Tobradex - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja varastointi Koostumus ja lääkemuoto

Vaikuttavat aineet: Tobramysiini, Deksametasoni

TobraDex 0,3% + 0,1% SILMÄDROPS, JOUSITUS
TobraDex 0,3% + 0,1% OPTALMINEN ÖLJY

Miksi Tobradexia käytetään? Mitä varten se on?

FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA

Kortikosteroidien ja mikrobilääkkeiden yhdistelmä.

KÄYTTÖAIHEET

TobraDex -silmätipat ja silmävoide on tarkoitettu silmätulehduksen hoitoon, kun tarvitaan kortikosteroidia ja kun on silmätulehdus tai silmäinfektioiden riski aikuisilla ja yli 2 -vuotiailla lapsilla.

Vasta -aiheet Kun Tobradexia ei tule käyttää

TobraDex on vasta -aiheinen seuraavissa tapauksissa:

a) Älä käytä TobraDexiä, jos olet allerginen (yliherkkä) tobramysiinille, deksametasonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa "Koostumus")

b) Herpes simplex -tulehdus

c) Isorokkorokote, vesirokko ja muut sarveiskalvon tai sidekalvon virusinfektiot

d) Silmän mykoosi

e) Mykobakteeriset silmäinfektiot (silmän tuberkuloosi)

f) Silmänsisäinen hypertensio

g) Akuutit märkivä silmätaudit, märkivä sidekalvotulehdus ja märkivä ja herpeettinen blefariitti, jotka voivat peittyä tai pahentua kortikosteroideilla

h) Tyylikäs.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tobradexia

Ennen kuin käytät TobraDexiä, kysy neuvoa lääkäriltäsi.

  • Joillakin potilailla saattaa esiintyä herkistymistä paikallisesti annetuille aminoglykosidiantibiooteille. Jos yliherkkyyttä kehittyy tämän lääkkeen käytön aikana, hoito on lopetettava.
  • Ristiyliherkkyyttä muille aminoglykosideille voi esiintyä, joten on otettava huomioon mahdollisuus, että potilaat, jotka ovat herkistyneet paikallisesti annetulle tobramysiinille, voivat olla myös herkkiä muille paikallisesti ja / tai systeemisesti annetuille aminoglykosideille.
  • Systeemistä aminoglykosidihoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt vakavia haittavaikutuksia, kuten neurotoksisuutta, ototoksisuutta ja munuaistoksisuutta. Varovaisuutta on noudatettava, kun TobraDexiä annetaan samanaikaisesti systeemisen aminoglykosidihoidon kanssa.
  • Paikallisten oftalmologisten kortikosteroidien pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa silmänpainetautia ja / tai glaukoomaa, johon liittyy näköhermon vaurioita, näkökyvyn heikkeneminen ja näkökenttähäiriöt sekä posteriorinen subkapsulaarinen kaihi. Pitkäaikaista oftalmologista kortikosteroidihoitoa saavien potilaiden silmänpainetta on seurattava säännöllisesti ja usein. Tämä on erityisen tärkeää lapsipotilailla, joita hoidetaan deksametasonia sisältävillä valmisteilla, koska kortikosteroidien aiheuttaman silmänpaineen riski voi olla suurempi alle kuusivuotiailla lapsilla ja se voi ilmetä aikaisemmin kuin silloin, kun steroidivaste ilmenee aikuisilla. Hoidon tiheys ja kesto on arvioitava huolellisesti ja silmänpainetta (IOP) on seurattava hoidon alusta alkaen, kun otetaan huomioon, että kortikosteroidien aiheuttaman silmänpaineen nousun riski on suurempi ja esiintyy aikaisemmin lapsipotilailla. kortikosteroidien aiheuttama silmänpaineen kohoaminen ja / tai kaihin muodostuminen lisääntyy alttiilla potilailla (esim. diabeetikoilla).
  • Kortikosteroidit voivat vähentää vastustuskykyä bakteeri-, virus- tai sieni -infektioille ja edistää niiden kehittymistä sekä peittää infektion kliiniset oireet.
  • Potilailla, joilla on jatkuva sarveiskalvon haavauma, on syytä epäillä mykoosia. Jos mykoosi ilmenee, kortikosteroidihoito on lopetettava.
  • Antibioottien, kuten tobramysiinin, pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa ei-herkkien organismien, myös sienien, epänormaalin kasvun.Jos superinfektio ilmenee, on aloitettava asianmukainen hoito.
  • Sairauksissa, jotka aiheuttavat sarveiskalvon tai skleran ohenemista, paikallisten kortikosteroidien käytön yhteydessä voi esiintyä perforaatiota.
  • Paikalliset oftalmologiset kortikosteroidit voivat hidastaa sarveiskalvon haavan paranemista. Paikallisten tulehduskipulääkkeiden (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet) tiedetään myös hidastavan tai viivyttävän paranemista. Paikallisten tulehduskipulääkkeiden ja paikallisten kortikosteroidien samanaikainen käyttö voi lisätä haavan paranemisongelmia (ks. Kohta "Yhteisvaikutukset").
  • On suositeltavaa olla käyttämättä piilolinssejä hoidettaessa tulehdusta tai silmätulehdusta.
  • Vältä TobraDex -silmätippojen kosketusta pehmeiden piilolinssien kanssa. Jos potilaat saavat käyttää piilolinssejä, heitä on neuvottava poistamaan ne ennen TobraDex -silmätippojen levittämistä ja odottamaan vähintään 15 minuuttia annoksen asettamisen jälkeen ennen kuin asetat ne takaisin paikalleen.

