LIITE - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Liite - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja säilytys

Vaikuttavat aineet: Flumaseniili

Anexate 0,5 mg / 5 ml injektioneste, liuos laskimoon
Anexate 1 mg / 10 ml injektioneste, liuos laskimoon

Käyttöaiheet Miksi Anexatea käytetään? Mitä varten se on?

Anexate sisältää vaikuttavana aineena flumaseniiliä, lääkettä, joka estää uneliaisuuden tunnetta ja rauhoittavia ja rentouttavia vaikutuksia, jotka aiheuttavat bentsodiatsepiineiksi kutsutut lääkeryhmät, joilla on rauhoittavia ja ahdistavia ominaisuuksia, jotka voivat aiheuttaa unta ja lihasten rentoutumista.

Anexate vähentää unta ja uneliaisuutta, aiheuttaen heräämistä ja paluuta tajuntaan.

- Liite on merkitty kohtaan aikuiset seuraavissa tapauksissa:

herättää sinut yleisanestesiasta (kehon yleinen tunnottomuus ja tajunnan menetys), jonka bentsodiatsepiinit aiheuttavat ja ylläpitävät leikkauksen aikana
lopettaa bentsodiatsepiinien aiheuttama rauhoittava vaikutus ja uneliaisuuden tunne lääkärintarkastuksen tai hoidon aikana sairaalassa tai avohoidossa
lopettaa paradoksaaliseksi määritellyt reaktiot (joitain haittavaikutuksia, joita voi esiintyä bentsodiatsepiinien käytön jälkeen).
liiallisen bentsodiatsepiinimäärän vapaaehtoisen tai tahattoman nauttimisen aiheuttamien vaikutusten hoitoon ja sen vaikutusten poistamiseen aivoissa (itsenäisen hengityksen ja tajunnan palauttamisen palauttaminen ilman, että putkea on asetettava hengitysteihin tai sen poistaminen).

- Liite on merkitty kohtaan yli vuoden ikäiset lapset lopettaa uneliaisuuden tunteen ja bentsodiatsepiinien aiheuttamat rauhoittavat ja rentouttavat vaikutukset

Vasta -aiheet, kun Anexatea ei tule käyttää

Sinulle ei saa antaa Anexettaa itsellesi ja / tai lapsellesi

jos olet allerginen flumaseniilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle)
jos olet ottanut tai sinulle on annettu bentsodiatsepiinia sairauden hoitoon, josta kärsit ja joka on hengenvaarallinen, esimerkiksi: kohonnut kallon paine (kallonsisäinen verenpaine), jatkuvia kohtauksia ilman tajunnan täydellistä palautumista (epileptinen tila) .

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Anexatea

Tämä lääke on saatavana vain sairaalassa. Siksi tätä lääkettä annetaan vain pätevän lääkintähenkilökunnan tarkassa valvonnassa.

Ennen tämän lääkkeen antamista lääkäri tarkistaa lapsesi / terveytesi ja punnitsee Anexate -hoidon hyödyt mahdollisiin riskeihin nähden.
Kun olet saanut Anexatea, lääkäri seuraa sinua ja / tai vauvaasi vähintään 24 tunnin ajan ja tarkistaa mahdolliset haittavaikutukset.
Jos bentsodiatsepiineilla on aiemmin hoidettu suuria annoksia ja / tai pitkiä aikoja, lääkäri välttää nopeaa Anexate -injektiota annoksella, joka on vähintään 1 mg, koska sinulla / lapsella saattaa esiintyä vieroitusoireita, kuten sydämentykytystä ( lisääntynyt sydämenlyönti), levottomuus, ahdistuneisuus, tunnehäiriöt sekä sekavuus ja lievät aistimuutokset.

Joka tapauksessa lääkäri arvioi Anexaten käytön edut verrattuna mahdollisiin vieroitusoireiden ilmaantumisen riskeihin.Jos lääkäri päättää antaa Anexatea, hän arvioi annoksen huolellisesti ja valitsee sopivan hoidon, jos lapsella oli vieroitusoireita.

