Vaikuttavat aineet: Flunitrazepam
Roipnol 1 mg kalvopäällysteiset tabletit
Miksi Roipnolia käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Bentsodiatsepiinit, joilla on hypnoottinen vaikutus.
HOITO -OHJEET
Unettomuuden lyhytkestoinen hoito Bentsodiatsepiineja käytetään vain, jos häiriö on vakava, vammauttava tai aiheuttaa henkilölle vakavaa epämukavuutta.
Vasta -aiheet Milloin Roipnolia ei tule käyttää
Myasthenia gravis. Tämän lääkkeen käyttö potilailla, joilla tiedetään olevan yliherkkyys bentsodiatsepiineille tai jollekin apuaineelle. Vaikea hengitysvajaus. Uniapnean oireyhtymä.
Hallinto lapsille. Vaikea maksan vajaatoiminta.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Roipnolia
On tunnustettu, että lyhytvaikutteisten bentsodiatsepiinien käytön yhteydessä vieroitusoireita voi esiintyä yhden annoksen ja seuraavan annoksen välillä, erityisesti suurilla annoksilla.
Hoidon kesto.
Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt (ks. Annos, menetelmä ja antotapa). Yleensä hoidon kesto vaihtelee muutamasta päivästä kahteen viikkoon, enintään 4 viikkoon, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika.
Hoidon jatkaminen näiden ajanjaksojen jälkeen ei saa tapahtua ilman kliinisen tilanteen perusteellista uudelleenarviointia.
Voi olla hyödyllistä kertoa potilaalle, että hoito kestää rajoitetusti, ja selittää tarkasti, kuinka annosta tulisi pienentää asteittain.
Lisäksi on tärkeää, että potilaalle tiedotetaan rebound -ilmiöiden mahdollisuudesta, jotta minimoidaan ahdistunut reaktio, jonka tällaisten oireiden mahdollinen ilmaantuminen voi laukaista lääkkeen lopettamisen jälkeen.
Tietyt potilasryhmät.
Iäkkäille potilaille annetut annokset ovat pienempiä kuin aikuisille (ks. Annos, antotapa ja antamisaika). Bentsodiatsepiineja tulee käyttää varoen iäkkäillä potilailla, koska on olemassa sedaatiovaara ja / tai lihasrelaksanttivaikutus, joka voi johtaa kaatumiseen, usein vakavilla seurauksilla. Samoin pienennetyt annokset on ilmoitettu potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta, ja potilaille, joilla on krooninen hengitysvajaus hengityslaman riskin vuoksi.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Roipnolin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Yhdistelmä keskushermostoa lamaavien lääkkeiden kanssa voi voimistaa keskushermostoa lamaavaa vaikutusta (psykoosilääkkeet, neuroleptit, unilääkkeet, anksiolyytit / sedatiivit, masennuslääkkeet, narkoottiset kipulääkkeet, epilepsialääkkeet, anestesia -aineet ja rauhoittavat antihistamiinit).
Roipnolin ja keskushermostoa lamaavien lääkkeiden, mukaan lukien alkoholi, yhdistelmä voi voimistaa vaikutuksia sedaatioon, hengitykseen ja hemodynaamisiin parametreihin.
Alkoholia tulee välttää potilailla, jotka käyttävät Roipnolia (ks. Erityisvaroitukset) .Varoitus muista keskushermostoa lamaavista lääkkeistä, mukaan lukien alkoholi, katso Yliannostus.
Huumaavien kipulääkkeiden tapauksessa huumeiden euforinen vaikutus voi lisääntyä, mikä voi lisätä psyykkistä riippuvuutta.
Yhdisteet, jotka estävät tiettyjä maksaentsyymejä (erityisesti sytokromi P450), voivat lisätä bentsodiatsepiinien ja bentsodiatsepiinien kaltaisten aineiden aktiivisuutta. Mahdollista yhteisvaikutusta voimakkaiden CYP3A4: n estäjien (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen alla lueteltuihin) kanssa ei voida sulkea pois.
Atsolin sienilääkkeet: flukonatsoli, ketokonatsoli, itrakonatsoli
Simetidiini
HIV -proteaasin estäjät
Gemfibrotsiili (PPAR-α-agonisti)
Makrolidiantibiootit: erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini
Nefatsodoni (SNRI)
Statiinit
Verapamil (Ca2 + -antagonistit)
Greippimehu
Roipnolia voidaan antaa samanaikaisesti oraalisten diabeteslääkkeiden ja antikoagulanttien kanssa.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Bentsodiatsepiineja ei ole tarkoitettu psykoottisten sairauksien ensisijaiseksi hoitoksi.
