Vaikuttavat aineet: insuliini (lisproinsuliini)
Humalog 100 U / ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli
Humalog -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille:- Humalog 100 U / ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli
- Humalog Mix25 100 U / ml injektioneste, suspensio injektiopullossa
- Humalog Mix25 100 U / ml injektioneste, suspensio sylinteriampullissa
- Humalog Mix50 100 U / ml injektioneste, suspensio sylinteriampullissa
- Humalog BASAL 100 U / ml injektioneste, suspensio sylinteriampullissa
- Humalog 100 U / ml KwikPen injektioneste, liuos
- Humalog Mix25 100 U / ml KwikPen injektioneste, suspensio
- Humalog Mix50 100 U / ml KwikPen injektioneste, suspensio
- Humalog BASAL 100 U / ml KwikPen injektioneste, suspensio
Miksi Humalogia käytetään? Mitä varten se on?
Humalogia käytetään diabeteksen hoitoon. Humalog toimii nopeammin kuin tavallinen ihmisinsuliini insuliinimolekyylin pienen muunnoksen ansiosta.
Hänen sairautensa, diabetes, johtuu siitä, että haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoosipitoisuuden hallitsemiseksi. Humalog korvaa kehosi tuottaman insuliinin ja sitä käytetään glukoosin säätelyyn pitkällä aikavälillä. Lääke toimii hyvin nopeasti ja kestää lyhyemmän ajan kuin liukoinen insuliini (2–5 tuntia). Pistä Humalog yleensä 15 minuutin sisällä ennen ateriaa.
Lääkäri voi määrätä sekä Humalogin että pitkävaikutteisen insuliinin käytön. Jokaisessa insuliinityypissä on pakkausseloste, joka sisältää tiedot sen oikeasta käytöstä. Älä muuta insuliinityyppiä, ellei lääkäri ole määrännyt. Ole hyvin varovainen, kun vaihdat insuliinityyppiä.
Humalog soveltuu käytettäväksi sekä aikuisille että lapsille Humalogia voidaan käyttää lapsille, kun odotetaan olevan hyötyä liukoiseen insuliiniin, kuten antamisaika aterioiden yhteydessä.
Vasta -aiheet Milloin Humalogia ei tule käyttää
ÄLÄ käytä Humalogia
- Jos luulet hypoglykemian (alhainen verensokeri) alkavan. Lisäksi tästä pakkausselosteesta löydät ohjeet lievän hypoglykemian hoitoon (ks. Kohta: Jos otat enemmän Humalogia kuin sinun pitäisi).
- Jos olet allerginen (yliherkkä) lisproinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Humalog -valmistetta
- Jos verensokeritasosi on hyvin hallinnassa insuliinihoidolla, et ehkä huomaa varoitusoireita, kun verensokerisi laskee liian alas. Varoitusmerkit on lueteltu myöhemmin tässä pakkausselosteessa. Hänen on kiinnitettävä erityistä huomiota ateriaaikoihin, liikunnan tiheyteen ja sitoutumiseen sekä hänen verensokeritasoaan mittaamalla se usein.
- Jotkut ihmiset, joilla on ollut hypoglykemia eläininsuliinista ihmisinsuliiniin siirtymisen jälkeen, ovat ilmoittaneet, että hypoglykeemisen reaktion varoitusoireet olivat vähemmän havaittavia tai erilaisia. Jos sinulla on usein hypoglykemiaa tai sinulla on vaikeuksia tunnistaa se, keskustele lääkärisi kanssa.
- Jos vastaus johonkin seuraavista kysymyksistä on KYLLÄ, kerro siitä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai diabeteshoitajalle.
Oletko ollut sairas viime aikoina?
Onko sinulla maksa- tai munuaisongelmia?
Harjoitteletko tavallista enemmän?
- Insuliinintarpeesi voi muuttua, jos käytät alkoholia.
- Varoita myös lääkäriäsi, apteekkariasi tai diabeteshoitajaa, jos aiot matkustaa ulkomaille. Maiden aikavyöhykkeiden väliset erot voivat muuttaa insuliinipistosten ja aterioiden ottamisen aikaa verrattuna siihen, kun hän on kotona.
- Jotkut potilaat, joilla on pitkäaikainen tyypin 2 diabetes ja sydänsairaus tai aikaisempi aivoverisuonitapahtuma ja joita on hoidettu pioglitatsonilla ja insuliinilla, ovat raportoineet sydämen vajaatoiminnan kehittymisestä. Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos sinulla on sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallinen hengenahdistus, nopea painonnousu tai paikallinen turvotus (turvotus).
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Humalogin vaikutusta
Insuliinin tarve voi muuttua, jos käytät
- ehkäisypilleri,
- kortisoni,
- kilpirauhashormonikorvaushoito,
- suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet,
- asetyylisalisyylihappo,
- sulfonamidiantibiootit,
- oktreotidi,
- beeta2-agonistit (esim. ritodriini, salbutamoli, terbutaliini),
- beetasalpaajat,
- jotkut masennuslääkkeet (monoamiinioksidaasin estäjät, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät),
- danatsoli,
- jotkut angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjät (esim. kaptopriili, enalapriili) ja
- angiotensiini II -reseptorin salpaajia.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (ks. Kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Oletko raskaana, suunnitteletko raskautta tai imetätkö? Insuliinin tarve yleensä pienenee raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ja kasvaa seuraavan kuuden kuukauden aikana. Jos imetät, saatat joutua muuttamaan käyttämääsi insuliinimäärää tai ruokavaliota. Kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Keskittymis- ja reagointikykysi voivat heikentyä, jos sinulla on hypoglykeeminen reaktio. Pidä tämä mahdollinen ongelma mielessä kaikissa tilanteissa, joissa voit vaarantaa itsesi tai muut (esimerkiksi ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita). Ota yhteys lääkäriisi ajamisen sopivuudesta, jos sinulla on:
- usein hypoglykemian jaksot
- hypoglykemian varoitusmerkit vähenevät tai puuttuvat kokonaan
Annostus ja käyttötapa Humalogin käyttö: Annostus
3 ml: n patruunaa saa käyttää vain 3 ml: n kynien kanssa. Älä käytä 1,5 ml: n kynien kanssa.
