Vaikuttavat aineet: Aceclofenac
KAFENAC 100 mg päällystetyt tabletit
KAFENAC 100 mg jauhe oraalisuspensiota varten
Miksi Kafenacia käytetään? Mitä varten se on?
KAFENAC sisältää vaikuttavana aineena aseklofenaakkia, joka kuuluu ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ja reumalääkkeiden (luu-, rusto- ja lihassairauksien lääkkeet) luokkaan.
Tämä lääke on tarkoitettu aikuisille seuraavien sairauksien hoitoon:
- Tulehdukselliset reumasairaudet, kuten nivelrikko (niveliin vaikuttava sairaus), nivelreuma (etenevä ja krooninen autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa niveliin), selkärankareuma (vaikea vammauttava reumasairaus, joka voi aiheuttaa nivelten sulautumisen).
- Nivelen ulkopuolinen reuma, kuten periartriitti (tulehduksellinen sairaus, johon liittyy nivelen ympärillä olevat kuitukudokset), bursiitti (nesteen täyttämien pussien tulehdus, jotka muodostavat tyynyn nivelten ympäröivien luiden ja jänteiden ja / tai lihasten väliin), jännetulehdus (tulehdus) jänteet), entesiitti (tulehdus lihaksen lisäyksestä luuhun).
- Akuutit kivulias tilat eri syistä, kuten iskias (voimakas kipu tunne, joka aiheutuu "iskiashermon ärsytyksestä"), alaselän kipu (selkäkipu), myalgia (lihaskipu), primaarinen dysmenorrea (kivulias kuukautiskierto) , kipu, joka johtuu erilaisista traumoista, odontalgia (kipu hampaissa).
Vasta -aiheet Kun Kafenacia ei tule käyttää
Älä ota KAFENACia
- Jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle, muille tulehduskipulääkkeille (mukaan lukien asetyylisalisyylihappo) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle.
- Jos sinulla on aiemmin ollut asetyylisalisyylihapon tai muiden tulehduskipulääkkeiden käytön jälkeen astmakohtauksia tai muita allergisia reaktioita, kuten nokkosihottuma (ihoreaktio), nuha (nenän limakalvon tulehdus), turvotus (nesteen kertyminen), ihottuma (äkillinen punoitus) iho) tai bronkospasmi (keuhkoputkien ontelon kaventuminen). Tämä koskee kaikkia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä.
- Jos sinulla on sydän- ja / tai aivoverisuonisairaus (aivojen verisuonissa), esimerkiksi jos sinulla on ollut sydänkohtaus, aivohalvaus (aivovaurio, joka ilmenee, kun veren virtaus aivoihin pysähtyy yhtäkkiä), -aivohalvaus (TIA), sydämen tai aivojen verisuonten tukos tai jos sinulla on ollut leikkaus näiden tukosten poistamiseksi tai sepelvaltimon ohitussiirre (leikkaus, joka luo keinotekoisen sillan, jonka avulla voit ohittaa verenkierron esteen ).
- Jos sinulla on tai on ollut verenkiertohäiriöitä (perifeerinen valtimotauti).
- Jos sinulla on jatkuva maha- ja pohjukaissuolihaava (mahalaukun tai suoliston limakalvon eroosio) tai verenvuoto (verenvuoto) maha -suolikanavassa.
- Jos sinulla on aktiivinen verenvuoto ja verenvuotohäiriöitä (verenhukka).
- Jos sinulla on joskus ollut ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai perforaatiota, joka on aiheutunut aiemmasta ei-steroidisista tulehduskipulääkkeistä, tai jos sinulla on aiemmin ollut "toistuva" verenvuoto / mahahaava (kaksi tai useampia erillisiä todettuja haavaumia tai verenvuotoja).
- Jos sinulla on heikentynyt maksan toiminta (vaikea maksan vajaatoiminta).
- Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta (munuaisten vajaatoiminta).
- Jos olet raskaana, erityisesti kolmannella kolmanneksella ja imetät, ellei siihen ole perusteltuja syitä. Tässä tapauksessa on käytettävä pienintä tehokasta annosta (ks. "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys").
KAFENACia ei saa antaa lapsille (ks. "Lapset ja nuoret").
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Kafenacia
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat KAFENACia.
Älä ota KAFENACia yhdessä muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa, mukaan lukien selektiiviset COX-2-estäjät.
Ota KAFENACia varoen:
- Jos poltat
- Jos sinulla on diabetes (kohonnut verensokeri).
- Jos sinulla on angina pectoris (rintakipu, joka johtuu sydämen riittämättömästä hapensaannista).
- Jos sinulla on verihyytymiä.
- Jos sinulla on korkea verenpaine (hypertensio).
- Jos veresi kolesteroli- tai triglyseridipitoisuus on korkea.
- Jos sinulla on maksan toimintahäiriö (maksan toimintahäiriö).
- Sydämen tai munuaisten vajaatoiminta.
- Jos sinulle on tehty "suuri leikkaus".
- Jos olet iäkäs
Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan.
Jos olet iäkäs, muista, että haittavaikutusten esiintymistiheys on suurempi, erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuoto ja perforaatio, jotka voivat olla hengenvaarallisia.
Ruoansulatuskanava (vatsa ja suolet)
Kaikkien tulehduskipulääkkeiden käytön aikana, milloin tahansa, varoitusoireiden kanssa tai ilman niitä tai joilla on aiemmin ollut vakavia ruoansulatuskanavan häiriöitä (maha- tai suolistosairauksia), maha- ja suoliston verenvuotoa, haavaumia tai perforaatioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia.
Lopeta KAFENAC -hoito välittömästi ja ota yhteys lääkäriisi, jos sinulle ilmaantuu ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia lääkkeen käytön aikana.
Kuten kaikki tulehduskipulääkkeet, sinun on otettava KAFENACia erityisen varoen ja lääkärin valvonnassa, jos sinulla on oireita, jotka viittaavat ruoansulatuskanavan ylä- tai alaosaan, sinulla on aiemmin ollut maha- tai suolistohaavaumia, verenvuotoa, rei'itystä, haavaista paksusuolitulehdusta tai Crohnin tautia ( tulehduksellinen suolistosairaus), hematologiset muutokset (veressä), koska nämä tilanteet voivat pahentua.
Jos olet iäkäs tai jos sinulla on ollut haavaumia, etenkin jos siihen liittyy verenvuotoa tai perforaatiota, ruoansulatuskanavan verenvuotojen, haavaumien tai perforaatioiden riski on suurempi, erityisesti jos käytetään suurempia tulehduskipulääkkeiden annoksia. pienentää tehokasta annosta ruoansulatuskanavan toksisuuden riskin vähentämiseksi.
Jos käytät pieniä annoksia asetyylisalisyylihappoa tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan tapahtumien riskiä (kuten muita tulehduskipulääkkeitä tai kortikosteroideja - katso "Muut lääkevalmisteet ja KAFENAC"), voit harkita mahalaukun suojaavien aineiden (esim. Misoprostolin) tai protonipumpun estäjät).
