Vaikuttavat aineet: keftriaksoni
FIDATO 250 mg / 2 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen
TRUST 500 mg / 2 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen
TRUST 1 g / 3,5 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen
TRUST 1 g / 10 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten laskimoon
TRUST 2 g infuusiokuiva -aine, liuosta varten
Miksi Fidatoa käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Antibiootti; beetalaktaami antibakteerinen systeemiseen käyttöön.
HOITO -OHJEET
Valinnainen ja erityinen käyttö vakavissa bakteeri-infektioissa, joiden todettu tai oletettu alkuperä on peräisin "vaikeasta" gramnegatiivisesta tai sekoitetusta kasvistosta, jossa esiintyy gram-negatiivisia resistenttejä yleisimmille antibiooteille. Erityisesti tuote on tarkoitettu edellä mainituissa infektioissa uhmautuneille ja / tai immuunipuutteisille potilaille. Kirurgisten infektioiden ehkäisy.
Vasta -aiheet, kun Luotettavaa ei tule käyttää
FIDATO on vasta-aiheinen potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä beetalaktaamiantibiooteille.
Yliherkkyys kefalosporiineille tai apuaineille. Potilailla, jotka ovat yliherkkiä penisilliinille, on otettava huomioon ristiallergisten reaktioiden mahdollisuus.
Raskaana oleville naisille ja hyvin varhaislapsuudessa valmistetta tulee antaa todellisissa tarpeissa ja lääkärin suorassa valvonnassa.
Hyperbilirubineemisia ja ennenaikaisia imeväisiä ei tule hoitaa keftriaksonilla. In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että keftriaksoni voi syrjäyttää bilirubiinin sitoutumiskohdistaan plasman albumiiniin, ja näillä potilailla voi kehittyä bilirubiiniankefalopatia.
Kalsiumhoito, koska kalsium-keftriaksonisuolojen saostumisriski johtuu täysiaikaisista synnytyksistä.
Keftriaksoni on vasta -aiheinen myös:
- ennenaikaiset vauvat 41 viikon korjattuun ikään asti (raskausviikot + elinviikot);
- täysi -ikäiset lapset (enintään 28 päivän ikäiset): - keltaisuus tai hypoalbuminemia tai asidoosi, koska nämä ovat tiloja, joissa bilirubiini saattaa heikentyä - jos he tarvitsevat (tai uskotaan vaativan) IV -hoitoa. kalsiumia tai kalsiumia sisältävillä infuusioilla, koska keftriaksoni saostuu kalsiumin kanssa (ks. varotoimet, sivuvaikutukset ja annos, antotapa ja -aika).
Kun lidokaiinia käytetään laimennusaineena, lidokaiiniin liittyvät vasta -aiheet tulee sulkea pois ennen keftriaksonin lihaksensisäistä injektiota.
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Fidaton käyttöä
Kuten muidenkin kefalosporiinien kohdalla, anafylaktista sokkia ei voida sulkea pois, vaikka potilashistoria olisi tarkka.
Jokainen gramma FIDATOa sisältää 3,6 x mmol natriumia. Tämä on otettava huomioon potilailla, jotka noudattavat vähäsuolaista ruokavaliota. Clostridium difficile -taudin aiheuttamaa ripulia (CDAD) on raportoitu käytettäessä lähes kaikkia antibakteerisia aineita, mukaan lukien FIDATO, ja se voi olla vaikeusasteeltaan lievästä ripulista kuolemaan johtavaan koliittiin. Antibakteeristen aineiden hoito muuttaa normaalia kasvistoa. Vaikeaa ja aiheuttaa C. difficile -kasvua C. difficile tuottaa myrkkyjä A ja B, jotka myötävaikuttavat CDAD: n kehittymiseen. joilla ilmenee ripulia antibioottien käytön jälkeen. Perusteellinen sairaushistoria vaaditaan, koska CDAD -tapauksia on raportoitu esiintyvän yli kaksi kuukautta antibakteeristen aineiden antamisen jälkeen.
Jos CDAD: tä epäillään tai se vahvistetaan, saattaa olla tarpeen lopettaa antibioottien käyttö, joka ei ole suoraan C. difficilea vastaan. Kliinisistä käyttöaiheista riippuen riittävä nesteen ja elektrolyyttien hallinta, proteiinilisä on aloitettava. ja kirurginen arviointi. Kuten muillakin antibakteerisilla aineilla, voi esiintyä superinfektioita ei-herkillä mikro-organismeilla. Sappirakon ultraäänitutkimuksissa havaittiin varjoja, jotka luultiin sappikiviksi, yleensä sen jälkeen, kun annettiin tavanomaisia suositeltuja annoksia. Nämä varjot ovat kuitenkin kalsium-keftriaksonin saostumia, jotka häviävät, kun FIDATO-hoito lopetetaan tai lopetetaan. Näihin havaintoihin on harvoin liittynyt oireita. Oireisissa tapauksissa suositellaan konservatiivista hoitoa, joka ei ole kirurginen. Oireellisissa tapauksissa FIDATO -hoidon lopettamisen tulee olla lääkärin harkinnan mukaan.
Kuolemaan johtaneita reaktioita, joissa kalsium-keftriaksoni saostuu keuhkoihin ja munuaisiin alle 1 kuukauden ikäisillä keskosilla ja vastasyntyneillä, on raportoitu. Ainakin yksi heistä oli saanut keftriaksonia ja kalsiumia eri aikoina ja eri suonensisäisten linjojen kautta. Käytettävissä olevien tieteellisten tietojen joukossa ei ole raportoitu vahvistetusta suonensisäisestä saostumisesta muilla potilailla kuin vastasyntyneillä, jotka ovat saaneet keftriaksonia ja kalsiumia sisältäviä liuoksia tai muita kalsiumia sisältäviä valmisteita. In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että vastasyntyneillä on suurempi riski kalsiumkeftriaksonin saostumisesta verrattuna muihin ikäryhmiin.
Kaikille ikäisille potilaille FIDATO-valmistetta ei saa sekoittaa tai antaa samanaikaisesti minkään kalsiumia sisältävän laskimonsisäisen liuoksen kanssa, edes eri infuusiolinjojen kautta tai eri infuusiokohdissa.
Yli 28 vuorokauden ikäisille potilaille keftriaksonia ja kalsiumia sisältäviä liuoksia voidaan kuitenkin antaa peräkkäin peräkkäin edellyttäen, että infuusiolinjoja käytetään eri paikoissa tai jos infuusioletkut vaihdetaan tai pestään perusteellisesti fysiologinen suolaliuos saostumisen välttämiseksi. Potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa infuusiota kalsiumia sisältävillä NPT-liuoksilla, terveydenhuollon ammattilaiset voivat harkita vaihtoehtoisten antibakteeristen hoitojen käyttöä, joilla ei ole samanlaista saostumisriskiä. Jos keftriaksonin käyttöä pidetään tarpeellisena potilaille, jotka tarvitsevat jatkuvaa ruokintaa, TNP- ja keftriaksoniliuokset voidaan antaa samanaikaisesti edellyttäen, että eri infuusiolinjojen kautta ja eri paikoissa. Vaihtoehtoisesti TNP -liuoksen infuusio voidaan lopettaa. keftriaksonin infuusion ajaksi noudattaen varovaisuutta infuusioletkujen huuhtelussa annostelun välillä (ks. kohdat Vasta -aiheet, Haittavaikutukset ja Annos, antotapa ja -aika). FIDATO -hoitoa saaneilla potilailla on harvoin havaittu haimatulehdustapauksia, jotka mahdollisesti johtuvat sappitukoksesta. Useimmilla potilailla on sappitilanteen ja sappilietteen riskitekijöitä esimerkiksi ennen päähoitoa, vakavaa sairautta ja parenteraalista ravintoa. FIDATOon liittyvän sappisaosteen laukaisua tai samanaikaista roolia ei voida sulkea pois.Vaikeassa munuaisten ja maksan vajaatoiminnassa annosta on pienennettävä annettujen suositusten mukaisesti. FIDATOn turvallisuus ja teho vastasyntyneillä, imeväisillä ja lapsilla on varmistettu annoksista, jotka on kuvattu kohdassa Annostus ja antaminen.Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että keftriaksoni, kuten jotkut muut kefalosporiinit, voi poistaa bilirubiinin seerumin albumiinista. FIDATO -valmistetta ei tule käyttää imeväisikäisille (erityisesti ennenaikaisille imeväisille), joilla on riski bilirubiiniankefalopatian kehittymisestä. Pitkäkestoisen hoidon aikana on suoritettava täydellinen verenkuva säännöllisin väliajoin. Jos lidokaiinia käytetään laimentimena, keftriaksoniliuokset tulee antaa vain lihakseen.
