Vaikuttavat aineet: Bakteerirokotteet
IMMUCYTAL tabletit
IMMUCYTAL Rakeet oraaliliuosta varten
Käyttöaiheet Miksi Immucytalia käytetään? Mitä varten se on?
Farmakoterapeuttinen luokka
Bakteerirokotteet.
Terapeuttiset käyttöaiheet
Toistuvien ylähengitysteiden bakteeri -infektioiden ennaltaehkäisy lapsilla, joiden jaksot ovat odotettua korkeampia. Immucytal voi auttaa vähentämään tartuntatapausten määrää ja voimakkuutta.
Vasta -aiheet Kun Immucytalia ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Valmisteen käyttö autoimmuunisairauksia sairastavilla potilailla on vasta -aiheista.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Immucytalia
IMMUCYTALia ei suositella raskauden aikana. Lääkettä tulee antaa vain todellisessa tarpeessa lääkärin suorassa valvonnassa (ks. Raskaus ja imetys).
Henkilöille, joilla voidaan epäillä hyperreaktiivisuutta, on suositeltavaa ottaa käyttöön hoitomuoto, jossa annoksia lisätään asteittain.
Muiden immunostimulanttien samanaikaista käyttöä tulee välttää.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Immucytalin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Immucytal -hoidon päättymisen ja rokotteen antamisen välillä suositellaan 4 viikon väliaikaa. Immuunivaste voidaan estää potilailla, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, immunosuppressiivinen hoito tai kortikosteroidit.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Yliherkkyysreaktioiden ilmetessä hoito on lopetettava välittömästi eikä sitä saa aloittaa uudelleen.
Ole erityisen varovainen IMMUCYTALin suhteen:
- Hoito on lopetettava kuumeen sattuessa, etenkin hoidon alussa. Potilaalle on kerrottava mahdollisuudesta harvinaisena haittavaikutuksena, jos kuume on yli 39 ° C, eristetty ja ilman syytä, ja kuumetyyppi se eroaa kuumeesta, joka syntyy alkuperäisen patologian seurauksena, kurkunpään, nenän tai otologisten tilojen perusteella; jolloin hoito on keskeytettävä eikä sitä saa jatkaa.
- jos sinulla on astma. Joissakin tapauksissa astmakohtauksia on havaittu alttiilla potilailla, jotka ovat ottaneet bakteeriuutteita sisältäviä lääkkeitä, jolloin Immucytalia ei tule jatkaa.
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
IMMUCYTALin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoja.
Varmuuden vuoksi IMMUCYTAL -valmisteen käyttöä raskauden ja imetyksen aikana tulee välttää.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
IMMUCYTAL ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Tärkeää tietoa joistakin aineista:
IMMUCYTAL -tabletit sisältävät sorbitolia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
IMMUCYTAL -rakeet oraaliliuosta varten sisältävät mannitolia. Sillä voi olla lievä laksatiivinen vaikutus.
Annostus ja käyttötapa Immucytalin käyttö: Annostus
IMMUCYTAL -rakeet oraaliliuosta varten voidaan antaa 2 -vuotiaille lapsille.
IMMUCYTAL -tabletit on varattu yli 6 -vuotiaille lapsille.
Annostus:
1. kuukausi:
1 tabletti tai pussi aamulla tyhjään vatsaan 4 peräkkäisenä päivänä viikossa 3 peräkkäisen viikon ajan.
Toisesta kuukaudesta alkaen:
1 tabletti tai pussi aamulla tyhjään vatsaan 4 peräkkäisenä päivänä kuukaudessa seuraavan 5 kuukauden ajan.