Jos olet kärsinyt ruoansulatuskanavan toksisuudesta (eli vatsa- ja suolisto -ongelmista), etenkin jos olet iäkäs, sinun on ilmoitettava kaikista vatsan oireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodosta) lääkärillesi, erityisesti hoidon alkuvaiheessa.
Ole varovainen, kun käytät KAFENACia, jos saat samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä haavaumien tai verenvuotojen riskiä, kuten systeemisiä kortikosteroideja, antikoagulantteja, verihiutaleiden vastaisia aineita tai selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (ks. "Muut lääkevalmisteet ja KAFENAC").
Sydän- ja verisuonijärjestelmä (sydämen verisuonten tasolla) ja aivoverisuonijärjestelmä (aivojen verisuonten tasolla)
- Suorita asianmukainen seuranta ja ota KAFENAC varoen:
- Jos sinulla on aiemmin ollut lievä tai kohtalainen hypertensio ja / tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys toimittaa verta riittävässä määrin kehon tarpeisiin), koska tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä on raportoitu nesteen kertymistä ja turvotusta.
- Jos sinulla on merkittäviä riskitekijöitä sydän- ja verisuonitapahtumille (korkea verenpaine, korkea veren rasva, diabetes) tai jos tupakoit.
- Jos sinulla on joskus ollut aivoverenkierron verenvuotoa.
KAFENACin käyttöön voi liittyä lisääntynyt sydäninfarktin (sydänkohtauksen) riski.
Koska KAFENACin kardiovaskulaariset riskit voivat kasvaa annoksen ja hoidon keston myötä, käytä pienintä tehokasta vuorokausiannosta mahdollisimman lyhyen ajan. Hoitovaste ja oireiden parantamisen tarve on arvioitava uudelleen säännöllisesti.
Yliherkkyys (allergia) reaktiot ja iho (iho) reaktiot Vältä KAFENACin käyttöä vesirokkoa sairastaville; joissakin tapauksissa vesirokko voi aiheuttaa vakavia tarttuvia komplikaatioita iholla ja pehmytkudoksissa sekä tulehduskipulääkkeiden roolia näiden infektioiden pahenemisessa.
Kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden kohdalla, allergisia reaktioita, mukaan lukien anafylaktiset / anafylaktoidiset reaktiot (nopeasti alkavat allergiset reaktiot), voi esiintyä myös harvinaisissa tapauksissa, jopa ilman aiempaa altistumista aseklofenaakille.
Vakavat ihoreaktiot, joista osa kuolemaan johtavia, mukaan lukien exfoliatiivinen dermatiitti (ihon ärsytys ja kuorinta), Stevens-Johnsonin oireyhtymä (ihon ja limakalvojen vauriot) ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (vaikea ihosairaus, jossa epidermis hajoaa laminaateiksi), on raportoitu hyvin harvoin tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä. Riski näyttää olevan suurempi hoidon alkuvaiheessa, koska reaktio alkaa useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Lopeta KAFENACin käyttö, kun ilmenee ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita yliherkkyys (allergia) oireita.
Munuaisten toiminta
Ota KAFENACia varoen:
- Jos kyseessä on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, koska tulehduskipulääkkeiden käyttö voi heikentää munuaisten toimintaa.Näissä tapauksissa ota pienin tehokas annos ja tarkista säännöllisesti munuaisten toiminta.
- Jos saat samanaikaisesti diureetteja (virtsaneritystä lisääviä lääkkeitä).
Vaikutukset munuaisten toimintaan ovat yleensä palautuvia, kun aseklofenaakin käyttö lopetetaan.
Maksan (maksan) toiminta
Lopeta KAFENAC -hoito, jos maksan toimintaparametrit muuttuvat tai huononevat jatkuvasti, jos sinulle ilmaantuu maksasairauden (maksasairaus) kliinisiä oireita tai jatkuvia oireita tai jos ilmenee muita ilmenemismuotoja, kuten eosinofiliaa (korkea valkosolujen pitoisuus veressä) tai ihottuma (äkillinen ihon punoitus). KAFENACin käytön yhteydessä hepatiitti (maksatulehdus) voi ilmaantua ilman oireita.
Ota KAFENACia varoen, jos sinulla on maksan porfyria (harvinainen sairaus, jossa maksan entsyymit ovat puutteelliset), koska se voi laukaista hyökkäyksen.
Käy säännöllisesti lääkärintarkastuksissa, jos sinulla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Hematologiset (veren) ongelmat
Aseklofenaakki voi väliaikaisesti estää verihiutaleiden aggregaation.
Hengityselimet
Ole erityisen varovainen, kun käytät KAFENACia, jos sinulla on tai on aiemmin ollut keuhkoastma (keuhkoputkien tukkeutumisen aiheuttama sairaus), sillä tulehduskipulääkkeet voivat pahentaa bronkospasmia.
Pitkäaikaiset hoidot
Ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä, jos saat pitkäaikaista tulehduskipulääkitystä, sinun tulee tarkistaa verisolumäärät sekä munuaisten ja maksan toimintaparametrit.
Lapset ja nuoret
Lääkkeen käytöstä lapsilla ei tällä hetkellä ole kliinistä tietoa, joten sen käyttöä ei suositella.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Kafenacin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Ole varovainen, kun käytät KAFENACia seuraavien kanssa:
- Diureetit (virtsatuotannon lisäämiseen käytettävät lääkkeet); aseklofenaakki, kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, voi estää diureettien aktiivisuuden.Kun kaliumia säästäviä diureetteja annetaan samanaikaisesti, veren kaliumpitoisuutta on seurattava.
- Verenpainelääkkeet (verenpainetta alentavat lääkkeet); Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää verenpainelääkkeiden vaikutusta. Jos munuaisten toiminta on heikentynyt (esimerkiksi jos olet menettänyt paljon nesteitä tai olet iäkäs), verenpainelääkkeiden, kuten ACE: n estäjien tai angiotensiini II -antagonistien ja tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö voi lisätä riskiä akuutti munuaisten vajaatoiminta, joka on yleensä palautuva. Näissä tapauksissa sinun on oltava riittävästi nesteytetty ja munuaisten toiminnan seurantaa on harkittava samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen ja määräajoin sen jälkeen.
- Kortikosteroidit (tulehduskipulääkkeet); sinulla voi olla lisääntynyt mahalaukun ja suoliston haavaumien tai verenvuotojen (maha -suolikanavan verenvuoto) riski.
- Antikoagulantit; kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, aseklofenaakki voi lisätä antikoagulanttien, kuten varfariinin, aktiivisuutta, ja siksi sitä on seurattava tarkoin yhdistelmähoidon yhteydessä.
