Vaikuttavat aineet: Urapidil
EBRANTIL 50 mg / 10 ml injektioneste, liuos laskimoon ja infuusioon
Miksi Ebrantilia käytetään? Mitä varten se on?
EBRANTIL on verenpainetta alentava lääke, joka perustuu urapidiiliin.
Sitä käytetään aikuisilla hypertensiivisten hätätilanteiden ja hätätilanteiden hoitoon.
Vasta -aiheet Milloin Ebrantilia ei tule käyttää
Sinulle ei anneta EBRANTILia
- jos olet allerginen urapidiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
- Jos olet raskaana ja imetät (ks. Kohta 2 "Raskaus ja imetys").
- Jos kärsit aortan, kehon suurimman valtimon, kaventumisesta (istukan aorttastenoosi) tai sinulla on kommunikaatio valtimon ja laskimon välillä (arteriovenoosinen shuntti).
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ebrantilia
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan EBRANTILia.
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin seuraavista tiloista:
- jos sinulle on aiemmin annettu toinen verenpainetta alentava lääke, eikä vaikutuksen ilmenemiseen ole tarpeeksi aikaa,
- jos sydämen toiminta heikkenee mekaanisen alkuperän toiminnallisten vaurioiden vuoksi (esim. aortta- tai mitraaliventtiilin ahtauma), jos sinulla on "keuhkovaltimon tukos", verisuoni, joka kuljettaa verta sydämestä keuhkoihin (keuhkoembolia) tai sydänpussin sairaus (perikardium)
- jos sinulla on maksasairaus
- jos sinulla on kohtalainen tai vaikea munuaissairaus
- jos olet iäkäs
- jos käytät simetidiiniä, lääkettä mahavaurioiden hoitoon (haavaumat, ks. kohta 2 "Muut lääkevalmisteet ja EBRANTIL")
- jos olet saanut iskun päähän (päävamma)
Lapset ja nuoret
EBRANTILia tulee antaa varoen lapsille ja nuorille.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Ebrantilin vaikutusta
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, erityisesti:
- korkean verenpaineen alentamiseen käytettävät lääkkeet (alfa-adrenergiset reseptorin salpaajat, vasodilataattorit, muut samanaikaisesti annetut verenpainelääkkeet, ACE: n estäjät)
- simetidiini, haavaumien hoitoon käytettävä lääke.
EBRANTIL alkoholin kanssa
Samanaikainen käyttö alkoholin kanssa voi tehostaa EBRANTILin verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen antamista. EBRANTILia annetaan raskauden aikana vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä, koska kokemusta ihmisistä ei ole riittävästi.
EBRANTILia ei pidä antaa imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
EBRANTIL saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Tämä pätee erityisesti hoidon alussa, kun vaihdat tuotetta tai käytät sitä yhdessä alkoholin kanssa (ks. Kohta 2 EBRANTIL alkoholin kanssa).
EBRANTIL sisältää natriumia ja propyleeniglykolia
EBRANTIL sisältää 4,358 mg natriumia injektiopulloa kohti. Otettava huomioon ihmisillä, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt tai jotka noudattavat vähärasvaista ruokavaliota.
EBRANTIL sisältää propyleeniglykolia. Se voi aiheuttaa alkoholin kaltaisia oireita.
Annos, antotapa ja antotapa Ebrantilin käyttö: Annostus
Tämä lääke annetaan laskimoon (laskimonsisäisesti) tiukassa lääkärin valvonnassa. Jos olet epävarma, ota yhteys lääkäriisi.
Lääkärisi määrää annoksen verenpaineen hallittuun alentamiseen leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
Hoito kestää enintään 7 päivää. Tämän ajan kuluttua lääkäri voi määrätä suun kautta otettavia lääkkeitä verenpaineen alentamiseksi.
Eläkeläiset
Jos olet iäkäs, lääkäri antaa sinulle pienemmät annokset ainakin hoidon alussa.
Potilaat, joilla on munuais- ja / tai maksasairaus
Jos sinulla on munuais- ja / tai maksasairaus, lääkäri voi määrätä sinulle pienemmät annokset
Käyttö lapsille ja nuorille
EBRANTILia ei yleensä anneta lapsille ja nuorille. Tarvittaessa lääkäri määrää annoksen verenpaineen hallittuun alentamiseen leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
Jos lopetat EBRANTILin käytön
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Ebrantilia
Jos EBRANTIL -annos on vahingossa nielty / otettu, lääkäri valitsee sopivimman hoidon.