Tarkista aina apteekista sinulle annettavan insuliinin nimi ja tyyppi pakkauksesta ja sylinteriampullista.Varmista, että Humalog -pakkauksesi vastaa lääkärisi määräämää pakkausta.
Käytä Humalogia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, ota yhteys lääkäriisi.
Annostus
- Pistä Humalog yleensä 15 minuutin sisällä ennen ateriaa. Tarvittaessa voit myös antaa pistoksen heti aterian jälkeen. Annostelun määrän, ajan ja tiheyden osalta noudata tarkasti lääkärisi ohjeita: ne koskevat vain sinua. Noudata niitä tarkasti ja tarkista ne säännöllisesti diabeteskeskuksessa.
- Jos muutat käyttämääsi insuliinityyppiä (esimerkiksi eläin- tai ihmisinsuliinista Humalog -valmisteeseen), saatat tarvita erilaista (enemmän tai vähemmän) lääkettä kuin ennen. Muutos voi tapahtua ensimmäisen pistoksen yhteydessä tai se voidaan tehdä vähitellen muutaman viikon tai kuukauden aikana.
- Pistä Humalog ihon alle. Pistä lihakseen vain lääkärisi ohjeiden mukaan.
Humalog -valmiste
- Humalog on jo liuennut veteen, joten sinun ei pidä sekoittaa sitä. Muista kuitenkin käyttää sitä vain, jos sen ulkonäkö on sama kuin veden.Liuoksen tulee olla kirkasta, väritöntä eikä siinä saa olla kiinteitä hiukkasia.Tarkista tämä ennen jokaista pistosta.
Kynän valmistelu
- Pese ensin kädet. Desinfioi säiliön kumikalvo.
- Käytä Humalog -patruunoita vain yhteensopivien CE -merkittyjen kynien kanssa. Varmista, että sanat Humalog- tai Lilly -patruunat on mainittu kynän mukana toimitetussa pakkausselosteessa. 3 ml: n sylinteriampullia voidaan käyttää vain 3 ml: n kynän kanssa.
- Noudata kynän mukana tulleita ohjeita. Aseta sylinteriampulli kynään.
- Aseta annos 1 tai 2 yksikköön. Pidä sitten kynää sisään työnnetty neula ylöspäin ja napauta kynän sivua, jotta ilmakuplat pääsevät ulos. Paina kynää edelleen ylöspäin ja paina pistospainiketta, kunnes Humalog -tippa tulee ulos neulasta. kuplat ovat saattaneet jäädä kynään; ne eivät ole vaarallisia, mutta jos ne ovat liian suuria, ne voivat tehdä pistoksen epätäsmällisemmäksi.
Humalog -injektio
- Ennen pistoksen antamista desinfioi iho saamiesi ohjeiden mukaisesti. Pistä lääke ihon alle, kuten sinulle on opetettu. Älä pistä sitä suoraan laskimoon. Jätä neula ihoon 5 sekunnin ajan. varmistaaksesi, että olet pistänyt koko annoksen. Älä hiero pistoskohtaa. Varmista, että pistoskohta on vähintään senttimetrin päässä edellisestä kerrasta ja muista kiertää pistoskohtaa niin kuin sinulle on kerrottu. Olipa olkavarret, reidet, pakarat tai vatsa, Humalog -injektion vaikutus on jopa nopeampi kuin liukoisen ihmisinsuliinin.
- Sinulle ei saa antaa Humalogia laskimonsisäisesti. Pistä Humalog lääkärin tai sairaanhoitajan ohjeiden mukaan. Vain lääkäri voi antaa sinulle Humalogia laskimoon. Voit tehdä tämän vain erityistilanteissa, kuten leikkauksessa tai jos olet sairas ja verensokerisi on liian korkea.
Pistoksen jälkeen
- Kun olet lopettanut pistämisen, poista neula kynästä käyttämällä ulompaa neulansuojusta, jolloin voit pitää Humalogin steriilinä, estää lääkkeen läikkymisen, estää ilman virtaamisen kynään ja estää neulan tukkeutumisen. Älä jaa neuloja muiden kanssa. Älä jaa kynääsi muiden kanssa. Aseta korkki takaisin kynään. Jätä patruuna kynään.
Seuraavat injektiot
- Valitse 1 tai 2 yksikköä ennen jokaista seuraavaa pistosta ja aktivoi pistosmekanismi kynä ylöspäin, kunnes tippa Humalogia tulee ulos neulasta. Voit mitata, kuinka paljon Humalogia on jäljellä säiliössä, katsomalla säiliön sivussa olevaa tasoa. Rivien välinen etäisyys on noin 20 yksikköä. Jos seuraavaan annokseen ei jää tarpeeksi, vaihda sylinteriampulli.
