Vaikuttavat aineet: kolestyramiini
QUESTRAN 4 g jauhe oraalisuspensiota varten
Käyttöaiheet Miksi Questrania käytetään? Mitä varten se on?
Questran sisältää kolestyramiinia, joka kuuluu sappihappoa sitoviksi lääkkeiksi.
Questran on tarkoitettu veren kolesterolipitoisuuden alentamiseen potilailla:
- liiallinen kolesteroli, joka ei liity mihinkään muuhun sairauteen (primaarinen hyperkolesterolemia)
- liiallinen kolesteroli, johon liittyy veren triglyseridien liiallinen määrä (hypertriglyseridemiaan liittyvä hyperkolesterolemia), kun hyperkolesterolemia on tärkein terapeuttinen ongelma.Siksi Questrania ei ole tarkoitettu, jos ensisijainen muutos on ainoa hypertriglyseridemia
- ylimääräisellä kolesterolilla, jota ei voida hallita pelkällä asianmukaisella ruokavaliolla.
Questran on myös tarkoitettu vähentämään kutinaa, joka liittyy sappiteiden (maksan tuottaman sappikuljetusjärjestelmän) osittaiseen tukkeutumiseen.
Vasta -aiheet Kun Questrania ei saa käyttää
Älä ota Questrania
- Jos olet allerginen kolestyramiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
- Jos sappirakon tukos on täydellinen, Questran ei voi suorittaa mitään toimintaa, jos sappia ei kaadeta suolistoon.
- Jos sinulla on fenyyliketonuria, sairaus, jolle on ominaista "fenyylianiliinin kertyminen kehon kudoksiin ja nesteisiin", koska Questran sisältää aspartaamia, joka on fenyylianiliinin lähde (ks. Kohta "Questran sisältää aspartaamia").
- Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai imetät (ks. Kohta Raskaus ja imetys).
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Questrania
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Questrania.
Kerro lääkärillesi:
- jos sinulla on liiallinen veren kolesteroli, joka johtuu seuraavista sairauksista (sekundaarinen hyperkolesterolemia):
- kilpirauhasen vajaatoiminta (kilpirauhasen toimintahäiriö, joka tuottaa vähemmän kilpirauhashormoneja kuin pitäisi),
- diabetes mellitus (muutokset verensokerissa),
- nefroottinen oireyhtymä (munuaismuutokset, jotka johtavat proteiinin häviämiseen virtsassa),
- dysproteinemia (veren proteiinien määrän ja laadun muutokset)
- maksakanavien tukos (sappikuljetusjärjestelmä).
Näissä tapauksissa lääkäri valitsee sopivat hoidot ja suosittelee sinua noudattamaan asianmukaista ruokavaliota, hallitsemaan kehon painoa ja hoitamaan muita ongelmia, jotka voivat johtaa hyperkolesterolemiaan;
- jos kärsit ummetuksesta, koska kolestyramiini voi pahentaa sitä; ummetuksen sattuessa lääkäri voi pienentää kolestyramiiniannostasi ulosteen tukkeutumisen riskin vuoksi (ulosteen kiihtyminen);
- jos sinulla on merkkejä sepelvaltimotaudista (suonet, jotka kuljettavat verta sydämeen), joiden läsnä ollessa on vältettävä ulostamista. Näissä tapauksissa lääkäri muuttaa Questran -annosta ummetuksen estämiseksi.
Hoidon ensimmäisten kuukausien aikana lääkäri arvioi usein veren kolesterolitasot; se voisi myöhemmin tarkistaa sen määräajoin. Se tarkistaa myös veren triglyseriditasot merkittävien muutosten varalta.
