Synflorix - rokote

Synflorixia käytetään imeväisten ja kuuden viikon ja kahden vuoden ikäisten lasten rokottamiseen invasiivisia sairauksia ja akuuttia välikorvatulehdusta (välikorvatulehdusta) vastaan S. pneumoniae. Invasiivinen sairaus kehittyy, kun bakteeri leviää kehon läpi aiheuttaen vakavia infektioita, kuten septikemiaa (veri -infektio), aivokalvontulehdusta (aivojen ja selkärangan ympäröivien kalvojen infektio) ja keuhkokuumetta (keuhkotulehdus).
Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Synflorixia käytetään?

Synflorixin rokotusohjelma riippuu lapsen iästä ja sen tulee perustua virallisiin suosituksiin.

1. Kuuden viikon - kuuden kuukauden ikäisille imeväisille annetaan kolme annosta vähintään yhden kuukauden välein annosten välillä. Neljättä annosta "tehosteena" suositellaan vähintään kuusi kuukautta kolmannen annoksen jälkeen, mieluiten, kun vauva on 12- 15 kuukauden ikäinen.
2. 7–11 kuukauden ikäiset imeväiset saavat kaksi annosta vähintään yhden kuukauden välein. On suositeltavaa, että kolmas annos annetaan "tehosteena" vähintään kaksi kuukautta toisen annoksen jälkeen, lapsen toisen elinvuoden aikana.
3. 12–23 kuukauden ikäiset imeväiset saavat kaksi annosta vähintään kahden kuukauden välein. Tehosteannoksen tarvetta tässä ikäryhmässä ei ole osoitettu.

Rokote annetaan injektiona imeväisten reisilihakseen tai pikkulasten olkapään lihakseen. On suositeltavaa, että kaikki lapset, jotka saavat ensimmäisen Synflorix -annoksen, suorittavat koko rokotusohjelman.

Miten Synflorix vaikuttaa?

Rokotteet toimivat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustuskykyä) puolustautumaan tautia vastaan. Kun henkilö saa rokotteen, immuunijärjestelmä tunnistaa rokotteen sisältämät bakteerin osat "vieraiksi" ja tuottaa spesifisiä vasta -aineita Immuunijärjestelmä
sen vuoksi se pystyy tuottamaan vasta -aineita nopeammin, jos se altistuu uudelleen bakteerille. Tämä auttaa suojautumaan taudilta.
Synflorix sisältää pieniä määriä polysakkarideja (eräänlainen sokeri), jotka on uutettu bakteeria ympäröivästä "kapselista" S. pneumoniae. Nämä polysakkaridit on puhdistettu ja sitten "konjugoitu" (kiinnitetty) vektoriin, joka auttaa tekemään niistä tunnistettavia immuunijärjestelmästä. Rokote on myös "adsorboitu" (kiinnitetty) alumiiniyhdisteeseen paremman vasteen aikaansaamiseksi.
Synflorix sisältää polysakkarideja, jotka ovat peräisin 10 eri tyypistä S. pneumoniae (serotyypit 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F). Euroopassa on arvioitu, että nämä ovat vastuussa noin 56–90 prosentista alle 5 -vuotiaiden lasten invasiivisista sairaustapauksista.

Miten Synflorixia on tutkittu?

Synflorixin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen kuin sitä tutkittiin ihmisillä.
Synflorixin kykyä aktivoida vasta -aineiden tuotanto (immunogeenisuus) testattiin vain yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 1650 terveellistä 6-12 viikon ikäistä lasta. Synflorixia verrattiin toiseen rokotteeseen, joka on hyväksytty Euroopan unionissa (EU) lasten suojaamiseksi S. pneumoniaeja joka sisältää seitsemän Synflorixin sisältämästä 10 polysakkaridista. Tutkimuksessa verrattiin kahden rokotteen immunogeenisyyttä eri polysakkarideja vastaan.
Toinen päätutkimus tehtiin sen selvittämiseksi, varmistiko Synflorix akuutin välikorvatulehduksen ehkäisyn.Tutkimukseen osallistui lähes 5000 kolmen kuukauden ikäistä lasta ja vertailtiin kokeellista rokotetta, joka sisältää samoja polysakkarideja kuin Synflorix, toiseen rokotteeseen, joka ei ole aktiivinen S. pneumoniae (tässä tapauksessa rokote hepatiitti A -virusta vastaan.) Lapsia seurattiin toisen elinvuoden loppuun asti.
Lisätutkimuksissa tarkasteltiin tehosterokotusten ja rokotusten vaikutuksia vanhempiin imeväisiin ja lapsiin.