Käytettävä suorassa lääkärin valvonnassa. Vain silmäkäyttöön.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Tobradexin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Kerro lääkärillesi erityisesti, jos käytät paikallisia tulehduskipulääkkeitä (ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä). Paikallisten tulehduskipulääkkeiden ja paikallisten kortikosteroidien samanaikainen käyttö voi lisätä sarveiskalvon haavan paranemisongelmia.

Jos käytät muita silmätippoja tai silmävoiteita, pidä kunkin lääkkeen tiputuksen välillä vähintään 5 minuuttia.

Yhteensopimattomuus

Silmätippojen sisältämä tyloksapolikomponentti ei ole yhteensopiva tetrasykliinin kanssa.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen ottamista. Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi tai imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Raskaus Tietoa tobramysiinin tai deksametasonin paikallisesta silmän käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tai niitä on vain vähän.Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta kortikosteroidien ja tobramysiinin systeemisen annon jälkeen.Tobradexia ei suositella raskauden aikana.

Ruokinta-aika

Ei tiedetä, erittyykö tobramysiini vai paikallinen silmädeksametasoni äidinmaitoon. Kortikosteroidit ja tobramysiini erittyvät äidinmaitoon systeemisen annon jälkeen. Vauvojen riskiä ei voida sulkea pois. On päätettävä, lopetetaanko imetys vai lopetetaanko TobraDex-hoito ottaen huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja hoidon hyödyt naiselle.

Hedelmällisyys

TobraDex -silmätippojen ja TobraDex -silmävoiteen paikallisen antamisen vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.

Ajaminen ja koneiden käyttö

TobraDex ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn tai ohimenevästi. Ohimenevä näön hämärtyminen tai muut näköhäiriöt voivat kuitenkin vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.Jos näön hämärtyminen tapahtuu tiputuksen jälkeen, potilaan on odotettava näön kirkastumista ennen ajamista ja koneiden käyttöä.

Tärkeää tietoa apuaineesta, joka sisältää TobraDex 0,3% + 0,1% silmätippoja, suspensiota

TobraDex -silmätipat sisältävät bentsalkoniumkloridia, joka voi aiheuttaa silmien ärsytystä ja jonka tiedetään värjäävän pehmeitä piilolinssejä.

Piilolinssejä (pehmeitä tai kovia) ei suositella käytettäessä silmätulehdusta. Jos potilaat käyttävät edelleen piilolinssejä, heidän on poistettava ne ennen TobraDex -silmätippojen levittämistä ja odotettava vähintään 15 minuuttia annoksen tiputtamisen jälkeen ennen kuin ne asetetaan takaisin paikalleen.

SÄILYTÄ LASTEN NÄKYMÄLTÄ JA POISSA.

Annostus ja käyttötapa Tobradexin käyttö: Annostus

Vain silmäkäyttöön.

Käytä tätä lääkettä aina lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan.

Silmätipat, suspensio: Laita 1-2 tippaa 4-5 kertaa päivässä lääkärin määräyksen mukaan. Jos tippa kaipaa silmäsi, yritä uudelleen. Ravista ennen käyttöä.