Ennen kuin sinulle annetaan Anexatea, kerro lääkärillesi, jos sinä ja / tai lapsesi:

sinulla on jokin sairaus, esimerkiksi jos sinulla on sydänvaivoja
kärsit ahdistuksesta, koska lääkärisi on arvioitava huolellisesti sinulle annettava Anexate -annos
sinulla on maksavaivoja, koska lääkärisi on arvioitava huolellisesti annettava Anexate -annos
käytät väärin tai olet käyttänyt useita lääkkeitä, erityisesti bentsodiatsepiineja ja syklisiä masennuslääkkeitä (masennuslääkkeitä), koska saatat kokea kouristuksia ja sydämen rytmihäiriöitä
sinulla on epilepsia ja olet käyttänyt bentsodiatsepiineja pitkään, koska sinulla / lapsellasi voi olla kohtauksia
sinulla on aivovaurioita ja sinua hoidetaan bentsodiatsepiineilla, koska saatat saada kouristuskohtauksia ja muuttaa aivojen verenkiertoa ja painetta.

Lapset ja nuoret

Alle vuoden ikäiset lapset

Alle vuoden ikäisten lasten Anexate -valmisteen käyttö vaatii varovaisuutta, koska tietoja on saatavilla rajoitetusti.Kun riittäviä tietoja on saatavilla, lääkäri antaa Anexate -valmistetta vain alle vuoden ikäisille lapsille sen jälkeen, kun hän on arvioinut Anexate -hoidon hyödyt ja mahdolliset riskejä lapselle, etenkin vahingossa tapahtuvan yliannostuksen yhteydessä.

Yli vuoden ikäiset lapset

Anexatea voidaan antaa yli vuoden ikäisille lapsille uneliaisuuden ja bentsodiatsepiinien aiheuttamien rauhoittavien ja rentouttavien vaikutusten lopettamiseksi.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Anexaten vaikutusta

Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro erityisesti lääkärillesi, jos käytät / lapsesi käyttää seuraavia lääkkeitä:

bentsodiatsepiinit (varsinkin jos suuria annoksia ja / tai pitkään aikaan) tai bentsodiatsepiinien kaltaiset lääkkeet, kuten tsopikloni, triatsolopyridatsiinit.

Yhteisvaikutuksia muiden keskushermostoa lamaavaa vaikutusta aiheuttavien lääkkeiden kanssa ei ole löydetty. Anexaten pitoisuudet veressä eivät muutu, jos Anexatea annetaan samanaikaisesti bentsodiatsepiinien midatsolaamin, flunitratsepaamin ja lormetatsepaamin kanssa.

Etanolin ja Anexate -valmisteen välillä ei ole vuorovaikutusta, joka vaikuttaisi Anexate -tasoon

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista tai jos imetät, kerro asiasta lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.

Raskaus

Anexaten käytön turvallisuutta raskauden aikana ei ole osoitettu.Jos olet raskaana, lääkäri arvioi Anexaten käytön hyödyt äidille ja mahdolliset sikiöön kohdistuvat riskit.

Ruokinta-aika

Ei tiedetä, erittyykö Anexate rintamaitoon. Jos imetät, lääkärisi päättää, annetaanko sinulle Anexate, kuntoasi ja tapauksesi vakavuutta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä ryhdy valppautta vaativiin tehtäviin, kuten ajoneuvojen ajamiseen (pyöräily mukaan lukien) ja koneiden käyttämiseen ensimmäisten 24 tunnin aikana Anexate -valmisteen antamisen jälkeen. Lääkärisi harkitsee, pitäisikö sinun olla mukana, kun lähdet sairaalasta.

Anexate sisältää natriumia

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia millilitraa kohti.

Annostus ja käyttötapa Anexate -valmisteen käyttö: Annostus

Tämä lääke on saatavana vain sairaalassa. Siksi tätä lääkettä annetaan vain pätevän lääkintähenkilökunnan tarkassa valvonnassa.

Aikuiset ja yli vuoden ikäiset lapset

Lääkäri päättää sopivimman annoksen iän, painon, yleisen terveydentilan, sen mukaan, miten sinä / lapsi reagoit hoitoon, sinulle / lapselle mahdollisesti aiheutuvista sivuvaikutuksista ja muiden lääkkeiden mahdollisesta käytöstä. .

Annos ja antonopeus säädetään yksilöllisesti, kunnes haluttu herääminen on saavutettu.

Pätevän lääkintähenkilökunnan (nukutuslääkärisi tai kokenut lääkäri) antaa Anexate -valmisteen laskimoon (injektiona tai infuusiona tiputuksella).

Jos sinulla / lapsellasi on maksavaivoja tai ahdistusta

Jos sinulla / lapsellasi on maksavaivoja tai ahdistusta, lääkäri harkitsee huolellisesti annettavan Anexate -annoksen.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Anexatea?