Mitä hyötyä Synflorixista on havaittu tutkimuksissa?

Immunogeenisuustutkimuksessa Synflorix tuotti samanlaisen vasteen kuin vertailurokote useimmille polysakkarideille S. pneumoniae heillä on yhteistä. Synflorixilla oli "vastaava teho verrattuna vertailurokotteeseen aktivoimalla vasta -aineiden tuotantoa viidelle polysakkaridille, jotka molemmilla rokotteilla oli yhteisiä (4, 9V, 14, 18C ja 19F), mutta se oli vähemmän tehokas kuin vertailurokote. kahdelle (6B ja 23F). Muiden kolmen polysakkaridin (1, 5, 7F) osalta Synflorix aktivoi tehokkaasti vasta -aineiden tuotantoa.
Tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin välikorvatulehdusta, kokeellinen rokote, joka sisälsi samoja polysakkarideja kuin Synflorix, oli tehokkaampi kuin vertailurokote välikorvatulehduksen estämisessä. Ensimmäisen akuutin välikorvatulehduksen esiintyvyys oli noin puolet rokotetta saaneilla lapsilla verrattuna vertailuvalmistetta saaneisiin.Synflorixin ja tutkimuksessa käytetyn rokotteen immuunivasteen vertailun perusteella odotetaan että Synflorix voi tarjota samanlaisen suojan akuuttia välikorvatulehdusta vastaan S. pneumoniae.
Muut tutkimukset osoittivat, että vaikka Synflorix tuotti pienemmän vasta-ainevasteen imeväisille ja vanhemmille lapsille kuin vertailurokote, se täytti ennalta määritetyt kriteerit ja sitä pidettiin hyväksyttävänä tässä ryhmässä. Sekä Synflorix että vertailurokote osoittivat lisääntynyttä vasta -ainetuotantoa tehosterokotusten jälkeen.

Mitä riskejä Synflorixiin liittyy?

Synflorixin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat kipu, punoitus ja turvotus pistoskohdassa, uneliaisuus, ruokahaluttomuus, kuume ja ärtyneisyys. pakkausseloste.
Synflorixia ei saa käyttää lapsille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) vaikuttaville aineille tai jollekin muulle aineelle. Lapset, joilla on korkea kuume, eivät saa ottaa rokotetta ennen kuin he ovat parantuneet, mutta he voivat saada rokotteen, jos heillä on lievä infektio, esim. kylmä.
Kuten kaikkia rokotteita käytettäessä, jos Synflorixia käytetään hyvin ennenaikaisille imeväisille, vauvoilla on riski saada apnea (lyhyitä hengityshäiriöitä), ja heidän hengitystään tulee seurata enintään kolmen päivän ajan rokotuksen jälkeen.

Miksi Synflorix on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että immuunijärjestelmän vaste Synflorixille oli verrattavissa vertailurokotteeseen, jolla on jo lupa suojella lapsia bakteeria vastaan. S. pneumoniae Komitea otti myös huomioon, että Synflorix sisältää muita polysakkarideja, jotka ovat peräisin niiden tyypeistä S. pneumoniae jotka ovat vastuussa sairauksista Euroopassa. Lääkevalmistekomitea päätti siksi, että Synflorixin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat aktiivisessa rokotuksessa invasiivisia sairauksia ja akuuttia välikorvatulehdusta vastaan S. pneumoniae komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Synflorixille.

Muita tietoja Synflorixista:

Euroopan komissio julkaisi 30. maaliskuuta 2009 GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Synflorixin "myyntilupa", joka on voimassa koko Euroopan unionissa.
Jos haluat nähdä Synflorix EPAR -version täyden version, napsauta tätä.

Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 03-2009.

Tällä sivulla julkaistut tiedot Synflorix - rokotteesta voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.