Vaikuttavat aineet: kloramfenikoli, kolistiini (natriumkolistimetaatti), roolitrasykliini
Silmätipat, jauhe ja liuotin liuosta ja silmävoidetta varten
Miksi Colbiocinia käytetään? Mitä varten se on?
Farmakoterapeuttinen ryhmä
Kolbiosiini on yhdistelmä kolmesta antibiootista, joista kahdella on laaja vaikutusalue.
Terapeuttiset käyttöaiheet
Ulkoisten silmäinfektioiden, kuten katarraalin, märkivä sidekalvotulehdus, trakooma, blefariitti, blefarokonjunktiviitti, bakteeri -keratiitti, sarveiskalvon septiset haavaumat, dakryosystiitti, hoito.
Vasta -aiheet Kun Colbiocinia ei tule käyttää
Tunnettu yksilöllinen yliherkkyys lääkkeelle.
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Colbiocin -valmistetta
Hyvin varhaislapsuudessa ja raskauden aikana valmistetta on annettava todellisissa tarpeissa lääkärin suorassa valvonnassa.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa kolbiosiinin vaikutusta
Tuotteen paikallisesta käytöstä ei tiedetä olevan yhteisvaikutuksia lääkkeiden kanssa.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Paikallisten antibioottien pitkäaikainen käyttö voi johtaa mikro -organismien lisääntymiseen, jotka eivät ole niille herkkiä.
Jos tuotteen käytön aikana ei tapahdu selvää kliinistä parannusta kohtuullisessa ajassa tai jos havaitaan herkistymistä farmakologisille komponenteille, hoito on keskeytettävä ja aloitettava asianmukainen hoito.
Harvinaisia tapauksia luuytimen hypoplasiasta on kuvattu paikallisen kloramfenikolin pitkäaikaisen käytön jälkeen. Tästä syystä valmistetta tulee käyttää lyhyitä aikoja, ellei lääkäri ole nimenomaisesti määrännyt.
Silmätipat sisältävät natriumsulfiittia: tämä aine voi aiheuttaa allergisia reaktioita ja vakavia astmakohtauksia herkillä ja erityisesti astmaatikoilla.
Annos, antotapa ja antamisaika Colbiocinin käyttö: Annostus
Silmätipat, jauhe ja liuotin liuosta varten: yksi tai kaksi tippaa 3-4 kertaa päivässä tai lääkärin määräyksen mukaan.
Silmävoide: 3-4 käyttökertaa päivässä. Jos myös silmätippojen käyttöä on tarkoitus käyttää, iltaisin annostelu riittää.
TANK CAP -KÄYTTÖOHJEET
Irrota alumiinikapseli vetämällä keskuslevyä ensin ylöspäin, sitten ulos ja alas sisennysten mukaisesti.
Poista korkki pullosta ja aseta säiliön korkki paikalleen.
Paina säiliön korkin värillistä painiketta ja ravista pulloa jauheen liuottamiseksi.
Poista korkki säiliöstä ja aseta tiputin.
Kun olet poistanut suojuksen tiputtimesta, käännä pullo ylösalaisin ja tiputa sitä painamalla.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen Colbiocinia?
Yliannostustapauksia ei ole koskaan raportoitu käytettäessä Colbiosin -valmistetta suositellulla annoksella.
Vastasyntyneillä, erityisesti ennenaikaisilla, liialliset kloramfenikolipitoisuudet voivat aiheuttaa myrkyllisiä reaktioita, jopa tappavia.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Colbiosiinin sivuvaikutukset?
Joskus Colbiocin voi aiheuttaa tilapäistä ärsytystä.
Herkistymisreaktioita, kuten polttamista, angioneuroottista turvotusta, nokkosihottumaa, vesikulaarista ja makulopapulaarista dermatiittia, on joskus raportoitu. Tässä tapauksessa on suositeltavaa keskeyttää hoito ja turvautua riittävään hoitoon.
Potilaita pyydetään ilmoittamaan lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos haittavaikutuksia ei ole kuvattu pakkausselosteessa.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Katso viimeinen käyttöpäivämäärä pakkauksesta.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Säilytä alle 25 ° C
Käyttövalmiita silmätippoja ei saa käyttää 15 päivää ensimmäisen avaamisen jälkeen, ja ne on säilytettävä jääkaapissa 2-8 ° C: ssa.
Koostumus ja lääkemuoto
Sävellys
Silmätipat, jauhe ja liuotin liuosta varten
100 ml käyttövalmista liuosta sisältää:
Vaikuttavat aineet: kloramfenikoli g 0,400 - natriumkolistimetaatti IU 18 000 000 - Rolititetrasykliini g 0,500 vastaa tetrasykliiniä g 0,421.
