Vaikuttavat aineet: Etizolam
PASADEN 0,5 mg päällystetyt tabletit
PASADEN 1 mg päällystetyt tabletit
PASADEN 0,5 mg / ml oraalipisarat, liuos
Miksi Pasadenia käytetään? Mitä varten se on?
Farmakoterapeuttinen ryhmä
"Etizolaami on" tienotriatsolodiatsepiinien "(se on bentsodiatsepiinien kaltainen aine) kemiallisen luokan ensimmäinen edustaja ja kuuluu sellaisenaan rauhoittavien ja hypnoottisten lääkkeiden luokkaan." Etsolaamin kemiallinen rakenne hapettuu helposti ja siksi metaboloituu nopeasti "elimistöön: kertymisriski on siten merkittävästi pienempi, jopa pitkäaikaisessa hoidossa.
Terapeuttiset käyttöaiheet
Ahdistus, jännitys ja muut ahdistusoireyhtymään liittyvät somaattiset tai psykiatriset oireet. Unettomuus.
Bentsodiatsepiineja käytetään vain silloin, kun häiriö on vakava, toimintakyvytön ja altistuu vakavalle epämukavuudelle.
Vasta -aiheet Kun Pasadenia ei tule käyttää
Myasthenia gravis (vaikea lihasten toimintahäiriö). Yliherkkyys bentsodiatsepiineille tai apuaineille. Vaikea hengitysvajaus. Vaikea maksan vajaatoiminta. Uniapnea (hengenahdistus) -oireyhtymä yöllä. Akuutti sulkukulma-glaukooma.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pasaden -valmistetta
Pasaden -hoidon ja vastaavien lääkkeiden tulee olla mahdollisimman lyhyitä suhteessa terapeuttiseen käyttöaiheeseen: korkeintaan neljä viikkoa unihäiriöille ja 8–12 viikkoa ahdistukselle, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika.
Bentsodiatsepiinien ja niihin liittyvien aineiden toistuvan käytön jälkeen voi kehittyä jonkin verran tehon heikkenemistä ("toleranssi").
Pitkäaikainen käyttö voi myös johtaa fyysisen ja henkisen riippuvuuden kehittymiseen; riski tässä mielessä kasvaa annoksen ja hoidon keston myötä ja on suurempi potilailla, jotka käyttävät huumeita tai alkoholia.
Potilailla, joilla on fyysinen riippuvuus bentsodiatsepiineista, "äkillinen hoidon lopettaminen aiheuttaa ns. Vieroitusoireita: useimmissa tapauksissa päänsärkyä, lihaskipuja, voimakasta ahdistusta, jännitystä, levottomuutta, sekavuutta ja ärtyneisyyttä. Vaikeissa tapauksissa niitä voi esiintyä. seuraavat oireet: derealisaatio, depersonalisaatio, hyperakusis, tunnottomuus ja pistely raajoissa, yliherkkyys valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle, aistiharhat tai kouristukset.
Kun hoito keskeytetään, voi esiintyä myös "rebound" -ilmiöitä eli samoja oireita, jotka johtivat lääkkeen käyttöön, jopa voimakkaampia.
Vieroitus- ja rebound -oireiden riski on suurempi hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen; Siksi annosta on pienennettävä vähitellen. Joissakin tapauksissa voi olla tarpeen pidentää hoitoa suositellun enimmäisajan jälkeen; Näissä tapauksissa lääkäri päättää potilaan tilan perusteellisen uudelleenarvioinnin jälkeen.
Pasadenia tulee käyttää vain aikuispotilaille. Jos lääkettä on tarpeen antaa lapsille, hoidon todellinen tarve on ensin arvioitava ja samat varotoimet on toteutettava.
Iäkkäiden tulee ottaa pienempi annos, koska saattaa ilmetä joitain haittavaikutuksia, kuten liikkeen koordinaation puute. Samoin pienempää annosta suositellaan potilaille, joilla on krooninen hengitysvajaus, hengityslaman riskin vuoksi. Lisäksi bentsodiatsepiineja ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, koska ne voivat johtaa enkefalopatiaan, eikä niitä suositella psykoottisten sairauksien ensisijaiseen hoitoon; niitä ei tule käyttää yksin masennuksen tai masennukseen liittyvän ahdistuksen hoitoon (itsemurha voi saostua) Näitä sairauksia sairastavat potilaat) ja niitä tulee käyttää äärimmäisen varovasti potilailla, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
Pasaden -valmistetta tulee antaa varoen henkilöille, joilla on orgaanisia aivosairauksia, munuaisten tai maksan toimintahäiriöitä ja hypotoniaa, koska tällaisilla potilailla lääkeaineen vaikutus voi voimistua.