Silmävoide: Levitä pieni määrä (noin 1 cm oftalmologista voidetta) sidekalvopussiin 3-4 kertaa päivässä ohjeiden mukaan. Silmävoidetta voidaan käyttää silmätippojen sijaan illalla ennen nukkumaanmenoa.

Pediatriset potilaat

TobraDexcollirio- ja TobraDex -voiteita voidaan käyttää lapsilla 2 -vuotiaista alkaen samoilla annoksilla kuin aikuisilla. Turvallisuutta ja tehoa alle kahden vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu, eikä tietoja ole saatavilla.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Tobradexia

YLIANNOSTUS

Kun otetaan huomioon antotapa, paikallisesti silmään, yliannostustapauksia ei todennäköisesti esiinny. Jos näin kuitenkin tapahtuu, huuhtele silmä huolellisesti juoksevalla vedellä.

Älä käytä lääkettä uudelleen ennen kuin on seuraavan annoksen aika.

Mitä tehdä, jos olet unohtanut ottaa yhden tai useamman annoksen

Jos unohdat käyttää TobraDex -silmätippoja tai TobraDex -voidetta, jatka seuraavan annoksen ottamista aikataulun mukaisesti. Jos kuitenkin on melkein seuraavan annoksen aika, jätä unohtunut annos väliin ja palaa normaaliin annosteluohjelmaan.

Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos olet epävarma tämän lääkkeen käytöstä, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Tobradexin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, myös TobraDex -silmätipat ja silmävoide voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia alla olevassa taulukossa lueteltuja haittavaikutuksia on raportoitu TobraDex -silmätippojen ja silmävoiteen kliinisissä tutkimuksissa, ja ne on luokiteltu seuraavan tavan mukaan: hyvin yleinen (≥1 / 10), yleinen (≥1 / 100,

Järjestelmän ja elinten luokitus Haittavaikutukset Silmät Melko harvinainen: kohonnut silmänpaine, silmäkipu, silmien kutina, epämukava tunne silmissä, silmien ärsytys.
Harvinainen: silmäpinnan tulehdus, silmäallergia, näön hämärtyminen, kuiva silmä, silmien punoitus. Ruoansulatuselimistö Harvinainen: epämiellyttävä maku

Alla olevassa taulukossa on lueteltu muita haittavaikutuksia, jotka on tunnistettu markkinoille tulon jälkeen.Esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella.


Järjestelmän ja elinten luokitus Haittavaikutukset Immuunijärjestelmän häiriöt yliherkkyys Hermosto huimaus, päänsärky Silmät silmäluomien turvotus, silmäluomien punoitus, pupillien koon kasvu, lisääntynyt kyynel Ruoansulatuselimistö pahoinvointi, vatsavaivat Iho ja ihonalainen kudos Ihon tulehdus, kasvojen turvotus, kutina

Kuvaus haittavaikutuksista korostettuna

Paikallisten oftalmologisten kortikosteroidien pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa silmänsisäisen paineen nousua ja näköhermon vaurioita, heikentynyttä näöntarkkuutta ja näkökenttähäiriöitä, subkapsulaarisen kaihin muodostumista ja viivästynyttä haavan paranemista.

Kortikosteroidin läsnäolon vuoksi perforaation riski on lisääntynyt häiriöissä, jotka aiheuttavat sarveiskalvon tai skleran ohenemista, etenkin pitkäaikaisen hoidon jälkeen. Kortikosteroideja ja mikrobilääkkeitä sisältävien yhdistelmien käytön jälkeen on kehittynyt sekundaarisia infektioita, ja kortikosteroidien pitkäaikainen käyttö voi helpottaa sarveiskalvon sieni-infektioiden kehittymistä. Vakavia haittavaikutuksia, kuten neurotoksisuutta, ototoksisuutta ja munuaistoksisuutta, on esiintynyt systeemisellä tobramysiinillä hoidetuilla potilailla.

Joillakin potilailla saattaa esiintyä herkistymistä paikallisesti annetuille aminoglykosidiantibiooteille.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Italian lääkeviraston kautta, verkkosivuilla:

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Silmätipat: Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa. Ei saa jäätyä. Tuotetta saa käyttää enintään 30 päivää pakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen.