Jos olet käyttänyt Questrania pitkään:
- lääkäri harkitsee ruokavalion täydentämistä A-, D- ja K-vitamiineilla, koska lääke voi häiritä rasvojen ja rasvaliukoisten vitamiinien (A-, D-, K- ja K1-vitamiinin) ruuansulatusta ja imeytymistä ja lisätä verenvuotoriskiä K -vitamiinin puutos;
- lääkärisi harkitsee foolihapon antamista sinulle, koska folaatin (B -vitamiinin) väheneminen voidaan havaita seerumissa tai punasoluissa;
- suuret Questran -annokset (kolesteramiini) voivat johtaa hyperklooreemiseen asidoosiin (happojen kertyminen elimistöön suuren nesteen menetyksen vuoksi) erityisesti lapsilla ja nuorilla potilailla;
- Questran voi lisätä kalsiumin erittymistä virtsaan ja siksi myös mahdollisten D -vitamiinin imeytymishäiriöiden vuoksi se voi lisätä osteoporoosin riskiä (luumassan väheneminen ja luukudoksen heikkeneminen).
Hyperkolesterolemian mahdolliset seuraukset
Ihmiset, joilla on korkea veren kolesterolitaso (hyperkolesterolemia), voivat kokea milloin tahansa:
- ksantoomat (rasva -aineiden kertyminen iholle),
- valtimotulehdus (valtimotulehdus),
- tromboflebiitti (pinnallisten laskimoiden tulehdus ja siitä johtuva trombi)
- sydäninfarkti (sydänlihaksen osan kuolema),
- sydänlihasiskemia (sydänlihaksen riittämättömän verenkierron puute),
- turvotus (nesteen kertyminen kudoksiin),
- uveiitti (silmätulehdus),
- parestesia (raajojen tai muiden kehon osien herkkyyden muutokset),
- clauditions (ontuva),
- lihassäryt,
- hengenahdistus (hengenahdistus),
- huimaus,
- uneliaisuus,
- väsymys.
Nämä oireet voivat ilmetä myös Questran -hoidon aikana eivätkä ne liity lääkkeen ottamiseen.
Lapset ja nuoret
Lääkärisi noudattaa varovaisuutta määrätessään Questrania alle 18-vuotiaille potilaille, koska pitkäaikaisia vaikutuksia tässä ikäryhmässä ei tunneta. Questranin mahdolliset vaikutukset vitamiinien ja elektrolyyttien imeytymiseen tulee ottaa huomioon (ks. Varoitukset ja varotoimet)
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Questranin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kerro lääkärillesi, jos käytät:
- fenyylibutatsoni (kipu- ja tulehduslääke),
- varfariini (lääke, jota käytetään verihyytymien estämiseen),
- klooritiatsidi (diureettilääke),
- tetrasykliinit (antibakteerinen lääke),
- penisilliini G (antibiootti),
- fenobarbitaali (lääke, jota käytetään epilepsian hoitoon, koska se kykenee hallitsemaan hallitsemattomia kehon liikkeitä, kohtauksia),
- kilpirauhas- ja tyroksiinivalmisteet (kilpirauhasen toimintahäiriön hoitoon käytettävät lääkkeet),
- digitalis (lääke, jota käytetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon).
Lääkärisi neuvoo sinua ottamaan edellä luetellut lääkkeet 1 tunti ennen Questranin ottamista tai 4-6 tuntia sen jälkeen ja joka tapauksessa niin kauan kuin mahdollista.
Lisäksi jos otat digitalista ja lopetat Questran -hoidon ja jatkat tai lopetat sen, digitalis -imeytyminen voi lisääntyä, mikä on terveydelle vaarallista.
Kerro lisäksi lääkärillesi, jos käytät:
- oraaliset antikoagulantit (veren hyytymistä estävät lääkkeet),
- lääkkeet, jotka kulkeutuvat maksasta suolistoon ja sitten takaisin maksaan (kuten esimerkiksi estrogeeni) elimistössäsi, koska Questran voi häiritä näiden lääkkeiden toimintaa.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista tai jos imetät, älä käytä Questrania.
Jos Questran otetaan raskauden aikana, se voi olla haitallista sikiölle. Jos sitä käytetään imetyksen aikana, rasvaliukoisten vitamiinien imeytymisen häiriöt äidillä voivat vaikuttaa myös vauvaan.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Questranilla ei näytä olevan kielteistä vaikutusta ajamiseen ja koneiden käyttöön.
