LUAN - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Luan - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja säilytys

Vaikuttavat aineet: lidokaiini (lidokaiinihydrokloridi)

LUAN 2,5% geeli

Luan -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille:

LUAN 2,5% geeli
LUAN 1% geeli

Käyttöaiheet Miksi Luania käytetään? Mitä varten se on?

Luan sisältää vaikuttavana aineena lidokaiinihydrokloridia, joka kuuluu paikallispuudutteiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään, jotka estävät kipua sen käytön alueella.

Luan on tarkoitettu helpottamaan endouretraalisia liikkeitä, kuten: katetrien vieminen virtsaputkeen; virtsarakon laajennukset ja tutkimukset (kystoskopia) tutkimuksellisiin ja parantaviin tarkoituksiin.

Vasta -aiheet Milloin Luania ei tule käyttää

Älä käytä Luania, jos:

olet allerginen lidokaiinihydrokloridille, vastaaville aineille (amidityyppiset paikallispuudutteet) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Luania

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Luania.

Tätä lääkettä tulee käyttää vähimmäismäärä, joka on tarpeen halutun vaikutuksen saavuttamiseksi, ja sitä on vältettävä pitkään, koska allergisia reaktioita (herkistymisilmiöitä) voi esiintyä. Tässä tapauksessa on suositeltavaa lopettaa hoito ja ilmoittaa lääkärille, joka määrää sopivan hoidon.

Tätä lääkettä tulee käyttää varoen, jos käyttöalueella:

on vakavasti vaurioitunut tai tulehtunut limakalvot;
sinulla on vaikea limakalvojen infektio (sepsis).

Näissä tapauksissa liiallinen lidokaiinin määrä voi itse asiassa siirtyä vereen ja aiheuttaa vakavia hermoston (CNS), sydämen ja verenkierron (sydän- ja verisuonijärjestelmä) häiriöitä, erityisesti lapsilla, vanhuksilla ja heikentyneillä ihmisillä (ks. "Mahdolliset haittavaikutukset").

Vuorovaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Luanin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Käytä Luania varoen, jos käytät seuraavia lääkkeitä, koska ne voivat lisätä lidokaiinin vaikutuksia:

propranololi, jota käytetään korkean verenpaineen hoitoon
simetidiini, jota käytetään vatsavaivojen hoitoon.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Lapset

Tätä lääkettä tulee käyttää varoen lapsilla, varsinkin jos levityskohdassa on vaurioita, tulehduksia tai vakavia limakalvotulehduksia.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Luan sisältää para-hydroksibentsoaatteja ja natriumbentsoaattia

Tämä lääkevalmiste sisältää parahydroksibentsoaatteja, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mukaan lukien viivästyneet). Luan sisältää natriumbentsoaattia, joka ärsyttää lievästi ihoa, silmiä ja limakalvoja.

Annos, antotapa ja antotapa Luanin käyttö: Annostus

Käytä tätä lääkettä aina tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai lääkärisi ohjeiden mukaan. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Luan annetaan suoraan virtsaputkeen puristamalla putkea ja käyttämällä virtsaputken pihtejä 10 minuutin ajan, minkä jälkeen halutut endouretraaliset liikkeet voidaan suorittaa.Putken sisältö riittää täyttämään virtsaputken kokonaan.

Lääkkeen käyttöönoton helpottamiseksi ja kivun välttämiseksi, joka aiheutuu suorasta kosketuksesta putken metalliosiin, käytön aikana on mahdollista, että pakkauksessa oleva muovinen applikaattori on ruuvattu putkeen.

Tätä lääkettä tulee käyttää varoen, jos sinulla on limakalvovaurioita tai vaikea infektio (sepsis) (ks. Kohta "Varoitukset ja varotoimet").

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Luania?

Jos sinulle annetaan liikaa tätä lääkettä, saatat kokea seuraavia oireita:

vapinaa ja kouristuksia, joita seuraa masennus (hermoston ilmentymiä), vakavia hengitysvaikeuksia (hengitysvajaus) ja syvä tajuttomuus (kooma);
sydän- ja verenkiertohäiriöt (kardiovaskulaariset muutokset), joihin liittyy alhainen verenpaine (hypotensio) ja hidas sydämen syke (bradykardia).

Lääkäri päättää, mikä hoito sopii sinulle parhaiten oireidesi vakavuuden perusteella. Jos olet huolissasi siitä, että lääkettä on käytetty liikaa, kerro siitä heti lääkärillesi.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Luanin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Luankin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla:

allergiset (yliherkkyys) reaktiot levityskohdassa, jolle on ominaista kipu, polttaminen ja kutina;
vaikea allerginen reaktio (anafylaktinen sokki).

Kun lääkettä levitetään ärtyneelle tai murtuneelle iholle, suurille kehon alueille, suurina annoksina tai kuumetta läsnä ollessa, sivuvaikutusten ja myrkyllisten vaikutusten riski koko kehoon (systeeminen) kasvaa. (Katso kohta "Varoitukset ja varotoimet").

