ALONEB - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Aloneb - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika ja säilytys Muut tiedot

Vaikuttavat aineet: Nebivololi, hydroklooritiatsidi

ALONEB 5 mg / 25 mg kalvopäällysteiset tabletit

Aloneb -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille:

ALONEB 5 mg / 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
ALONEB 5 mg / 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Miksi Alonebia käytetään? Mitä varten se on?

ALONEB sisältää vaikuttavina aineina nebivololia ja hydroklooritiatsidia.

Nebivololi on selektiivisten beetasalpaajien ryhmään kuuluva kardiovaskulaarinen lääke (eli selektiivinen vaikutus sydän- ja verisuonijärjestelmään) .Se estää sydämen sykkeen kiihtymisen ja hallitsee sydänpumpun voimaa. Se myös laajentaa verisuonia ja auttaa alentamaan verenpainetta. Hydroklooritiatsidi on diureetti, joka vaikuttaa lisäämällä potilaan tuottaman virtsan määrää.

ALONEB yhdistää nebivololin ja hydroklooritiatsidin yhteen tablettiin. Sitä käytetään korkean verenpaineen (korkean verenpaineen) hoitoon. Sitä käytetään kahden erillisen tuotteen sijaan niille potilaille, jotka jo käyttävät niitä samanaikaisesti.

Vasta -aiheet, kun Aloneb -valmistetta ei tule käyttää

Älä ota ALONEBia:

jos olet allerginen nebivololille tai hydroklooritiatsidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6);
jos olet allerginen (yliherkkä) muille sulfonamidista johdetuille aineille (kuten hydroklooritiatsidille, joka on sulfonamidista johdettu lääke);
jos sinulla on yksi tai useampi seuraavista sairauksista:
- erittäin alhainen syke (alle 60 lyöntiä minuutissa);
- muut vakavat sydämen rytmihäiriöt (esim. sairas sinus -oireyhtymä, sinus-eteislohko, toisen ja kolmannen asteen eteis-kammiokatkos);
- äskettäin alkanut tai paheneva sydämen vajaatoiminta tai jos sinua hoidetaan akuutin sydämen vajaatoiminnan aiheuttamasta verenkiertosokista antamalla laskimonsisäisesti sydämen toimintaa;
- alhainen verenpaine;
- vakavat verenkierto -ongelmat käsissä tai jaloissa;
- hoitamaton feokromosytooma, kasvain, joka sijaitsee munuaisten yläpuolella (lisämunuaisissa);
- vakavat munuaisongelmat, virtsan täydellinen puuttuminen (anuria);
- n metabolinen häiriö (metabolinen asidoosi), esimerkiksi diabeettinen ketoasidoosi;
- astma tai hengitysvaikeudet (nyt tai aiemmin);
- heikentynyt maksan toiminta;
- korkea kalsiumpitoisuus veressä, alhainen veren kalium- ja natriumpitoisuus (pysyvä ja vastustuskykyinen hoidolle);
- korkea virtsahappopitoisuus ja kihtioireita.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Alonebin ottamista

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat ALONEBia.

Kerro lääkärillesi, jos huomaat tai kehittyy jokin seuraavista ongelmista:
- eräänlainen rintakipu, joka johtuu spontaanista spasmin puhkeamisesta sydäntä syöttävissä verisuonissa, nimeltään Prinzmetalin angina pectoris;
- 1. asteen sydämen lohko (lievä sydämen johtumishäiriö, joka vaikuttaa sydämen rytmiin);
- epänormaalin hidas sydämenlyönti;
- Käsittelemätön krooninen sydämen vajaatoiminta;
- lupus erythematosus (immuunijärjestelmän eli kehon puolustusjärjestelmän häiriö);
- psoriaasi (ihosairaus, joka aiheuttaa vaaleanpunaisia hilseileviä laikkuja) tai jos sinulla on aiemmin ollut psoriaasi
- yliaktiivinen kilpirauhanen: tämä lääke voi peittää tämän tilan aiheuttaman epänormaalin nopean sykkeen signaalit;
- huono verenkierto käsivarsissa tai jaloissa, esimerkiksi Raynaudin tauti tai oireyhtymä, kouristukset kävellessä;
- allergia: tämä lääke voi tehostaa reaktioitasi siitepölylle tai muille aineille, joille olet allerginen;
- pitkittyneet hengitysvaikeudet;
- diabetes: tämä lääke voi peittää matalan glukoosipitoisuuden varoitusmerkit (esim. sydämentykytys, nopea syke); lääkäri kehottaa sinua myös tarkistamaan verensokerisi useammin ALONEB -hoidon aikana, koska diabeteslääkkeiden annosta on ehkä muutettava;
- munuaisongelmat: lääkäri tarkistaa munuaistesi toiminnan varmistaakseen, ettei se pahene. Jos sinulla on vakavia munuaisongelmia, älä käytä ALONEBia (ks. Kohta "Älä ota ALONEBia");
- jos sinulla on yleensä alhainen kaliumpitoisuus veressäsi ja etenkin jos sinulla on pitkä QT -oireyhtymä (eräänlainen elektrokardiografinen poikkeama) tai käytät digitalis -valmistetta (sydämen pumppaamisen helpottamiseksi); sinulla on todennäköisemmin alhainen veren kaliumpitoisuus, jos sinulla on maksakirroosi tai sinulla on ollut nopea veden menetys voimakkaan diureettihoidon jälkeen tai jos kaliumin saanti ruoan ja juoman kanssa on riittämätöntä;
- jos olet menossa leikkaukseen, kerro aina nukutuslääkärillesi, että saat ALONEB -hoitoa ennen anestesiaa
ALONEB voi lisätä veren rasva- ja virtsahappopitoisuuksia.Se voi vaikuttaa tiettyjen veren kemikaalien, nimeltään elektrolyytit, pitoisuuteen: lääkärisi tarkistaa ne säännöllisesti verikokeella.
ALONEB -valmisteen sisältämä hydroklooritiatsidi voi tehdä ihostasi yliherkän auringonvalolle tai keinotekoiselle UV -valolle. Lopeta ALONEB -valmisteen käyttö ja ota yhteys lääkäriisi, jos ihottumaa, kutiavia täpliä tai ihon herkkyyttä ilmenee hoidon aikana (ks. Myös kohta 4).
Dopingtesti: ALONEB voi aiheuttaa positiivisen dopingtuloksen.

