Vaikuttavat aineet: diklofenaakki, misoprostoli
Artrotec 50 mg + 200 mcg tabletit
Artrotecin pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskoille:- Artrotec 50 mg + 200 mcg tabletit
- Atrotec 75 säädellysti vapauttavat tabletit
Miksi Artrotecia käytetään? Mitä varten se on?
Artrotec sisältää vaikuttavia aineita diklofenaakkia ja misoprostolia. Diklofenaakki kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan ei-steroidisiksi tulehduskipulääkkeiksi (NSAID), ja se vähentää tulehdusta ja kipua. "
Artrotecia käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
- nivelreuma ja nivelrikko (krooniset tulehdukselliset nivelreumasairaudet);
- selkärankareuma (selkärangan reuma);
- tulehdukset, jotka eivät ole peräisin reumasta tai jotka johtuvat traumasta.
Artrotec on tarkoitettu potilaille, joilla on vatsa- tai suolisto -ongelmia (esim. Gastriitti, johon liittyy mahalaukun sisäseinämän eroosiota, aiempia maha- tai suolivaurioita (haavaumia), ruokatorven, mahalaukun ja / tai suolen ensimmäisen osan verenvuoto (ohutsuoli), aiemmat tämän tyyppisten lääkkeiden (NSAID) käytön aiheuttamat vatsavaivat), joissa ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), kuten diklonefacin, käyttö katsotaan välttämättömäksi.
Vasta -aiheet Kun Artrotecia ei tule käyttää
Älä käytä Artrotecia
- jos olet allerginen diklofenaakille tai muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (esim. asetyylisalisyylihappo), misoprostolille tai muille prostaglandiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
- jos sinulla on joskus ollut verenvuotoja tai perforaatioita mahalaukussa tai suolistossa aiemman tulehduskipulääkkeiden käytön seurauksena tai jos sinulla on aiemmin ollut toistuvia verenvuotoja tai mahalaukun tai suolen seinämän vammoja (mahahaava) (esim. sinulla on ollut kaksi tai useampia erillisiä haavaumia tai verenvuotoja, kuten lääkäri on määrännyt)
- jos sinulla on sydänsairaus, eli jos sydämesi ei kykene pumppaamaan riittävästi verta kehoosi (selkeä kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) tai jos sinulla on tukkeutuneet verisuonet tai sinulla on ollut sydänkohtaus (iskeeminen sydänsairaus) ) ja / tai sinulla on aivojen verenkiertohäiriöitä tai sinulla on ollut aivohalvaus (aivoverisuonitauti)
- jos sinulla on kehon verenkiertohäiriöitä (perifeerinen valtimotauti)
- jos olet tai epäilet olevasi raskaana
- jos imetät.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Artrotecia
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Artrotecia, jos jokin seuraavista koskee sinua:
- sinulla on krooninen suolistotulehdus (haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti)
- sinulla on sydänvaivoja tai luulet olevasi näiden sairauksien vaarassa (esim. korkea verenpaine, kohonnut kolesteroli- ja / tai triglyseridipitoisuus, diabetes, verihyytymät (trombit), jotka voivat johtaa sydänkohtaukseen tai aivohalvaukseen, rintakipu (angina pectoris) ) tai tupakointi). Jos sinulla on korkea verenpaine, lääkäri seuraa verenpainettasi tarkasti koko hoidon ajan;
- ovat helposti alttiita verenvuodolle tai mustelmille;
- sinulla on maksa- tai munuaisongelmia. Jos maksa- tai munuaisvaivasi pahenevat, lopeta tämän lääkkeen käyttö;
Artrotec voi aiheuttaa:
- verenvuoto, haavaumat (haavaumat) tai perforaatiot mahalaukussa ja / tai suolistossa, jopa ilman varoitusoireita tai aiempia vakavia maha- tai suolisto-ongelmia, jotka voivat olla hengenvaarallisia. Ota tällöin yhteys lääkäriisi ja lopeta hoito. Jos olet aiemmin kärsinyt näistä ongelmista tai kärsit sydän- ja verisuonitaudeista, jos käytät aspiriinia, kortikosteroideja, veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (antikoagulantteja), ahdistuneisuus- ja masennuslääkkeitä (kutsutaan selektiivisiksi serotoniinin takaisinoton estäjiksi) (ks. "Muut lääkkeet ja Artrotec), jos olet yli 65 -vuotias tai käytät alkoholia, sinulla on suurempi riski saada näitä haittavaikutuksia. Jos olet yli 65 -vuotias (iäkäs) tai sinulla on aiemmin ollut maha -suolikanavan haavaumia (ks. "Älä käytä Artrotecia"), lääkärisi kehottaa sinua aloittamaan hoidon pienimmällä käytettävissä olevalla annoksella;
- pieni lisääntynyt sydänkohtauksen (sydäninfarktin) tai aivohalvauksen riski. Riski kasvaa suurilla annoksilla ja pitkillä hoidoilla. Älä koskaan ylitä suositeltua annosta tai hoidon kestoa;
- kohonnut verenpaine ja siksi lääkäri voi pyytää sinua tarkistamaan verenpaineesi säännöllisesti;
- nesteen kertyminen kehoon ja turvotus, erityisesti jaloissa ja jaloissa;
- vaikeat, joskus kuolemaan johtavat ihoreaktiot, joille on tunnusomaista rakkulat, vauriot ja ihon kuorinta (kuten eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi). Lopeta tämän lääkkeen käyttö välittömästi, jos saat ihottumaa, vaurioita tai muita iho -ongelmia.