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Other_information "> Muut tiedot

Mitä Luan sisältää

Vaikuttava aine on lidokaiinihydrokloridi. 100 g geeliä sisältää 2,5 g lidokaiinihydrokloridia.
Muut aineet ovat: karmelloosinatrium, glyseroli, metyyli-p-hydroksibentsoaatti, etyyli-p-hydroksibentsoaatti, propyyli-p-hydroksibentsoaatti, natriumbentsoaatti, puhdistettu vesi.

Kuvaus Luanin ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä

Pakkaus sisältää yhden alumiiniputken, jossa on kierrekorkki, jossa on 15 g geeliä ja muovinen applikaattori.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Luanista löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN nimi ja muut yhteisvaikutukset - 04.6 Raskaus ja imetys - 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn - 04.8 Haittavaikutukset - 04.9 Yliannostus - 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET - 05.1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet - 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet" - 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta - 06.0 FARMASEUTTI TIEDOT - 06.1 Apuaineet - 06.2 Yhteensopimattomuus " - 06.3 Kestoaika" - 06.4 Säilytys - 06.5 Ensisijaisen pakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö - 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet - 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA - 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO - 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 11.0 RADIOHUOLTOJEN, TÄYDELLISTEN TIETOJEN SISÄISEN SÄTEILYDOSIMETRIAATION OHJELMISTON OHJELMISTO

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -

LUAN GEL

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -

LUAN 2,5% geeli

100 g sisältää:

Lidokaiinihydrokloridi g 2.5

Apuaineet: metyyli-p-hydroksibentsoaatti, etyyli-p-hydroksibentsoaatti, propyyli-p-hydroksibentsoaatti, natriumbentsoaatti

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1

LUAN 1% geeli

100 g sisältää:

Lidokaiinihydrokloridi g 1

Apuaineet: metyyli-p-hydroksibentsoaatti, etyyli-p-hydroksibentsoaatti, propyyli-p-hydroksibentsoaatti, natriumbentsoaatti

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1

03.0 LÄÄKEMUOTO -

Geeli

04.0 KLIINISET TIEDOT -

04.1 Käyttöaiheet -

• LUAN 2,5% geeli:

Se helpottaa endouretraalisia liikkeitä (katetrien käyttöönotto, laajennukset, kystoskopiat jne.) Yhdistämällä voitelutoiminta anestesiavaikutukseen.

• LUAN 1% geeli:

Esofagoskooppiset intubaatiot ja curaric-anestesia, pharyngoscopies, tracheo-bronchoscopies, gastroscopies and rectoscopies ja kaikissa endoskooppisissa käyttöaiheissa, jotka ovat tutkivaa ja parantavaa.

Liittämällä voitelutoiminnan anestesia -vaikutukseen tuote välttää spastiset reaktiot ja refleksit, jotka ovat peräisin limakalvoilta, joiden kanssa instrumentit joutuvat kosketuksiin endoskooppisten toimenpiteiden aikana.

04.2 Annostus ja antotapa -

LUAN 2,5% geeli

Työnnä voide suoraan virtsaputkeen puristamalla putkea ja hieroen samalla virtsaputken takaosaa käyttämällä virtsaputken pihtejä 10 minuutin ajan, minkä jälkeen halutut endouretraaliset liikkeet voidaan suorittaa. Putken sisältö riittää täyttämään virtsaputken kokonaan.

Lääkkeen käyttöönoton helpottamiseksi ja kivun poistamiseksi, joka voi johtua putken metallikärjen kosketuksesta erityisen kivuliaisiin osiin, pakkaus on varustettu muovisella jatkeella, joka ruuvataan kiinni putkeen itse käytön hetki.

LUAN 1% geeli

Levitä varovasti tuotekerros laitteen päälle ennen sen käyttöönottoa.

Tuotteen molempien formulaatioiden kantaja -aineen neutraalisuus, sen täydellinen liukoisuus veteen ja rasva -aineiden puuttuminen tarkoittavat, että vaikka LUAN -verkkoa jatkuvasti käytettäisiin, erityyppisiin intubaatioihin käytettävien instrumenttien linssit eivät samea. kumiosat eivät huonone.

LUANia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on vakavasti vaurioituneet limakalvot ja sepsis alueella, johon sitä käytetään.

Varovaisuutta lapsilla, vanhuksilla ja vakavasti sairailla potilailla (ks. Myös kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

04.3 Vasta -aiheet -

Yliherkkyys amidityyppisille paikallispuudutteille tai apuaineille.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -

Lidokaiinin teho ja turvallisuus riippuvat oikeasta annostuksesta ja levitystekniikasta. Siksi on käytettävä vähimmäismäärää valmistetta, joka on riittävä halutun vaikutuksen saavuttamiseksi ja välttämään käyttöä pitkään aikaan. LUANia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on vaikea vaurioituneet limakalvot tai tulehdusprosessien tai sepsiksen alue alueella, jolla levitys tehdään, koska vaikuttava aine voi imeytyä liikaa. Lidokaiinin korkea imeytyminen voi aiheuttaa vakavia reaktioita S.N.C. ja erityisesti sydän- ja verisuonijärjestelmästä lapsilla, vanhuksilla ja heikentyneillä potilailla (ks. kohta 4.2).