- Verihiutaleita estävät aineet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI); samanaikainen käyttö tulehduskipulääkkeiden kanssa voi lisätä ruoansulatuskanavan verenvuotoriskiä
- Diabeteslääke. Yksittäisiä raportteja on esiintynyt hypoglykeemisistä (alentunut verensokeri) ja hyperglykeemisistä (kohonnut verensokeri) vaikutuksista; Siksi on suositeltavaa harkita mahdollisuutta muuttaa hypoglykeemisten (verensokeria alentavia lääkkeitä) annostusta samanaikaisesti aseklofenaakin kanssa.
- Metotreksaatti (antineoplastinen ja reumalääke, jota käytetään joidenkin sairauksien, kuten leukemian, lymfoomien, nivelreuman, lupuksen ja psoriaasin, hoitoon; mahdollinen yhteisvaikutus tulehduskipulääkkeiden ja metotreksaatin välillä on pidettävä mielessä, vaikka metotreksaattiannoksia annettaisiin pieniä, varsinkin jos sinulla on heikentynyt munuaisten toiminta. Kun yhdistelmähoitoa annetaan, munuaisten toimintaa on seurattava. Ole erityisen varovainen, jos käytät samanaikaisesti tulehduskipulääkkeitä ja metotreksaattia 24 tunnin kuluessa, koska se voi nostaa syövän vastaisen aineen pitoisuuksia veressä ja lisätä sen jälkimmäisen toksisuutta.
- Litium (mielialan vakauttaja, jota käytetään masennuksen ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon) ja digoksiini (lääke, joka stimuloi sydämen toimintaa); useat tulehduskipulääkkeet estävät litiumin ja digoksiinin eliminaation ja lisäävät niiden pitoisuutta veressä. Siksi yhdistelmää tulee välttää, ellei litium- ja digoksiinipitoisuuksien tiheä seuranta ole mahdollista.
- Muut tulehduskipulääkkeet; asetyylisalisyylihapon ja muiden tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö voi lisätä haittavaikutusten esiintymistiheyttä.
- Siklosporiini ja takrolimuusi (immunosuppressiiviset lääkkeet); uskotaan, että tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö syklosporiinin tai takrolimuusin kanssa voi lisätä munuaistoksisuuden (munuaistoksisuuden) riskiä. Siksi on tärkeää seurata tarkasti munuaisten toimintaa yhdistelmähoidon aikana.
- Tsidovudiini (viruslääke); kun tulehduskipulääkkeitä annetaan yhdessä tsidovudiinin kanssa, veren (veren) toksisuuden riski kasvaa; on viitteitä suurentuneesta hemartroosin (verenvuodon "nivelessä") ja hematooman riskistä HIV-positiivisilla hemofiliapotilailla, jotka saavat samanaikaisesti tsidovudiinia ja ibuprofeenia (NSAID-luokkaan kuuluva lääke).
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus Älä käytä KAFENACia:
- Raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä. Näissä tapauksissa annos ja hoidon kesto on pidettävä mahdollisimman pienenä ja hoidon keston on oltava mahdollisimman lyhyt.
- Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana. Tänä aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät (NSAID) voivat altistaa sikiön sydämen ja keuhkojen toksisuudelle (valtimoiden ennenaikainen sulkeutuminen ja korkea paine keuhkoissa) ja munuaisten vajaatoiminnalle, jotka voivat edetä munuaisten vajaatoimintaan oligo -hydroamniosilla ( lapsivesi), kun ne voivat altistaa äidin ja vastasyntyneen raskauden lopussa mahdolliselle verenvuodon pidentymiselle ja verihiutaleiden vastaiselle vaikutukselle, jota voi esiintyä jopa hyvin pienillä annoksilla ja kohdun supistusten estämiseen, mikä johtaa viivästymiseen tai pidentymiseen työvoimasta.
Tulehduskipulääkkeiden estämä prostaglandiinisynteesi voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion ja sikiön kehitykseen. Epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat, että keskenmenon ja sydämen epämuodostumien ja gastroskiisin (vatsan seinämän vika, jossa suolisto ja joskus muut elimet kehittyvät sikiön vatsan ulkopuolella) riski on lisääntynyt prostaglandiinisynteesin estäjän käytön jälkeen. raskaudesta. Sydämen epämuodostumien absoluuttinen riski kasvoi alle 1%: sta noin 1,5%: iin. Riskin katsottiin kasvavan annoksen ja hoidon keston myötä.
Ruokinta-aika
Älä käytä KAFENACia imetyksen aikana välttääksesi sivuvaikutuksia lapsella, ellei mahdollinen hyöty äidille ole suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle.
Hedelmällisyys
Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää hedelmällisyyttä, eikä niiden käyttöä suositella raskautta suunnitteleville naisille.Asiklofenaakin käyttö on lopetettava naisilla, joilla on hedelmällisyysongelmia tai joille tehdään hedelmällisyystutkimuksia.
Jos käytät KAFENACia tällaisissa tapauksissa, annos on pidettävä mahdollisimman pienenä ja hoidon keston on oltava mahdollisimman lyhyt.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Aseklofenaakin, kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden ja erityisesti alttiiden potilaiden, antaminen voi aiheuttaa huimausta, huimausta tai muita keskushermoston häiriöitä. Sinun tulee olla tietoinen näistä mahdollisista vaikutuksista ennen kuin ajat ajoneuvoa tai käytät koneita, jotka vaativat valppautta.
KAFENAC 100 mg jauhe oraalisuspensiota varten sisältää sorbitolia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
KAFENAC 100 mg jauhe oraalisuspensiota varten sisältää fenyylialaniinin (aspartaamin) lähteen. Se voi olla haitallista sinulle, jos sinulla on fenyyliketonuria (aminohappojen aineenvaihduntasairaus).
Annostus ja käyttötapa Kafenacin käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
KAFENAC 100 mg päällystetyt tabletit
Aikuiset
Suositeltu annos on 2 tablettia päivässä (200 mg päivässä), 1 tabletti 12 tunnin välein.
Niele tabletit riittävän veden kera.
Ota tämä lääke mieluiten aterioiden yhteydessä.
KAFENAC 100 mg jauhe oraalisuspensiota varten
Suositeltu annos on 2 pussia päivässä (200 mg vuorokaudessa), 1 pussi 12 tunnin välein.
Liuota yhden annospussin sisältö lasilliseen vettä (40-60 ml) ja niele välittömästi.
Ota tämä lääke mieluiten aterioiden yhteydessä.
Eläkeläiset
Annoksen muuttamista ei pidetä tarpeellisena.
Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Potilailla, joilla on maksavaivoja (maksan vajaatoiminta), on suositeltavaa pienentää aloitusannos 100 mg: aan vuorokaudessa
Kuitenkin, kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden kanssa, ota KAFENACia varoen, jos olet iäkäs ja sinulla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, sydän- ja verisuonitauti tai jos saat muita lääkehoitoja samanaikaisesti.
Haittavaikutukset voidaan minimoida antamalla pienin tehokas annos mahdollisimman lyhyeksi ajaksi, joka on tarpeen oireiden hallitsemiseksi.
