Mikä on Zeffix?
Zeffix on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena lamivudiinia. Sitä on saatavana keltaisina kapselinmuotoisina tabletteina (100 mg) ja oraaliliuoksena (5 mg / ml).
Mihin Zeffixiä käytetään?
Zeffixiä käytetään kroonisen hepatiitti B: n (hepatiitti B -viruksen aiheuttaman pitkäaikaisen maksatulehduksen) hoitoon aikuisilla.
- kompensoitu maksasairaus (maksa on vaurioitunut, mutta toimii normaalisti), joka osoittaa myös merkkejä viruksen lisääntymisestä ja merkkejä maksavauriosta (kohonnut maksaentsyymin alaniiniaminotransferaasi [ALAT] -taso ja merkkejä vaurioista, kun kudoksen maksa on tutkitaan mikroskoopilla);
- dekompensoitu maksasairaus (maksa ei toimi normaalisti).
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Zeffixiä käytetään?
Zeffix -hoidon saa aloittaa kroonisen hepatiitti B -virusinfektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Suositeltu Zeffix -annos on 100 mg kerran vuorokaudessa. Lääke voidaan ottaa täysillä tai tyhjään mahaan. Potilaiden, joilla on munuaisongelmia, annosta on pienennettävä. Alle 100 mg: n annokset tulee antaa oraaliliuoksen kanssa. Hoidon kesto riippuu potilaan tilasta ja hoitovasteesta. Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR -lausuntoon).
Miten Zeffix vaikuttaa?
Zeffixin vaikuttava aine lamivudiini on viruslääke, joka kuuluu nukleosidianalogien luokkaan. Lamivudiini häiritsee viruksen entsyymin, DNA -polymeraasin, toimintaa, joka osallistuu viruksen DNA: n muodostumiseen.
Miten Zeffixiä on tutkittu?
Zeffixiä on tutkittu viidessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1083 aikuista, joilla oli krooninen hepatiitti B: n aiheuttama kompensoitu maksasairaus. Kolmessa tutkimuksessa Zeffixiä verrattiin lumelääkkeeseen (nuken hoitoon), joista yhdessä erityisesti HBeAg -negatiivinen "potilaita. Nämä ovat potilaita, joilla on mutatoitu hepatiitti B -virus, joka aiheuttaa kroonisen hepatiitti B: n muodon, jota on vaikeampi hoitaa. ja Zeffixin ja alfa-interferonin yhdistelmän kanssa. Lisäanalyysissä potilaat, joilla on tai ei ole "YMDD-mutaatiota" (hepatiitti B -viruksen DNA-muutos, joka usein havaitaan lamivudiinihoidon jälkeen).
Tietoja esitettiin myös Zeffixin käytöstä potilailla, joilla on dekompensoitu maksasairaus.
Tutkimuksissa oli useita tehon mittareita. Näihin sisältyi maksavaurion kehittyminen yhden vuoden hoidon jälkeen käyttämällä maksan biopsiaa (pienen näytteen poistaminen maksakudoksesta mikroskoopilla tutkittavaksi) sekä muiden sairauden merkkien, kuten ALAT- tai hepatiitti B -viruksen DNA -tasojen mittaaminen veressä kiertävä.
Mitä hyötyä Zeffixistä on havaittu tutkimuksissa?
Potilailla, joilla on kompensoitu maksasairaus, Zeffix hidasti maksasairauden etenemistä lumelääkettä tehokkaammin. Noin puolessa Zeffixiä ottaneista potilaista havaittiin biopsian maksavaurioiden paranemista verrattuna noin neljännekseen lumelääkettä saaneista potilaista. Zeffix oli yhtä tehokas kuin alfainterferoni. Lisäanalyysissä todettiin, että potilaat, joilla oli YMDD -mutaatio, eivät vastanneet yhtä hyvin Zeffix -hoitoon kuin potilaat, joilla ei ollut mutaatiota.
Potilailla, joilla on dekompensoitu maksasairaus, Zeffix alensi myös hepatiitti B -viruksen ja ALAT -arvojen DNA -tasoja.
Mitä riskejä Zeffixiin liittyy?
Zeffixin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä) on kohonnut ALAT -taso. Täydellinen luettelo Zeffixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista on pakkausselosteessa.
Zeffixiä ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) lamivudiinille tai jollekin muulle aineelle.
Miksi Zeffix on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Zeffixin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat kroonisen hepatiitti B: n hoidossa aikuisilla, joilla on kompensoitu maksasairaus ja todisteita aktiivisesta viruksen replikaatiosta, jatkuvasti kohonneista ALAT -arvoista ja histologisista todisteista aktiivinen maksatulehdus ja / tai fibroosi sekä aikuiset, joilla on dekompensoitu maksasairaus Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Zeffixille.
Zeffixille myönnettiin aluksi lupa "poikkeuksellisissa olosuhteissa", koska luvan myöntämishetkellä oli tieteellisistä syistä saatavilla vain rajoitetusti tietoa. Koska yritys toimitti pyydetyt lisätiedot, "poikkeuksellisiin olosuhteisiin" viittaava ehto poistettiin 18. toukokuuta 2001.
Muita tietoja Zeffixistä:
Euroopan komissio myönsi 29. heinäkuuta 1999 Glaxo Group Ltd: lle Zeffixin myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella. Tämä lupa uusittiin 29. heinäkuuta 2004 ja 29. heinäkuuta 2009.
Katso Zeffix -EPAR -julkaisun täydellinen versio napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 07-2009.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Zeffix - lamivudiinista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