Alkoholin / keskushermostoa lamaavien aineiden samanaikainen käyttö
Roipnolin ja alkoholin ja / tai keskushermostoa lamaavien lääkkeiden samanaikaista käyttöä tulee välttää. Tällainen samanaikainen käyttö voi lisätä Roipnolin kliinisiä vaikutuksia, mukaan lukien mahdollinen syvä sedaatio ja kliinisesti merkittävä hengitys- ja / tai sydän- ja verisuonitauti (ks. Yhteisvaikutukset) tulisi neuvoa välttämään alkoholijuomien kulutusta lääkkeelle altistumisen aikana, koska ne voivat tehostaa toisiaan.
Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön lääketieteellinen historia
Roipnolia tulee käyttää äärimmäisen varovasti potilailla, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä (ks. Yhteisvaikutukset)
Yliherkkyys
Alttiilla henkilöillä voi esiintyä yliherkkyysreaktioita, kuten ihottumaa, angioedeemaa tai hypotensiota.
Toleranssi.
Muutaman viikon toistuvan käytön jälkeen bentsodiatsepiinien teho voi heikentyä hypnoottisten vaikutusten suhteen.
Uudistunut unettomuus.
Hoidon lopettamisen yhteydessä voi esiintyä ohimenevää oireyhtymää, jossa oireet, jotka johtivat bentsodiatsepiinihoitoon, toistuvat pahentuvassa muodossa yhdessä unettomuuden kanssa. Tähän voi liittyä muita reaktioita, kuten mielialan vaihteluja, ahdistusta ja levottomuutta. Koska vieroitus- tai rebound -oireiden riski on suurempi hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen, on suositeltavaa pienentää annosta vähitellen.
Amnesia
Bentsodiatsepiinit voivat aiheuttaa anterogradista muistinmenetystä. Tämä tila ilmenee paljon useammin ensimmäisten tuntien aikana lääkkeen ottamisen jälkeen, ja siksi riskien vähentämiseksi potilaiden on varmistettava, että he voivat nukkua häiriöttömästi 7-8 tuntia (ks. Sivuvaikutukset).
Psykiatriset reaktiot ja paradoksi
Bentsodiatsepiinien käytön tiedetään aiheuttavan paradoksaalisia reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiota, pettymystä, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia, sopimattomuutta ja muita haitallisia käyttäytymisvaikutuksia. Nämä reaktiot ovat yleisempiä iäkkäillä (ks. Haittavaikutukset).
Riippuvuus.
Bentsodiatsepiinien ja bentsodiatsepiinien kaltaisten aineiden krooninen käyttö, jopa terapeuttisina annoksina, voi johtaa fyysiseen ja psyykkiseen riippuvuuteen näistä lääkkeistä (ks. Sivuvaikutukset). Riippuvuuden riski kasvaa annoksen ja hoidon keston myötä. Riski on suurempi potilaille, joilla on ollut alkoholin ja / tai huumeiden väärinkäyttöä.
Jousitus
Kun fyysinen riippuvuus on kehittynyt, hoidon äkilliseen lopettamiseen liittyy vieroitus- ja rebound -oireita. Näitä voivat olla päänsärky, kehon kipu, äärimmäisen vakava ahdistus, jännitys, levottomuus, sekavuus, ärtyneisyys ja unettomuus. Vaikeissa tapauksissa voi ilmetä seuraavia oireita: derealisaatio, depersonalisaatio, hyperacusis, tunnottomuus ja pistely raajoissa, yliherkkyys valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle, aistiharhat tai kouristukset.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Roipnol sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Raskaus ja imetys
Raskaus
Flunitratsepaamista ei ole riittävästi tietoa sen turvallisuuden arvioimiseksi raskauden aikana.
Jos valmistetta on määrätty hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, potilasta tulee neuvoa mahdollisuudesta ottaa yhteyttä lääkäriinsä lopettaakseen lääkkeen käyttö, jos hän aikoo tulla raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana.
Vaikka flunitratsepaamin kulku istukan läpi on heikkoa kerta -annoksen jälkeen, pitkäaikaista antamista raskauden kolmannen kolmanneksen aikana on vältettävä.
Jos flunitratsepaamia annetaan vakavista lääketieteellisistä syistä raskauden viimeisenä aikana tai synnytyksen aikana, vastasyntyneelle voi ilmetä vaikutuksia, kuten hypotermiaa, hypotoniaa ja lääkkeen farmakologisesta vaikutuksesta johtuvaa kohtalaista hengityslamaa.