Jos Anexatea annetaan enemmän kuin sinun pitäisi

Jos Anexate -valmisteen yliannostus annetaan, lääkäri toteuttaa yleisiä tukitoimenpiteitä (kuten tarkistaa elintoiminnot ja yleisen terveydentilan).

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Anexaten sivuvaikutukset?

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Anexate on hyvin siedetty sekä aikuisilla että lapsilla. Sivuvaikutukset häviävät yleensä nopeasti ilman erityisiä hoitoja. Sivuvaikutukset, joita sinulla / lapsellasi saattaa esiintyä Anexaten annon jälkeen, on lueteltu alla seuraavan yleisyyden mukaan:

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)

pahoinvointi
Hän vetäytyi

Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä, kun käytät Anexatea herättämään sinut leikkauksen jälkeen, varsinkin jos opioideja (kipua ehkäiseviä ja lievittäviä lääkkeitä leikkauksen aikana) on käytetty myös anestesiaan.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)

ahdistus ja pelko. Nämä haittavaikutukset ilmenevät Anexate -liuoksen liian nopean injektion jälkeen
sydämentykytys (lisääntynyt syke). Tämä sivuvaikutus ilmenee Anexate -liuoksen liian nopean injektion jälkeen eikä yleensä vaadi hoitoa.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

allergiset reaktiot (mukaan lukien anafylaktiset reaktiot)
vieroitusoireet (esim. levottomuus, ahdistuneisuus, tunnehäiriöt, sekavuus, aistien muutokset). Nämä vaikutukset ilmenevät Anexate -liuoksen liian nopean injektion jälkeen ja jos saat bentsodiatsepiineja suurina annoksina ja / tai pitkiä aikoja.
paniikkikohtaukset. Tämä sivuvaikutus ilmenee, jos olet aiemmin kärsinyt paniikkikohtauksista.
epänormaali itku
levottomuus
aggressiivisia reaktioita
Kouristukset. Tämä vaikutus ilmenee, jos sinulla on epilepsia tai vakavia maksavaivoja ja etenkin jos olet aiemmin käyttänyt bentsodiatsepiineja pitkään tai olet käyttänyt väärin useita lääkkeitä.
tilapäinen verenpaineen nousu. Tämä sivuvaikutus voi ilmetä herätessä.
punoitus
vilunväristykset Tämä sivuvaikutus ilmenee Anexate -liuoksen liian nopean injektion jälkeen eikä yleensä vaadi hoitoa.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). gov.it / sisältö / haittavaikutukset-raportit

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Mitä Anexate sisältää

Anexate 0,5 mg / 5 ml injektioneste, liuos laskimoon

Vaikuttava aine on: flumaseniili (yksi 5 ml: n ampulli sisältää 0,5 mg flumaseniilia)
Muut aineet ovat: natriumedetaatti, jääetikkahappo, natriumkloridi (ks. kohta "Anexate sisältää natriumia"), injektionesteisiin käytettävä vesi.

Anexate 1 mg / 10 ml injektioneste, liuos laskimoon

Vaikuttava aine on: flumaseniili (yksi 10 ml: n ampulli sisältää 1 mg flumaseniilia)
Muut aineet ovat: natriumedetaatti, jääetikkahappo, natriumkloridi (ks. kohta "Anexate sisältää natriumia"), injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus

Anexate on kirkas ja läpinäkyvä liuos laskimoon annettavaksi, ja se on 5 ml: n tai 10 ml: n kirkkaassa lasipullossa. Jokainen Anexate -pakkaus sisältää 1 injektiopullon.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja liitteestä on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdessä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet5.3 Prekliiniset tiedot 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Erityiset varotoimet varastointi 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 KAIKKIEN MYYNTILUVAN HALTIJA "ASETTAMINEN MARKKINOILLE IMA -LUPA TAI MYYNTILUVAN UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOFARMASEUTTILAITTEILLE, TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYDOSIMETRIASTA 12.0 RADIOFARMASEUTTILAITTEILLE, LISÄTIETOJA KÄYTTÖOHJEET ESTO

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

ANEKSAATTILIUOS INJEKTIOKÄYTTÖÖN KÄYTTÖÖN

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Anexate 0,5 mg / 5 ml injektioneste, liuos laskimoon

Yksi injektiopullo sisältää:

Vaikuttava aine: flumaseniili 0,5 mg

Anexate 1 mg / 10 ml injektioneste, liuos laskimoon

Yksi injektiopullo sisältää:

