Vaikuttavat aineet: Amitriptyliini
ADEPRIL 10 mg päällystetyt tabletit
ADEPRIL 25 mg päällystetyt tabletit
Miksi Adepril käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA: Masennuslääkkeet. ADEPRIL sisältää amitriptyliiniä, masennuslääkettä, joka kuuluu trisyklisiin luokkiin.
HOITO -OHJEET: Endogeeninen masennus - Manian ja masennuksen psykoosin masennusvaihe - Reaktiivinen masennus - Naamioitu masennus - Neuroottinen masennus - Masennus skitsofrenisen psykoosin aikana - Involutiivinen masennus - Vaikea masennus neurologisten sairauksien tai muiden orgaanisten sairauksien aikana.
Vasta -aiheet Milloin Adepril -valmistetta ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Glaukooma. Eturauhasen hypertrofia, pylorinen ahtauma ja muut ruoansulatuskanavan ja urogenitaalijärjestelmän ahtauttavat sairaudet.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Adepril -valmistetta
Käyttö lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille.
Trisyklisiä masennuslääkkeitä ei tule käyttää alle 18 -vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon. Tämän ikäryhmän lasten masennuksessa tehdyt tutkimukset eivät ole osoittaneet tehokkuutta tämän lääkeryhmän suhteen. Muilla masennuslääkkeillä tehdyt tutkimukset ovat korostaneet näihin lääkkeisiin liittyvän itsemurhan, itsensä vahingoittamisen ja vihamielisyyden riskiä. Tämä riski voi ilmetä myös näiden lääkkeiden kanssa. trisykliset masennuslääkkeet.
Lisäksi trisyklisiin masennuslääkkeisiin liittyy kardiovaskulaaristen haittatapahtumien riski kaikissa ikäryhmissä. On pidettävä mielessä, että lasten ja nuorten pitkän aikavälin turvallisuustietoja kasvusta, kypsymisestä sekä kognitiivisesta ja käyttäytymiskehityksestä ei ole saatavilla.
Kun otetaan huomioon valmisteen farmakologiset ominaisuudet, erittäin varovainen on sen käyttö potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauteja, joissa voi esiintyä takykardiaa, rytmi- ja johtumishäiriöitä, sydänlihaksen vajaatoimintaa. ja välineitä tarvitaan myös vanhuksilla, kilpirauhasen liikatoimintaa sairastavilla potilailla tai kilpirauhashormonihoidossa tai niillä, jotka käyttävät masennuslääkettä suurina annoksina.
Trisykliset masennuslääkkeet voivat alentaa kohtausrajaa. Siksi niiden käyttö epilepsiapotilailla ja potilailla, joilla on orgaanisia aivosairauksia tai joilla on taipumus kouristuksiin, on sallittu vain lääkärin tarkassa valvonnassa.
Kun amitriptyliiniä käytetään parantamaan masennustilaa Parkinsonin taudin aikana, erityistä huomiota on kiinnitettävä tiettyihin lääkkeisiin (L-dopa ja muut). Ilmeisten antikolinergisten vaikutustensa vuoksi valmistetta on annettava varoen iäkkäille potilaille ja kaikille niille potilaille (kuten potilaille, joilla on silmä-, maha-suolikanavahäiriöitä jne.), Joilla liiallinen parasympatolyyttinen aktiivisuus voi olla haitallista.
Masennukseen liittyy lisääntynyt riski itsemurha -ajatuksista, itsensä vahingoittamisesta ja itsemurhasta (itsemurha / siihen liittyvät tapahtumat). Tämä riski jatkuu, kunnes merkittävä remissio tapahtuu. Koska paraneminen ei ehkä tapahdu ensimmäisten tai välittömien hoitoviikkojen aikana, potilaita on seurattava tarkasti, kunnes paraneminen tapahtuu. Yleisesti ottaen on kliinistä kokemusta, että itsemurhariski voi kasvaa paranemisen alkuvaiheessa.
Muut psykiatriset tilat, joihin ADEPRIL on määrätty, voivat myös liittyä itsemurhakäyttäytymisen riskin lisääntymiseen. Lisäksi nämä olosuhteet voivat liittyä vakavaan masennukseen. Siksi samat varotoimet, joita noudatetaan hoidettaessa potilaita, joilla on muita psyykkisiä häiriöitä, tulee noudattaa hoidettaessa potilaita, joilla on vakava masennus.
Potilailla, joilla on aiemmin ollut itsemurhakäyttäytymistä tai -ajatuksia tai joilla on huomattava määrä itsetuhoisia ajatuksia ennen hoidon aloittamista, on suurempi itsetuhoisten ajatusten tai itsemurha -ajatusten riski, ja heitä on seurattava tarkasti hoidon aikana. lääkkeisiin verrattuna plaseboon psyykkisten häiriöiden hoidossa.