Lisäksi vauvoille, jotka ovat syntyneet äideille, jotka ovat käyttäneet bentsodiatsepiineja kroonisesti myöhäisen raskauden aikana, voi kehittyä fyysinen riippuvuus ja saattaa olla jonkinlainen riski saada vieroitusoireita synnytyksen jälkeen (ks. Erityisvaroitukset).
Ruokinta-aika
Koska bentsodiatsepiinit erittyvät äidinmaitoon, flunitratsepaamia ei tule antaa imettäville äideille.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Sedaatio, muistinmenetys, keskittymiskyvyn heikkeneminen ja lihasten toiminnan heikkeneminen voivat vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.En riittämätön unen kesto voi lisätä valppauden heikentymisen todennäköisyyttä.
Annostus ja käyttötapa Roipnolin käyttö: Annostus
Aikuiset 0,5-1 mg.
Poikkeustapauksissa annos voidaan nostaa 2 mg: aan.
Iäkkäiden potilaiden tulee ottaa puolet aikuisille annetusta annoksesta.
Potilaiden, joilla on maksan vajaatoiminta ja potilaiden, joilla on krooninen hengitysvajaus, tulee ottaa pienempi annos.
Lääke tulee ottaa nukkumaan mennessä.
Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt. Yleensä hoidon kesto vaihtelee muutamasta päivästä kahteen viikkoon, enintään 4 viikkoon, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika.
Joissakin tapauksissa pidennys enimmäishoitoajan jälkeen voi olla tarpeen; pidennystä ei saa tehdä ilman potilaan tilan perusteellista uudelleenarviointia. Hoito tulee aloittaa pienimmällä ilmoitetulla annoksella.
Enimmäisannosta ei saa ylittää, koska sillä on suurempi riski vakavista keskushermoston sivuvaikutuksista.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Roipnolia
Jos Roipnol -annos on vahingossa nielty tai otettu liikaa, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Kuten muidenkin bentsodiatsepiinien kohdalla, yliannostus ei saa olla hengenvaarallinen, ellei samanaikaisesti käytetä muita keskushermostoa lamaavia aineita (mukaan lukien alkoholi).
Minkä tahansa lääkkeen yliannostuksen hoidossa on otettava huomioon mahdollisuus, että muita aineita on otettu samanaikaisesti
Oireet
Bentsodiatsepiinit aiheuttavat yleensä tunnottomuutta, ataksiaa, dysartriaa ja nystagmia.
Roipnolin yliannostus yksinään otettuna on harvoin hengenvaarallinen, mutta voi aiheuttaa arefleksia, apnea, hypotonia, hypotensio, sydän- ja hengityslama ja kooma.
Kooma, jos sitä esiintyy, kestää yleensä muutaman tunnin, mutta voi kestää kauemmin ja olla suhdanneherkkä, erityisesti iäkkäillä potilailla. Bentsodiatsepiineihin liittyvät hengityslamaa aiheuttavat vaikutukset ovat vakavampia potilailla, joilla on hengityselinsairaus.
Bentsodiatsepiinit tehostavat keskushermostoa lamaavien lääkkeiden, myös alkoholin, vaikutuksia.
Hoito
Seuraa elintoimintoja ja määritä tukitoimenpiteet suhteessa potilaan kliiniseen tilaan. Erityisesti potilaat voivat tarvita oireenmukaista hoitoa kardiorespiraatiovaikutusten tai keskushermostovaikutusten vuoksi.
Imeytyminen on estettävä sopivalla menetelmällä, esim. Käsittely aktiivihiilellä 1-2 tunnin kuluessa Jos käytetään aktiivihiiltä, on välttämätöntä suojata hengitysteitä, jos potilas on tajuton.
Mahahuuhtelua voidaan harkita, jos useita lääkkeitä nautitaan, mutta ei rutiininomaisena toimenpiteenä.
Vaikean keskushermoston masennuksen sattuessa on harkittava bentsodiatsepiiniantagonistin flumaseniilin (Anexate®) käyttöä. Tätä tulee antaa vain lääkärin tarkassa valvonnassa. Flumaseniililla on "lyhyt puoliintumisaika (noin yksi)" Nyt), joten sitä saaneita potilaita on seurattava sen vaikutusten loppumisen jälkeen. Flumaseniilia tulee käyttää äärimmäisen varovasti, kun läsnä on lääkkeitä, jotka voivat alentaa kouristuskynnystä (esim. trisykliset masennuslääkkeet). Lisätietoja tämän lääkkeen oikeasta käytöstä flumatseniilin (Anexate®) valmisteyhteenvedossa.