Antotapa
Liuota pussin sisältö puoleen lasilliseen vettä. Oraaliliuos tulee juoda välittömästi.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Immucytalia
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu. Jos olet vahingossa nauttinut / ottanut liiallisen Immucytal -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos sinulla on kysyttävää Immucytalin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Immucytalin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Immucytalkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavassa taulukossa esitetään yhdeksässä kliinisessä tutkimuksessa havaitut haittavaikutukset, joihin osallistui yhteensä 1231 suun kautta otettavaa Immucytal -hoitoa saavaa potilasta, joiden syy -yhteyttä ei "suljettu pois" ja jotka raportoitiin spontaanisti.
Haittavaikutukset on lueteltu MedDRA -elinjärjestelmän mukaan ja ne on määritelty alla seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, <1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, <1/100) , harvinainen (≥ 1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Haittavaikutuksia ei havaittu olevan "hyvin harvinaisia", "harvinaisia" tai "hyvin yleisiä", ja siksi näitä esiintymistiheyksiä ei ole esitetty taulukossa.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Haittavaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein varastoituna.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Tabletit: Säilytä alle 30 ° C: n lämpötilassa.
Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet.
Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Määräaika "> Muut tiedot
Sävellys
Jokainen tabletti tai jokainen annospussi rakeita oraaliliuosta varten sisältää:
Aktiiviset periaatteet:
Ribosomaaliset jakeet:
- Klebsiella pneumoniae 3,5 osaa
- Streptococcus pneumoniae 3.0 osaa
- Streptococcus pyogenes (ryhmä A) 3,0 osaa
- Haemophilus influenzae 0,5 osaa
Kalvon jakeet
- Klebsiella pneumoniae 15 osaa
lyofilisaatille, joka on 0,525 mg ribosomaalista RNA: ta
Apuaineet
Tabletit:
- Kolloidinen piidioksidi 1,5 mg
- Magnesiumstearaatti 6 mg
- Sorbitolia maun mukaan 294 mg: aan
Rakepussit oraaliliuosta varten:
- polyvinyylipyrrolidoni 10 mg
- mannitoli 488,12 mg
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
12 tablettia suun kautta
12 annospussia rakeita oraaliliuosta varten
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
IMMUCYTAL
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
IMMUCYTAL tabletit
Aktiiviset periaatteet :
Ribosomaaliset jakeet joka koostuu bakteeriribosomeista seuraavissa suhteissa:
- Klebsiella pneumoniae 3,5 osaa
- Streptococcus pneumoniae 3.0 osaa
- Streptococcus pyogenes (ryhmä A) 3,0 osaa
- Haemophilus influenzae 0,5 osaa
Kalvon jakeet Klebsiella pneumoniae: 15 osaa
lyofilisaatille, joka on 0,525 mg ribosomaalista RNA: ta
Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan: sorbitoli.
IMMUCYTAL rakeet oraaliliuosta varten
Aktiiviset periaatteet :
Ribosomaaliset jakeet joka koostuu bakteeriribosomeista seuraavissa suhteissa:
- Klebsiella pneumoniae 3,5 osaa
- Streptococcus pneumoniae 3.0 osaa
- Streptococcus pyogenes (ryhmä A) 3,0 osaa
- Haemophilus influenzae 0,5 osaa
Kalvon jakeet Klebsiella pneumoniae: 15 osaa
lyofilisaatille, joka on 0,525 mg ribosomaalista RNA: ta
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Tabletit, suun kautta
Rakeet oraaliliuosta varten
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
Toistuvien ylähengitysteiden bakteeri -infektioiden ennaltaehkäisy lapsilla, joiden jaksot ovat odotettua korkeampia.
Immucytal voi auttaa vähentämään tartuntatapausten määrää ja voimakkuutta.
04.2 Annostus ja antotapa -
IMMUCYTAL -rakeet oraaliliuosta varten voidaan antaa 2 -vuotiaille lapsille.
IMMUCYTAL -tabletit on varattu yli 6 -vuotiaille lapsille.
Annostus:
1. kuukausi:
1 tabletti tai pussi aamulla tyhjään vatsaan 4 peräkkäisenä päivänä viikossa 3 peräkkäisen viikon ajan.