Jos unohdat ottaa KAFENACia
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Kafenacia
Jos olet vahingossa ottanut KAFENAC -yliannoksen, ota yhteys lääkäriisi tai mene lähimpään sairaalaan.
Tällä hetkellä ei ole riittävästi tietoa KAFENACin yliannostuksen kliinisestä kuvasta.
Terapeuttiset toimenpiteet, jotka on toteutettava akuutin myrkytyksen yhteydessä suun kautta otettavalla aseklofenaakilla, ovat yleisesti käytetyt akuutin tulehduskipulääkkeiden myrkytyksen yhteydessä:
- Imeytyminen on estettävä mahdollisimman pian mahahuuhtelulla (vatsan tyhjennys ja pesu) ja aktiivihiilellä.
- Tukevaa ja oireenmukaista hoitoa tulee käyttää komplikaatioihin, kuten hypotensioon (matala verenpaine), munuaisten vajaatoimintaan, kohtauksiin, ruoansulatuskanavan ärsytykseen ja hengityslamaan.
- Erityiset hoidot, kuten pakotettu diureesi (menetelmä, jota käytetään lisäämään jo imeytyneiden aineiden poistumista), dialyysi (hoito, joka korvaa munuaisten fyysisen toiminnan) tai hemoperfuusio (veren kulku imukykyisen hartsipylvään läpi aineen poistamiseksi) eivät salli ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet johtuen suuresta sitoutumisesta veriproteiineihin ja niiden huomattavasta aineenvaihdunnasta.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Kafenacin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lopeta KAFENACin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista ilmenee:
- Verenvuoto mahassa ja suolistossa (ruoansulatuskanava)
- Mahavauriot (peptiset haavaumat).
- Pysyvästi muuttuneet tai huonontuneet maksan toimintaparametrit, johdonmukaiset kliiniset oireet tai maksasairauden oireet, muut ilmenemismuodot, kuten eosinofilia.
- Ihottuma (äkillinen ihon punoitus), limakalvovauriot tai muut allergian merkit.
Mahdollisia haittavaikutuksia, joita voi ilmetä KAFENACin ottamisen jälkeen, ovat:
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)
- Huimaus (huimaus).
- Joidenkin maksaentsyymien nousu.
- Pahoinvointi, ripuli, vatsakipu, dyspepsia (ruoansulatuskipu).
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)
- Gastriitti (mahalaukun tulehdus), suun haavaumat (haavaumat), ilmavaivat (kaasu suolistossa), ummetus (ummetus), oksentelu.
- Urtikaria (ihosairaus), ihottuma (äkillinen ihon punoitus), kutina, dermatiitti (ihon tulehdus).
- Lisääntyneet urean ja kreatiniinin pitoisuudet veressä.
- Ummetus (ummetus).
Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)
- Anemia (veren hemoglobiinipitoisuuden lasku).
- Angioedeema (äkillinen ihon tai limakalvojen turvotus).
- Näköhäiriöt.
- Hypertensio (korkea verenpaine).
- Anafylaktinen reaktio (nopea allerginen reaktio), mukaan lukien sokki, allergia.
- Sydämen vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys toimittaa riittävä määrä verta koko kehon tarpeisiin).
- Hengenahdistus (hengitysvaikeudet).
- Melena (verenvuoto ulosteesta), maha -suolikanavan haava ja verenvuoto (mahahaava, maha -suolikanavan perforaatio tai verenvuoto, joskus kuolemaan johtava, erityisesti vanhuksilla).
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10000: sta)
- Trombosytopenia (verihiutaleiden määrän väheneminen), hemolyyttinen anemia (veren hemoglobiinipitoisuuden lasku, joka johtuu punasolujen tuhoutumisesta), granulosytopenia (vakava granulosyyttien määrän lasku veressä), luuydinsuppressio (verisoluja tuottavan luuytimen toiminnan heikkeneminen).
- Masennus, unettomuus, epänormaalit unet.
- Parestesia (muuttunut herkkyys), makuhäiriöt (makuaistin muutokset), päänsärky, uneliaisuus.
- Tinnitus (korvien soiminen), huimaus.
- Sydämentykytys.
- Punoitus.
- Vaskuliitti (laskimotulehdus), punoitus.
- Bronkospasmi (keuhkoputkien ontelon väheneminen).
- Haavaisen paksusuolitulehduksen tai Crohnin taudin (tulehduksellinen suolistosairaus) paheneminen, stomatiitti (suun limakalvon tulehdus), haimatulehdus (haiman tulehdus), suoliston perforaatio, hematemesis (veren oksentelu).
- Stevens-Johnsonin oireyhtymä (akuutti allerginen reaktio, johon liittyy iho ja limakalvot), toksinen epidermaalinen nekrolyysi (tai "Lyellin oireyhtymä"), vakava ihosairaus, jonka aiheuttaa "allergia tietyille lääkkeille, jolle on tunnusomaista ihon epiteelin ja limakalvojen tuhoutuminen" ), purppura (hematooman kaltainen vaurio, joka johtuu ihon pinnan alla olevien kapillaarien repeämästä), ihottuma (ihottuma).
- Munuaisten vajaatoiminta, nefroottinen oireyhtymä (oireiden ja kliinisten oireiden yhdistelmä, joka johtuu munuaisten glomerulusten muutoksesta, joka johtaa proteiinin menetykseen virtsassa).
- Maksavaurio, mukaan lukien hepatiitti (maksatulehdus), kohonnut alkalisen fosfataasin määrä veressä.
- Turvotus (nesteen kertyminen), väsymys.
- Painonnousu.
Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot osoittavat, että aseklofenaakin käyttöön voi liittyä kohonnut valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarktin tai aivohalvauksen) riski erityisesti suurina annoksina ja pitkäaikaishoidossa (ks. "Varoitukset ja varotoimet").
Poikkeuksellisesti vakavia tarttuvia iho- ja pehmytkudoskomplikaatioita on raportoitu yhdessä tulehduskipulääkkeiden kanssa vesirokon aikana. Toistaiseksi ei ole mahdollista sulkea pois tulehduskipulääkkeiden roolia näiden infektioiden pahenemisessa (ks. "Varoitukset ja varotoimet").
Jos yksi tai useampi edellä kuvatuista haittavaikutuksista ilmenee, on suositeltavaa lopettaa aseklofenaakkihoito ja ottaa yhteyttä lääkäriisi.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä viittaa kyseisen kuukauden viimeiseen päivään ja tuotteeseen, joka on säilytetty ehjänä ja oikein säilytettynä.
KAFENAC 100 mg päällystetyt tabletit
Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa.
KAFENAC 100 mg jauhe oraalisuspensiota varten
Erityisiä säilytysohjeita ei tarvita.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Mitä KAFENAC sisältää
KAFENAC 100 mg päällystetyt tabletit
Yksi päällystetty tabletti sisältää
Vaikuttava aine: aseklofenaakki 100 mg.