Paikallisesti käytettävät tuotteet, etenkin jos niitä käytetään pitkään tai toistuvasti, voivat aiheuttaa herkistymisilmiöitä. Tällöin hoito on keskeytettävä ja aloitettava asianmukainen hoito.

Tietoja joistakin LUAN -aineista

Lääke sisältää natriumbentsoaattia: se voi ärsyttää lievästi ihoa, silmiä ja limakalvoja.

Lääke sisältää parahydroksibentsoaatteja: se voi aiheuttaa jopa viivästyneitä allergisia reaktioita.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -

Propranololi pidentää lidokaiinin puoliintumisaikaa plasmassa.

Simetidiini voi nostaa lidokaiinin pitoisuutta plasmassa.

04.6 Raskaus ja imetys -

Rotilla ja kaneilla tehdyt tutkimukset eivät paljastaneet riskiä sikiölle. Sen turvallisuutta miehillä ei kuitenkaan ole varmistettu, mikä on pidettävä mielessä ennen raskaana oleville naisille antamista, erityisesti varhaisessa vaiheessa.

Koska lidokaiini jakautuu äidinmaitoon, paikallisesti käytettävien valmisteiden käyttöä, varsinkin jos sitä käytetään trakeobronkiaaliseen limakalvoon, on käytettävä varoen imettävillä naisilla.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -

LUAN ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

04.8 Haittavaikutukset -

Paikallisesti voi esiintyä yliherkkyysreaktioita, joille on ominaista kipu, polttaminen, kutina. Systeemiset reaktiot ovat yleensä harvinaisia. Yliherkkyysreaktioita anafylaktiseen sokkiin asti voi kuitenkin esiintyä.

Jos iho on ärtynyt tai rikki, systeemisen imeytymisen ja myrkyllisyyden riski kasvaa.

Suurten alueiden hoito ja / tai suurien annosten käyttö tai kehon lämpötilan nousu voi lisätä systeemisen imeytymisen riskiä ja mahdollisesti lisätä myrkyllisyyttä.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Yliannostus -

Yliannostusoireille (absoluuttisille tai suhteellisille) on tunnusomaista hermo -kiihottavia ilmenemismuotoja (vapinaa, kouristuksia, joita seuraa masennus, hengitysvajaus ja kooma) ja sydän- ja verisuonimuutoksia, joihin liittyy hypotensio ja bradykardia.

Hoito on oireenmukaista. Kouristuksia voidaan hallita antamalla lyhytvaikutteisia barbituraatteja tai bentsodiatsepiineja.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -

05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -

Lidokaiini on pintapuudutusaine, joka toimii estämällä ihon ja limakalvojen herkkiä hermopäätteitä.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -

G04BX - Muut urologiset aineet (Luan 2,5% geeli)

N01BB02 - Paikallispuudutteet, tärkkelykset, lidokaiini (Luan 1% geeli)

Lidokaiini voi imeytyä limakalvojen läpi. 50 ml 2% lidokaiinigeeliä voidaan käyttää virtsaputken anestesiaan, vaikka muut kirjoittajat suosittelevat käyttämään enintään 15 ml.

Lidokaiini metaboloituu maksassa, jolloin muodostuu erilaisia metaboliitteja, mukaan lukien munuaisten kautta eliminoitu monoetyyliglysinidyyli ja glysinylylidi. Näennäinen jakautumistilavuus on noin 1,3 litraa / kg, sitoutuminen plasman proteiineihin on 40-80%ja puoliintumisaika plasmassa noin 100 minuuttia.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -

Akuutti myrkyllisyys:

LD50 hiirillä: 278 mg / kg s.c; 27 mg / kg i.v.

LD50 rotilla: 469 mg / kg s.c; 167 mg / kg i.p.

Subkrooninen myrkyllisyys:

Epikutaaninen hoito 10% Luan -voiteella 6 päivänä viikossa 4 viikon ajan ei aiheuttanut mitään systeemistä toksista vaikutusta tai ihon histologisia muutoksia.

Pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa herkistymistä.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -

06.1 Apuaineet -

LUAN 2,5% geeli

Apuaineet: karmelloosinatrium, glyseroli, metyyli-p-hydroksibentsoaatti, etyyli-p-hydroksibentsoaatti, propyyli-p-hydroksibentsoaatti, natriumbentsoaatti, puhdistettu vesi.

LUAN 1% geeli

Apuaineet: karmelloosinatrium, glyseroli, metyyli-p-hydroksibentsoaatti, etyyli-p-hydroksibentsoaatti, propyyli-p-hydroksibentsoaatti, natriumbentsoaatti, puhdistettu vesi.

06.2 Yhteensopimattomuus "-

Lidokaiinihydrokloridi aiheuttaa amfoterisiinin saostumisen. Liuoksessa lidokaiinihydrokloridi (2 g / l) muodostaa sakan sekoitettuna natriummetoheksitonin (2 g / l) ja kiteisen sakan kanssa natriumsulfadiatsiinin (4 g / l) kanssa.