Toisesta kuukaudesta alkaen:
1 tabletti tai pussi aamulla tyhjään vatsaan 4 peräkkäisenä päivänä kuukaudessa seuraavan 5 kuukauden ajan.
Liuota pussin sisältö puoleen lasilliseen vettä.
04.3 Vasta -aiheet -
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille rokotteen apuaineille.
Autoimmuunisairaudet.
Akuutit suoliston infektiot.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Henkilöille, joilla voidaan epäillä hyperreaktiivisuutta, on suositeltavaa ottaa käyttöön hoitomuoto, jossa annoksia lisätään asteittain.
Hoito on lopetettava kuumeen sattuessa, erityisesti hoidon alussa.
Potilaalle on kerrottava mahdollisuudesta harvinaisena haittavaikutuksena kohota yli 39 ° C kuume, eristetty ja ilman syytä, ja kuume on erotettava alkuperäisestä patologiasta johtuvasta kuumeesta. kurkunpään, nenän tai otologisten sairauksien perusteella Tällöin hoito on keskeytettävä eikä sitä saa jatkaa.
Muiden immunostimulanttien samanaikaista käyttöä tulee välttää.
Joissakin tapauksissa astmakohtauksia on havaittu alttiilla potilailla, jotka ovat ottaneet bakteeriuutteita sisältäviä lääkkeitä, jolloin Immucytalia ei tule jatkaa.
Yliherkkyysreaktioiden ilmetessä hoito on lopetettava välittömästi eikä sitä saa aloittaa uudelleen.
Immucytalia ei suositella raskauden aikana. Lääkettä tulee antaa vain todellisen tarpeen mukaan lääkärin suorassa valvonnassa (ks. Kohta 4.6).
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Lääke sisältää sorbitolia, potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi -intoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty. Immucytal -hoidon päättymisen ja rokotteen antamisen välillä suositellaan 4 viikon väliaikaa. Immuunivaste voidaan estää potilailla, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, immunosuppressiivinen hoito tai kortikosteroidit.
04.6 Raskaus ja imetys -
Immucytalin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoja.
Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia lisääntymistoksisuuteen.
Immucytalin käyttöä raskauden ja imetyksen aikana tulee kuitenkin välttää varotoimenpiteenä (ks. Kohta 4.4).
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
IMMUCYTAL ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset -
Seuraavassa taulukossa esitetään yhdeksässä kliinisessä tutkimuksessa havaitut haittavaikutukset, joihin osallistui yhteensä 1231 suun kautta otettavaa Immucytal -hoitoa saavaa potilasta, joiden syy -yhteyttä ei "suljettu pois" ja jotka raportoitiin spontaanisti.
Haittavaikutukset on lueteltu MedDRA -elinjärjestelmän mukaan ja ne on määritelty alla seuraavasti:
hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100,
Haittavaikutuksia ei havaittu olevan "hyvin harvinaisia", "harvinaisia" tai "hyvin yleisiä", ja siksi näitä esiintymistiheyksiä ei ole esitetty taulukossa.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Yliannostus -
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä: bakteerirokotteet
ATC -koodi: J07AX
IMMUCYTAL edistää epäspesifisten ja spesifisten immuunivasteiden kehittymistä tehostamalla bakteerien puhdistumaa ja stimuloimalla viruslääkkeitä.
IMMUCYTALin immunogeeniset ja immunomoduloivat ominaisuudet on todettu eläimillä ja ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa, mikä osoittaa, että IMMUCYTAL voi läpäistä suolen limakalvon. in vitro joka toisti suoliston epiteelin.
Gram -negatiivisen bakteerin K. pneumoniaen kalvofraktion ja ribosomaalisten fraktioiden on osoitettu in vitro -tutkimuksissa olevan vuorovaikutuksessa synnynnäisten immuunisolureseptorien (TLR) kanssa, mikä indusoi NK -solujen aktivaatiota, tuottaa defensiinejä, lisää neutrofiilien toimintaa (adheesiot ja migraatio), monosyytti-makrofagijärjestelmän aktivointi, kemotaktinen aktiivisuus T-lymfosyyteissä.
