Mikä on Tredaptive?
Tredaptive on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: nikotiinihappoa (tunnetaan myös nimellä niasiini tai B3 -vitamiini) ja laropipranttia. Sitä on saatavana muokattuina tabletteina. "Modifioidulla vapautumisella" tarkoitamme sitä tosiasiaa, että kaksi vaikuttavaa ainetta vapautuu tabletista eri nopeuksilla muutaman tunnin aikana.
Mihin Tredaptivea käytetään?
Tredaptivea käytetään ruokavalion ja liikunnan oheislaitteena potilailla, joilla on dyslipidemia (liian korkea veren rasvapitoisuus), erityisesti kun kyseessä on sekamuotoinen dyslipidemia ja primaarinen hyperkolesterolemia. LDL-kolesterolia (ns. "huono") ja triglyseridejä (rasvatyyppi) ja alhaisia HDL-kolesteroleja (ns. "hyvä"). Primaarinen hyperkolesterolemia on tila, jossa veren kolesterolitasot ovat korkeat, "ensisijainen" tarkoittaa sitä, että "hyperkolesterolemia ei johdu tietystä syystä.
Tredaptivea annetaan yleensä yhdessä statiinin kanssa (tavanomainen kolesterolia alentava lääke), jos statiini yksinään ei ole riittävän tehokas. Tredaptivea käytetään yksinään potilailla, jotka eivät voi käyttää statiineja.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Tredaptivea käytetään?
Tredaptive -valmisteen aloitusannos on yksi tabletti kerran päivässä neljän viikon ajan, minkä jälkeen annos nostetaan kahteen tablettiin päivässä. Tabletti on otettava suun kautta ruoan kanssa illalla tai ennen nukkumaanmenoa, ja se on nieltävä kokonaisena eli jakamatta, rikkomatta, murskaamatta tai pureskelematta sitä. Tredaptiven käyttöä ei suositella alle 18 -vuotiaille nuorille, koska tämän ryhmän turvallisuudesta ja tehosta ei ole riittävästi tietoa. Sitä tulee myös käyttää varoen potilailla, joilla on munuaisongelmia, eikä sitä tule käyttää potilailla, joilla on maksavaivoja.
Miten Tredaptive vaikuttaa?
Tredaptiven kahdella vaikuttavalla aineella, nikotiinihapolla ja laropiprantilla, on erilainen toimintatapa.
Nikotiinihappo on luonnossa esiintyvä aine, jota käytetään pieninä annoksina vitamiinina. Suurina annoksina se vähentää veren rasvapitoisuutta mekanismilla, jota ei vielä täysin tunneta. veren rasvatasot
se on peräisin 1950-luvun puolivälistä, mutta sitä on käytetty rajoitetusti sivuvaikutusten, erityisesti ihon punoituksen, vuoksi.
Nikotiinihapon aiheuttaman punoituksen uskotaan johtuvan aineen, "prostaglandiini D2" (PGD2), vapautumisesta ihosoluissa, mikä aiheuttaa ihon verisuonten laajentumisen. Laropiprantti estää reseptorit, joihin PGD2 normaalisti kiinnittyy. Kun reseptorit ovat tukossa, PGD2 ei pysty laajentamaan ihon verisuonia ja tämä vähentää punoituksen taajuutta ja voimakkuutta.
Tredaptive -tabletti koostuu kerroksesta laropipranttia ja kerroksesta nikotiinihappoa. Nielemisen jälkeen laropiprantti vapautuu ensin vereen estäen PGD2 -reseptoreita Nikotiinihappo vapautuu hitaammin toisesta kerroksesta ja sen tehtävänä on muuttaa rasvaa.
Miten Tredaptivea on tutkittu?
Tredaptiven vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.
Tredaptivea on tutkittu neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui potilaita, joilla oli hyperkolesterolemia tai sekava dyslipidemia.
Kahdessa tutkimuksessa tarkasteltiin Tredaptiven tehokkuutta veren rasva -arvojen muuttamisessa. Ensimmäisessä tutkimuksessa verrattiin Tredaptiven tehokkuutta pelkkään nikotiinihappoon tai lumelääkkeeseen (lumelääke) kolesterolipitoisuuden alentamiseen. LDL yhteensä 1613 potilaalla. tutkimuksessa tutkittiin myös punoituksen oireita käyttämällä erityistä kyselylomaketta.
Toisessa tutkimuksessa verrattiin Tredaptiven ja simvastatiinin (statiinin) yhdistelmää verrattuna pelkkään Tredaptiveen tai pelkkään simvastatiiniin 1398 potilaalla. Tehon pääasiallinen mitta oli veren LDL -kolesterolipitoisuuden muutos 12 viikon jälkeen.
Kolmannessa ja neljännessä tutkimuksessa tutkittiin laropiprantin tehoa nikotiinihapon aiheuttaman punoituksen vähentämisessä yhteensä 2349 potilaalla, jotka saivat Tredaptivea tai nikotiinihappoa.
Mitä hyötyä Tredaptive -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Tredaptive alensi tehokkaasti veren LDL -kolesterolitasoja. Ensimmäisessä tutkimuksessa LDL -kolesterolitasot laskivat 19% Tredaptive -hoitoa saaneilla potilailla verrattuna 1%: iin lumelääkettä saaneilla potilailla.Toisessa tutkimuksessa LDL -kolesterolitasot laskivat entisestään, jos Tredaptive -valmistetta käytettiin yhdessä simvastatiinin kanssa (48 verrattuna pelkkään Tredaptive -hoitoon (vähennys 17%) tai simvastatiiniin (vähennys 37%).
Laropiprantin lisääminen nikotiinihappoon vähensi nikotiinihapon aiheuttaman punoituksen oireita. Ensimmäisessä ja kolmannessa tutkimuksessa raportoitiin vähemmän kohtalaista, vaikeaa tai äärimmäistä punoitusta Tredaptive -hoitoa saaneilla potilailla kuin potilailla, jotka saivat pelkkää nikotiinihappoa. Neljännessä tutkimuksessa punoitusta ilmeni vähemmän päiviä Tredaptive -hoitoa saaneilla potilailla kuin potilailla, jotka saivat pelkkää nikotiinihappoa.
Mitä riskejä Tredaptiveen liittyy?
Yleisin Tredaptive -valmisteen sivuvaikutus (eli useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on punoitus.Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tredaptiven ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Tredaptive -valmistetta ei tule käyttää potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) nikotiinihapolle, laropiprantille tai jollekin muulle aineelle.
Miksi Tredaptive on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tredaptiven hyöty on sen riskejä suurempi dyslipidemian hoidossa, erityisesti potilailla, joilla on yhdistetty dyslipidemia ja primaarinen hyperkolesterolemia, ja suositteli sen vapauttamista. Tredaptive.
Muita tietoja Tredaptive -valmisteesta:
Euroopan komissio myönsi 3. heinäkuuta 2008 Merck Sharp & Dohme Ltd: lle myyntiluvan Tredaptivea varten, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella.
Tredaptive EPAR: n koko version löydät täältä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 05-2008.
Tällä sivulla julkaistut Tredaptive -tiedot voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
.jpg)