Jos sinulla on sydän-, maksa-, munuaisvaivoja tai olet yli 65 -vuotias, lääkäri tarkistaa munuaistoimintasi säännöllisesti ja määrää pienimmän mahdollisen annoksen (ks. Kohta 3 "Miten Artrotecia otetaan").
Jos saat pitkäaikaista hoitoa, lääkärillesi tehdään säännöllisiä tarkastuksia (esimerkiksi munuaisten toiminta, maksan toiminta ja verikokeet).
Artrotecin aiheuttamat haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen ajan.
Lapset
Tämän lääkkeen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu lapsilla.
Eläkeläiset
Jos olet yli 65 -vuotias, sinulla on todennäköisemmin sivuvaikutuksia Artrotec -hoidon aikana, erityisesti verenvuotoa ja mahalaukun ja / tai suoliston puhkeamista, jotka voivat olla hengenvaarallisia (ks. Kohta 3 "Miten Artrotecia otetaan"). määrää pienimmän mahdollisen annoksen ja tarkistaa sinut säännöllisesti hoidon aikana.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Artrotecin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Seuraavat lääkevalmisteet voivat vaikuttaa Artrotecin tehoon ja / tai toksisuuteen tai Artrotec voi vaikuttaa seuraavien lääkevalmisteiden tehoon ja / tai toksisuuteen:
- kortikosteroidit, tulehduslääkkeet;
- asetyylisalisyylihappo (aspiriini);
- muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), mukaan lukien selektiiviset COX-2-estäjät;
- oraaliset antikoagulantit (esim. varfariini, apiksabaani, dabigatraani ja rivaroksabaani), veren hyytymistä vähentävät lääkkeet;
- verihiutaleita estävät aineet, lääkkeet, joita käytetään verihiutaleiden aggregaation vähentämiseen / estämiseen;
- selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI -lääkkeet), lääkkeet, joita käytetään ahdistuksen ja masennuksen hoitoon.
- diureetit, virtsatuotannon lisäämiseen käytettävät lääkkeet;
- ACE: n estäjät, angiotensiini II -reseptorin salpaajat ja beetasalpaajat, verenpainetta alentavat lääkkeet Lääkärisi harkitsee huolellisesti, määrätäänkö nämä lääkkeet yhdessä Artrotecin kanssa, varsinkin jos olet iäkäs potilas tai jos sinulla on munuaisongelmia.
- syklosporiini tai takrolimuusi, lääkkeet, joita käytetään immuunijärjestelmän aktiivisuuden vähentämiseen, esimerkiksi elinsiirron jälkeen. samanaikaisesti lääkäri voi päättää määrätä pienemmän Artrotec -annoksen;
- digoksiini, epäsäännöllisen sydämenlyönnin ja / tai sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettävä lääke
- suun kautta otettavat hypoglykeemiset lääkkeet, verensokeria alentavat lääkkeet;
- litium, lääke, jota käytetään joidenkin masennustyyppien hoitoon;
- metotreksaatti, lääke, jota käytetään nivelreuman, psoriaasin ja leukemian hoitoon
- vorikonatsolia, sulfiinipyratsonia tai muita lääkkeitä, jotka hidastavat diklofenaakin (Artrotecin vaikuttava aine) aineenvaihduntaa kehossa, koska ne voivat lisätä lääkkeen vaikutuksia.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Älä käytä Artrotecia, jos olet tai epäilet olevasi raskaana (ks. Kohta 2 "Älä käytä Artrotecia"), koska se voi vaarantaa raskauden (lisääntynyt keskenmenon riski), sikiön kehityksen (lisääntynyt synnynnäisten vaurioiden riski) ja terveytesi (synnytyksen viivästyminen tai pitkittyminen ja lisääntynyt pitkittyneen verenvuodon riski synnytyksen aikana). Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä raskauden välttämiseksi tämän lääkkeen käytön aikana.