Jos sinulla on kysyttävää Roipnolin käytöstä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Roipnolin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Roipnolkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Suurin osa haittavaikutuksista ilmenee pääasiassa hoidon alussa ja yleensä nämä vaikutukset häviävät, kun hoitoa jatketaan.
Haittavaikutukset, joiden esiintyvyyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella:
- Yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien ihottuma, angioedeema ja hypotensio
- Sekava tila
- Emotionaaliset häiriöt
- Libidon muutokset
- Aiemmin esiintyvä masennus voi ilmetä
- Paradoksaaliset reaktiot, kuten levottomuus, levottomuus, ärtyneisyys, aggressio, mania, viha, painajaiset, hallusinaatiot, psykoosi, epäasiallinen käyttäytyminen ja muut haitalliset käyttäytymisvaikutukset
- Fyysinen riippuvuus: Hoidon äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa vieroitus- tai rebound -ilmiöitä
- Väärinkäyttö
- Tunnottomuus päivän aikana
- Päänsärky
- Huimaus
- Valppauden vähentäminen
- Ataksia
- Anterogradinen muistinmenetys
- Sydämen vajaatoiminta
- Sydänpysähdys
- Hengityslama
- Diplopia
- Ruoansulatuselimistö
- Ihon reaktiot
- Lihas heikkous
- Väsymys
- Falls
- Murtumat
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein varastoituna. Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
SÄVELLYS
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: flunitratsepaami 1 mg.
Apuaineet: ytimessä: vedetön laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi, povidoni K 90 F, natriumtärkkelysglykolaatti, indigokarmiini, magnesiumstearaatti. Pinnoite: hypromelloosi, etyyliselluloosa, talkki, titaanidioksidi, keltainen rautaoksidi, triasetiini, indigokarmiini.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Kalvopäällysteiset tabletit. Roipnol 1 mg kalvopäällysteiset tabletit - 10 jaettavaa tablettia.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ROIPNOL 1 MG TABLETIT, PÄÄLLYTTYNYT KALVOLLA
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: flunitratsepaami 1 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteiset tabletit.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Unettomuuden lyhytaikainen hoito.
Bentsodiatsepiineja voidaan käyttää vain, jos häiriö on vakava, vammauttava tai aihe tekee siitä erittäin epämukavan.
04.2 Annostus ja antotapa
Roipnol -tablettien käyttö on varattu yksinomaan aikuispotilaille.
Vakioannos
Suositeltu annos aikuispotilaille on 0,5-1 mg. Poikkeustapauksissa annos voidaan nostaa 2 mg: aan.
Hoito tulee aloittaa pienimmällä suositellulla annoksella. Älä ylitä enimmäisannosta. Lääke tulee ottaa nukkumaan mennessä.
Hoidon kesto
Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt. Yleensä hoidon kesto vaihtelee muutamasta päivästä kahteen viikkoon, enintään 4 viikkoon, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika.
Joissakin tapauksissa pidennys enimmäishoitoajan jälkeen voi olla tarpeen; pidennystä ei saa tehdä ilman potilaan tilan perusteellista uudelleenarviointia.
Hoitoa aloitettaessa voi olla hyödyllistä kertoa potilaalle, että hoito kestää rajoitetusti, ja selittää tarkasti, kuinka annosta tulisi pienentää asteittain.
Lisäksi on tärkeää, että potilaalle tiedotetaan rebound -ilmiöiden mahdollisuudesta, jotta voidaan minimoida ahdistunut reaktio, jonka tällaiset oireet voivat laukaista lääkkeen lopettamisen jälkeen. Vaikutuksen kesto, lääkkeen suspensioon liittyvät ilmiöt esiintyy annosten välillä, erityisesti suurilla annoksilla (ks. kohta 4.4).
Eläkeläiset
Iäkkäitä potilaita tulee hoitaa puolet suositusannoksesta aikuisille.
Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta
Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden on otettava pienempi annos.
Potilaat, joilla on hengitysvajaus
Potilaiden, joilla on krooninen hengitysvajaus, tulee ottaa pienempi annos (ks. Kohta 4.4).
04.3 Vasta -aiheet
- Myasthenia gravis
- Tämän lääkkeen käyttö potilailla, joilla tiedetään olevan yliherkkyys bentsodiatsepiineille tai jollekin apuaineelle.
- Vaikea hengitysvajaus.
- Uniapnean oireyhtymä.
- Hallinto lapsille.
- Vaikea maksan vajaatoiminta
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Bentsodiatsepiineja ei suositella psykoottisten sairauksien ensisijaiseen hoitoon.
