Mitä Abraxane on?
Abraxane on jauhe, josta valmistetaan infuusioneste (tiputus laskimoon), joka sisältää vaikuttavana aineena paklitakselia.
Mihin Abraxanea käytetään?
Abraxane on tarkoitettu metastaattisen rintasyövän hoitoon potilailla, joiden metastaattisen sairauden ensimmäinen hoito ei ole enää tehokas ja joille "" antrasykliiniä "(syöpälääke) sisältävä standardihoito on vasta -aiheinen. tarkoittaa, että syöpä on levinnyt muihin kehon osiin.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Abraxanea käytetään?
Abraxanea saa antaa vain pätevän onkologin valvonnassa osastoilla, jotka ovat erikoistuneet "sytotoksisten" (eli soluja tuhoavien) lääkkeiden antamiseen.
Abraxane annetaan yksinään (yksin). Suositeltu annos on 260 mg kehon pinta -alan neliömetriä kohti (laskettuna potilaan pituuden ja painon perusteella) 30 minuutin välein kolmen viikon välein. Annosta voidaan pienentää tai hoito lopettaa potilailla, joilla on vereen tai hermoihin vaikuttavia sivuvaikutuksia.
Miten Abraxane vaikuttaa?
Abraxanen vaikuttava aine, paklitakseli, kuuluu syöpälääkkeiden ryhmään, jota kutsutaan taksaaneiksi. Paklitakseli estää syöpäsolujen kyvyn hajottaa sisäinen "luuranko", mikä sallii solujen jakautumisen ja lisääntymisen. Jos tämä luuranko pysyy ehjänä, solut eivät jakaudu ja siksi kuolevat. Abraxane vaikuttaa myös ei-syöpäsoluihin (esimerkiksi veri- ja hermosoluihin) aiheuttaen siten sivuvaikutuksia.
Paklitakselia on ollut saatavilla syöpälääkkeenä vuodesta 1993. Perinteisissä paklitakselivalmisteissa on aineita, jotka liuottavat paklitakselia, mutta voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Abraxane ei sisällä näitä aineita; sitä vastoin paklitakseli sitoutuu ihmisen proteiiniin nimeltä albumiini pienissä hiukkasissa, joita kutsutaan "nanohiukkasiksi". Tämä helpottaa paklitakselisuspension valmistamista, joka voidaan antaa infuusiona laskimoon (laskimoon). Nanohiukkaset voivat myös vaikuttaa lääkkeen tuloon
elimistöön ja siten sen riskeistä ja hyödyistä verrattuna paklitakselia sisältäviin perinteisiin lääkkeisiin.
Miten Abraxanea on tutkittu?
Abraxanea tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 460 metastaattista rintasyöpää sairastavaa naista, joista kolme neljäsosaa oli aiemmin saanut antrasykliinihoitoa. Noin puolet tutkimukseen osallistuneista potilaista oli jo saanut hoitoa. metastaattinen vaihe.Yksin annettua Abraxanea verrattiin paklitakselia sisältävään perinteiseen lääkkeeseen, jota annettiin yhdessä muiden lääkkeiden kanssa sivuvaikutusten vähentämiseksi. Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden lukumäärä, jotka "vastasivat" hoitoon vähintään viiden viikon hoidon jälkeen. Hoitovaste määriteltiin potilaan pääkasvaimen katoamiseksi tai pienenemiseksi vähintään 30%.
Mitä hyötyä Abraxanesta on havaittu tutkimuksissa?
Abraxane oli tehokkaampi kuin perinteiset paklitakselia sisältävät lääkkeet. Kaiken kaikkiaan 31% Abraxanea saaneista naisista (72 potilasta 229: stä) vastasi hoitoon päätutkimuksessa verrattuna 16%: iin naisista, jotka saivat perinteisiä paklitakselia sisältäviä lääkkeitä (37 naista 225: stä).
Kun tutkittiin vain potilaita, jotka saivat metastaattista rintasyöpää ensimmäistä kertaa, lääkkeiden välillä ei ollut eroa tehokkuudessa, esimerkiksi ajassa taudin etenemiseen ja eloonjäämiseen. Sitä vastoin potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet metastaattista rintasyöpää, nämä lisäpisteet osoittivat, että Abraxane oli tehokkaampi kuin muut perinteiset paklitakselia sisältävät lääkkeet. Sen vuoksi yritys peruutti lääkkeen arvioinnin aikana Abraxanen käytön lupahakemuksen ensilinjan hoitona.
Mitä riskejä Abraxaneen liittyy?
Yleisimmät Abraxanen käytön yhteydessä havaitut haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat: neutropenia (neutrofiilien määrän väheneminen, eräs valkosolutyyppi), anemia (punasolujen määrän väheneminen), leukopenia (verisolujen määrän väheneminen), trombosytopenia (verihiutaleiden määrän lasku), lymfopenia (lymfosyyttitasojen lasku, eräs valkosolutyyppi), luuydinsuppressio (vähentynyt verisolujen tuotanto), perifeerinen neuropatia ( käsien ja jalkojen hermot), neuropatia (hermostovaikutus), hypoestesia (heikentynyt herkkyys), parestesia (epänormaali pistely ja pistely), pahoinvointi, ripuli, oksentelu, ummetus, stomatiitti (limakalvon tulehdus) suuontelo), hiustenlähtö (hiusten lasku ja hilse), ihottuma, nivelkipu (nivelkipu), lihaskipu (lihaskipu), ruokahaluttomuus, uupumus (väsymys), astenia (heikkous) ja kuume (kuume) ). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Abraxanen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Abraxanea ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) paklitakselille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei tule käyttää imetyksen aikana tai potilailla, joiden veren neutrofiilipitoisuus on alhainen ennen hoidon aloittamista.
Miksi Abraxane on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Abraxane oli tehokkaampi kuin perinteiset paklitakselia sisältävät lääkkeet potilailla, joiden ensilinjan hoito ei enää tuottanut hyötyä, ja että toisin kuin muut paklitakselia sisältävät lääkkeet, sitä ei käytetä samanaikaisesti lääkkeitä, joita tarvitaan haittavaikutusten vähentämiseksi. Komitea katsoi, että Abraxanen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat metastaattisen rintasyövän hoidossa potilailla, joilla metastaattisen sairauden ensilinjan hoito on epäonnistunut ja joille ei ole tarkoitettu antrasykliiniä sisältävää tavanomaista hoitoa. Siksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Abraxanelle.
Muita tietoja Abraxanesta:
Euroopan komissio myönsi 11. tammikuuta 2008 Abraxis BioScience Limitedille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Abraxanelle.
Katso Abraxanen EPAR -julkaisun täydellinen versio napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 07-2009.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Abraxane - paklitakselista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