Muut komponentit: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, glyseryylipalmosteostearaatti, povidoni, hypromelloosi, polyoksietyleenistearaatti, titaanidioksidi. KAFENAC 100 mg jauhe oraalisuspensiota varten Yksi pussi sisältää:
Vaikuttava aine: aseklofenaakki 100 mg.
Muut komponentit: sorbitoli, natriumsakkariini, karamellimaku, kerma -aromi, maidon maku, vedetön kolloidinen piidioksidi, aspartaami, hypromelloosi, titaanidioksidi.
Kuvaus KAFENAC -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
KAFENAC 100 mg päällystetyt tabletit
Valkoiset, pyöreät, päällystetyt tabletit.
Läpipainopakkaukset, joissa on 10 päällystettyä tablettia pahvilaatikossa.
Läpipainopakkaukset, joissa on 40 päällystettyä tablettia pahvilaatikossa.
KAFENAC 100 mg jauhe oraalisuspensiota varten
Valkoinen tai kermanvalkoinen jauhe oraalisuspensiota varten.
Pakkaus 30 pussia.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
KAFENAC
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
KAFENAC 100 mg päällystetyt tabletit
Jokainen päällystetty tabletti sisältää:
Aktiivinen periaate:
Aseklofenaakki 100 mg
KAFENAC 100 mg jauhe oraalisuspensiota varten
Jokainen pussi sisältää:
Aktiivinen periaate:
Aseklofenaakki 100 mg
Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan:
sorbitoli (E420), aspartaami (E951).
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Päällystetyt tabletit
Jauhe oraalisuspensiota varten
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Aseklofenaakki on ei-steroidinen tulehduskipulääke, joka kuuluu fenyylietikkahappoanalogien luokkaan.
Kroonisten osteo-nivelsairauksien, kuten nivelrikon, nivelreuman, selkärankareuman ja nivelten ulkopuolisen reuman, kuten periartriitin, jännetulehduksen, bursiitin, entesiitin, hoito.
Eri etiologisten akuuttien kivuliaiden tilojen hoito, kuten iskias, lumbago, myalgia, primaarinen dysmenorrea, erityyppisistä traumoista johtuva kipu, odontalgia.
04.2 Annostus ja antotapa
KAFENAC 100 mg päällystetyt tabletit
Aikuiset
Suositeltu vuorokausiannos on 2 päällystettyä tablettia päivässä (200 mg / vrk), yksi päällystetty tabletti 12 tunnin välein.
Päällystetyt tabletit on nieltävä riittävän veden kanssa.
KAFENAC 100 mg jauhe oraalisuspensiota varten
Päivittäinen annos on 2 pussia päivässä (200 mg / vrk) 1 pussi 12 tunnin välein. Pussit on liuotettava 40-60 ml: aan vettä ja nieltävä välittömästi.
Sekä päällystetyt tabletit että pussit tulee ottaa mieluiten aterioiden yhteydessä.
Haittavaikutuksia voidaan minimoida antamalla pienin tehokas annos mahdollisimman lyhyeksi ajaksi oireiden hallitsemiseksi (ks. Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Lapset
Kliinisiä tietoja lääkkeen käytöstä pediatriassa ei ole tällä hetkellä saatavilla, joten sen käyttöä ei suositella.
Eläkeläiset
Iäkkäillä potilailla aseklofenaakin farmakokineettinen profiili ei muutu, joten annostusta ei pidetä tarpeellisena. Kuitenkin, kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden kanssa, on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, joilla on sydän- ja verisuonimuutoksia tai jotka saavat samanaikaisesti muita farmakologisia hoitoja.
Potilaat, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta
Kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden kohdalla, lääkettä on annettava varoen, vaikka ei olisi kliinistä näyttöä annoksen pienentämisestä.
Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on suositeltavaa pienentää aloitusannos 100 mg: aan vuorokaudessa.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille, mukaan lukien asetyylisalisyylihappo, tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Kuten muutkin ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, aseklofenaakki on vasta-aiheinen potilaille, joilla on ollut astmakohtauksia tai muita allergisia reaktioita (nokkosihottuma, akuutti nuha, turvotus, ihottuma, bronkospasmi) asetyylisalisyylihapon tai muiden tulehduskipulääkkeiden ottamisen jälkeen.
Valmistetta ei tule käyttää maha-suolikanavan haavauman tai ruoansulatuskanavan verenvuodon yhteydessä eikä potilailla, joilla on aktiivinen verenvuoto tai verenvuotohäiriö.
KAFENAC on vasta -aiheinen potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt maha -suolikanavan verenvuotoa tai perforaatiota, joka liittyy aiempaan NSAID -hoitoon tai joilla on ollut / aktiivinen vaihe toistuvaa peptistä verenvuotoa / haavaumaa (kaksi tai useampia erillisiä todettuja haavaumia tai verenvuotoja).
Lisäksi lääke on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta, ja potilaille, joilla on selkeä kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II-IV), iskeeminen sydänsairaus, perifeerinen valtimotauti ja / tai aivoverisuonitauti.
KAFENAC on vasta -aiheinen myös raskauden aikana, erityisesti viimeisten 3 kuukauden aikana ja imetyksen aikana, ellei siihen ole perusteltuja syitä. Tässä tapauksessa on käytettävä pienintä tehokasta annosta (ks. Kohta 4.6).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Varoitukset
KAFENACin käyttöä tulee välttää yhdessä selektiivisten COX-2-estäjien tulehduskipulääkkeiden kanssa.
Haittavaikutuksia voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks. Kohta 4.2 ja alla olevat kohdat ruoansulatuskanavan ja sydän- ja verisuonitauteista).
Eläkeläiset. Iäkkäillä potilailla esiintyy enemmän tulehduskipulääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia, erityisesti maha -suolikanavan verenvuotoa ja perforaatiota, jotka voivat olla hengenvaarallisia (ks. Kohta 4.2).
Ruoansulatuskanavan järjestelmä. Ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavaumat ja rei'itys: Ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumia ja perforaatioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia, on raportoitu kaikkien tulehduskipulääkkeiden hoidon aikana, milloin tahansa, joko varoitusoireiden kanssa tai ilman tai vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia.
Iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on ollut haavaumia, erityisesti jos ne ovat monimutkaisia verenvuodon tai perforaation kanssa (ks. Kohta 4.3), ruoansulatuskanavan verenvuotojen, haavaumien tai perforaatioiden riski on suurempi NSAID -annosten kasvaessa. Näiden potilaiden tulee aloittaa hoito pienimmällä mahdollisella annoksella. Suojaavien aineiden (misoprostolin tai protonipumpun estäjien) samanaikaista käyttöä on harkittava näille potilaille ja myös potilaille, jotka tarvitsevat samanaikaisesti pieniannoksista aspiriinia tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan tapahtumien riskiä (ks. Alla ja kohta 4.5).
Potilaiden, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan toksisuutta, erityisesti iäkkäiden, tulee ilmoittaa kaikista epätavallisista ruoansulatuskanavan oireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodosta) erityisesti hoidon alkuvaiheessa.