Alkoholin / keskushermostoa lamaavien aineiden samanaikainen käyttö
Roipnolin ja alkoholin ja / tai keskushermostoa lamaavien lääkkeiden samanaikaista käyttöä tulee välttää.Tällainen samanaikainen käyttö voi tehostaa Roipnolin kliinisiä vaikutuksia, mukaan lukien mahdollinen syvä sedaatio ja kliinisesti merkittävä hengitys- ja / tai sydän- ja verisuonitauti (ks. Kohta 4.5).
Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön lääketieteellinen historia
Roipnolia tulee käyttää äärimmäisen varovasti potilailla, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä (ks. Kohta 4.5).
Yliherkkyys
Alttiilla henkilöillä voi esiintyä yliherkkyysreaktioita, kuten ihottumaa, angioedeemaa tai hypotensiota.
Toleranssi
Muutaman viikon toistuvan käytön jälkeen bentsodiatsepiinien teho voi heikentyä hypnoottisten vaikutusten suhteen.
Uudistunut unettomuus
Kun hypnoottinen hoito lopetetaan, voi ilmetä ohimenevää oireyhtymää, jossa bentsodiatsepiinihoitoon johtaneet oireet toistuvat pahentuvassa muodossa ja uneliaisuus uusiutuu. Tähän voi liittyä muita reaktioita, kuten mielialan vaihteluja, ahdistusta ja levottomuutta. Koska vieroitus- tai rebound -oireiden riski on suurempi hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen, on suositeltavaa pienentää annosta vähitellen.
Amnesia
Bentsodiatsepiinit voivat aiheuttaa anterogradista muistinmenetystä. Tämä tila ilmenee paljon useammin ensimmäisten tuntien aikana lääkkeen ottamisen jälkeen, ja siksi riskien vähentämiseksi potilaiden on varmistettava, että he voivat nukkua häiriöttömästi 7-8 tuntia.
Psykiatriset reaktiot ja "paradoksi
Bentsodiatsepiinien käytön tiedetään aiheuttavan paradoksaalisia reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiota, maniaa, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia, sopimattomat käytökset ja muut haitalliset käyttäytymisvaikutukset. Jos näin tapahtuu, lääkkeen käyttö on keskeytettävä. . Tämäntyyppiset reaktiot voivat olla luonteeltaan varsin vakavia ja esiintyä todennäköisemmin iäkkäillä.
Laktoosi-intoleranssi
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Huumeiden väärinkäyttö ja riippuvuus
Riippuvuus
Bentsodiatsepiinien ja bentsodiatsepiinien kaltaisten aineiden krooninen käyttö, jopa terapeuttisina annoksina, voi johtaa fyysiseen ja psyykkiseen riippuvuuteen näistä lääkkeistä (ks. Kohta 4.8). Riippuvuuden riski kasvaa annoksen ja hoidon keston myötä. potilaille, joilla on ollut alkoholin ja / tai huumeiden väärinkäyttöä.
Riippuvuuden riskin minimoimiseksi bentsodiatsepiineja tulisi määrätä vasta "käyttöaiheen huolellisen arvioinnin" jälkeen ja mahdollisimman lyhyen ajan. Lisähoidon tarve on arvioitava asianmukaisesti.
Jousitus
Kun fyysinen riippuvuus on kehittynyt, hoidon äkilliseen lopettamiseen liittyy vieroitus- ja rebound -oireita. Näitä voivat olla päänsärky, kehon kipu, äärimmäisen vakava ahdistus, jännitys, levottomuus, sekavuus, ärtyneisyys ja unettomuus.
Vaikeissa tapauksissa voi ilmetä seuraavia oireita: derealisaatio, depersonalisaatio, hyperacusis, tunnottomuus ja pistely raajoissa, yliherkkyys valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle, aistiharhat tai kouristukset.
Käyttö erityisryhmissä
Maksan vajaatoiminta
Varovaisuutta suositellaan käytettäessä sitä potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.
Hengityselinten toimintahäiriö
Pienempää annosta suositellaan potilaille, joilla on krooninen hengitysvajaus, hengityslaman riskin vuoksi.
Eläkeläiset
Bentsodiatsepiineja on käytettävä varoen iäkkäillä potilailla, koska on olemassa sedaatiovaara ja / tai lihasrelaksanttivaikutus, joka voi johtaa kaatumisiin, joilla on usein vakavia seurauksia tässä potilasryhmässä.