Varovaisuutta on noudatettava myös potilailla, joilla on sydänsairaus, koska lääke voi alentaa verenpainetta ja tämä vaikutus voi pahentua tässä potilasryhmässä.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Pasaden -vaikutusta
Yhteys kaikkiin keskushermostoon masentavasti vaikuttaviin lääkkeisiin (esim. Muut ahdistusta lievittävät ja / tai unilääkkeet, masennuslääkkeet, kipulääkkeet, epilepsialääkkeet, fenotiatsiinijohdannaiset ja barbituraattijohdannaiset) epilepsialääkkeet, psykoosilääkkeet (neuroleptit), anestesia- ja sedatiiviset antihistamiinit jne tulisi välttää, samoin kuin samanaikaista käyttöä alkoholijuomien kanssa. Näissä tapauksissa rauhoittava vaikutus lisääntyy ja uneliaisuutta, hypotensiota, ataksiaa ja tajunnan häiriöitä voi esiintyä.
Analgeettisten huumeiden tapauksessa huumeiden euforinen vaikutus voi lisääntyä.
Yhdisteet, jotka estävät tiettyjä maksaentsyymejä (sytokromi P450, monoamiinioksidaasin estäjät), voivat lisätä bentsodiatsepiinien aktiivisuutta.
Lääkkeet, jotka kykenevät estämään sytokromisia isoentsyymejä CYP2C9 ja CYP3A4, kuten fluvoksamiinimaleaatti, voivat myös lisätä Pasadenin pitoisuuksia plasmassa ja tehostaa sen vaikutuksia; yhdessä fluvoksamiinimaleaatin kanssa Pasadenia tulee antaa varoen annosta pienentämällä
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Pasaden voi samalla tavalla kuin vastaavat lääkkeet (katso edellä) muuttaa negatiivisesti reaktiokykyä, keskittymistä ja lihasten toimintaa. Siksi hoidon kohteena olevan potilaan voi olla vaarallista ryhtyä toimenpiteisiin, jotka edellyttävät nopeutta ja tarkkuutta, kuten vaaditaan, erityisesti ajaessa ajoneuvoja tai käytettäessä mahdollisesti vaarallisia koneita.
Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka käyttävät valmistetta, tulee ottaa yhteyttä lääkäriin, jos he aikovat tulla raskaaksi tai epäilevät olevansa raskaana.
Lääkettä tulee antaa vain todellisen tarpeen ja lyhyen ajan suorassa lääkärin valvonnassa. Antaminen raskauden loppuvaiheessa ja synnytyksen aikana suurina annoksina voi vaikuttaa vastasyntyneeseen (heikentynyt aktiivisuus, vähentynyt imeminen, uneliaisuus, takykardia, oksentelu, kohonnut seerumin CK, lämpötilan ja lihasten alentuminen, hengitysvaikeudet).
Lisäksi vauvoille, jotka ovat syntyneet äideille, jotka ovat käyttäneet bentsodiatsepiineja kroonisesti myöhäisen raskauden aikana, voi kehittyä fyysinen riippuvuus ja heillä on tietty riski sairastua vieroitusoireisiin synnytyksen jälkeisenä aikana, ja heillä voi esiintyä oireita, kuten apnea, syanoosi, imeytymisen väheneminen, lihasten heikkeneminen, aktiivisuuden heikkeneminen. ja vieroitusoireyhtymä. Lääke erittyy äidinmaitoon, joten sitä ei tule antaa imettäville äideille. Jos Pasadenia tarvitaan, potilaan on lopetettava imetys, koska lääke voi siirtyä äidinmaitoon ja estää vastasyntyneen painonnousua ja voi myös pahentaa keltaisuutta.
Erityisvaroitukset Pasaden 0,5 mg / ml oraalipisaroille, liuos
Urheilijoille etyylialkoholia sisältävien lääkkeiden käyttö voi määrittää positiivisen antidopingtestin suhteessa joidenkin urheiluliittojen ilmoittamiin alkoholipitoisuusrajoihin
Annostus ja käyttötapa Pasadenin käyttö: Annostus
Ahdistus, jännitys ja muut ahdistuneisuusoireyhtymään liittyvät somaattiset tai psyykkiset oireet: 0,25–0,50 mg kaksi tai kolme kertaa päivässä tai 1 mg, kaksi tablettia päivässä (yksi aamulla ja yksi illalla) suurissa häiriöissä.
Unettomuus: 1-2 mg ennen nukkumaanmenoa, yksilöllisten tarpeiden mukaan, lääkärin määräyksen mukaan.
Ilmoitettu annos voidaan ottaa myös pakkauksesta tippoina, kun otetaan huomioon, että 10 tippaa vastaa 0,25 mg.
Iäkkäiden potilaiden ja maksan ja / tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annoksen on oltava huolellisesti lääkäri, jonka on arvioitava "edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen. annos ei saa olla yli 1,5 mg.
Tuotteen käyttö on tarkoitettu aikuispotilaille.
Hoito tulee aloittaa pienimmällä suositellulla annoksella, jota on lisättävä varoen, ettei ylitä enimmäisannosta, ja sen on oltava mahdollisimman lyhyt.
Ahdistunut potilas on arvioitava uudelleen säännöllisesti ja hoidon jatkamisen tarve on harkittava huolellisesti, varsinkin jos potilas on oireeton.
Hoidon kokonaiskesto ei yleensä saa ylittää 8-12 viikkoa, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika.
Unihäiriöiden tapauksessa hoidon kesto vaihtelee yleensä muutamasta päivästä kahteen viikkoon, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika.