Lapset ja nuoret

Koska tietoja tuotteen käytöstä lapsilla ja nuorilla ei ole, ALONEBin käyttöä ei suositella näille ikäryhmille.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Alonebin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Lääkkeet, jotka voivat ALONEBin tavoin vaikuttaa verenpaineeseen ja / tai sydämen toimintaan:
- Lääkkeet verenpaineen säätelyyn tai sydänongelmiin (esim. Amiodaroni, amlodipiini, dibentsoliini, klonidiini, digoksiini, diltiatseemi, disopyramidi, dofetilidi, felodipiini, flekainidi, guanfasiini, hydrokinidiini, ibutilidi, lacidipiini, lidokaiini, meksilaksiinidifiini nitrendipiini, propafenoni, kinidiini, rilmenidiini, sotaloli, verapamiili);
- rauhoittavat lääkkeet ja psykoosin (mielisairauden) hoito, esim. amisulpiridi, barbituraatit (käytetään myös epilepsiaan), klooripromatsiini, kiamematsiini, droperidoli, haloperidoli, levomepromatsiini, huumeet, fenotiatsiini (käytetään myös oksenteluun ja pahoinvointiin), pimotsidi, sulpiridi, sultopridi, tioridatsiini, tiapridi, trifluoperatsiini;
- masennuslääkkeet, esim. amitriptyliini, fluoksetiini, paroksetiini;
- lääkkeet, joita käytetään anestesiaan leikkauksen aikana;
- astman, nenän tukkoisuuden tai tiettyjen silmäsairauksien, kuten glaukooman (kohonnut silmänpaine) tai pupillin laajentumisen, lääkkeet;
- Baklofeeni (antispasmodinen lääke);
- Amifostiini (syöpälääkkeen aikana käytettävä suojalääke).
Lääkkeet, joiden vaikutusta tai myrkyllisyyttä ALONEB voi lisätä:
- litium (käytetään mielialan stabilointiaineena);
- sisapridi (käytetään ruoansulatusongelmiin)
- bepridiili (käytetään angina pectoriksessa)
- difemanili (käytetään liialliseen hikoiluun);
- infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet: infuusiona tai injektiona annettava erytromysiini, pentamidiini ja sparfloksasiini, amfoterisiini ja penisilliini G natrium, halofantriini (käytetään malarian hoitoon);
- vinkamiini (käytetään aivojen verenkiertohäiriöihin)
- misolastiini ja terfenadiini (käytetään allergioiden hoitoon)
- diureetit ja laksatiivit;
- akuutin tulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet: steroidit (esim. kortisoni ja prednisoni), ACTH (adrenokortikotrooppinen hormoni) ja salisyylihaposta peräisin olevat lääkkeet (esim. asetyylisalisyylihappo / aspiriini ja muut salisylaatit);
- karbenoksoloni (käytetään närästykseen ja mahahaavaan)
- kalsiumsuolat (käytetään luuston terveyden täydentäjinä);
- lihaksia rentouttavat lääkkeet (esim. tubokurariini)
- diaksotsidi, jota käytetään hypoglykemian ja verenpaineen hoitoon;
- amantadiini, viruslääke;
- syklosporiini, jota käytetään elimistön immuunivasteen tukahduttamiseen;
- jodia sisältävä varjoaine, jota käytetään varjoaineena röntgenkuvissa;
- syöpälääkkeet (esim. syklofosfamidi, fluorourasiili, metotreksaatti).
Lääkkeet, joiden vaikutusta ALONEB voi heikentää:
- Verensokeria alentavat lääkkeet (insuliini ja suun kautta otettavat diabeteslääkkeet, metformiini)
- Kihtilääkkeet (esim. Allopurinoli, probenesidi ja sulfinpyratsoni)
- Lääkkeet, kuten noradrenaliini, joita käytetään matalan verenpaineen tai hitaan sykkeen (bradykardian) hoitoon.
Kipu- ja tulehduslääkkeet (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet), koska ne voivat heikentää ALONEBin verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Lääkkeet liiallisen mahahapon tai haavaumien hoitoon (antasidit), esimerkiksi simetidiini: ota ALONEB aterian aikana ja antasidit aterioiden välillä.

ALONEB alkoholin kanssa

Kun käytät ALONEBia, älä juo alkoholia, koska saatat tuntea olosi hämmentyneeksi tai huimaukseksi.Jos näin käy sinulle, älä juo alkoholia, mukaan lukien viini, olut tai vähäalkoholiset juomat.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Kerro lääkärillesi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana. Yleensä lääkäri neuvoo sinua ottamaan toisen lääkkeen ALONEBin sijaan, koska ALONEBia ei suositella raskauden aikana. Tämä johtuu siitä, että vaikuttava aine hydroklooritiatsidi läpäisee istukan. ALONEBin käyttö raskauden aikana voi aiheuttaa mahdollisesti haitallisia vaikutuksia sikiölle ja vastasyntyneelle.Kerro lääkärillesi, jos imetät tai aiot imettää. ALONEBia ei suositella imettäville naisille.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke voi aiheuttaa huimausta tai väsymystä. Jos tällaisia tilanteita ilmenee, älä aja tai käytä koneita.

ALONEB sisältää laktoosia

Tämä tuote sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista.

Annostus ja käyttötapa Alonebin käyttö: Annostus

Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, ota yhteys lääkäriisi.

Ota yksi tabletti päivässä veden kera, mieluiten samaan aikaan joka päivä. ALONEB voidaan ottaa ennen ateriaa, sen aikana tai sen jälkeen tai vaihtoehtoisesti, jopa ilman ruokaa.

Käyttö lapsille ja nuorille

Älä anna ALONEBia lapsille tai nuorille.

Jos unohdat ottaa ALONEBia

Jos unohdat ottaa ALONEB -annoksen, mutta muistat sen pian sen jälkeen, voit ottaa annoksen tavalliseen tapaan, ohita sitten unohtunut annos ja ota seuraava normaali annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta. Vältä kuitenkin toistuvasti annosten ohittamista.

Jos lopetat ALONEBin käytön

Ota aina yhteys lääkäriisi ennen ALONEB -hoidon lopettamista.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän tuotteen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Alonebia?

Jos otat vahingossa liikaa tätä lääkettä, kerro siitä heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Yleisimmät yliannostuksen oireet ja merkit ovat erittäin hidas sydämenlyönti (bradykardia), matala verenpaine ja mahdollisesti pyörtyminen, hengenahdistus kuten astmassa, akuutti sydämen vajaatoiminta, liiallinen virtsaaminen, joka johtaa kuivumiseen, pahoinvointi ja uneliaisuus., Lihaskrampit, sydämen rytmihäiriöt (varsinkin jos käytät myös digitalista tai lääkkeitä sydämen rytmihäiriöihin).

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Alonebin sivuvaikutukset?

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia sivuvaikutuksia on raportoitu nebivololin käytön yhteydessä:

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä):

päänsärky
huimaus
väsymys
epätavallinen polttava, pistely, kutitus tai pistely
ripuli
ummetus
pahoinvointi
hengenahdistus
turvotus käsissä ja jaloissa.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta):

hidas syke tai muut sydänongelmat
alhainen verenpaine
jalkojen kouristuksia muistuttava kipu kävellessä
epänormaali näkö
impotenssi
masentunut olo
ruoansulatushäiriöt, kaasu mahassa tai suolistossa, oksentelu
ihottuma, kutina
hengenahdistus, kuten astmassa, äkillisten hengitysteiden lihaskramppien vuoksi (bronkospasmi)
painajaisia.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta):

pyörtyminen
psoriaasin paheneminen (ihosairaus, joka aiheuttaa hilseileviä vaaleanpunaisia laikkuja).

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu vain muutamissa yksittäistapauksissa:

laajalle levinneet allergiset reaktiot koko kehossa, mukaan lukien yleistyneet ihottumat (yliherkkyysreaktiot);
nopea turvotus, erityisesti huulten, silmien tai kielen ympärillä, ja mahdollinen äkillinen hengitysvaikeus (angioedeema);
ihottuma, jolle on tunnusomaista kutiava, kohonnut, vaaleanpunainen kuoppa, joka on luonteeltaan allerginen tai ei-allerginen (nokkosihottuma).

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu hydroklooritiatsidin käytön yhteydessä:

Allergiset reaktiot

yleistynyt allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio)

Sydän ja verenkierto

sydämen rytmihäiriöt, sydämentykytys
muutokset EKG: ssä
äkillinen pyörtyminen noustessa seisomaan, veritulppa laskimoissa (tromboosi) ja embolia, verenkierron romahtaminen (sokki)

Veri

muutokset verisolujen määrässä, kuten: valkosolujen väheneminen, verihiutaleiden väheneminen, punasolujen väheneminen; vähentynyt uusien verisolujen tuotanto luuytimessä
kehon nesteiden (dehydraatio) ja veren elektrolyyttitasojen muutokset, erityisesti kalium-, natrium-, magnesium-, kloori- ja kalsiumpitoisuuden lasku
lisääntynyt virtsahappopitoisuus, kihti, kohonnut verensokeri, diabetes, metabolinen alkaloosi (aineenvaihduntahäiriö), kolesterolin ja triglyseridien nousu.