Iäkkäillä potilailla, joilla on orgaanisia aivomuutoksia, ja heikentyneillä potilailla, annos on määritettävä varoen, koska herkkyys lääkkeille on lisääntynyt.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhdistelmä keskushermostoa lamaavien lääkkeiden kanssa voi voimistaa keskushermostoa (antipsykootit, neuroleptit, unilääkkeet, anksiolyytit / rauhoittavat lääkkeet, masennuslääkkeet, narkoottiset kipulääkkeet, epilepsialääkkeet, anestesia -aineet ja rauhoittavat antihistamiinit).
Roipnolin ja keskushermostoa lamaavien lääkkeiden, mukaan lukien alkoholi, yhdistelmä voi voimistaa vaikutuksia sedaatioon, hengitykseen ja hemodynaamisiin parametreihin.
Alkoholin käyttöä tulee välttää Roipnolia käyttävillä potilailla (ks. Kohta 4.4).
Varoitukset muista keskushermostoa lamaavista lääkkeistä, mukaan lukien alkoholi, ks. Kohta 4.9.
Huumaavien kipulääkkeiden tapauksessa huumeiden euforinen vaikutus voi lisääntyä, mikä voi lisätä psyykkistä riippuvuutta.
Yhdisteet, jotka estävät tiettyjä maksaentsyymejä (erityisesti sytokromi P450), voivat lisätä bentsodiatsepiinien ja bentsodiatsepiinien kaltaisten aineiden aktiivisuutta. Mahdollista yhteisvaikutusta voimakkaiden CYP3A4: n estäjien (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen alla lueteltuihin) kanssa ei voida sulkea pois.
Atsolin sienilääkkeet: flukonatsoli, ketokonatsoli, itrakonatsoli
Simetidiini
HIV -proteaasin estäjät
Gemfibrotsiili (PPAR-α-agonisti)
Makrolidiantibiootit: erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini
Nefatsodoni (SNRI)
Statiinit
Verapamil (Ca2 + -antagonistit)
Greippimehu
Roipnolia voidaan antaa samanaikaisesti oraalisten diabeteslääkkeiden ja antikoagulanttien kanssa.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Flunitratsepaamista ei ole riittävästi tietoa sen turvallisuuden arvioimiseksi raskauden aikana.
Jos valmistetta on määrätty hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, potilasta tulee neuvoa mahdollisuudesta ottaa yhteyttä lääkäriinsä lopettaakseen lääkkeen käyttö, jos hän aikoo tulla raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana.
Vaikka flunitratsepaamin kulku istukan läpi on heikkoa kerta -annoksen jälkeen, pitkäaikaista antamista raskauden kolmannen kolmanneksen aikana on vältettävä. Jos flunitratsepaamia annetaan vakavista lääketieteellisistä syistä raskauden viimeisenä aikana tai synnytyksen aikana, vastasyntyneelle voi ilmetä vaikutuksia, kuten hypotermiaa, hypotoniaa ja lääkkeen farmakologisesta vaikutuksesta johtuvaa kohtalaista hengityslamaa.
Lisäksi vauvoille, jotka ovat syntyneet äideille, jotka ovat käyttäneet bentsodiatsepiineja pitkäaikaisesti raskauden loppuvaiheessa, voi kehittyä fyysinen riippuvuus, ja heillä saattaa olla jonkinlainen riski saada vieroitusoireita synnytyksen jälkeen (ks. Kohta 4.4).
Ruokinta-aika
Koska bentsodiatsepiinit erittyvät äidinmaitoon, flunitratsepaamia ei tule antaa imettäville äideille (ks. Kohta 5.2).
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Sedaatio (ks. Kohta 4.5), muistinmenetys, keskittymiskyvyn heikkeneminen ja lihasten toiminnan heikkeneminen voivat vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.En riittämätön unen kesto voi lisätä valppauden heikentymisen todennäköisyyttä.
Potilaita tulee neuvoa välttämään alkoholijuomien käyttöä lääkkeen käytön aikana sivuvaikutusten keskinäisen lisääntymisen vuoksi.
04.8 Haittavaikutukset
Useimmat haittavaikutukset ilmenevät pääasiassa hoidon alussa, ja nämä vaikutukset häviävät yleensä hoidon pidentyessä.
Haittavaikutusten yleisyysluokat on määritelty seuraavasti:
Hyvin yleinen (≥1 / 10);
Yleinen (≥ 1/100,
Melko harvinainen (≥ 1/1 000 -
Harvinainen (≥ 1/10 000,
Erittäin harvinainen (
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
04.9 Yliannostus
Oireet
Bentsodiatsepiinit aiheuttavat yleensä tunnottomuutta, ataksiaa, dysartriaa ja nystagmia.