Questran sisältää aspartaamia
Tämä lääke sisältää fenyylialaniinin (aspartaamin) lähteen. Se voi olla haitallista sinulle, jos sinulla on fenyyliketonuria (ks. Kohta "Älä ota Questrania").
Annos, antotapa ja antamisaika Questranin käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Siellä suositeltu annos veren kolesterolipitoisuuden alentamiseksi se vaihtelee 1-6 pussista päivässä. Optimaalisen annoksen määrää lääkäri sairautesi vakavuuden perusteella.
Siellä suositeltu annos vähentää sappiteiden osittaiseen tukkeutumiseen liittyvää kutinaa 1-2 pussia päivässä.
Ota Questran ennen ateriaa.
Jos käytät muita lääkkeitä, Questranin ottamisen ajoitusta voidaan muuttaa tarpeen mukaan häiriöiden välttämiseksi (ks. Kohta "Muut lääkkeet ja Questran").
Hoidon ensimmäisten kuukausien aikana ja jos lääkäri nostaa annostasi, sinua pyydetään säännöllisin väliajoin mittaamaan veren kolesteroli-, triglyseridi-, rasva- ja lipoproteiinipitoisuudet (proteiini- ja rasvayhdistelmät).
Käyttö lapsille ja nuorille
Lääkärisi noudattaa varovaisuutta määrätessään Questrania alle 18-vuotiaille potilaille, koska pitkäaikaisia vaikutuksia tässä ikäryhmässä ei tunneta.
Lääkäri määrää annoksen lapsen terveyden perusteella. Se alkaa yleensä yhdellä annoksella päivässä. Lääkäri suurentaa annosta 5-6 päivän välein, kunnes lapsellesi sopiva annos on saavutettu
Antotapa
- Älä ota Questrania jauheena.
- Sekoita Questran -annospussin sisältö lasiin vedellä, rasvattomalla maidolla tai hedelmämehulla.
- Ravista hyvin teelusikalla.
- Odota 10 minuuttia ennen juomista, jotta jauhe imee veden ja saadaan homogeeninen suspensio.
Hoidon kesto
Lääkäri päättää hoidon keston.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Questrania?
Jos otat enemmän Questrania kuin sinun pitäisi
Jos otat vahingossa Questran -yliannoksen, ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai lähimpään sairaalaan.
Suurin riski ottaa liikaa Questrania voi olla mahdollinen suoliston tukos.
Jos unohdat ottaa Questranin
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Questranin sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa
Yleisimmät haittavaikutukset rajoittuvat ruoansulatuskanavaan (vatsaan ja suolistoon).
Ummetus on yleisin vaikutus. Jos olet iäkäs (yli 60 -vuotias) ja jos sinua hoidetaan suurilla annoksilla, olet alttiimpi ummetukselle. Monet ummetustapaukset ovat lieviä, ohimeneviä ja hallittavissa tavanomaisilla hoidoilla. Jos sinulla on ummetusta, ota yhteys lääkäriisi, joka arvioi mahdollisen annoksen pienentämisen tai hoidon keskeyttämisen, jotta vältetään peräpukamien (peräsuolen ja peräaukon suonien laajentuminen) tai suoliston tukkeutumisen paheneminen.
Jos sinulla on sepelvaltimotauti (verisuonet, jotka kuljettavat verta sydämeen), sinun on vältettävä vaikeisiin ummetuksiin liittyviä ongelmia.
