Vaikuttavat aineet: Zaleplon
Sonata 5 mg kovat kapselit
Sonata -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauksille:- Sonata 5 mg kovat kapselit
- Sonata 10 mg kovat kapselit
Miksi Sonataa käytetään? Mitä varten se on?
Sonata kuuluu bentsodiatsepiinilääkkeiksi kutsuttujen aineiden luokkaan, joka koostuu hypnoottisista valmisteista.
Sonata auttaa sinua nukkumaan. Unihäiriöt eivät yleensä kestä kauan ja useimmat ihmiset tarvitsevat vain lyhyen hoitojakson. Hoidon kesto vaihtelee yleensä muutamasta päivästä kahteen viikkoon.
Vasta -aiheet, kun Sonataa ei tule käyttää
Älä ota Sonataa
- jos olet allerginen tsaleplonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
- jos sinulla on uniapneaoireyhtymä (hengityksen pysähtyminen lyhyeksi ajaksi unen aikana).
- jos sinulla on vaikea munuais- tai maksasairaus.
- jos sinulla on myasthenia gravis (erittäin voimakas lihasheikkous tai väsymys).
- jos sinulla on vakavia hengitys- tai rintahäiriöitä.
Jos olet epävarma jostakin näistä tiloista, kysy neuvoa lääkäriltäsi. Lapset ja alle 18 -vuotiaat nuoret eivät saa käyttää Sonataa.
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sonataa
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Sonataa.
- Älä koskaan juo alkoholia Sonata -hoidon aikana. Alkoholi voi lisätä unen apuvälineiden sivuvaikutuksia.
- Käytä tuotetta erittäin varoen, jos olet ollut riippuvainen huumeista tai alkoholista.
- Jos käytät lääkkeitä, jotka kuuluvat unta herättävään luokkaan, johon kuuluu myös Sonata, on mahdollista, että saatat olla riippuvainen näistä lääkkeistä. Jos sinulle kehittyy riippuvuus, hoidon äkilliseen lopettamiseen voi liittyä vieroitusoireita. päänsärkyä, lihaskipua, voimakasta ahdistusta, jännitystä, sekavuutta, ärtyneisyyttä ja levottomuutta.
- Älä käytä Sonataa tai muita unta aiheuttavia lääkkeitä pidempään kuin lääkäri on määrännyt.
- Älä ota toista Sonata -annosta samana yönä.
- Jos unettomuus jatkuu tai pahenee, ota yhteys lääkäriisi.
- Unilääkkeiden käytön yhteydessä on mahdollista, että jonkinlaista tilapäistä muistinmenetystä (muistinmenetys) ja koordinaation heikkenemistä voi esiintyä.Tämä voidaan yleensä sulkea pois välttämällä kaikenlaista toimintaa vähintään 4 tunnin ajan Sonata -hoidon jälkeen.
- On mahdollista, että somnambulismi (kävely nukkuessa) voi ilmetä, mukaan lukien syöminen tai ajaminen ollessaan täysin hereillä ilman muistia tapahtumasta. Jos jokin näistä tapahtuu, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
- Lääkkeiden käytön jälkeen on raportoitu reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiivisuutta, muuttunutta ajattelua, harhaluuloa, painajaisia, depersonalisaatiota, hallusinaatioita, psykoosia, vihaa, käyttäytymisen muuttumista, ekstroversiota, luonteen kanssa yhteensopimatonta ja muita vaikutuksia käyttäytymiseen. unettomuuden hoitoon, mukaan lukien Sonata. Nämä reaktiot voivat olla lääkkeiden aiheuttamia, spontaaneja tai taustalla olevan psyykkisen tai fyysisen häiriön aiheuttamia. Ne ovat yleisempiä vanhuksilla. Jos koet näitä reaktioita, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
- Harvinaisia vakavia allergisia reaktioita on raportoitu. Allerginen reaktio voi sisältää ihottumaa, kutinaa, hengitysvaikeuksia tai kasvojen, huulten, nielun tai kielen turvotusta tai pahoinvointia ja oksentelua. Jos jokin näistä tapahtuu, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Lapset ja nuoret
Älä anna tätä lääkettä lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Sonatan vaikutusta
Muut lääkevalmisteet ja Sonata
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Älä ota muita lääkkeitä keskustelematta ensin lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Tämä koskee myös lääkkeitä, joita voi ostaa ilman reseptiä. Jotkut lääkkeet voivat aiheuttaa uneliaisuutta, eikä niitä pidä ottaa Sonata -hoidon aikana.
Jos Sonataa käytetään yhdessä muiden aivoihin vaikuttavien lääkkeiden kanssa, tämä yhdistelmä voi tehdä sinusta odotettua uneliaamman. Muista, että nämä yhdistelmät voivat saada sinut uneliaaksi seuraavana päivänä. Näitä lääkkeitä ovat: mielenterveyden hoitoon käytettävät aineet (psykoosilääkkeet, unilääkkeet, anksiolyytit / sedatiivit, masennuslääkkeet), akuutin kivun hoitoon käytettävät lääkkeet (narkoottiset kipulääkkeet), kouristusten / kouristusten hoitoon käytettävät lääkkeet (epilepsialääkkeet), anestesia -aineet ja allergioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (rauhoittavat antihistamiinit). Alkoholijuomien nauttiminen Sonata -hoidon aikana voi saada sinut tuntemaan itsesi uneliaaksi seuraavana päivänä. Älä koskaan juo alkoholijuomia Sonata -hoidon aikana (katso "Varoitukset ja varotoimet").