Masennuslääkkeisiin liittyvän lääkehoidon tulee aina liittyä potilaiden, erityisesti riskialttiiden, tarkkaan seurantaan erityisesti hoidon alkuvaiheessa ja annosmuutosten jälkeen. Potilaita (tai hoitajia) tulee neuvoa tarpeesta seurata ja raportoida välittömästi lääkärilleen kaikista kliinisistä pahenemisvaiheista, itsetuhoisen käyttäytymisen tai ajatusten alkamisesta tai käyttäytymisen muutoksista.
Koska lääke voi aiheuttaa ortostaattista hypotensiota, verensokerin muutoksia, hematopoieesin, maksan ja munuaisten toimintahäiriöitä, on suositeltavaa tarkistaa säännöllisesti verenpaine, glykemia, verenkuva sekä maksan ja munuaisten toiminta erityisesti verenpainepotilaille. diabeetikoille, nefropaateille ja potilaille, joilla on tai on aiemmin ollut verisuonijärjestelmän sairauksia. Kuumeen, angina pectoriksen ja muiden flunssan oireiden ilmetessä on välttämätöntä tarkistaa verenkuva, jotta voidaan varhaisessa vaiheessa paljastaa agranulosytoosi, jota on joskus raportoitu trisyklisillä masennuslääkkeillä.
Amitriptyliiniä käytettäessä voi ilmetä allergisia tai valoherkistymisreaktioita; ristisyliherkkyys eri trisyklisten yhdisteiden välillä, joilla on masennuslääke.
On myös huomattava, että valmiste voi aiheuttaa ei -toivottuja neuropsykiatrisia vaikutuksia, kuten hypomaanisten reaktioiden ilmaantumisen ja piilevien skitsofreenisten kuvien aktivoitumisen; tämä on otettava huomioon muun muassa annostelujärjestelmän määrittelyssä. yksilöllisesti, on yleensä oltava se, joka mahdollistaa pienimmän tehokkaan annoksen oletamisen.
Erittäin varovainen vaatii masennuslääkkeiden käyttöä avohoidossa, koska nämä lääkkeet voivat poistaa psykomotorisen esteen ennen kuin ne vaikuttavat muihin oireisiin.
Yhteys muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa edellyttää lääkäriltä erityistä varovaisuutta ja valppautta välttääkseen vuorovaikutuksen odottamattomia haittavaikutuksia (ks. INTERACTIONS).
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Adepril -valmisteen vaikutusta?
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
- Monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI: t): trisyklisiä masennuslääkkeitä ei tule käyttää yhdessä MAO: n estäjien kanssa vakavien sivuvaikutusten (hypertermia, kouristukset, kooma, exitus) vuoksi; jos MAO: n estäjä on välttämätöntä korvata trisyklisellä, vähintään kahden viikon väli on sallittava.
- Hypotensiiviset lääkkeet: trisykliset masennuslääkkeet estävät guanetidiinin ja muiden verenpainetta alentavien lääkkeiden, joilla on samanlainen toimintamekanismi, synaptisen palautumisen vähentäen niiden terapeuttista aktiivisuutta.
- Sympatomimeettiset lääkkeet: Yleensä sympatomimeettisiä lääkkeitä ei saa antaa hoidon aikana, ja niiden vaikutukset, erityisesti sydämeen ja verenkiertoon, voivat merkittävästi korostua. Amitriptyliinin ja L-DOPA: n välinen yhteys helpottaa hypotension ja sydämen rytmihäiriöiden ilmaantumista.
- Antikolinergiset lääkkeet: erityistä huomiota tarvitaan parasympatolyyttisten lääkkeiden käyttöön, erityisesti niitä, joita käytetään Parkinsonin taudin hoitoon.
- Aineet, joilla on masentavaa vaikutusta keskushermostoon: trisykliset masennuslääkkeet voivat korostaa sellaisten lääkkeiden vaikutusta kuin unilääkkeet, rauhoittavat aineet, anksiolyytit ja anestesia -aineet. alkoholijuomat hoidon aikana.
- Muut lääkkeet: trisykliset lääkkeet voivat antikolinergisen vaikutuksensa vuoksi pidentää mahalaukun tyhjennysaikaa; Jotkut aineet, kuten L-dopa ja fenyylibutatsoni, voidaan säilyttää riittävän kauan, jotta ne voidaan inaktivoida mahalaukussa. Barbituraatit, koska ne indusoivat vaikutuksensa maksan mikrosomaalisiin järjestelmiin, voivat stimuloida lääkkeiden aineenvaihduntaa, kun taas erilaiset fenotiatsiinit, haloperidoli ja simetidiini voivat hidastaa sen poistumista lisäämällä sen pitoisuutta veressä. Amitriptyliinin sitoutumista plasman proteiineihin voidaan vähentää kilpailemalla fenytoiinin, fenyylibutatsonin, aspiriinin, skopolamiinin ja fenotiatsiinien kanssa.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Ei saa käyttää, jos raskaus on vahvistettu tai oletettu ja imetyksen aikana (ks.VASTA -AIHEET).