Älä sekoita mitään muuta insuliinia Humalog -sylinteriampulliin, kun sylinteriampulli on tyhjä, älä käytä sitä uudelleen.
Humalogin käyttö infuusiopumpussa
- Vain tiettyjä CE -merkittyjä insuliini -infuusiopumppuja voidaan käyttää lisproinsuliinin antamiseen. Ennen lisproinsuliinin antamista valmistajan ohjeet on luettava huolellisesti sen määrittämiseksi, sopiiko se kyseiselle pumpulle vai ei. infuusiopumppu.
- Muista käyttää pumpulle sopivaa säiliötä ja katetria.
- Infuusioletku (putki ja neula) on vaihdettava infuusiolaitteeseen kiinnitettyjen ohjeiden mukaisesti.
- Jos hypoglykemiajakso ilmenee, infuusio on keskeytettävä, kunnes episodi on ratkennut.Jos toistuvia tai vaikeita veren glukoosipitoisuuksia ilmenee, kerro asiasta lääkärillesi ja harkitse insuliini -infuusion vähentämistä tai lopettamista.
- Pumpun toimintahäiriö tai infuusiosetin tukkeutuminen voi johtaa veren glukoosipitoisuuden nopeaan nousuun.
- Kun Humalogia käytetään insuliini -infuusiopumpun kanssa, sitä ei saa sekoittaa mihinkään muuhun insuliiniin.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Humalogia?
Jos otat enemmän Humalogia kuin sinun pitäisi
Jos otat enemmän Humalogia kuin sinun pitäisi, verensokerisi voi laskea.
Tarkista verensokerisi. Jos verensokerisi on alhainen (lievä hypoglykemia), syö glukoositabletteja, sokeria tai juo sokeripitoista juomaa. Syö sitten hedelmiä, keksejä tai voileipiä, kuten lääkäri on suositellut, ja lepää. Usein tämä riittää lievän "hypoglykemian tai pienen insuliinin yliannostuksen torjumiseksi. Jos huomaat, että se pahenee ja sinulla on hengenahdistus ja ihosi vaalenee, kerro siitä heti lääkärillesi. Glukagoniruisku voi hoitaa melko vaikeita Ota glukoosia tai sokeria glukagonin injektion jälkeen. Jos hän ei saa positiivista vastetta glukagonilla, hän on sairaalahoidossa. Kysy lääkäriltäsi glukagonin käytöstä.
Jos unohdat käyttää Humalogia
Jos otat vähemmän Humalogia kuin tarvitset, verensokerisi voi nousta. Tarkista verensokerisi.
Hypoglykemia (alhainen verensokeri) tai hyperglykemia (korkea verensokeri), jota ei hoideta asianmukaisesti, voi muuttua erittäin vakavaksi ja aiheuttaa päänsärkyä, pahoinvointia, oksentelua, nestehukkaa, tajuttomuutta, koomaa ja jopa kuoleman (ks. Kappaleen 4 kohdat A ja B "Mahdollinen puoli" vaikutukset ").
Kolme yksinkertaista vaihetta hypoglykemian tai hyperglykemian välttämiseksi:
- Säilytä aina vararuiskuja ja Humalog -varainjektiopullo tai vara -kynä ja sylinteriampullit, jos menetät kynän tai sylinteriampullit tai ne vahingoittuvat.
- Ota aina mukaan asiakirja, joka osoittaa, että olet diabeetikko.
- Kanna aina sokeria mukanasi.
Jos lopetat Humalogin käytön
Jos otat vähemmän Humalogia kuin tarvitset, verensokerisi voi nousta. Älä muuta insuliinityyppiä, ellei lääkäri ole määrännyt.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän tuotteen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Humalogin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Humalogkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Paikallinen allergia on yleistä (≥ 1/100 - <1/10) .Joillakin potilailla iho pistoskohdassa voi olla punainen, turvonnut ja kutiava. Tämä reaktio häviää yleensä muutaman päivän tai muutaman viikon kuluessa. , kerro lääkärillesi.
Systeeminen allergia on harvinaista (≥ 1/10 000, <1/1 000) .Oireita ovat:
- ihottumaa koko vartalolle
- vaikeuksia hengittää
- hengenahdistus
- verenpaineen aleneminen
- nopea sydämenlyönti
- hikoilu
Jos epäilet, että Humalog aiheuttaa sinulle tämän tyyppistä insuliiniallergiaa, kerro siitä heti lääkärillesi.
Lipodystrofia (ihon paksuuntuminen tai lievä masennus) on harvinaista (≥ 1/1 000, <1/100). Jos sinusta tuntuu, että ihosi sakeutuu tai että pistoskohdassa on lievää masennusta, kerro siitä lääkärillesi.
Turvotusta (esim. Käsivarsien, nilkkojen turvotusta, nesteen kertymistä) on raportoitu erityisesti insuliinihoidon alussa tai hoidon muutoksen aikana, jotta verensokeri paranee.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Yleisiä diabetesongelmia
A. Hypoglykemia
Hypoglykemia (alhainen verensokeri) tarkoittaa, että veressä ei ole tarpeeksi sokeria. Hypoglykemia voi johtua:
- Humalogin tai "muun insuliinin yliannostus"
- aterian viivästyminen tai unohtuminen tai ruokavalion muutos;
- liiallinen liikunta tai fyysinen työ, joka on tehty juuri ennen ateriaa tai sen jälkeen;
- "infektio tai jokin muu häiriö (erityisesti ripuli tai oksentelu);
- insuliinintarpeen muutos;
- aiemman munuais- tai maksasairauden paheneminen.