Vatsa ja suolet

Ruokahaluttomuus, suun kuivuminen, pahoinvointi, oksentelu, vatsavaivat, vatsakipu, ripuli, huono suoliston liike (ummetus), ei suoliston liikkeitä (halvaantunut ileus), ilmavaivat
sylkirauhastulehdus, haiman tulehdus, veren amylaasipitoisuuden (haiman entsyymi) nousu
ihon keltaisuus (keltaisuus), sappirakon tulehdus

Rintakehä

Hengitysvaikeudet, keuhkotulehdus (keuhkokuume), kuitukudoksen muodostuminen keuhkoihin (interstitiaalinen keuhkosairaus), nesteen kertyminen keuhkoihin (keuhkoödeema)

Hermosto

Huimaus (pyörivä tunne)
kouristukset, tajunnan lasku, kooma, päänsärky, huimaus
apatia, sekavuustila, masennus, hermostuneisuus, levottomuus, unihäiriöt
epätavallinen ihon polttaminen, pistely, kutitus tai pistely
lihasheikkous (pareesi)

Iho ja hiukset

Kutina, purppuraiset läiskät tai laikut iholla (purppura), nokkosihottuma, ihon herkkyys auringonvalolle, ihottuma, kasvojen ihottuma ja / tai punaiset läiskät, jotka voivat aiheuttaa arpia (ihon lupus erythematosus), verisuonitulehdus ja kudoksen kuolema (nekroottinen vaskuliitti), kuorinta, punoitus, löysyys ja ihon rakkulat (myrkyllinen epidermaalinen nekrolyysi)

Silmät ja korvat

Keltainen näkö, näön hämärtyminen, likinäköisyyden paheneminen, kyynelvuoto vähentynyt.

Lihakset ja nivelet

- Lihaskouristus, lihaskipu

Virtsajärjestelmä

Munuaisten vajaatoiminta, akuutti munuaisten vajaatoiminta (virtsan tuotannon väheneminen ja nesteiden ja jätteiden kertyminen elimistöön), munuaisten sisäisen sidekudoksen tulehdus (interstitiaalinen nefriitti), sokeri virtsassa.

Seksuaalinen laite

Yleiset / muut erektiohäiriöt
Yleinen heikkous, väsymys, kuume, jano.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). / vastuullinen. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. "

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Määräaika "> Muut tiedot

Mitä ALONEB tekee

Vaikuttavat aineet ovat nebivololi ja hydroklooritiatsidi.

Yksi tabletti sisältää 5 mg nebivololia (nebivololihydrokloridina), 2,5 mg d-nebivololia ja 2,5 mg l-nebivololia) ja 25 mg hydroklooritiatsidia.

Apuaineet ovat:

Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, polysorbaatti 80 (E433), hypromelloosi (E464), maissitärkkelys, kroskarmelloosinatrium (E468), mikrokiteinen selluloosa (E460), vedetön kolloidinen piidioksidi (E551), magnesiumstearaatti (E572)
Tabletin päällyste: makrogoli 40 stearaatti tyyppi I, titaanidioksidi (E171), karmiini (karmiinihappo alumiinilakalla, E120), hypromelloosi (E464), mikrokiteinen selluloosa (E460)

Kuvaus ALONEB: n ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä

ALONEB on saatavana hieman kaksoiskupera, violetti, pyöreä päällystetty tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "5/25" 7, 14, 28, 30, 56, 90 tabletin pakkauksissa.

Tabletit toimitetaan läpipainopakkauksissa (PP / COC / PP / alumiini).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Alonebista löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN nimi ja muut yhteisvaikutukset - 04.6 Raskaus ja imetys - 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn - 04.8 Haittavaikutukset - 04.9 Yliannostus - 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET - 05.1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet - 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet" - 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta - 06.0 FARMASEUTTI TIEDOT - 06.1 Apuaineet - 06.2 Yhteensopimattomuus " - 06.3 Kestoaika" - 06.4 Säilytys - 06.5 Ensisijaisen pakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö - 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet - 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA - 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO - 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 11.0 RADIOHUOLTOJEN, TÄYDELLISTEN TIETOJEN SISÄISEN SÄTEILYDOSIMETRIAATION OHJELMISTON OHJELMISTO

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -

ALONEB 5 MG / 25 MG TABLETTI, PÄÄLLYTETTY KALVOLLA

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -

Yksi ALONEB-tabletti sisältää 5 mg nebivololia (nebivololihydrokloridina: 2,5 mg SRRR-nebivololia tai d-nebivololia ja 2,5 mg RSSS-nebivololia tai l-nebivololia) ja 25 mg hydroklooritiatsidia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: jokainen tabletti sisältää 116,75 mg laktoosia (ks. Kohta 4.4).

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO -

Kalvopäällysteiset tabletit.

ALONEB 5 mg / 25 mg: hieman kaksoiskupera, violetti, pyöreä päällystetty tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "5/25".

04.0 KLIINISET TIEDOT -

04.1 Käyttöaiheet -

Essentiaalisen verenpaineen hoito.

Kiinteä annosyhdistelmä ALONEB 5 mg / 25 mg on tarkoitettu potilaille, joiden verenpaine on riittävästi hallinnassa, kun samanaikaisesti annetaan 5 mg nebivololia ja 25 mg hydroklooritiatsidia.

04.2 Annostus ja antotapa -

Annostus

Aikuiset

ALONEB 5 mg / 25 mg on tarkoitettu potilaille, joiden verenpaine on riittävästi hallinnassa, kun samanaikaisesti annetaan 5 mg nebivololia ja 25 mg hydroklooritiatsidia.

Annos on yksi tabletti (5 mg / 25 mg) vuorokaudessa, mieluiten samaan aikaan.

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta

ALONEBia ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. Myös kohdat 4.3 ja 4.4).

Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat

Tietoja potilaista, joilla on maksan vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta, on vähän. Tästä syystä ALONEBin käyttö näille potilaille on vasta -aiheista.

Vanhemmat ihmiset

Koska kokemusta yli 75 -vuotiaiden potilaiden hoidosta on vähän, on noudatettava varovaisuutta ja seurattava näitä potilaita huolellisesti.

Pediatriset potilaat

Alonebin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja alle 18 -vuotiailla nuorilla ei ole varmistettu.Tietoja ei ole saatavilla, joten sen käyttöä lapsille ja nuorille ei suositella.

Antotapa

Suun kautta.

Tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä.

04.3 Vasta -aiheet -

- Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

- Yliherkkyys muille sulfonamidijohdannaisille (koska hydroklooritiatsidi on sulfonamidijohdannainen).

- Maksan vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta.

- Anuria, vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma

- Akuutti sydämen vajaatoiminta, kardiogeeninen sokki tai akuutti sydämen vajaatoiminta, jotka vaativat inotrooppista laskimonsisäistä hoitoa.

- Sinussolmun oireyhtymä, mukaan lukien sinekammio-solmun lohko.

- Toisen ja kolmannen asteen eteis -kammiokatkos (ilman sydämentahdistinta).

- Bradykardia (syke

- Hypotensio (systolinen verenpaine

- Vaikeat perifeerisen verenkierron häiriöt.

- Historia bronkospasmista ja keuhkoastmasta.

- Hoitamaton feokromosytooma.

- Metabolinen asidoosi.

- Tulenkestävä hypokalemia, hyperkalsemia, hyponatremia ja oireinen hyperurikemia.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -

Kaikki varoitukset, jotka liittyvät kumpaankin alla mainittuun komponenttiin, koskevat myös kiinteää yhdistelmää ALONEB. Katso myös kohta 4.8.