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät simetidiiniä (mahalaukun lääke) tai erytromysiiniä (antibiootti).
Sonata ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Ei ole suositeltavaa ottaa Sonataa suuren aterian yhteydessä tai heti sen jälkeen, koska lääke saattaa vaikuttaa hitaammin. Niele kapseli (t) lasillisen veden kanssa. Älä koskaan juo alkoholia Sonata -hoidon aikana (katso "Varoitukset ja varotoimet").
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Sonata -valmistetta ei pidä ottaa näinä aikoina, koska kliinistä tietoa ei ole riittävästi sen turvallisuuden määrittämiseksi raskauden ja imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Sonata voi aiheuttaa uneliaisuutta, keskittymiskyvyn heikkenemistä, muistia tai lihasheikkoutta. Nämä oireet voivat pahentua, jos nukkumisesi on alle 7 tai 8 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen tai jos käytät jo toista "keskushermostoa lamaavaa" tai jos käytät alkoholia (ks. "Muut lääkkeet ja Sonata"). Jos näitä oireita ilmenee, älä aja tai käytä koneita.
Sonata sisältää laktoosia
Jos lääkärisi on kertonut, että olet intoleranssi joillekin sokereille, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista.
Annos, menetelmä ja antotapa Sonata -valmisteen käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Suositeltu annos aikuisille on 10 mg nukkumaan mennessä tai jos sinulla on vaikeuksia nukahtaa nukkumaanmenon jälkeen. Älä ota toista annosta samana iltana.
On olemassa eri annoksia 65 -vuotiaille tai sitä vanhemmille ja niille, joilla on lieviä tai kohtalaisia maksavaivoja:
- 65 -vuotiaat tai vanhemmat: ota yksi 5 mg kapseli
- Lievät tai kohtalaiset maksavaivat: ota yksi 5 mg kapseli.
Sonata on suunniteltu siten, että jos kapselin sisältö liuotetaan nesteeseen, se muuttaa väriä ja muuttuu läpinäkymättömäksi.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Sonataa?
Jos otat enemmän Sonataa kuin sinun pitäisi
Ota heti yhteys lääkäriin ja kerro kuinka monta kapselia on otettu. Älä mene yksin hakemaan lääkärin apua.
Jos otat ilmoitettua suuremman annoksen, uneliaisuus ilmenee nopeasti, suuret annokset voivat todennäköisesti aiheuttaa kooman.
Jos unohdat ottaa Sonataa
Ota seuraava annos määrättynä aikana ja jatka sitten kuten ennenkin. Älä yritä suurentaa seuraavaa annosta unohtamasi jälkeen.
Jos lopetat Sonatan käytön
Kun hoito lopetetaan, ensimmäinen unettomuus voi palata ja saatat kärsiä muun muassa mielialan vaihteluista, ahdistuksesta ja levottomuudesta.Jos sinulla ilmenee näitä oireita, kysy niistä lääkäriltäsi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Sonatan sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista tai muita terveydellisiä muutoksia, kerro siitä lääkärillesi mahdollisimman pian.
Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheys on seuraava:
hyvin yleinen (yli 1 potilaalla 10: stä)
yleinen (1-10 potilaalla 100: sta)
melko harvinainen (1-10 potilaalla 1000: sta)
harvinainen (1-10 potilaalla 10000: sta)
hyvin harvinainen (alle 1 potilaalla 10000: sta)
tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Yleisesti esiintyviä haittavaikutuksia ovat: uneliaisuus; muistivaikeudet; pistely, esimerkiksi raajoissa (parestesia); kivuliaat kuukautiset.
Melko harvinaisia haittavaikutuksia ovat: huimaus; heikkous; liikkeiden koordinoinnin heikkeneminen; epävakaus ja / tai putoaminen (ataksia); vähentynyt keskittyminen; apatia; yöllinen levottomuus; masennus; levottomuus; ärtyneisyys sekavuus; muuttunut ajattelu ja käyttäytyminen (ekstroversio, joka ei näytä kuuluvan luonteeseen, vähentynyt esto, aggressio, viha; harhaluulo, depersonalisaatio, psykoosi); painajaiset; hallusinaatiot kaksoisnäkö tai muut näköongelmat; kohonnut melulle (hyperacusis); hajuhäiriöt (parosmia); puhehäiriöt, mukaan lukien puheen estyminen; tunnottomuus, esimerkiksi raajoissa (hypoestesia); pahoinvointi; ruokahaluttomuus lisääntynyt herkkyys valolle (auringonvalo, UV -valo); epämääräinen huonovointisuuden tunne (huonovointisuus).
Hyvin harvinaisissa tapauksissa on raportoitu allergisia reaktioita, joitain vakavia, joihin joskus liittyy hengitysvaikeuksia, ja ne saattavat vaatia välitöntä lääkärinhoitoa. Allergiseen reaktioon voi kuulua myös ihottuma, kutina, hengitysvaikeudet tai kasvojen, huulten, nielun tai kielen turvotus.
Jos transaminaasiarvojen (veressä luonnollisesti esiintyvien maksaentsyymiryhmien) kohoamista raportoidaan, se voi olla merkki maksavaivoista.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä Sonata sisältää
Jokaisen Sonata -kovan kapselin vaikuttava aine on tsaleploni 5 mg.
Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti, indigokarmiini (E132), titaanidioksidi (E171).
Kapselikuoren ainesosat: gelatiini, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172) ja natriumlauryylisulfaatti. Sisältävät (SB-3200 kultainen muste): lakkaa, ammoniumhydroksidia , keltainen rautaoksidi (E172).
Kuvaus Sonatan ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Sonata 5 mg kovissa kapseleissa, jotka sisältävät vaaleansinistä jauhetta, on vaaleanruskea korkki ja valkoinen runko, jossa on kultainen merkintä "5 mg". Ne on pakattu läpipainopakkauksiin. Yksi pakkaus sisältää 7, 10 tai 14 kovaa kapselia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
SONATA 5 MG KOVAT KAPSELIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi kapseli sisältää 5 mg tsaleplonia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Laktoosimonohydraatti 54 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kovat kapselit.
Kapseleissa on läpinäkymätön valkoinen ja läpikuultamaton vaaleanruskea kova kuori vahvuudella "5 mg".
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Sonata on tarkoitettu unettomuuspotilaiden hoitoon, joilla on vaikeuksia nukahtaa. Se on tarkoitettu vain silloin, kun häiriö on vakava, vammauttava tai aiheuttaa erittäin vakavia ongelmia.
04.2 Annostus ja antotapa
Aikuisilla suositeltu annos on 10 mg.
Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt ja kestää enintään kaksi viikkoa.
Sonata voidaan ottaa juuri ennen nukkumaanmenoa tai sen jälkeen, kun potilas on mennyt nukkumaan ja hänellä on vaikeuksia nukahtaa. Koska täysillä vatsaan otettuna viivästyy aika saavuttaa huippupitoisuus plasmassa noin 2 tuntia, Sonata -valmistetta ei tule ottaa aterian yhteydessä tai juuri ennen sitä.
Sonata -valmisteen päivittäinen kokonaisannos ei saa ylittää 10 mg kenenkään potilaan osalta. Potilaita tulee neuvoa olemaan ottamatta toista annosta samana yönä.
Eläkeläiset
Iäkkäät potilaat voivat olla herkkiä unilääkkeiden vaikutuksille; siksi suositeltu annos on 5 mg Sonataa.
Pediatriset potilaat
Sonata on vasta -aiheinen lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille (ks. Kohta 4.3).
Maksan vajaatoiminta
Koska puhdistuma on pienentynyt, potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, tulee hoitaa Sonata 5 mg: lla. Jos kyseessä on vaikea maksan vajaatoiminta, katso kohta 4.3.
Munuaisten vajaatoiminta
Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, koska Sonatan farmakokinetiikka ei muutu näillä potilailla. & EGRAVE; vasta -aiheinen vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (ks. kohta 4.3).
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Vaikea maksan vajaatoiminta
Vaikea munuaisten vajaatoiminta
Uniapnean oireyhtymä
Myasthenia gravis
Vaikea hengitysvajaus
Lapset ja nuoret (alle 18 -vuotiaat)
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Monimutkaisia käyttäytymistapoja, kuten ajamista unen aikana (ajo osittaisen heräämisen aikana hypnoottisen sedatiivin nauttimisen jälkeen, tapahtuman muistinmenetyksen kanssa) on raportoitu rauhoittavia unilääkkeitä käyttävillä potilailla. rauhoittavia lääkkeitä, sekä niillä, jotka käyttävät niitä pitkään. Vaikka käyttäytyminen, kuten ajaminen nukkumisen aikana, voi ilmetä pelkällä hypnoottisen rauhoittavan aineen käytöllä terapeuttisilla annoksilla, alkoholin ja muiden keskushermostoa lamaavien aineiden nauttiminen samanaikainen käyttö unilääkkeiden kanssa näyttää lisäävän tällaisen käyttäytymisen riskiä, kuten voi tapahtua myös, jos suositeltu enimmäisannos ylitetään. Potilaille, joilla on uniajojaksoja, Zaleplon -hoidon lopettaminen on suositeltavaa, koska tämä aiheuttaa riskin potilaalle ja yhteisölle. Muita monimutkaisia käyttäytymistapoja on raportoitu myös potilailla, jotka ovat osittain hereillä hypnoottisen rauhoittavan lääkkeen ottamisen jälkeen (esim. Ruoan valmistaminen ja syöminen, puheluiden soittaminen, seksi). Kuten uniajo, potilaat eivät yleensä muista näitä tapahtumia.
Vaikeita anafylaktisia / anafylaktoidisia reaktioita on raportoitu käytettäessä rauhoittavia unilääkkeitä, mukaan lukien Zaleplon. Angioödeemaa, johon liittyy kieltä, kuristusta tai kurkunpäätä, on raportoitu potilailla ensimmäisten tai seuraavien hypnoottisten rauhoittavien annosten jälkeen, mukaan lukien Zaleplon. hypnoottiset rauhoittavat lääkkeet ovat kokeneet muita oireita, kuten hengenahdistusta, nielun tukkeutumista tai pahoinvointia ja oksentelua. Jotkut potilaat ovat tarvinneet ensiapua. Jos angioedeema vaikuttaa kieleen, kuristukseen tai kurkunpäähän, kaikki hengitysteiden tukokset voivat olla hengenvaarallisia. Zaleplonin ei pitäisi enää käyttää lääkettä.
