Vaikuttavat aineet: Sennosidit (sennosidit A + B)
Pursennid 12 mg päällystetyt tabletit
Miksi Pursennidia käytetään? Mitä varten se on?
Pursennid sisältää Senna -kasvin vaikuttavaa ainetta, joka kuuluu suolen toimintaa stimuloivien lääkkeiden ryhmään.
Pursennid on tarkoitettu satunnaisen ummetuksen lyhytaikaiseen hoitoon. Pursennid stimuloi suolen liikkeitä 6-12 tunnin kuluessa, joten on suositeltavaa ottaa se illalla.
Keskustele lääkärisi kanssa, jos et voi paremmin tai tunnet olosi huonommaksi 7 päivän kuluttua.
Vasta -aiheet Pursennid -valmistetta ei saa käyttää
Älä ota Pursennidia
- jos olet allerginen sennosideille A + B tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
- jos lääkärisi tai apteekkihenkilökunta on kehottanut sinua olemaan ottamatta laksatiivisia lääkkeitä;
- jos sinulla on paksusuolen tulehduksellinen sairaus (esimerkiksi Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus)
- jos sinulla on pahoinvointia, ripulia, oksentelua tai vatsakramppeja;
- jos sinulla on akuutti, voimakas tai jatkuva vatsakipu tai jos vatsasi on pehmeä ja sattuu liikkuessasi. Kerro näissä tapauksissa lääkärillesi, koska sinulla voi olla diagnosoimaton suolistosairaus.
- jos sinulla on todettu vaikea nestehukka, johon liittyy veden ja suolojen menetystä (esim. alhainen kaliumpitoisuus)
- jos potilas on alle 10 -vuotias lapsi.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Pursennidin käyttöä
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Pursennid -valmistetta.
Jatkuva ummetus on ensin hoidettava syömällä runsaasti kuitua sisältävää ruokavaliota, kuten hedelmiä, vihanneksia ja viljaa, nauttimalla riittävä määrä nestettä ja harjoittamalla liikuntaa.
Ole erityisen varovainen ja kerro lääkärillesi:
- jos et ole nähnyt positiivisia vaikutuksia Pursennidin ottamisen jälkeen
- jos sinun on otettava lääkettä yli 7 päivää. Pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa riippuvuutta ja heikentää suolen toimintaa.
- jos oireet jatkuvat tai pahenevat Pursennid -hoidon aikana
- jos sinulla on tulehduksellinen suolistosairaus
- jos ilmenee ihottumaa, pahoinvointia tai oksentelua
- jos sinulle on äskettäin tehty vatsanleikkaus
Lapset ja nuoret
Pursennid -valmistetta ei saa antaa alle 10 -vuotiaille lapsille. Pursennid -valmistetta voidaan käyttää 10–12 -vuotiailla lapsilla vain lääkärin valvonnassa.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Pursennidin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Kerro lääkärillesi, jos käytät:
- diureetit (virtsaneritystä lisäävät lääkkeet)
- adrekortikosteroidit (hormonaaliset lääkkeet)
- digitalis ja muut glykosidiluokan lääkkeet (sydänongelmien hoitoon käytettävät lääkkeet)
- kinidiini (lääkkeet, joita käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon).
Pursennid elintarvikkeiden kanssa
- Älä ota Pursennidia lakritsijuurella, koska se voi muuttaa kehon suolapitoisuutta.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Älä käytä Pursennid -valmistetta raskauden aikana, ellei lääkäri niin määrää.
Raskaus
Älä käytä Pursennid -valmistetta imetyksen aikana, ellei lääkäri ole niin määrännyt Hedelmällisyys Pursennidillä ei näytä olevan erityistä hedelmällisyysriskiä, kun sitä käytetään terapeuttisina annoksina.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Pursennid ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Pursennid sisältää laktoosia, sakkaroosia ja glukoosia
Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia, sakkaroosia ja glukoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista
Annos, antotapa ja antotapa Pursennidin käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä aina tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen
Ota pienin annos, joka riittää pehmeän ulosteen helpon evakuoinnin aikaansaamiseksi.
Ota vähimmäisannokset aluksi. Voit tarvittaessa suurentaa annosta, mutta ole aina varovainen, ettet ylitä suositeltua enimmäismäärää.