Nebivolol

Seuraavat varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet vastaavat niitä, joita yleisesti sovelletaan beeta-adrenergisiin antagonisteihin.

• Anestesia - Beetasalpauksen ylläpitäminen vähentää rytmihäiriöiden riskiä induktion ja intubaation aikana. Jos beeta -reseptorisalpa päätetään keskeyttää leikkausta odotellessa, beeta -adrenergisten antagonistien hoito on lopetettava vähintään 24 tuntia etukäteen.

Erityistä varovaisuutta on noudatettava käytettäessä tiettyjä nukutuslääkkeitä, jotka aiheuttavat sydänlihaksen masennusta.

• Sydän-verisuonijärjestelmä - Yleensä beeta-adrenergisia antagonisteja ei tule käyttää potilailla, joilla on hoitamaton kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), ellei heidän tilansa ole vakiintunut.

Potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus, beeta-adrenergisten antagonistien hoito on lopetettava vähitellen eli 1-2 viikon kuluessa. Tarvittaessa korvaushoito on aloitettava samanaikaisesti angina pectoriksen "pahenemisen" estämiseksi. Beeta-adrenergiset antagonistit voivat aiheuttaa bradykardiaa: jos nopeus laskee alle 50–55 lyöntiä levossa ja / tai potilaalla ilmenee bradykardiaan liittyviä oireita, annosta on pienennettävä.

Beeta -adrenergisia antagonisteja tulee käyttää varoen seuraavissa tapauksissa:

- potilaat, joilla on perifeerinen verenkiertosairaus (Raynaud'n oireyhtymä tai sairaus, ajoittainen claudikaatio), koska nämä häiriöt voivat pahentua;

- potilaat, joilla on ensimmäisen asteen eteis-kammiokatkos, koska beetasalpaajat vaikuttavat negatiivisesti johtamisaikaan;

-potilaat, joilla on Prinzmetalin angina pectoris, joka johtuu sepelvaltimoiden supistumisesta johtuen ei-kontrastisesta alfa-adrenergisesta stimulaatiosta: beeta-adrenergiset antagonistit voivat lisätä angina-kohtausten määrää ja kestoa.

Nebivololin käyttöä yhdessä verapamiilin ja diltiatseemin kalsiumkanavasalpaajien, luokan I rytmihäiriölääkkeiden ja keskushermostoon vaikuttavien verenpainelääkkeiden kanssa ei yleensä suositella, katso lisätietoja kohdasta 4.5.

• Aineenvaihdunta ja endokriininen järjestelmä - Nebivololi ei häiritse verensokeria diabeetikoilla, mutta sitä on käytettävä varoen diabeetikoilla, koska nebivololi voi peittää joitain hypoglykemian oireita (takykardia, sydämentykytys).

Beeta-adrenergiset antagonistilääkkeet voivat peittää takykardian oireita kilpirauhasen liikatoiminnassa, ja hoidon äkillinen lopettaminen voi voimistaa näitä oireita.

• Hengityselimet - Potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, beeta-adrenergisia antagonisteja on käytettävä varoen, koska hengitysteiden supistuminen voi pahentua.

• Muut - Potilaille, joilla on ollut psoriaasi, beeta-adrenergisia antagonisteja tulee antaa vain huolellisen harkinnan jälkeen.

Beeta-adrenergiset antagonistit voivat lisätä herkkyyttä allergeeneille ja anafylaktisten reaktioiden vakavuutta.

Hydroklooritiatsidi

• Munuaisten vajaatoiminta - Tiatsididiureetit voivat saada suurimman hyödyn vain, jos munuaisten toiminta ei ole heikentynyt. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, tiatsidit voivat lisätä atsotemiaa. Potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, tämän vaikuttavan aineen kertymisvaikutuksia voi kehittyä. hoito on tarpeen arvioitaessa mahdollisuutta keskeyttää diureettihoito.

• Aineenvaihdunta ja endokriininen järjestelmä. Tiatsidihoito voi heikentää glukoosinsietoa. Insuliinin tai suun kautta otettavien hypoglykeemisten lääkkeiden annostusta voidaan joutua muuttamaan (ks. Kohta 4.5) Latentti diabetes mellitus voi ilmetä tiatsidihoidon aikana.

Tiatsididiureettihoitoon on liittynyt kolesteroli- ja triglyseriditasojen nousua. Tällainen hoito voi aiheuttaa hyperurikemiaa ja kihtiä tietyillä potilailla.

• Elektrolyyttitasapaino - Kuten diureettihoitoa saaville potilaille, seerumin elektrolyyttien määrä on määritettävä säännöllisin väliajoin.

Tiatsidit, mukaan lukien hydroklooritiatsidi, voivat aiheuttaa nesteiden tai elektrolyyttien epätasapainoa (hypokalemia, hyponatremia ja hypokloreeminen alkaloosi). Oireita, jotka viittaavat veden ja elektrolyyttien epätasapainoon, ovat: suun kuivuminen, jano, heikkous, uneliaisuus, uneliaisuus, levottomuus, lihaskivut tai -kouristukset, lihasten väsymys, hypotensio, oliguria, takykardia ja ruoansulatuskanavan häiriöt, kuten pahoinvointi ja oksentelu.

Hypokalemian riski on suurempi potilailla, joilla on maksakirroosi, potilailla, joilla on liiallinen diureesi, potilailla, jotka saavat riittämättömiä määriä elektrolyyttejä suun kautta, ja potilailla, jotka saavat samanaikaisesti kortikosteroidi- tai ACTH -hoitoa (ks. Kohta 4.5). Potilailla, joilla on pitkä synnynnäinen tai iatrogeeninen QT -oireyhtymä, on erityisen suuri hypokalemian riski. Hypokalemia lisää digitalis -glukosidien kardiotoksisuutta ja sydämen rytmihäiriöiden riskiä.Plasman kaliumpitoisuuden seuranta on suositeltavaa potilaille, joilla on hypokalemian riski, viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.

Jos ympäristön lämpötila on erittäin korkea, turvotusta sairastavilla potilailla voi esiintyä laimennushyponatremiaa.Kloridipuutos on yleensä lievä eikä yleensä vaadi hoitoa.

Tiatsidit voivat vähentää kalsiumin erittymistä virtsaan ja aiheuttaa lievää ja ajoittaista seerumin kalsiumpitoisuuden nousua, jos ei tunneta kalsiummetabolian häiriöitä. Merkittävä hyperkalsemia voi olla osoitus piilotetusta hyperparatyreoosista. Tiatsidien anto on lopetettava ennen lisäkilpirauhasen toimintakokeiden suorittamista.

Tiatsidien on osoitettu lisäävän magnesiumin erittymistä virtsaan, mikä voi aiheuttaa hypomagnesemiaa.

• Lupus erythematosus - Systeemisen lupus erythematosuksen pahenemista tai aktivoitumista on raportoitu tiatsidien käytön yhteydessä.

• Doping -testi - Tämän lääkkeen sisältämä hydroklooritiatsidi voi antaa positiivisen tuloksen dopingtestissä.

• Muut - Herkistymisreaktioita voi esiintyä potilailla, joilla on tai ei ole ollut allergiaa tai keuhkoastmaa.

Harvoissa tapauksissa tiatsididiureettien käytön yhteydessä on raportoitu valoherkkyysreaktioita (ks. Kohta 4.8). Jos valoherkkyysreaktioita ilmenee hoidon aikana, hoito on suositeltavaa lopettaa. Jos lääkkeen antaminen uudelleen katsotaan tarpeelliseksi, on suositeltavaa suojata altistuneet alueet auringolta tai keinotekoiselta UVA-valolta.

• Jodi-proteiinisidos - Tiatsidit voivat alentaa seerumin proteiineihin sitoutunutta jodipitoisuutta ilman merkkejä kilpirauhasen toimintahäiriöstä.