Vaikuttava aine: flumaseniili 1 mg

Apuaineet, ks. Kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Injektioneste, liuos laskimoon.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Anexate on tarkoitettu neutraloimaan bentsodiatsepiinien rauhoittavat vaikutukset. Siksi sitä käytetään anestesiassa ja tehohoidossa seuraavissa olosuhteissa:

Anestesia

Indusoidun ja ylläpidetyn yleisanestesian lopettaminen bentsodiatsepiineilla sairaala- ja avohoitopotilailla

bentsodiatsepiinien sedaation peruuttaminen lyhyissä diagnostisissa ja terapeuttisissa toimenpiteissä sairaala- ja avohoitopotilailla;

bentsodiatsepiinien aiheuttamien paradoksaalisten reaktioiden neutralointi.

Tehohoito

Bentsodiatsepiinien vapaaehtoisen tai vahingossa tapahtuvan yliannostuksen hoitoon; spesifisenä aineena bentsodiatsepiinien keskusvaikutusten poistamisessa huumeiden yliannostustapauksissa (paluu spontaaniin hengitykseen ja tajuntaan, jotta endotrakeaalista intubaatiota ei enää tarvita tai ekstubaatio sallitaan).

Se on tarkoitettu bentsodiatsepiinien rauhoittavien vaikutusten neutralisoimiseksi yli vuoden ikäisillä lapsilla.

04.2 Annostus ja antotapa

Nukutuslääkärin tai muuten kokeneen lääkärin tulee käyttää Anexatea laskimoon.

Sitä voidaan antaa sellaisenaan tai laimentaa. Laskimonsisäistä infuusiota varten se voidaan laimentaa 5% glukoosiliuokseen tai 0,9% fysiologiseen liuokseen, ja sitä voidaan käyttää myös muiden elvytysmenetelmien yhteydessä. Anestesia

Suositeltu aloitusannos on 0,2 mg laskimoon noin 15 sekunnin aikana.

Jos haluttua tajunnan astetta ei saavuteta 60 sekunnin kuluessa, voidaan antaa toinen 0,1 mg: n annos, joka voidaan tarvittaessa toistaa 60 sekunnin välein, kunnes kokonaisannos on 1 mg.

Tavanomainen annos on 0,3-0,6 mg.

Tehohoito

Suositeltu aloitusannos on 0,3 mg laskimoon. Jos haluttua tajunnan astetta ei saavuteta 60 sekunnin kuluessa, Anexate voidaan toistaa 0,1 mg: n annoksella, kunnes potilas herää tai kunnes kokonaisannos on 2 mg.

Jos uneliaisuus toistuu, 0,1-0,4 mg lääkettä voidaan pistää 1 tunnin laskimonsisäisen perfuusion aikana.

Annos ja perfuusionopeus on säädettävä yksilöllisesti, kunnes haluttu herääminen on saavutettu.

Tehohoitoyksiköissä hitaasti perfuusiona annettava ja asianmukaisesti laimennettu Anexate ei saisi aiheuttaa vieroitusoireita potilailla, joita hoidetaan pitkiä aikoja suurilla bentsodiatsepiiniannoksilla.

Jos odottamattomia merkkejä ylistimulaatiosta ilmenee, laskimoon tulee antaa 5 mg diatsepaamia tai 5 mg midatsolaamia.

Jos toistuvat Anexate-annokset eivät paranna hengityselimiä ja tietoisuutta, on harkittava erilaista (ei-bentsodiatsepiini) etiologiaa.

Maksan vajaatoiminta:

Koska flumaseniili metaboloituu pääasiassa maksassa, annoksen titrausta suositellaan huolellisesti potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.

Yli vuoden ikäiset lapset

Bentsodiatsepiinien aiheuttamien rauhoittavien vaikutusten torjumiseksi yli vuoden ikäisillä lapsilla suositeltu aloitusannos on 0,01 mg / kg (enintään 0,02 mg) laskimoon 15 sekunnin ajan. Jos haluttua tajunnan astetta ei saavuteta "odottamisen jälkeen vielä 45 sekuntia", voidaan antaa lisäinjektio 0,01 mg / kg (enintään 0,02 mg) ja toistaa tarvittaessa 60 sekunnin välein (enintään 4 kertaa), kun kokonaisannos on enintään 0,05 mg / kg tai 1 mg sen mukaan, kumpi on pienempi. Annos tulee yksilöidä potilaan vasteen mukaan. Anexate -valmisteen toistuvan annon turvallisuudesta ja tehosta lapsille uudelleenkäyttöä varten ei ole saatavilla tietoja.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Anexate-valmisteen käyttö on vasta-aiheista potilaille, joille on annettu bentsodiatsepiinia mahdollisesti hengenvaarallisen tilan (esim. Kallonsisäisen verenpaineen tai epilepsian) hoitoon.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Potilaita on pidettävä lääkärin valvonnassa enintään 24 tuntia Anexate -valmisteen antamisen jälkeen.