Voide: Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa. Älä säilytä kylmässä. Tuotetta saa käyttää enintään 28 päivää pakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen.

Älä käytä ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein varastoituna.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Koostumus ja lääkemuoto

SÄVELLYS

Silmätipat, suspensio - 1 ml sisältää:

Vaikuttavat aineet: tobramysiini 3 mg, deksametasoni 1 mg.

Apuaineet: bentsalkoniumkloridi, dinatriumedetaatti, natriumkloridi, natriumsulfaatti, tyloksapoli, hydroksietyyliselluloosa, puhdistettu vesi.

Silmävoide - 1 g sisältää:

Vaikuttavat aineet: tobramysiini 3 mg, deksametasoni 1 mg.

Apuaineet: vedetön klooributanoli, vaseliiniöljy, valkoinen vaseliini.

LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ

Silmätipat, suspensio, 5 ml tiputinpullo.

Silmävoide, 3,5 g putki.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Tobradexista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityiset varoitukset ja asianmukaiset varotoimet käyttöä varten 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa. imetys 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 04.8 Haittavaikutukset 04.9 Yliannostus 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Pakkausten kestoaika pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO CIO 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

TOBRADEX 0,3% + 0,1%

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

TobraDex 0,3% + 0,1% silmätipat, suspensio

1 ml silmätippoja sisältää: tobramysiiniä 3 mg, deksametasonia 1 mg

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsalkoniumkloridi

TobraDex 0,3% + 0,1% silmävoide

1 g voidetta sisältää: tobramysiiniä 3 mg, deksametasonia 1 mg

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Silmätipat, suspensio: valkoinen tai luonnonvalkoinen suspensio.

Silmävoide: homogeeninen valkoinen tai luonnonvalkoinen voide.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Silmän tulehduksen hoito, kun tarvitaan kortikosteroidia ja kun on silmätulehdus tai silmäinfektioiden riski aikuisilla ja vähintään 2 -vuotiailla lapsilla.

04.2 Annostus ja antotapa

Silmätipat: tiputa 1 tai 2 tippaa 4-5 kertaa päivässä lääkärin määräyksen mukaan.

Ravista ennen käyttöä.

Voide: levitä pieni määrä (noin 1 cm voidetta) sidekalvopussiin 3-4 kertaa päivässä lääkärin määräyksen mukaan.

Voidetta voidaan käyttää silmätippojen sijaan illalla ennen nukkumaanmenoa.

Pediatriset potilaat

TobraDex -silmätippoja ja TobraDex -voidetta voidaan käyttää lapsilla 2 -vuotiaista alkaen samoina annoksina kuin aikuisilla. Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot on kuvattu kohdassa 5.1. Turvallisuutta ja tehoa alle kahden vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu, eikä tietoja ole saatavilla.

Antotapa

Vain silmäkäyttöön.

04.3 Vasta -aiheet

- Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille

- Herpes simplex -tulehdus

- Isorokkorokote, vesirokko tai muut sarveiskalvon ja sidekalvon virusinfektiot

- Silmän mykoosi

- Mykobakteeriset silmäinfektiot (silmän tuberkuloosi)

- Silmänsisäinen verenpaine

- Akuutit märkivä silmäsairaudet, märkivä sidekalvotulehdus ja märkivä ja herpeettinen blefariitti, jotka voidaan peittää tai pahentaa kortikosteroideilla

- Sty.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

- Joillakin potilailla saattaa esiintyä herkistymistä paikallisesti annetuille aminoglykosidiantibiooteille. Jos yliherkkyys kehittyy lääkkeen käytön aikana, hoito on lopetettava.

- Ristiyliherkkyyttä muille aminoglykosideille voi esiintyä, joten on otettava huomioon mahdollisuus, että potilaat, jotka ovat herkkiä paikallisesti annetulle tobramysiinille, voivat olla myös herkkiä muille paikallisesti ja / tai systeemisesti annetuille aminoglykosideille.

- Vakavia haittavaikutuksia, kuten neurotoksisuutta, ototoksisuutta ja munuaistoksisuutta, on esiintynyt systeemistä aminoglykosidihoitoa saavilla potilailla. Varovaisuutta on noudatettava, kun TobraDexiä annetaan samanaikaisesti systeemisen aminoglykosidihoidon kanssa.