Alkoholi ja jotkut lääkkeet voivat häiritä verensokeritasoa.
Yleensä ensimmäiset hypoglykemian oireet tulevat nopeasti ja sisältävät:
- väsymys
- hermostuneisuus tai levottomuus
- päänsärky
- nopea sydämenlyönti
- huonovointisuus
- kylmä hiki
Jos et pysty tunnistamaan hypoglykemian varoitusoireita, vältä tilanteita, kuten autolla ajamista, joissa hypoglykemia saattaa vaarantaa sinut tai muut.
B. Hyperglykemia ja diabeettinen ketoasidoosi
Hyperglykemia (liikaa sokeria veressä) tarkoittaa, että elimistössäsi ei ole tarpeeksi insuliinia. Hyperglykemia voi johtua:
- et ota Humalogia tai muuta insuliinia
- otat vähemmän insuliinia kuin lääkäri on määrännyt
- ruoan saanti paljon enemmän kuin ruokavalio sallii;
- kuume, infektio tai voimakas tunne.
Hyperglykemia voi johtaa diabeettiseen ketoasidoosiin, ja ensimmäiset oireet alkavat hitaasti, useiden tuntien tai päivien kuluessa. He ymmärtävät:
- tuntea itsensä väsyneeksi
- kasvojen punoitus
- jano
- ruokahalun puute
- hedelmäinen tuoksu
- ei voi hyvin
Raskas hengitys ja nopea syke ovat vakavia oireita. Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
C.Sairaudet
Jos sinulla on sairaus, etenkin jos tunnet tai olet sairas, insuliinintarpeesi voi vaihdella. Vaikka hän ei syö normaalisti, hän tarvitsee silti insuliinia. Testaa virtsasi ja verikokeesi; kun olet sairas, noudata jo tuttuja varotoimia ja kerro asiasta lääkärillesi.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Säilytä Humalog jääkaapissa (2 ° C - 8 ° C) ennen käyttöä. Älä jäädytä.
Säilytä injektiopullo käytön aikana jääkaapissa (2 ° C - 8 ° C) tai huoneenlämmössä enintään 30 ° C ja hävitä 28 päivän kuluttua.Älä säilytä sitä lämmönlähteen lähellä tai suorassa auringonvalossa.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä Humalogia etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Älä käytä Humalogia, jos se näyttää värilliseltä tai sisältää kiinteitä hiukkasia. Käytä sitä vain, jos se näyttää samalta kuin vesi. Tarkista tämä ennen jokaista pistosta.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä Humalog 100 U / ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli sisältää
- Vaikuttava aine on lisproinsuliini Lisproinsuliini valmistetaan laboratoriossa käyttämällä yhdistelmä -DNA -tekniikkaa. Se on muokattu ihmisinsuliinin muoto, ja siksi se eroaa muista ihmis- tai eläinperäisistä insuliinista. Lisproinsuliini on rakenteeltaan samanlainen kuin ihmisinsuliini, joka on luonnossa esiintyvä haiman tuottama hormoni.
- Muut aineet ovat m-kresoli, glyseroli, kaksiemäksinen natriumfosfaatti 7H20, sinkkioksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Natriumhydroksidia tai suolahappoa voidaan lisätä pH: n säätämiseksi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
Humalog 100 U / ml injektioneste, liuos on steriili, kirkas ja väritön vesiliuos ja sisältää 100 yksikköä lisproinsuliinia jokaista millilitraa (100 U / ml) injektionestettä kohti. Jokainen patruuna sisältää 300 yksikköä (3 millilitraa). Patruunat ovat saatavana 5 patruunan pakkauksessa tai 2 pakkauksen monipakkauksessa, joissa on 5 patruunaa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
HUMALOG 100 U / ML
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Humalog on steriili, kirkas ja väritön vesiliuos.
Yksi ml sisältää 100 U (vastaa 3,5 mg) lisproinsuliinia (peräisin vuonna tuotetusta yhdistelmä -DNA: sta) E. coli). Yksi pakkaus sisältää 3 ml, joka vastaa 300 yksikköä lisproinsuliinia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Injektoitava liuos.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Hoito aikuisille ja lapsille, joilla on diabetes mellitus ja jotka tarvitsevat insuliinia normaalin glukoosin homeostaasin ylläpitämiseksi.Humalog on tarkoitettu myös diabeteksen alkuvaiheen stabiloimiseen.
04.2 Annostus ja antotapa
Lääkärin on määritettävä annostus potilaan tarpeiden mukaan.
Humalog voidaan antaa juuri ennen ateriaa. Tarvittaessa Humalog voidaan antaa myös heti aterian jälkeen. Humalog on annettava ihonalaisena injektiona tai jatkuvana ihonalaisena infuusiona pumpulla (ks. Kohta 4.2), ja vaikka sitä ei suositella, se voidaan antaa myös lihaksensisäisenä injektiona. Tarvittaessa Humalogia voidaan antaa myös suonensisäisesti, esimerkiksi veren glukoosipitoisuuden kontrolloimiseksi ketoasidoosissa, akuuteissa sairauksissa, leikkauksen aikana tai sen jälkeen.
Ihonalainen injektio tulee antaa olkavarteen, reisiin, pakaraan tai vatsaan. Pistoskohtaa tulee kiertää siten, että sama kohta vaikuttaa noin kerran kuukaudessa.