Unettomuus voi olla oire taustalla olevasta fyysisestä tai psyykkisestä häiriöstä.
Koska Zaleplonin puoliintumisaika plasmassa on lyhyt, vaihtoehtoista hoitoa on harkittava, jos herää aikaisin aamulla. Potilaita tulee neuvoa olemaan ottamatta toista annosta samana yönä.
Sonata-valmisteen samanaikainen käyttö CYP3A4: een vaikuttavien lääkkeiden kanssa aiheuttaa muutoksia plasman tsaleplonipitoisuuksissa. (ks. kohta 4.5).
Samanaikaista alkoholin nauttimista ei suositella Sedatiivinen vaikutus voi voimistua, jos valmistetta käytetään yhdessä alkoholin kanssa, mikä voi vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn seuraavana päivänä (ks. Kohta 4.7).
Toleranssi
Muutaman viikon toistuvan käytön jälkeen lyhytvaikutteisten bentsodiatsepiinien ja bentsodiatsepiinien kaltaisten aineiden hypnoottisten vaikutusten teho voi heiketä.
Riippuvuus
Bentsodiatsepiinin ja bentsodiatsepiinin kaltaisten aineiden käyttö voi aiheuttaa fyysistä ja psyykkistä riippuvuutta. hoidon lopettamiseen liittyy vieroitusoireita. Näitä voivat olla päänsärky, lihaskipu, äärimmäinen ahdistus, jännitys, levottomuus, sekavuus ja ärtyneisyys.Vaikeissa tapauksissa voi esiintyä seuraavia oireita: dissosiaatio todellisuudesta, depersonalisaatio, hyperacusis, tunnottomuus ja pistely raajoissa, yliherkkyys valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle, aistiharhat tai kouristukset. Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on raportoitu riippuvuustapauksia, jotka liittyvät zaleplonin käyttöön pääasiassa yhdessä muiden psykotrooppisten aineiden kanssa.
Unettomuuden ja ahdistuksen paluu
Hoidon lopettamisen jälkeen voi ilmetä ohimenevää oireyhtymää, joka koostuu oireiden uudelleen ilmestymisestä korostetussa muodossa, jotka johtivat hoitoon bentsodiatsepiinilla tai bentsodiatsepiinin kaltaisella aineella. Tähän voi liittyä muita reaktioita, joihin kuuluvat mielialan vaihtelut, ahdistuneisuus tai unihäiriöt ja levottomuus.
Hoidon kesto
Hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt (ks. Kohta 4.2) ja se saa olla enintään kaksi viikkoa. Tätä aikaa ei saa pidentää ilman potilaan kliinistä tarkastusta.
Voi olla hyödyllistä ilmoittaa potilaalle hoidon alussa, että se kestää rajoitetusti.On tärkeää, että potilas on tietoinen ilmiöiden toistumisen mahdollisuudesta, mikä vähentää ahdistusta tällaisten tapausten varalta. oireita, jotka ilmenevät hoidon lopettamisen jälkeen.
Muisti ja psykomotoriset muutokset
Bentsodiatsepiinit ja bentsodiatsepiinien kaltaiset aineet voivat aiheuttaa anterogradista muistinmenetystä ja psykomotorisia muutoksia. Näitä tiloja esiintyy useammin jopa useita tunteja valmisteen nauttimisen jälkeen. Riskin pienentämiseksi potilaiden ei tule osallistua toimintaan, joka vaatii psykomotorista koordinaatiota vähintään 4 tunnin ajaksi Sonata -hoidon jälkeen (ks. Kohta 4.7).
Psykiatriset ja "paradoksaaliset" reaktiot
Tiedetään, että bentsodiatsepiinien tai bentsodiatsepiinien kaltaisten aineiden käytön aikana tiedetään reaktiot, kuten levottomuus, levottomuus, ärtyneisyys, vähentynyt esto, aggressio, muuttunut ajattelu, delirium, viha, painajaiset, depersonalisaatio, hallusinaatiot, psykoosi, epäasiallinen käyttäytyminen, ekstraversio Nämä reaktiot voivat olla lääkkeen aiheuttamia, spontaaneja alkuperästä tai taustalla olevan fyysisen tai psyykkisen häiriön seurauksena. Näitä reaktioita esiintyy todennäköisemmin vanhuksilla. Jos näin tapahtuu, tämän tuotteen käyttö on lopetettava.
Erityiset potilasryhmät
Alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö
Bentsodiatsepiineja ja bentsodiatsepiinien kaltaisia aineita tulee käyttää äärimmäisen varovasti potilailla, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.
Maksan vajaatoiminta
Bentsodiatsepiineja ja bentsodiatsepiinien kaltaisia aineita ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, koska nämä lääkkeet voivat aiheuttaa "enkefalopatian" (ks. Kohta 4.2). Potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, tsaleplonin hyötyosuus kasvaa, koska puhdistuma on heikentynyt ja siksi Näiden potilaiden annosta on muutettava.
Munuaisten vajaatoiminta
Sonataa ei ole tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, koska asiaa koskevat tutkimukset puuttuvat. Potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, tsaleplonin farmakokineettinen profiili ei eroa merkittävästi terveiden henkilöiden farmakokineettisestä profiilista. Siksi näiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Hengitysvajaus
Rauhoittavia lääkkeitä on määrättävä varoen potilaille, joilla on krooninen hengitysvajaus.