Muita haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheyttä ei tunneta, ovat:
Suuhun, vatsaan ja suolistoon vaikuttavat vaikutukset
- Kipu ja turvotus vatsassa
- Liiallinen kaasunmuodostus mahalaukussa tai suolistossa (ilmavaivat)
- Pahoinvointi
- Hän vetäytyi
- Ripuli
- Polttava tunne rintalastan takana (närästys)
- Ruoansulatusvaikeudet (dyspepsia) ja ulosteet, joissa on liiallinen sulamaton rasvapitoisuus (steatorrhea)
- Akuutit vatsan häiriöt, jotka johtuvat pastamaisen massan muodostumisesta poikittaiseen paksusuoleen
- Veren menetys mahasta ja suolistosta
- Tummat ulosteet
- Veren menetys peräpukamien ja / tai mahalaukun ja pohjukaissuolen sisäseinien vaurioiden vuoksi (maha -suolikanavan haavaumat)
- Vaikea tai kivulias nieleminen (dysfagia)
- Hikka
- Maha- ja pohjukaissuolihaavan paheneminen
- Maku muuttuu
- Haimatulehdus (haimatulehdus)
- Kipu ja verenvuoto peräsuolessa (suolen terminaalinen osa)
- Yhden tai useamman divertikulan tulehdus, pienet taskut, jotka muodostuvat suoliston terminaaliseen osaan (divertikuliitti)
- Puhallus suusta (röyhtäily)
- Verenvuoto ikenistä
- Karies
Aineenvaihduntaan ja rauhasiin vaikuttavat vaikutukset
- Ruokahaluttomuus tai ruokahaluttomuus (anoreksia)
- Verenvuototaipumus veren protrombiinipitoisuuden pienenemisen vuoksi (K -vitamiinin puute)
- A -vitamiinin puutos (näöntarkkuuden heikkeneminen yöllä) ja D -vitamiini
- Kehon paino muuttuu
- Oireyhtymä, joka aiheuttaa nesteen kertymistä ja johtaa turvotukseen (turvotus)
- Lisääntynyt seksuaalinen halu
- Rauhasen laajentuminen (rauhasen turvotus)
- Happojen kertyminen elimistöön suuren nesteen menetyksen vuoksi (hyperkloreeminen asidoosi)
Vaikutukset maksaan ja sappeen
- Kalsiumia sisältävien rumpujen muodostuminen sappirakon kalkkeutumisen kanssa (tämä ei kuitenkaan välttämättä liity Questranin käyttöön, vaan jo olemassa olevaan maksavaurioon)
- Voimakas vatsakipu, joka johtuu kiinteistä aggregaateista (kivistä) sappiteissä (sapen koliikki)
Ihoon vaikuttavat vaikutukset
- Ihon, kielen ja peräaukon ympäröivän alueen ärsytys ja vauriot.
Diagnostisiin testeihin vaikuttavat vaikutukset
- Poikkeavuuksia maksan toiminnassa
Vereen vaikuttavat vaikutukset
- Protrombiiniajan (veren hyytymiseen kuluvan ajan) lisääntyminen tai väheneminen
- Mustelmista johtuvat ihonalaisen kudoksen verenvuodot (mustelmat)
- Veren hemoglobiinimäärän väheneminen (anemia)
Vaikutukset, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään, kehon puolustusjärjestelmään
- Eri kokoisten punaisten tai valkoisten kuoppia, joihin voi liittyä kutinaa (nokkosihottuma)
- Astma
- Hengenahdistus (hengenahdistus)
- Hengitysteitä reunustavien ja hengittämistä vaikeuttavien lihasten supistuminen (bronkospasmi)
Vaikutukset lihaksiin ja luustoon
- Selkäkipu (alaselän kipu)
- Kipu lihaksissa ja nivelissä
- Krooninen niveltulehdus, joka aiheuttaa kipua ja turvotusta (niveltulehdus)
- Vähentynyt luumassa ja luukudoksen heikkeneminen (osteoporoosi)
Hermostoon vaikuttavat vaikutukset
- Päänsärky
- Ahdistuneisuus
- Huimaus
- Tasapainon häiriöt
- Lihasvoiman puute tai menetys (astenia)
- Ärsyttävä korvien soiminen (tinnitus)
- Väliaikainen tajunnan menetys (pyörtyminen)
- Uneliaisuus
- Vakava kipu, joka johtuu yhden tai useamman reisiluun hermon tulehduksesta (reisiluun neuralgia)
- Muutokset raajojen tai muiden kehon osien tunteessa (parestesia)
Silmiin vaikuttavat vaikutukset
- Silmätulehdus (uveiitti)
Munuaisiin ja virtsateihin vaikuttavat vaikutukset
