Mikä on Osigraft?
Osigraft on jauhe suspensiota varten, joka sisältää vaikuttavana aineena heptotermiini alfaa.
Mihin Osigraftia käytetään?
Osigraftia käytetään sääriluun murtumien hoitoon, jotka eivät ole vahvistuneet vähintään yhdeksän kuukauden kuluttua. Sitä käytetään tapauksissa, joissa hoito autologisella luusiirrännäisellä (potilaalta itseltään, yleensä lonkasta otetun luun siirto) ei ole toiminut tai joissa autologinen luusiirre ei ole mahdollista. Sitä on käytettävä luuston muodostuneille potilaille (jotka ovat läpäisseet kasvuvaiheen).
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Osigraftia käytetään?
Osigraftia saa käyttää vain asianmukaisen koulutuksen saanut kirurgi. Välittömästi ennen käyttöä Osigraft on saatettava käyttövalmiiksi 2-3 ml: lla steriiliä natriumkloridi-injektionestettä; näin saatu suspensio olettaa märän hiekan sakeuden. Ympäröivät pehmytkudokset (lihakset ja iho) suljetaan tämän jälkeen implantin ympärille. Yksi injektiopullo yleensä riittää, mutta toista voidaan käyttää tarvittaessa.
Miten Osigraft vaikuttaa?
Osigraftin vaikuttava aine heptotermiini alfa vaikuttaa luurakenteeseen. Se on kopio proteiinista, jota kutsutaan osteogeeniseksi proteiiniksi 1, joka tunnetaan myös nimellä luun morfogeeninen proteiini 7 (BMP-7), jota keho tuottaa luonnollisesti ja edistää uuden luukudoksen muodostumista. Eptotermiini alfa stimuloi uuden luun muodostumista, auttaa parantamaan murtunutta luuta. Eptotermiini alfa valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla tunnetulla menetelmällä: se on valmistettu soluista, jotka ovat saaneet geenin (DNA), jonka avulla ne voivat tuottaa tätä ainetta. 7 proteiinia.
Miten Osigraftia on tutkittu?
Tärkeimpään Osigraft -tutkimukseen osallistui 122 potilasta, joilla oli kiinteitä sääriluun murtumia, joita oli hoidettu lääkkeellä tai autologisella luusiirrännäisellä.Tämän tehon pääasiallinen mitta, joka arvioitiin yhdeksän kuukautta myöhemmin, oli luunmurtuman parantuminen. Parantuminen oli osoitettava murtuman vahvistumisen radiologisilla oireilla, kliinisillä oireilla, kuten kivun esiintymisellä ja sääriluun kyvyllä kantaa painoa, ja siitä, tarvittiinko lisähoitoa vai ei.
Mitä hyötyä Osigraftista on havaittu tutkimuksissa?
Osigraft oli yhtä tehokas kuin autologinen luunsiirto, joka on vakiohoito. Yhdeksän kuukauden kuluttua 81% Osigraftia saaneista potilaista vastasi hoitoon (valitti vähemmän kipua ja painoa enemmän) verrattuna 77%: iin potilaista, joille tehtiin autologinen luunsiirto.
Mitä riskejä Osigraftiin liittyy?
Yleisimmät Osigraftin raportoidut sivuvaikutukset (1–10 potilaalla sadasta) ovat punoitus (ihon punoitus), arkuus, turvotus istutuskohdassa ja heterotooppinen luutuminen (luun muodostuminen murtuma -alueen ulkopuolella) tai luutuva myosiitti ( paikallinen luunmuodostus pehmytkudoksessa). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Osigraftin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Osigraftia ei saa käyttää henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) heptotermiini alfa: lle tai kollageenille. Osigraftia ei saa käyttää potilaiden hoitoon:
- luustosta, joka ei ole vielä täysin muodostunut (jotka ovat vielä kasvuvaiheessa);
- autoimmuunisairaudet (sairaudet, joissa immuunijärjestelmä hyökkää johonkin kehon osaan);
- jos sinulla on jatkuva infektio leikkauspaikalla tai jos sinulla on jokin muu vakava infektio;
- jos iho (iho) tai verisuonisto (verenkierto) on riittämätön murtumapaikalla;
- muusta syystä johtuvat murtumat (kuten metabolinen osteopatia tai kasvaimet);
- kasvain lähellä murtumapaikkaa;
- kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunosuppressiota.
Miksi Osigraft on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Osigraftin hyöty on sen riskejä suurempi traumapohjaisten sääriluumurtumien hoidossa, jotka eivät ole vahvistuneet luustopotilailla vähintään yhdeksän kuukauden kuluttua. ei toiminut tai ei ollut mahdollista. Siksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä tuotteelle.
Muita tietoja Osigraftista:
Euroopan komissio myönsi Howmedica International S. de RL: lle Osigraftin myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella, 17. toukokuuta 2001. "Myyntilupa" uusittiin 17. toukokuuta 2006.
Katso täydellinen versio Osigraft -EPAR -julkaisusta napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 07-2007.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Osigraft - heptotermiini alfasta voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