Jos sinulle annetaan suuria EBRANTIL -annoksia, saatat kokea:
- huimaus,
- matala verenpaine seisten,
- pyörtyminen,
- väsymys ja hidas reaktionopeus.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Ebrantilin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Monet seuraavista haittavaikutuksista johtuvat äkillisestä verenpaineen laskusta, mutta kokemus on hävinnyt muutamassa minuutissa, jopa nopean infuusion aikana. Haittavaikutusten vakavuuden suhteen on kuitenkin harkittava myös hoidon lopettamista.
Yleinen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10: stä)
- pahoinvointi,
- huimaus,
- päänsärky
Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100: sta)
- sydämentykytyksen tunne (sydämentykytys),
- nopeat sydämenlyönnit (takykardia),
- hidas syke (bradykardia),
- paineen tunne tai kipu rinnassa (angina pectoriksen kaltaiset oireet) ja hengenahdistus (hengenahdistus),
- Hän vetäytyi,
- väsymys, heikkous (astenia),
- epäsäännölliset sydämenlyönnit,
- lisääntynyt hikoilu,
- verenpaineen lasku muuttamalla asentoa, esim. seisomaan (ortostaattinen dysregulaatio)
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta)
- jatkuva ja kivulias erektio (priapismi),
- nenän tukkoisuus (nenän tukkoisuus),
- allergiset reaktiot, kuten kutina, ihon punoitus, ihottuma ja märkärakkulat, rakkulat ja rakkulat (ihottuma)
Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10000: sta)
- verihiutaleiden määrän väheneminen veressä,
- levottomuus,
- univaikeudet,
- lisääntynyt virtsaamistarve tai virtsaamiskyvyttömyyden paheneminen (virtsankarkailua), yökastelu (virtsan menetys unen aikana)
Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
- kasvojen, suun, kielen, kurkun, mutta myös muiden limakalvojen turvotus (angioedeema)
- kutiava ihottuma (nokkosihottuma)
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä viittaa kyseisen kuukauden viimeiseen päivään.
Säilytä alle 30 ° C.
Säilytä ampullit ulkopakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta.
Jatkuvan laskimonsisäisen infuusion liuokset on valmistettava käytön aikana. Jäännöksiä ei saa käyttää uudelleen.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Määräaika "> Muut tiedot
Mitä EBRANTIL sisältää
- Vaikuttava aine on urapidiili. Yksi injektiopullo sisältää 50 mg urapidiilia.
- Muut aineet ovat propyleeniglykoli, yksiemäksinen natriumfosfaattidihydraatti, yksiemäksinen natriumfosfaattimonohydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. Kohta 2 "EBRANTIL sisältää natriumia ja propyleeniglykolia).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
EBRANTIL on injektioneste, liuos laskimoon ja infuusioon.
Sitä on saatavana pakkauksissa, joissa on 5 10 ml: n injektiopulloa
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
EBRANTIL.
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
Yksi 10 ml: n ampulli sisältää: (vaikuttavaa ainetta) urapidiilihydrokloridia 54,70 mg (vastaa 50 mg urapidiilia).
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Injektioneste, liuos laskimoon ja infuusioon.
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
Hypertensiiviset hätätilanteet ja hätätilanteet.
04.2 Annostus ja antotapa -
Injektioneste, liuos Ebrantil voidaan antaa laskimonsisäisesti boluksena tai jatkuvana infuusiona makaavalle potilaalle.
Ellei lääkäri toisin määrää, ehdotettuihin käyttöaiheisiin on mahdollista sekä kerta- tai toistuva bolusinjektio että jatkuva laskimonsisäinen infuusio.
Varten "bolusinjektio laskimoon Ebrantilia voidaan antaa 10-50 mg. Verenpainetta alentava vaikutus ilmenee yleensä 5-10 minuutin kuluessa .. Ebrantil-injektio voidaan toistaa suhteessa verenpaineen kehitykseen alla esitetyn annosteluohjelman mukaisesti.
Varten "jatkuva laskimonsisäinen infuusio laimenna 200-250 mg Ebrantilia (4-5 ampullia Ebrantil 50 mg / 10 ml injektionestettä) 500 ml: aan yhteensopivaa infuusioliuosta: fysiologinen suolaliuos, 5 tai 10% glukoosiliuos, 5% levuloosiliuos, dekstraani 40 -liuos ja 0,9% natriumkloridia. Suurin yhteensopiva Ebrantil -konsentraatio millilitrassa on 4 mg.