Ennen FIDATO -hoidon aloittamista on suoritettava huolellinen tutkimus sen selvittämiseksi, onko potilaalla aiemmin ollut yliherkkyysilmiöitä kefalosporiineille, penisilliineille ja muille lääkkeille. Valmiste on annettava varoen penisilliinille allergisten potilaiden kohdalla penisilliinien ja kefalosporiinien välisestä yliherkkyydestä. Kuten muidenkin antibioottien kohdalla, pitkäaikainen käyttö voi edistää vastustuskykyisten bakteerien kehittymistä ja superinfektion tapauksessa on toteutettava sopivimmat toimenpiteet Akuutit yliherkkyysreaktiot voivat vaatia adrenaliinin käyttöä ja muita hätätoimenpiteitä. Lidokaiinia sisältäviä valmisteita ei saa antaa suonensisäisesti eikä potilaille, jotka ovat allergisia tälle paikallispuudutteelle. Jos infektion merkkejä havaitaan, vastuullinen organismi on eristettävä ja otettava käyttöön sopiva hoito herkkyystestien perusteella.
Ennen hoidon aloittamista kerättyjen näytteiden analyysit on suoritettava vastuullisen organismin herkkyyden keftriaksonille määrittämiseksi. FIDATO -hoito voidaan kuitenkin aloittaa, kunnes näiden analyysien tulokset ovat odotettavissa; ja hoitoa on silti tarvittaessa muutettava myöhemmin analyysien tulosten mukaan.
Ennen kuin käytät FIDATO-valmistetta yhdessä muiden antibioottien kanssa, muiden lääkkeiden käyttöohjeet tulee lukea huolellisesti uudelleen vasta-aiheiden, varoitusten, varotoimien ja ei-toivottujen reaktioiden tuntemiseksi. Munuaisten toimintaa on seurattava huolellisesti. Pseudomembranoottista koliittia on raportoitu "kefalosporiinien (tai muiden laajakirjoisten antibioottien) käyttö"; On tärkeää ottaa tämä diagnoosi huomioon potilailla, joilla ilmenee ripulia antibioottien käytön jälkeen.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Fidaton vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Suurten FIDATO -annosten ja korkean aktiivisuuden diureettien (esim. Furosemidin) samanaikainen anto suurina annoksina ei ole toistaiseksi osoittanut munuaisten toimintahäiriöitä. Ei ole näyttöä siitä, että FIDATO lisäisi aminoglykosidien munuaistoksisuutta.Alkoholin nauttiminen FIDATOn antamisen jälkeen ei aiheuta samanlaisia vaikutuksia kuin disulfiraami; Keftriaksoni ei itse asiassa sisällä N-metyylitiotetratsoliryhmää, jonka uskotaan olevan vastuussa sekä mahdollisesta alkoholin intoleranssista että verenvuotoista ilmenemisestä muiden kefalosporiinien kanssa. Probenesidi ei muuta FIDATOn eliminaatiota. Antagonistisia vaikutuksia havaittiin in vitro -tutkimuksessa kloramfenikolin ja keftriaksonin yhdistelmän kanssa. FIDATOn ja aminoglykosidien välisen toiminnan synergia monia Gram-negatiivisia bakteereja vastaan on osoitettu koeolosuhteissa. Näiden yhdistysten toiminnan tehostaminen, vaikka se ei aina olekaan ennustettavissa, on otettava huomioon kaikissa vakavissa infektioissa, jotka ovat resistenttejä muille hoidoille, kuten Pseudomonas aeruginosa. Fyysisten yhteensopimattomuuksien vuoksi nämä kaksi lääkettä on annettava erikseen suositeltuina annoksina.
TRUSTED -valmistetta ei saa lisätä kalsiumia sisältäviin liuoksiin, kuten Hartmann- ja Ringer -liuoksiin. Älä käytä kalsiumia sisältäviä laimennusaineita, kuten Ringerin liuosta tai Hartmannin liuosta, LUOTETTUJEN injektiopullojen rekonstruoimiseksi tai rekonstruoidun injektiopullon laimentamiseksi edelleen IV-antoa varten, koska sakkaa voi muodostua. Kalsium-keftriaksonin saostuminen voi tapahtua myös, kun FIDATO sekoitetaan kalsiumia sisältävien liuosten kanssa samalla IV-annostelulinjalla. FIDATO-valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti kalsiumia sisältävien suonensisäisten liuosten kanssa, mukaan lukien jatkuvat kalsiumia sisältävät infuusiot, kuten sellaiset, joita käytetään parenteraaliseen ravitsemukseen Y-linjan kautta.
Kuitenkin ei-vastasyntyneille potilaille FIDATO ja kalsiumia sisältävät liuokset voidaan antaa peräkkäin peräkkäin, kunhan letkut huuhdellaan perusteellisesti yhteensopivalla nesteellä infuusioiden välillä. In vitro -tutkimukset. napanuorasta ovat osoittaneet, että vastasyntyneillä on lisääntynyt riski kalsium-keftriaksoni-saostumiselle. Kirjallisuuden perusteella keftriaksoni ei ole yhteensopiva amsakriinin, vankomysiinin, flukonatsolin ja aminoglykosidien kanssa. tapaukset FIDATO-hoitoa saaneilla potilailla voivat tuottaa vääriä positiivisia tuloksia. muut antibiootit, voivat aiheuttaa vääriä positiivisia tuloksia galaktosemiakokeissa. suoritetaan entsymaattisesti. Keftriaksoni saattaa heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa, joten on suositeltavaa käyttää muita (ei-hormonaalisia) ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja kuukauden kuluttua hoidosta.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
TRUST eliminoituu noin 56% virtsan kautta ja loput 44% sapen kautta mikrobiologisesti aktiivisessa muodossa. Se on ulosteessa pääasiassa passiivisessa muodossa. Jos munuaisten toiminta on heikentynyt, se eliminoituu korkeammalla tasolla sappiteiden kautta ulosteen mukana. Koska tässäkin tapauksessa puoliintumisaika on vain hieman pidentynyt, useimmissa tapauksissa FIDATO-annosta ei tarvitse pienentää edellyttäen, että maksan toiminta on normaali. Vain jos kyseessä on erittäin vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 10 ml / min), ylläpitoannos ≤ 24 tunnin välein on pienennettävä puoleen tavanomaisesta annoksesta. Kuten muutkin kefalosporiinit, on osoitettu, että keftriaksoni voi osittain häiritä bilirubiinin sitoutumiskohtia plasman albumiiniin.Kolmannen sukupolven kefalosporiinit, kuten muutkin beetalaktamiinit, voivat aiheuttaa mikrobiresistenssiä, ja tämä esiintyy enemmän opportunistisia organismeja kohtaan, erityisesti Enterobacteriaceae ja Pseudomonas , immunosuppressiivisilla potilailla ja luultavasti yhdistämällä enemmän beetalaktamiineja. Kuten minkä tahansa antibioottihoidon yhteydessä, pitkäaikaishoidon yhteydessä on suoritettava säännöllinen verenhimo-tarkastus. Erittäin harvinaisissa tapauksissa potilailla, jotka saavat suuria annoksia, "Sappirakon ultraääni paljasti havaintoja, jotka voitaisiin tulkita sapen paksuuntumisena. Tämä tila taantui nopeasti hoidon keskeyttämisen tai lopettamisen jälkeen. Vaikka nämä löydökset olisivat oireellisia, suositellaan puhtaasti konservatiivista hoitoa.
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Keftriaksoni läpäisee istukan. Sen turvallisuutta ihmisen raskauden aikana ei ole osoitettu. Eläinten lisääntymistutkimukset eivät ole osoittaneet merkkejä alkiotoksisuudesta, valotoksisuudesta tai teratogeenisuudesta eivätkä haitallisia vaikutuksia miesten tai naisten hedelmällisyyteen, synnytykseen tai perinataaliseen ja postnataaliseen kehitykseen.
Kädellisillä ei havaittu alkiotoksisuutta tai teratogeenisuutta. Pienet keftriaksonipitoisuudet erittyvät äidinmaitoon. Siksi varovaisuutta on noudatettava annettaessa FIDATOa imettäville naisille. Raskaana oleville naisille, imetyksen aikana ja hyvin varhaislapsuudessa, valmistetta tulee antaa tapauksissa, joissa se on todella tarpeen, ja suorassa lääkärin valvonnassa.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Koska TRUST aiheuttaa joskus huimausta, ajokyky ja koneiden käyttökyky voivat heikentyä.
