merkit ja oireet: Liialliset annokset voivat aiheuttaa vatsakipua ja ripulia; Tästä johtuvat nesteiden ja elektrolyyttien häviöt on vaihdettava.
Hoito: Lyhyessä ajassa LOVOLdylin nauttimisen jälkeen sen vaikutus voidaan minimoida oksentamalla. Nesteen korvaaminen ja elektrolyyttitasapainon (erityisesti hypokalemian) korjaaminen saattaa olla tarpeen.Tämä on erityisen tärkeää iäkkäille ja nuorille potilaille.Spasmolyyttien antaminen voi olla hyödyllistä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Terapeuttinen lääkeryhmä: ota yhteyttä laksatiivit. ATC -koodi: A06AB02. Farmakologiset vaikutukset ja vaikutusmekanismi: bisovodyyli, LOVOLdyl -valmisteen vaikuttava aine, joka on peräisin difenyylimetaanista, kuuluu toimintamekanisminsa ansiosta kosketukseen laksatiivien kanssa. Se lisää peristaltiikkaa ja suoliston kulkunopeutta sekä ulosteen vesipitoisuutta. Bisacodyl-tablettien vaikutusaika on noin 6 tuntia, 8-12 tuntia, jos ne otetaan nukkumaan mennessä.LOVOLdyl tuottaa runsaasti pehmeitä, äskettäin muodostuneita ulosteita, jotka helpottavat ulostamista peräpukamien tapauksessa.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Suun kautta annetun bisakodyylin suoliston ja bakteerien entsyymit muuttuvat nopeasti aktiiviseksi desasetyloiduksi metaboliitiksi.
Imeytyminen on noin 5 prosenttia annetusta annoksesta ja tuote erittyy virtsaan glukuronidina.Tämä metaboliitti erittyy myös sappeen ja voidaan hydrolysoida paksusuolessa muodostaen aktiivisen lääkkeen.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Prekliinisten tietojen perusteella ei ole lääkärille merkittävää tietoa, jota ei ole jo raportoitu valmisteyhteenvedon muissa osissa.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Laktoosi, maissitärkkelys, sakkaroosi, talkki, glyseryylibeenaatti, magnesiumkarbonaatti, metakryylikopolymeerit, PEG 4000, titaanidioksidi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei tiedossa.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta ehjässä pakkauksessa.
06.4 Säilytys
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Litografinen pahvilaatikko, joka sisältää 4 tablettia pakattuna läpipainopakkauksiin, jotka on valmistettu kuumasaumatusta PVC: stä ja alumiinista.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä syntyvät jätteet on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
PROMEFARM S.r.l. Corso Indipendenza, 6 - 20129 MILAN.
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
AIC n. 034894030.
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
20-07- 2001 / heinäkuu 2011.
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Marraskuuta 2011.