Ribosomien tutkimus biokemiallisella karakterisoinnilla osoitti, että ribosomeissa oli Klebsiella pneumoniaen bakteerikalvon antigeenisiä epitooppeja. Siten ribosomit toimivat antigeenisina vektoreina indusoiden spesifisiä vasta-ainetta erittäviä soluja veressä ja limakalvoissa, jotka tuottavat paikallisesti spesifisiä vasta-aineita.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
IMMUCYTAL on biologisesti saatavilla ja saavuttaa Peyerin laastarit immunokompetenttien solujen stimuloimiseksi.
Rotilla ja koirilla tehdyt kineettiset tutkimukset ovat osoittaneet, että IMMUCYTALin muodostavien makromolekyylien imeytyminen mahalaukun kautta on vain vähäistä.
Kuuden tunnin kuluttua plasman pitoisuudet olivat suuruusluokkaa 1-2% annetusta annoksesta, maksan tasot 0,25% ja suolistotasot 0,08%.
Erittyminen virtsaan oli 33% 72 tunnin kuluttua.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Vaikutuksia ei-kliinisissä tutkimuksissa havaittiin vain altistustasoilla, joiden katsottiin riittävän ylittävän ihmisen enimmäisaltistuksen, mikä viittaa vain vähäiseen merkitykseen kliinisessä käytössä.
Välitön myrkyllisyys on erittäin alhainen; tablettiformulaatiossa ei havaittu kuolemantapauksia tai toksisuuden merkkejä, vaikka yksittäisannokset ylittivät 3000 kertaa ihmisen annoksen; granulaattiformulaatiolla LD50 määritettiin hiirillä ja rotilla, joka oli noin 2500 kertaa ihmisen annos. Kroonista toksisuutta arvioitiin toistuvan annon jälkeen sekä rotille että koirille: ei havaittu mitään toksisuuden merkkejä tai muutoksia kehityksessä, normaalissa käyttäytymisessä ja painonnousussa missään eläimessä; hoidetuilla eläimillä hematologiset, biokemialliset parametrit ja histologiset löydökset olivat johdonmukaisesti normaalin sisällä Mahdollisia sikiötoksisia ja / tai teratogeenisiä vaikutuksia etsittiin eri eläinlajeilla: hiirillä, rotilla ja kaneilla. Ei havaittu negatiivisia vaikutuksia hedelmällisyyteen, istukan ja sikiön reabsorption prosenttiosuuteen. eikä sikiöiden tai vastasyntyneiden poikkeavuuksia mikroskooppisessa tutkimuksessa sisäelimet ja luuranko.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Tabletit:
kolloidinen piidioksidi 1,5 mg
magnesiumstearaatti 6 mg
sorbitolia maun mukaan 294 mg: aan
Rakepussit oraaliliuosta varten:
polyvinyylipyrrolidoni 10 mg
mannitoli 488,12 mg
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika "-
Tabletit: 3 vuotta
Rakeet oraaliliuosta varten: 3 vuotta
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Tabletit: Säilytä alle 30 ° C: n lämpötilassa.
Rakeet oraaliliuosta varten: tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
- 12 tablettia Al / PVC -läpipainopakkauksessa
- 12 annospussia rakeita oraaliliuosta varten paperissa / Al / PVC
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Ei erityisiä hävitysohjeita.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
PIERRE FABRE PHARMA S.r.l.
Lähettäjä G.G. Winckelmann, 1 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
Tabletit: AIC n. 026580023
Rakepussit oraaliliuosta varten: AIC n. 026580035
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Joulukuu 1994 / kesäkuu 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Tammikuu 2015