Aloitusannoksen infuusionopeus ei saa ylittää 2 mg / min. Ylläpitoannos (keskimäärin 9 mg / h) ja infuusion kesto (enintään 7 päivää) on sovitettava asianmukaisesti verenpainevasteen mukaan.
Verenpaineen alenemisen laajuus määräytyy ensimmäisen 15 minuutin aikana annetun annoksen perusteella, minkä jälkeen verenpaine voidaan vakauttaa huomattavasti pienemmillä annoksilla.
Infuusioneste, joka annetaan bolusinjektiona verenpaineen ylläpitämiseksi, valmistetaan seuraavasti. 500 ml: aan yhteensopivaa infuusioliuosta: fysiologinen liuos, 5 tai 10% glukoosiliuos, 5% levuloosiliuos, dekstraani 40 -liuos, jossa on 0,9% natriumkloridia, laimennetaan yleensä 100-200 mg Ebrantilia (2-4 ampullia Ebrantilia) 50 mg / 10 ml injektioneste, liuos).
Yhteensopiva enimmäispitoisuus on 4 mg Ebrantilia / ml infuusionestettä. Kun perfuusoria käytetään ylläpitoannoksen antamiseen, 20 ml Ebrantilia, joka vastaa 100 mg vaikuttavaa ainetta, asetetaan perfuusoriruiskuun ja laimennetaan 50 ml: n tilavuuteen yhteensopivalla infuusioliuoksella (ks. Edellä).
Hallittu verenpaineen lasku hypertensiivisillä potilailla leikkauksen aikana ja sen jälkeen:
Hoidon kesto: enintään 7 päivää.
Tietyt potilasryhmät
Iäkkäillä potilailla verenpainelääkkeitä on käytettävä varoen ja aluksi pienemmillä annoksilla, koska näillä potilailla herkkyys tällaisille valmisteille muuttuu usein. tapauksia on vielä vähän.
Potilailla, joilla on munuaisten ja / tai maksan vajaatoiminta, annoksen pienentäminen voi olla tarpeen.
04.3 Vasta -aiheet -
Ebrantil on vasta -aiheinen:
- jos olet yliherkkä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille;
- raskauden ja imetyksen aikana, koska kokemuksia ihmisestä ei ole toistaiseksi riittävästi (ks. kohta 4.6 "Raskaus ja imetys');
- potilailla, joilla on istukan aorttastenoosi tai joilla on valtimo -shuntti.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Jos toista verenpainetta alentavaa lääkettä on jo annettu, Ebrantilia ei saa käyttää ennen kuin aika on kulunut, jotta aikaisemmin annetut lääkkeet tulevat voimaan. Siksi Ebrantil -annosta on pienennettävä asianmukaisesti.
Liian nopea verenpaineen lasku voi aiheuttaa bradykardian tai sydämenpysähdyksen.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava, kun Ebrantilia käytetään:
• sydämen vajaatoiminta, joka johtuu mekaanisen alkuperän toiminnallisista vaurioista (esim. Aortta- tai mitraaliläpän ahtauma), keuhkoemboliasta tai sydämen toiminnan heikkenemisestä perikardiaalisen sairauden vuoksi;
• lapsilla, koska tästä populaatiosta ei ole riittävästi kokemusta;
• potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta;
• potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta;
• iäkkäät potilaat;
• potilaat, jotka saavat samanaikaisesti simetidiinihoitoa (ks. Kohta "Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset").
Kallonsisäisen paineen nousua on kuvattu urapidiilin annon jälkeen verenpainetaudin hoitoon kahdella potilaalla, joilla on TBI. Valmiste sisältää 4,358 mg natriumia injektiopulloa kohti: tämä on pidettävä mielessä potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt tai jotka noudattavat vähärasvaista ruokavaliota.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Ebrantilin verenpainetta alentavaa vaikutusta voitaisiin tehostaa käyttämällä samanaikaisesti annettavia alfa-adrenergisten reseptorien salpaajia, vasodilataattoreita ja muita verenpainelääkkeitä, tilavuushäiriöitä (ripuli, oksentelu) ja alkoholin nauttimista.
Simetidiinin samanaikainen käyttö voi nostaa urapidiilipitoisuutta 15%.