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tuote voi aiheuttaa näköhäiriöitä, heikentää valppautta ja häiritä normaalia valppautta. Tämä on otettava huomioon moottoriajoneuvoja tai muita koneita ajavien tai vaarallisia töitä tekevien henkilöiden.
Tärkeää tietoa ADEPRIL -valmisteen sisältämistä aineista
ADEPRIL sisältää sakkaroosia
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Annos, antotapa ja antamisaika Miten Adepril -valmistetta käytetään: Annostus
Päivittäinen annos on ehdottomasti yksilöllinen; se määritetään aika ajoin pienemmistä määristä, joita voidaan asteittain lisätä kliinisen vasteen ja siedettävyyden perusteella.
Pienempiä annoksia suositellaan yleensä iäkkäille ja avohoitopotilaille.
Tabletit tulee niellä kokonaisina pureskelematta.
Esimerkki on seuraava kaavio:
Sairaalahoito
Aloita 100 mg: lla päivässä jaettuina annoksina ja lisää asteittain 200-300 mg: aan päivässä noin 15 päivän aikana.
Avohoito
Aikuiset: aloita 75 mg / vrk jaettuna annoksiin ja lisää 150 mg / vrk. Ei ole suositeltavaa ylittää 200 mg / vrk.
Iäkkäät potilaat: 30-40 mg / vrk. Yleensä ei ole tarpeen ylittää 100 mg päivässä.
Kun kliininen vaikutus on saavutettu, vuorokausiannosta on pienennettävä vähitellen, kunnes yksilöllinen ylläpitoannos on vahvistettu, joka on enimmäkseen 50-150 mg vuorokaudessa.
Iäkkäiden potilaiden hoidossa annoksen on oltava huolellisesti lääkäri, jonka on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Adepril -valmistetta?
Jos vahingossa nautit / otat liiallisen ADEPRIL -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Amitriptyliinihydrokloridin yliannostus voi ilmetä: suun kuivuminen, mioosi, takykardia ja rytmihäiriöt, hypotensio, hengityslama, virtsaumpi ja massiivisen yliannostuksen tapauksessa kooma, kouristukset ja aistiharhat.
Hoito on oireenmukaista. Mahahuuhtelu voi olla hyödyllistä, koska amitriptyliinin antikolinergiset ominaisuudet hidastavat sen imeytymistä.
Pyridostigmiini voidaan antaa hitaana laskimonsisäisenä infuusiona jatkuvalla elektrokardiografisella seurannalla sydämen vaikutusten torjumiseksi; tämä hoito voidaan tarvittaessa toistaa puolen tunnin välein. Hypotensio tulee hoitaa metaraminolilla. Kouristuksia voidaan hallita diatsepaamilla tai fenobarbitaalilla. Jos sinulla on kysyttävää ADEPRILin käytöstä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Adepril -valmisteen sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, ADEPRILkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu vaihtelevalla voimakkuudella ja esiintymistiheydellä amitriptyliinihoidon aikana:
- Antikolinergiset vaikutukset: päänsärky, suun kuivuminen, epäselvä näkö, mydriaasi, silmän hypertonus, sykloplegia, takykardia, ummetus, dysuria, virtsaumpi.
- Sydän- ja verisuonivaikutukset: ortostaattinen hypotensio, kohonnut verenpaine, rytmi- ja johtumishäiriöt, sydämenpysähdys, T-aallon litistyminen ja muut EKG-jäljen muutokset; sydämen vajaatoiminta; sydänkohtaus; aivohalvaus.
- Neurologiset vaikutukset: muutokset elektroenkefalogrammissa (EEG); huimaus, vapina, ataksia, dysartria tai muut ekstrapyramidaaliset merkit, kouristukset, raajojen parestesia ja perifeeriset neuropatiat.
- Psykologiset vaikutukset: sedaatio, uneliaisuus, voimattomuus tai ahdistuneisuus, levottomuus, sekavuus, harhaluulot ja aistiharhat erityisesti vanhuksilla, euforia, hypomaaniset reaktiot, kääntyminen maanisen vaiheen yli kaksisuuntaista psykoosia sairastavilla, psykoottisten tilojen paheneminen. Psykoottisia ilmenemismuotoja voidaan hoitaa pienentämällä annosta tai yhdistämällä fenotiatsiini masennuslääkkeeseen. Harvoin saattaa ilmetä itsetuhoisia ajatuksia / käyttäytymistä (ks. Varotoimet).
- Ruoansulatuskanavan reaktiot: ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, stomatiitti, sublingvaalinen ja korotidinen adeniitti; keltaisuus ja maksan toimintaindeksien muutokset (transaminaasiarvojen, alkalisen fosfataasin lisääntyminen jne.).
- Endokriiniset vaikutukset: gynekomastia, galaktorrea, libidon muutokset, muutokset glykeemisessä nopeudessa, painonnousu.