Psykoosi
Bentsodiatsepiineja ja bentsodiatsepiinien kaltaisia aineita ei suositella psykoottisten sairauksien ensisijaiseen hoitoon.
Masennus
Bentsodiatsepiineja ja bentsodiatsepiinien kaltaisia aineita ei tule käyttää yksin masennuksen tai masennukseen liittyvän ahdistuksen hoitoon (itsemurhat voivat lisääntyä tällaisilla potilailla). näille potilaille määrätty lääke, mukaan lukien tsaleploni, on pidettävä mahdollisimman pienenä.
Sonata sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Samanaikaista alkoholin nauttimista ei suositella.Sedatiivinen vaikutus voi voimistua, jos lääkettä käytetään yhdessä alkoholin kanssa, mikä voi vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn seuraavana päivänä (ks. Kohta 4.7).
Yhdistelmä muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden kanssa on otettava huomioon. Jos samanaikaisesti käytetään psykoosilääkkeitä (neuroleptejä), unilääkkeitä, anksiolyyttejä / rauhoittavia aineita, masennuslääkkeitä, narkoottisia kipulääkkeitä, epilepsialääkkeitä, anestesia-aineita ja sedatiivisia antihistamiineja, saattaa esiintyä Zaleplonin ottaminen samanaikaisesti näiden lääkkeiden kanssa voi lisätä uneliaisuuden riskiä seuraavana päivänä, mikä voi johtaa myös ajokyvyn heikkenemiseen (ks. kohta 4.7).
Yhden kerta -annoksen zaleplonin 10 mg: n ja venlafaksiinin (pitkitetysti vapauttava) 75 mg: n tai 150 mg: n samanaikainen anto päivässä ei vaikuta muistiin (välitön ja viivästynyt verbaalinen muistutus) tai psykomotoriseen suorituskykyyn (numerosymbolien korvaustesti). Lisäksi zaleplonin ja venlafaksiinin (pitkittynyt vapautuminen) välillä ei ole raportoitu farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Huumaavien kipulääkkeiden tapauksessa euforian tunne voi lisääntyä, mikä johtaa fyysisen riippuvuuden lisääntymiseen.
Difenhydramiinin on kuvattu olevan heikko aldehydioksidaasin estäjä rotan maksassa, mutta sen estäviä vaikutuksia ihmisen maksaan ei tunneta. Zaleplonin ja difenhydramiinin välillä ei ole farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia kerta -annoksen (10 mg ja 50 mg Koska molemmilla yhdisteillä on kuitenkin keskushermostovaikutuksia, additiivinen farmakodynaaminen vaikutus on mahdollinen.
Simetidiini, kohtalainen epäspesifinen useiden maksaentsyymien, mukaan lukien aldehydioksidaasi ja CYP3A4, estäjä, nosti zaleplonin pitoisuuksia plasmassa 85% estämällä sekä primaarisia (aldehydioksidaasi) että sekundäärisiä entsyymejä (CYP3A4). tsaleplonia, joten varovaisuutta on noudatettava annettaessa simetidiiniä ja Sonataa samanaikaisesti.
Kun Sonataa annettiin yhdessä 800 mg: n erytromysiiniannoksen kanssa, joka on voimakas selektiivinen CYP3A4: n estäjä, johti 34%: n nousu plasman zaleplonipitoisuuksissa. Tavallista Sonata -annoksen muuttamista ei pidetä tarpeellisena, mutta potilaita on varoitettava, että rauhoittavat vaikutukset voivat voimistua.
Sitä vastoin rifampisiini, joka on voimakas useiden maksaentsyymien, mukaan lukien CYP3A4, indusoija, pienensi tsaleplonin pitoisuutta plasmassa neljä kertaa. Sonatan ja CYP3A4-induktorien, kuten rifampisiinin, karbamatsepiinin ja fenobarbitonin, samanaikainen käyttö voi heikentää tsaleplonin tehoa.
Sonata ei vaikuttanut digoksiinin ja varfariinin, kahden kapean terapeuttisen indeksin aineen, farmakokineettisiin ja farmakodynaamisiin profiileihin. Lisäksi ibuprofeeni, esimerkkinä aineista, jotka muuttavat munuaisten erittymistä, ei ole osoittanut yhteisvaikutuksia Sonatan kanssa.
04.6 Raskaus ja imetys
Vaikka eläinkokeet eivät ole osoittaneet teratogeenisiä tai alkiotoksisia vaikutuksia, Sonatasta saatavilla olevat kliiniset tiedot eivät ole riittäviä sen turvallisuuden varmistamiseksi raskauden ja imetyksen aikana. Sonatan käyttöä ei suositella raskauden aikana.Jos lääke on määrätty hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, häntä on neuvottava ottamaan yhteyttä lääkäriin lääkkeen lopettamisesta, jos hän aikoo tulla raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana.
Jos lääkettä annetaan ehdottoman lääketieteellisen välttämättömyyden vuoksi raskauden pitkälle edenneessä vaiheessa tai synnytyksen aikana suurina annoksina, vastasyntyneelle voidaan odottaa yhdisteen farmakologisesta vaikutuksesta aiheutuvia vaikutuksia, kuten hypotermiaa, hypotoniaa ja kohtalaista hengityslamaa.