Kun pistät Humalogia ihon alle, on varmistettava, että neula ei joudu verisuoneen, eikä pistoskohdan jälkeen saa hieroa ihoa. Potilaita on neuvottava käyttämään sopivia injektiotekniikoita.
Ihonalaisesti annettu Humalog vaikuttaa nopeammin ja sen vaikutusaika on lyhyempi (2-5 tuntia) kuin tavallinen insuliini. Tämä nopea vaikutuksen alkaminen tarkoittaa, että Humalog -injektio (tai jatkuvan ihonalaisen infuusion tapauksessa Humalog -bolus) voidaan antaa hyvin lähellä aterioita. Insuliinin vaikutuksen kesto voi vaihdella suuresti eri yksilöillä tai saman henkilön sisällä eri tilanteissa. Pistoskohdasta riippumatta aktiivisuus alkaa nopeammin kuin liukoisella ihmisinsuliinilla. Kuten kaikkien insuliinivalmisteiden kohdalla, Humalogin vaikutuksen kesto riippuu useista tekijöistä, kuten annoksesta, pistoskohdasta, verenkierrosta, kehon lämpötilasta ja potilaan fyysisestä aktiivisuudesta.
Humalogia voidaan käyttää yhdessä "pitkävaikutteisen" insuliinin tai oraalisten sulfonyyliureoiden kanssa lääkärin ohjeiden mukaan.
Humalogin käyttö insuliini -infuusiopumpuissa
Vain tiettyjä CE -merkittyjä insuliini -infuusiopumppuja voidaan käyttää lisproinsuliinin antamiseen. Ennen lisproinsuliinin antamista valmistajan ohjeet on luettava huolellisesti sen määrittämiseksi, sopiiko se kyseiseen pumppuun vai ei. Lue ja noudata infuusiopumpun mukana toimitettuja ohjeita. Käytä pumppua varten sopivaa säiliötä ja katetria. Jos hypoglykemiajakso ilmenee, infuusio on keskeytettävä, kunnes episodi on poistunut.Jos toistuvia tai vaikeita veren glukoosipitoisuuksia ilmenee, ilmoita asiasta lääkärillesi ja harkitse insuliini -infuusion vähentämistä tai lopettamista. Pumpun toimintahäiriö tai infuusiosetin tukkeutuminen voi johtaa veren glukoosipitoisuuden nopeaan nousuun. Jos epäillään, että insuliinin virtaus keskeytyy, noudata tuotteen mukana toimitettujen asiakirjojen ohjeita ja, jos pidät sitä suositeltavana, ilmoita siitä lääkärillesi. Kun Humalogia käytetään insuliini -infuusiopumpun kanssa, sitä ei saa sekoittaa mihinkään muuhun insuliiniin.
Insuliinin laskimonsisäinen anto
Lisproinsuliini on annettava laskimoon tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti, esim. Laskimonsisäisenä boluksena tai infuusiolaitteen avulla.
Infuusiolaitteet, joiden lisproinsuliinin pitoisuudet ovat 0,1 U / ml - 1,0 U / ml 0,9% natriumkloridissa tai 5% dekstroosiliuoksessa, ovat stabiileja huoneenlämmössä 48 tuntia. On suositeltavaa säätää laitetta ennen potilaalle annettavan infuusion aloittamista.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys lisproinsuliinille tai apuaineille.
Hypoglykemia.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Insuliinihoitoa saavan potilaan siirtäminen toiseen insuliinityyppiin tai -merkkiin on tehtävä tarkassa lääkärin valvonnassa. Pitoisuuden, tuotemerkin (valmistajan), tyypin (tavallinen, isofaani, hidas jne.), Lajin (eläin-, ihmis-, ihmisinsuliinianalogi) ja / tai tuotantomenetelmän (yhdistelmä -DNA vs. eläininsuliini) muutokset voivat aiheuttaa tarpeen muuttaa annostus. Nopeavaikutteisten insuliinien osalta kaikkien potilaiden, joita hoidetaan myös perusinsuliinilla, tulisi optimoida molempien insuliinien annostus, jotta saavutetaan koko päivän glukoositasapaino, erityisesti yöllä ja paastotessa.
Ehtoja, jotka voivat aiheuttaa erilaisia tai vähemmän ilmeisiä hypoglykemian varoitusoireita, ovat pitkäaikainen diabetes, insuliinihoidon tehostaminen, diabeettinen neuropatia tai lääkkeiden, kuten beetasalpaajien käyttö.
Jotkut potilaat, jotka ovat kokeneet hypoglykeemisiä reaktioita siirtyessään eläinperäisestä insuliinista ihmisinsuliiniin, ovat ilmoittaneet, että tapahtuman varoitusoireet olivat vähemmän ilmeisiä tai erilaisia kuin aiemmin käytetyn insuliinin käytön aikana. Hallitsemattomat hypo- ja hyperglykeemiset reaktiot voivat aiheuttaa tajuttomuuden, kooman tai kuoleman.
Riittämättömien annosten käyttö tai hoidon lopettaminen, erityisesti potilailla, joilla on insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, voi johtaa hyperglykemiaan tai diabeettiseen ketoasidoosiin, jotka ovat kaksi hengenvaarallista tilaa.
Insuliinitarve voi pienentyä munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä. Insuliinintarve voi pienentyä potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, koska glukoneogeneesi on vähentynyt ja insuliinin katabolia on vähentynyt. Kuitenkin potilailla, joilla on krooninen maksan vajaatoiminta, insuliiniresistenssin lisääntyminen voi lisätä insuliinin tarvetta.