- Hematologiset reaktiot: eosinofilia, luuytimen masennus, johon liittyy agranulosytoosi, trombosytopenia ja purppura.
- Allergiset reaktiot: kutina, nokkosihottuma, punoitus, petehiat, yleistynyt tai paikallinen turvotus kasvoilla ja kielellä. Vakavien haittavaikutusten ilmaantuminen vaatii aina hoidon lopettamisen; pienet sivuvaikutukset, kuten antikolinergiset, voivat vähentyä hoidon aikana tai ne voidaan hallita sopivalla annosmuutoksella.
Luunmurtumien lisääntynyttä riskiä on havaittu potilailla, jotka käyttävät tätä lääkettä.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää sivuvaikutusten riskiä, vaikka kaikki eivät niitä saa.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein varastoituna.
VAROITUS: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
SÄILYTÄ LÄÄKE POIS LASTEN ULOTTUVILTA
Muita tietoja
ADEPRIL 10 mg päällystetyt tabletit
Jokainen päällystetty tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: 11,4 mg amitriptyliinihydrokloridia (vastaa 10 mg amitriptyliinia). Apuaineet: Tribasic kalsiumfosfaatti; Mikrokiteinen selluloosa; Maissitärkkelys; Povidoni; Magnesiumstearaatti; Hartsi; Sandracca -purukumi; Sellakka; Tärpätti; Natriumdioktyylisulfosukkinaatti; Talkki; Kevyt magnesiumkarbonaatti; Titaanidioksidi (E 171); Kaoliini; Hyytelö; Sakkaroosi.
ADEPRIL 25 mg päällystetyt tabletit
Jokainen päällystetty tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: Amitriptyliinihydrokloridi 28,5 mg (vastaa Amitriptyline 25 mg).
Apuaineet: Tribasic kalsiumfosfaatti; Mikrokiteinen selluloosa; Maissitärkkelys; Povidoni; Magnesiumstearaatti; Hartsi; Sandracca -purukumi; Sellakka; Tärpätti; Natriumdioktyylisulfosukkinaatti; Talkki; Kevyt magnesiumkarbonaatti; Titaanidioksidi (E 171); Kaoliini; Hyytelö; Sakkaroosi. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 10 mg päällystetyt tabletit - 30 päällystetyn tabletin laatikko läpipainopakkauksissa.
Päällystetyt tabletit 25 mg - 30 päällystetyn tabletin laatikko läpipainopakkauksissa.
ADEPRIL sisältää amitriptyliiniä, masennuslääkettä, joka kuuluu trisyklisiin luokkiin.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ADEPRIL päällystetyt tabletit
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Päällystetyt tabletit 10 mg - Vaikuttava aine: 11,4 mg amitriptyliinihydrokloridia (vastaa 10 mg amitriptyliiniä). Apuaineet: sakkaroosi
Päällystetyt tabletit 25 mg - Vaikuttava aine: Amitriptyliinihydrokloridi 28,5 mg (vastaa Amitriptyline 25 mg). Apuaineet: sakkaroosi
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Päällystetyt tabletit
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Endogeeninen masennus - maanis -masennuksen psykoosin masennusvaihe - reaktiivinen masennus - naamioitu masennus - neuroottinen masennus - masennus skitsofrenisen psykoosin aikana - innovaatio -masennus - vaikea masennus neurologisten sairauksien tai muiden orgaanisten sairauksien aikana.
04.2 Annostus ja antotapa
Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat lapset.
Päivittäinen annos on ehdottomasti yksilöllinen; se määritetään aika ajoin pienemmistä määristä, joita voidaan asteittain lisätä kliinisen vasteen ja siedettävyyden perusteella.
Pienempiä annoksia suositellaan yleensä iäkkäille, nuorille ja avohoitopotilaille.
Tabletit tulee niellä kokonaisina pureskelematta
Esimerkki on seuraava kaavio:
Sairaalahoito
Aloita 100 mg: lla päivässä jaettuina annoksina ja lisää asteittain 200-300 mg: aan päivässä noin 15 päivän aikana.
Avohoito
Aikuiset: aloita annoksella 75 mg / vrk jaettuna annoksiin ja lisää annokseen 150 mg / vrk. Ei ole suositeltavaa ylittää 200 mg / vrk.
Nuoret ja vanhat aiheet: 30-40 mg / vrk. Yleensä ei ole tarpeen ylittää 100 mg päivässä.
Kun kliininen vaikutus on saavutettu, vuorokausiannosta on pienennettävä vähitellen, kunnes yksilöllinen ylläpitoannos on vahvistettu, joka on enimmäkseen 50-150 mg vuorokaudessa. joiden on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Glaukooma. Eturauhasen hypertrofia, pylorinen ahtauma ja muut ruoansulatuskanavan ja sukupuolielinten virtsateiden ahtauttavat vauriot.Maksasairaudet.Sydämen vajaatoiminta.Rytmi- ja sydänlihaksen häiriöt.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Käyttö lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille.
