Mitä Temozolomide Sandoz on?
Temozolomide Sandoz on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena temotsolomidia. Sitä on saatavana kapseleina (valkoinen ja vihreä: 5 mg; valkoinen ja keltainen: 20 mg; valkoinen ja vaaleanpunainen: 100 mg; valkoinen ja sininen: 140 mg; valkoinen ja ruskea: 180 mg; valkoinen: 250 mg).
Temozolomide Sandoz on '' geneerinen lääke '', mikä tarkoittaa, että Temozolomide Sandoz on samanlainen kuin '' vertailulääke '', joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU) nimeltä Temodal.
Mihin Temozolomide Sandozia käytetään?
Temozolomide Sandoz on syöpälääke. Se on tarkoitettu pahanlaatuisten glioomien (aivokasvainten) hoitoon seuraavissa potilasryhmissä:
aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma multiforme (erityisen aggressiivinen aivokasvain). Temozolomide Hospiraa käytetään ensin sädehoidon yhteydessä, sitten yksinään;
aikuisille ja yli 3 -vuotiaille lapsille, joilla on pahanlaatuinen gliooma, kuten glioblastooma multiforme tai anaplastinen astrosytooma, kun kasvain on uusiutunut tai pahentunut tavanomaisen hoidon jälkeen. Temozolomide Hospiraa käytetään yksinään näillä potilailla.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Temozolomide Sandozia käytetään?
Temozolomide Sandoz -hoidon saa määrätä aivokasvainten hoitoon perehtynyt lääkäri.
Temozolomide Sandoz -annos, joka annetaan kerran päivässä, riippuu kehon pinta -alasta (laskettuna potilaan pituuden ja painon mukaan) ja vaihtelee välillä 75-200 mg neliömetriä kohti kerran vuorokaudessa. Ne riippuvat hoidettavan syövän tyypistä, onko potilasta hoidettu aiemmin, käytetäänkö Temozolomide Sandozia yksinään tai muiden hoitojen kanssa, ja potilaan vaste hoitoon. Temozolomide Sandoz otetaan aterioiden välillä.
Ennen Temozolomide Sandoz -hoidon aloittamista potilaat saattavat tarvita myös lääkettä, joka estää oksentelua. Temozolomide Sandozia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on vaikeita maksa- tai munuaisongelmia.
Katso täydelliset tiedot valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös EPAR -lausuntoon).
Miten Temozolomide Sandoz vaikuttaa?
Temozolomide Sandozin vaikuttava aine temotsolomidi kuuluu syöpälääkkeiden ryhmään, jota kutsutaan alkyloiviksi aineiksi. Elimistössä temotsolomidi muuttuu toiseksi yhdisteeksi, jota kutsutaan MTIC: ksi.MTIC sitoutuu solujen DNA: han lisääntymisvaiheen aikana ja estää siten solujen jakautumisen. Tämän seurauksena syöpäsolut eivät voi lisääntyä ja kasvaimen kasvu hidastuu.
Miten Temozolomide Sandozia on tutkittu?
Koska Temozolomide Sandoz on geneerinen lääke, tutkimukset rajoittuivat todisteisiin sen osoittamiseksi, että lääke on bioekvivalentti alkuperäislääkkeen Temodalin kanssa. Kaksi lääkettä ovat bioekvivalentteja, kun ne tuottavat kehossa saman määrän vaikuttavaa ainetta.
Mitä hyötyä ja riskejä Temozolomide Sandozista on?
Koska Temozolomide Sandoz on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeen kanssa, lääkkeen hyötyjen ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Miksi Temozolomide Sandoz on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU: n lainsäädännön vaatimusten perusteella Temozolomide Sandozin on osoitettu olevan laadultaan vastaavaa ja biologisesti samanarvoista Temodalin kanssa. Siksi lääkevalmistekomitea katsoo, että Temodalin tapaan edut ovat suuremmat kuin tunnistetut riskit. Siksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Temozolomide Sandozille.
Muita tietoja Temozolomide Sandozista
Euroopan komissio myönsi 15. maaliskuuta 2010 Sandoz Pharmaceutical GmbH: lle Temozolomide Sandozin myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta ja sen jälkeen. Jakso voidaan uusia.
Katso Temozolomide Sandozin EPAR -versio kokonaisuudessaan tästä. Lisätietoja Temozolomide Sandoz -hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon).
Viittauslääkkeen täydellinen EPAR -versio on myös viraston verkkosivustolla.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 01/2010.
Tällä sivulla julkaistut Temozolomide Sandozia koskevat tiedot voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