Nebivololin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmä

Yksittäisiin osiin liittyvien varoitusten lisäksi on olemassa "varoitus, joka koskee erityisesti ALONEB:

• Galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puute, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö - Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -

Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset:

Nebivolol

Seuraavat vuorovaikutukset heijastavat niitä, joita on yleensä kuvattu beeta-adrenergisille antagonisteille.

- Yhdistelmiä ei suositella

Luokan I rytmihäiriölääkkeet (kinidiini, hydrokinidiini, sybentsoliini, flekainidi, disopyramidi, lidokaiini, meksiletiini, propafenoni): vaikutus eteis-kammiokykyyn voi voimistua ja negatiivinen inotrooppinen vaikutus lisääntyä (ks. kohta 4.4).

Kalsiumkanavan salpaajat, kuten verapamiili / diltiatseemi: negatiivinen vaikutus supistumiseen ja eteis -kammion johtumiseen. Verapamiilin laskimonsisäinen anto beetasalpaajahoitoa saaville potilaille voi johtaa syvään hypotensioon ja eteis-kammiokatkos (ks. Kohta 4.4).

Keskusvaikutteiset verenpainelääkkeet (klonidiini, guanfasiini, monoksidiini, metyylidopa, rilmenidiini): Keskusvaikutteisten verenpainelääkkeiden samanaikainen käyttö voi pahentaa sydämen vajaatoimintaa alentamalla keskushermoston sympaattista sävyä (sydämen lyöntitiheyden ja sydämen tehon heikkeneminen, vasodilataatio) (ks. Kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). "rebound -valtimoverenpaineesta".

- Yhdistelmiä on käytettävä varoen

Luokan III rytmihäiriölääkkeet (amiodaroni): Voi voimistaa vaikutusta eteis -kammion johtumisaikaan.

Haihtuvat halogenoidut puudutteet: Beeta-adrenergisten antagonistien ja anestesia-aineiden samanaikainen käyttö voi heikentää refleksista takykardiaa ja lisätä hypotension riskiä (ks. Kohta 4.4). Nukutuslääkärille on kerrottava potilaan saamasta ALONEB: stä.

Insuliini ja suun kautta otettavat diabeteslääkkeet: Vaikka nebivololi ei vaikuta verensokeriin, samanaikainen käyttö voi peittää tiettyjä hypoglykemian oireita (sydämentykytys, takykardia).

Baklofeeni (antispasmodinen aine), amifostiini (syöpälääkkeiden lisäksi): samanaikainen käyttö verenpainelääkkeiden kanssa todennäköisesti lisää verenpaineen laskua, joten verenpainelääkkeen annosta on muutettava vastaavasti.

- Yhdistykset, jotka on otettava huomioon

Digitalis -glykosidit: Samanaikainen käyttö voi lisätä atrioventrikulaarista johtumisaikaa Nebivololilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei ole saatu kliinistä näyttöä yhteisvaikutuksesta Nebivololilla ei ole vaikutusta digoksiinin kinetiikkaan.

Dihydropyridiinityypin kalsiumantagonistit (amlodipiini, felodipiini, lacidipiini, nifedipiini, nikardipiini, nimodipiini, nitrendipiini): Samanaikainen käyttö voi lisätä hypotension riskiä, ja sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että kammion pumpun toiminta heikkenee edelleen.

Psykoosilääkkeet, masennuslääkkeet (trisykliset, barbituraatit ja fenotiatsiinit): samanaikainen käyttö voi voimistaa beetasalpaajien hypotensiivistä vaikutusta (additiivinen vaikutus).

Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID): ei häiriöitä nebivololin verenpainetta alentavaan vaikutukseen.

Sympatomimeettiset lääkkeet: samanaikainen käyttö voi heikentää beeta-adrenergisten antagonistien vaikutusta. Beeta-adrenergiset lääkkeet voivat johtaa sympatomimeettisten lääkkeiden alfa-adrenergiseen aktiivisuuteen, jolla ei ole vaikutusta ja joilla on sekä alfa- että beeta-adrenergisiä vaikutuksia (kohonnut verenpaine, vaikea bradykardia ja sydämen lohko).

Hydroklooritiatsidi

Mahdolliset yhteisvaikutukset hydroklooritiatsidiin liittyen:

- Yhteiskäyttöä ei suositella

Litium: Tiatsidit vähentävät litiumin munuaispuhdistumaa, ja siksi litiumtoksisuuden riski voi kasvaa käytettäessä samanaikaisesti hydroklooritiatsidin kanssa, joten ALONEB: n käyttöä litiumin kanssa ei suositella. Jos tämän yhdistelmän käyttö osoittautuu tarpeelliseksi, suositellaan seerumin litiumtasojen huolellista seurantaa.

Lääkkeet, jotka vaikuttavat kaliumpitoisuuksiinHydroklooritiatsidin kaliumia heikentävää vaikutusta (ks. Kohta 4.4) voidaan parantaa antamalla samanaikaisesti muita kaliumin menetykseen ja hypokalemiaan liittyviä lääkkeitä (esim. Muita kaliureettisia diureetteja, laksatiivisia aineita, kortikosteroideja, ACTH: tä, amfoterisiinia, karbenoksolonia, G-penisilliiniä tai salisyylihappoa.) Tällaista samanaikaista käyttöä ei siksi suositella.

- Samanaikainen käyttö vaatii varovaisuutta

Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID)Tulehduskipulääkkeet (esim. Asetyylisalisyylihappo (> 3 g / vrk), COX-2: n estäjät ja ei-selektiiviset tulehduskipulääkkeet) voivat heikentää tiatsididiureettien verenpainetta alentavaa vaikutusta.

Kalsiumsuolat: Tiatsididiureetit voivat lisätä seerumin kalsiumpitoisuutta erittymisen vähenemisen vuoksi. Jos kalsiumlisiä on määrätty, seerumin kalsiumpitoisuuksia on seurattava ja kalsiumannosta säädettävä vastaavasti.

Digitalis -glykosidit: Tiatsidien aiheuttama hypokalemia tai hypomagnesemia voi edistää digitalis-indusoitujen sydämen rytmihäiriöiden ilmaantumista.

Lääkkeet, joihin seerumin kaliumpitoisuuden muutokset vaikuttavat: Seerumin kaliumin ja EKG: n säännöllistä seurantaa suositellaan, kun ALONEBia annetaan yhdessä lääkkeiden kanssa, joiden vaikutuksiin seerumin kaliumpitoisuuden muutokset vaikuttavat (esim. Digitalisglykosidit ja rytmihäiriölääkkeet), ja yhdessä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa (mukaan lukien jotkut rytmihäiriölääkkeet), jotka aiheuttavat kääntyvien kärkien takykardiaa ( kammiotakykardia), koska hypokalemia on altistava tekijä kääntyvien kärkien takykardialle (kammiotakykardia):

- luokan Ia rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi);

- luokan III rytmihäiriölääkkeet (esimerkiksi amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi);

- jotkin psykoosilääkkeet (esim. tioridatsiini, klopromatsiini, levomepromatsiini, trifluoperatsiini, kiamematsiini, sulpiridi, sultopridi, amilsulpridi, tiapridi, pimotsidi, haloperidoli, droperidoli);

- muut (esim. bepridiili, sisapridi, difemanili, erytromysiini IV, halofantriini, misolastiini, pentamidiini, sparfloksasiini, terfenadiini, vinkamiini IV).

Ei -polarisoivat lihasrelaksantit (esim. Tubokurariini): hydroklooritiatsidi voi voimistaa ei-depolarisoivien lihasrelaksanttien vaikutusta.