Älä ylitä suositeltua annosta tarkistamatta ensin lääkärisi kanssa.
Ota Pursennid -tabletit kokonaisina riittävän veden (suuren lasin) tai muun nesteen kanssa Muista, että nestepitoinen ruokavalio edistää lääkkeen vaikutusta.
Ota Pursennid mieluiten illalla. Lääke tulee voimaan 6-12 tunnin kuluessa. Jos lääke annetaan illalla, se tulee voimaan seuraavana aamuna. Muista käyttää laksatiivia mahdollisimman vähän ja enintään seitsemän päivän ajan. Ota yhteys lääkäriisi, jos olo ei parane. tai jos tunnet olosi huonommaksi tai jos häiriö ilmenee toistuvasti tai olet havainnut äskettäin muutoksia ominaisuuksissasi.
Aikuiset
Suositeltu annos on 2-4 päällystettyä tablettia päivässä.
Yli 12 -vuotiaat lapset
Suositeltu annos on 2-4 päällystettyä tablettia päivässä.
10–12 -vuotiaat lapset
Suositeltu annos on 1-2 päällystettyä tablettia päivässä
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Pursennidia?
Jos otat enemmän Pursennidia kuin sinun pitäisi
Jos olet vahingossa ottanut Pursennid -yliannoksen, ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos olet ottanut liikaa Pursennidia, sinulla voi olla vatsakipuja, pahoinvointia ja ripulia.
Jos olet vahingossa ottanut liikaa Pursennid -tabletteja ja sinulla on ripuli, juo suuria määriä nesteitä, erityisesti hedelmämehuja, ja ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Jos unohdat ottaa Pursennidia
Ota normaali suositeltu annos.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Pursennidin käytön
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Pursennidin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lopeta hoito ja ota heti yhteys lääkäriisi, jos sinä tai lapsesi
- sinulla on tyypillisiä allergisen reaktion oireita: o hengitys- tai nielemisvaikeudet o kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus o voimakas ihon kutina ja punoitus tai turvotus
- kokea jatkuvaa vatsakipua, pahoinvointia ja ripulia liiallisen nestehukan kanssa
- jos ummetus jatkuu tai pahenee Pursennid -hoidon aikana
Sivuvaikutukset, joita voi ilmetä Pursennidin ottamisen jälkeen:
- kouristukset
- vatsakipu
- paksusuolen kipu
- liiallinen nestehukka (nestehukka)
- alhainen verenpaine
- väsymys
- lihaskrampit ja heikkous
- suolan menetys kehosta
- kalsiumin ja magnesiumin puute
- munuaisongelmat
- lisämunuaisten toiminnan lisääntyminen (hyperaldosteronismi).
Sivuvaikutukset, joita voi ilmetä Pursennidin pitkäaikaisen käytön jälkeen:
- pahoinvointi ja ripuli sekä veden ja kaliumin menetys (hypokalemia)
- hidastuvat paksusuolen liikkeet (atoninen kaksoispiste)
- huumeriippuvuus
- virtsan värjäytyminen.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) .Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös auttaa sinua saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
On tärkeää, että tiedot lääkkeestä ovat aina saatavilla, joten säilytä sekä laatikko että pakkausseloste.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Pursennid sisältää
- Vaikuttava aine on sennosidit A + B. Yksi päällystetty tabletti sisältää 12 mg sennosideja A + B.
- Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, steariinihappo, talkki, maissitärkkelys, vedetön glukoosi, sakkaroosi, arabikumi, vedetön kolloidinen piidioksidi, titaanidioksidi, setyylipalmitaatti.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
Pursennid on pyöreä, kaksoiskupera, luonnonvalkoinen päällystetty tabletti, pakattu läpipainopakkaukseen.
Jokainen Pursennid 12 mg päällystettyjen tablettien pakkaus sisältää 30 tai 40 päällystettyä tablettia
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
PURSENNID 12 mg päällystetyt tabletit
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi päällystetty tabletti sisältää:
- Vaikuttava aine: sennosidit A + B (kalsiumsuoloina) 12 mg.
- Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan: Laktoosimonohydraatti; vedetön glukoosi; sakkaroosi.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Pyöreä, kaksoiskupera, luonnonvalkoinen päällystetty tabletti.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Satunnaisen ummetuksen lyhytaikainen hoito.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset: 2-4 päällystettyä tablettia päivässä.