Vauvoille, jotka ovat syntyneet äideille, jotka ovat ottaneet bentsodiatsepiineja ja bentsodiatsepiinien kaltaisia aineita kroonisesti raskauden loppuvaiheessa, on saattanut kehittyä fyysinen riippuvuus, ja heillä voi olla riski sairastua vieroitusoireisiin synnytyksen jälkeen.
Koska tsaleploni erittyy äidinmaitoon, Sonataa ei tule antaa imettäville äideille.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Sonata vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Sedaatio, muistinmenetys, keskittymisvaikeudet ja muutokset lihasten toiminnassa voivat vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn seuraavana päivänä. Jos unen kesto on riittämätön, valppauden vähenemisen todennäköisyys voi kasvaa.Lisäksi alkoholin ja muiden keskushermostoa lamaavien aineiden samanaikainen käyttö voi lisätä tätä riskiä (ks. Kohta 4.5). Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka suorittavat erityistaitoja vaativia tehtäviä. Potilaita tulee neuvoa olemaan ajamatta ja käyttämättä koneita, ennen kuin on todettu niiden kapasiteetti. ei ole vähentynyt.
04.8 Haittavaikutukset
Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat muistinmenetys, parestesia, uneliaisuus ja dysmenorrea.
Taajuudet määritellään seuraavasti
Hyvin yleinen (> 1/10)
Kunnat (> 1/100,
Melko harvinainen (≥1 / 1000,
Harvinainen (≥ 1/10 000,
Erittäin harvinainen (
Esiintymistiheys tuntematon (arvio saatavilla oleviin tietoihin ei ole mahdollista)
Haittavaikutukset on esitetty kussakin esiintyvyysryhmässä vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Katso myös alla kohdasta Masennus ja psykiatriset ja "paradoksaaliset" reaktiot
Amnesia
Anterogradista muistinmenetystä voi esiintyä suositelluilla terapeuttisilla annoksilla, riski kasvaa suuremmilla annoksilla. Amnesiset vaikutukset voivat liittyä sopimattomaan käyttäytymiseen (ks. Kohta 4.4).
Masennus
Aiemmin esiintynyt masennus voi ilmetä bentsodiatsepiinien tai bentsodiatsepiinien kaltaisten aineiden käytön aikana.
Psykiatriset ja "paradoksaaliset" reaktiot
Tiedetään, että bentsodiatsepiinien tai bentsodiatsepiinien kaltaisten aineiden käytön aikana voi esiintyä reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, vähentynyttä inhibitiota, aggressiota, muuttunutta ajattelua, deliriumia, vihaa, painajaisia, depersonalisaatiota, hallusinaatioita, psykoosia, epäasiallista käyttäytymistä. ekstroversio, joka ei näytä kuuluvan luonteeseen, ja muut käyttäytymiseen liittyvät haittavaikutukset Näiden reaktioiden esiintyminen on todennäköisempää vanhuksilla.
Riippuvuus
Käyttö (jopa terapeuttisina annoksina) voi johtaa fyysisen riippuvuuden kehittymiseen: hoidon lopettaminen voi aiheuttaa keskeytymis- tai rebound-ilmiöitä (ks. Kohta 4.4). Psyykkistä riippuvuutta voi esiintyä. Bentsodiatsepiinitapauksia ja huumeiden väärinkäyttöä on raportoitu. .
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeä, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
04.9 Yliannostus
Kliininen kokemus Sonatan akuutin yliannostuksen vaikutuksista on rajallinen, eikä yliannostuksen tasoa ihmisillä ole määritetty.
Kuten muidenkin bentsodiatsepiinien tai muiden bentsodiatsepiinien kaltaisten aineiden kohdalla, yliannostuksen ei odoteta olevan hengenvaarallinen, ellei niitä ole käytetty yhdessä muiden keskushermostoa lamaavien aineiden (myös alkoholin) kanssa.
Yliannostuksen oireet
Bentsodiatsepiinien tai bentsodiatsepiinien kaltaisten aineiden yliannostus johtaa yleensä vaihtelevaan keskushermoston masennukseen uneliaisuudesta koomaan. Lievissä tapauksissa oireita ovat uneliaisuus, henkinen sekavuus ja letargia; vakavissa tapauksissa oireita voivat olla ataksia, hypotonia, hypotensio, hengityslama, harvoin kooma ja hyvin harvoin kuolema. Zaleplonin yliannostuksen yhteydessä on raportoitu kromaturiaa (virtsan värjäytyminen sinivihreäksi).
Yliannostuksen hoito
Kun hoidetaan yliannostusta millä tahansa lääkkeellä, on pidettävä mielessä, että aineita on saatettu ottaa enemmän.
Sonata -yliannostuksen hoito on suurelta osin tukeva. Yleensä riittää, että kiinnitetään huomiota hengitysteiden avoimuuteen ja käytetään tuuletusta ja hemodynamiikkaa tukevia strategioita. Lievissä tapauksissa potilaiden on nukuttava, kun hengitys- ja verenkiertotoimintaa seurataan. Oksentelun aiheuttamista ei suositella. Vaikeissa tapauksissa aktiivihiilen tai mahahuuhtelun käyttö voi olla hyödyllistä, kun se suoritetaan lähellä nielemistä. Lisäksi verenkierron toiminnan vakauttaminen ja intensiivinen seuranta voivat olla tarpeen. yliannostuksen hoitoa ei ole määritetty.
