Mikä on Visudyne?
Visudyne on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena verteporfiinia ja joka on saatavana injektiopullossa jauheena liuosta varten.
Mihin Visudyneä käytetään?
Visudyne on tarkoitettu potilaiden hoitoon, joilla on subfoveaalinen suonikalvon neovaskularisaatio, sairaus, jossa verisuonet kasvavat epänormaalisti makulan, verkkokalvon keskiosan (valonherkkä kalvo silmän takana) alla. nesteen vuotaminen näistä verisuonista aiheuttaa näön menetyksen.
Visudyne on tarkoitettu kahden sairauden hoitoon, joilla on nämä ominaisuudet, nimittäin ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) ja patologisen likinäköisyyden, joka on harvinainen likinäkömuoto, jossa silmämuna jatkaa kasvuaan ja pidentyy. kuin erääntynyt. Märkä -AMD: ssä Visudyne on tarkoitettu silloin, kun neovaskularisaatio on "pääasiassa klassista" (eli kun sairastuneet verisuonet näyttävät tarkasti skannattaessa).
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Visudyneä käytetään?
Visudyne-valmistetta saavat käyttää vain silmälääkärit, joilla on kokemusta ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman tai patologisen likinäköisyyden hoidosta. Visudyne-hoito on kaksivaiheinen prosessi: ensimmäinen vaihe on Visudynen antaminen 10 minuuttia kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona (tiputus laskimoon) annoksella 6 mg / m2 kehon pinta-alasta. Toinen vaihe sisältää aktivoinnin Visudynen silmässä 15 minuutin kuluttua infuusion aloittamisesta käyttämällä laserin tuottamaa valoa, tarvittaessa hoito voidaan toistaa kolmen kuukauden välein.
Miten Visudyne vaikuttaa?
Visudynen vaikuttava aine, verteporfiini, on valolle herkistävä aine (aine, joka muuttuu altistuessaan valolle), jota käytetään "fotodynaamisessa hoidossa" eli hoitomenetelmässä, joka käyttää valoa (yleensä laserista) valoherkistävän aineen aktivoimiseksi. Kun Visudyne -valmistetta annetaan potilaalle, verteporfiini jakautuu koko kehoon verisuonten kautta, myös silmän takaosasta. Kun laservalo kohdistetaan silmään, verteporfiini aktivoituu ja siitä tulee sytotoksinen (eli kykenevä tuhoamaan soluja), mikä auttaa sulkemaan epänormaaleja verisuonia, jotka aiheuttavat AMD: tä.
Miten Visudyneä on tutkittu?
Visudyneä on tutkittu kahdessa kaksivuotisessa tutkimuksessa, joihin osallistui 609 AMD-potilasta, joilla oli klassisia subfoveaalisia vaurioita, ja jossa sitä verrattiin lumelääkkeeseen (aine, jolla ei ole vaikutusta kehoon). Tutkimusten päättäneiden potilaiden hoitoa jatkettiin pidempään, jopa 5 vuotta, 476 potilaalla.
Visudyneä on myös tutkittu kahden vuoden ajan 120 potilaalla, joilla on patologisen likinäköisyyden aiheuttama subfoveaalinen suonikalvon uudissuonittuminen. Heistä 67 potilasta jatkoi hoitoa jopa 5 vuoden ajan. Kaikissa tutkimuksissa Visudynen tehokkuutta verrattiin lumelääkkeeseen. Tehokkuuden päämitta oli niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vastasivat hoitoon vuoden kuluttua (prosenttiosuus potilaista, jotka olivat menettäneet alle 3 riviä [15 kirjainta] ortoptisella taulukolla ).
Visudyneä verrattiin lopulta lumelääkkeeseen "okkulttisessa" subfoveaalisessa suonikalvon neovaskularisaatiossa (jossa sairastuneet verisuonet eivät ole tarkasti määritelty skannauksessa) osana kaksivuotista tutkimusta, johon osallistui 339 potilasta. Sitä seurasi vahvistava tutkimus 364 potilasta CHMP: n pyynnöstä.
Mitä hyötyä Visudynesta on havaittu tutkimuksissa?
Kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui potilaita, joilla oli klassinen subfoveaalinen suonikalvon neovaskularisaatio, Visudyne oli lumelääkettä tehokkaampi. 12 kuukauden kuluttua hoitoa saaneiden potilaiden osuus oli 61% Visudyne -hoitoa saaneista ja 46% lumelääkettä saaneista. Etu säilyi jopa 5 vuotta.
Potilailla, joilla oli patologisen likinäköisyyden aiheuttama neovaskularisaatio, alle 15 kirjaimen näköhäviö havaittiin 86%: lla Visudyne -hoitoa saaneista ja 67%: lla lumelääkettä saaneista potilaista 12 kuukauden hoidon jälkeen 5 vuoden kuluttua.
Vaikka ensimmäinen salaiseen sairauteen liittyvä tutkimus osoitti jonkin verran tehokkuutta, tämä positiivinen tulos ei vahvistunut toisessa tutkimuksessa; näin ollen Visudynen hyötyä okkultisessa subfoveaalisessa suonikalvon uudissuonittumisessa ei ole osoitettu.
Mitä riskejä Visudyneen liittyy?
Visudynen yleisimmät sivuvaikutukset (1–10 potilasta sadasta) ovat näköhäiriöt (näön hämärtyminen, sameus, näön hämärtyminen, valon välähdykset, heikentynyt näöntarkkuus, harmaat tai tummat halot ja mustat täplät), pistoskohdan reaktiot (kipu, turvotus ja tulehdus) ja infuusion aikana havaitut kivut, kuten selkäkipu, pahoinvointi, valoherkkyysreaktiot (ihon palovammat valolle), astenia (heikkous) ja hyperkolesterolemia (korkea veren kolesteroli) Täydellinen luettelo haittavaikutuksista pakkausselosteessa.
Visudyneä ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) verteporfiinille tai jollekin muulle aineelle, potilaille, joilla on porfyria (kyvyttömyys hajottaa kemikaaleja, joita kutsutaan porfyriineiksi) tai potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Miksi Visudyne on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Visudynen hyöty on sen riskejä suurempi hoidettaessa potilaita, joilla on subfoveaalinen suonikalvon uudissuonittuminen, joka on seurausta eksudatiivisesta ikään liittyvästä silmänpohjan rappeutumisesta, kun vauriot ovat pääasiassa klassisia tai toissijaisia. likinäköisyys. Siksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Visudynelle.
Muita tietoja Visudynestä:
Euroopan komissio myönsi 27. heinäkuuta 2000 Novartis Europharm Limitedille Visudynen myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella.Myyntilupa uusittiin 27. heinäkuuta 2005.
Katso Visudynen EPAR -julkaisun täydellinen versio napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 05-2007
Tällä sivulla julkaistut tiedot Visudyne - verteporfinasta voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.