Mitä SomaKit TOC - Edotreotide on ja mihin sitä käytetään?
SomaKit TOC on diagnostinen lääke, jota käytetään aikuispotilailla, joilla uskotaan olevan hyvin erilaistuneita ruoansulatuskanavan ja haiman alueen neuroendokriinisia kasvaimia (GEP-NET). GEP-NETit ovat kasvaimia, jotka alkavat suoliston tai haiman solutyypeistä, jotka normaalisti vapauttavat hormoneja.Sen jälkeen kasvaimet voivat levitä muihin kehon osiin (metastaasit).
SomaKit TOC -tekniikkaa käytetään positroniemissiotomografia (PET) -tekniikalla kasvainten paikantavien kuvien saamiseksi. SomaKit TOC sisältää vaikuttavana aineena edotreotidia. Lääkettä ei käytetä suoraan, mutta sen on oltava radioleimattu ennen pistosta, mikä tarkoittaa, että se on merkitty erillisellä aineella, joka säteilee pieniä määriä. SomaKit TOC: n radioleimaukseen käytettyä ainetta kutsutaan gallium (68Ga) kloridiksi.
Koska GEP-NET-potilaita on vähän, tautia pidetään harvinaisena ja SomaKit TOC nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien lääke) 19. maaliskuuta 2015
Miten SomaKit TOC - Edotreotidea käytetään?
SomaKit TOC on saatavana pakkauksena injektionesteen valmistamiseksi. Se annetaan yhtenä injektiona laskimoon heti radioleimauksen jälkeen. PET-skannauskuvat otetaan sitten 40-90 minuuttia myöhemmin.
SomaKit TOC -tabletteja saa vain reseptillä. Injektion saa valmistella ja antaa vain radioaktiivisten lääkkeiden käyttöön perehtynyt henkilökunta sopivassa paikassa.
Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten SomaKit TOC - Edotreotide toimii?
SomaKit TOC: n vaikuttava aine, edotreotidi, sitoutuu spesifisesti reseptoreihin, joita kutsutaan somatostatiinireseptoreiksi solun pinnalla. Kaikilla soluilla ei ole näitä reseptoreita, mutta useimmilla hyvin erilaistuneilla GEP-NET-soluilla on suuria määriä niitä pinnalla. Valmis lääkevalmiste, radioleimattu gallium (68Ga) kloridilla, sitoutuu näihin GEP-NET-solujen reseptoreihin. Tästä johtuva säteilyn kertyminen voidaan havaita erityisellä PET -koneella. Tämän avulla voimme havaita kasvainten sijainnin ja niiden mahdollisen leviämisen.
Mitä hyötyä SomaKit TOC - Edotreotidista on havaittu tutkimuksissa?
SomaKit TOC: n vaikuttavalla aineella, radioleimatulla edotreotidilla gallium (68Ga) kloridilla, on vakiintunut käyttö GEP-NET: n havaitsemisessa. Siksi yritys toimitti tietoja monista, lähinnä pienistä tutkimuksista julkaistussa kirjallisuudessa osoittaakseen SomaKit TOC: n tehokkuuden havaitsemistoiminnassa. Tutkimukset sisälsivät tietoja 970 potilaasta. Jotkut tutkimukset keskittyivät PET-skannausten herkkyyteen (kuinka hyvin skannaukset tunnistivat potilaat, joilla oli GEP-NET tai niiden etäpesäkkeet), toiset analysoivat niiden spesifisyyttä (kuinka luotettavia skannaukset olivat yksilöiden tunnistamisessa ilman GEP-NET: tä), ja jotkut käsittelivät leesioiden havaitsemisnopeutta (kuinka pitkälle skannaukset pystyivät tunnistamaan kasvaimia.) Vertailu esitettiin myös käyttämällä useiden näiden tutkimusten tietoja (meta-analyysi).
Kaiken kaikkiaan tutkimukset olivat riittäviä osoittamaan SomaKit TOC: n tehokkuus havaitsemisessa, vaikka tarkat tulokset ovat heterogeenisiä. Ensisijaisen GEP-NET: n lokalisoinnin osalta tutkimus osoitti, että lääkkeen herkkyys oli 45% verrattuna 10%: iin potilailla, joita hoidettiin toisella hyväksytyllä diagnostisella lääkkeellä, indium (111In) pentetreotidilla, ja tämä vahvistettiin toisessa tutkimuksessa, joka osoitti, että entisellä oli parempi herkkyys. Jatkotutkimusten tulokset osoittivat, että gallium (68Ga) kloridilla leimatun edotreotidin herkkyys ja spesifisyys olivat 100%ja 89%ja leesioiden havaitsemisaste 75%. Neljässä muussa vertailututkimuksessa havaittiin, että vaikuttava aine SomaKitissä TOC havaitsi enemmän kasvaimia kuin indium (111In) pentetreotidi samoilla potilailla.
Mitä riskejä SomaKit TOC - Edotreotide liittyy?
Radioleimauksen jälkeen SomaKit TOC lähettää pieniä määriä säteilyä, joka liittyy pieneen syöpäriskiin tai perinnöllisiin poikkeavuuksiin.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista SomaKit TOC: n ilmoitetuista rajoituksista tai sivuvaikutuksista.
Miksi SomaKit TOC - Edotreotide on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että lääkkeen tekninen ja diagnostinen suorituskyky on osoitettu. että se on hyväksytty käytettäväksi EU: ssa.
Miten voidaan varmistaa SomaKit TOC - Edotreotide turvallinen ja tehokas käyttö?
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava, jotta SomaKit TOC -tuotetta voidaan käyttää turvallisesti ja tehokkaasti, on esitetty valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa.
Lisätietoja SomaKit TOC - Edotreotide
SomaKit TOC EPAR: n täydellinen versio on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lisätietoja SomaKit TOC -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Yhteenveto harvinaislääkekomitean lausunnosta SomaKit TOC: sta on saatavilla viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation.
Tällä sivulla julkaistut SomaKit TOC - Edotreotide -tiedot voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