Tietyissä tapauksissa saattaa olla tarpeen pidentää enimmäishoitoaikaa, jolloin sitä ei pitäisi tehdä ilman lääkärin arviointia potilaan tilasta.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian suuren Pasaden -annoksen?
Liiallisten Pasaden-annosten ja vastaavien lääkkeiden ottamisen ei pitäisi olla hengenvaarallista, ellei samanaikaisesti oteta muita keskushermostoa lamaavia lääkkeitä, mukaan lukien alkoholi.
Yliannostus aiheuttaa useita keskushermoston oireita uneliaisuudesta ja sekavuudesta vähemmän vakavissa tapauksissa koomaan, harvoin ja kuolemaan, hyvin harvoin. Lisäksi on raportoitu liikkeiden koordinoinnin puutteesta, hypotensiosta, hengitysvajeesta.
Yliannostuksen hoito koostuu välittömästi oksentamisesta, jos potilas on tajuissaan, ja mahahuuhtelusta hengityssuojaimella ja mahdollisesta aktiivihiilen antamisesta imeytymisen vähentämiseksi, jos potilas on tajuton.
Flumatseniilia voidaan käyttää vastalääkkeenä (lääkkeen haitallisten vaikutusten mitätöimiseksi).
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Pasadenin sivuvaikutukset?
Pasaden on yleensä hyvin siedetty. Jos annostusta ei mukauteta yksilöllisiin tarpeisiin, seuraavia haittavaikutuksia voi kuitenkin ilmetä: uneliaisuus (päivällä, jos valmistetta käytetään unihäiriöihin), tunteiden himmentyminen, heikentynyt valppaus, sekavuus, puhehäiriöt, väsymys, päänsärky, huimaus , lihasheikkous, liikkeiden koordinaation puute, kaksoiskuvat, jano, pahoinvointi ja ihottuma Nämä ilmiöt ilmenevät pääasiassa hoidon alussa ja häviävät yleensä seuraavilla annoksilla. Muita reaktioita on toisinaan raportoitu, mukaan lukien: ruoansulatuskanavan häiriöt, libidon muutokset, punoitus ja ihoreaktiot, hengitysvaikeuden tunne, sydämentykytys, gynekomastia, hyperprolaktinemia, bleferospasmi (jos havaitaan silmäoireita, kuten liiallista silmänräpäystä, valonarkuus ja silmien kuivuminen, asianmukainen hoito), hikoilu, turvotus, virtsaamisvaikeudet ja nenän tukos. Anterogradista muistinmenetystä (heikentynyt eteenpäinmuisti) voi esiintyä, todennäköisemmin suurempia annoksia käytettäessä.
Potilailla, joilla on aiemmin ollut masennustila ja joka tapauksessa useammin lapsilla ja vanhuksilla, bentsodiatsepiinien käyttö voi aiheuttaa psykiatrisia ja "paradoksaalisia" reaktioita (vastoin odotuksia), kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressio, delirium, viha, painajaiset, hallusinaatiot, psykoosi, käyttäytymismuutokset Nämä reaktiot voivat olla melko vakavia. Ne ovat todennäköisempää lapsilla ja vanhuksilla. Fyysinen riippuvuus voi kehittyä, jolloin hoidon äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa palautumista tai pidättäytymistä.
Psyykkinen riippuvuus voi ilmetä. Bentsodiatsepiinien väärinkäyttöä on raportoitu.
Myös seuraavia kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheyttä ei tunneta:
Hengityslama, CO2 -narkoosi: Hengityslamaa ja CO2 -narkoosia voi esiintyä potilailla, joilla on vakavasti heikentynyt hengitystoiminta. Jos jokin näistä oireista ilmenee, ryhdy tarvittaviin toimenpiteisiin, kuten hengitysteiden hallintaan ja ilmanvaihtoon.
Pahanlaatuinen oireyhtymä: tämän oireyhtymän voi tämän lääkkeen antamisen lisäksi aiheuttaa psykoosilääkkeiden ja muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö, annoksen äkillinen pienentäminen ja annostelun keskeyttäminen. takykardia, verenpaineen muutos, hikoilu, valkosolujen ja seerumin CK -tasojen (CPK) nousu jne. munuaisten vajaatoiminta voi ilmetä myoglobinurian yhteydessä.
Rabdomyolyysi: Tälle tilalle on ominaista myalgia, heikkous, kohonneet CK (CPK) ja myoglobiinipitoisuudet veressä / virtsassa. Jos rabdomyolyysi ilmenee, lopeta lääkkeen antaminen ja ryhdy asianmukaisiin hoitotoimenpiteisiin.
Interstitiaalinen keuhkokuume: Interstitiaalista keuhkokuumetta voi esiintyä. Lopeta lääkkeen antaminen ja ota rintakehän röntgenkuvaus kuumetta, yskää, hengenahdistusta ja epänormaaleja rintaääniä (crackles) varten.
Ota asianmukaiset terapeuttiset toimenpiteet, kuten adrenokortikoidihormonien antaminen.