Eläinkokeet viittaavat siihen, että flumaseniili on zaleploniantagonisti ja että se on otettava huomioon Sonata -yliannostuksen hoidossa. Flumatseniilin käytöstä Sonatan yliannostuksen vasta -aineena ei kuitenkaan ole kliinistä kokemusta.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Bentsodiatsepiiniin liittyvät lääkkeet, ATC-koodi NO5CF03
Zaleplon on pyratsolopyrimidiinilääke, jonka rakenne eroaa bentsodiatsepiinien ja muiden unilääkkeiden rakenteesta. Zaleplon sitoutuu selektiivisesti tyypin I bentsodiatsepiinireseptoriin.
Zaleplonin farmakokineettinen profiili osoittaa nopeaa imeytymistä ja nopeaa eliminaatiota (ks. Kohta 5.2). Sonatan yleisominaisuuksista vastaa sen selektiivisten sitoutumisominaisuuksien yhdistelmä reseptorityypin kanssa, korkea selektiivisyys ja alhainen affiniteetti tyypin I bentsodiatsepiinireseptoriin.
Sonatan teho on osoitettu sekä laboratoriotutkimuksissa, joissa käytetään objektiivisia polysomnografiamittauksia (PSG), että avohoidossa, joissa käytetään unen arviointikyselyitä. Näissä tutkimuksissa potilailla oli diagnosoitu "primaarinen (psykofysiologinen) unettomuus".
Ei-iäkkäillä avohoitopotilailla tehdyissä tutkimuksissa, joissa käytettiin Sonata 10 mg enintään 4 viikon ajan, unen latenssi väheni. Iäkkäillä potilailla unen latenssi väheni usein merkittävästi Sonata 5 mg: n annoksella ja laski jatkuvasti Sonata 10 mg: n annoksella lumelääkkeeseen verrattuna 2 viikon tutkimuksissa. Tämä unen latenssin väheneminen oli merkittävästi erilainen kuin lumelääkkeellä. 2 ja 4 viikkoa kestäneet tutkimukset osoittivat, että lääkkeiden sietokyky ilmaantui ilman Sonata -annostusta.
Sonatassa tehdyissä tutkimuksissa, joissa käytettiin PSG: n objektiivisia mittauksia, Sonata 10 mg pienensi unen latenssia ja pidentää unen kestoa yön ensimmäisellä puoliskolla lumelääkettä tehokkaammin. Kontrolloitu, jossa mitattiin jokaisen univaiheen kesto osoitti, että Sonata ei muuta univaiheita.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Zaleplon imeytyy nopeasti ja lähes kokonaan suun kautta annettuna, ja huippupitoisuudet saavutetaan noin 1 tunnissa. Vähintään 71% annetusta oraalisesta annoksesta imeytyy. Zaleplon metaboloituu esisysteemisesti, mikä johtaa absoluuttiseen hyötyosuuteen noin 30%.
Jakelu
Zaleplon on lipofiilinen ja sen jakautumistilavuus on noin 1,4 ± 0,3 l / kg laskimonsisäisen annon jälkeen. In vitro sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 60%, mikä viittaa siihen, että lääkeaineiden vuorovaikutusriski on alhainen proteiinin sitoutumisen vuoksi.
Aineenvaihdunta
Zaleplon metaboloituu pääasiassa aldehydioksidaasin vaikutuksesta 5-okso-zaleploniksi.Lisäksi zaleploni metaboloituu CYP3A4: stä desetyylisaleplonimuotoon, joka metaboloituu edelleen aldehydioksidaasin vaikutuksesta 5-oksi-desetyylisaleploniksi. Hapettavat metaboliitit metaboloituvat edelleen konjugoimalla glukuronidaation kautta. Kaikki tsaleplonin metaboliitit ovat inaktiivisia sekä eläinten käyttäytymismalleissa että in vitro -kokeissa.
Tsaleplonipitoisuudet plasmassa nousivat lineaarisesti annoksen kanssa, eikä zaleplonilla ollut merkkejä kumuloitumisesta enintään 30 mg / vrk annoksen jälkeen. Zaleplonin eliminaation puoliintumisaika on noin 1 tunti.
Erittyminen
Zaleplon erittyy inaktiivisina metaboliitteina pääasiassa virtsaan (71%) ja ulosteeseen (17%). Viisikymmentäseitsemän prosenttia (57%) annoksesta erittyy virtsaan 5-oksi-tsaleplonin ja sen glukuronimetaboliitin muodossa, lisäksi 9 prosenttia 5-oksidetyylisaleplonin ja sen glukuronimetaboliitin muodossa. Loput virtsan erittymisestä muodostuvat vähäisistä metaboliiteista ja suurin osa ulosteesta 5-okso-zaleplonista.