- Veren esiintyminen virtsassa (hematuria)
- Virtsaamisvaikeudet (dysuria)
- "Poltetun" haju virtsassa
- Virtsan erittyminen (diureesi)
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa https://www.aifa.gov.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin.Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä Questran sisältää
- Vaikuttava aine on kolestyramiinihydrokloridi. Yksi pussi sisältää 4 g kolestyramiinia
- Muut aineet ovat: propyleeniglykolialginaatti, vedetön sitruunahappo, appelsiinimaku, ksantaanikumi, aspartaami (ks. Kohta "Questran sisältää aspartaamia") ja vedetön kolloidinen piidioksidi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
Jauhe oraalisuspensiota varten, pakattu pusseihin. Jokainen laatikko sisältää 12 pussia.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
QUESTRAN 4 G JAUHE SUULLINEN JOUSITUS
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi pussi sisältää:
Vaikuttava aine: kolestyramiinihydrokloridi vastaa 4 g kolestyramiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Jauhe oraalisuspensiota varten.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
QUESTRAN on tarkoitettu:
- potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia ja hyperkolesterolemia, joka liittyy hypertriglyseridemiaan, kun ensimmäinen on suurin terapeuttinen ongelma, kaikissa tapauksissa, jotka eivät tehoa pelkästään ruokavaliohoitoon.
- potilaille, joilla on sappirakon osittainen tukos: tukkeutumiseen liittyvän kutinaan.
Questran voi myös olla hyödyllinen alentamaan kolesterolipitoisuuksia potilailla, joilla on hyperkolesterolemia ja hypertriglyseridemia, mutta sitä ei suositella, jos ensisijainen muutos on pelkkä hypertriglyseridemia.
04.2 Annostus ja antotapa
Aikuiset: suositeltu annos aikuisille on 1-6 pussia päivässä ennen ateriaa. Optimaalinen annostus määritetään lääkärin harkinnan mukaan ja tapausten vakavuuden mukaan.
Sappiteiden osittaiseen tukkeutumiseen liittyvän kutinaa hoidettaessa annos on 1-2 pussia päivässä. Suositeltu antamisaika on aterian yhteydessä, mutta sitä voidaan muuttaa tarpeen mukaan, jotta vältetään muiden lääkkeiden aiheuttamat häiriöt. On suositeltavaa tehdä se asteittain ja tarkistaa säännöllisesti lipidi- ja lipoproteiinitasot.
Lapset: Varovaisuutta on noudatettava, koska tarkkaa annosta lapsille ei ole vahvistettu. Annostus on määritettävä tapauskohtaisesti ottaen huomioon, että lääkkeen pitkäaikaisia vaikutuksia lapsipotilaille ei vielä tunneta.
Ruoansulatuskanavan sivuvaikutusten vähentämiseksi on hyödyllistä aloittaa hoito lapsille, joilla on vain yksi QUESTRAN -päiväannos. Annosta nostetaan sitten 5/6 päivän välein, kunnes haluttu terapeuttinen vaikutus saavutetaan. Kolestyramiinin mahdolliset vaikutukset vitamiinien ja elektrolyyttien imeytymiseen tulee aina ottaa huomioon.
04.3 Vasta -aiheet
QUESTRAN on vasta -aiheinen potilaille, joilla on täydellinen sappirakon tukos, koska se ei voi harjoittaa mitään toimintaa, jos sappi ei erittyy suolistossa.
Koska fenyylialaniinin lähde on aspartaami (30 mg jokaisessa annospussissa), lääke on vasta -aiheinen fenyyliketonuriassa.
Vasta -aiheinen raskauden ja imetyksen aikana (ks. Kohta 4.6).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Hyperkolesterolemia voi milloin tahansa ilmetä, kuten ksantoomia, valtimotulehdusta, tromboflebiittia, sydäninfarkteja, sydänlihaksen iskemiaa, turvotusta, uveiittia, parestesiaa, claudikaatiota, lihaskipua, hengenahdistusta, huimausta, uneliaisuutta, väsymystä.