Älä käytä Artrotecia, jos imetät, koska Artrotecin sisältämät vaikuttavat aineet erittyvät rintamaitoon. Artrotec voi aiheuttaa palautuvaa hedelmättömyyttä.
Älä käytä tätä lääkettä, jos suunnittelet raskautta, sinulla on hedelmällisyysongelmia tai sinulle tehdään hedelmällisyystestejä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Ei tiedetä, vaikuttaako Artrotec ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Artrotec sisältää laktoosia
Artrotec sisältää laktoosia, eräänlaista sokeria.Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on "jokin sokeri -intoleranssi", ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Annos, menetelmä ja antotapa Artrotecin käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Aikuiset: suositeltu annos on 1 tabletti 2-3 kertaa päivässä. Artrotec -tabletit on nieltävä kokonaisina veden kera (ei pureskeltuna) aterian yhteydessä. Jos olet yli 65 -vuotias (iäkäs) tai sinulla on munuais- tai maksavaivoja: sinun ei tarvitse ottaa muuta annosta kuin aikuiselle suositeltu. Lääkäri voi kuitenkin päättää aloittaa hoidon sinulle pienimmällä mahdollisella annoksella Jos sinulla on vaikeita munuais- tai maksavaivoja, lääkäri seuraa sinua tarkasti (ks. Kohta Haittavaikutukset).
Käyttö lapsille
ARTROTECin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei ole varmistettu.
Sivuvaikutukset voidaan minimoida, jos otat pienimmän mahdollisen annoksen mahdollisimman lyhyen ajan, jonka aikana voit hallita oireitasi (ks. "Käyttöön liittyvät varotoimet").
Jos unohdat ottaa Artrotecia
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Artrotecin käytön
Älä lopeta Artrotecin käyttöä, ellei lääkäri niin määrää. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Artrotecia
Jos nielet tai otat vahingossa liikaa Artrotecia, ilmoita siitä heti lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.
Oireita voivat olla uneliaisuus, vapina, kouristukset, hengitysvaikeudet, vatsakipu, ripuli, kuume, sydämentykytys, matala verenpaine, hidas sydämen syke.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Artrotecin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lopeta Artrotecin käyttö ja kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee:
- voimakas vatsakipu tai kaikki verenvuodon, vamman (haavauman) tai mahalaukun tai suoliston puhkeamisen merkit, kuten mustat ulosteet, veri ulosteessa tai oksentelu. Varotoimenpiteet");
- vaikea ihoreaktio, kuten ihottuma, rakkulat tai ihon hilseily, limakalvovauriot (toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, erythema multiforme, eksfoliatiivinen dermatiitti, limakalvon reaktiot);
- haavaisen paksusuolitulehduksen tai Crohnin taudin (suolistotulehdus) paheneminen;
- vaikea allerginen reaktio, kuten ihottuma, kasvojen turvotus, hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet (anafylaktinen sokki ja angioedeema);
- sydänkohtaus;
- munuaisongelmat (munuaisten vajaatoiminta tai vajaatoiminta, munuaisten papillaarinen nekroosi, nefroottinen oireyhtymä, interstitiaalinen tubulaarinen nefriitti, kalvoinen glomerulonefriitti, minimaalinen muutos glomerulopatia);
- aivohalvaus;
- keltaisuus (ihon ja silmän valkoisen osan keltainen / keltainen väri).
Ota yhteys lääkäriisi, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia:
Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10: stä):
- vatsakipu, ripuli, pahoinvointi ja ruoansulatusongelmat.
Voit vähentää ripulin todennäköisyyttä ottamalla Artrotecin aterian yhteydessä tai jättämällä samanaikaisesti magnesiumia sisältäviä antasidit (mahahapon vähentämiseen käytettävät aineet).