Diabeteslääkkeet (suun kautta otettavat lääkkeet ja insuliini): hoito tiatsidilla voi vaikuttaa glukoosinsietoon. Diabeteslääkkeen annosta on ehkä muutettava (ks. Kohta 4.4).

Metformiini: Metformiinia tulee käyttää varoen, koska hydroklooritiatsidiin liittyvä mahdollinen munuaisten vajaatoiminta voi aiheuttaa maitohappoasidoosin riskin.

Beetasalpaajat ja diatsoksidiTiatsidit voivat tehostaa muiden beetasalpaajien kuin nebivololin ja diatsoksidin hyperglykeemistä vaikutusta.

Pressoriamiinit (esim. Noradrenaliini): puristusamiinien vaikutusta voidaan vähentää.

Kihdin hoitoon käytettävät lääkkeet (probenesidi, sulfiinipyratsoni ja allopurinoli): Urikosuristen lääkkeiden annostusta on ehkä muutettava, koska droklooritiatsidi voi nostaa seerumin virtsahappopitoisuutta. Probenesidin tai sulfinpyratsonin annosta voidaan joutua suurentamaan. Tiatsidin samanaikainen käyttö voi lisätä lääkereaktioiden ilmaantuvuutta. Yliherkkyys allopurinolille.

Amantadina: Tiatsidit voivat lisätä amantadiinin aiheuttamien haittavaikutusten riskiä.

Salisylaatit: suurilla salisylaattiannoksilla hydroklooritiatsidi voi voimistaa salisylaattien toksista vaikutusta keskushermostoon.

Syklosporiini: Siklosporiinihoito voi samanaikaisesti lisätä hyperurikemian ja kihti-tyyppisten komplikaatioiden riskiä.

Jodiväriaine: diureettien aiheuttaman dehydraation yhteydessä on lisääntynyt akuutin munuaisten vajaatoiminnan riski, etenkin jos on suuria annoksia jodituotteita.

Mahdolliset yhteisvaikutukset, jotka liittyvät sekä nebivololiin että hydroklooritiatsidiin

- Yhteiskäyttö, jota voidaan harkita

Muut verenpainelääkkeet: Muita verenpainetta alentavia vaikutuksia tai niiden voimistumista voi esiintyä, kun niitä käytetään samanaikaisesti muiden verenpainelääkkeiden kanssa.

Psykoosilääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet, barbituraatit, huumeet ja alkoholi: ALONEB: n samanaikainen käyttö näiden lääkkeiden kanssa voi voimistaa verenpainetta alentavaa vaikutusta ja / tai aiheuttaa posturaalista hypotensiota.

Farmakokineettiset yhteisvaikutukset

Nebivolol

Koska CYP2D6 -isoentsyymi osallistuu nebivololin aineenvaihduntaan, tätä entsyymiä estävien aineiden, erityisesti paroksetiinin, fluoksetiinin, tioridatsiinin ja kinidiinin, samanaikainen anto voi johtaa nebivololipitoisuuden suurenemiseen plasmassa, mikä lisää liiallisen bradykardian ja haittavaikutusten riskiä.

Samanaikainen simetidiinin antaminen lisäsi nebivololipitoisuuksia plasmassa muuttamatta kliinistä vaikutusta. Ranitidiinin samanaikainen anto ei vaikuttanut nebivololin farmakokinetiikkaan. Jos ALONEB otetaan aterian yhteydessä ja antasidilääkkeet aterioiden välillä ja "muut, kaksi hoitoa voidaan määrätty samaan aikaan. Nebivololin ja nikardipiinin yhdistelmä nosti heikosti molempien lääkkeiden pitoisuuksia plasmassa muuttamatta kliinistä vaikutusta. Alkoholin, furosemidin tai hydroklooritiatsidin samanaikainen nauttiminen ei vaikuttanut nebivololin farmakokinetiikkaan, eikä Nebivololilla ollut vaikutusta varfariinin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan.

Hydroklooritiatsidi

Hydroklooritiatsidin imeytyminen vähenee ioninvaihtohartsien (esim. kolestyramiini ja kolestipoli).

Sytotoksiset aineet: kun hydroklooritiatsidia ja sytotoksisia aineita (esim. syklofosfamidi, fluorourasiili, metotreksaatti) käytetään samanaikaisesti, on odotettavissa luuytimen toksisuuden lisääntymistä (erityisesti granulosytopeniaa).

04.6 Raskaus ja imetys -

Raskaus

ALONEB: n käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa. Eläinkokeet näiden kahden aineen kanssa eivät riitä selvittämään nebivololin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmän lisääntymisvaikutuksia (ks. Kohta 5.3).

Nebivolol

Nebivololin käytöstä raskauden aikana ei ole riittävästi tietoa sen mahdollisen toksisuuden selvittämiseksi. Nebivololilla on kuitenkin farmakologisia vaikutuksia, jotka voivat aiheuttaa haitallisia vaikutuksia raskauteen ja / tai sikiöön / vastasyntyneeseen. Yleensä beetasalpaajat vähentävät istukan perfuusiota, Tämä on liittynyt kasvun hidastumiseen, kohdunsisäiseen kuolemaan, aborttiin, ennenaikaiseen synnytykseen. Haittavaikutuksia (esim. hypoglykemia ja bradykardia) voi esiintyä sikiöllä ja vastasyntyneellä.

Jos hoito beeta-adrenergisilla antagonisteilla katsotaan tarpeelliseksi, beeta1-selektiiviset antagonistit ovat parempia.

Nebivololia ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä. Jos nebivololihoito katsotaan tarpeelliseksi, kohdun verenkiertoa ja sikiön kasvua on seurattava. Jos haitallisia vaikutuksia raskauteen tai sikiöön tulee harkita vaihtoehtoista hoitoa. Vastasyntyneitä on seurattava huolellisesti. Hypoglykemian ja bradykardian oireita on yleensä odotettavissa kolmen ensimmäisen syntymäpäivän aikana.

Hydroklooritiatsidi

Kokemus hydroklooritiatsidin käytöstä raskauden aikana, erityisesti ensimmäisen kolmanneksen aikana, on rajallinen. Eläinkokeet eivät ole riittäviä.

Hydroklooritiatsidi läpäisee istukan. Hydroklooritiatsidin farmakologisen vaikutusmekanismin perusteella sen käyttö raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana voi heikentää sikiön ja istukan perfuusiota ja aiheuttaa sikiö- ja vastasyntyneen vaikutuksia, kuten keltaisuutta, elektrolyyttihäiriöitä ja trombosytopeniaa.

Hydroklooritiatsidia ei tule käyttää raskausödeeman, raskauden verenpaineen tai preeklampsian hoitoon, koska plasman tilavuuden väheneminen ja istukan hypoperfuusio ovat vaarassa, ilman että sillä on myönteisiä vaikutuksia sairauden kulkuun.

Hydroklooritiatsidia ei tule käyttää raskaana olevien naisten essentiaalisen verenpaineen hoitoon, paitsi niissä harvinaisissa tilanteissa, joissa muuta hoitoa ei voida käyttää.

Ruokinta-aika

Ei tiedetä, erittyykö nebivololi ihmisen rintamaitoon. Eläinkokeet ovat osoittaneet, että nebivololi erittyy äidinmaitoon. Useimmat beetasalpaajat, erityisesti lipofiiliset yhdisteet, kuten nebivololi ja sen aktiiviset metaboliitit, erittyvät rintamaitoon, joskin vaihtelevassa määrin. Hydroklooritiatsidi erittyy pieninä määrinä äidinmaitoon. Tiatsidit suurina annoksina, jotka aiheuttavat voimakasta diureesia, voivat estää maidontuotantoa. ALONEB -valmisteen käyttöä imetyksen aikana ei suositella. Jos ALONEB -valmistetta käytetään imetyksen aikana., Annokset on pidettävä mahdollisimman pieninä. .