Annostus ja käyttötapa Fidaton käyttö: Annostus
Kalsiumia sisältäviä laimennusaineita (esim. Ringerin tai Hartmannin liuosta) ei saa käyttää keftriaksonipullojen käyttövalmiiksi saattamiseen tai liuotettujen injektiopullojen laimentamiseen edelleen laskimoon annettavaksi, koska sakka voi muodostua. Keftriaksoni voi saostua kalsiumin kanssa myös silloin, kun keftriaksonia sekoitetaan kalsiumia sisältävien liuosten kanssa samalla IV-annostelulinjalla. Siksi keftriaksonia ja kalsiumia sisältäviä liuoksia ei saa sekoittaa keskenään tai antaa samanaikaisesti (ks.Vasta-aiheet, Käyttöön liittyvät varotoimet ja Haittavaikutukset).
Yleinen annostusohjelma
Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat lapset: suositeltu annos on 1 g FIDATOa kerran vuorokaudessa (24 tunnin välein). Vaikeissa tapauksissa tai kohtalaisen herkkien mikro -organismien aiheuttamissa infektioissa annos voi olla 4 g yhdessä liuoksessa.
Vastasyntyneet (enintään 2 viikkoa): vuorokausiannos on 20-50 mg / kg painon jälkeen. entsymaattisten järjestelmiensä epäkypsyyden vuoksi se ei saisi ylittää 50 mg / kg (ks. kohta "Varoitukset").
Lapset (3 viikosta 12 vuoteen): vuorokausiannos voi vaihdella välillä 20-80 mg / kg. Suonensisäisten annosten ollessa vähintään 50 mg / kg on suositeltavaa käyttää vähintään 30 minuuttia kestävää perfuusiota. Yli 50 kg painaville lapsille on käytettävä aikuisten annosta.
Iäkkäät: Aikuisten annostusohjelmaa ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla. Hoidon kesto riippuu infektion kulusta.Kuten kaikkien antibioottipohjaisten hoitojen tavoin, FIDATOn antamista on yleensä jatkettava vähintään 48-72 tuntia hajoamisen tai täydellisen bakteerien hävittämisen jälkeen.
Kirurgisten infektioiden ehkäisy
Leikkauksen jälkeisten infektioiden ehkäisemiseksi annetaan 1 g i.m. tai 1-2 g i.v. kerta-annoksena, riippuen toimenpiteen tyypistä ja saastumisriskeistä, tunti ennen toimenpidettä.
Annostus tietyissä olosuhteissa
Munuaisten vajaatoiminta: potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on yli 10 ml / min, annostus ei muutu. Jos kreatiniinipuhdistuma on 10 ml / min tai vähemmän, voidaan antaa enintään 2 g kerran vuorokaudessa.
Maksan vajaatoiminta: normaali annostus.
Tähän liittyvä munuaisten ja maksan vajaatoiminta: tarkista keftriaksonin pitoisuus plasmassa.
Ennenaikaiset vauvat: suurin annos 50 mg / kg kerran vuorokaudessa.
ANTOTAPA
Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen. Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysolosuhteet ja käyttöaika ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Lääkkeen kemiallinen ja fysikaalinen stabiilisuus käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen on osoitettu 24 tunnin ajaksi + 2 ° C - + 8 ° C: n välillä ja 6 tunnin ajan alle 25 ° C: n lämpötilassa säilytetyn valmisteen osalta. Ne voivat vaihdella väriltään vaaleankeltaisesta keltaiseen pitoisuudesta ja varastointiajasta riippuen; tällä ominaisuudella ei ole vaikutusta lääkkeen tehoon tai siedettävyyteen.
Liuos lihakseen
Lihaksensisäisen injektion harjoittamiseksi liuosta FIDATO im erityisellä liuottimella (1% lidokaiiniliuos), joka on 2 ml FIDATO 250 mg: n ja 500 mg: n ja 3,5 ml: n FIDATO 1 g: n kohdalla: ruiskuta syvällä tavalla pakattuun liuokseen pakarat vuorotellen seuraavissa injektioissa. Lidokaiiniliuosta ei saa antaa suonensisäisesti.
Liuos laskimoon
IV-injektion harjoittamiseksi liuota FIDATO erityisellä liuottimella (injektionesteisiin käytettävä vesi), joka on 10 ml per FIDATO 1 g, ja ruiskuta suoraan laskimoon 2-4 minuutissa.
Infuusioneste, liuos
Suonensisäisen perfuusion suorittamiseksi FIDATO liuotetaan 2 g: n nopeudella 40 ml: aan kalsiumionitonta perfuusionestettä (fysiologinen liuos, 5% tai 10% glukoosiliuos, 5% levuloosiliuos, dekstraaniglukoosiliuos 6%,). Perfuusio kestää vähintään 30 minuuttia. FIDATO -liuoksia ei saa sekoittaa liuoksiin, jotka sisältävät muita mikrobilääkkeitä, tai muiden kuin yllä lueteltujen laimennusliuosten kanssa mahdollisen yhteensopimattomuuden vuoksi.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut Fidaton yliannostuksen?
Yliannostustapauksessa voi esiintyä pahoinvointia, oksentelua ja ripulia. Keftriaksonin pitoisuuksia ei voida vähentää hemodialyysillä tai peritoneaalidialyysillä. Spesifistä vastalääkettä ei ole. Hoito on oireenmukaista. Jos vahingossa otat FIDATO -yliannoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
JOS sinulla on epäilyksiä luotetusta käytöstä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Fidaton sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös FIDATO voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Sivuvaikutukset ovat yleensä lieviä ja lyhytaikaisia.
Systeemiset sivuvaikutukset
Ruoansulatuselimistö (noin 2% tapauksista): löysät ulosteet tai ripuli, pahoinvointi, oksentelu, stomatiitti ja glossiitti, harvoin sapen sakeutuminen.
Hematologiset muutokset (noin 2%): eosinofilia, leukopenia, granulosytopenia, hemolyyttinen anemia, trombosytopenia. Esiintymistiheys tuntematon: Agranulosytoosia (<500 / mm3) ei ole raportoitu, useimmat tapaukset 10 päivän hoidon jälkeen ja 20 g: n tai sitä suurempien kokonaisannosten jälkeen. Ihoreaktiot (noin 1%): ihottuma, allerginen dermatiitti, kutina, nokkosihottuma, turvotus. Esiintymistiheys tuntematon: Vakavia ihon haittavaikutuksia (erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai Lyellin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi) on raportoitu.
Muut harvinaiset haittavaikutukset: päänsärky, huimaus ja huimaus, oireinen kalsiumkeftriaksonisuolan saostuminen sappirakkoon, maksaentsyymiarvojen suureneminen, glykosuria, hematuria, oliguria, seerumin kreatiniinipitoisuuden suureneminen, sukupuolielinten mykoosi, kuume, vilunväristykset ja anafylaktiset tai anafylaktoidiset reaktiot, esimerkiksi bronkospasmi. Anafylaktisen shokin esiintyminen on erittäin harvinaista ja vaatii välittömiä vastatoimia, kuten adrenaliinin antamista laskimoon ja sen jälkeen glukokortikoidia. Keftriaksonia ei saa sekoittaa tai antaa samanaikaisesti kalsiumia sisältävien liuosten tai tuotteiden kanssa edes eri infuusioletkujen kautta. Harvoin vakavia ja joissakin tapauksissa kuolemaan johtavia haittavaikutuksia on raportoitu ennenaikaisilla ja täysi-ikäisillä vastasyntyneillä (ikä <28 vuorokautta), jotka ovat saaneet laskimonsisäistä keftriaksonia ja kalsiumia.
Keuhkoissa ja munuaisissa on havaittu kalsiumin keftriaksonisuolan saostumista kuoleman jälkeen. Vastasyntyneiden suuri saostumisriski johtuu niiden plasman pienentyneestä tilavuudesta ja keftriaksonin pidemmästä puoliintumisajasta aikuisiin verrattuna (ks. Vasta-aiheet ja erityisvaroitukset).