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä):
- nukahtamisvaikeudet
- päänsärky, huimaus
- pohjukaissuolen tulehdus (osa suolistosta), gastriitti, ruokatorven tulehdus
- mahalaukun ja suoliston tulehdus
- oksentelu, ummetus, ilmavaivat, röyhtäily
- ihottuma, kutina
- muutokset maksan toimintaan liittyvissä verikokeissa
- hematokriitin väheneminen (verikoe, joka määrittää punasolujen veritilavuuden prosenttiosuuden)
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta):
- emättimen tulehdus
- verihiutaleiden määrän väheneminen veressä (trombosytopenia) näön hämärtyminen
- sydämen vajaatoiminta
- korkea verenpaine
- hengitysvaikeudet (hengenahdistus)
- suun haavaumat (stomatiitti)
- nokkosihottuma, purppura (ruskehtavanpunaiset täplät iholla)
- erittäin runsaat kuukautiset (menorragia) tai runsas verenvuoto kuukautisten välillä (metrorragia), verenvuoto emättimestä (voi esiintyä myös vaihdevuosien jälkeen), kuukautishäiriöt,
- kuume
- turvotus (turvotus)
- vilunväristykset
- kohonnut aspartaattiaminotransferaasi, arvo maksan toimintaan liittyvissä verikokeissa
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta):
- painajainen
- haimatulehdus (haimatulehdus)
- maksatulehdus (hepatiitti)
- ihottuma, jolle on tunnusomaista rakkulat (rakkulainen ihottuma)
- rintojen kipu
- lisääntynyt kipu kuukautisten mukana
- syntymävikoja
Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
- anemia
- valkosolujen määrän väheneminen
- verihiutaleiden aggregaation estäminen, mikä lisää verenvuodon mahdollisuutta ja sen kestoa
- nesteen kertyminen elimistöön, mikä voi aiheuttaa nilkkojen ja jalkojen turvotusta
- mielialan vaihtelu
- aivoja reunustavien kalvojen tulehdus (aseptinen aivokalvontulehdus)
- verisuonten tulehdus
- maksan vajaatoiminta
- sikiön kuolema, hengenvaarallinen reaktio äidille, joka johtuu lapsiveden (sikiötä ympäröivän nesteen) tai muun sikiömateriaalin kulkeutumisesta äidin verenkiertoon (raskauden anafylaktoidi-oireyhtymä), keskenmeno, ennenaikainen synnytys, epänormaalit supistukset kohtu, istukan tai kalvojen retentio
- verenvuoto kohdussa, kohdun kouristukset
- hedelmättömyys tai heikentynyt hedelmällisyys naisilla
- kohdun repeämä / rei'itys
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä alle 25 ° C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa.Herkkä kosteudelle.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Mitä Artrotec sisältää
Vaikuttavat aineet ovat diklofenaakki ja misoprostoli. Yksi tabletti sisältää 50 mg diklofenaakkia ja 200 mcg misoprostolia.
Muut aineet ovat: laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, polyvinyylipyrrolidoni K-30, magnesiumstearaatti, metakryylihappokopolymeeri C, natriumhydroksidi, talkki, trietyylisitraatti, metyylihydroksipropyyliselluloosa, liukenematon polyvinyylipyrrolidoni, vedetön kolloidinen piidioksidi ja risiiniöljy.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
Artrotec -tabletit on pakattu Al / PVC -läpipainopakkauksiin, joissa on 10, 30 ja 60 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ARTROTEC 50 MG + 200 MCG TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokainen tabletti koostuu ruoansulatusresistentistä sisäydimestä, joka sisältää 50 mg diklofenaakkia, päällystetty ulkokerroksella, joka sisältää 200 mcg misoprostolia.
Apuaineet: laktoosi.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Pyöreät, valkoiset, kaksoiskupera tabletit.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Tulehduksellisten ja rappeuttavien reumasairauksien hoito: nivelreuma, selkärankareuma, niveltulehdus, kivulias tulehdustila, joka on peräisin reumasta tai traumasta.
ARTROTEC on tarkoitettu potilaille, joilla tiedetään olevan maha-suolikanavan patologia peptisen sairauden tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) (eroosiivinen gastriitti, aiempi peptinen haava, aikaisempi maha-suolikanavan verenvuoto, aiempi NSAID-gastropatia) kanssa, jolloin NSAID-hoito.