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -

Tutkimuksia vaikutuksista ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty, mutta ajettaessa tai koneita käytettäessä on kuitenkin otettava huomioon, että verenpainelääkitys voi toisinaan aiheuttaa huimausta ja väsymystä.

04.8 Haittavaikutukset -

Sivuvaikutukset on lueteltu erikseen kullekin kahdelle vaikuttavalle aineelle.

Nebivolol

Alla olevassa taulukossa esitetään haittavaikutukset, jotka on raportoitu pelkästään nebivololin annon jälkeen, ja ne ovat useimmissa tapauksissa lieviä tai kohtalaisia. Nämä tapahtumat on luokiteltu elinten ja esiintymistiheyden mukaan.

ORGANIN LUOKITTELU Yleinen (≥ 1/100 - Melko harvinainen (≥ 1/1 000, ≤ 1/100) Hyvin harvinainen (≤1 / 10000) Muukalainen Immuunijärjestelmän häiriöt Angioneuroottinen turvotus, yliherkkyys Psyykkiset häiriöt Painajaisia masennus Hermosto Päänsärky, huimaus, parestesia Pyörtyminen Silmät Näkömuutos Sydämen patologiat Bradykardia, sydämen vajaatoiminta, hidas AV -johtuminen / AV -lohko Verisuonipatologiat Hypotensio (kohonnut hypotensio), ajoittainen claudication Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hengenahdistus Bronkospasmi Ruoansulatuselimistö Ummetus, pahoinvointi, ripuli Dyspepsia, ilmavaivat, oksentelu Iho ja ihonalainen kudos Kutina, punoittava ihottuma Psoriaasin paheneminen Nokkosihottuma Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet Impotenssi Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Väsymys, turvotus

Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu joidenkin beeta-adrenergisten antagonistien kanssa: hallusinaatiot, psykoosi, sekavuus, kylmät / syanoottiset raajat, Raynaud'n ilmiö, kuivat silmät ja silmä-ihon toksisuus, kuten praktololi.

Hydroklooritiatsidi

Pelkästään hydroklooritiatsidin käytön yhteydessä raportoidut haittavaikutukset ovat seuraavat:

- Veri ja imukudos: leukopenia, neutropenia, agranulosytoosi, trombosytopenia, aplastinen anemia, hemolyyttinen anemia, luuytimen vajaatoiminta.

Immuunijärjestelmän häiriöt: anafylaktinen reaktio.

- Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt: ruokahaluttomuus, kuivuminen, kihti, diabetes mellitus, metabolinen alkaloosi, hyperurikemia, elektrolyyttitasapaino (mukaan lukien hyponatremia, hypokalemia, hypomagnesemia, hypokloemia, hyperkalsemia), hyperglykemia, hyperamylasemia.

- Psyykkiset häiriöt: apatia, sekavuustila, masennus, hermostuneisuus, levottomuus, unihäiriöt.

Hermosto: kouristukset, tajunnan lasku, kooma, päänsärky, huimaus, parestesia, paresis.

- Silmäsairaudet: ksantopsia, näön hämärtyminen, likinäköisyyden paheneminen, kyynelvuoto vähentynyt.

Kuulo ja tasapainoelin: huimaus

- Sydän: sydämen rytmihäiriöt, sydämentykytys.

Verisuonisto: ortostaattinen hypotensio, tromboosi, embolia, sokki.

- Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: hengitysvaikeudet, keuhkokuume, interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkoödeema.

- Ruoansulatuselimistö: suun kuivuminen, pahoinvointi, oksentelu, mahavaivat, ripuli, ummetus, vatsakipu, halvaantunut ileus, ilmavaivat, sialoadeniitti, haimatulehdus.

- Maksa ja sappi: kolestaattinen keltaisuus, kolekystiitti.

- Iho ja ihonalainen kudos: kutina, purppura, nokkosihottuma, valoherkkyysreaktio, ihottuma, ihon lupus erythematosus, nekrotisoiva vaskuliitti, toksinen epidermaalinen nekrolyysi.

Luusto, lihakset ja sidekudos: lihaskouristukset, lihaskipu.

Munuaiset ja virtsatiet: munuaisten vajaatoiminta, akuutti munuaisten vajaatoiminta, interstitiaalinen nefriitti, glykosuria.

- Sukupuolielimet ja rinnat: erektiohäiriöt.

- Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: voimattomuus, kuume, väsymys, jano.

- Tutkimukset: EKG -muutokset, veren kolesterolin nousu, veren triglyseridien nousu.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Yliannostus -

Oireet

Nebivololin yliannostuksesta ei ole tietoa. Beetasalpaajan yliannostuksen oireita ovat: bradykardia, hypotensio, bronkospasmi ja akuutti sydämen vajaatoiminta.

Hydroklooritiatsidin yliannostus liittyy elektrolyyttien puutteeseen (hypokalemia, hypokloremia, hyponatremia) ja liiallisen diureesin aiheuttamaan kuivumiseen. Yleisimmät hydroklooritiatsidin yliannostuksen merkit ja oireet ovat pahoinvointi ja uneliaisuus. Hypokalemia voi aiheuttaa lihaskouristuksia ja / tai akuutteja sydämen rytmihäiriöitä, jotka liittyvät digitalisglykosidien tai tiettyjen rytmihäiriölääkkeiden samanaikaiseen käyttöön.

Hoito

Yliannostuksen tai yliherkkyyden sattuessa potilasta on seurattava tarkasti ja hoidettava teho -osastolla. Verensokeriarvoja on seurattava ja seerumin elektrolyyttejä ja kreatiniinia on seurattava usein. Ruoansulatuskanavassa edelleen esiintyvien lääkejäämien imeytymistä voidaan välttää mahahuuhtelulla ja aktiivihiilen ja laksatiivin antamisella. Keinotekoinen hengitys saattaa olla tarpeen. Bradykardiaa tai laajoja vagaalisia reaktioita tulee hoitaa antamalla atropiinia tai metyyliatropiinia. Hypotensio ja sokki on hoidettava hoidetaan plasmalla / plasman korvikkeilla ja tarvittaessa katekoliamiinilla. Elektrolyyttitasapainon häiriöt on korjattava. Beetasalpaavaa vaikutusta voidaan torjua antamalla hitaasti laskimonsisäisesti isoprenaliinihydrokloridia, alkaen noin 5 mikrog / min annoksesta tai dobutamiinista, alkaen annoksella 2,5 mcg / min, kunnes vaadittu vaikutus saavutetaan. Tulenkestävissä tapauksissa isoprenaliinin ja dopamiinin yhdistäminen on mahdollista. Jos tämä ei tuota toivottua vaikutusta, voidaan harkita glukagonin 50-100 laskimonsisäistä antamista. mcg / kg. Tarvittaessa injektio voidaan toistaa tunnin sisällä, ja sen jälkeen on tarvittaessa annettava 70 ml / kg / h glukagonin infuusio laskimoon. Äärimmäisissä tapauksissa, joissa hoito on kestävää bradykardiaa, voidaan asettaa sydämentahdistin.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -

05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -

Farmakoterapeuttinen ryhmä: beetasalpaajat, selektiiviset ja tiatsidit.

ATC -koodi: C07BB 12.

ALONEB on nebivololin (selektiivinen beeta-adrenergisen reseptorin antagonisti) ja hydroklooritiatsidin (tiatsididiureetti) yhdistelmä. Näiden vaikuttavien aineiden yhdistelmällä on additiivinen verenpainetta alentava vaikutus, joka alentaa verenpainetta enemmän kuin jompikumpi kahdesta käytetystä komponentista yksinään.