Keftriaksonille herkkien mikro -organismien (Candida, sienet tai muut resistentit mikro -organismit) aiheuttamat superinfektiot voivat kehittyä. Harvinainen Clostridium difficile -infektion aiheuttama sivuvaikutus FIDATO -hoidon aikana on pseudomembranoottinen koliitti, joten potilailla, joilla ilmenee ripulia bakteerilääkkeen käytön jälkeen, on harkittava tämän sairauden kehittymisen mahdollisuutta. Hyvin harvinaisia tapauksia munuaisten saostumisesta on raportoitu erityisesti yli 3 -vuotiailla lapsilla, joita on hoidettu suurilla vuorokausiannoksilla (esim. 80 mg / kg / vrk) tai kokonaisannoksilla, jotka ovat suurempia kuin ≥ 10 grammaa ja joilla on korkeat riskitekijät (esim. nesterajoitukset, sängyn sulkeminen jne.). Saostumien muodostumisen riski kasvaa dehydratoituneilla tai immobilisoiduilla potilailla. Tämä tapahtuma voi olla oireinen tai oireeton, voi aiheuttaa munuaisten vajaatoimintaa ja anuriaa ja on palautuva, kun FIDATO -hoito lopetetaan.
Kalsiumkeftriaksonisuolojen saostumista sappirakon sisään on havaittu pääasiassa potilailla, jotka ovat saaneet suositeltua standardia suurempia annoksia. Lapsilla prospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet vaihtelevaa saostumistiheyttä laskimonsisäisesti annettaessa, ja joissakin tutkimuksissa se oli yli 30%. Ilmaantuvuus näyttää olevan pienempi hitaalla infuusiolla (20-30 minuuttia) .Tämä vaikutus on yleensä oireeton, mutta Harvinaisissa tapauksissa saostumisiin on liittynyt kliinisiä oireita, kuten kipua, pahoinvointia ja oksentelua. Näissä tapauksissa suositellaan oireenmukaista hoitoa. Saostumat ovat yleensä palautuvia keftriaksonihoidon lopettamisen jälkeen.
Yksittäisiä haimatulehdustapauksia on raportoitu.
Verenvuotohäiriöitä on raportoitu erittäin harvinaisina sivuvaikutuksina.
Paikalliset haittavaikutukset
Harvinaisissa tapauksissa, kun i.v. flebiittisiä reaktioita. Nämä voidaan minimoida antamalla hidas injektio (2-4 minuuttia).
Lihaksensisäinen injektio ilman lidokaiiniliuosta on kivulias.
Yliherkkyysreaktioita voi esiintyä alttiilla henkilöillä.
Vaikutus diagnostisiin testeihin
Coombsin testi voi harvoin tuottaa vääriä positiivisia tuloksia FIDATO -hoitoa saavilla potilailla. Kuten muutkin antibiootit, FIDATO voi tuottaa vääriä positiivisia tuloksia galaktosemiatesteissä.
Samoin ei-entsymaattiset menetelmät glukoosin määrittämiseksi virtsassa voivat tuottaa vääriä positiivisia tuloksia. Tästä syystä virtsan glukoosipitoisuuden määrittäminen FIDATO -hoidon aikana on suoritettava entsymaattisesti.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Katso käyttövalmiiksi saatettu liuos kohdasta "Antotapa".
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
SÄILYTÄ LÄÄKE POIS LASTEN ULOTTUVILTA
Koostumus ja lääkemuoto
SÄVELLYS
FIDATO 250 mg / 2 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen
Pullo jauhetta sisältää: vaikuttavaa ainetta: keftriaksonin dinatrium 3,5 H20 298,2 mg vastaa keftriaksonia 250 mg; yksi liuotinpullo sisältää: 1% lidokaiinin vesiliuosta.
TRUST 500 mg / 2 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen
Yksi pullo jauhetta sisältää: vaikuttavaa ainetta: keftriaksonin dinatrium 3,5 H20 596,5 mg vastaa keftriaksonia 500 mg; yksi liuotinpullo sisältää: 1% lidokaiinin vesiliuosta.
TRUST 1 g / 3,5 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen
Pullo jauhetta sisältää: vaikuttavaa ainetta: keftriaksonin dinatrium 3,5 H20 1,193 g vastaa keftriaksonia 1 g; yksi liuotinpullo sisältää: 1% lidokaiinin vesiliuosta.
TRUST 1 g / 10 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten laskimoon
Pullo jauhetta sisältää: vaikuttavaa ainetta: keftriaksonin dinatrium 3,5 H20 1,193 g vastaa keftriaksonia 1 g; yksi liuotinampulli sisältää: injektionesteisiin käytettävä vesi.
TRUST 2 g infuusiokuiva -aine, liuosta varten
Yksi pullo sisältää: vaikuttavaa ainetta: keftriaksonin dinatrium 3,5 H2O 2,386 g vastaa keftriaksonia 2 g.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
FIDATO 250 mg / 2 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen: 1 pullo jauhetta + 1 2 ml: n liuotinampulli.
FIDATO 500 mg / 2 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen: 1 pullo jauhetta + 1 injektiopullo 2 ml liuotinta.
TRUST 1 g / 3,5 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen: 1 pullo jauhetta + 1 injektiopullo 3,5 ml liuotinta.
TRUST 1 g / 10 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten laskimoon: 1 pullo jauhetta + 1 injektiopullo 10 ml liuotinta.
TRUST 2 g infuusiokuiva -aine, liuosta varten: 1 pullo jauhetta.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
LUOTETTAVA
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
FIDATO 250 mg / 2 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen
• pullo jauhetta sisältää:
aktiivinen periaate: keftriaksonin dinatrium 3,5 H2O 298,2 mg vastaa keftriaksonia 250 mg
TRUST 500 mg / 2 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen
• pulveri jauhetta sisältää:
aktiivinen periaate: keftriaksonin dinatrium 3,5 H2O 596,5 mg vastaa keftriaksonia 500 mg
TRUST 1 g / 3,5 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen
• pullo jauhetta sisältää:
aktiivinen periaate: keftriaksonin dinatrium 3,5 H2O 1,193 g vastaa keftriaksonia 1 g
TRUST 1 g / 10 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten laskimoon
• pullo jauhetta sisältää:
aktiivinen periaate: keftriaksonin dinatrium 3,5 H2O 1,193 g vastaa keftriaksonia 1 g
TRUST 2 g infuusiokuiva -aine, liuosta varten
• yksi pullo sisältää:
aktiivinen periaate: keftriaksonin dinatrium 3,5 H2O 2,386 g vastaa keftriaksonia 2 g
Täydellinen apuaineluettelo, katso 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
Infuusiokuiva -aine, liuosta varten.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Valinnainen ja erityinen käyttö vakavissa bakteeri-infektioissa, joiden todettu tai oletettu alkuperä on peräisin "vaikeasta" gramnegatiivisesta tai sekoitetusta kasvistosta, jossa esiintyy gram-negatiivisia resistenttejä yleisimmille antibiooteille.
Erityisesti tuote on tarkoitettu edellä mainituissa infektioissa uhmautuneille ja / tai immuunipuutteisille potilaille. Kirurgisten infektioiden ehkäisy.
04.2 Annostus ja antotapa
Kalsiumia sisältäviä laimennusaineita (esim. Ringerin tai Hartmannin liuosta) ei saa käyttää keftriaksonipullojen käyttövalmiiksi saattamiseen tai käyttövalmiiksi saatettujen injektiopullojen edelleen laimentamiseen laskimonsisäistä antoa varten, koska sakkaa voi muodostua. Keftriaksoni voi saostua kalsiumin kanssa myös silloin, kun keftriaksonia sekoitetaan kalsiumia sisältävien liuosten kanssa samalla IV-annostelulinjalla.
Siksi keftriaksonia ja kalsiumia sisältäviä liuoksia ei saa sekoittaa keskenään tai antaa samanaikaisesti (ks. Kohdat 4.3, 4.4 ja 6.2).
Yleinen annostusohjelma
Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat lapset
Suositeltu annos on 1 g FIDATOa kerran vuorokaudessa (24 tunnin välein). Vaikeissa tapauksissa tai kohtalaisen herkkien mikro -organismien aiheuttamissa infektioissa annos voi olla 4 g yhdessä liuoksessa.
Vauvat (enintään 2 viikkoa)
Päivittäinen annos on 20-50 mg / painokilo kerran annettuna; entsymaattisten järjestelmiensä epäkypsyyden vuoksi se ei saa ylittää 50 mg / kg (ks. kohta 4.4).