- Paikallisten oftalmologisten kortikosteroidien pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa silmänpainetautia ja / tai glaukoomaa, johon liittyy näköhermon vaurioita, näkökyvyn heikkenemistä ja näkökenttähäiriöitä sekä takakapselin alakaihi. Pitkäaikaista oftalmologista kortikosteroidihoitoa saavien potilaiden silmänpainetta on seurattava säännöllisesti ja usein. Tämä on erityisen tärkeää lapsipotilailla, joita hoidetaan deksametasonia sisältävillä valmisteilla, koska kortikosteroidien aiheuttaman silmänpaineen riski voi olla suurempi alle kuusivuotiailla lapsilla ja se voi ilmetä aikaisemmin kuin silloin, kun steroidivaste ilmenee aikuisilla. Hoidon tiheys ja kesto on arvioitava huolellisesti ja silmänpainetta (IOP) on seurattava hoidon alusta alkaen, kun otetaan huomioon, että kortikosteroidien aiheuttaman silmänpaineen nousun riski on suurempi ja esiintyy aikaisemmin lapsipotilailla.

Kortikosteroidien aiheuttaman silmänsisäisen paineen nousun ja / tai kaihin muodostumisen riski kasvaa alttiilla potilailla (esim. Diabeetikoilla).

- Kortikosteroidit voivat vähentää vastustuskykyä bakteeri-, virus- tai sieni -infektioille ja edistää niiden kehittymistä sekä peittää infektion kliiniset oireet

- Potilailla, joilla on jatkuva sarveiskalvon haavauma, on syytä epäillä mykoosia. Jos mykoosi ilmenee, kortikosteroidihoito on lopetettava.

- Antibioottien, kuten tobramysiinin, pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa ei-herkkien organismien, myös sienien, epänormaalia kasvua.Jos superinfektio ilmenee, on aloitettava asianmukainen hoito.

- Tiedetään, että sarveiskalvon tai skleran ohenemista aiheuttavissa sairauksissa voi esiintyä perforaatiota paikallisesti käytettävien kortikosteroidien käytön yhteydessä.

- Paikalliset oftalmologiset kortikosteroidit voivat hidastaa sarveiskalvon haavan paranemista. Paikallisten tulehduskipulääkkeiden tiedetään myös hidastavan tai viivyttävän paranemista. Paikallisten tulehduskipulääkkeiden ja paikallisten kortikosteroidien samanaikainen käyttö voi lisätä haavan paranemisongelmia (ks. Kohta 4.5).

- On suositeltavaa olla käyttämättä piilolinssejä hoidettaessa tulehdusta tai silmätulehdusta.

- TobraDex -silmätipat sisältävät bentsalkoniumkloridia, joka voi aiheuttaa ärsytystä

silmään ja tiedetään kykenevän värjäämään pehmeitä piilolinssejä.

- Vältä kosketusta pehmeisiin piilolinsseihin. Jos potilaat saavat käyttää piilolinssejä, heitä on kehotettava poistamaan ne ennen TobraDex -silmätippojen antamista ja odottamaan vähintään 15 minuuttia annoksen asettamisen jälkeen ennen kuin asetat ne takaisin paikalleen.

- Käytettävä suorassa lääkärin valvonnassa.

- Vain silmäkäyttöön.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Paikallisten kortikosteroidien ja paikallisten tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö voi lisätä sarveiskalvon haavan paranemisongelmia.

Jos käytät useampaa kuin yhtä paikallisesti käytettäväksi tarkoitettua silmälääkettä, pidä kunkin lääkkeen tiputuksen välillä vähintään 5 minuuttia. Silmävoidetta tulee käyttää viimeisenä.

04.6 Raskaus ja imetys

Hedelmällisyys

TobraDex -silmätippojen ja TobraDex -silmävoiteen paikallisen antamisen vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.

Raskaus

Tietoja tobramysiinin tai deksametasonin paikallisesta silmälääkityksestä raskaana oleville naisille ei ole tai niitä on vain vähän.Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta kortikosteroidien ja tobramysiinin systeemisen annon jälkeen.

TobraDexiä ei suositella raskauden aikana.