04.2 Annostus ja antotapa
Aikuiset
Yksi tabletti 2-3 kertaa päivässä aterioiden aikana, nieltynä kokonaisena pienen nesteen kanssa.
Iäkkäät, heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta
Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla tai potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta tai lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, koska farmakokineettiset parametrit eivät ole kliinisesti merkittäviä.
On kuitenkin suositeltavaa aloittaa hoito pienimmällä annoksella ja seurata tarkasti potilaita, joilla on vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta (ks. Kohta 4.8).
Lapset
ARTROTECin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei ole varmistettu.
Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks. Kohta 4.4).
04.3 Vasta -aiheet
Tunnettu yliherkkyys vaikuttaville aineille, asetyylisalisyylihapolle tai muille tulehduskipulääkkeille, muille prostaglandiineille tai apuaineille.
Aiempi aktiiviseen hoitoon liittyvä ruoansulatuskanavan verenvuoto tai perforaatio tai toistuva peptinen haava / verenvuoto (kaksi tai useampia erillisiä todettuja haavaumia tai verenvuotoja).
Vaikea sydämen vajaatoiminta.
Tunnettu tai epäilty raskaus misoprostolikomponenttina lisäämällä kohdun supistusten amplitudia ja taajuutta voi vaarantaa raskauden.Artotec voi myös aiheuttaa valtimokanavan ennenaikaisen sulkeutumisen.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Varoitukset
ARTROTECin käyttö hedelmällisessä iässä oleville naisille on sallittu vain, jos samanaikaisesti toteutetaan sopivia ehkäisymenetelmiä ja jos potilasta on varoitettu tuotteen aiheuttamista riskeistä, jos sitä annetaan raskauden aikana (ks. Vasta -aiheet).
Varotoimenpiteet
ARTROTECin käyttöä tulee välttää yhdessä tulehduskipulääkkeiden kanssa, mukaan lukien selektiiviset COX-2-estäjät.
Haittavaikutuksia voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks. Kohta 4.2 ja alla olevat kohdat ruoansulatuskanavan ja sydän- ja verisuonitauteista).
Iäkkäät potilaat: Iäkkäillä potilailla esiintyy enemmän tulehduskipulääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia, erityisesti maha -suolikanavan verenvuotoa ja perforaatiota, jotka voivat olla hengenvaarallisia (ks. Kohta 4.2).
Ruoansulatuskanavan vaikutukset
Ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavaumat ja rei'itys: Ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumia ja perforaatioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia, on raportoitu kaikkien tulehduskipulääkkeiden hoidon aikana, milloin tahansa, joko varoitusoireiden kanssa tai ilman tai vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia. Ruoansulatuskanavan haavaumia voi esiintyä myös ARTROTEC-hoidon aikana, joskin huomattavasti harvemmin kuin diklofenaakilla; potilaiden kliinistä kehitystä on siksi seurattava huolellisesti.
Iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on ollut haavaumia, erityisesti jos ne ovat monimutkaisia verenvuodon tai perforaation kanssa (ks. Kohta 4.3), ruoansulatuskanavan verenvuotojen, haavaumien tai perforaatioiden riski on suurempi NSAID -annosten kasvaessa. Näiden potilaiden tulee aloittaa hoito pienimmällä mahdollisella annoksella.
Potilaiden, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan toksisuutta, erityisesti iäkkäiden, tulee ilmoittaa kaikista epätavallisista ruoansulatuskanavan oireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodosta) erityisesti hoidon alkuvaiheessa.
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä haavaumien tai verenvuotojen riskiä, kuten suun kautta otettavia kortikosteroideja, antikoagulantteja, kuten varfariinia, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä tai verihiutaleita estäviä aineita, kuten aspiriinia (ks. Kohta 4.5).
Kun ARTROTECia käyttävillä potilailla ilmenee ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia, hoito on lopetettava.
Tulehduskipulääkkeitä tulee antaa varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut maha -suolikanavan sairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), koska nämä tilanteet voivat pahentua (ks. Kohta 4.8).
Sydän- ja aivoverisuonivaikutukset
Asianmukaista seurantaa ja opastusta tarvitaan potilailla, joilla on ollut lievä tai kohtalainen hypertensio ja / tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, koska NSAID -hoidon yhteydessä on raportoitu nesteen kertymistä ja turvotusta.
Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, diklofenaakin / misoprostolin yhdistelmä voi johtaa verenpaineen puhkeamiseen tai jo olemassa olevan verenpaineen pahenemiseen, jotka molemmat voivat lisätä sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuutta. Tulehduskipulääkkeitä, mukaan lukien diklofenaakin ja misoprostolin yhdistelmää, tulee käyttää varoen hypertensiopotilailla.
Potilaita, joilla on hallitsematon hypertensio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, todettu iskeeminen sydänsairaus, perifeerinen valtimotauti ja / tai aivoverisuonisairaus, saa hoitaa diklofenaakilla vain huolellisen harkinnan jälkeen. Samanlaisia näkökohtia on harkittava ennen pitkäaikaishoidon aloittamista potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä (esim. Kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi).
Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, ARTROTEC voi vähentää verihiutaleiden aggregaatiota ja pidentää verenvuotoaikaa, mikä on otettava huomioon verenvuotoaikoja määritettäessä.
Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että diklofenaakin käyttöön, erityisesti suurina annoksina (150 mg / vrk) ja pitkäaikaiseen hoitoon, voi liittyä lievä kohonnut valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydänlihaksen tai aivohalvauksen) riski.
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on munuaisten, sydämen tai maksan vajaatoiminta, koska tulehduskipulääkkeiden käyttö voi johtaa munuaisten toiminnan heikkenemiseen.
Varotoimenpiteenä kaikkia potilaita, jotka saavat pitkäaikaista tulehduskipulääkitystä, on seurattava (esim. Munuaisten, maksan ja hematologinen toiminta).
Suuressa tutkimuksessa, jossa potilaat käyttivät diklofenaakkia keskimäärin 18 kuukauden ajan, transaminaasiarvojen (ALAT / ASAT) kohoamista havaittiin 3,1%: lla potilaista. Transaminaasiarvojen (ALAT / ASAT) kohoaminen tapahtuu yleensä 1-6 kuukauden aikana. Kliinisissä tutkimuksissa diklofenaakkia käyttävillä potilailla oli hepatiitti ja muita maksareaktioita, kuten keltaisuutta ja maksan vajaatoimintaa, raportoitu markkinoille tulon jälkeen. Maksan toimintaa on seurattava säännöllisesti diklofenaakki- / misoprostolihoidon aikana. Diklofenaakki- / Misoprostolia käytetään potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.Diklofenaakkihoito on lopetettava, jos maksan toimintakokeiden poikkeavuudet jatkuvat tai pahenevat, jos havaitaan merkkejä tai oireita, maksasairaus tai systeemisiä oireita.
Vakavia ihoreaktioita, joista osa kuolemaan johtaneita, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on raportoitu hyvin harvoin tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä (ks. Kohta 4.8). Hoidon alkuvaiheessa potilaat riski on suurempi: reaktio alkaa useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden aikana. ARTROTEC -hoito on lopetettava heti, kun ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita yliherkkyysoireita ilmenee.
Lääke sisältää laktoosia, joten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Kortikosteroidit: lisääntynyt ruoansulatuskanavan haavaumien tai verenvuodon riski (ks. Kohta 4.4)
Antikoagulantit: Tulehduskipulääkkeet voivat tehostaa antikoagulanttien, kuten varfariinin, vaikutuksia (ks. Kohta 4.4).
Verihiutaleita estävät aineet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI: t): lisääntynyt ruoansulatuskanavan verenvuodon riski (ks. Kohta 4.4).
Diureetit, ACE: n estäjät ja angiotensiini II -antagonistit
Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää diureettien ja muiden verenpainelääkkeiden vaikutusta.
Joillakin potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (esim. Dehydratoituneet potilaat tai iäkkäät potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta), ACE: n estäjän tai angiotensiini II -antagonistin ja syklo-oksigenaasijärjestelmää estävien aineiden samanaikainen käyttö voi johtaa munuaisten toiminnan heikkenemiseen, mukaan lukien mahdollinen akuutti munuaisten vajaatoiminta, yleensä palautuva.
Nämä yhteisvaikutukset on otettava huomioon potilailla, jotka käyttävät ARTROTECia samanaikaisesti ACE: n estäjien tai angiotensiini II -antagonistien kanssa.
Siksi yhdistelmää on käytettävä varoen, erityisesti iäkkäillä potilailla.
Potilaiden tulee olla riittävästi nesteytettyjä ja munuaisten toimintaa on seurattava samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen.
Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää diureettien natriureettista vaikutusta estämällä prostaglandiinien intrarenaalista synteesiä.Kaliumia säästävien diureettien samanaikainen käyttö voi lisätä seerumin kaliumpitoisuutta ja siksi kaliumpitoisuuksia on seurattava.
Litiumin ja digoksiinin vakaan tilan plasmapitoisuudet voivat nousta.
Diklofenaakilla tehdyt farmakodynaamiset tutkimukset eivät ole osoittaneet suun kautta otettavien hypoglykeemisten aineiden ja antikoagulanttien tehostumista; tästä huolimatta, koska yhteisvaikutuksia muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa on raportoitu, varovaisuutta ja asianmukaista seurantaa on noudatettava samanaikaisen hoidon yhteydessä.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava metotreksaatin ja tulehduskipulääkkeiden samanaikaisen käytön aikana, koska ne voivat lisätä metotreksaatin pitoisuutta plasmassa ja lisätä sen toksisuutta.
04.6 Raskaus ja imetys
ARTROTEC on vasta -aiheinen, jos raskaus on vahvistettu tai epäillään, eikä sitä saa antaa imetyksen aikana.
Hedelmällisyys
ARTROTECin käyttöä ei suositella raskautta aikoville naisille, kuten minkä tahansa lääkkeen, joka estää prostaglandiinisynteesiä ja syklo -oksigenaasia.
ARTROTECin käyttö on lopetettava naisilla, joilla on hedelmällisyysongelmia tai joille tehdään hedelmällisyystutkimuksia.
Raskaus
Prostaglandiinisynteesin esto voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen.
Epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat, että keskenmenon ja sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riski kasvaa, kun prostaglandiinisynteesin estäjää on käytetty raskauden alkuvaiheessa. Sydämen epämuodostumien absoluuttisen riskin määrä kasvoi alle 1 prosentista noin 1,5 prosenttiin. Eläimillä prostaglandiinisynteesin estäjien antamisen on osoitettu aiheuttavan lisääntynyttä menetystä ennen ja jälkeen istutuksen sekä alkion ja sikiön kuolleisuutta.
Lisäksi eri epämuodostumien, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit, esiintyvyyttä on raportoitu enemmän eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjiä organogeenisen jakson aikana.
Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistua
sikiö:
• sydän- ja keuhkotoksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);
• munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligo-hydroamniosilla;
äiti ja vastasyntynyt raskauden lopussa:
• mahdollinen verenvuodon pidentyminen ja verihiutaleiden vastainen vaikutus, jota voi esiintyä jopa hyvin pienillä annoksilla;
• kohdun supistusten esto, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen.
Ruokinta-aika
Äidillä misoprostoli muuttuu nopeasti sen hapan metaboliitiksi, joka on biologisesti aktiivinen ja erittyy äidinmaitoon. Diklofenaakki erittyy äidinmaitoon pieninä määrinä. Yleensä mahdolliset vaikutukset imeväiseen, jos altistuminen misoprostolille ja sen metaboliiteille tapahtuu imetyksen aikana, ovat yleisesti tuntemattomia, mutta ripuli on kuitenkin tunnustettu haittavaikutus misoprostolille ja sitä voi esiintyä rintaruokituilla imeväisillä.
Siksi ARTROTEC 50 -valmistetta ei tule antaa imettäville äideille.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Et huomaa.
04.8 Haittavaikutukset
Ruoansulatuselimistö: yleisimmin havaitut haittavaikutukset ovat luonteeltaan ruoansulatuskanavaa. Erityisesti iäkkäillä potilailla voi esiintyä mahahaava, ruoansulatuskanavan perforaatio tai verenvuoto, joskus kuolemaan johtava (ks. Kohta 4.4).
Pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ilmavaivoja, ummetusta, dyspepsiaa, vatsakipua, melaenaa, veriokseemia, haavaista stomatiittia, paksusuolitulehduksen ja Crohnin taudin pahenemista on raportoitu ARTROTECin annon jälkeen (ks. Kohta 4.4). Ripuli on yleensä lievää tai kohtalaista ja ohimenevää; se voidaan minimoida antamalla ARTROTECia ruoan kanssa ja välttämällä magnesiumipohjaisten antasidien samanaikaista käyttöä.
Gastriittia on havaittu harvemmin.
Sydämen patologiatTurvotusta, verenpainetautia ja sydämen vajaatoimintaa on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.
Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että diklofenaakin käyttö, erityisesti suurina annoksina (150 mg / vrk) ja pitkäaikaisessa hoidossa, voi liittyä vähäiseen suurentuneeseen valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydänlihaksen tai aivohalvauksen) riskiin (ks. kohta 4.4).
Maksa ja sappi: maksan vajaatoiminta, hepatiitti, keltaisuus.
Diagnostiset testit: kohonneet maksan toimintaindeksit: alaniiniaminotransferraasi (ALT), aspartaattiaminotransferraasi (AST), alkalinen fosfataasi ja bilirubiini.
Munuaiset ja virtsatiet: Tulehduskipulääkkeet on farmakologisena luokana yhdistetty munuaissairauksiin, kuten papillaariseen nekroosiin, interstitiaaliseen nefriittiin, nefroottiseen oireyhtymään ja munuaisten vajaatoimintaan.
Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet: menorragiaa, kuukautisten välistä verenvuotoa ja emättimen verenvuotoa on raportoitu premenopausaalisilla naisilla; Emättimen verenvuotoa on raportoitu vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.
Muut haittavaikutukset: päänsärky, huimaus, ihottuma. NSAID -lääkkeillä voi harvoin esiintyä allergisia reaktioita, mukaan lukien anafylaksia; rakkulaisia reaktioita, mukaan lukien Stevens -Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (hyvin harvoin).
04.9 Yliannostus
ARTROTECin toksista annosta ei ole määritetty, eikä yliannostuksesta ole kokemusta. Yliannostus voi lisätä farmakologisia vaikutuksia.
Akuutin tulehduskipulääkkeiden myrkytyksen hoito perustuu pääasiassa systeemisiin ja oireisiin tukitoimiin. Lääkkeen imeytymistä on vähennettävä mahdollisimman pian aiheuttamalla oksentelua, mahahuuhtelua tai hoitoa aktiivihiilellä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: tulehdus- ja reumalääkkeet.
ATC -koodi: M01AB55.
ARTROTEC on ei-steroidinen tulehduskipulääke, joka on tehokas niveltulehduksen merkkien ja oireiden hoidossa.
Tämä vaikutus johtuu aktiivisesta ainesosasta diklofenaakista, jolla on anti-inflammatorinen ja analgeettinen vaikutus.
ARTROTEC sisältää myös mahalaukun ja pohjukaissuolen limakalvon suojaavan komponentin, joka koostuu misoprostolista, prostaglandiini E1: n synteettisestä analogista, mikä lisää erilaisten tekijöiden tuotantoa, jotka ylläpitävät maha-suolikanavan limakalvon eheyttä.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
ARTROTECin muodossa annetun diklofenaakin ja misoprostolin farmakokineettiset profiilit ovat samankaltaisia kuin lääkkeet otettaessa erikseen. Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia näiden kahden lääkkeen välillä ei havaittu useiden annosten jälkeen.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Eläinten samanaikaisessa käytössä tehdyissä tutkimuksissa misoprostoli ei parantanut diklofenaakin toksisia vaikutuksia Yksittäiset komponentit eivät osoittaneet karsinogeenista potentiaalia.
Eläimille annettu suositeltua terapeuttista annosta monta kertaa suurempi annos misoprostolia aiheutti mahalaukun limakalvon hyperplasiaa.Tämä tyypin E prostaglandiineille ominainen vaikutus on palautuva hoidon lopettamisen jälkeen.
Prekliinisistä tiedoista ei ole muita lisätietoja kuin ne, jotka on jo ilmoitettu muualla tässä valmisteyhteenvedossa (ks. Kohta 4.6).
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, polyvinyylipyrrolidoni K-30, magnesiumstearaatti, metakryylihappokopolymeeri C, natriumhydroksidi, talkki, trietyylisitraatti, metyylihydroksipropyyliselluloosa, liukenematon polyvinyylipyrrolidoni, vedetön kolloidinen piidioksidi, hydrattu risiiniöljy.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei tunnettu.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä kuivassa paikassa enintään 25 ° C: n lämpötilassa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Alumiini / PVC -läpipainopakkaus.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
AIC n. 029757022 - Laatikko, jossa 10 tablettia 50 mg + 200 mg
AIC n. 029757010 - 30 tabletin laatikko 50 mg + 200 mg
AIC n. 029757034 - Laatikko, jossa 60 tablettia 50 mg + 200 mg
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Toukokuu 1996 / Kesäkuu 2006
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Kesäkuuta 2012