Lapset (3 viikkoa - 12 vuotta)
Päivittäinen annos voi vaihdella välillä 20-80 mg / kg. Suonensisäisten annosten ollessa vähintään 50 mg / kg on suositeltavaa käyttää vähintään 30 minuuttia kestävää perfuusiota.
Yli 50 kg painaville lapsille on käytettävä aikuisten annosta.
Eläkeläiset
Aikuisten annostusohjelmaa ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla.
Hoidon kesto riippuu infektion kulusta.
Kuten kaikki antibioottipohjaiset hoidot, FIDATO-valmisteen käyttöä on yleensä jatkettava vähintään 48-72 tuntia hajoamisen tai täydellisen bakteerien hävittämisen osoittamisen jälkeen.
Kirurgisten infektioiden ehkäisy
Leikkauksen jälkeisten infektioiden ehkäisemiseksi annetaan 1 g i.m. tai 1-2 g i.v. kerta-annoksena, riippuen toimenpiteen tyypistä ja saastumisriskeistä, tunti ennen toimenpidettä.
Annostus tietyissä olosuhteissa
Munuaisten vajaatoiminta
Potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on yli 10 ml / min, annostus ei muutu. Jos kreatiniinipuhdistuma on 10 ml / min tai vähemmän, voidaan antaa enintään 2 g kerran vuorokaudessa.
Maksan vajaatoiminta
Normaali annostus.
Tähän liittyvä munuaisten ja maksan vajaatoiminta
Tarkista keftriaksonin pitoisuus plasmassa.
Ennenaikainen
Suurin annos 50 mg / kg kerran vuorokaudessa
Antotapa
Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen. Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysolosuhteet ja käyttöaika ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Lääkkeen kemiallinen ja fysikaalinen stabiilisuus käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen on osoitettu 24 tunnin ajaksi + 2 ° C - + 8 ° C: n välillä ja 6 tunnin ajan alle 25 ° C: n lämpötilassa säilytetyn valmisteen osalta.
Ne voivat vaihdella väriltään vaaleankeltaisesta keltaiseen pitoisuudesta ja varastointiajasta riippuen; tällä ominaisuudella ei ole vaikutusta lääkkeen tehoon tai siedettävyyteen.
Liuos lihakseen
Lihaksensisäisen injektion harjoittamiseksi liuosta FIDATO im sopivalla liuottimella (1% lidokaiiniliuos), joka on 2 ml FIDATO 250 mg: n ja 500 mg: n ja 3,5 ml: n FIDATO 1 g: n kohdalla: ruiskuta syvälle näin saatu liuos syvälle pakaraan, pakarat vuorotellen seuraavissa injektioissa.
Lidokaiiniliuosta ei saa antaa suonensisäisesti.
Liuos laskimoon
Suonensisäisen injektion suorittamiseksi FIDATO liuotetaan sopivalla liuottimella (injektionesteisiin käytettävä vesi), joka on 10 ml per FIDATO 1 g, ja pistetään suoraan laskimoon 2-4 minuutissa.
Infuusioneste, liuos
Suonensisäisen perfuusion suorittamiseksi FIDATO liuotetaan 2 g: n nopeudella 40 ml: aan kalsiumionitonta perfuusionestettä (fysiologinen liuos, 5% tai 10% glukoosiliuos, 5% levuloosiliuos, dekstraaniglukoosiliuos 6%).
Perfuusio kestää vähintään 30 minuuttia.
FIDATO -liuoksia ei saa sekoittaa liuoksiin, jotka sisältävät muita mikrobilääkkeitä, tai muiden kuin yllä lueteltujen laimennusliuosten kanssa mahdollisen yhteensopimattomuuden vuoksi.
04.3 Vasta -aiheet
FIDATO on vasta-aiheinen potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä beetalaktaamiantibiooteille. Yliherkkyys kefalosporiineille tai apuaineille. Potilailla, jotka ovat yliherkkiä penisilliinille, on otettava huomioon ristiallergisten reaktioiden mahdollisuus.
Raskaana oleville naisille ja hyvin varhaislapsuudessa valmistetta tulee antaa todellisissa tarpeissa ja lääkärin suorassa valvonnassa.
Hyperbilirubineemisia ja ennenaikaisia imeväisiä ei tule hoitaa keftriaksonilla. Koulutus in vitro ovat osoittaneet, että keftriaksoni voi syrjäyttää bilirubiinin sitoutumiskohdistaan plasman albumiiniin ja bilirubiiniankefalopatiaa voi kehittyä näillä potilailla.
Kalsiumhoito, koska kalsiumsuolojen ja keftriaksonin saostumisvaara johtuu täysi-ikäisistä vauvoista (ks. Kohdat 4.4, 4.5 ja 4.8).
Keftriaksoni on vasta -aiheinen myös:
• ennenaikaiset vauvat 41 viikon korjattuun ikään asti (raskausviikot + elinviikot);
• täysi-ikäiset lapset (enintään 28 päivän ikäiset):
- keltaisuus tai hypoalbuminemia tai asidoosi, koska nämä ovat tiloja, joissa bilirubiini saattaa muuttua
- jos he pyytävät (tai uskotaan vaativan) i.v. kalsiumia tai kalsiumia sisältävillä infuusioilla, koska keftriaksoni saostuu kalsiumin kanssa (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 6.2).
Kun lidokaiinia käytetään liuottimena, vasta -aiheet on suljettava pois ennen keftriaksonin lihaksensisäistä injektiota.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Kuten muidenkin kefalosporiinien kohdalla, anafylaktista sokkia ei voida sulkea pois, vaikka potilashistoria olisi tarkka.
Jokainen gramma FIDATOa sisältää 3,6x mmol natriumia. Tämä on otettava huomioon potilailla, jotka noudattavat vähäsuolaista ruokavaliota.
Ripuliin liittyvää ripulia on raportoitu käytettäessä lähes kaikkia antibakteerisia aineita, mukaan lukien TRUSTED Clostridium difficile (CDAD), jonka vakavuus voi vaihdella lievästä ripulista kuolemaan johtavaan koliittiin. Hoito antibakteerisilla aineilla muuttaa paksusuolen normaalia kasvistoa aiheuttaen kasvua C. vaikeaa.
C. vaikeaa tuottaa myrkkyjä A ja B, jotka edistävät CDAD: n kehittymistä. Kantoja C. vaikeaa hypertoksiinin tuottajat lisäävät sairastuvuutta ja kuolleisuutta, koska nämä infektiot voivat olla vastustuskykyisiä mikrobilääkkeille ja vaatia kollektomiaa. CDAD on otettava huomioon kaikilla potilailla, joille kehittyy ripulia antibioottien käytön jälkeen.Huolellinen anamneesi on tarpeen, koska CDAD -tapauksia on raportoitu esiintyvän yli kaksi kuukautta antibakteeristen aineiden antamisen jälkeen.
Jos CDAD: tä epäillään tai se vahvistetaan, saattaa olla tarpeen lopettaa antibioottien käyttö, joka ei ole suoraan sitä vastaan C. vaikeaa. Riippuen kliinisistä käyttöaiheista, riittävä nesteen ja elektrolyyttien hallinta, proteiinilisä, antibioottihoito C. vaikeaa ja kirurginen arviointi.
Kuten muillakin antibakteerisilla aineilla, voi esiintyä superinfektioita ei-herkillä mikro-organismeilla.
Sappirakon ultraäänitutkimuksissa havaittiin varjoja, jotka luultiin sappikiviksi, yleensä sen jälkeen, kun annettiin tavanomaisia suositeltuja annoksia. Nämä varjot ovat kuitenkin kalsium-keftriaksonin saostumia, jotka häviävät, kun FIDATO-hoito lopetetaan tai lopetetaan. Näihin havaintoihin on harvoin liittynyt oireita. Oireisissa tapauksissa suositellaan konservatiivista hoitoa, joka ei ole kirurginen. Oireellisissa tapauksissa FIDATO -hoidon lopettamisen tulee olla lääkärin harkinnan mukaan.
TRUST eliminoituu noin 56% virtsan kautta ja loput 44% sapen kautta mikrobiologisesti aktiivisessa muodossa. Se on ulosteessa pääasiassa passiivisessa muodossa. Jos munuaisten toiminta on heikentynyt, se eliminoituu korkeammalla tasolla sappiteiden kautta ulosteen mukana. Koska tässäkin tapauksessa puoliintumisaika on vain hieman pidentynyt, useimmissa tapauksissa FIDATO-annosta ei tarvitse pienentää edellyttäen, että maksan toiminta on normaali. Vain jos kyseessä on erittäin vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≤ 10 ml / min), ylläpitoannos 24 tunnin välein on pienennettävä puoleen tavanomaisesta annoksesta.