Eliminaatio voi viivästyä potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.

Erityistä varovaisuutta on noudatettava käytettäessä Anexatea, jos lääkitys on yliannostettu useita kertoja.Erityisesti bentsodiatsepiineilla ja syklisillä masennuslääkkeillä tapahtuvan myrkytyksen yhteydessä jotkut toksiset vaikutukset, kuten kouristukset ja sydämen rytmihäiriöt, jotka johtuvat masennuslääkkeistä, mutta jotka ilmaantuvat hitaammin yhdessä bentsodiatsepiinien kanssa, pahenevat liitteen antamisen yhteydessä.

Anexaten käyttöä ei suositella epilepsiapotilaille, joita hoidetaan bentsodiatsepiineilla pitkään. Anexaten lievästä luontaisesta kouristuksia ehkäisevästä vaikutuksesta huolimatta bentsodiatsepiiniagonistin suojaavan vaikutuksen äkillinen heikentyminen voi johtaa kohtauksiin epilepsiapotilailla.

Potilaita, joita hoidetaan Anexate -valmisteella bentsodiatsepiinivaikutuksen neutraloimiseksi, on seurattava mieluiten teho -osastolla sedaation, hengityslaman tai muiden bentsodiatsepiinijäämien mahdollisen palautumisen varalta riittävän pitkän ajan, arvioitava käytetyn bentsodiatsepiinin annosta ja vaikutuksen kestoa, kunnes Anexate -valmisteen vaikutus poistuu. Koska edellä kuvatut viivästyneet vaikutukset voivat ilmetä potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, pidennettyä tarkkailuaikaa voidaan tarvita..

Anexaten antagonistinen vaikutus on spesifinen bentsodiatsepiineille, joten vaikutusta ei odoteta, jos "ei-herääminen" johtuu muista aineista.

Anesteesiologiassa leikkauksen lopussa Anexatea ei saa antaa ennen kuin lihasrelaksanttivaikutus perifeerisiin lihaksiin on hävinnyt.

Anexatea tulee käyttää varoen potilailla, joilla on aivovamma, koska se voi aiheuttaa kohtauksia tai heikentää aivojen verenkiertoa potilailla, joita hoidetaan bentsodiatsepiineilla. Potilailla, joilla on vaikea aivovaurio (ja / tai epävakaa kallonsisäinen paine) ja joita hoidetaan Anexate -valmisteella - bentsodiatsepiinien vaikutusten kääntämiseksi - kallonsisäinen paine voi nousta.

Lääkkeen nopea injektio 1 mg: n tai suurempina annoksina potilaille, jotka ovat saaneet suuria annoksia ja / tai pitkäaikaista bentsodiatsepiinihoitoa ja jotka lopetetaan milloin tahansa viikkoina ennen Anexate-annosta, voi aiheuttaa vieroitusoireita, kuten sydämentykytystä, levottomuutta, ahdistusta , emotionaalista labiliteettia sekä sekavuutta ja lieviä aistimuutoksia, joten niitä tulisi välttää.

Anexatea ei ole tarkoitettu bentsodiatsepiiniriippuvuuden hoitoon eikä pitkittyneiden bentsodiatsepiinien vieroitusoireiden hoitoon.

Korkean riskin potilailla bentsodiatsepiinien aiheuttaman sedaation hyödyt on punnittava suhteessa nopeaan tajuntaan palaamiseen liittyviin riskeihin. Potilailla (esim. Joilla on sydänvaivoja), sedaation säilyttäminen jonkin verran leikkauksen jälkeisenä aikana saattaa olla suositeltavaa täydellisen tajunnan saavuttamiseksi.

Anexate-annosta on säädettävä huolellisesti ennen leikkausta ahdistuneilla potilailla tai potilailla, joiden tiedetään kärsivän kroonisesta tai ohimenevästä ahdistuksesta.