Maksan vajaatoiminta, keltaisuus: Maksan toimintahäiriöitä (kohonnut ASAT (GOT), ALAT (GPT), γ-GT, LDH, ALP ja bilirubiini jne.) Ja keltaisuutta voi esiintyä. Potilasta on seurattava tarkasti ja hoito on lopetettava, jos testitulokset ovat epänormaaleja.
Potilaan on viipymättä ilmoitettava hoitavalle lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle kaikista sellaisista haittavaikutuksista, joita ei ole kuvattu tässä selosteessa Pasaden -hoidon aikana.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka viittaa ehjään ja oikein säilytettyyn tuotteeseen.
Säilytä alle 25 ° C.
Koostumus ja lääkemuoto
Sävellys
Yksi 0,5 mg päällystetty tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: ettsolaami 0,5 mg
Apuaineet: laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, talkki, magnesiumstearaatti, polymetakryyliesterit, makrogoli 5/6000, polysorbaatti 80, natriumkarboksimetyyliselluloosa, silikoniöljy, Opadry Blue *.
* Opadry Blue -komponentit: hypromelloosi, titaanidioksidi, makrogoli 400, Brilliant Blue FCF (E 133), karmoisiini (E 122).
Yksi 1 mg päällystetty tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: ettsolaami 1 mg
Apuaineet: laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, talkki, magnesiumstearaatti, polymetakryyliesterit, makrogoli 5/6000, polysorbaatti 80, natriumkarboksimetyyliselluloosa, silikoniöljy, titaanidioksidi.
100 ml liuosta sisältää:
Vaikuttava aine: ettsolaami 0,05 g
Apuaineet: natriumsakkariini, etanoli, glyseroli, appelsiinimaku, karamellimaku, sitruuna -aromi, propyleeniglykoli.
Lääkemuodot ja sisältö
Päällystetyt tabletit ja oraalipisarat, liuos. Päällystetyt tabletit 0,5 mg ettsolaamia: pakkaus, jossa on 30 tablettia; päällystetyt tabletit 1 mg ettsolaamia: pakkaus, jossa 20 tablettia. Tipat, liuos: 30 ml pullo.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
PASADEN
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Aktiivinen periaate:
Yksi 0,5 mg päällystetty tabletti sisältää ettsolaami 0,5 mg.
Yksi 1 mg päällystetty tabletti sisältää ettsolaami 1 mg.
100 ml tippaa liuosta sisältää etzolam 0,05 g.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Päällystetyt tabletit; tipat, liuos.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Ahdistus, jännitys ja muut ahdistusoireyhtymään liittyvät somaattiset tai psykiatriset oireet. Unettomuus.
Bentsodiatsepiineja käytetään vain silloin, kun häiriö on vakava, toimintakyvytön ja altistuu vakavalle epämukavuudelle.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Ahdistus, jännitys ja muut ahdistusoireyhtymään liittyvät somaattiset tai psykiatriset oireet: 0,25-0,50 mg kaksi tai kolme kertaa päivässä; tai 1 mg, kaksi tablettia päivässä (yksi aamulla ja yksi illalla) voimakkaimmissa sairauksissa.
Unettomuus: 1-2 mg ennen nukkumaanmenoa, yksilöllisten tarpeiden mukaan, lääkärin määräyksen mukaan. Ilmoitettu annos voidaan ottaa myös pakkauksesta tippoina, kun otetaan huomioon, että 10 tippaa vastaa 0,25 mg.
Erityisryhmät
Munuaisten ja / tai maksan vajaatoiminta
Maksan ja / tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa annoksen on oltava huolellisesti lääkäri, jonka on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.
Iäkkäät väestöt
Iäkkäiden potilaiden hoidossa annoksen on oltava huolellisesti lääkäri, jonka on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.
Päivittäinen annos ei kuitenkaan saa ylittää 1,5 mg.
Pediatriset potilaat
Tuotteen käyttö on varattu aikuispotilaille.
Hoito tulee aloittaa pienimmällä suositellulla annoksella, jota on lisättävä varoen, ettei ylitä enimmäisannosta, ja sen on oltava mahdollisimman lyhyt.
Ahdistunut potilas on arvioitava uudelleen säännöllisesti ja hoidon jatkamisen tarve on harkittava huolellisesti, varsinkin jos potilas on oireeton. Hoidon kokonaiskesto ei yleensä saa ylittää 8-12 viikkoa, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika.
Unihäiriöiden tapauksessa hoidon kesto vaihtelee yleensä muutamasta päivästä kahteen viikkoon, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika.
Tietyissä tapauksissa saattaa olla tarpeen pidentää enimmäishoitoaikaa, jolloin sitä ei pitäisi tehdä ilman lääkärin arviointia potilaan tilasta.
04.3 Vasta -aiheet
Myasthenia gravis (lihasrelaksanttivaikutus voi pahentaa oireita) Vaikea hengitysvajaus Vaikea maksan vajaatoiminta Uniapnean oireyhtymä Akuutti kapeakulmainen glaukooma (oireita voi pahentaa antikolinerginen vaikutus).
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Toleranssi
Kun bentsodiatsepiineja on käytetty toistuvasti muutaman viikon ajan, niiden hypnoottisten vaikutusten teho saattaa heiketä jonkin verran.