Kuten muutkin kefalosporiinit, on osoitettu, että keftriaksoni voi osittain häiritä bilirubiinin sitoutumiskohtia plasman albumiiniin.Kolmannen sukupolven kefalosporiinit, kuten muutkin beetalaktamiinit, voivat aiheuttaa mikrobiresistenssiä, ja tämä esiintyy enemmän opportunistisia organismeja kohtaan, erityisesti Enterobacteriaceae ja Pseudomonas , immunosuppressiivisilla potilailla ja luultavasti yhdistämällä enemmän beetalaktamiineja keskenään.
Kuten minkä tahansa antibioottihoidon yhteydessä, verenkuva on tarkistettava säännöllisesti, jos hoitoa jatketaan pitkään.
Erittäin harvinaisissa tapauksissa potilailla, joita hoidetaan suurilla annoksilla, sappirakon ultraääni on paljastanut havaintoja, jotka voidaan tulkita sapen paksuuntumiseksi.Tämä tila taantui nopeasti hoidon keskeyttämisen tai lopettamisen jälkeen. Vaikka nämä löydökset olisivat oireellisia, suositellaan puhtaasti konservatiivista hoitoa.
Kefalosporiinihoidon aikana on raportoitu positiivisia Coombs -testejä (joskus vääriä).
Ennen FIDATO -hoidon aloittamista on suoritettava perusteellinen tutkimus sen selvittämiseksi, onko potilaalla aiemmin ilmennyt yliherkkyysilmiöitä kefalosporiineille, penisilliineille ja muille lääkkeille.
Valmiste on annettava varoen potilaille, jotka ovat allergisia penisilliinille, koska penisilliinien ja kefalosporiinien välillä on kuvattu ristiin yliherkkyyttä. Orgaanisten toimintojen kypsymättömyyden vuoksi ennenaikaisia vauvoja ei tule hoitaa yli 50 mg / kg / vrk FIDATO -annoksilla.
Muiden antibioottien tapaan pitkäaikainen käyttö voi edistää vastustuskykyisten bakteerien kehittymistä, ja jos kyseessä on superinfektio, on toteutettava sopivimmat toimenpiteet.
Akuutit yliherkkyysreaktiot voivat edellyttää adrenaliinin käyttöä ja muita hätätoimenpiteitä. Lidokaiinia sisältäviä valmisteita ei saa antaa suonensisäisesti eikä potilaille, jotka ovat allergisia tälle paikallispuudutteelle.Jos infektion merkkejä havaitaan, vastuullinen organismi on eristettävä ja otettava käyttöön sopiva hoito herkkyystestien perusteella.
Ennen hoidon aloittamista kerättyjen näytteiden analyysit on suoritettava vastuullisen organismin herkkyyden keftriaksonille määrittämiseksi. FIDATO -hoito voidaan kuitenkin aloittaa, kunnes näiden analyysien tulokset ovat odotettavissa; ja hoitoa on silti tarvittaessa muutettava myöhemmin Ennen FIDATOn käyttöä yhdessä muiden antibioottien kanssa muiden lääkkeiden käyttöohjeet on luettava huolellisesti, jotta tiedetään vasta -aiheet, varoitukset, varotoimet ja ei -toivotut reaktiot.
Munuaisten toimintaa on seurattava huolellisesti.
Pseudomembranoottista koliittia on raportoitu kefalosporiinien (tai muiden laajakirjoisten antibioottien) käytön jälkeen; on tärkeää ottaa tämä diagnoosi huomioon potilailla, joilla ilmenee ripulia antibioottien käytön jälkeen.
Vuorovaikutukset kalsiumia sisältävien tuotteiden kanssa
Kuolemaan johtaneita reaktioita, joissa kalsium-keftriaksoni saostuu keuhkoihin ja munuaisiin alle 1 kuukauden ikäisillä keskosilla ja vastasyntyneillä, on raportoitu. Ainakin yksi heistä oli saanut keftriaksonia ja kalsiumia eri aikoina ja eri suonensisäisten linjojen kautta. Käytettävissä olevien tieteellisten tietojen joukossa ei ole raportoitu vahvistetusta suonensisäisestä saostumisesta muilla potilailla kuin vastasyntyneillä, jotka ovat saaneet keftriaksonia ja kalsiumia sisältäviä liuoksia tai muita kalsiumia sisältäviä valmisteita. Opinnot in vitro ovat osoittaneet, että vastasyntyneillä on suurempi riski kalsium-keftriaksonin saostukseen verrattuna muihin ikäryhmiin.
Kaikille ikäisille potilaille FIDATO-valmistetta ei saa sekoittaa tai antaa samanaikaisesti minkään kalsiumia sisältävän laskimonsisäisen liuoksen kanssa, edes eri infuusiolinjojen kautta tai eri infuusiokohdissa. Yli 28 vuorokauden ikäisille potilaille keftriaksonia ja kalsiumia sisältäviä liuoksia voidaan kuitenkin antaa peräkkäin peräkkäin, edellyttäen, että infuusioletkuja käytetään eri paikoissa tai jos infuusioletkut vaihdetaan tai huuhdellaan perusteellisesti Fysiologinen suolaliuos saostumisen välttämiseksi. Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa infuusiota kalsiumia sisältävillä TPN-liuoksilla, terveydenhuollon ammattilaiset voivat harkita vaihtoehtoisten antibakteeristen hoitojen käyttöä, joilla ei ole samanlaista saostumisriskiä. , TPN: n ja keftriaksonin liuokset voidaan antaa samanaikaisesti edellyttäen, että eri infuusioletkujen kautta ja eri paikoissa. Vaihtoehtoisesti TPN -liuoksen infuusio voidaan keskeyttää keftriaksoni -infuusioajaksi noudattaen säännöstä, jonka mukaan infuusioletkut on huuhdeltava jokaisen annon välillä (ks. Kohdat 4.3, 4.8, 5.2 ja 6.2).
FIDATO -hoitoa saaneilla potilailla on harvoin havaittu haimatulehdustapauksia, jotka mahdollisesti johtuvat sappitukoksesta. Useimmilla potilailla oli sappitilaisuuden ja sappilietteen riskitekijöitä esimerkiksi ennen päähoitoa, vakavaa sairautta ja parenteraalista ravintoa. FIDATOon liittyvän sappisaosteen laukaisua tai samanaikaista roolia ei voida sulkea pois.
Vaikeassa munuaisten ja maksan vajaatoiminnassa annosta on pienennettävä annettujen suositusten mukaisesti.
FIDATOn turvallisuus ja teho vastasyntyneillä, imeväisillä ja lapsilla on osoitettu kohdassa kuvatuille annoksille Annostelu ja hallinnointi. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että jääftriaksoni, kuten jotkut muut kefalosporiinit, voi poistaa bilirubiinin seerumin albumiinista.
FIDATO -valmistetta ei tule käyttää imeväisikäisille (erityisesti ennenaikaisille imeväisille), joilla on riski bilirubiiniankefalopatian kehittymisestä.
Pitkäkestoisen hoidon aikana on suoritettava täydellinen verenkuva säännöllisin väliajoin.
Jos lidokaiinia käytetään laimentimena, keftriaksoniliuokset tulee antaa vain lihakseen.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Suurten FIDATO -annosten ja korkean aktiivisuuden diureettien (esim. Furosemidin) samanaikainen anto suurina annoksina ei ole toistaiseksi osoittanut munuaisten toimintahäiriöitä. Ei ole näyttöä siitä, että FIDATO lisäisi aminoglykosidien munuaistoksisuutta.Alkoholin nauttiminen FIDATOn antamisen jälkeen ei aiheuta samanlaisia vaikutuksia kuin disulfiraami; Keftriaksoni ei itse asiassa sisällä N-metyylitiotetratsoliryhmää, jonka uskotaan olevan vastuussa sekä mahdollisesta alkoholin intoleranssista että verenvuotoista ilmenemisestä muiden kefalosporiinien kanssa. Probenesidi ei muuta FIDATOn eliminaatiota.
Studiossa in vitro antagonistisia vaikutuksia on havaittu kloramfenikolin ja keftriaksonin yhdistelmän kanssa.