Trisyklisiä masennuslääkkeitä ei tule käyttää alle 18 -vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon. Tämän ikäryhmän lasten masennuksessa tehdyt tutkimukset eivät ole osoittaneet tehokkuutta tämän lääkeryhmän suhteen. Muilla masennuslääkkeillä tehdyt tutkimukset ovat korostaneet näihin lääkkeisiin liittyvän itsemurhan, itsensä vahingoittamisen ja vihamielisyyden riskiä. Tämä riski voi ilmetä myös näiden lääkkeiden kanssa. trisykliset masennuslääkkeet.
Lisäksi trisyklisiin masennuslääkkeisiin liittyy kardiovaskulaaristen haittatapahtumien riski kaikissa ikäryhmissä. On pidettävä mielessä, että lasten ja nuorten pitkän aikavälin turvallisuustietoja kasvusta, kypsymisestä sekä kognitiivisesta ja käyttäytymiskehityksestä ei ole saatavilla.
Kun otetaan huomioon valmisteen farmakologiset ominaisuudet, äärimmäinen varovaisuus edellyttää sen käyttöä potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauteja, joissa voi esiintyä takykardiaa, rytmi- ja johtumishäiriöitä, sydänlihaksen vajaatoimintaa.
Näille potilaille on sen vuoksi tarpeen suorittaa määräajoin elektrokardiografisia tarkastuksia. Huolellinen kliininen ja instrumentaalinen seuranta on tarpeen myös vanhuksilla, kilpirauhasen liikatoimintaa sairastavilla potilailla tai potilailla, joita hoidetaan kilpirauhashormoneilla tai jotka käyttävät masennuslääkettä suurina annoksina.
Trisykliset masennuslääkkeet voivat alentaa kohtausrajaa. Siksi niiden käyttö epilepsiapotilailla ja potilailla, joilla on orgaanisia aivosairauksia tai joilla on taipumus kouristuksiin, on sallittu vain lääkärin tarkassa valvonnassa.
Kun amitriptyliiniä käytetään parantamaan masennustilaa Parkinsonin taudin aikana, erityistä huomiota on kiinnitettävä tiettyihin lääkkeisiin (L-dopa ja muut). Ilmeisten antikolinergisten vaikutustensa vuoksi valmistetta on annettava varoen vanhuksille ja kaikille niille potilaille (kuten potilaille, joilla on silmä-, ruoansulatuskanavan vaurioita jne.), Joilla liiallinen parasympatolyyttinen aktiivisuus voi olla haitallista.
Masennukseen liittyy lisääntynyt riski itsemurha -ajatuksista, itsensä vahingoittamisesta ja itsemurhasta (itsemurha / siihen liittyvät tapahtumat). Tämä riski jatkuu, kunnes merkittävä remissio tapahtuu. Koska paraneminen ei ehkä tapahdu ensimmäisten tai välittömien hoitoviikkojen aikana, potilaita on seurattava tarkasti, kunnes paraneminen tapahtuu. Yleensä on kliinistä kokemusta, että itsemurhariski voi kasvaa paranemisen alkuvaiheessa.
Muut psykiatriset tilat, joihin Adepril on määrätty, voivat myös liittyä itsemurhakäyttäytymisen riskin lisääntymiseen. Lisäksi nämä olosuhteet voivat liittyä vakavaan masennukseen. Siksi samat varotoimet, joita noudatetaan hoidettaessa potilaita, joilla on muita psyykkisiä häiriöitä, tulee noudattaa hoidettaessa potilaita, joilla on vakava masennus.
Potilailla, joilla on aiemmin ollut itsemurhakäyttäytymistä tai -ajatuksia tai joilla on huomattava määrä itsetuhoisia ajatuksia ennen hoidon aloittamista, on suurempi itsetuhoisten ajatusten tai itsemurha -ajatusten riski, ja heitä on seurattava tarkasti hoidon aikana. lääkkeisiin verrattuna plaseboon psyykkisten häiriöiden hoidossa.
Masennuslääkkeisiin liittyvän lääkehoidon tulee aina liittyä potilaiden, erityisesti riskialttiiden, tarkkaan seurantaan erityisesti hoidon alkuvaiheessa ja annosmuutosten jälkeen. Potilaita (tai hoitajia) tulee neuvoa tarpeesta seurata ja raportoida välittömästi lääkärilleen kaikista kliinisistä pahenemisvaiheista, itsetuhoisen käyttäytymisen tai ajatusten alkamisesta tai käyttäytymisen muutoksista.
Koska lääke voi aiheuttaa ortostaattista hypotensiota, verensokerin muutoksia, hematopoieesin, maksan ja munuaisten toimintahäiriöitä, on suositeltavaa tarkistaa säännöllisesti verenpaine, glykemia, verenkuva sekä maksan ja munuaisten toiminta erityisesti verenpainepotilaille. diabeetikoille, nefropaateille ja potilaille, joilla on tai on aiemmin ollut verisuonijärjestelmän sairauksia. Kuumeen, angina pectoriksen ja muiden flunssan oireiden ilmetessä on välttämätöntä tarkistaa verenkuva, jotta voidaan varhaisessa vaiheessa paljastaa agranulosytoosi, jota on joskus raportoitu trisyklisillä masennuslääkkeillä.