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä haavaumien tai verenvuotojen riskiä, kuten systeemisiä kortikosteroideja, antikoagulantteja, kuten varfariinia, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä tai verihiutaleita estäviä aineita, kuten aspiriinia (ks. Kohta 4.5).
Kun ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia esiintyy KAFENACia käyttävillä potilailla, hoito on lopetettava.
Tulehduskipulääkkeitä tulee antaa varoen potilaille, joilla on oireita, jotka viittaavat ylempään tai alempaan suolikanavaan liittyvään ruoansulatuskanavan sairauteen, joilla on ollut maha -suolikanavan haavauma, verenvuoto tai perforaatio, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti ja hematologisia poikkeavuuksia, koska nämä tilanteet voivat pahentua (ks. Kohta 4.8).
Sydän- ja aivoverisuonijärjestelmä. Asianmukaista seurantaa ja opastusta tarvitaan potilailla, joilla on ollut lievä tai kohtalainen hypertensio ja / tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, koska NSAID -hoidon yhteydessä on raportoitu nesteen kertymistä ja turvotusta.
Potilaita, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA -luokka I) ja potilaita, joilla on merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä (esim. Kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi), saa hoitaa aseklofenaakilla vain huolellisen harkinnan jälkeen. altistusta, on käytettävä mahdollisimman lyhyttä kestoa ja pienintä tehokasta vuorokausiannosta. Potilaan hoitovaste ja oireiden parantamistarve on arvioitava uudelleen säännöllisesti.
Aseklofenaakkia on annettava varoen ja lääkärin valvonnassa potilailla, joilla on aiemmin ollut aivoverenvuotoa.
Maksan toiminta. Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat tarvitsevat tarkkaa lääkärin valvontaa. Aseklofenaakin käyttö on lopetettava, jos maksan toimintakokeissa esiintyy jatkuvaa poikkeavuutta tai se pahenee tai jos esiintyy tyypillisiä maksasairauden oireita tai muita ilmenemismuotoja (eosinofilia, ihottuma). Hepatiitti voi ilmetä ilman prodromaalisia oireita.
Yliherkkyysreaktiot ja ihoreaktiot. Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, allergiset reaktiot, mukaan lukien anafylaktiset ja anafylaktoidiset reaktiot, ovat mahdollisia, vaikka lääkevalmistetta ei olisi aiemmin altistettu.
Vakavia ihoreaktioita, joista osa kuolemaan johtaneita, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on raportoitu hyvin harvoin tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä (ks. Kohta 4.8). Hoidon alkuvaiheessa potilaat riski on suurempi: reaktio alkaa useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden aikana. KAFENAC -hoito on lopetettava heti, kun ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita yliherkkyysoireita ilmenee.
Poikkeuksellisesti vesirokko voi aiheuttaa vakavia tarttuvia iho- ja pehmytkudoskomplikaatioita. Toistaiseksi ei ole mahdollista sulkea pois tulehduskipulääkkeiden roolia näiden infektioiden pahenemisessa, joten on suositeltavaa välttää aseklofenaakin käyttöä vesirokon tapauksessa.
Varotoimenpiteet :
Munuaisten toiminta. Henkilöitä, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, on seurattava, koska tulehduskipulääkkeiden käyttö voi johtaa munuaisten toiminnan heikkenemiseen.
Tulehduskipulääkkeiden anto voi aiheuttaa annosriippuvaisen vähenemisen prostaglandiinien muodostumisessa ja pahentaa munuaisten vajaatoimintaa. Prostaglandiinien merkitys munuaisten verenkierron säätelyssä tulee aina ottaa huomioon potilailla, joilla on sydämen tai munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta. diureettien kanssa ja niille, joille on tehty suuri leikkaus, ja iäkkäille Vaikutukset munuaisten toimintaan ovat yleensä palautuvia, kun aseklofenaakin käyttö lopetetaan.
Hematologinen. Aseklofenaakki voi estää palautuvasti verihiutaleiden aggregaation (ks. Antikoagulantit, kohta 4.5).
Hengityselinten patologiat. Varovaisuutta on noudatettava annettaessa potilaille, joilla on tai on ollut keuhkoastma, koska tulehduskipulääkkeet voivat pahentaa bronkospasmia.
Pitkäaikaiset hoidot. Ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä pitkäaikaista NSAID-hoitoa saavia potilaita on seurattava verisolujen määrän sekä munuaisten ja maksan toiminnan parametrien varalta.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Pussit sisältävät sorbitolia (E420), joten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi -intoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Pussit sisältävät aspartaamia (E951) fenyylialaniinin lähteenä ja voivat siksi olla vaarallisia fenyyliketonuriapotilaille.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Diureetit. Aseklofenaakki, kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, voi estää diureettien aktiivisuuden. tarkistetaan.
Verenpainelääkkeet. Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää diureettien ja muiden verenpainelääkkeiden vaikutusta.Joillakin munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (esim. Dehydratoituneet potilaat tai iäkkäät potilaat) ACE: n estäjän tai angiotensiini II -antagonistin ja tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö voi lisätä akuutin munuaisten vajaatoiminnan riskiä. on yleensä palautuva. Nämä yhteisvaikutukset on otettava huomioon potilailla, jotka käyttävät KAFENACia samanaikaisesti ACE: n estäjien tai angiotensiini II -reseptorin salpaajien kanssa, joten yhdistelmää on käytettävä varoen, erityisesti iäkkäillä potilailla.
Potilaiden tulee olla riittävästi nesteytettyjä ja munuaisten toiminnan seurantaa on harkittava samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen ja säännöllisesti sen jälkeen.
Kortikosteroidit. Lisääntynyt ruoansulatuskanavan haavaumien tai verenvuodon riski (ks. Kohta 4.4).
Antikoagulantit. Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, aseklofenaakki voi lisätä antikoagulanttien, kuten varfariinin, aktiivisuutta (ks. Kohta 4.4), ja siksi yhdistelmähoitoa saavia potilaita on seurattava tarkasti.
Verihiutaleita estävät aineet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI). Samanaikainen käyttö tulehduskipulääkkeiden kanssa voi lisätä ruoansulatuskanavan verenvuotoriskiä (ks. Kohta 4.4).
Diabeteslääke. Kliiniset tutkimukset osoittavat, että diklofenaakkia voidaan antaa yhdessä suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa vaikuttamatta niiden kliinisiin vaikutuksiin. Yksittäisiä hypoglykeemisiä ja hyperglykeemisiä vaikutuksia on raportoitu: siksi on suositeltavaa harkita mahdollisuutta muuttaa hypoglykeemisten aineiden annosta samanaikaisesti aseklofenaakin kanssa.