Ruokinta-aika

Ei tiedetä, erittyykö tobramysiini vai paikallinen silmädeksametasoni äidinmaitoon. Kortikosteroidit ja tobramysiini erittyvät äidinmaitoon systeemisen annon jälkeen. Vauvojen riskiä ei voida sulkea pois. On päätettävä, lopetetaanko imetys vai lopetetaanko TobraDex-hoito ottaen huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja hoidon hyödyt naiselle.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

TobraDex ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn tai ohimenevästi. Ohimenevä näön hämärtyminen tai muut näköhäiriöt voivat kuitenkin vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.Jos näön hämärtyminen tapahtuu tiputuksen jälkeen, potilaan on odotettava näön kirkastumista ennen ajamista ja koneiden käyttöä.

04.8 Haittavaikutukset

Seuraavia alla olevassa taulukossa lueteltuja haittavaikutuksia on raportoitu TobraDex -silmätippojen ja silmävoiteen kliinisissä tutkimuksissa, ja ne on luokiteltu seuraavan tavan mukaan: hyvin yleinen (≥1 / 10), yleinen (≥1 / 100,

Järjestelmän ja elinten luokitus Haittavaikutukset Silmät Melko harvinainen: kohonnut silmänpaine, silmäkipu, silmien kutina, epämukava tunne silmissä, silmien ärsytys. Harvinainen: sarveiskalvotulehdus, silmäallergia, näön hämärtyminen, kuiva silmä, silmän hyperemia. Ruoansulatuselimistö Harvinainen: dysgeusia

Alla olevassa taulukossa on lueteltu muita haittavaikutuksia, jotka on tunnistettu markkinoille tulon jälkeen.Esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella.


Järjestelmän ja elinten luokitus Haittavaikutukset Immuunijärjestelmän häiriöt yliherkkyys Hermosto huimaus, päänsärky Silmät silmäluomien turvotus, silmäluomien punoitus, mydriaasi, lisääntynyt kyynel Ruoansulatuselimistö pahoinvointi, vatsavaivat Iho ja ihonalainen kudos ihottuma, kasvojen turvotus, kutina

Kuvaus haittavaikutuksista korostettuna

Paikallisten oftalmologisten kortikosteroidien pitkäaikainen käyttö voi lisätä silmänsisäistä painetta ja aiheuttaa näköhermon vaurioita, heikentynyttä näöntarkkuutta ja näkökenttähäiriöitä, subkapsulaarisen kaihin muodostumista ja viivästynyttä haavan paranemista (ks. Kohta 4.4).

Kortikosteroidin läsnäolon vuoksi on suurentunut perforaation riski häiriöissä, jotka aiheuttavat sarveiskalvon tai skleran ohenemista, erityisesti pitkäaikaisen hoidon jälkeen (ks. Kohta 4.4).

Kortikosteroideja ja mikrobilääkkeitä sisältävien yhdistelmien käytön jälkeen on kehittynyt sekundaarisia infektioita.Kortikosteroidien pitkäaikainen käyttö voi helpottaa sarveiskalvon sieni-infektioiden kehittymistä (ks. Kohta 4.4).

Vakavia haittavaikutuksia, kuten neurotoksisuutta, ototoksisuutta ja munuaistoksisuutta, on esiintynyt systeemisellä tobramysiinillä hoidetuilla potilailla (ks. Kohta 4.4).

Joillakin potilailla saattaa esiintyä herkistymistä paikallisesti annetuille aminoglykosidiantibiooteille (ks. Kohta 4.4).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen.

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeä, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -riskisuhteen jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia ​​pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista Italian lääkeviraston kautta. , Verkkosivusto: www.aifa.gov.it/responsabili.

04.9 Yliannostus

Tämän lääkkeen ominaisuuksien vuoksi myrkyllisiä vaikutuksia ei ole odotettavissa, jos silmä yliannostetaan tai vahingossa niellään koko silmätippapullo tai voideputki.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Terapeuttinen lääkeryhmä: S01CA01 tobramysiini + deksametasoni

Yhdistetyt tulehdus- ja infektiolääkkeet; kortikosteroidit ja infektiolääkkeet yhdessä; deksametasoni ja tartuntalääkkeet.

Toimintamekanismi

TobraDex-silmätipat ja silmävoide sisältävät tobramysiiniä, nopeasti vaikuttavaa bakterisidistä aminoglykosidiantibioottia. Se vaikuttaa ensisijaisesti bakteerisoluihin estämällä peptidien synteesiä ja kokoonpanoa ribosomissa.