Amitriptyliinin käytön yhteydessä voi esiintyä allergisia tai valoherkistymisreaktioita; On myös huomattava, että valmiste voi aiheuttaa ei -toivottuja neuropsykyylisiä vaikutuksia, kuten hypomaanisten reaktioiden alkamista ja piilevien skitsofreenisten kuvien aktivoitumista; tämä on pidettävä mielessä muun muassa annostelujärjestelmän määrittelyssä, jonka on oltava täysin yksilöllinen, mutta sen on yleensä oltava se, joka mahdollistaa pienimmän tehokkaan annoksen oletamisen.
Erittäin varovainen vaatii masennuslääkkeiden käyttöä avohoidossa, koska nämä lääkkeet voivat poistaa psykomotorisen esteen ennen kuin ne vaikuttavat muihin oireisiin.
Tärkeää tietoa joistakin Adepril -aineista
Adepril sisältää sakkaroosia: potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Monoamiinioksidaasin estäjät: trisyklisiä masennuslääkkeitä ei saa yhdistää MAO -estäjiin vakavien sivuvaikutusten (hypertermia, kouristukset, kooma, kuolema) vuoksi; jos MAO -estäjä on tarpeen korvata trisyklisellä, vähintään kahden viikon väli on sallittava.
Hypotensiiviset lääkkeet: trisykliset masennuslääkkeet estävät guanetidiinin ja muiden verenpainetta alentavien lääkkeiden, joilla on samanlainen toimintamekanismi, synaptisen palautumisen vähentäen niiden terapeuttista aktiivisuutta.
Sympatomimeettiset lääkkeet: sympatomimeettisiä lääkkeitä ei yleensä saa antaa hoidon aikana, ja niiden vaikutukset, erityisesti sydämeen ja verenkiertoon, voivat merkittävästi korostua. Amitriptyliinin ja L-DOPA: n välinen yhteys helpottaa hypotension ja sydämen rytmihäiriöiden ilmaantumista.
Antikolinergiset lääkkeet: erityistä huomiota tarvitaan parasympatolyyttisten lääkkeiden käyttöön, erityisesti niitä, joita käytetään Parkinsonin taudin hoitoon.
Keskushermostoa lamaavat aineet: trisykliset masennuslääkkeet voivat korostaa sellaisten lääkkeiden vaikutusta kuin unilääkkeet, rauhoittavat aineet, anksiolyytit ja anestesia -aineet.
Muut lääkkeet: trisykliset lääkkeet voivat antikolinergisen vaikutuksensa vuoksi pidentää mahalaukun tyhjennysaikaa; Jotkut aineet, kuten L-dopa ja fenyylibutatsoni, voidaan säilyttää riittävän kauan niiden inaktivoimiseksi mahalaukussa.
Barbituraatit, koska ne indusoivat vaikutuksensa maksan mikrosomaalisiin järjestelmiin, voivat stimuloida lääkkeiden aineenvaihduntaa, kun taas erilaiset fenotiatsiinit, haloperidoli ja simetidiini voivat hidastaa sen poistumista lisäämällä sen pitoisuutta veressä. Amitriptyliinin sitoutumista plasman proteiineihin voidaan vähentää kilpailemalla fenytoiinin, fenyylibutatsonin, aspiriinin, skopolamiinin ja fenotiatsiinien kanssa.
On suositeltavaa olla juomatta alkoholijuomia hoidon aikana.
04.6 Raskaus ja imetys
Ei saa käyttää, jos raskaus on vahvistettu tai oletettu ja imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tuote voi aiheuttaa näköhäiriöitä, heikentää valppautta ja häiritä normaalia valppautta. moottoriajoneuvoja tai muita koneita ajavia tai vaarallisia töitä tekeviä henkilöitä on varoitettava tästä.