Potilaille, joita on kroonisesti hoidettu suurilla bentsodiatsepiiniannoksilla, Anexaten käytön hyötyjä on punnittava huolellisesti mahdollisiin vieroitusoireisiin liittyviin riskeihin nähden. Jos huolellisesta annostelusta huolimatta esiintyy vieroitusoireita, sitä voidaan harkita. Tarvittaessa hoito pieniä bentsodiatsepiiniannoksia, jotka titrataan suonensisäisesti potilaan vasteen perusteella.

Leikkauksen jälkeinen kivun tunne on kuitenkin otettava huomioon, ja saattaa olla parempi pitää potilas kevyesti rauhoittavana.

Anexatea tulee käyttää varoen alle vuoden ikäisten lasten tajuttoman sedaation neutraloimiseen, vastasyntyneen elvyttämiseen ja lasten yleisanestesian induktioon käytettävien bentsodiatsepiinien rauhoittavien vaikutusten neutralointiin, koska saatavilla olevat tiedot ovat rajalliset . Ennen kuin riittävästi tietoja on saatavilla, Anexate -valmistetta saa antaa alle vuoden ikäisille lapsille vain, jos potilaalle aiheutuva riski (etenkin vahingossa tapahtuvan yliannostuksen yhteydessä) on punnittu hoidon hyötyihin nähden. Anexate sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia millilitraa kohti

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Anexate estää bentsodiatsepiinien keskeisen vaikutuksen kilpailevalla vuorovaikutuksella reseptoritasolla; Anexate estää myös muiden kuin bentsodiatsepiiniagonistien, kuten tsopiklonin, triatsolopyridatsiinien ja muiden, vaikutuksen bentsodiatsepiinireseptoreihin.

Yhteisvaikutuksia muiden keskushermostoa lamaavien lääkkeiden kanssa ei ole löydetty. Bentsodiatsepiinien farmakokinetiikka ei muutu anneksan läsnä ollessa.

Anexaten farmakokineettiset parametrit eivät muutu, jos Anexatea annetaan samanaikaisesti bentsodiatsepiinien midatsolaamin, flunitratsepaamin ja lormetatsepaamin kanssa.

Etanolin ja flumaseniilin välillä ei ole farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.

04.6 Raskaus ja imetys

Vaikka in vitro -tutkimukset ja suurten Anexate-annosten antaminen eläimille eivät osoittaneet alkion toksisuutta, teratogeenisuutta tai hedelmällisyyden heikkenemistä koskevia ongelmia, Anexate-valmisteen turvallisuutta raskauden aikana ei ole osoitettu. Tästä syystä lääkkeen käytöstä raskauden aikana koituvia hyötyjä on arvioitava ottaen huomioon mahdolliset sikiöön kohdistuvat riskit, mutta tehoa sikiöön ei ole arvioitu eläinkokeissa.

Ei tiedetä, erittyykö Anexate äidinmaitoon. Parenteraalinen Anexaten antaminen hätätapauksissa ei ole vasta -aiheista imetyksen aikana.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Vaikka Anexate -valmisteen antaminen aiheuttaa heräämistä ja hyvää valppautta, potilaita tulee neuvoa olemaan tekemättä riskialttiita tehtäviä, jotka edellyttävät täydellistä valppautta, kuten vaarallisten koneiden käyttöä tai ajoneuvojen ajamista ensimmäisten 24 tunnin aikana. Liitä., Koska alun perin nautittujen tai annettujen bentsodiatsepiinien vaikutus voi palata.

04.8 Haittavaikutukset

Anexate oli hyvin siedetty sekä aikuisilla että lapsilla. Aikuiset Anexate on hyvin siedetty jopa suositeltuja annoksia suuremmilla annoksilla. Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa ei ole raportoitu.

Joskus pahoinvointia ja / tai oksentelua voi esiintyä anestesialääkityksen käytön aikana.

Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksia, on havaittu.

Harvinaisissa tapauksissa häiriöitä, kuten ahdistusta, sydämentykytystä ja fobioita, on ilmennyt lääkkeen liian nopean injektion jälkeen. Näiden ilmentymien erityistä käsittelyä ei kuitenkaan koskaan tarvittu.

Kouristuksia on raportoitu epilepsiaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, etenkin pitkäaikaisen bentsodiatsepiinihoidon päätyttyä tai usean lääkkeen yliannostuksen yhteydessä.