Riippuvuus
Bentsodiatsepiinien käyttö voi johtaa fyysiseen ja psyykkiseen riippuvuuteen niistä. Riippuvuuden riski kasvaa annoksen ja hoidon keston myötä ja on suurempi potilailla, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä. Fyysinen riippuvuus on kehittynyt, äkillinen lopettaminen hoitoon liittyy vieroitusoireita. Päänsärkyä, kehon kipuja, äärimmäistä ahdistusta, jännitystä, levottomuutta, sekavuutta ja ärtyneisyyttä voi esiintyä. Vaikeissa tapauksissa voi ilmetä seuraavia oireita: derealisaatio, depersonalisaatio, hyperakusis, raajojen tunnottomuus ja pistely, yliherkkyys valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle, hallusinaatiot, epileptiset kohtaukset.
Uudistunut unettomuus ja ahdistuneisuus: hoidon lopettamisen yhteydessä voi esiintyä ohimenevää oireyhtymää, jossa samat oireet, jotka johtivat bentsodiatsepiinihoitoon, toistuvat pahentuneessa muodossa ja joskus muut reaktiot, mukaan lukien mielialan muutokset, ahdistuneisuus, levottomuus ja unihäiriöt.
Koska vieroitus- tai rebound -oireiden riski on suurempi hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen, suositellaan annoksen pienentämistä vähitellen.
Hoidon kesto
Hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt (ks. 4.2 "Annostus ja antotapa") käyttöaiheeseen nähden, eikä se saa ylittää neljää viikkoa unettomuuden ja kahdeksan - kahdentoista viikon ajan ahdistuneisuuden hoitoon, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika. Näitä aikoja pidempi hoito ei saa tapahtua ilman kliinisen tilanteen uudelleenarviointia. Voi olla hyödyllistä ilmoittaa potilaalle hoidon aloittamisen jälkeen, että se kestää rajoitetusti, ja selittää tarkasti, kuinka annosta tulisi pienentää asteittain. Lisäksi on tärkeää, että potilaalle tiedotetaan rebound -ilmiöiden mahdollisuudesta, jotta voidaan minimoida ahdistus, joka aiheutuisi, jos tällaisia oireita ilmaantuisi lääkkeen lopettamisen jälkeen. lyhyellä vaikutusajalla vieroitusoireita voi esiintyä annosvälin sisällä, erityisesti suurilla annoksilla. Pitkävaikutteisia bentsodiatsepiineja käytettäessä on tärkeää varoittaa potilasta siitä, että äkillinen vaihto lyhytvaikutteiseen bentsodiatsepiiniin ei ole suositeltavaa, koska vieroitusoireita saattaa esiintyä.
Amnesia
Bentsodiatsepiinit voivat aiheuttaa anterogradista muistinmenetystä. Tämä tapahtuu useimmiten useita tunteja lääkkeen nauttimisen jälkeen, joten riskin vähentämiseksi on varmistettava, että potilaat voivat nukkua keskeytyksettä 7-8 tuntia (ks. 4.8 "Haittavaikutukset").
Psykiatriset ja paradoksaaliset reaktiot. Tiedetään, että bentsodiatsepiinien käytön yhteydessä voi esiintyä reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiota, deliriumia, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia, käyttäytymismuutoksia. Jos näin tapahtuu, lääkkeen käyttö on lopetettava. Tällaisia reaktioita esiintyy useammin lapsilla ja vanhuksilla.
Tietyt potilasryhmät. Bentsodiatsepiineja ei saa antaa lapsille ilman varsinaista hoidon tarvetta, koska lääkkeen turvallisuutta lapsilla ei ole määritetty; hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt. Iäkkäiden tulisi ottaa pienempi annos, haittavaikutuksia, kuten motorista ataksiaa, voi esiintyä (ks. 4.2 "Annostus ja antotapa"). Samoin pienempää annosta suositellaan potilaille, joilla on krooninen hengitysvajaus, hengityslaman riskin vuoksi. Bentsodiatsepiineja ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, koska ne voivat johtaa enkefalopatiaan. Bentsodiatsepiineja ei suositella psykoottisten sairauksien ensisijaiseen hoitoon. Bentsodiatsepiineja ei tule käyttää yksin masennuksen tai masennukseen liittyvän ahdistuneisuuden hoitoon (itsemurha voi syntyä potilailla, joilla on tällaisia sairauksia).
Pasaden -valmistetta tulee antaa varoen henkilöille, joilla on orgaanisia aivosairauksia, munuaisten tai maksan toimintahäiriöitä ja hypotoniaa, koska tällaisilla potilailla lääkeaineen vaikutus voi voimistua.
Varovaisuutta on noudatettava myös potilailla, joilla on sydänsairaus, koska lääke voi alentaa verenpainetta ja tämä vaikutus voi pahentua tässä potilasryhmässä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Lääkevalmisteen ja alkoholin samanaikaista käyttöä tulee välttää, koska sedatiivinen vaikutus voi lisääntyä, mikä vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Yhdistelmä keskushermostoa lamaavien lääkkeiden kanssa: keskushermoston masennusvaikutus voi voimistua, jos sitä käytetään samanaikaisesti psykoosilääkkeiden (esim. Fenotiatsiinien), unilääkkeiden, anksiolyyttien / rauhoittavien aineiden, masennuslääkkeiden, narkoottisten kipulääkkeiden, epilepsialääkkeiden (esim. Barbituraattien), anestesioiden ja sedatiivisten antihistamiinien kanssa. , uneliaisuutta, hypotensiota, ataksiaa ja tajunnanmuutoksia voi esiintyä.