Yhteisvaikutuksia samanaikaisten huumeiden, kardioaktiivisten aineiden, rauhoittavien aineiden, antikoagulanttien, diureettien, hypoglykeemisten ja antilipidemisten aineiden kanssa ei ole kuvattu.
Koska ACE: n estäjien samanaikaisesta käytöstä ei ole vielä riittävästi tietoa, tätä hoitoa ei tällä hetkellä suositella.
04.6 Raskaus ja imetys -
Ebrantilia tulee antaa raskauden aikana vain silloin, kun se on ehdottoman välttämätöntä, koska kokemusta ihmisistä ei ole riittävästi Eläinkokeet eivät ole osoittaneet alkion vaurioitumista.
Ebrantilia ei tule antaa imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Erilaisten yksilöllisten reaktioiden vuoksi Ebrantil saattaa vaikuttaa ajokykyyn, koneiden käyttökykyyn ja töihin epävakailla alustoilla, vaikka sitä käytettäisiin annettujen ohjeiden mukaisesti. Tämä pätee erityisesti hoidon alussa, kun vaihdat tuotetta tai kun käytät sitä yhdessä alkoholin kanssa.
04.8 Haittavaikutukset -
Monet seuraavista haittavaikutuksista johtuvat äkillisestä verenpaineen laskusta, mutta kokemus on hävinnyt muutamassa minuutissa, jopa nopean infuusion aikana. Haittavaikutusten vakavuuden suhteen on kuitenkin harkittava myös hoidon lopettamista. Taajuus. Yleinen: ≥ 1/100 -
Sydämen patologiat.
Melko harvinaiset: sydämentykytys, takykardia, bradykardia, rintapaine ja hengenahdistus.
Ruoansulatuselimistö.
Yleinen: pahoinvointi;
melko harvinainen: oksentelu.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat.
Melko harvinainen: väsymys, voimattomuus.
Diagnostiset testit.
Melko harvinaiset: epäsäännölliset sydämenlyönnit;
hyvin harvinainen: verihiutaleiden määrän laskua on havaittu urapidiilin oraalisen annon jälkeen, vaikka syy -yhteyttä urapidiilihoidon kanssa ei voitu osoittaa, esim. immunohematologisten testien avulla.
Hermosto
Yleiset: huimaus, päänsärky.
Psyykkiset häiriöt.
Hyvin harvinainen: levottomuus, unihäiriöt.
Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet.
Harvinainen: priapismi.
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina.
Harvinainen: nenän tukkoisuus.
Iho ja ihonalainen kudos.
Melko harvinainen: lisääntynyt hikoilu;
harvinainen: allergiset reaktiot, kuten kutina, ihon punoitus, ihottuma.
Munuaiset ja virtsatiet.
Hyvin harvinainen: yöllinen enureesi.
04.9 Yliannostus -
Yliannostuksen oireet voivat olla verenkiertoa (huimaus, alentunut ortostaattinen paine, romahtaminen) tai keskushermostoon liittyviä (väsymys ja reaktionopeuden väheneminen).
Hoito yliannostustapauksessa: Liiallista painehäviötä voidaan lievittää nostamalla jalat potilaan selällään tai palauttamalla veren tilavuus.Jos nämä toimenpiteet eivät riitä, verisuonia supistava lääke on annettava hitaasti suonensisäisesti verenpainetta seuraten.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa tarvitaan katekoliamiinien laskimonsisäinen injektio (esim. 0,5-1,0 mg adrenaliinia laimennettuna 10 ml: ksi isotonisella suolaliuoksella).
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Verenpainelääkkeet - Adrenergiset aineet, joilla on perifeerinen vaikutus - Alfaadrenergisten reseptorien salpaajat.
ATC -koodi: C02CA06.
Vaikutusmekanismi: urapidiili vaikuttaa sekä keskus- että perifeerisesti Perifeerisellä tasolla: urapidiili estää pääasiassa postsynaptisia alfa-1-reseptoreita ja estää siten katekoliamiinien verisuonia supistavaa vaikutusta. Keskustasolla: urapidiili säätelee verenkierron säätelykeskusten toimintaa estäen siten sympaattisen hermoston sävyn refleksisen nousun tai vähentäen sympaattista sävyä.
Urapidil alentaa systolista ja diastolista painetta vähentämällä perifeeristä vastusta.
Syke pysyy vakiona.
Sydämen tilavuus ei muutu, mutta se voi kasvaa tapauksissa, joissa se pienenee jälkikuormituksen lisääntymisen vuoksi.
