Mitä Vokanamet on ja mihin sitä käytetään - kanagliflotsiini ja metformiini?
Vokanamet on lääke, joka sisältää vaikuttavia aineita kanagliflotsiinia ja metformiinia. Sitä käytetään ruokavalion ja liikunnan ohella veren glukoosipitoisuuden (sokeripitoisuuden) hallitsemiseksi aikuispotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan pelkällä metformiinilla; sitä käytetään myös yhdessä muiden lääkkeiden kanssa. Diabeteslääkkeet, mukaan lukien insuliini, kun lääkkeet yhdessä metformiinin kanssa eivät tuota riittävää diabeteksen hallintaa. Vokanametia voidaan käyttää myös korvaamalla kanagliflotsiini ja metformiini erikseen.
Miten Vokanametia käytetään - kanagliflotsiini ja metformiini?
Vokanamet on saatavana tabletteina, jotka sisältävät eri vahvuuksina kanagliflotsiinia ja metformiinia (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg ja 150/1000 mg), ja niitä saa vain reseptillä. Suositeltu annos on yksi tabletti kahdesti päivässä. Tabletin annostus riippuu hoidosta, jota potilas noudattaa ennen Vokanamet -hoidon aloittamista. Vokanametin aloitusannoksen tulee antaa 50 mg: n annos kanagliflotsiinia ja jo otettu (tai lähempänä terapeuttisesti tarkoituksenmukaista) metformiiniannos. Kanagliflotsiiniannosta voidaan myöhemmin suurentaa tarpeen mukaan.
Kun Vokanametia käytetään täydentävänä hoitona insuliinille tai insuliinin tuotantoa edistäville lääkkeille (esimerkiksi sulfonyyliureat), näiden lääkkeiden annosta on ehkä pienennettävä, jotta voidaan vähentää riskiä, että potilaan verensokeri laskee liian matalaksi. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Vokanamet - kanagliflotsiini ja metformiini vaikuttavat?
Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoosipitoisuuden hallitsemiseksi tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti, mikä johtaa veren glukoosipitoisuuden nousuun. Vokanamet sisältää kahta eri vaikuttavaa ainetta, joilla on erilainen toimintamekanismi:
- kanagliflotsiini toimii estämällä munuaisten proteiinia, jota kutsutaan tyypin 2 natriumglukoositransportteriksi (SGLT2). SGLT2 on proteiini, joka vastaa glukoosin imeytymisestä verenkiertoon (verenkiertoon), kun veri suodatetaan munuaisiin. Estämällä SGLT2: n toiminnan kanagliflotsiini saa lisää glukoosia poistumaan virtsasta ja siten vähentämään veren glukoosipitoisuutta.Kanagliflotsiini erillisinä tabletteina on hyväksytty EU: ssa kauppanimellä Invokana 15. marraskuuta lähtien, 2013.
- Metformiini toimii pääasiassa estämällä glukoosin tuotantoa ja vähentämällä sen imeytymistä suolistossa, ja sitä on ollut saatavana EU: ssa 1950 -luvulta lähtien.
Kahden vaikuttavan aineen yhteisvaikutuksen ansiosta veren glukoositaso laskee ja tämä auttaa hallitsemaan tyypin 2 diabetesta.
Mitä hyötyä Vokanametista - kanagliflotsiinista ja metformiinista on havaittu tutkimuksissa?
Yhdessä metformiinin kanssa käytetyn kanagliflotsiinin hyödyt ovat ilmenneet useista päätutkimuksista, joita arvioitiin Invokana -luvalla. Tutkimuksissa, joihin osallistui yli 5000 aikuista, joilla on tyypin 2 diabetes, tarkasteltiin kanagliflotsiinin vaikutuksia. 100 mg: n päivittäisannoksina ja 300 mg, tutkimalla erityisesti mekanismia, jolla alennetaan glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) nimisen aineen veren tasoa, mikä antaa "osoitteen glukoosin säätelyn tehokkuudesta." Kahden tutkimuksen yhteydessä, joissa arvioitiin kanagliflotsiinin tehoa Metformiinin lisähoidon jälkeen HbA1c-tasojen lasku 26 viikon jälkeen oli 0,91--1,16% suurempi kuin lumelääke (nukkehoito), kun kanagliflotsiinia lisättiin metformiiniin; sitagliptiini 52 viikon hoidon jälkeen. Kolme lisätutkimusta tarkastelivat kanagliflotsiinia, jota käytettiin lisähoitona yhdistelmähoidossa metformiinin ja sulfonyyliurean tai pioglitatsonin kanssa.Yhdistettynä metformiiniin ja sulfonyyliureaan kanagliflotsiini vähensi HbA1c-tasoja 0,71--0,92% enemmän kuin lumelääkettä 26 viikon hoidon jälkeen ja saman verran kuin sitagliptiini (toinen diabeteslääke) 52 viikon jälkeen. Metformiinin ja pioglitatsonin lisäksi kanagliflotsiini oli lumelääkettä parempi, koska sen seurauksena HbA1c-tasot laskivat 0,62--0,76% enemmän kuin lumelääkettä lisäämällä.Kanagliflotsiinia tutkittiin myös lisähoitona. insuliinia yhdessä muiden diabeteslääkkeiden, mukaan lukien metformiini, kanssa ja potilailla, jotka käyttävät sulfonyyliureaa. -0,83% sulfonyyliurealla hoidetuista potilaista.
Mitä riskejä Vokanametiin - kanagliflotsiiniin ja metformiiniin - liittyy?
Yleisimmät Vokanametin sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat hypoglykemia (alhainen verensokeri), jos lääkettä käytetään yhdessä insuliinin tai sulfonyyliurean kanssa, ja vulvovaginaalinen kandidiaasi ("sieni -infektio naisella") Candida -infektion aiheuttama sukupuolielinten alue). Vokanametia ei saa antaa:
- potilaat, joilla on diabeettinen ketoasidoosi tai diabeettinen prekooma (diabeteksen vakavat komplikaatiot);
- potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai akuutit sairaudet, joilla voi olla munuaisten vajaatoiminta, kuten nestehukka tai vaikea infektio;
- potilaat, joilla on tila, joka voi riistää kudoksilta happea (esimerkiksi sydämen tai hengityksen vajaatoiminta);
- potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta tai jotka kärsivät alkoholismista tai alkoholimyrkytyksestä.
Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Vokanamet - kanagliflotsiini ja metformiini on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Vokanametin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli sen hyväksymistä käytettäväksi EU: ssa. Metformiini aiheuttaa myös verensokerin säätelyä. Metformiini aiheuttaa myös painonpudotusta, mikä katsotaan eduksi diabeetikoilla. tyypin 2 diabeteksen kanssa ja parantaa hoidon noudattamista.
Turvallisuuden osalta CHMP katsoo, että Vokanametilla havaitut sivuvaikutukset ovat hyväksyttäviä ja hallittavissa kliinisessä käytännössä.
Miten voidaan varmistaa Vokanametin - kanagliflotsiinin ja metformiinin - turvallinen ja tehokas käyttö?
Vokanametin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman perusteella Vokanametin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoja, mukaan lukien asianmukaiset varotoimenpiteet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava.
Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvedossa.
Lisätietoja Vokanametista - kanagliflotsiinista ja metformiinista
Euroopan komissio myönsi 23. huhtikuuta 2014 Vokanametille myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella. Lisätietoja Vokanamet -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 05-2014
Tällä sivulla julkaistut tiedot Vokanamet - kanagliflotsiinista ja metformiinista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