10-12-vuotiaat lapset: 1-2 päällystettyä tablettia päivässä.
Keskustele lääkärisi kanssa lyhyen hoidon jälkeen ilman huomattavia tuloksia.
Oikea annos on vähimmäismäärä, joka mahdollistaa pehmeän ulosteen helpon evakuoinnin. On suositeltavaa käyttää aluksi annettuja vähimmäisannoksia. Tarvittaessa annosta voidaan suurentaa, mutta koskaan ylittämättä ilmoitettua enimmäismäärää.
Pediatriset potilaat
Vasta -aiheinen alle 10 -vuotiaille lapsille.
Antotapa
Ota mieluiten illalla. Pursennidin vaikutus ilmenee 6-12 tunnin kuluttua, ja illalla Pursennidin vaikutus näkyy seuraavana aamuna.
Laksatiivit tulee käyttää mahdollisimman harvoin ja enintään seitsemän päivän ajan. Pitkäaikainen käyttö edellyttää lääkärin määräystä yksittäistapauksen asianmukaisen arvioinnin jälkeen.
Niele riittävä määrä vettä (iso lasi).
Ruokavalio, jossa on runsaasti nesteitä, edistää lääkkeen vaikutusta.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Vasta -aiheinen, jos seuraavat sairaudet ovat olemassa:
- Ruoansulatuskanavan tulehdukselliset sairaudet (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, maksasairaus, peritoniitti ja tulehdukselliset suolistosairaudet).
- Ruoansulatuskanavan ärsytys tai tukos (esim. Spastinen ummetus, ileuksen / preileuksen tukos, kouristukset ja kivut, pahoinvointi, oksentelu ja koliikki).
- Vatsan oireet, jotka voivat johtua diagnosoimattomasta taustalla olevasta tilasta, kuten akuutit suolistosairaudet, jotka saattavat vaatia leikkausta (esim. Akuutti divertikuliitti, umpilisäke ja massiivinen ripuli).
- vaikea kuivuminen, veden ja elektrolyyttien menetys, erityisesti hypokalemia.
Vasta -aiheinen alle 10 -vuotiaille lapsille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Vahvistettua annosta ei saa ylittää.
Laksatiivien pitkäaikainen ja valinnallinen käyttö voi johtaa riippuvuuteen ja suoliston toimintojen heikkenemiseen.
Pienintä tehokasta annosta tulee käyttää normaalin suolen toiminnan palauttamiseksi. Jos suoliston paranemista ei ole saavutettu, annosta voidaan suurentaa lääkärin valvonnassa.
Sennaa ja sennosideja sisältäviä tuotteita tulee käyttää vain, jos terapeuttista vaikutusta ei voida saavuttaa muuttamalla ruokavaliota tai antamalla täyteaineita.
Näiden lääkkeiden käyttö edellyttää lääkärin valvontaa:
- jos hoidon jälkeen ei ole positiivisia vaikutuksia;
- jos käyttöä jatketaan yli viikon hoidon jälkeen;
- jos oireet jatkuvat tai pahenevat;
- laparotomian tai vatsan leikkauksen jälkeen;
- jos sinulla on ihottumaa, pahoinvointia ja oksentelua
- 10–12 -vuotiaille lapsille;
- raskauden ja imetyksen aikana.
Tiedot apuaineista
- Laktoosi: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
- Glukoosi: Potilaiden, joilla on harvinaisia glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriöitä, ei tule käyttää tätä lääkettä.
- Sakkaroosi: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Muiden hypokalemiaa aiheuttavien lääkkeiden (esim. Diureettien, adrenokortikosteroidien ja lakritsin) samanaikainen käyttö voi lisätä elektrolyyttitasapainoa.
Hypokalemia (joka johtuu pitkäaikaisten laksatiivien väärinkäytöstä) tehostaa sydämen glykosidien toimintaa ja häiritsee rytmihäiriölääkkeitä, muita lääkkeitä, jotka indusoivat palata sinusrytmiin (kinidiini) ja lääkkeitä, jotka aiheuttavat "QT -ajan pidentymistä" .