Huumaavien kipulääkkeiden tapauksessa mahdollinen euforian lisääntyminen voi johtaa psyykkisen riippuvuuden lisääntymiseen.
Yhdistelmä lääkkeisiin, jotka vaikuttavat maksaentsyymeihin: Yhdisteet, jotka estävät tiettyjä maksaentsyymejä, erityisesti sytokromi P450, voivat lisätä bentsodiatsepiinien aktiivisuutta.
Pasaden metaboloituu maksassa sytokromisten isoentsyymien CYP2C9 ja CYP3A4 kautta. Niiden lääkkeiden joukossa, jotka kykenevät estämään sen maksan aineenvaihduntaa ja sen seurauksena sen pitoisuuksia plasmassa ja mahdollisesti lisäämään sen vaikutuksia, on fluvoksamiinimaleaattia. Siksi on suositeltavaa antaa Pasadenia varoen ja pienentää sen annosta yhdessä fluvoksamiinimaleaatin kanssa.
Yhdistelmä monoamiinioksidaasin estäjien (MAO) kanssa: monoamiinioksidaasin estäjät voivat estää Pasadenin metaboloitumista maksassa, mikä johtaa puoliintumisajan pidentymiseen ja veren pitoisuuden nousuun. Näiden lääkkeiden käyttö voi parantaa Pasadenin vaikutusta ja liiallinen sedaatio, kooma, kouristukset, levottomuus jne.
04.6 Raskaus ja imetys
Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
Jos valmistetta käyttää nainen, joka voi tulla raskaaksi, hänen on otettava yhteyttä lääkäriin, jos hän aikoo tulla raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana lääkkeen lopettamisen vuoksi.
Raskaus
Lääkettä tulee antaa vain todellisen tarpeen ja lyhyen ajan suorassa lääkärin valvonnassa. Jos valmistetta annetaan vakavista lääketieteellisistä syistä raskauden viimeisenä aikana tai synnytyksen aikana suurina annoksina, vastasyntyneelle voi ilmetä vaikutuksia, kuten aktiivisuuden heikkeneminen, ruokintahäiriö, letargia, takykardia, oksentelu, kohonnut CK -seerumi, hypotermia , hypotonia ja kohtalainen hengityslama, jotka johtuvat aineen farmakologisesta vaikutuksesta.
Lisäksi vauvoille, jotka ovat syntyneet äideille, jotka ovat käyttäneet bentsodiatsepiineja kroonisesti myöhäisen raskauden aikana, voi kehittyä fyysinen riippuvuus, heillä voi olla riski sairastua vieroitusoireisiin synnytyksen jälkeisenä aikana ja heillä voi olla oireita, kuten apnea, syanoosi, imeytymisen väheneminen, lihasten heikkeneminen. vähentynyt aktiivisuus ja vieroitusoireyhtymä.
Ruokinta-aika
Koska bentsodiatsepiinit erittyvät äidinmaitoon, niitä ei tule antaa imettäville äideille. Jos Pasadenia tarvitaan, potilaan on lopetettava imetys, koska lääke voi siirtyä äidinmaitoon ja estää vastasyntyneen painonnousua ja voi myös pahentaa keltaisuutta.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Sedaatio, muistinmenetys, keskittymiskyvyn heikkeneminen ja lihasten toiminta (sivuvaikutukset mahdollisia käytettäessä bentsodiatsepiineja) voivat vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Jos unen kesto on ollut riittämätön, valppauden heikentymisen todennäköisyys voi lisääntyä (ks. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja muut yhteisvaikutukset ").
04.8 Haittavaikutukset
Pasaden on yleensä hyvin siedetty. Jos annostusta ei mukauteta yksilöllisiin tarpeisiin, seuraavia haittavaikutuksia voi kuitenkin ilmetä: uneliaisuus (päivällä, jos valmistetta käytetään unihäiriöihin), tunteiden himmentyminen, heikentynyt valppaus, sekavuus, puhehäiriöt, väsymys, päänsärky, huimaus , lihasheikkous, ataksia, silmähäiriöt, kaksoiskuvat, jano, pahoinvointi ja ihottuma Näitä ilmiöitä esiintyy pääasiassa hoidon alussa ja ne häviävät yleensä seuraavilla annoksilla. Muita haittavaikutuksia on raportoitu satunnaisesti, mukaan lukien ruoansulatuskanavan häiriöt, libidon muutokset, punoitus ja ihoreaktiot, hengitysvaikeuden tunne, sydämentykytys, gynekomastia, hyperprolaktinemia, bleferospasmi (jos havaitaan silmäoireita, kuten liiallinen silmänräpäys, valonarkuus ja kuivuminen) silmiin, puutu asiaan sopivalla hoidolla), hikoilu, turvotus, virtsaamisvaikeudet ja nenän tukos.