04.8 Haittavaikutukset
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu vaihtelevalla voimakkuudella ja esiintymistiheydellä amitriptyliinihoidon aikana:
antikolinergiset vaikutukset: päänsärky, suun kuivuminen, epäselvä näkö, mydriaasi, silmän hypertonus, sykloplegia, takykardia, ummetus, dysuria, virtsaumpi;
sydän- ja verisuonivaikutukset: ortostaattinen hypotensio, hypertensio, rytmi- ja johtumishäiriöt, sydämenpysähdys, T-aallon litistyminen ja muut EKG-jäljen poikkeavuudet, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, aivohalvaus;
neurologiset vaikutukset: EEG -muutokset, huimaus, vapina, ataksia, dysartria tai muut ekstrapyramidaaliset oireet, kouristukset, raajojen parestesia ja perifeeriset neuropatiat;
psykologiset vaikutukset: sedaatio, uneliaisuus, voimattomuus tai ahdistuneisuus, levottomuus, sekavuus, harhaluulot ja aistiharhat erityisesti vanhuksilla, euforia, hypomaaniset reaktiot, kääntyminen maanisen vaiheen yli kaksisuuntaista psykoosia sairastavilla, psykoottisten tilojen paheneminen. Psykoottisia ilmenemismuotoja voidaan hoitaa pienentämällä annosta tai yhdistämällä fenotiatsiini masennuslääkkeeseen. Harvoin saattaa ilmetä itsetuhoisia ajatuksia / käyttäytymistä (ks. Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
ruoansulatuskanavan reaktiot: ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, stomatiitti, sublingvaalinen ja lisäkilpirauhasen adeniitti, keltaisuus ja maksan toimintaindeksien muutokset (transaminaasien, alkalisen fosfataasin lisääntyminen jne.);
hormonaaliset vaikutukset: gynekomastia, galactorea, muutokset libidossa, muutokset glykeemisessä nopeudessa, painonnousu;
hematologiset reaktiot: eosinofilia, luuytimen masennus, johon liittyy agranulosytoosi, trombosytopenia ja purppura;
allergiset reaktiot: kutina, nokkosihottuma, punoitus, petekiat, yleistynyt tai paikallinen turvotus kasvoilla ja kielellä.
Tärkeiden sivuvaikutusten ilmaantuminen vaatii aina hoidon keskeyttämisen; vähäiset sivuvaikutukset, kuten antikolinergiset, voivat heikentyä hoidon aikana tai hallita sopivalla annosmuutoksella.
Epidemiologiset tutkimukset, jotka tehtiin pääasiassa yli 50 -vuotiaille potilaille, osoittavat lisääntyneen luunmurtumien riskin potilailla, jotka käyttävät SSRI- ja TCA -lääkkeitä. Tähän riskiin johtava mekanismi on tuntematon.
04.9 Yliannostus
Amitriptyliinihydrokloridin yliannostus voi ilmetä: suun kuivuminen, mioosi, takykardia ja rytmihäiriöt, hypotensio, hengityslama, virtsaumpi ja massiivinen yliannostus, kooma, kouristukset ja aistiharhat.
Hoito on oireenmukaista. Mahahuuhtelu voi olla hyödyllistä, koska amitriptyliinin antikolinergiset ominaisuudet hidastavat sen imeytymistä.
Pyridostigmiini voidaan antaa hitaana laskimonsisäisenä infuusiona jatkuvalla EKG -seurannalla sydämen vaikutusten torjumiseksi; tämä hoito voidaan tarvittaessa toistaa puolen tunnin välein, hypotensio tulee hoitaa metaraminolilla. Kouristuksia voidaan hallita diatsepaamilla tai fenobarbitaalilla.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Lääkeryhmä: masennuslääkkeet, ei-selektiiviset monoamiinin takaisinoton estäjät.
ATC -koodi: N06AA09
Amitriptyliini on masennuslääke, joka kuuluu trisyklisten lääkkeiden ryhmään ja jolla on huomattava rauhoittava vaikutus. Farmakodynaamiset tutkimukset, joiden tarkoituksena on osoittaa amitriptyliinin masennuslääkevaikutus ja tarkistaa sen vaikutukset eri järjestelmiin ja laitteisiin, ovat antaneet meille mahdollisuuden korostaa lääkkeen farmakologista profiilia. lääke, jolle on ominaista ilmeinen antikolinerginen aktiivisuus, adrenolyyttinen vaikutus estämällä delta 1 -reseptoreita, "vaikutus, joka estää erilaisten välittäjäaineiden takaisinottoa presynaptisella tasolla" ja "teho, joka on voimakkaampi imipramiiniyhdisteitä vastaan rauhoittava komponentti. Kokeellisesta näkökulmasta on näyttöä siitä, että "amitriptyliini, kuten muut trisykliset yhdisteet, voi vaikuttaa" antagonistisesti tetrabenatsiinin aiheuttamaan sedaatioon, vaikuttaa "antireserpiinisesti, parantaa sympatomimeettisten amiinien vaikutuksia, vaikuttaa autonomiseen hermostoon" ja niiden inervoimat rakenteet ja määrittävät vaikutukset käyttäytymiseen, motoriseen aktiivisuuteen ja elektroenkefalogrammiin.