Näitä ilmenemismuotoja voi esiintyä myös QUESTRAN -hoidon aikana, eivätkä ne ole korrelaatiossa lääkkeen saannin kanssa.
Ennen QUESTRAN -hoidon aloittamista on suositeltavaa varmistaa, onko olemassa toissijaista hyperkolesterolemiaa: kilpirauhasen vajaatoiminta, diabetes mellitus, nefroottinen oireyhtymä, dysproteinemia ja maksan tukos, ja aloittaa asianmukainen hoito. On suositeltavaa käyttää asianmukaista ruokavaliota, kehon painonhallintaa ja muiden sellaisten sairauksien hoitoa, jotka voivat aiheuttaa hyperkolesterolemiaa. Hoidon ensimmäisten kuukausien aikana seerumin kolesterolitasot on tarkistettava usein; myöhemmin on suositeltavaa tarkistaa säännöllisesti antaa mahdollisuuden määrittää seerumin kolesterolitasojen vaihtelut, joiden mukaan annosteluohjelmaa voidaan muuttaa asianmukaisesti. Triglyseriditasot on myös tarkistettava säännöllisesti mahdollisten merkittävien muutosten havaitsemiseksi. päivässä voi häiritä normaalia rasvan imeytymistä. QUESTRANilla voidaan saavuttaa huomattavia tuloksia ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen; saavutettujen tulosten säilyttämiseksi hoitoa on jatkettava. QUESTRANin pitkäaikainen käyttö voi häiritä ruoansulatusta, rasvojen ja rasvaliukoisten vitamiinien (A, D, K, K1) imeytymistä ja aiheuttaa lisääntynyttä verenvuototaipumusta johtuen puutoksen hypoprotrombinemiasta. K. K-vitamiinin parenteraaliseen antoon, ja uusiutumisen voi estää ottamalla suun kautta otetun K-vitamiinin vähintään 1 tunti ennen tai 4-6 tuntia kolestyramiinin annon jälkeen. Pitkäaikaisessa annostelussa on suositeltavaa harkita A- ja D -vitamiinin asianmukaista integrointia. Pitkäaikaisen annon jälkeen havaittiin myös seerumin tai punasolujen folaatin vähenemistä. Näissä tapauksissa on arvioitava mahdollisuutta antaa foolihappoa. Hydrokloridiradikaalin vaikutuksen vuoksi suuret kolestyramiinimäärät voivat johtaa hyperklooreemiseen asidoosiin, erityisesti lapsilla ja nuorilla potilailla. Lääke voi lisätä kalsiumin erittymistä virtsaan ja siten myös mahdollisen D -vitamiinin imeytymisen häiriön vuoksi lisätä osteoporoosin riskiä. Kolestyramiini voi aiheuttaa tai pahentaa olemassa olevaa ummetusta tai siihen liittyvää tilaa, kuten peräpukamia. Jos potilaalla on ummetus, kolestyramiiniannosta on pienennettävä kiilautumisen mahdollisuuden vuoksi. QUESTRAN -annosta on muutettava ummetuksen estämiseksi potilailla, joilla on oireinen sepelvaltimotauti ja joiden ulostamisponnisteluja tulee välttää.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
QUESTRAN voi hidastaa tai vähentää joidenkin lääkkeiden (fenyylibutatsoni, varfariini, klorotiatsidi, tetrasykliinit, penisilliini G, fenobarbitaali, kilpirauhas- ja tyroksiinivalmisteet ja digitalis) imeytymistä. Siksi on suositeltavaa antaa nämä lääkkeet 1 tunti ennen QUESTRANin käyttöä tai 4-6 tuntia myöhemmin, joka tapauksessa mahdollisimman pitkällä aikavälillä. Jos hoito keskeytetään tai kolestyramiinihoito lopetetaan, harkitse myrkyllisiä lääkkeitä, kuten digitalisia, käyttävien potilaiden terveysriskiä, koska digitalis -imeytyminen lisääntyy. Erityisiä varotoimia on noudatettava, jos kolestyramiinia ja oraalisia antikoagulantteja käytetään samanaikaisesti. QUESTRAN voi häiritä lääkkeitä (esim. Estrogeeneja), jotka sappihappojen tavoin altistuvat entero-maksan verenkierrolle.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus: Älä käytä, jos tiedät tai epäilet raskautta. Vaikka QUESTRAN ei imeydy verenkiertoon eikä siksi ole mitään syytä sikiövaurioihin, raskaana oleville naisille ei ole tehty kontrolloituja tutkimuksia. Koska rasvaliukoisten vitamiinien imeytymiseen tiedetään vaikuttavan, QUESTRAN voi olla haitallista sikiölle, vaikka vitamiinilisää annettaisiin samanaikaisesti.