Metotreksaatti. Tulehduskipulääkkeiden ja metotreksaatin välinen mahdollinen vuorovaikutus on myös pidettävä mielessä, kun pieniä metotreksaatti -annoksia annetaan, erityisesti potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Kun yhdistelmähoitoa annetaan, munuaisten toimintaa on seurattava. Erityistä varovaisuutta on noudatettava annettaessa tulehduskipulääkkeitä ja metotreksaattia samanaikaisesti 24 tunnin aikana, koska kasvaimenvastaisen aineen pitoisuuden nousu plasmassa voidaan määrittää siten, että viimeksi mainitun toksisuus lisääntyy.
Litium ja digoksiini. Jotkut tulehduskipulääkkeet estävät litiumin ja digoksiinin munuaispuhdistumaa, mikä lisää plasman pitoisuuksia. Siksi yhdistelmää tulee välttää, ellei litium- ja digoksiinipitoisuuksien tiheä seuranta ole mahdollista.
Muut tulehduskipulääkkeet. Asetyylisalisyylihapon ja muiden tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö voi lisätä haittavaikutusten esiintyvyyttä.
Siklosporiini, takrolimuusi. Uskotaan, että tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö syklosporiinin tai takrolimuusin kanssa voi lisätä munuaistoksisuuden riskiä, koska munuaisten prosesykliinisynteesi on vähentynyt. Siksi on tärkeää seurata tarkasti munuaisten toimintaa yhdistelmähoidon aikana.
Tsidovudiini. Kun tulehduskipulääkkeitä annetaan tsidovudiinin kanssa, veren toksisuuden riski kasvaa; on viitteitä suurentuneesta hemartroosin ja hematooman riskistä HIV (+) - hemofiliapotilailla, jotka saavat samanaikaisesti tsidovudiinia ja ibuprofeenia.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Aseklofenaakin käytöstä raskauden aikana ei ole tietoa. Prostaglandiinisynteesin esto voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen.
Epidemiologisista tutkimuksista saadut tiedot viittaavat keskenmenon ja sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riskin lisääntymiseen prostaglandiinisynteesin estäjän käytön jälkeen raskauden alkuvaiheessa. Sydän- ja verisuonivirheiden absoluuttisen riskin nousu oli alle 1 prosentista noin 1,5 prosenttiin. Riskin uskotaan kasvavan. annoksen ja hoidon keston kanssa. Eläimillä prostaglandiinisynteesin estäjien antamisen on osoitettu aiheuttavan lisääntyneitä menetyksiä ennen ja jälkeen istutuksen ja alkion ja sikiön kuolleisuutta.
Lisäksi eri epämuodostumien, myös sydän- ja verisuonivirheiden, ilmaantuvuutta on raportoitu eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjiä organogeenisen jakson aikana.
Raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana aseklofenaakkia ei saa antaa, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä. Jos aseklofenaakkia annetaan naisille, jotka yrittävät tulla raskaaksi tai ovat raskauden ensimmäisellä ja toisella kolmanneksella, annoksen tulee olla mahdollisimman pieni ja hoidon keston mahdollisimman lyhyt.
Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistaa sikiön:
- sydän- ja keuhkotoksisuus (kun valtimon kanava sulkeutuu ennenaikaisesti kohtuun ja keuhkoverenpainetauti);
- munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligo-hydroamniosilla;
äiti ja vastasyntynyt raskauden lopussa:
- mahdollinen verenvuodon pidentyminen ja verihiutaleiden vastainen vaikutus, joita voi esiintyä jopa hyvin pienillä annoksilla;
- kohdun supistusten esto, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen
Siksi aseklofenaakki on vasta -aiheinen raskauden kolmannella kolmanneksella (ks. Kohta 4.3).
RUOKINTA-AIKA
Ei tiedetä, erittyykö aseklofenaakki äidinmaitoon, eikä imettävien rottien maidosta ole havaittu (14C) -merkittyä aseklofenaakkia. Aseklofenaakin käyttöä tulee kuitenkin välttää raskauden ja imetyksen aikana, paitsi jos mahdollinen hyöty äidille on suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle.
Hedelmällisyys
Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää hedelmällisyyttä, eikä niiden käyttöä suositella raskautta suunnitteleville naisille.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden ja erityisesti alttiiden potilaiden kohdalla, aseklofenaakin antaminen voi aiheuttaa huimausta tai muita keskushermoston häiriöitä: niistä, jotka ajavat ajoneuvoa tai käyttävät koneita, jotka vaativat huomiota ja valppautta, on ilmoitettava tästä.
04.8 Haittavaikutukset
Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat ruoansulatuskanavan häiriöt.
Erityisesti iäkkäillä potilailla voi esiintyä mahahaava, ruoansulatuskanavan perforaatio tai verenvuoto, joskus kuolemaan johtava (ks. Kohta 4.4).
Pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ilmavaivoja, ummetusta, dyspepsiaa, vatsakipua, melaenaa, veriokseemia, haavaista stomatiittia, koliitin pahenemista ja Crohnin tautia on raportoitu aseklofenaakin annon jälkeen (ks. Kohta 4.4).
Gastriittia havaittiin harvemmin.
Dermatologisia häiriöitä, rakkulaisia reaktioita, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksista epidermaalista nekrolyysiä (erittäin harvoin), on raportoitu.
Poikkeuksellisesti vakavia tarttuvia iho- ja pehmytkudoskomplikaatioita on raportoitu yhdessä tulehduskipulääkkeiden kanssa vesirokon aikana. Toistaiseksi ei ole mahdollista sulkea pois tulehduskipulääkkeiden roolia näiden infektioiden pahenemisessa
Turvotusta, kohonnutta verenpainetta ja sydämen vajaatoimintaa on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.
Aseklofenaakki on rakenteellisesti sukua ja sillä on samanlainen aineenvaihdunta kuin diklofenaakilla, josta on saatavilla enemmän kliinisiä ja epidemiologisia tietoja, jotka osoittavat yleisen valtimotromboottisten tapahtumien (sydäninfarkti tai aivohalvaus, erityisesti suurina annoksina ja pitkäaikaishoidossa) lisääntyneen riskin. Epidemiologiset tiedot ovat osoittaneet myös akuutin sepelvaltimotaudin ja sydäninfarktin riskin lisääntymisen aseklofenaakin käytön jälkeen (ks. Kohdat 4.3 ja 4.4 Vasta -aiheet ja Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Seuraavassa taulukossa on esitetty kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset ja KAFENACin rekisteröinnin jälkeiset kokemukset ja ryhmitelty systeemisten ja elinluokkien (SOC) ja esiintymistiheyden mukaan. Hyvin yleinen (≥1 / 10); yleinen (≥ 1/100,
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
Tällä hetkellä ei ole riittävästi tietoa KAFENACin yliannostuksen kliinisestä kuvasta.