Maksan vajaatoiminta
Tsaleploni metaboloituu pääasiassa maksassa ja metaboloituu merkittävästi. Tämän seurauksena tsaleplonin suun kautta otettava puhdistuma pieneni 70% ja 87% vastaavasti kompensoiduilla ja kompensoimattomilla kirroosipotilailla, mikä johti keskimääräisen Cmax- ja AUC-arvojen huomattavaan nousuun (jopa 4- ja 7-kertaiseksi potilailla, joilla oli kompensoitu ja kompensoimaton) verrattuna terveisiin koehenkilöihin. Zaleplonin annosta on pienennettävä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, eikä tsaleplonin käyttöä suositella potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Munuaisten vajaatoiminta
Zaleplonin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa on tutkittu potilailla, joilla on lievä (kreatiniinipuhdistuma 40--89 ml / min) ja kohtalainen (20-39 ml / min) munuaisten vajaatoiminta, sekä dialyysihoitoa saavilla potilailla. Keskivaikeaa vajaatoimintaa sairastavilla ja dialyysipotilailla huippupitoisuus plasmassa pieneni noin 23% verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin. Zaleplonille altistumisen laajuus oli samanlainen kaikissa ryhmissä. Siksi annosta ei tarvitse muuttaa potilailla. lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta Zaleplonia ei ole tutkittu riittävästi potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Toistuvan annoksen toksisuus
Muiden bentsodiatsepiinireseptoreihin sitoutuvien yhdisteiden vaikutusten mukaisesti maksan ja lisämunuaisen painon palautuvaa nousua havaittiin vasta toistuvan suun kautta annetun enimmäisannoksen suurien moninkertaisten annosten jälkeen. Näillä annoksilla havaittiin merkittävä eturauhasen ja kiveksen painon pieneneminen 3 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa, jossa oli esipuberteettisia koiria.
Lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset
Rotilla tehdyssä hedelmällisyyttä ja lisääntymiskykyä koskevassa tutkimuksessa kuolleisuutta ja hedelmällisyyden heikkenemistä havaittiin uroksilla ja naarailla suun kautta annetulla 100 mg / kg / vrk zaleploniannoksella (vastaa 49 kertaa ihmisen suositeltua enimmäisannosta (MRHD). 20 mg). mg / m2) Seurantatutkimukset osoittivat, että hedelmällisyyden heikkeneminen johtui naarasvaikutuksesta.
Alkion ja sikiön kehitystutkimuksissa tsaleplonia annettiin suun kautta enintään 100 mg / kg / vrk ja 50 mg / kg / vrk raskaana oleville rotille ja kaneille (vastaa 49 (rotta) ja 48 (kani) kertaa MRHD-arvo 20 mg (mg / m2)) ei tuottanut näyttöä teratogeenisuudesta. Rotien pre- ja postnataalinen kasvu väheni emolle toksisella annoksella 100 mg / kg / vrk. Vaikutukseton annos jälkeläisten kasvulle rotilla oli 10 mg / kg (5 kertaa MRHD mg / m2-perusteella). Kaniineilla ei havaittu haittavaikutuksia alkion ja sikiön kehitykseen.
Rotilla tehdyssä pre- ja postnataalisessa kehitystutkimuksessa kuolleena syntyneiden ja lisääntynyttä kuolleisuutta sekä fyysisen kasvun ja kehityksen vähenemistä havaittiin naaraiden jälkeläisillä, jotka saivat 7 mg / kg / vrk tai suurempia annoksia, jotka eivät aiheuttaneet toksisuutta äideille. Vaikutukseton annos synnytyksen jälkeiseen kehitykseen oli 1 mg / kg / vrk (vastaa 0,5 kertaa MRHD-arvoa mg / m2: n perusteella). Myöhemmässä ristikkäistutkimuksessa haittavaikutukset jälkeläisten elinkelpoisuuteen ja kasvuun näyttivät johtuvan altistumisesta zaleplonille sekä kohdussa että imetyksen aikana.
Karsinogeenisuus
Zaleplonin suun kautta annostelu rotille 104 peräkkäisen viikon ajan annoksilla, jotka olivat enintään 20 mg / kg / vrk, ei aiheuttanut yhdisteeseen liittyvää tuumorigeenisyyttä. Zaleplonin suun kautta annostelu hiirille 65 tai 104 peräkkäisen viikon ajan suurilla annoksilla (≥100 mg / kg / vrk) johti tilastollisesti merkitsevään lisääntymiseen hyvänlaatuisissa mutta ei pahanlaatuisissa maksakasvaimissa. Hyvänlaatuisten maksakasvainten lisääntynyt esiintyminen hiirillä oli todennäköisesti adaptiivinen tapahtuma.
Kaiken kaikkiaan prekliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa merkittävään turvallisuusriskiin Sonata -valmisteen käytöllä suositelluilla annoksilla ihmisillä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Kapselin ydin
Mikrokiteinen selluloosa,
esigelatinoitu tärkkelys,
silikonidioksidi,
natriumlauryylisulfaatti,
magnesiumstearaatti,
laktoosimonohydraatti,
indigokarmiini (E132),
titaanidioksidi (E171).
Kapselin kuori:
hyytelö,
titaanidioksidi (E171),
punainen rautaoksidi (E172),
keltainen rautaoksidi (E172),
musta rautaoksidi (E172),
natriumlauryylisulfaatti,
Kotelon painovärit sisältävät (SB-3002 kultainen muste):
sellakka,
ammoniumhydroksidi,
keltainen rautaoksidi (E172).
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei sovellettavissa
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
PVC / PVDC -alumiiniläpipainopakkaukset, 7, 10 ja 14 kapselia, yksittäispakkaukset kapselia kohti. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
Sonata on suunniteltu siten, että jos kapselin sisältö liuotetaan nesteeseen, se muuttaa väriä ja muuttuu läpinäkymättömäksi.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Meda AB
Pipers väg 2A
170 09 Solna
Ruotsi
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
EU / 1/99/102 / 001-003
034386019
034386021
034386033
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12. maaliskuuta 1999
Uusimispäivä: 12. maaliskuuta 2009
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
D.CCE toukokuu 2015