Insuliinitarve voi lisääntyä sairauden tai tunnehäiriöiden aikana.
Insuliiniannoksen muuttaminen voi olla tarpeen myös, jos potilas lisää fyysistä aktiivisuuttaan tai muuttaa tavanomaista ruokavaliotaan. Liikunta heti aterian jälkeen voi lisätä hypoglykemian riskiä. Farmakodynamiikan seuraus. Yksi nopeavaikutteisista insuliinianalogeista on jos hypoglykemia ilmenee, se voi ilmetä aikaisemmin injektion jälkeen kuin liukoinen ihmisinsuliini.
Jos sinulle määrätään rutiininomaisesti tuotteen käyttöä 40 U / ml: n injektiopulloissa, älä vedä insuliinia 100 U / ml: n sylinteriampullista käyttämällä samaa ruiskua, jota käytät 40 U / ml: n injektiopullon kanssa.
Humalogia tulisi käyttää lapsille mieluiten liukoisen insuliinin kanssa vain silloin, kun nopeasta insuliinivaikutuksesta olisi hyötyä. Esimerkiksi antamisen ajoituksesta aterioihin verrattuna.
Humalogin käyttö yhdessä pioglitatsonin kanssa
Sydämen vajaatoimintaa on raportoitu, kun pioglitatsonia käytettiin yhdessä insuliinin kanssa, erityisesti potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminnan riskitekijöitä. Tämä on pidettävä mielessä, jos harkitaan pioglitatsonin ja Humalogin yhdistelmän käyttöä. pioglitatsonin käyttö on lopetettava.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Insuliinin tarve voi lisääntyä, jos samanaikaisesti annetaan lääkkeitä, joilla on hyperglykeeminen vaikutus, kuten suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, kortikosteroideja tai korvaushoidon aikana kilpirauhashormoneilla, danatsolilla, beeta2-agonisteilla (kuten ritodriini, salbutamoli, terbutaliini).
Insuliinin tarve voi vähentyä, jos samanaikaisesti annetaan lääkkeitä, joilla on hypoglykeeminen vaikutus, kuten suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet, salisylaatit (kuten asetyylisalisyylihappo), sulfonamidiantibiootit, jotkut masennuslääkkeet (monoamiinioksidaasin estäjät, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät), jotkut angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät (kaptopriili, enalapriili), angiotensiini II -reseptorin salpaajat, beetasalpaajat, oktreotidi tai alkoholi.
Potilaan tulee varoittaa hoitavaa lääkäriä, jos hän käyttää muita lääkkeitä Humalogin lisäksi (ks. Kohta 4.4).
04.6 Raskaus ja imetys
Tiedot useista raskaana olevista naisista, jotka ovat altistuneet lääkkeelle, eivät osoita lisproinsuliinin haitallisia vaikutuksia raskauteen tai sikiön / vastasyntyneen terveyteen.
Raskauden aikana on välttämätöntä säilyttää hyvä kontrolli insuliinihoitoa saavilla potilailla, sekä raskausdiabeteksilla että insuliiniriippuvaisella diabetes mellituksella.
Insuliinin tarve yleensä pienenee ensimmäisen kolmanneksen aikana ja lisääntyy toisella ja kolmannella kolmanneksella. Diabeetikoiden tulee ilmoittaa lääkärille, jos he ovat raskaana tai suunnittelevat sitä. Glukoosin ja yleisen terveydentilan huolellinen tarkistus on olennainen vaatimus raskaana oleville naisille, joilla on diabetes.
Imettävät diabetespotilaat saattavat joutua säätämään insuliiniannosta ja / tai ruokavaliota.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Potilaan keskittymis- ja reaktiokyky voivat heikentyä hypoglykemian seurauksena. Tämä tosiasia voi olla riski tilanteissa, joissa nämä taidot ovat erityisen tärkeitä (esimerkiksi ajaminen autolla tai koneiden käyttö).
Potilaita tulee neuvoa ryhtymään tarvittaviin varotoimiin hypoglykeemisen reaktion välttämiseksi ajon aikana, ja tämä on erityisen tärkeää niille, jotka ovat vähän tai eivät lainkaan tietoisia hypoglykemian varoitusmerkeistä tai joilla on usein hypoglykemiajaksoja. taajuusmuuttaja on arvioitava.
04.8 Haittavaikutukset
Hypoglykemia on diabetespotilaan yleisin insuliinihoidon aiheuttama sivuvaikutus.Vakava hypoglykemia voi johtaa tajunnan menetykseen ja ääritapauksissa kuolemaan. Hypoglykemialle ei ole raportoitu erityistä esiintymistiheyttä, koska hypoglykemia johtuu sekä insuliiniannoksesta että muista tekijöistä, kuten potilaan ruokavaliosta ja fyysisestä aktiivisuudesta.
Paikallinen allergia potilailla on yleistä (1/100 kutinaa voi esiintyä insuliini -injektiokohdassa. Nämä oireet häviävät yleensä muutaman päivän tai muutaman viikon kuluttua. Joissakin tapauksissa nämä ilmentymät voivat johtua muista tekijöistä kuin " insuliinia ärsyttävinä aineina, joita käytetään ihon desinfiointiin tai väärään ruiskutustekniikkaan. "Systeeminen allergia, joka on harvinaista (1/10 000, hengenahdistus, pinnallinen hengitys, verenpaineen lasku, takykardia, hikoilu Vakavat yleistyneet allergiat voi olla hengenvaarallinen.