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Ei ole raportoitu sivuvaikutuksista tai haitoista raskauden aikana ja sikiölle suositellulla annostusohjelmalla. Kuitenkin kokeellisten tietojen perusteella, jotka koskevat erilaisten antrakinonien, emodiinin ja aloe-emodiinin genotoksista riskiä, käyttöä raskauden aikana ei suositella.
Ruokinta-aika
Käyttöä imetyksen aikana ei suositella, koska ei ole riittävästi tietoa metaboliittien erittymisestä äidinmaitoon.Pienet määrät metaboliitteja (reine) erittyvät rintamaitoon.
Hedelmällisyys
Prekliiniset tutkimukset sennosideilla eivät viittaa erityisiin hedelmällisyysriskeihin terapeuttisesti merkityksellisillä annoksilla.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tämä lääke ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Tämä lääke voi aiheuttaa lievää vatsavaivoja, kuten vatsakipua, kouristuksia, paksusuolen ja mahalaukun limakalvon ärsytystä.
Muita vaikutuksia, kuten kuivumista, hypotensiota, väsymystä, myopatiaa, vatsakipua, hyponatremiaa, munuaishäiriöitä, sekundaarista aldosteronismiä, hypokalsemiaa ja hypomagnesemiaa, on myös raportoitu. Nämä haittavaikutukset ovat yleensä palautuvia, kun laksatiivi on lopetettu.
Tämän lääkkeen pitkäaikainen käyttö tai yliannostus voi aiheuttaa pahoinvointia, ripulia ja liiallista elektrolyyttien häviämistä, erityisesti kaliumia (hypokalemia). Metaboliittien aiheuttama virtsan ruskeankeltainen (pH-riippuvainen) värimuutos voi ilmetä hoidon aikana, eikä sillä ole kliinistä merkitystä. Pitkäaikaisen hoidon jälkeen on raportoitu tottumusta.
Haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmien ja esiintymistiheyden mukaan. Taajuudet määritellään seuraavasti: erittäin yleinen (≥ 1/10),yleinen (≥ 1/100, melko harvinainen (≥ 1/1 000, harvinainen (≥ 1/10 000; hyvin harvinainen (tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin))).
Taulukko 4-1 Haittavaikutukset markkinoille tulon jälkeen
Edellä luetellut haittatapahtumat perustuvat markkinoille tulon jälkeisiin spontaaneihin raportteihin ja ne ovat vähemmän tarkka arvio kliinisissä tutkimuksissa saatavasta ilmaantuvuudesta.
Pediatriset potilaat
Haittavaikutusten esiintymistiheyden, tyypin ja vakavuuden odotetaan olevan sama lapsilla ja aikuisilla.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Italian lääkevirasto: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
Oireet
Tärkeimmät yliannostukseen / ylikäyttöön liittyvät oireet ovat vatsakoliikat ja vaikea ripuli, joka johtaa nesteiden ja elektrolyyttien menetykseen ja jotka on vaihdettava. Ripuli voi erityisesti aiheuttaa kaliumin menetystä, mikä voi johtaa sydänsairauksiin ja lihasheikkouteen, etenkin kun sydämen glykosideja, diureetteja, adrenokortikosteroideja tai lakritsijuuria annetaan samanaikaisesti.
Hallinto
Hoidon tulee olla tukeva runsaasti nesteitä. Elektrolyyttejä, erityisesti kaliumia, on seurattava. Tämä on erityisen tärkeää vanhuksilla. Antrakinonilääkkeiden krooninen yliannostus voi aiheuttaa myrkyllisen hepatiitin.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: stimuloiva laksatiivinen. ATC -koodi: A06AB06.
Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset
Senna -glykosidit ovat laksatiivit, jotka stimuloivat selektiivisesti paksusuolen peristaltiikkaa, ja vaikuttava aine, senna, kuuluu antrakinonia stimuloivien laksatiivien ryhmään.Peristaltiikan stimulointi johtuu "sennan suorasta vaikutuksesta myenteriseen plexukseen, joka tuottaa tehokkaita liikkeitä. Antrakinonijohdannaiset voivat myös aiheuttaa" aktiivisen elektrolyyttien ja veden erittymisen suolen luumenin sisällä ja estää niiden imeytymistä suolistossa. Tämä aiheuttaa suolen boluksen tilavuuden lisääntymisen, täyttöpaineen nousun ja siten peristaltiikan stimuloinnin.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Sennosidilaksatiivit ovat lähinnä aihiolääkkeitä. Vaikuttavat aineet, sennosidit, ovat beetaglykosideja, jotka eivät imeydy suoliston yläosasta eivätkä voi sulattaa niitä ihmisen ruoansulatusentsyymeillä, ja paksusuolen bakteerit muuttavat ne aktiiviseksi metaboliitiksi, joka on reinantroni. Eläinkokeet radioaktiivisesti leimatulla reinantronilla, joka annettiin suoraan rintakehän sisään, ovat osoittaneet alle 10%: n imeytymisen.