Apuaineet: booraksi - boorihappo - dinatriumedetaatti - polysorbaatti 80 - natriumsulfiitti - bentsalkoniumkloridi - puhdistettu vesi.
Silmävoide
100 g sisältää:
Vaikuttavat aineet: kloramfenikoli g 1 - natriumkolistimetaatti IU 18 000 000 - tetrasykliini g 0,500.
Apuaineet: Nestemäinen parafiini - Vedetön lanoliini - Valkoinen vaseliini.
Farmaseuttinen muoto ja sisältö
Silmätipat, jauhe ja liuotin liuosta varten 5 ml: n pullossa
Silmävoide 5 g: n putkessa
Sekä jauheen että käyttökuntoon saatettujen silmätippojen värivaihtelut eivät vaikuta tuotteen terapeuttiseen aktiivisuuteen, joka pysyy voimassa koko pakkaukseen merkityn ajan.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016.Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
COLBIOCIN
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Silmätipat, jauhe ja liuotin liuosta varten
100 ml käyttövalmista liuosta sisältää:
Klooramfenikoli g 0,400 - Natriumkolistimetaatti IU 18 000 000 - Rolititetrasykliini g 0,500 vastaa tetrasykliiniä g 0,421.
Silmävoide
100 g sisältää:
Klooramfenikoli g 1 - Natriumkolistimetaatti I.U. 18 000 000 - tetrasykliini g 0,500.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Silmätipat, jauhe ja liuotin liuosta ja silmävoidetta varten.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Ulkoisten silmäinfektioiden, kuten katarraalin, märkivä sidekalvotulehdus, trakooma, blefariitti, blefarokonjunktiviitti, bakteeri -keratiitti, sarveiskalvon septiset haavaumat, dakryosystiitti, hoito.
04.2 Annostus ja antotapa
Silmätipat, jauhe ja liuotin liuosta varten
Yksi tai kaksi tippaa 3-4 kertaa päivässä tai lääkärin määräyksen mukaan.
Silmävoide
3-4 käyttökertaa päivässä. Jos myös silmätippojen käyttöä on tarkoitus käyttää, iltaisin annostelu riittää.
04.3 Vasta -aiheet
Tunnettu yksilöllinen yliherkkyys lääkkeelle.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Paikallisten antibioottien pitkäaikainen käyttö voi johtaa mikro -organismien lisääntymiseen, jotka eivät ole niille herkkiä.
Jos tuotteen käytön aikana ei tapahdu selvää kliinistä parannusta kohtuullisessa ajassa tai jos havaitaan herkistymistä farmakologisille komponenteille, hoito on keskeytettävä ja aloitettava asianmukainen hoito.
Harvinaisia tapauksia luuytimen hypoplasiasta on kuvattu paikallisen kloramfenikolin pitkäaikaisen käytön jälkeen. Tästä syystä valmistetta tulee käyttää lyhyitä aikoja, ellei lääkäri ole nimenomaisesti määrännyt.
Silmätipat sisältävät natriumsulfiittia: tämä aine voi aiheuttaa allergisia reaktioita ja vakavia astmakohtauksia herkillä ja erityisesti astmaatikoilla.
Hyvin varhaislapsuudessa valmistetta tulee antaa lääkärin suorassa valvonnassa, jos se on todella tarpeen.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Systeemisesti annettu kloramfenikoli estää sytokromi P450 -kompleksin maksan mikrosomaalisia entsyymejä. Tämä toiminta voi pidentää joidenkin lääkkeiden, kuten dikumarolin, fenytoiinin, klooripropamidin ja tolbutanidin, puoliintumisaikaa.
Fenobarbitaalin pitkäaikainen anto tai rifampisiinin akuutti antaminen lyhentää kloramfenikolin puoliintumisaikaa, mikä johtaa lääkkeen alaterapeuttisten pitoisuuksien muodostumiseen.
Lääkkeiden yhteisvaikutuksia ei ole toistaiseksi havaittu valmisteen paikallisen käytön yhteydessä.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskauden aikana valmistetta tulee antaa todellisissa tapauksissa ja lääkärin suorassa valvonnassa.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ei ole vasta -aiheita.
04.8 Haittavaikutukset
Joskus Colbiocin voi aiheuttaa tilapäistä ärsytystä.
Joillakin potilailla voi esiintyä myös herkistymisreaktioita, joihin kuuluvat närästys, angioneuroottinen turvotus, nokkosihottuma, vesikulaarinen ja makulopapulaarinen dermatiitti. Tässä tapauksessa on suositeltavaa keskeyttää hoito ja aloittaa asianmukainen hoito.
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksia ei ole koskaan raportoitu.