Perifeerisellä tasolla munuaisten ja splanchnic -verisuonten resistenssi vähenee merkittävästi, kun munuaisvirtaus säilyy tai lisääntyy, samoin kuin glomerulusten suodatus ja virtsan erittyminen valtimopaineen laskusta huolimatta. Urapidiili ei näytä muuttavan merkittävästi plasman reniiniaktiivisuutta eikä sillä ole vaikutuksia hengitysteihin.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
- Yleinen farmakokinetiikka
Kun laskimonsisäisesti on annettu 25 mg urapidiilia, sen pitoisuus veressä on kaksivaiheinen (jakautumisen alkuvaihe, lopullinen eliminaatiovaihe). Jakautumisvaiheen puoliintumisaika on noin 35 minuuttia jakautumistilavuus on 0,8 l / kg (0,6-1,2 l / kg).
Seerumin puoliintumisaika laskimoon annetun bolusannoksen jälkeen on 2,7 tuntia (1,8--3,9 tuntia).
Urapidiilin sitoutuminen plasman proteiineihin in vitro ihmisen seerumissa on 80%. Tämä suhteellisen vähäinen urapidiilin sitoutuminen plasman proteiineihin voi selittää sen, miksi urapidiilin ja sellaisten lääkevalmisteiden välillä, joilla on voimakas sitoutuminen plasman proteiineihin, ei tiedetä olevan yhteisvaikutuksia.
Urapidiili läpäisee veri-aivoesteen ja läpäisee istukan.
- Aineenvaihdunta
Urapidiili metaboloituu pääasiassa maksassa. Päämetaboliitti on fenyylirenkaan 4 -asemassa oleva urapidyylihydroksyloitu, jolla ei ole havaittavaa verenpainetta alentavaa vaikutusta.
O-demetyloidulla urapidiilin metaboliitilla on sama biologinen aktiivisuus kuin urapidiililla, mutta sitä on läsnä vain pieninä määrinä.
Urapidiilin ja sen metaboliittien eliminaatio munuaisten kautta jopa 50-70% ihmisillä, joista 15% annetusta annoksesta on farmakologisesti aktiivista urapidiilia; loppuosa, joka koostuu pääasiassa p-hydroksyloidusta urapidyylistä ilman verenpainetta alentavaa aktiivisuutta, erittyy ulosteiden kautta.
- Ominaisuudet tietyille potilaille / ryhmille
Iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on merkittävä maksan ja / tai munuaisten vajaatoiminta, jakautumistilavuus ja puhdistuma ovat pienentyneet ja plasman puoliintumisaika pidempi.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Farmakologisen turvallisuuden, akuutin ja toistuvan annoksen toksisuuden, genotoksisuuden, karsinogeenisuuden ja lisääntymistoksisuuden arvioimiseksi tehdyt tavanomaisissa eläinkokeissa saadut ei-kliiniset tiedot eivät paljastaneet mitään erityistä vaaraa ihmisille.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Propyleeniglykoli, yksiemäksinen natriumfosfaattidihydraatti, yksiemäksinen natriumfosfaattimonohydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden kuin kohdassa 6.6 mainittujen valmisteiden kanssa.
06.3 Voimassaoloaika "-
Ehjässä pakkauksessa: 2 vuotta.
Jatkuvan laskimonsisäisen infuusion liuokset, jotka on saatu sekoittamalla Ebrantil -ampullit kohdassa 6.6 mainittuihin infuusioliuoksiin, on valmistettava käytön aikana.
Jäännöksiä ei saa käyttää uudelleen.
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Säilytä alle 30 ° C.
Lääkettä ei saa altistaa lämmönlähteille.
Säilytä ampullit ulkopakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
Valkoiset lasipullot, 1. hydrolyyttinen luokka.
Laatikko, joka sisältää 5 10 ml: n injektiopulloa.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Hävittäminen: ei erityisiä ohjeita.
Käsittely: ratkaisu "jatkuva laskimonsisäinen infuusio se voidaan saada sekoittamalla Ebrantil 50 mg / 10 ml injektioneste, liuos fysiologiseen liuokseen, 5 tai 10% glukoosiliuokseen, 5% levuloosiliuokseen, dekstraani 40 -liuokseen ja 0,9% natriumkloridiin.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
Takeda Italia SpA - Via Elio Vittorini 129 - 00144 Rooma.
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
AIC nro 026563080.
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Uusiminen: kesäkuu 2010.
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Tammikuu 2013.