Kokeellisissa olosuhteissa on osoitettu FIDATOn ja aminoglykosidien välisen toiminnan synergismi monia Gram-negatiivisia bakteereja vastaan.Näiden yhdistysten toiminnan tehostaminen, vaikkakaan ei aina ennustettavissa, on otettava huomioon kaikissa vakavissa infektioissa, jotka ovat vastustuskykyisiä toisille. hoitoja, jotka johtuvat organismeista, kuten Pseudomonas aeruginosa. Fyysisten yhteensopimattomuuksien vuoksi nämä kaksi lääkettä on annettava erikseen suositeltuina annoksina.
FIDATO -valmistetta ei saa lisätä kalsiumia sisältäviin liuoksiin, kuten Hartmann- ja Ringer -liuoksiin (ks. Kohdat 4.3, 4.4 ja 4.8).
Älä käytä kalsiumia sisältäviä laimennusaineita, kuten Ringerin liuosta tai Hartmannin liuosta, FIDATO-injektiopullojen liuottamiseen tai liuotetun injektiopullon laimentamiseen edelleen laskimoon annettavaksi, koska sakkaa voi muodostua. Kalsium-keftriaksonin saostuminen voi tapahtua myös, kun FIDATO sekoitetaan kalsiumia sisältävien liuosten kanssa samalla IV-annostelulinjalla. FIDATO-valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti kalsiumia sisältävien suonensisäisten liuosten kanssa, mukaan lukien jatkuvat kalsiumia sisältävät infuusiot, kuten sellaiset, joita käytetään parenteraaliseen ravitsemukseen Y-linjan kautta. Muille kuin vastasyntyneille potilaille voidaan kuitenkin antaa FIDATOa ja kalsiumia sisältäviä liuoksia peräkkäin, edellyttäen, että letkut huuhdellaan perusteellisesti yhteensopivalla nesteellä "infuusion" ja seuraavan välissä. in vitro aikuisten plasmalla ja napanuoran vastasyntyneen plasmalla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että vastasyntyneillä on lisääntynyt riski kalsium-keftriaksonin saostumiselle.
Kirjallisuusraporttien perusteella keftriaksoni ei ole yhteensopiva amsakriinin, vankomysiinin, flukonatsolin ja aminoglykosidien kanssa.
Harvinaisissa tapauksissa Coombs -testi voi tuottaa vääriä positiivisia tuloksia FIDATO -hoitoa saavilla potilailla.
TRUST, kuten muutkin antibiootit, voi aiheuttaa vääriä positiivisia tuloksia galaktosemiatesteissä.
Samoin ei-entsymaattiset menetelmät glukoosin määrittämiseksi virtsassa voivat tuottaa vääriä positiivisia tuloksia. Tästä syystä virtsan glukoosipitoisuuden määrittäminen FIDATO -hoidon aikana on suoritettava entsymaattisesti.
Keftriaksoni saattaa heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa, joten on suositeltavaa käyttää muita (ei-hormonaalisia) ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja kuukauden kuluttua hoidosta.
04.6 Raskaus ja imetys
Keftriaksoni läpäisee istukan. Sen turvallisuutta ihmisen raskauden aikana ei ole osoitettu. Eläinten lisääntymistutkimukset eivät ole osoittaneet merkkejä alkiotoksisuudesta, sikiötoksisuudesta tai teratogeenisuudesta eivätkä haitallisia vaikutuksia miesten tai naisten hedelmällisyyteen, synnytykseen tai perinataaliseen ja postnataaliseen kehitykseen. Kädellisillä ei havaittu alkiotoksisuutta tai teratogeenisuutta.
Pienet keftriaksonipitoisuudet erittyvät äidinmaitoon. Siksi varovaisuutta on noudatettava annettaessa FIDATOa imettäville naisille.
Raskaana oleville naisille, imetyksen aikana ja hyvin varhaislapsuudessa, valmistetta tulee antaa todellisissa tarpeissa ja lääkärin suorassa valvonnassa.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Koska TRUST aiheuttaa joskus huimausta, ajokyky ja koneiden käyttökyky voivat heikentyä.
04.8 Haittavaikutukset
Sivuvaikutukset ovat yleensä lieviä ja lyhytaikaisia.
Systeemiset sivuvaikutukset
Ruoansulatuselimistö (noin 2% tapauksista): löysät ulosteet tai ripuli, pahoinvointi, oksentelu, stomatiitti ja glossiitti, harvoin sapen sakeutuminen.
Hematologiset muutokset (noin 2%): eosinofilia, leukopenia, granulosytopenia, hemolyyttinen anemia, trombosytopenia. Esiintymistiheys tuntematon: Agranulosytoosia on raportoitu, useimmat niistä 10 päivän hoidon jälkeen ja 20 g: n tai sitä suurempien kokonaisannosten jälkeen.
Ihoreaktiot (noin 1%): ihottuma, allerginen dermatiitti, kutina, nokkosihottuma, turvotus. Esiintymistiheys tuntematon: Vakavia ihon haittavaikutuksia (erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai Lyellin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi) on raportoitu.
Muut harvinaiset haittavaikutukset: päänsärky, huimaus ja huimaus, oireinen kalsium-keftriaksonisuolan saostuminen sappirakkoon, maksaentsyymiarvojen suureneminen, glykosuria, hematuria, oliguria, seerumin kreatiniinipitoisuuden suureneminen, sukupuolielinten mykoosi, kuume, vilunväristykset ja anafylaktiset tai anafylaktoidiset reaktiot, esimerkiksi bronkospasmi.
Anafylaktisen shokin esiintyminen on erittäin harvinaista ja vaatii välittömiä vastatoimia, kuten adrenaliinin antamista laskimoon ja sen jälkeen glukokortikoidia.
Keftriaksonia ei saa sekoittaa tai antaa samanaikaisesti kalsiumia sisältävien liuosten tai tuotteiden kanssa edes eri infuusioletkujen kautta.
Harvoin vakavia ja joissakin tapauksissa kuolemaan johtavia haittavaikutuksia on raportoitu ennenaikaisilla synnytyksillä ja täysi-ikäisillä imeväisikäisillä (laskimonsisäinen ikä. Keuhkoja ja munuaisia on havaittu. post mortem kalsium-keftriaksonisuolan saostuminen.
Vastasyntyneiden suuri saostumisriski johtuu niiden plasmatilavuuden pienenemisestä ja keftriaksonin pidemmästä puoliintumisajasta aikuisiin verrattuna (ks. Kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Keftriaksonille herkkien mikro -organismien (Candida, sienet tai muut resistentit mikro -organismit) aiheuttamat superinfektiot voivat kehittyä. Harvinainen sivuvaikutus, jonka aiheuttaa infektio Clostridium difficile FIDATO -hoito on pesudomembranoottinen koliitti. Siksi potilailla, joilla ilmenee ripulia antibakteerisen aineen käytön jälkeen, on harkittava tämän patologian kehittymisen mahdollisuutta.
Hyvin harvinaisia tapauksia munuaisten saostumisesta on raportoitu erityisesti yli 3 -vuotiailla lapsilla, joita on hoidettu suurilla vuorokausiannoksilla (esim. ≥ 80 mg / kg / vrk) tai yli 10 gramman kokonaisannoksilla ja joilla oli suuri riski tekijät (esim. nesterajoitukset, sängyn sulkeminen jne.). Saostumien muodostumisen riski kasvaa dehydratoituneilla tai immobilisoiduilla potilailla.Tämä tapahtuma voi olla oireinen tai oireeton, voi aiheuttaa munuaisten vajaatoimintaa ja anuriaa ja on palautuva, kun FIDATO -hoito lopetetaan.
Kalsiumkeftriaksonisuolojen saostumista sappirakon sisään on havaittu pääasiassa potilailla, jotka ovat saaneet suositeltua standardia suurempia annoksia. Lapsilla prospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet vaihtelevaa saostumistiheyttä laskimonsisäisesti annettaessa, ja joissakin tutkimuksissa se oli yli 30%. Ilmaantuvuus näyttää olevan pienempi hitaalla infuusiolla (20-30 minuuttia) .Tämä vaikutus on yleensä oireeton, mutta Harvinaisissa tapauksissa saostumisiin on liittynyt kliinisiä oireita, kuten kipua, pahoinvointia ja oksentelua. Näissä tapauksissa suositellaan oireenmukaista hoitoa. Saostumat ovat yleensä palautuvia keftriaksonihoidon lopettamisen jälkeen.
Yksittäisiä haimatulehdustapauksia on raportoitu.
Verenvuotohäiriöitä on raportoitu erittäin harvinaisina sivuvaikutuksina.