Jakautuminen ja biotransformaatio
Reinantroni hapettuu hapen kanssa reiiniksi ja sennidiiniksi, joita löytyy verestä, erityisesti glukuronidien ja sulfaattien muodossa.
Eliminaatio
Sennosidien oraalisen annon jälkeen noin 3% metaboliiteista erittyy virtsaan ja osa sappeen.Suurin osa sennosideista (noin 90%) erittyy ulosteeseen polymeereinä (polykinoneina) yhdessä 2-6% sennosideista. muuttumattomana, sennidiini, reinantrone ja reina.
Metaboliitit, kuten reine, kulkeutuvat pienessä määrin rintamaitoon.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Kerta -annoksen toksisuus: Senna on raakalääkkeenä osoitettu olevan hyvin alhainen toksisuus rotilla (LD50 5000 mg / kg ja 4000 mg / kg uros- ja naarasrotilla, vastaavasti) ja hiirillä (LD50> 5000 mg / kg) sen jälkeen suullinen hoito.
Toistuvan annoksen toksisuus Monissa testeissä sennosidit eivät osoittaneet spesifistä toksisuutta, kun niitä testattiin annoksilla 30 mg / kg kahdesti viikossa tai enintään 500 mg / kg / viikko 6 kuukauden ajan. Myrkylliset vaikutukset johtuvat vakavasta ripulista, joka on sennan tunnettu farmakologinen vaikutus.
Lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset : Ei ollut näyttöä embryoletalisesta, teratogeenisestä tai sikiötoksisesta aktiivisuudesta rotilla ja kaneilla sennosidien oraalisen hoidon jälkeen. Lisäksi sennosideilla ei ollut vaikutusta nuorten rottien synnytyksen jälkeiseen kehitykseen tai äitien toipumiskäyttäytymiseen tai urosten ja naaraiden hedelmällisyyteen rotalla.
Genotoksisuus : genotoksisuustutkimusten tulokset in vitro ja in vivo sekä farmakokineettiset tiedot eläimistä ja ihmisistä eivät ole osoittaneet sennan genotoksisuuden riskiä, joko metabolisen aktivaation läsnä ollessa tai ilman.
Aloe-emodiini ja emodiini, metaboliitit, jotka ovat osoittaneet genotoksisuuden merkkejä joissakin testeissä in vitro, on vahvistettu ei-mutageeniseksi in vivo lukuisissa testeissä, vaikka niitä annettaisiin erittäin suurina annoksina 1 000-2 000 mg / kg.
Karsinogeenisuus : Senna-uute, sennapohjaisten formulaatioiden vaikuttava aine, annettuna suun kautta rotille 2 vuoden ajan, enintään 25 mg / kg / vrk, ei osoittanut syöpää aiheuttavaa vaikutusta suolistossa. rotille kerran vuorokaudessa annostasoilla 0, 25, 100 ja 300 mg / kg / vrk enintään 104 peräkkäisen viikon ajan.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Laktoosimonohydraatti; steariinihappo; talkki; maissitärkkelys; vedetön glukoosi; sakkaroosi; Arabialainen kumi; vedetön kolloidinen piidioksidi; titaanidioksidi, setyylipalmitaatti.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
5 vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Läpinäkymätön PVC -läpipainopakkaus - 30 tai 40 päällystettyä tablettia suun kautta
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U.Boccioni 1, Origgio (VA)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
40 päällystettyä tablettia: A.I.C. n. 004758025
30 päällystettyä tablettia: A.I.C. n. 004758049
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
A.I.C: n uusiminen: 01.06.2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
25. helmikuuta 2014