Mitä Hetlioz -Tasimelteon on ja mihin sitä käytetään?
Hetlioz on lääke, joka on tarkoitettu unihäiriöhäiriön oireyhtymän ("ei-24" -oireyhtymän) hoitoon sokeilla aikuisilla. Ei-24-oireyhtymä on sairaus, joka vaikuttaa lähes yksinomaan sokeisiin ihmisiin, joilla on uni-herätyskierto, joka ei ole synkronoitu päivän ja yön kanssa, usein pidempään kuin normaali 24 tunnin sykli. Tämän seurauksena potilaat nukahtavat ja heräävät epätavallisina aikoina.
Hetliozin vaikuttava aine on tasimelteon.
Koska ei-24-oireyhtymää sairastavien potilaiden määrä on pieni, tautia pidetään harvinaisena, ja Hetlioz nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke) 23. helmikuuta 2011.
Miten Hetlioz -Tasimelteonia käytetään?
Hetlioz on saatavana kapseleina (20 mg), ja sitä saa vain reseptillä.
Hetlioz on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.Suositeltu annos on yksi kapseli päivässä, joka otetaan tunti ennen nukkumaanmenoa, samaan aikaan joka ilta. Lääke tulee ottaa tyhjään vatsaan.
Miten Hetlioz-Tasimelteon vaikuttaa?
Hormonilla nimeltä melatoniini on keskeinen rooli kehon unisyklin koordinoinnissa. Ihmisillä, joilla on normaali käsitys valosta ja pimeydestä, melatoniini tuotetaan pimeyden aikaan ja edistää unta vaikuttamalla tietyillä alueilla oleviin melatoniinireseptoreihin. Hetliozin ainesosa, tasimelteoni, vaikuttaa samoihin reseptoreihin kuin melatoniini stimuloimaan unta ja säätelemään unirytmiä. Kun se otetaan päivittäin oikeaan aikaan, se voi auttaa palauttamaan normaalin herätys-unisyklin.
Mitä hyötyä Hetlioz-Tasimelteonista on havaittu tutkimuksissa?
Hetliozin on osoitettu olevan tehokas "auttamaan potilaita sopeutumaan normaaliin 24 tunnin unirytmiinsä" kahdessa päätutkimuksessa.
Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui yhteensä 84 sokeaa potilasta, joilla ei ollut 24-oireyhtymä, verrattiin Hetliozia lumelääkkeeseen (nukkehoito). Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kykenivät sopeutumaan 24 tunnin herätys-nukkumisrytmiin. Kaksikymmentä prosenttia Hetlioz-hoitoa saaneista potilaista (8/40) pystyi sopeutumaan 24 tunnin herätys-unirytmiin yhden kuukauden hoidon jälkeen verrattuna noin 3 prosenttiin lumelääkettä saaneista potilaista (yksi 38: sta). Parempia tuloksia havaittiin osajoukossa potilaita 7 kuukauden hoidon jälkeen, mikä viittaa siihen, että potilailla saattaa kestää viikkoja tai kuukausia vastata hoitoon.
Toisessa tutkimuksessa 57 potilasta hoidettiin aluksi Hetliozilla noin 11 viikon ajan. Potilaita, jotka pystyivät sopeutumaan 24 tunnin heräämis-unirytmiin (yhteensä 20), hoidettiin myöhemmin Hetliozilla tai lumelääkkeellä vielä 8 viikon ajan, jotta varmistettaisiin, säilyneekö Hetliozin vaikutus ajan mittaan. jatkoi lääkkeen saamista, tutkimuksen lopussa 9 henkilöä oli säilyttänyt normaalin 24 tunnin unen ja herätyksen rytmin verrattuna 2 potilaaseen 10: stä lumelääkettä saaneesta potilaasta.
Mitä riskejä Hetlioz-Tasimelteoniin liittyy?
Hetliozin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä yli 3 henkilöllä 100: sta) ovat päänsärky, uneliaisuus, pahoinvointi ja huimaus. Nämä vaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia ja ohimeneviä.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Hetliozin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Miksi Hetlioz -Tasimelteon on hyväksytty?
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Hetliozin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli sen hyväksymistä käytettäväksi EU: ssa. Kun otetaan huomioon, että ei-24-oireyhtymälle, joka on heikentävä tila, ei ole hyväksyttyjä hoitomuotoja, tämä vaste, vaikkakin vaatimaton, katsottiin tärkeäksi. Pitkäaikainen hoito on kuitenkin tarpeen lääkkeen hyödyllisten vaikutusten ylläpitämiseksi. Turvallisuuden osalta Hetliozin on osoitettu olevan hyvin siedetty aiheuttaen vain muutamia lieviä sivuvaikutuksia.
Miten voidaan varmistaa Hetlioz-Tasimelteonin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hetliozin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman perusteella Hetliozin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoja, mukaan lukien asianmukaiset varotoimenpiteet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava.
Lisätietoja hotellista Hetlioz -Tasimelteon
Euroopan komissio myönsi 3. heinäkuuta 2015 Hetliozin myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella.
Lisätietoja Hetlioz -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 07-2015.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Hetlioz -Tasimelteonista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