Imetys: Älä käytä QUESTRANia imetyksen aikana. Rasvaliukoisten vitamiinien imeytymiseen äidissä vaikuttavat häiriöt voivat vaikuttaa myös vauvaan.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ei oleellinen.
04.8 Haittavaikutukset
Yleisimmät haittavaikutukset rajoittuvat ruoansulatuskanavaan. Ummetus on ilmiö, joka toistuu useimmiten. Altistavia tekijöitä ovat erittäin suuret annokset ja korkea ikä (yli 60 vuotta).
Monet ummetustapaukset ovat lieviä, ohimeneviä ja helposti hallittavissa tavanomaisilla hoidoilla. Joillakin potilailla annosta voidaan tilapäisesti pienentää ja kaikkein vastustuskykyisimmissä tapauksissa hoito keskeyttää, jotta estetään suolitukos tai peräpukamien paheneminen.
Potilailla, joilla on kliinisiä todisteita sepelvaltimotaudista, vaikeaan ummetukseen liittyviä ongelmia tulee välttää. Muita harvinaisempia haittavaikutuksia ovat: vatsakipu ja -jännitys, ilmavaivat, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, närästys, ruokahaluttomuus, dyspepsia ja steatorrhea, haimatulehdus, hypoprotrombinemiasta johtuva verenvuototaipumus (K -vitamiinin puutos), A -vitamiinin puutos (verenvuotojen väheneminen yö) ja D -vitamiini, hyperkloorinen asidoosi lapsilla ja osteoporoosi. Ärsytystä ja ihottumaa iholla, kielellä ja perianal -alueella. Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu harvinaisia suolitukoksia, mukaan lukien kaksi lasten kuolemaa.
Kolestyramiinia saavilla potilailla on todettu sappiteissä pieniä kalkkeutuneita agglomeraatteja sappirakon kalkkeutumisen kanssa. Tämä ei kuitenkaan välttämättä liity huumeiden käyttöön vaan jo olemassa olevaan maksavaurioon.
Yksi potilas koki sappikoliikin jokaista kolme kertaa, kun hän otti kolestyramiinia. Toinen diagnosoitu akuutti vatsavaivat osoittivat tahnaavaa massaa poikittaissuolessa röntgentutkimuksessa.
Muita haittavaikutuksia, jotka eivät välttämättä liity lääkkeeseen, ovat:
Ruoansulatuskanavan häiriöt: ruoansulatuskanavan ja peräsuolen verenvuoto, tummat ulosteet, peräpukamien ja / tai mahalaukun ja pohjukaissuolihaavan verenvuoto, dysfagia, hikka, mahahaavan paheneminen, makuhäiriö, haimatulehdus, peräsuolen kipu, divertikuliitti, röyhtäily, hyperkloreeminen asidoosi.