Amnesia. Anterogradista muistinmenetystä voi esiintyä myös terapeuttisina annoksina; riski kasvaa suuremmilla annoksilla. Amnesiset vaikutukset voivat liittyä käyttäytymismuutoksiin (ks. 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet").
Masennus. Nykyinen masennustila voidaan paljastaa bentsodiatsepiinien käytön aikana. Bentsodiatsepiinit tai bentsodiatsepiinien kaltaiset yhdisteet voivat aiheuttaa reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiota, deliriumia, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia, käyttäytymismuutoksia. ovat melko vakavia ja todennäköisemmin lapsilla ja vanhuksilla.
Riippuvuus. Bentsodiatsepiinien käyttö (jopa terapeuttisina annoksina) voi johtaa fyysisen riippuvuuden kehittymiseen: hoidon äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa rebound- tai vieroitusilmiöitä, kuten kouristuskohtauksia, deliriumia, vapinaa, unettomuutta, ahdistusta, aistiharhoja jne. (Ks. Kohta 4.4) Erityiset varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). Psyykkinen riippuvuus voi ilmetä. Bentsodiatsepiinien väärinkäyttöä on raportoitu.
Myös seuraavia kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheyttä ei tunneta:
Hengityslama, hyperkapnia: hengityslamaa ja CO2 -narkoosia voi esiintyä potilailla, joilla on vakavasti heikentynyt hengitystoiminta. Jos jokin näistä oireista ilmenee, ryhdy tarvittaviin toimenpiteisiin, kuten hengitysteiden hallintaan ja ilmanvaihtoon.
Pahanlaatuinen oireyhtymäTämän oireyhtymän voi tämän lääkkeen antamisen lisäksi aiheuttaa psykoosilääkkeiden ja muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö, annoksen äkillinen pienentäminen ja annostelun keskeyttäminen. verenvuoto, hikoilu, valkosolujen lisääntyminen ja veren kreatiinifosfokinaasin lisääntyminen jne.
Rabdomyolyysi: Tälle tilalle on ominaista myalgia, voimattomuus, kohonnut CK (CPK) -taso, kohonnut veren myoglobiinipitoisuus ja myoglobiinin esiintyminen virtsassa.
Jos rabdomyolyysi ilmenee, lopeta lääkkeen antaminen ja ryhdy asianmukaisiin hoitotoimenpiteisiin.
Interstitiaalinen keuhkokuume: Interstitiaalista keuhkokuumetta voi esiintyä. Lopeta lääkkeen antaminen ja ota rintakehän röntgenkuvaus kuumetta, yskää, hengenahdistusta ja epänormaaleja halkeamia ja ääniä vastaan. Ota asianmukaiset terapeuttiset toimenpiteet, kuten adrenokortikoidihormonien antaminen.
Epänormaali maksan toiminta, keltaisuus: Maksan toimintahäiriöitä voi esiintyä (lisääntynyt aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) (GOT), alaniiniaminotransferaasi (ALT (GPT)), gamma-glutamyylitransferaasi (γ-GT), veren laktaattidehydrogenaasi (LDH), veren alkalinen fosfataasi (ALP) ja bilirubiini jne.) ja keltaisuus Potilasta on seurattava tarkasti ja hoito on lopetettava, jos testitulokset ovat epänormaaleja.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
Kuten muidenkin bentsodiatsepiinien kohdalla, Pasadenin yliannostus ei saisi olla hengenvaarallinen, ellei samanaikaisesti käytetä muita keskushermostoa lamaavia lääkkeitä (mukaan lukien alkoholi) .Minkä tahansa lääkkeen yliannostuksen hoidossa on aina otettava huomioon mahdollisuus, että muita aineita otettiin samaan aikaan.
Bentsodiatsepiinien yliannostus johtaa yleensä vaihtelevaan keskushermoston masennukseen, joka vaihtelee sameudesta koomaan. Lievissä tapauksissa oireita ovat uneliaisuus, henkinen sekavuus ja letargia. Vaikeissa tapauksissa oireita voivat olla ataksia, hypotonia. harvoin kooma ja hyvin harvoin kuolema.
Oraalisten bentsodiatsepiinien yliannostuksen jälkeen oksennusta tulee aiheuttaa (tunnin sisällä), jos potilas on tajuissaan, tai mahahuuhtelu hengityssuojauksella, jos potilas on tajuton. Paranee mahalaukun tyhjennyttyä, aktiivihiiltä on annettava imeytymisen vähentämiseksi. Hätähoidossa on kiinnitettävä erityistä huomiota hengitys- ja sydän- ja verisuonitoimintoihin.Flumaseniilia voidaan käyttää vastalääkkeenä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: anksiolyytit, bentsodiatsepiinijohdannaiset.
ATC -koodi: N05BA19.
Etizolaami on alkuperäisen diatsepiinien kemiallisen luokan, tienotriatsolodiatsepiinien, edeltäjä.Tiofeenirengas, joka korvaa bentseenirenkaan, tekee molekyylistä helpommin hapettavan ja siten nopeammin metaboloituvan elimistössä. kertymisriski on siten merkittävästi pienempi, jopa pitkäaikaisessa hoidossa.