Jos useita lääkkeitä, erityisesti trisyklisiä masennuslääkkeitä, yliannostetaan, Anexate -valmisteella saatujen bentsodiatsepiinien aktiivisuuden neutralointi voi tuoda esiin joitain toksisia vaikutuksia, kuten kouristuksia ja sydämen rytmin muutoksia. bentsodiatsepiinihoito, joka päättyi milloin tahansa Anexate -annosta edeltävien viikkojen aikana.

Anexaten aiheuttamia paniikkikohtauksia on havaittu potilailla, jotka ovat aiemmin kärsineet vastaavista vaivoista.

Alla lueteltuja haittatapahtumia on raportoitu. Nämä haittavaikutukset häviävät yleensä nopeasti ilman erityishoitoa.

Esiintymistiheydet määriteltiin seuraavien käytäntöjen mukaisesti: hyvin yleinen (≥1 / 10); yleinen (≥ 1/100 -

Immuunijärjestelmän häiriöt :

Tuntematon: Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksia, voi esiintyä.

Psyykkiset häiriöt

Melko harvinainen: ahdistus, pelko: nopeiden injektioiden jälkeen eivät yleensä vaadi hoitoa.

Tuntematon: Vieroitusoireet (esim. Levottomuus, ahdistuneisuus, emotionaalinen labiliteetti, sekavuus, aistien vääristyminen) 1 mg: n tai suurempien annosten nopean injektion jälkeen potilailla, joita hoidetaan suurilla annoksilla tai pitkään bentsodiatsepiineilla milloin tahansa viikkoja ennen Anexaten antaminen (ks. kohta 4.4); paniikkikohtaukset (potilailla, joilla on aiemmin ollut paniikkireaktioita); epänormaali itku, levottomuus ja aggressiiviset reaktiot (sivuvaikutusprofiili lapsilla on yleensä samanlainen kuin aikuisilla. Kun Anexatea on käytetty tajuttoman sedaation neutraloimiseen, on raportoitu epänormaalia itkua, levottomuutta ja aggressiivisia reaktioita).

Hermosto

Tuntematon: Kouristuskohtaukset: erityisesti potilailla, jotka yleensä kärsivät epilepsiasta tai vaikeasta maksan vajaatoiminnasta, etenkin pitkäaikaisen bentsodiatsepiinihoidon jälkeen tai jos lääkitys on yliannostettu (ks. Kohta 4.4)

Sydämen patologiat

Melko harvinainen: Sydämentykytys: nopean injektion jälkeen ei yleensä vaadi hoitoa.

Verisuonipatologiat

Tuntematon: ohimenevä verenpaineen nousu (heräämisen jälkeen) Ruoansulatuselimistö

Yleinen: Pahoinvointi, oksentelu: leikkauksen jälkeisen käytön aikana, erityisesti jos on käytetty myös opioideja.

Iho ja ihonalainen kudos

Tuntematon: punoitus

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Tuntematon: Vilunväristykset: nopean injektion jälkeen. Se ei yleensä vaadi hoitoa.

Epäilyistä ja haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".

04.9 Yliannostus

Jos useita lääkkeitä, erityisesti trisyklisiä masennuslääkkeitä, yliannostetaan, voi ilmetä myrkyllisiä vaikutuksia (kuten kouristuksia ja sydämen rytmin muutoksia), kun Anexate neutraloi bentsodiatsepiinivaikutuksen.

Ihmisten kokemus Anexaten akuutista yliannostuksesta on hyvin vähäinen.

Anexaten yliannostukseen ei ole spesifistä vastalääkettä. Yliannostuksen hoidon tulee koostua yleisistä tukitoimenpiteistä, mukaan lukien elintoimintojen seuranta ja potilaan kliinisen tilan seuranta.

Jopa suositeltuja annoksia suuremmilla annoksilla, jopa 100 mg: n annoksilla i.v., yliannostuksen oireita ei ole raportoitu.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: vastalääke

ATC -koodi: V03AB25

Toimintamekanismi

Anexate, imidatsobentsodiatsepiini, on bentsodiatsepiiniantagonisti, joka estää spesifisesti bentsodiatsepiinireseptorien kautta vaikuttavien lääkkeiden keskusvaikutuksen estämällä kilpailun.

Eläimillä tehdyt tutkimukset osoittavat, miten bentsodiatsepiinireseptoreihin affiniteettisten yhdisteiden vaikutukset estetään.