Vastusmekanismi

Resistenssi tobramysiinille kehittyy useiden mekanismien kautta, joihin kuuluvat: 1) bakteerisolun ribosomaalisen alayksikön muutokset; 2) häiriöt tobramysiinin kuljetukseen solun sisällä; 3) tobramysiinin inaktivointi adenyyli-, fosforyyli- ja asetyyli -entsyymisarjojen kautta. Inaktivoivien entsyymien tuotantoa koskeva geneettinen tieto voidaan kuljettaa bakteerikromosomeissa tai plasmideissa. Ristiresistenssi muiden aminoglykosidien kanssa voi ilmetä.

Raja -arvot

Katkaisupisteet ja spektri in vitro Seuraavat perustuvat systeemiseen käyttöön. Näitä raja -arvoja ei ehkä voida soveltaa lääkeaineen paikalliseen silmään, koska saavutetaan paikallisesti suurempia pitoisuuksia ja fysikaaliset / kemialliset ominaisuudet voivat vaikuttaa lääkkeen aktiivisuuteen antokohdassa. Euroopan mikrobilääkeresistenssitestauskomitean perustaman tobramysiinin raja -arvot on määritelty seuraavasti:

Enterobacteriaceae S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l

Pseudomonas spp. S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l

Acinetobacter spp. S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l

Staphylococcus spp. S ≤ 1 mg / l, R> 1 mg / l

• Ei lajeihin liittyvää S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l

Alla luetellut tiedot tarjoavat vain karkean ohjeen todennäköisyydestä, että mikro -organismit ovat alttiita TobraDex -valmisteen sisältämälle tobramysiinille. Tässä raportoidaan bakteerilajeja, joita on löydetty ulkoisista silmäinfektioista, kuten sidekalvotulehduksesta.

Hankitun resistenssin esiintyvyys tunnistetuille lajeille voi vaihdella maantieteellisesti ja ajan mittaan; Paikalliset tiedot resistenssistä ovat siksi toivottavia erityisesti vaikeiden infektioiden hoidossa. Tarvittaessa on pyydettävä asiantuntija -apua, jos paikallisen resistenssin esiintyvyys on sellainen, että tobramysiinin käyttö ainakin jonkin tyyppisessä infektiossa on kyseenalaista.


YLEISIÄ EHDOTTOMIA LAJIA Aerobiset grampositiiviset mikro-organismit Bacillus megaterium Bacillus pumilus Corynebacterium accolens Corynebacterium bovis Corynebacterium macginleyi Corynebacterium pseudodiphtheriticum Kocuria kristinae Staphylococcus aureus (herkkä metisilliinille - MSSA) Staphylococcus haemolyticus (herkkä metisilliinille - MSSH) Aerobiset gramnegatiiviset mikro-organismit Acinetobacter junii Acinetobacter ursingii Citrobacter koseri Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Moraxella catarrhalis Moraxella oslonensis Morganella morganii Neisseria perflava Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia liquifaciens LAJIT, JOILLE HANKITTU KESTÄVYYS VOI OLLA ONGELMA Acinetobacter baumanii Bacillus cereus Bacillus thuringiensis Kocuria rhizophila Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus (resistentti metisilliinille -MRSH) Staphylococcus aureus (resistentti metisilliinille - MRSA) Staphylococcus, muut coaugulase -negatiiviset lajit Serratia marcescens
PERINTÄ KESTÄVÄT ORGANISMIT Aerobiset grampositiiviset mikro-organismit Enterococcus faecalis Streptococcus mitis Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococcus sanguis Aerobiset gramnegatiiviset mikro-organismit Chryseobacterium indologenes Haemophilus influenzae Stenotrophomonas maltophilia Anaerobiset bakteerit Propionibacterium acnes

Deksametasoni on kohtalaisen voimakas kortikosteroidi, joka tunkeutuu hyvin silmän kudokseen. Kortikosteroideilla on sekä tulehdusta estäviä että verisuonia supistavia ominaisuuksia. Ne tukahduttavat tulehdusreaktion ja erilaisiin sairauksiin liittyvät oireet parantamatta lopulta itse sairauksia.