Vastasyntyneillä, erityisesti ennenaikaisilla, liialliset kloramfenikolipitoisuudet voivat aiheuttaa myrkyllisiä reaktioita, jopa tappavia.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Kolbiosiini on "antimikrobisten lääkkeiden yhdistelmä.
Klooramfenikoli on laajakirjoinen bakteriostaattinen antibiootti, joka vaikuttaa Gram + - ja Gram - bakteereihin, mykoplasmaan, rikettisiin ja klamydioihin. Lääke tunkeutuu bakteerisolun sisään helpotetun diffuusiomekanismin kautta; se toimii sitoutumalla palautuvasti bakteeriribosomin 50 S -alayksikköön estäen aminohappoa sisältävän mRNA: n pään sitoutumisen ribosomaaliseen alayksikköön.
Peptidyylitransferaasin ja aminohapon välistä vuorovaikutusta ei tapahdu ja peptidisidoksen muodostuminen estyy, samoin proteiinisynteesi. Jotkut bakteerilajit voivat kehittää plasmidivälitteisen resistenssin.
Rolititetrasykliini ja tetrasykliini ovat bakteriostaattisia antibiootteja, jotka ovat aktiivisia Gram +: lle ja Gramille - bakteereille, klamydioille, mykoplasmalle, riketsialle ja amoeballe. Tetrasykliinit estävät bakteerien proteiinisynteesiä. Gram -bakteereissa antibiootti diffundoituu passiivisesti proteiinien muodostaman ulkoisen solukalvon hydrofiilisten kanavien kautta; sen jälkeen se kuljetetaan (energiariippuvaisen mekanismin mukaisesti) sisäisen sytoplasmakalvon läpi.
Vaikutusmekanismi Gram + -bakteerien tunkeutumisen taustalla on vähemmän selvä; energiariippuvaisen kuljetusmekanismin osallistuminen on varmaa.
Bakteerisolun sisällä tetrasykliinit sitoutuvat ribosomien 30 S-alayksikköön, jonka tasolla ne estävät aminoasyyli-tRNA: n ja mRNA-ribosomikompleksin välisen kosketuksen estämällä polypeptidiketjun pidentymisen muodostuessaan.
Vastustuskyky tetrasykliineille kehittyy hitaasti ja plasmidien välityksellä.
Colistin on bakterisidinen antibiootti, joka on eristetty Bacillus Colistinusista. Colistinin antimikrobinen vaikutus rajoittuu Gram -bakteereihin, mukaan lukien Pseudomonas ja Haemophilus.
Tämä antibiootti on amfoteerinen pinta -aktiivinen aine, joten se on vuorovaikutuksessa solukalvojen fosfolipidien kanssa vaarantaen niiden rakenteellisen eheyden ja siten niiden läpäisevyyden.
Yhdistelmät Colistin-Tetrasykliini tai Colistin-Klooramfenikoli vaikuttavat synergistisesti.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Klooramfenikolia on saatavana suun kautta aktiivisen lääkkeen ja inaktiivisen aihiolääkkeen (kloramfenikolipalmitaatti) muodossa. Normaaleissa olosuhteissa kloramfenikolipalmitaatin esterisidos hydrolysoituu pohjukaissuolessa haiman lipaaseilla. Klooramfenikoli imeytyy ruoansulatuskanavasta ja huippupitoisuus plasmassa 10 - 13 mcg / ml saavutetaan 2-3 tunnin kuluessa 1 g: n annoksella. Klooramfenikoli diffundoituu hyvin kehon nesteisiin (aivo -selkäydinneste, sappi, maito) ja läpäisee istukan, ja subkonjunktivaalisen injektion jälkeen se tunkeutuu vesiliuokseen. Tärkein metabolinen reitti on maksa; erittyminen on virtsaa.
Merkittävän liukoisuutensa vuoksi kloramfenikoli, jota käytetään paikallisesti sidekalvopussiin silmätippojen tai silmävoiteen muodossa, tunkeutuu silmän kudoksiin paljon nopeammin ja korkeammilla pitoisuuksilla kuin muut antibiootit ja on siksi paras lääke myös infektiot, silmänsisäinen.
Laskimonsisäinen antaminen varmistaa myös suuret lääkepitoisuudet silmään.
Erinomainen silmän siedettävyys silmätippoilla pitoisuuksina 0,2 - 0,5% ja 1% silmävoiteella.
Klooramfenikolilla on erittäin alhainen akuutti toksisuus: LD50 hiirillä on 245 mg / kg suonensisäisesti, 320 mg / kg parenteraalisesti ja 1500 - 2500 mg / kg suun kautta.