Tutkimukset: maksan toimintahäiriö;
Veren ja imukudoksen häiriöt: protrombiiniajan nousu tai väheneminen, ekkytoosi, anemia;
Immuunijärjestelmän häiriöt: nokkosihottuma, astma, hengenahdistus, bronkospasmi;
Luusto, lihakset ja sidekudos: alaselkäkipu, lihas- ja nivelkipu, niveltulehdus;
Hermosto: päänsärky, ahdistuneisuus, huimaus, tasapainohäiriöt, voimattomuus, tinnitus, pyörtyminen, uneliaisuus,
reisiluun neuralgia, parestesia.
Silmät: uveiitti;
Munuaiset ja virtsatiet: hematuria, dysuria, "polttava" haju virtsassa, diureesi;
Muuta: laihtuminen ja painonnousu, libidon nousu, rauhasen turvotus, turvotus, ikenien verenvuoto, hampaiden reikiintyminen.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksissa suurin riski muodostuu mahdollisesta suoliston tukkeutumisesta. Näissä tapauksissa aloitettava hoito määräytyy sijainnin, tämän mahdollisen esteen asteen ja normaalin liikkuvuuden läsnäolon tai puuttumisen mukaan.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: hypocholesterolemics ja hypotiglyceridemics. Sappihappojen sekvestraattorit. ATC -koodi: C10AC01.
Kolesteroli on sappihappojen tärkein ja luultavasti ainoa edeltäjä.Normaalin ruuansulatuksen aikana sappihapot erittyvät suolistossa, suurimmaksi osaksi imeytyvät uudelleen, ja portaalin kautta ne palaavat maksaan.
Kolestyramiini, hydrokloridimuodossa oleva anioninvaihtohartsi, imeytyy ja yhdistyy sappihappojen kanssa suolessa muodostaen liukenemattoman kompleksin, joka erittyy ulosteeseen. Sappihappojen lisääntynyt ulostehäviö, joka johtuu QUESTRANin antamisesta, johtaa kolesterolin suurempaan hapettumiseen sappihapoiksi, beeta-lipoproteiinien, LDL: n ja seerumin kolesterolitasojen laskuun. Huolimatta siitä, että QUESTRAN lisää maksan kolesterolin synteesiä, plasman pitoisuudet pienenevät.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Kolestyramiini ei imeydy ruoansulatuskanavasta.
Potilailla, joilla on osittainen sappitukos, Questranin aiheuttama seerumin sappihappotasojen lasku vähentää sappihappojen kerrostumista dermiin, mikä vähentää kutinaa.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Laboratorioeläimillä (rotilla) suoritettiin tutkimuksia, joissa kolestyramiinia käytettiin keinona havaita eri tekijöiden (rasvat, sappi, mikrobiologinen kasvisto) rooli voimakkaiden syöpää aiheuttavien aineiden kokeellisesti aiheuttamien suolikasvainten kehittymisessä; Näiden kasvainten havaittu esiintyvyys oli suurempi rotilla, jotka käyttivät kolestyramiinihartsia ja jotka liittyivät kokeellisiin tekijöihin, kuin kontrolleissa.
Näiden rotilla tehtyjen laboratoriokokeiden vastaavuutta QUESTRANin kliinisen käytön kanssa ei tunneta.
Pitkäaikaiset ja suuret tapaustutkimukset ihmisillä eivät osoittaneet todisteita tai eroa toksisuudessa, mukaan lukien kasvainten esiintyvyys QUESTRAN-hoitoa saaneiden ja lumelääkettä saaneiden välillä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Propyleeniglykolialginaatti, vedetön sitruunahappo, appelsiinimaku, ksantaanikumi, aspartaami, vedetön kolloidinen piidioksidi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei tiedossa.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alkuperäispakkauksessa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Laatikko sisältää 12 pussia.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Älä ota QUESTRANia jauheena: yhdistä vesi, rasvaton maito tai hedelmämehu lasiin QUESTRAN -pussin sisällön kanssa. Ravista hyvin teelusikalla.
Odota 10 minuuttia ennen juomista, jotta jauhe imee vettä ja saa siten homogeenisen suspension.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Rooma
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Questran 4 g jauhe oraalisuspensiota varten - 12 pussia AIC nro 023014018.
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Toukokuu 2010.
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Lokakuuta 2012