HUOMAA: LÄÄKEVALMISTEEN EI OLE LUVATTU
Mikä on Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Teysuno on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat tegafuuri, gimerasiili ja oterasiili. Sitä on saatavana valkoisina ja ruskeina kapseleina, jotka sisältävät 15 mg tegafuuria ja 4,35 mg gimerasiilia ja 11,8 mg oterasiilia, ja valkoisina kapseleina, jotka sisältävät 20 mg tegafuuria ja 5,8 mg gimerasiilia ja 15,8 mg oterasiilia.
Mihin Teysunoa käytetään - tegafur / gimeracil / oteracil?
Teysuno on tarkoitettu aikuisille mahalaukun (mahasyövän) hoitoon. Lääke annetaan yhdessä sisplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Teysunoa käytetään - tegafur / gimeracil / oteracil?
Teysunon saa määrätä vain erikoislääkäri, jolla on kokemusta syöpäpotilaiden hoidosta syöpälääkkeillä.
Teysunoa käytetään yhdessä sisplatiinin kanssa hoitojaksossa, joka toistetaan 4 viikon välein sisplatiinin antamispäivästä alkaen. Otettava annos lasketaan vaikuttavan aineen tegafuurin ja potilaan kehon pinta -alan (eli suhteessa potilaan pituuteen ja painoon) perusteella. Suositeltu annos yhdelle hoitojaksolle on 25 mg / m2 kahdesti päivässä. ja illalla kolmen viikon ajan, jota seuraa 7 päivän lepo. aterioiden jälkeen. Lisätietoja Teysunon käytöstä ja siitä, miten sitä käytetään yhdessä sisplatiinin kanssa, on valmisteyhteenvedossa (sisältyy EPAR -lausuntoon).
Miten Teysuno vaikuttaa - tegafur / gimeracil / oteracil?
Teysunon vaikuttava aine, tegafuuri, on sytotoksinen lääke (aine, joka tappaa aktiivisesti jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja), joka kuuluu antimetaboliittien ryhmään. Tegafur on "aihiolääke", joka on lääke, joka muuttuu kehoon annettuna 5-fluorourasiiliksi (5-FU).5-FU on pyrimidiinin analogi, aine, joka löytyy solujen geneettisestä materiaalista (DNA ja RNA). Elimistössä 5-FU korvaa pyrimidiinin ja häiritsee DNA-synteesiin osallistuvia entsyymejä, mikä estää syöpäsoluja kasvamasta, kunnes ne tuhoutuvat.
Kaksi muuta Teysunon vaikuttavaa ainetta mahdollistavat tegafuurin tehokkuuden pieninä annoksina ja vähemmän sivuvaikutuksia: gimerasiili estämällä 5-FU: n hajoamisen ja oterasiili vähentämällä 5-FU: n aktiivisuutta normaaleissa suoliston kudoksissa, jotka eivät ole luonnollisia kasvain.
Miten Teysunoa on tutkittu - tegafur / gimeracil / oteracil?
Teysunon vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen kuin sitä tutkittiin ihmisillä. Päätutkimuksessa Teysunoa verrattiin infuusiona annettavaan syöpälääkkeeseen 5-FU: aan 1053 aikuisella, joilla oli pitkälle edennyt mahasyöpä. Molemmat lääkkeet annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa. Tehon pääasiallinen mitta oli potilaiden elinaika.
Mitä hyötyä Teysunosta - tegafuurista / gimerasiilista / oteracilista on havaittu tutkimuksissa?
Hoito Teysuno-kapseleilla oli yhtä tehokasta kuin infuusiohoito 5-FU: lla. Teysunolla ja sisplatiinilla hoidetut potilaat selvisivät keskimäärin 8,6 kuukautta verrattuna 5,9 FU: ta ja sisplatiinia saaneiden potilaiden 7,9 kuukauteen.
Mitä riskejä Teysunoon - tegafuriin / gimerasiiliin / oteraciliin - liittyy?
Potilailla, joita hoidettiin Teysunolla yhdessä sisplatiinin kanssa, yleisimmät vakavat haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat neutropenia (neutrofiilien määrän väheneminen, eräs valkosolutyyppi), anemia (lukumäärän väheneminen) punasolujen määrä veressä) ja väsymys. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Teysunon ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Teysunoa ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle aineelle. Teysunoa ei myöskään saa käyttää seuraavissa potilasryhmissä:
- potilaat, jotka käyttävät toista fluoropyrimidiinilääkettä (syöpälääkeryhmä, johon Teysuno kuuluu) tai joilla on ollut vakavia ja odottamattomia reaktioita fluoropyrimidiinien suhteen;
- potilaat, joilla on dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) entsyymin puutos, ja potilaat, joita on viimeisten neljän viikon aikana hoidettu tätä entsyymiä estävällä lääkkeellä;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- potilaat, joilla on vakavia leukopenian, neutropenian tai trombosytopenian muotoja (alhainen veren valkosolujen tai verihiutaleiden määrä);
potilaat, joilla on vakavia munuaisongelmia;
potilaille, joille ei suositella sisplatiinin käyttöä.
Miksi Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Teysunon hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Lisätietoja Teysunosta - tegafur / gimeracil / oteracil
14. maaliskuuta 2011 Euroopan komissio myönsi Taiho Pharma Europe Limitedille Teysunon myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, minkä jälkeen se voidaan uusia.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 01-2011.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Teysunosta - tegafurista / gimerasiilista / oteracilista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