Roipnolin yliannostus yksinään otettuna on harvoin hengenvaarallinen, mutta voi aiheuttaa arefleksia, apnea, hypotonia, hypotensio, sydän- ja hengityslama ja kooma.
Kooma, jos sitä esiintyy, kestää yleensä muutaman tunnin, mutta voi kestää kauemmin ja olla suhdanneherkkä, erityisesti iäkkäillä potilailla. Bentsodiatsepiineihin liittyvät hengityslamaa aiheuttavat vaikutukset ovat vakavampia potilailla, joilla on hengityselinsairaus.
Bentsodiatsepiinit tehostavat keskushermostoa lamaavien lääkkeiden, myös alkoholin, vaikutuksia.
Hoito
Seuraa elintoimintoja ja määritä tukitoimenpiteet suhteessa potilaan kliiniseen tilaan. Erityisesti potilaat voivat tarvita oireenmukaista hoitoa kardiorespiraatiovaikutusten tai keskushermostovaikutusten vuoksi.
Imeytyminen on estettävä sopivalla menetelmällä, esim. Käsittely aktiivihiilellä 1-2 tunnin kuluessa Jos käytetään aktiivihiiltä, on välttämätöntä suojata hengitysteitä, jos potilas on tajuton.
Mahahuuhtelua voidaan harkita, jos useita lääkkeitä nautitaan, mutta ei rutiininomaisena toimenpiteenä.
Vaikean keskushermoston masennuksen sattuessa on harkittava bentsodiatsepiiniantagonistin flumaseniilin (Anexate) käyttöä. Tätä tulee antaa vain lääkärin tarkassa valvonnassa. Flumaseniililla on lyhyt puoliintumisaika (noin yksi tunti) .), joten potilaita, joille se on annettu, on seurattava sen vaikutusten loppumisen jälkeen. Flumazenilia tulee käyttää äärimmäisen varovasti, kun läsnä on lääkkeitä, jotka voivat alentaa kouristuskynnystä (esim. trisykliset masennuslääkkeet). tämän lääkkeen oikea käyttö, ks. flumatseniilin valmisteyhteenveto (liite).
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: psykoleptiset, unilääkkeet ja rauhoittavat lääkkeet.
ATC -koodi: N05CD03
Flunitratsepaami on täydellinen, korkean affiniteetin bentsodiatsepiiniagonisti keskusbentsodiatsepiinireseptoreille. Sillä on kouristuksia estäviä ja rauhoittavia ahdistusta estäviä ominaisuuksia ja se aiheuttaa seuraavia vaikutuksia: psyko-moottorin suorituskyvyn hidastuminen, muistinmenetys, lihasrelaksaatio ja unen indusointi.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Flunitratsepaami imeytyy melkein kokonaan suun kautta annettuna. 10–15%: lla suoritetaan ensimmäinen maksan kulku, jolloin absoluuttinen hyötyosuus (verrattuna IV-liuokseen) on 70–90%. Flunitratsepaamin maksimipitoisuus plasmassa on 6-11 ng / ml ja se saavutetaan 0,75-2 tunnin kuluttua 1 mg: n kerta-annoksen ottamisesta tyhjään vatsaan. Ruoka vähentää flunitratsepaamin imeytymisnopeutta ja laajuutta. Farmakokinetiikka on lineaarinen annosvälillä 0,5-4 mg. Päivittäin annetut toistuvat oraaliset annokset johtavat flunitratsepaamin kohtalaiseen kertymiseen plasmaan (kumuloitumissuhde 1,6-1,7). Plasmakonsentraatio. Vakaan tilan flunitratsepaami saavutetaan 5 päivän kuluttua. flunitratsepaami on vakaassa tilassa 3-4 ng / ml toistuvien 2 mg: n annosten jälkeen. Farmakologisesti aktiivisen N-desmetyylimetaboliitin vakaan tilan pitoisuus plasmassa on lähes identtinen muuttumattoman molekyylin kanssa.
Jakelu
Flunitratsepaamin jakautuminen on nopeaa ja laajaa. Jakautumistilavuus vakaassa tilassa on 3-5 l / kg. Flunitratsepaami sitoutuu 78% plasman proteiineihin.
Ihmisen aivo -selkäydinnesteestä imeytyvä flunitratsepaami on nopea: istukan esto ja flunitratsepaamin kulkeutuminen äidinmaitoon tapahtuu hitaasti ja pieninä määrinä kerta -annoksen jälkeen.
Biotransformaatio
Flunitratsepaami metaboloituu lähes kokonaan. Noin 80% ja 10% leimatusta yhdisteestä löytyy ulosteesta ja 10% vastaavasti ulosteestä. Tärkein virtsan metaboliitti on 7-amino-flunitratsepaami.