Terveillä vapaaehtoisilla Laskimonsisäisesti annetun Anexaten on osoitettu estävän bentsodiatsepiiniagonistien aiheuttamaa sedaatiota, muistinmenetystä ja psykomotorista vajaatoimintaa.

Bentsodiatsepiinien hypnoottinen-rauhoittava vaikutus heikkenee nopeasti (1-2 minuuttia) Anexate-valmisteen laskimonsisäisen annon jälkeen; joissakin tapauksissa se voi ilmaantua vähitellen uudelleen seuraavien tuntien aikana puoliintumisajasta ja agonistin ja antagonistin välisestä annossuhteesta riippuen.

Anexate on hyvin siedetty jopa suurina annoksina.

Liitteellä voi olla heikko luontainen agonistiaktiivisuus, esimerkiksi antikonvulsanttityyppi.

Eläimillä, joita on esikäsitelty suurilla bentsodiatsepiiniannoksilla useita viikkoja, Anexate aiheuttaa vieroitusoireita, mukaan lukien kouristuksia. Samanlainen vaikutus havaittiin aikuisilla.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet

Flumaseniilin farmakokinetiikka on annosriippuvainen terapeuttisella alueella ja sen ulkopuolella (enintään 100 mg).

Jakelu

Liite Anexate, heikko lipofiilinen emäs, sitoutuu noin 50% plasman proteiineihin, kaksi kolmasosaa albumiiniin. Vakaan tilan jakautumistilavuus on 0,9--1,1 l / kg.

Aineenvaihdunta

Flumaseniili metaboloituu laajasti maksassa. "Ihmisillä" karboksyylihapon on tunnistettu olevan tärkein metaboliitti plasmassa (vapaassa muodossa) ja virtsassa (vapaa ja glukuronaatti). Farmakologisissa testeissä tämän metaboliitin todettiin olevan inaktiivinen bentsodiatsepiiniagonistina tai -antagonistina.

Eliminaatio

Flumaseniili eliminoituu lähes kokonaan (99%) munuaisten kautta. Flumaseniili sellaisenaan on käytännössä poissa virtsasta, joten lääkkeen oletetaan hajoavan kokonaan. Radioaktiivisesti leimatun molekyylin eliminaatio on itse asiassa valmis 72 tunnissa, jolloin 90-95% radioaktiivisuudesta on virtsassa ja 5-10% ulosteessa. Eliminaatio on nopeaa, mikä osoittaa lyhyen eliminaation puoliintumisajan 40-80 minuuttiin.

Anexate-valmisteen kokonaispuhdistuma plasmasta on 0,8-1 l / h / kg ja se riippuu lähes kokonaan maksasta.

Ruoan nauttiminen flumatseniilin laskimonsisäisen infuusion aikana lisää puhdistumaa 50%, mikä todennäköisesti johtuu lisääntyneestä maksan verenkierrosta aterian jälkeen. Farmakokinetiikka tietyillä potilasryhmillä

Flumatseniilin eliminaation puoliintumisaika on pidempi potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (75,7 ± 23,3 minuuttia potilailla, joilla on kohtalainen vajaatoiminta, ja 141,7 ± 27,5 minuuttia potilailla, joilla on vaikea vajaatoiminta. ) kokonaispuhdistuma on pienempi kuin terveillä koehenkilöillä. Flumaseniilin farmakokinetiikassa ei tapahdu merkittäviä muutoksia vanhuksilla, se ei eroa miehistä naisiin, hemodialyysipotilaista tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista.

Eliminaation puoliintumisaika yli 1-vuotiailla lapsilla on vaihtelevampi kuin aikuisilla, keskimäärin 40 minuuttia, mutta enimmäis- ja vähimmäisarvot ovat 20-75 minuuttia. samoilla arvoalueilla kuin aikuisilla.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Eläinkokeet osoittivat alhaista toksisuutta ja mutageenisen aktiivisuuden puuttumista.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

natriumedetaatti, jääetikkahappo, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.

06.2 Yhteensopimattomuus

Yhteensopivuusalue on varmistettu 0,9% NaCl: lla, 5% glukoosilla ja 2,5% glukoosilla + 0,45% NaCl: lla.

Anexate -liuos on fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiili 24 tuntia huoneenlämmössä ja hajaantuneessa päivänvalossa, kun se sekoitetaan edellä mainittujen perfuusioliuoksien kanssa suhteessa 10, 20 tai 50 ml Anexatea 500 ml: ssa.