Amitriptyliini osallistuu vuorovaikutusprosesseihin eri aineiden kanssa, joista jotkut ovat kliinisesti erittäin kiinnostavia, kuten alkoholin myrkyllisten vaikutusten tehostaminen ja vuorovaikutukset monoamiinioksidaasin estäjien, biogeenisten amiinien, parkinsonismilääkkeiden, psykoosilääkkeiden ja antimuskariinia sisältävien yhdisteiden kanssa toiminta. Amitriptyliinin masennuslääkkeiden vaikutusmekanismia ei ole vielä selvitetty; näyttää kuitenkin siltä, että siihen liittyy aivojen amiinien (noradrenaliini, serotoniini) pitoisuus synaptisissa tiloissa eikä monoamiinioksidaasin esto.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Amitriptyliini imeytyy hyvin suun kautta ja leviää nopeasti kudoksiin ja elimiin ja sitoutuu suurelta osin plasman proteiineihin ja kudosten ainesosiin; laboratorioeläimillä korkeimmat pitoisuudet ovat lisämunuaisessa, aivolisäkkeessä ja keuhkoissa ja keskimääräiset pitoisuudet aivoissa, maksassa, pernassa ja munuaisissa.
Kerta-annoksen keskimääräinen puoliintumisaika on noin 16 tuntia.
Amitriptyliinin tärkeimmät aineenvaihduntareitit, kuten muutkin trisykliset masennuslääkkeet, sisältävät oksidatiivisen demetylaation, hydroksylaation, N-hapetuksen ja glukuronihapon kanssa konjugaation. Demetyloitu metaboliitti nortriptyliini on terapeuttisesti aktiivinen ja amitriptyliiniä vastaan sillä on suurempi vaikutus käyttäytymiskokeissa ja noradrenaliinia vastaan, mutta vähemmän tehoa serotoniinia vastaan.
Amitriptyliini hapetetaan maksan mikrosomaalisilla entsyymeillä, joita seuraa konjugaatioprosessit glukuronihapon kanssa, jolloin muodostuu yhdisteitä, jotka eliminoituvat virtsaan.Virtaan erittyvä määrä (muuttumaton yhdiste ja metaboliitit) on noin 90-95% annoksesta annetaan viikon kuluessa hoidon päättymisestä (noin 30-40% ensimmäisen 24 tunnin aikana) .Ulosteessa ei havaita metaboliitteja, kun taas erittyvän amitriptyliinin arvioidaan olevan noin 8%. Kuten useimmat masennuslääkkeet, amitriptyliini metaboloituu hitaammin vanhuksilla.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Amitriptyliinin kerta -annoksen toksisuus on suhteellisen alhainen, mikä johtuu lukuisista eri eläinlajeista ja eri antoreiteistä tehdyistä kokemuksista.
Hiirillä LD50-arvot ovat välillä 140-405 mg / kg suun kautta, 56-109 mg / kg suonensisäisesti, 13-26 mg / kg suonensisäisesti ja 120-140 mg / kg ihon alle. Rotilla LD50 vaihtelee 257 - 320 mg / kg suun kautta ja 105 mg / kg endoperitoneaalisesti; kaniinilla arvot noin 9 mg / kg saatiin laskimoon, kun taas marsuilla minimi tappava annos oli 52 mg / kg.
Amitriptyliini siedettiin tyydyttävästi toistuvilla suun kautta annettavilla kokeilla rotilla 12 viikon ajan (15 mg / kg / vrk) ja 12 kuukauden ajan koirilla (skalaariset annokset jopa 100 mg / kg / vrk. Rotilla tehdyissä sikiötoksisuustestissä (enintään 25 mg / kg / vrk) hedelmöitymisen epämuodostumia ei korostettu, eikä vaikutusta havaittu Ames -testillä suoritetuissa mutageneesikokeissa metabolisen aktivaation läsnä ollessa tai ilman.
Toksikologiset tutkimukset, joita tehtiin nortriptyliinillä, jota pidettiin amitriptyliinin aktiivisena metaboliitina, ovat saaneet vertailukelpoisia tuloksia akuutin ja kroonisen toksisuuden testeistä ja lisääntymiskokemuksista.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Päällystetyt tabletit 10 mg - 25 mg
Kolmiemäksinen kalsiumfosfaatti; mikrokiteinen selluloosa; maissitärkkelys; povidoni; magnesiumstearaatti; hartsi; sandracca kumi; sellakka; tärpätti; natriumdioktyylisulfosukkinaatti; talkki; kevyt magnesiumkarbonaatti; titaanidioksidi (E 171); kaoliini; hyytelö; sakkaroosi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Yhteys muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa edellyttää lääkäriltä erityistä varovaisuutta ja valppautta välttääkseen vuorovaikutuksen odottamattomia haittavaikutuksia.
On suositeltavaa olla juomatta alkoholijuomia hoidon aikana.
06.3 Voimassaoloaika
5 vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Kartonki, jossa 30 päällystettyä 10 mg tablettia läpipainopakkauksissa (valkoinen läpinäkymätön PVC)
Kartonki, jossa 30 päällystettyä 25 mg tablettia läpipainopakkauksissa (valkoinen läpinäkymätön PVC)
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
TEOFARMA S.r.l. kautta F.lli Cervi, 8-27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
30 päällystettyä 10 mg: n tablettia: A.I.C.: 020019016
30 päällystettyä 25 mg: n tablettia: A.I.C.: 020019028
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
10.07.1962/01/06/2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA -määritys syyskuussa 2010