Paikalliset haittavaikutukset
Harvinaisissa tapauksissa, kun i.v. flebiittisiä reaktioita. Nämä voidaan minimoida antamalla hidas injektio (2-4 minuuttia).
Lihaksensisäinen injektio ilman lidokaiiniliuos on kivulias.
Yliherkkyysreaktioita voi esiintyä alttiilla henkilöillä.
Vaikutus diagnostisiin testeihin
FIDATO -hoitoa saavilla potilailla Coombs -testi voi harvoin antaa vääriä positiivisia tuloksia. Kuten muutkin LUOTETUT antibiootit, se voi antaa vääriä positiivisia tuloksia galaktosemian testeissä.
Samoin ei-entsymaattiset menetelmät glukoosin määrittämiseksi virtsassa voivat tuottaa vääriä positiivisia tuloksia. Tästä syystä virtsan glukoosipitoisuus on määritettävä FIDATO -hoidon aikana entsymaattisesti.
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksissa voi esiintyä pahoinvointia, oksentelua, ripulia. Keftriaksonin pitoisuuksia ei voida vähentää hemodialyysillä tai peritoneaalidialyysillä. Spesifistä vastalääkettä ei ole. Hoito on oireenmukaista.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: antibakteerinen systeeminen käyttö
ATC -koodi: J01DD04
Keftriaksoni vaikuttaa antibakteerisesti estämällä soluseinän synteesistä vastaavia spesifisiä bakteeri -entsyymejä (PBP).
Keftriaksoni esiintyy kellertävien kiteiden muodossa, liukenee helposti veteen, suhteellisen liukoiseksi metanoliin ja heikosti etanoliin; 12% liuoksen pH vaihtelee välillä 6,0 - 8,0. PKa -arvot ovat välillä 2,0 - 4,5.
1 g: n pakkaus sisältää 82,91 mg natriumia.
Keftriaksoni on kefalosporaanihaposta peräisin oleva antibiootti, jolle on tunnusomaista metoksimiininen jäännös, joka antaa sille vakauden bakteeri-beetalaktamaaseja vastaan, sekä triatsiinitoiminto, joka vastaa sen farmakokineettisistä ominaisuuksista. + ja Gram - aerobit, ja sillä on bakterisidinen vaikutus, joka ilmenee alle 0,1 mcg / ml: n pitoisuuksina useimmille herkille bakteereille.
Kliinisessä käytössä se on tarkoitettu vain vakaviin infektioihin (ks. Kohta 4.2) seuraavien gramnegatiivisten bakteerien vuoksi: Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa. Keftriaksoni osoittaa myös hyvää aktiivisuutta anaerobisia bakteereja vastaan. mahdollistaa yhden päivittäisen annostelun, jolloin antibioottipitoisuudet ovat korkeammat kuin minimipitoisuus.
In vitro herkkyyskoe
Gram-positiivisten ja gramnegatiivisten patogeenien herkkyys TRUSTEDille voidaan arvioida joko levyillä tapahtuvalla diffuusiokokeella tai laimennusmenetelmällä tavallisissa viljelyalustoissa. Joka tapauksessa on suositeltavaa käyttää keftriaksonia sisältäviä kiekkoja, koska jotkin herkät bakteerikannat, kun niitä arvioidaan tietyllä keftriaksonilevyllä, ovat resistenttejä, kun niitä arvioidaan kefalosporiiniluokan vakiokiekkoilla.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Pistetään i.m. tai e.v. keftriaksoni diffundoituu nopeasti plasmasta kudoksiin ja saavuttaa noin 150 mcg / ml: n huippupitoisuudet plasmassa 1 g: n i.v. ja 100 mcg / ml 1 g: n i.m. jälkeen Puoliintumisaika on 6-11 tuntia plasmassa ja 10-11 tuntia kudoksissa.
Keftriaksoni diffundoituu helposti seuraaviin nesteisiin tai kudoksiin: välikorvan limakalvo, välikorvan neste lapsilla, nenän limakalvo, nielurisat, keuhkojen ja keuhkoputkien eritys, keuhkopussin neste, askitesneste, nivelneste, sieninen ja tiivis luukudos, nesteen periproteettinen kudos luussa kudos, luustolihas, sydänlihaksen, perikardiumin, rasvakudoksen, sapen ja sappirakon seinämän, kortikaalisen ja medullaarisen munuaisen, virtsan, eturauhasen, kohtuun, munasarjan, putken, emättimen.
Se tunkeutuu myös veri -aivoesteen läpi ja saavuttaa useita CMI -pitoisuuksia bakteereille, jotka eristetään useimmiten tulehtuneista aivokalvon potilaista. Keftriaksonin keskimääräiset jakautumispitoisuudet yhden parenteraalisen annoksen jälkeen näillä alueilla on esitetty taulukossa 1.
pöytä 1
Lääke ei metaboloidu elimistössä, joten se eliminoituu aktiivisessa muodossa munuaisten ja maksan välityksellä noin 56% ja 44%. olla merkityksellisiä .. Se on ulosteessa pääasiassa passiivisessa muodossa.
Farmakokinetiikka tietyissä kliinisissä tilanteissa
Ensimmäisellä elinviikolla 80% annoksesta erittyy virtsaan; ensimmäisen kuukauden aikana tämä arvo laskee aikuisten tasolle. Alle 8 päivän ikäisillä lapsilla keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on yleensä kaksi tai kolme kertaa pidempi kuin nuorten aikuisten.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Toksikologiset tutkimukset ovat osoittaneet LD: n olevan 1840-3000 mg / kg (laskimoon annon jälkeen) rotilla.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen:
liuotinpullo sisältää lidokaiinihydrokloridia
Injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten laskimoon:
liuotinpullo sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä
06.2 Yhteensopimattomuus
Keftriaksonia sisältäviä liuoksia ei saa sekoittaa muiden aineiden kanssa tai lisätä niihin. Erityisesti laimentimia, jotka sisältävät kalsiumia (esim. Ringerin liuosta tai Hartmannin liuosta), ei tule käyttää keftriaksonipullojen käyttövalmiiksi saattamiseen tai liuotetun injektiopullon laimentamiseen edelleen laskimoon annettavaksi, koska sakkaa voi muodostua. Keftriaksonia ei saa sekoittaa tai antaa samanaikaisesti kalsiumia sisältävien liuosten kanssa (ks. Kohdat 4.2, 4.3, 4.4 ja 4.8).
06.3 Voimassaoloaika
Avaamattoman pakkauksen vanheneminen oikein: 3 vuotta.
Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen. Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysolosuhteet ja käyttöaika ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Lääkkeen kemiallinen ja fysikaalinen stabiilisuus käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen on osoitettu 24 tunnin ajaksi + 2 ° C - + 8 ° C: n välillä ja 6 tunnin ajan alle 25 ° C: n lämpötilassa säilytetyn valmisteen osalta.
06.4 Säilytys
Ei erityisiä säilytysohjeita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Lasipullo (sekä kaikki lasipullo liuotusnesteiden valmistukseen), lävistettävä kumitulppa, kiinnitetty metallirenkaalla ja muovikorkilla. Pullo on pakattu pakkaukseen pakkausselosteen kanssa pahvilaatikkoon.
TRUST 250 mg / 2 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen:
• 1 pullo jauhetta + 1 2 ml: n liuotinpullo
TRUST 500 mg / 2 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen:
• 1 pullo jauhetta + 1 2 ml: n liuotinpullo
TRUST 1 g / 3,5 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen:
• 1 pullo jauhetta + 1 3,5 ml: n liuotinpullo
TRUST 1 g / 10 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten laskimoon:
• 1 pullo jauhetta + 1 10 ml liuotinpullo
TRUST 2 g infuusiokuiva -aine, liuosta varten:
• 1 pullo jauhetta
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
Käyttämätön valmiste ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten lakisääteisten vaatimusten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
FIDATO 250 mg / 2 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen: 1 pullo jauhetta + 1 liuotinampulli - AIC n. 035867011
FIDATO 500 mg / 2 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen: 1 pullo jauhetta + 1 liuotinampulli - AIC n. 035867023
TRUST 1 g / 3,5 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen: 1 pullo jauhetta + 1 liuotinampulli - AIC n. 035867035
TRUST 1 g / 10 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten laskimoon: 1 pullo jauhetta + 1 liuotinampulli - AIC n. 035867047
TRUST 2 g infuusiokuiva -aine, liuosta varten: 1 pullo jauhetta - AIC n. 035867050
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
30/07/2004
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA: n päätös 27.5.2010