Pediatriset potilaat

TobraDex -silmätippojen ja TobraDex -voiteen turvallisuus ja teho lapsilla on varmistettu laajan kliinisen kokemuksen perusteella, mutta tietoja on vain vähän. Kliinisessä tutkimuksessa, jossa TobraDex -silmätippoja käytettiin bakteeri -sidekalvotulehduksen hoitoon, 29 lapsipotilasta, 1–17 -vuotiaat, saivat 1 tai 2 tippaa TobraDexiä 4 tai 6 tunnin välein 5 tai 7 päivän ajan. Tässä tutkimuksessa turvallisuusprofiilissa ei havaittu eroja aikuisten ja lapsipotilaiden välillä.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

TobraDex -silmätipat ja voide annetaan suoraan sidekalvopussiin. Kaniineilla tehdyt biologista hyötyosuutta koskevat tutkimukset osoittavat, että paikallisen silmään antamisen jälkeen tobramysiini imeytyy sarveiskalvoon ja deksametasoni sarveiskalvoon ja vesiliuokseen.

TobraDex -silmätippojen ja voiteiden erikoisalan tehokkuus ja turvallisuus on osoitettu toistuvan paikallisen silmään antamisen jälkeen kaneille yhden kuukauden ajan ja apinoille kolmen kuukauden ajan. teho kaneilla ja apinoilla, kun niitä hoidetaan paikallisesti ihmisen hoito -ohjelman mukaisesti.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Tobramysiini: Eläinkokeet ovat osoittaneet, että tobramysiinin toksikologinen profiili on laadultaan samanlainen kuin gentamisiinin, ja sillä on vähemmän vakavia sivuvaikutuksia.Vakavaa silmämyrkyllisyyttä ei havaittu kaneilla ja ihmisillä joko paikallisen silmän annon tai subkonjunktiivisen injektion jälkeen, joko terveillä silmillä kuin silmillä indusoidun keratiitin kanssa.

Deksametasoni: deksametasonin toksisuus on dokumentoitu hyvin kirjallisuudessa. Kuten kaikkia kortikosteroideja, annettuna systeemisesti suurina annoksina, deksametasoni estää aivolisäkkeen toimintaa, elektrolyyttihäiriöitä, hyperglykemiaa ja glykosuriaa, lisää infektioriskiä, ​​peptistä haavaumaa, Cushingin oireyhtymää, TobraDexissä esiintyvää deksametasonin kaihia (0,1%), antotaajuus ja annostus osoittavat vähäisiä systeemisiä vaikutuksia tuotteen kliinisen käytön jälkeen.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

Silmätipat: bentsalkoniumkloridi, dinatriumedetaatti, natriumkloridi, natriumsulfaatti, tyloksapoli, hydroksietyyliselluloosa, puhdistettu vesi.

Voide: vedetön klooributanoli, vaseliiniöljy, valkoinen vaseliini.

06.2 Yhteensopimattomuus

Silmätipat: tyloksapolikomponentti ei ole yhteensopiva tetrasykliinin kanssa.

06.3 Voimassaoloaika

2 vuotta.

Silmätipat: käytä enintään 30 päivää pakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen.

Voide: käytä enintään 28 päivää pakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen.

06.4 Säilytys

SilmätipatSäilytä alle 25 ° C. Ei saa jäätyä.

Voide: Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa. Älä säilytä kylmässä.

Katso säilytysolosuhteet ensimmäisen avaamisen jälkeen, ks. Kohta 6.3.

06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö

Silmätipat: 5 ml tiputinpullo pienitiheyksisessä polyeteenissä.

Voide: 3,5 g alumiiniputki, jossa on silmäkärki.

06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet

Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.

07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA

S.A. ALCON Couvreur N.V., 2870 PUURS (Belgia).

Yksinomainen edustaja Italiassa

ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 Milano.

08.0 MYYNTILUVAN NUMERO

AIC n. 027457011 5 ml tiputinpullo.

AIC n. 027457023 3,5 g silmävoide.

09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Ensimmäinen myyntilupa: tammikuu 1993

Uusiminen: tammikuu 2008

10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

10/2014

11.0 RADIOHUOLLOJEN TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYN DOSIMETRIAA

12.0 RADIOHUOLLOILLE LISÄTIETOA KOSKEVAT LISÄOHJEET ALKUPERÄISTÄ ​​VALMISTELUA JA LAADUNVALVONTAA

Tunnisteet:  paranna yrtteillä vauvan terveys kirurgiset toimenpiteet