Mikä on Zometa?
Zometa on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena tsoledronihappoa, saatavana jauheena ja liuottimena sekä konsentraattina.
Mihin Zometaa käytetään?
Zometa on tarkoitettu estämään luukomplikaatioita potilailla, joilla on pitkälle edennyt luustoon vaikuttava syöpä, kuten murtumat, selkärangan murskaus, sädehoitoa tai leikkausta vaativat luusairaudet ja hyperkalsemia (kohonnut veren kalsiumpitoisuus).
Zometaa voidaan käyttää myös neoplastisen hyperkalsemian (eli kasvaimen aiheuttaman) hoidossa.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Zometaa käytetään?
Zometaa saavat käyttää vain lääkärit, joilla on kokemusta tämän tyyppisten lääkkeiden laskimonsisäisestä antamisesta.
Tavanomainen Zometa -annos on 4 mg infuusiona vähintään 15 minuutin ajan. Jos lääkettä käytetään ehkäisemään luukomplikaatioita, infuusio voidaan toistaa kolmen tai neljän viikon välein; potilaiden tulee myös ottaa kalsium- ja D -vitamiinilisää. raportoi lieviä tai kohtalaisia munuaisongelmia Zometan käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Miten Zometa vaikuttaa?
Zomedetan vaikuttava aine tsoledronihappo on bisfosfonaatti, joka estää osteoklastien, kehon solujen, jotka osallistuvat luukudoksen resorboitumiseen, toimintaa, mikä vähentää luun resorptiota. luut murtuvat, mikä hyödyttää murtumien ehkäisyä potilailla, joilla on luustometastaaseja. Syöpäpotilailla voi olla korkea veren kalsiumpitoisuus, joka vapautuu verestä luista.Estämällä luunmurtumista tsoledronihappo auttaa vähentämään veren kalsiumpitoisuutta.
Miten Zometaa on tutkittu?
Zometaa on tutkittu yli 3000 potilaalla, joilla on luustometastaaseja sen tehokkuuden varmistamiseksi luuvaurioiden estämisessä. Lääkettä verrattiin lumelääkkeeseen (nuken hoitoon) kahdessa tutkimuksessa, kun taas kolmannessa tutkimuksessa sitä verrattiin pamidronaattiin (toinen bisfosfonaatti). Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi uusi "luustoon liittyvä tapahtuma" 13 kuukauden aikana, mukaan lukien kaikki luukomplikaatiot, jotka oli hoidettava sädehoidolla tai leikkauksella, mikä tahansa murtuma tai "selkärangan murskaus".
Zometan tehoa syövän hyperkalsemiapotilailla tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 287 potilasta, ja lääkettä verrattiin pamidronaattiin. Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kalsiumpitoisuus palautui normaaliksi 10 päivän kuluessa hoidosta.
Mitä hyötyä Zometasta on havaittu tutkimuksissa?
Potilailla, joilla oli luustometastaaseja, niiden potilaiden osuus, joille kehittyi uusi luusto, oli pienempi Zometa -hoidon aikana (33% - 38%) kuin lumelääkettä saaneilla (44%). Zometa oli myös yhtä tehokas kuin pamidronaatti: luustotapahtuman kokeneiden potilaiden osuus oli 44% Zometan ja 46% pamidronaatin kanssa.
Zometa oli tehokkaampi kuin pamidronaatti potilailla, joilla oli hyperkalsemia. Kun tarkastellaan kahden tutkimuksen tuloksia yhdessä, niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kalsiumpitoisuus oli normaali 10 päivän kuluessa hoidosta, oli 88% Zometaa saaneista ja 70% pamidronaattia käyttäneitä.
Mitä riskejä Zometaan liittyy?
Yleisin Zometa -valmisteen sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on hypofosfatemia (veren fosfaattitasojen lasku). Täydellinen luettelo Zometan ilmoitetuista sivuvaikutuksista on pakkausselosteessa.
Zometaa ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) tsoledronihapolle, muille bisfosfonaateille tai jollekin muulle aineelle. Kuten kaikki bisfosfonaatit, Zometaa käyttävillä potilailla voi olla leuan osteonekroosin (luukuoleman) riski.
Miksi Zometa on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Zometan hyöty on sen riskejä suurempi luustoon liittyvien tapahtumien (patologiset murtumat, nikamamurskaus, sädehoito tai luukirurgia, neoplastinen hyperkalsemia) ehkäisyyn potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain vaikuttaa luuhun ja neoplastisen hyperkalsemian hoitoon. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Zometalle.
Muita tietoja Zometasta:
Euroopan komissio myönsi 20. maaliskuuta 2001 Novartis Europharm Limitedille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zometalle. Myyntilupa uusittiin 20. maaliskuuta 2006.
Katso Zometan EPAR -julkaisun täydellinen versio napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 04-2008
Tällä sivulla julkaistut tiedot Zometa - tsoledronihaposta voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