Lipodystrofia pistoskohdassa on harvinaista (1/1 000 -
Turvotustapauksia on raportoitu insuliinihoidon aikana, erityisesti kun aiempi huono aineenvaihdunnan hallinta parani tehostetulla insuliinihoidolla.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Liitteessä V .
04.9 Yliannostus
Insuliinilla ei ole sopivaa määritelmää yliannostukselle, koska seerumin glukoosipitoisuudet ovat seurausta insuliinitasojen, glukoosin saatavuuden ja muiden aineenvaihduntaprosessien välisistä monimutkaisista vuorovaikutuksista. menot.
Hypoglykemiaan voi liittyä väsymystä, sekavuutta, sydämentykytystä, päänsärkyä, kylmää hikoilua ja oksentelua.
Lievän hypoglykemian jaksot vastaavat glukoosin, sokerin tai sokerituotteiden oraaliseen antoon.
Kohtalainen hypoglykemia voidaan korjata antamalla glukagonia lihakseen tai ihon alle ja sen jälkeen suun kautta otettavia hiilihydraatteja heti, kun potilaan tila sallii. Yksilöiden, jotka eivät reagoi glukagoniin, tulisi saada laskimonsisäinen glukoosiliuos.
Jos potilas on hypoglykeemisessa koomassa, glukagonia tulee antaa lihakseen tai ihon alle. Jos glukagonia ei kuitenkaan ole saatavilla tai jos potilas ei reagoi glukagonin antamiseen, glukoosiliuosta on annettava laskimoon. Potilaan tulee syödä ateria heti kun hän on tullut tajuihinsa.
Koska hypoglykemia voi uusiutua ilmeisen kliinisen toipumisen jälkeen, voi olla tarpeen tarkkailla potilasta ja saada paljon hiilihydraatteja.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: nopeasti vaikuttava ihmisinsuliinianalogi.
ATC -koodi: A10AB04.
Lisproinsuliinin pääasiallinen toiminta on glukoosin aineenvaihdunnan säätely.
Lisäksi insuliinilla on erilaisia antatabolisia ja anabolisia vaikutuksia eri kudoksiin.Lihaskudoksessa se lisää glykogeenin, rasvahappojen, glyserolin, proteiinien synteesiä ja aminohappojen imeytymistä vähentäen samalla glykogenolyysiä, glukoneogeneesiä, ketogeneesiä, lipolyysiä, proteiinikataboliaa ja aminohappoja hapon tuotanto.
Lisproinsuliini on nopeavaikutteinen (alkaa noin 15 minuutissa), joten se voidaan antaa lähempänä ateriaa (0–15 minuutissa) kuin tavallista insuliinia, joka on annettava 30–45 minuuttia ennen ateriaa. Lisproinsuliini toimii nopeammin ja sen vaikutusaika on lyhyempi (2-5 tuntia) kuin tavallinen insuliini.
Kliiniset tutkimukset lisproinsuliinilla tyypin 1 ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla ovat osoittaneet aterian jälkeisen hyperglykemian vähentyneen verrattuna liukoisen ihmisinsuliinin käyttöön.
Kuten kaikkien insuliinivalmisteiden kohdalla, lisproinsuliinin vaikutuksen kesto voi vaihdella yksilöittäin tai eri aikoina saman henkilön sisällä ja riippuu annoksesta, pistoskohdasta, verenvirtauksesta, kehon lämpötilasta ja fyysisestä aktiivisuudesta.
Kliinisiä tutkimuksia tehtiin lapsilla (61 potilasta 2-11 -vuotiailla) ja lapsilla ja nuorilla (481 potilasta 9-19 -vuotiailla). Lisproinsuliinia verrattiin liukoiseen ihmisinsuliiniin. Lisproinsuliinin farmakodynaaminen profiili lapsilla on samanlainen kuin aikuisilla.
Ihon alle annettavilla infuusiopumpuilla annettavan lisproinsuliinihoidon on osoitettu tuottavan alhaisempia glykosyloituneita hemoglobiinitasoja kuin liukoinen insuliini. Kaksoissokkotutkimuksessa glykosyloidun hemoglobiinipitoisuuden lasku 12 viikon hoidon jälkeen oli 0,37 prosenttiyksikköä verrattuna lisproinsuliiniin 0,03 prosenttiyksikköä liukoisella insuliinilla (p = 0,004).
Kliiniset tutkimukset tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joita hoidettiin sulfonyyliureoilla suurimmilla annoksilla, ovat osoittaneet, että lisproinsuliinin lisääminen vähentää merkittävästi HbA1c -arvoa verrattuna pelkkään sulfonyyliurean käyttöön. Myös muiden insuliinivalmisteiden, kuten liukoisen tai isofaani -insuliinin, HbA1c -arvon pitäisi laskea.
Kliiniset tutkimukset lisproinsuliinilla tyypin 1 ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla ovat osoittaneet vähemmän yöllisen hypoglykemian jaksoja verrattuna liukoisen ihmisinsuliinin käyttöön. .
Munuaisten tai maksan vajaatoiminta ei vaikuta lisproinsuliinin glukodynaamiseen vasteeseen. Glukodynaamiset erot lisproinsuliinin ja liukoisen ihmisinsuliinin välillä, jotka arvioitiin glykeemisen puristimen aikana, säilyivät suuressa vaihtelussa munuaisten toiminnassa.
