Mitä Nuwiq - simoktokogialfa on ja mihin sitä käytetään?
Nuwiq on lääke, jonka vaikuttava aine on simoktokogi alfa. Sitä käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn potilailla, joilla on hemofilia A (synnynnäinen verenvuotohäiriö, joka johtuu tekijä VIII: n puutteesta).
Miten Nuwiqia käytetään - simoktokogi alfa?
Nuwiqia saa vain reseptillä ja hoito on aloitettava hemofilian hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa. Nuwiq on saatavana jauheena ja liuottimena, jotka sekoitettuna muodostavat injektionesteen laskimoon. annos ja hoidon kesto vaihtelevat sen mukaan, käytetäänkö lääkettä verenvuodon hoitoon tai ehkäisyyn, ja riippuvat hemofilian vakavuudesta, verenvuodon laajuudesta ja sijainnista sekä potilaan terveydestä ja painosta. ks. valmisteyhteenveto (sisältyy EPAR -lausuntoon). Potilaat tai heidän hoitajansa voivat antaa Nuwiqia tai antaa Nuwiqin annettavaksi kotona saatuaan asianmukaiset ohjeet. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Nuwiq - simoktokogi alfa toimii?
A -hemofiliapotilailla syntyy puutos tekijä VIII: ssa, joka on veren hyytymiseen tarvittava proteiini; tämä puute aiheuttaa hyytymisongelmia, mukaan lukien verenvuoto nivelissä, lihaksissa tai sisäelimissä. Nuwiqin vaikuttava aine simoktokogi alfa toimii kehossa samalla tavalla kuin ihmisen tekijä VIII.Se korvaa puuttuvan tekijän VIII, auttaa verta hyytymään ja hallitsee väliaikaisesti verenvuotohäiriötä.Simoktokogi alfa valmistetaan tunnetulla menetelmällä "yhdistelmä -DNA -tekniikka": se on valmistettu soluista, jotka ovat vastaanottaneet geenin (osan DNA: sta), joka mahdollistaa aineen tuottamisen.
Mitä hyötyä Nuwiq - simoktokogialfasta on havaittu tutkimuksissa?
Nuwiqin on osoitettu olevan tehokas verenvuototapahtumien ehkäisemisessä ja hoidossa kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 113 hemofilia A -potilasta. Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 22 yli 12 -vuotiasta potilasta, jotka saivat Nuwiqia verenvuotojen hoitoon tai verenvuodon ehkäisy leikkauksen aikana, kirjattiin 986 verenvuototapahtumaa, joista suurin osa ratkesi Nuwiq -injektiolla. Tutkimuksessa tehdyissä kahdessa leikkauksessa Nuwiq -hoito arvioitiin "erinomaiseksi" "Verenvuotojen ehkäisyyn. Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 32 yli 12 -vuotiasta potilasta, Nuwiqia käytettiin estämään ja hoitamaan verenvuototapahtumat ja verenvuodon estäminen leikkauksen aikana. Verenvuodon ehkäisyyn hoidetuilla tutkittavilla havaittiin keskimäärin 0,19 verenvuototapahtumaa kuukaudessa kullekin potilaalle.Verenvuodon hoitoon hoidetuilla potilailla Nuwiq arvioitiin pääasiassa "erinomaiseksi" tai "hyväksi" hoidettaessa suuria verenvuotoja, joista suurin osa poistui Tutkimuksen aikana tehdyissä viidessä leikkauksessa Nuwiq arvioitiin "erinomaiseksi" verenvuodon estämiseksi neljässä leikkauksessa ja "kohtalaiseksi" verenvuodon estämisessä viidennessä leikkauksessa. Kolmanteen tutkimukseen osallistui 59 2–12 -vuotiasta lasta. Verenvuodon estämiseksi hoidetuilla tutkittavilla havaittiin keskimäärin 0,34 verenvuototapahtumaa kuukaudessa kullekin potilaalle.
Mitä riskejä Nuwiqiin - simoktokogi alfaan liittyy?
Nuwiqin sivuvaikutuksia on raportoitu vain satunnaisesti (esiintyy 1-10 potilaalla 1000: sta). Näitä haittavaikutuksia ovat parestesia (epänormaalit tuntemukset, kuten pistely ja pistely), päänsärky, huimaus, suun kuivuminen, selkäkipu ja tulehdus ja kipu pistoskohdassa. Yliherkkyysreaktioita (allergisia), vaikka niitä ei ole koskaan nähty Nuwiq -hoitoa saavilla ihmisillä, on raportoitu harvoin tekijä VIII -korvauslääkkeiden kanssa, ja ne voivat joissakin tapauksissa kehittyä vakaviksi allergioiksi. Tekijä VIII: n korvauslääkkeillä hoidon jälkeen joillekin potilaille voi kehittyä tekijä VIII: n estäjiä, jotka ovat vasta -aineita (proteiineja), joita kehon immuunijärjestelmä tuottaa tekijä VIII: ta vastaan ja jotka tekevät lääkkeestä tehottoman, mikä johtaa verenvuodon hallinnan menettämiseen. Tällaisissa tapauksissa on suositeltavaa kääntyä hemofilian hoitoon erikoistuneen keskuksen puoleen. Täydellinen luettelo Nuwiqin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Nuwiq - simoktokogi alfa on hyväksytty?
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Nuwiqin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli sen hyväksymistä käytettäväksi EU: ssa. verenvuototapahtumista hemofilia A -potilailla. Nuwiq oli myös tehokas leikkauksen aikana ilmenevien verenvuotojen aiheuttaman verenvuodon ehkäisyyn ja hoitoon, ja vaikutukset olivat samanlaiset kuin muiden hyytymistekijä VIII: ta sisältävien lääkkeiden. Nuwiqin turvallisuusprofiilin katsottiin myös olevan samanlainen kuin muiden tekijä VIII -korvikkeiden.
Miten voidaan varmistaa Nuwiq - simoktokogialfan turvallinen ja tehokas käyttö?
Nuwiqin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman perusteella Nuwiqin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoja, mukaan lukien asianmukaiset varotoimenpiteet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava. Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvedossa.
Muita tietoja Nuwiqista - simoktokogi alfa
Euroopan komissio antoi 24. heinäkuuta 2014 Nuwiqille myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella. Lisätietoja Nuwiq -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 07-2014.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Nuwiq - simoktokogialfasta voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