Suurin osa tetrasykliineistä imeytyy, vaikkakaan ei kokonaan ruoansulatuskanavasta. Imeytyminen on suurempaa tyhjään vatsaan, se on heikompi ruoansulatuskanavan kaukaisissa osissa.
Oraalisen annon jälkeen oksitetrasykliini ja tetrasykliini saavuttavat huippupitoisuutensa plasmassa 2-4 tunnissa. Näiden lääkkeiden puoliintumisaika on 6-12 tuntia. 250 mg: n annoksilla 6 tunnin välein saavutetaan 2-2,5 maksimipitoisuudet plasmassa. Mcg / ml.
Tetrasykliinit keskittyvät maksaan ja erittyvät sapen kautta suolistoon, josta ne imeytyvät osittain. Tetrasykliinit ylittävät istukan ja joutuvat sikiön verenkiertoon ja lapsivesiin. Tetrasykliinien pitoisuus napanuoran plasmassa saavuttaa 60% ja lapsivesi 20 % äidin verenkierrossa olevista. Suhteellisen suuria pitoisuuksia löytyy äidinmaidosta.
Tärkein erittymisreitti on munuaisten kautta, mutta nämä antibiootit poistuvat myös ulosteesta.
Paikallisen käytön jälkeen tetrasykliini ja roolititetisykliini eivät aiheuta havaittavia haittavaikutuksia ja ne imeytyvät huonosti silmärakenteisiin.
Tetrasykliineillä on alhainen akuutti toksisuus: LD50 hiirillä on 130 - 180 mg / kg suonensisäisesti ja 1 500 - 7 000 mg / kg per os.
Suun kautta annettuna Colistin ei imeydy. Imeytyminen on heikkoa limakalvoille levitettäessä, se lisääntyy, jos limakalvo on tulehtunut.
Colistin on vähän myrkyllinen ja hyvin siedetty antibiootti, LD50 endoperitoneaalisessa hiiressä on 300 mg / kg.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Prekliinisissä tutkimuksissa, joissa arvioitiin Colbiocinin pitkäaikaisen (90 vuorokauden) käytön paikallista ja yleistä siedettävyyttä rotan arpeutuneelle iholle, ei raportoitu mitään käyttäytymiseen liittyviä eroja hoidetuilla eläimillä; kehon kasvu oli normaalia ja hematologiset arvot tai paina niitä.
Mitä tulee paikalliseen ja yleiseen Colbiocin -silmätippojen ja silmävoiteen siedettävyyteen, kun niitä on käytetty 90 päivän ajan kanin sidekalvopussissa, käyttäytymisessä tai kuolleisuudessa ei havaittu muutoksia; kehon kasvu on normaalia; kyynelierityksen vaste pilokarpiinille on normaali; hematologiset ja kemialliset parametrit ovat normaaleja.
Paikallisesti annetun kolbiosiinin systeeminen imeytyminen on heikkoa, mikä näkyy antibakteerisen aktiivisuuden puutteessa plasmassa.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Silmätipat, jauhe ja liuotin liuosta varten
• Booraksi
• Boorihappo
• Dinatriumedetaatti
• Polysorbaatti 80
• Natriumsulfiitti
• Bentsalkoniumkloridi
• Puhdistettua vettä.
Silmävoide
• Nestemäinen parafiini
• Vedetön lanoliini
• Valkoinen vaseliini.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei tunnettu.
06.3 Voimassaoloaika
Silmätipat, jauhe ja liuotin liuosta varten
Ehjässä pakkauksessa: 24 kuukautta
Ensimmäisen avaamisen jälkeen: 15 päivää.
Silmävoide
Ehjässä pakkauksessa: 36 kuukautta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C.
Käyttövalmiit silmätipat on säilytettävä jääkaapissa 2-8 ° C: ssa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Silmätipat, jauhe ja liuotin liuosta varten: keltainen lasipullo, jonka tilavuus on 5 ml.
Silmävoide: 5 g alumiiniputki.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
1) Irrota alumiinikorkki vetämällä keskikiekkoa ensin ylöspäin, sitten ulos ja alas sisennysten mukaisesti.
2) Poista korkki pullosta ja aseta säiliön korkki paikalleen.
3) Paina säiliön korkin värillistä painiketta ja ravista pulloa jauheen liuottamiseksi.
4) Poista säiliön korkki ja aseta tiputin.
Kun olet poistanut suojuksen tiputtimesta, käännä pullo ylösalaisin ja tiputa sitä painamalla.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
S.I.F.I. Kylpylä. - Kotipaikka: Via Ercole Patti, 36-95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
AIC n. 020605034 - Silmätipat, jauhe ja liuotin, liuosta varten
AIC n. 020605022 - Silmävoide
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Kesäkuuta 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Kesäkuuta 2003
.jpg)