Nebivololi on kahden enantiomeerin rasemaatti, SRRR-nebivololi (tai d-nebivololi) ja RSSS-nebivololi (tai l-nebivololi). Se on lääke, jolla on kaksi farmakologista aktiivisuutta:

• se on beeta-reseptorien kilpaileva ja selektiivinen antagonisti: tämä vaikutus johtuu enantiomeeristä SRRR (d-enantiomeeri);

• sillä on lieviä verisuonia laajentavia ominaisuuksia, koska se on vuorovaikutuksessa L-arginiini / typpioksidireitin kanssa.

Kerta -annoksina ja toistuvina annoksina annettu Nebivolol alentaa sydämen sykettä ja verenpainetta levossa ja liikunnan aikana sekä normaaleilla että hypertensiivisillä potilailla. Verenpainetta alentava vaikutus säilyy kroonisen hoidon aikana.

Terapeuttisina annoksina nebivololilla ei ole alfa-adrenergistä antagonismia.

Systeeminen verisuonten resistenssi vähenee akuutin ja kroonisen nebivololihoidon aikana hypertensiopotilailla. Sydämen tehon väheneminen levossa tai rasituksen aikana voidaan hillitä sykkeen alenemisesta huolimatta systolisen tehon lisääntymisen vuoksi. Näiden hemodynaamisten erojen kliinistä merkitystä muihin beeta-1-antagonisteihin verrattuna ei ole täysin varmistettu. Hypertensiivisillä potilailla nebivololi lisää vaskulaarisen nitroksidivälitteisen vasteen asetyylikoliinille (ACh), joka on heikentynyt potilailla, joilla on endoteelin toimintahäiriö.

Kokeelliset in vitro ja in vivo eläinkokeet ovat osoittaneet, että nebivololilla ei ole luontaista sympatomimeettistä aktiivisuutta.

In vitro- ja in vivo -kokeet eläimillä ovat osoittaneet, että nebivololilla ei ole kalvoa stabiloivaa vaikutusta farmakologisilla annoksilla.

Terveillä vapaaehtoisilla nebivololilla ei ole merkittävää vaikutusta maksimaaliseen harjoitteluun tai kestävyyteen.

Hydroklooritiatsidi on tiatsididiureetti. Tiatsidit vaikuttavat elektrolyyttien reabsorption munuaisten tubulaarisiin mekanismeihin, mikä lisää suoraan natriumin ja kloridin erittymistä suunnilleen vastaavina määrinä. Hydroklooritiatsidin diureettinen vaikutus vähentää plasman tilavuutta, lisää veren tilavuutta. "Plasman reniiniaktiivisuus ja aldosteronin eritys , mikä lisää kaliumin ja bikarbonaatin virtsan menetystä ja pienentää seerumin kaliumia. Hydroklooritiatsidilla diureesi ilmenee noin 2 tunnin kuluttua ja suurin vaikutus ilmenee noin 4 tuntia annoksen jälkeen, kun taas vaikutus kestää noin 6-12 tuntia.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -

Nebivololin ja hydroklooritiatsidin samanaikainen anto ei vaikuta kahden vaikuttavan aineen hyötyosuuteen. Yhdistelmätabletti on bioekvivalentti kahden erillisen komponentin samanaikaisen annon kanssa.

Nebivolol

Imeytyminen

Molemmat nebivololin enantiomeerit imeytyvät nopeasti oraalisen annon jälkeen. Samanaikainen ruokailu ei vaikuta nebivololin imeytymiseen: nebivololi voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.

Nebivololin biologinen hyötyosuus suun kautta on keskimäärin 12% laajoilla metaboloijilla ja se on käytännössä täydellinen huonoilla metaboloijilla. Vakaan tilan ja samalla annoksella muuttumattoman nebivololin huippupitoisuus plasmassa on noin 23 kertaa suurempi huonoilla metaboloijilla kuin laajoilla metaboloijilla. Kun otetaan huomioon kantalääkkeen ja aktiivisten metaboliittien pitoisuuksien summa, ero plasman huippupitoisuuksissa on 1,3--1,4-kertainen.

Aineenvaihdunnan nopeuden vaihtelevuuden vuoksi nebivololin annos on aina mukautettava yksilöllisesti potilaan tarpeisiin: heikot metaboloijat saattavat siksi vaatia pienempiä annoksia.

Plasman pitoisuudet ovat suhteessa annokseen 1-30 mg. Ikä ei vaikuta nebivololin farmakokinetiikkaan.

Jakelu

Plasmassa molemmat nebivololin enantiomeerit sitoutuvat pääasiassa albumiiniin.Plasman proteiineihin sitoutuminen on 98,1% SRRR-nebivololilla ja 97,9% RSSS-nebivololilla.

Biotransformaatio

Nebivololi metaboloituu laajalti, osittain aktiivisiksi hydroksimetaboliiteiksi. Nebivololi metaboloituu aromaattisen ja alisyklisen hydroksylaation, N-dealkylaation ja glukuronidaation kautta, jolloin hydroksimetaboliittien glukuronideja muodostuu edelleen. Nebivololin metabolia aromaattisella hydroksylaatiolla on CYP2D6-riippuvaisen geneettisen oksidatiivisen polymorfismin alaista.

Eliminaatio

Nopeiden metaboloijien nebivololin enantiomeerien eliminaation puoliintumisajat ovat keskimäärin 10 tuntia. Hitailla metaboloijilla ne ovat 3-5 kertaa pidempiä. Nopeissa metaboloijissa RSSS -enantiomeerin pitoisuudet plasmassa ovat hieman korkeammat kuin SRRR -enantiomeerin. Huonoilla metaboloijilla tämä ero on suurempi.Nopeilla metaboloijilla kummankin enantiomeerin hydroksimetaboliittien eliminaation puoliintumisajat ovat keskimäärin 24 tuntia ja heikosti metaboloivilla noin kaksi kertaa pidemmät. saavutetaan 24 tunnin kuluessa nebivololilla ja muutaman päivän kuluessa hydroksimetaboliiteilla.

Yhden viikon annon jälkeen 38% annoksesta erittyy virtsaan ja 48% ulosteeseen. Muuttumattoman nebivololin erittyminen virtsaan on alle 0,5% annoksesta.

Hydroklooritiatsidi

Imeytyminen

Hydroklooritiatsidi imeytyy hyvin (65-75%) oraalisen annon jälkeen. Plasmakonsentraatiot ovat lineaarisesti riippuvaisia annetusta annoksesta. ruoan kanssa. Vähintään 24 tunnin plasmatasojen jälkeen puoliintumisajan plasmassa havaittiin vaihtelevan 5,6–14,8 tunnin välillä ja huippupitoisuudet plasmassa havaittiin 1–5 tunnin kuluttua annosta.

Jakelu

Hydroklooritiatsidi sitoutuu plasman proteiineihin 68%: lla ja sen näennäinen jakautumistilavuus on 0,83-1,14 l / kg. Hydroklooritiatsidi läpäisee istukan, mutta ei veri-aivoesteen.

Biotransformaatio

Hydroklooritiatsidin metabolia on erittäin heikkoa, ja lähes kaikki hydroklooritiatsidi erittyy muuttumattomana virtsaan.

Eliminaatio

Hydroklooritiatsidi eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta. Yli 95% hydroklooritiatsidista näkyy muuttumattomana virtsassa 3-6 tunnin kuluessa oraalisen annoksen jälkeen. Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, hydroklooritiatsidin pitoisuudet plasmassa ovat suurempia ja eliminaation puoliintumisaika pitenee. .

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -

Ei-kliiniset tiedot paljastavat, että nebivololin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmällä ei ole erityistä vaaraa ihmisille.Tämä perustuu tavanomaisiin farmakologisen turvallisuuden, toistuvan annoksen toksisuuden, genotoksisuuden ja karsinogeenisuuden tutkimuksiin.