Eliminaatio
Alle 2% annetusta annoksesta erittyy munuaisten kautta muuttumattomana molekyylinä ja N-desmetyylifunitratsepaamina. 2 mg flunitratsepaamia vuorokaudessa ovat alle metaboliitin vähimmäistehon.
Flunitratsepaamin eliminaation puoliintumisaika on 16-35 tuntia.N-desmetyylifunitratsepaamin puoliintumisaika on 28 tuntia.Plasman kokonaispuhdistuma on 120-140 ml / min.
Farmakokinetiikka tietyillä potilasryhmillä
Eläkeläiset
Flunitratsepaamin farmakokinetiikassa ei ole ikään liittyviä muutoksia.
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Flunitratsepaamin aktiivisten osien farmakokinetiikka munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on samanlainen kuin terveillä koehenkilöillä.
Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Flunitratsepaamin ja N-desmetyylifunitratsepaamin farmakokinetiikka potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, on samanlainen kuin terveillä vapaaehtoisilla.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Akuutin toksisuuden testit hiirillä antoivat LD50 -arvot 2000 mg / kg oraalisen annon jälkeen ja 1600 mg / kg intraperitoneaalisen annon jälkeen.
Subakuutteja ja kroonisia toksisuustutkimuksia suoritettiin eri eläinlajeilla ja eri annoksilla seuraavan kaavion mukaisesti:
Rotta:
50, 100 ja 200 mg / kg / vrk suun kautta 13 viikon ajan
50, 100 ja 200 mg / kg / vrk suun kautta 18 kuukauden ajan.
Koira:
10, 20 ja 30 mg / kg / vrk annettuna parenteraalisesti 13 viikon ajan
5, 15 ja 50 mg / kg / vrk parenteraalisesti 6 kuukauden ajan.
Hoito ei aiheuttanut merkkejä, jotka viittaavat myrkyllisiin vaikutuksiin, eikä merkittäviä painomuutoksia.
Ruumiinavaustutkimuksessa ei havaittu makroskooppisia muutoksia pääelimissä tai -järjestelmissä eikä muodonmuutoksia.
Histologiset tutkimukset vahvistivat ruumiinavaukset.
Karsinogeenisuus
Kaksi vuotta kestäneet karsinogeenisuustutkimukset suoritettiin hiirillä ja rotilla suun kautta annettuna enintään 25 mg ja 50 mg / kg / vrk. Molemmissa tutkimuksissa eri kudosten histologinen tutkimus ei paljastanut selviä merkkejä flunitratsepaamin karsinogeenisuudesta.
Mutageenisuus
Flunitratsepaamin perimää vaurioittavaa potentiaalia tutkittiin nisäkkäillä ja bakteereilla suoritetuissa genotoksisissa testeissä. Vaikka mutageenistä aktiivisuutta havaittiin bakteereissa, testit in vitro Ja in vivo nisäkässoluissa tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu genotoksista aktiivisuutta. Bakteereissa havaitun aktiivisuuden ei uskota liittyvän ihmisten altistumiseen.
Hedelmällisyys heikentynyt
Rotilla tehdyt tutkimukset, joissa annokset olivat enintään 25 mg / kg, eivät paljastaneet haittavaikutuksia hedelmällisyyteen ja alkioiden varhaiseen kehitykseen.
Teratogeenisyys
Rotilla (enintään 25 mg / kg / vrk), kaneilla (enintään 5 mg / kg / vrk) ja hiirillä (enintään 100 mg / kg / vrk) tehdyt tutkimukset eivät osoittaneet flunitratsepaamin teratogeenistä vaikutusta edes hypnoottisia annoksia.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Ytimessä: vedetön laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi, povidoni K 90 F, natriumtärkkelysglykolaatti, indigokarmiini, magnesiumstearaatti. Pinnoite: hypromelloosi, etyyliselluloosa, talkki, titaanidioksidi, keltainen rautaoksidi, triasetiini, indigokarmiini.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
5 vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Tuote on pakattu läpipainopakkauksiin, jotka on pakattu pahvilaatikkoon. Läpipainopakkaukset on valmistettu lämpömuovatusta muovista, johon on liitetty alumiiniteippi.
Roipnol 1 mg kalvopäällysteiset tabletit-10 kalvopäällysteistä tablettia, joissa on jakouurre.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Roipnol 1 mg kalvopäällysteiset tabletit AIC nro 023328077
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: kesäkuu 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Kesäkuuta 2012