Siksi terapeuttiset toimenpiteet, jotka on toteutettava akuutin myrkytyksen yhteydessä suun kautta otettavalla aseklofenaakilla, ovat yleisesti käytetyt akuutin NSAID -myrkytyksen yhteydessä:
- imeytyminen on estettävä mahdollisimman pian mahahuuhtelulla ja aktiivihiilellä hoidolla;
- tukihoitoa ja oireenmukaista hoitoa tulee käyttää komplikaatioiden sattuessa (hypotensio, munuaisten vajaatoiminta, kouristukset, ruoansulatuskanavan ärsytys ja hengityslama);
-spesifiset hoidot, kuten pakotettu diureesi, dialyysi tai hemoperfuusio, eivät salli ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden poistamista, koska plasman proteiineihin sitoutuminen on suuri ja niiden aineenvaihdunta on huomattavaa.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: ei-steroidiset tulehdus- ja reumalääkkeet.
ATC -koodi M01AB16.
Aseklofenaakki on ei-steroidinen tulehduskipulääke, joka kuuluu fenyylietikkahappoanalogien luokkaan.
Eri eläinlajeilla tehdyissä tutkimuksissa aseklofenaakki on osoittanut akuutin ja kroonisen tulehduksen kokeellisissa malleissa "analgeettista ja tulehdusta ehkäisevää vaikutusta sekä terapeuttisen että ennaltaehkäisevän suhteen, joka on samanlainen kuin indometasiinin ja diklofenaakin.
Eri tyyppisten ärsykkeiden kokeellisesti aiheuttamien kivuliaiden tilojen kipulääkkeen tehon havaittiin olevan verrattavissa indometasiinin ja diklofenaakin kipuun.
Aseklofenaakki käytti myös kokeellisissa malleissa kuumetta alentavaa vaikutusta.
Toiminnallisia muutoksia ei havaittu sydän-, hengitys- ja keskushermostossa. Vaikutukset munuaisiin ovat verrattavissa muiden tulehduskipulääkkeiden aiheuttamiin vaikutuksiin.
Toimintamekanismi
Aseklofenaakin havaittiin olevan voimakas syklo -oksigenaasin estäjä, entsyymi, joka katalysoi arakidonihapon muuttumista prostaglandiinien ja tromboksaanin esiasteiksi.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Eri eläinlajeilla (rotta, koira ja apina) tehdyt farmakokineettiset tutkimukset osoittavat, että oraalisesti ja lihaksensisäisesti annettu aseklofenaakki imeytyy nopeasti muuttumattomana lääkkeenä.
Jakelu
Huippuplasma (Cmax) saavutetaan noin 2 tunnin kuluttua (tmax) lääkkeen oraalisen annon jälkeen. Biologinen hyötyosuus on lähellä 100%. Plasman puoliintumisaika on 4 tuntia. Kerääntymistä plasman osastoon ei havaittu toistuvan annon jälkeen. Aseklofenaakki tunkeutuu sähköisesti nivelnesteeseen, jossa pitoisuudet saavuttavat noin 57% plasman pitoisuuksista.
Aineenvaihdunta
Aseklofenaakilla ja sen metaboliiteilla on "suuri affiniteetti plasman proteiineihin (> 99%).
Aseklofenaakki on pääasiassa verenkierrossa muuttumattomana lääkkeenä.
Eliminaatio
Noin kaksi kolmasosaa annetusta annoksesta erittyy virtsaan, pääasiassa hydroksimetaboliittien muodossa.
Aseklofenaakin farmakokineettinen profiili on vertailukelpoinen aikuisilla ja vanhuksilla.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Aseklofenaakilla tehtyjen prekliinisten tutkimusten tulokset ovat yhdenmukaisia tulehduskipulääkkeiden kanssa. Ensisijainen kohde -elin on ruoansulatuskanava.
Aseklofenaakin toksisuutta arvioitiin eri eläinlajeilla (hiiri, rotta, apina) eri antoreiteillä ja yhden ja toistuvan hoito -ohjelman mukaisesti.
Välitön myrkyllisyys (LD50): hiiri i.v. 149-169 mg / kg, p.o. 211 mg / kg; rotta i.v. 94-137 mg / kg (uros-nainen).
Myrkyllisyys toistuvan annon jälkeen (p.o.): rotta 4 viikkoa: ei myrkyllisyyttä enintään 3 mg / kg / vrk; rotta 26 viikkoa: ei toksisuutta enintään 1,5 mg / kg / vrk; apina 13 viikkoa: ei myrkyllisyyttä enintään 5 mg / kg / vrk; apina 52 viikkoa: ei myrkyllisyyttä enintään 3 mg / kg / vrk.
Myrkyllisyys toistuvan annon jälkeen (IM): apina 4 viikkoa: ei toksisuutta enintään 3 mg / kg / vrk.
Toistuvan hoidon jälkeen todisteita ruoansulatuskanavan toksisuudesta havaittiin vain suurimmilla annoksilla, minkä seurauksena rotta oli 3-6 kertaa, apinalla 5-10 kertaa suurempi kuin terapeuttinen annos ihmisillä Nämä toksiset vaikutukset olivat palautuvia molemmilla lajeilla. .
Aseklofenaakki ei osoittanut mutageenista tai karsinogeenistä vaikutusta.
Eläinkokeet eivät osoita teratogeneesiä rotilla, vaikka systeeminen altistus oli pieni, ja kaneilla; aseklofenaakkihoito (10 mg / kg / vrk) johti joihinkin sikiöihin morfologisiin muutoksiin.
Muita tietoja prostaglandiinisynteesin estäjien prekliinisistä tiedoista kuin muualla tässä valmisteyhteenvedossa ilmoitetusta ei ole (ks. Kohta 4.6).
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Päällystetyt tabletit:
Mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, glyseryylipalmitostearaatti, povidoni, hypromelloosi, polyoksietyleenistearaatti, titaanidioksidi.
Jauhe oraalisuspensiota varten:
sorbitoli (E420), natriumsakkariini, karamellimaku, kerma -aromi, maidon maku, vedetön kolloidinen piidioksidi, aspartaami (E951), hypromelloosi, titaanidioksidi (E171).
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei mitään.
06.3 Voimassaoloaika
Päällystetyt tabletit: 3 vuotta.
Jauhe oraalisuspensiota varten: 4 vuotta.
06.4 Säilytys
Päällystetyt tabletit
Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa.
Jauhe oraalisuspensiota varten
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
KAFENAC 100 mg päällystetyt tabletit - 40 tablettia: Al / Al -läpipainopakkaus
KAFENAC 100 mg päällystetyt tabletit - 10 tablettia: Al / Al -läpipainopakkaus
KAFENAC 100 mg jauhe oraalisuspensiota varten - 30 pussia: alumiini / polyeteenipaperipussit.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
ALMIRALL S.A.
Ronda General Mitre 151
08022 Barcelona, Espanja
Jälleenmyyjä myytävänä:
Crinos S.p.A.
Via Pavian kautta 6
20136 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
40 päällystettyä tablettia 100 mg AIC nro 031842014
10 päällystettyä tablettia 100 mg AIC nro 031842065
30 pussia jauhe oraalisuspensiota varten 100 mg AIC nro 031842026
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
26. heinäkuuta 2000 / Viimeisin uusiminen 2015
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Marraskuuta 2015