Lisproinsuliinin on osoitettu olevan molaarisuuden perusteella yhtä tehokas kuin ihmisinsuliini, mutta sen vaikutus on nopeampi ja lyhyempi.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Lisproinsuliinin farmakokinetiikka osoittaa, että yhdiste imeytyy nopeasti ja saavuttaa huippupitoisuutensa veressä 30--70 minuuttia ihonalaisen injektion jälkeen.Kinetiikan kliinisen merkityksen arvioinnissa on otettava huomioon glukoosin käyttökäyrät (ks. Kohta 5.1).
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla lisproinsuliini imeytyy nopeammin kuin liukoinen ihmisinsuliini. Tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, kun munuaisten toiminta muuttui suuresti, kineettiset erot lisproinsuliinin ja liukoisen ihmisinsuliinin välillä säilyivät olennaisesti ja osoitettiin olevan riippumattomia munuaisten toiminnasta.Potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, Lispro -insuliini imeytyy nopeammin ja elimistöstä kuin liukoinen ihmisinsuliini.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Testeissä in vitromukaan lukien sitoutuminen insuliinireseptorikohtiin ja vaikutukset kehittyviin soluihin, lisproinsuliini käyttäytyi hyvin lähellä ihmisinsuliinia. Tutkimukset osoittavat myös, että lisproinsuliinin dissosioituminen insuliinireseptoreista on sama kuin ihmisinsuliinin, Akuutit, yhden kuukauden ja 12 kuukauden toksikologiset tutkimukset eivät tuottaneet merkittäviä toksisuustutkimuksia.
Eläinkokeissa lisproinsuliini ei aiheuttanut hedelmällisyyden heikkenemistä, alkiotoksisuutta tai teratogeenisuutta.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
m-kresoli (3,15 mg / ml)
Glyseroli
Kaksiemäksinen natriumfosfaatti 7H2O
Sinkkioksidi
Injektionesteisiin käytettävä vesi
Kloorivetyhappoa ja natriumhydroksidia voidaan käyttää pH: n säätämiseen arvoon 7,0-7,8.
06.2 Yhteensopimattomuus
Humalog -valmisteita ei saa sekoittaa muiden valmistajien insuliinien tai eläininsuliinivalmisteiden kanssa.
06.3 Voimassaoloaika
Käyttämättömät patruunat
3 vuotta.
Kun olet asettanut sylinteriampullin kynään
28 päivää.
06.4 Säilytys
Käyttämättömät patruunat
Säilytä jääkaapissa (2 ° C - 8 ° C). Ei saa jäätyä. Älä altista liialliselle kuumuudelle tai suoralle auringonvalolle.
Kun olet asettanut sylinteriampullin kynään
Säilytä alle 30 ° C.Älä säilytä kylmässä. Kynää ja sylinteriampullia ei saa säilyttää neulan ollessa kiinni.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Liuos on tyypin I piikivilasipatruunoissa, jotka on suljettu butyyli- tai halobutyylilevytiivisteillä ja männänpäillä ja suljettu tiiviisti alumiinitiivisteillä. Dimetikonia tai silikoniemulsiota voidaan käyttää sylinteriampullin männän ja / tai patruunalasin käsittelyyn.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
5 sylinteriampullia, joissa on 3 ml Humalogia 3 ml kynää kohti.
2 x 5 sylinteriampullia, joissa on 3 ml Humalogia 3 ml kynää kohti.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Käyttö- ja käsittelyohjeet
Humalog -patruunoita tulee käyttää CE -merkityn kynän kanssa, kuten laitteen valmistajan ohjeissa suositellaan.
kohteeseen) Annoksen valmistusohjeet
Tarkista Humalog -liuos. Tuotteen on oltava kirkasta ja väritöntä. Älä käytä Humalogia, jos se näyttää samealta, sakeutuneelta, hieman väriltään tai jos siinä on kiinteitä hiukkasia.
Seuraavat ovat yleisiä käyttöaiheita. On suositeltavaa noudattaa injektiokynän valmistajan ohjeita sylinteriampullin lataamiseen, neulan asettamiseen ja insuliinin antamiseen.
b) Ohjeet yhden annoksen pistämiseen
1. Pese kätesi.
2. Valitse pistoskohta, johon iho pistetään.
3. Desinfioi iho annettujen ohjeiden mukaisesti.
4. Poista neulan suojakorkki.
5. Vakauta iho tasoittamalla se tai puristamalla suurta ihon pintaa ja työnnä sitten neula sisään.
6. Paina mäntää.
7. Vedä neula iholta ja paina pistoskohtaa kevyesti muutaman sekunnin ajan, älä hankaa aluetta.
8. Poista neula suojakorkista ja heitä se turvalliseen paikkaan.
9. Pistoskohtaa on kierrettävä, jotta samaa pistettä ei käytetä useammin kuin noin kerran kuukaudessa.
c) Insuliinien sekoittaminen
Älä sekoita injektiopulloissa olevaa insuliinia säiliöissä olevan insuliinin kanssa. Katso kohta 6.2.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Alankomaat
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
EU/1/96/007/004 5 Humalog -sylinteriampullia, 3 ml/3 ml: n kynä
033637051
EU/1/96/007/023 2 x 5 3 ml: n Humalog -sylinteriampullia/3 ml: n kynä
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30. huhtikuuta 1996
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 30. huhtikuuta 2006
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
D.CCE syyskuu 2014