Toimintamekanismi
Farmakologisten testien yhteydessä etatsolaamilla on osoitettu olevan voimakas anksiolyyttinen vaikutus (jopa kuusi kertaa suurempi kuin diatsepaamilla). Etizolam määrittää myös etenkin suuremmilla annoksilla nukahtamisajan lyhentämisen, yöunen kokonaiskeston pidentymisen ja herätysten määrän vähenemisen.
Tämä hypno-indusoiva vaikutus ei liity hitaan unen merkittävään vähenemiseen. REM -aktiivisuuden vähenemistä ei seuraa hoidon keskeyttämisen jälkeen kompensoiva lisäys (rebound -ilmiö).
Joissakin farmakologisissa tutkimuksissa (aivojen monoamiinien vaihtuvuus eläimillä ja EEG -lääketutkimukset terveillä vapaaehtoisilla) etyylialaami on korostanut laadullisia ominaisuuksia, jotka ovat samanlaisia kuin joillakin masennuslääkkeillä (trisyklisillä).
Etizolamilla ei havaittu olevan merkittävää vaikutusta sydän- ja verisuonijärjestelmään ja hengityselimiin.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Ihmisillä terapeuttisten annosten antamisen jälkeen etatsolaami imeytyy täydellisesti ja nopeasti ruoansulatuskanavasta ja saavuttaa huippupitoisuuden veressä 3,2 tunnin kuluttua. Sitoutuminen plasman proteiineihin näyttää olevan noin 93%. Eliminaation puoliintumisaika ihmisillä on 6,2 tuntia. Siksi ettsolaami on luokiteltava keskipitkän lyhytvaikutteisten diatsepiinien yhteyteen.
Kun 1 mg: n tabletti annettiin toistuvasti kolme kertaa päivässä, 30 minuutista 1 tuntiin aterian jälkeen, lääkkeen pitoisuus plasmassa oli samankaltainen potilailla 7, 14 ja 28 päivän kuluttua. Tämä havainto viittaa siihen, että etizolamilla on klinikalla käytetyillä annoksilla lineaarinen kinetiikka.
Imeytymisen jälkeen etatsolaami metaboloituu nopeasti ja laajasti maksassa (hydroksyloimalla ja hapettamalla) ja konjugoitu glukuronihapon kanssa. Muuttumaton lääke ja sen metaboliitit erittyvät munuaisten kautta. Etizolaami ei häiritse merkittävästi maksan mikrosomaalisen järjestelmän ja entsyymien toimintaa. ei aiheuta kertymisilmiöitä.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Akuutti myrkyllisyys (kerta -annos):
Krooninen myrkyllisyys (toistuvat annokset):
Pitkäaikaisissa toksisuustutkimuksissa, jotka tehtiin eri eläinlajeilla suurilla annoksilla (enintään 50 mg / kg rotalla ja enintään 10 mg / kg koiralla), ei havaittu erityisiä patologisia leesioita tai toimintahäiriöitä, jotka vaikuttavat elimiin tai järjestelmiin. ilmeni merkittäviä muutoksia biohumoraalisissa indekseissä. Kaikissa tapauksissa kuolleisuus ei koskaan poikennut merkittävästi tämän tyyppisestä testistä odotetusta.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Päällystetyt tabletit 0,5 mg:
laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, talkki, magnesiumstearaatti, polymetakryyliesterit, makrogoli 5/6000, polysorbaatti 80, natriumkarboksimetyyliselluloosa, silikoniöljy, Opadry Blue *.
* Opadry Blue -komponentit: hypromelloosi, titaanidioksidi, makrogoli 400, Brilliant Blue FCF (E 133), karmoisiini (E 122).
Päällystetyt tabletit 1 mg:
laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, talkki, magnesiumstearaatti, polymetakryyliesterit, makrogoli 5/6000, polysorbaatti 80, natriumkarboksimetyyliselluloosa, silikoniöljy, titaanidioksidi.
Pisarat:
natriumsakkariini, etanoli, glyseroli, appelsiinimaku, karamellimaku, sitruuna -aromi, propyleeniglykoli.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
Kun kyseessä on ehjä pakattu tuote, se on säilytettävä asianmukaisesti:
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Pasaden tabletit 0,5 mg: pahvilaatikko, jossa 30 tablettia läpinäkymättömässä läpipainopakkauksessa, joka koostuu PVC / alumiinista.
Pasaden -tabletit 1 mg: Pahvilaatikko, jossa 20 tablettia läpinäkymättömässä läpipainopakkauksessa, joka koostuu PVC / alumiinista.
Pasaden -suun tipat: pahvilaatikko, joka sisältää 30 ml: n neutraalin keltaisen lasipullon, jossa on tiputin ja lapsiturvallinen kierrekorkki.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
30 tablettia 0,5 mg: A.I.C. n. 026368050
20 tablettia 1 mg: A.I.C. n. 026368062
0,5 mg / ml tippaa: A.I.C. n. 026368086
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 08.03.1989
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 01.06.2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
12/2015