Praxbind - Idarucizumab

Mitä Praxbind - Idarucizumab on ja mihin sitä käytetään?

Praxbind on lääke, jota käytetään neutraloimaan dabigatraanin (Pradaxan vaikuttava aine) vaikutuksia. Se on lääke verihyytymien hoitoon ja ehkäisyyn. Praxbindiä käytetään pysäyttämään dabigatraanin antikoagulanttivaikutus nopeasti ennen hätäleikkausta tai hengenvaarallisen verenvuodon yhteydessä.

Praxbind sisältää vaikuttavana aineena idarukitsumabia.

Miten Praxbindiä käytetään - Idarucizumab?

Praxbind on saatavana injektionesteenä tai infuusiona (tiputuksena) laskimoon. Suositeltu Praxbind -annos on 5 g laskimoon kahden injektion tai infuusion avulla peräkkäin ja tarvittaessa toinen 5 g: n annos voidaan antaa kahdella injektiolla tai infuusiolla.

Lääkettä saa vain reseptillä ja se on rajoitettu vain sairaalakäyttöön

Miten Praxbind - Idarucizumab vaikuttaa?

Praxbindin vaikuttava aine idarusitsumabi on monoklonaalinen vasta -ainefragmentti. Monoklonaalinen vasta -aine on eräänlainen proteiini, joka on suunniteltu tunnistamaan tietty rakenne (jota kutsutaan antigeeniksi) ja kiinnittymään siihen. Praxbind sitoutuu tiukasti dabigatraaniin ja muodostaa kompleksin veressä. Tämä lopettaa nopeasti dabigatraanin antikoagulanttivaikutuksen.

Mitä hyötyä Praxbind - Idarucizumabista on havaittu tutkimuksissa?

Praxbindia tutkittiin kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 141 terveellistä aikuispotilasta, jotka olivat aikaisemmin käyttäneet dabigatraania. Tutkimuksissa vapaaehtoiset saivat Praxbindia tai lumelääkettä (nukkehoito) Pradaxa -hoidon jälkeen 3,5 vuoden ajan. Tulokset osoittivat, että Praxbind pystyi neutraloimaan Pradaxan antikoagulanttivaikutus 5 minuutin kuluessa annostelusta. Osana "käynnissä olevaa tutkimusta" välianalyysi osoitti samanlaisia ​​tuloksia 123 potilaalle, joilla oli hallitsematon verenvuoto tai jotka tarvitsivat hätäleikkausta ja jotka olivat Pradaxa -hoidossa. Suurin osa tutkimuksessa mukana olevista potilaista käytti Pradaxaa estääkseen aivohalvauksen riskin epänormaalista sydämenlyönnistä (eteisvärinä).

Mitä riskejä Praxbind - Idarucizumabiin liittyy?

Luvan myöntämishetkellä Praxbindiin ei liittynyt erityisiä haittavaikutuksia.

Lisätietoja Praxbindin rajoituksista on pakkausselosteessa.

Miksi Praxbind - Idarucizumab on hyväksytty?

Päätutkimukset ovat osoittaneet, että Praxbind neutraloi tehokkaasti Pradaxan vaikutukset ja että sen toiminta on nopeaa, täydellistä ja jatkuvaa. Praxbindin hyötyjen laajuus riippuu potilaan yleisestä terveydestä, verenvuodon vakavuudesta ja sijainnista. Haittavaikutuksia ei ole havaittu. riskit ja suositteli niiden hyväksymistä käytettäväksi EU: ssa.

Miten voidaan varmistaa Praxbind - Idarucizumabin turvallinen ja tehokas käyttö?

Praxbindin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman perusteella Praxbindin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoja, mukaan lukien asianmukaiset varotoimenpiteet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava.

Lisätietoja Praxbind - Idarucizumabista

Lisätietoja Praxbind -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.

Tällä sivulla julkaistut tiedot Praxbind - Idarucizumabista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.