HUOMAA: LÄÄKEVALMISTEEN EI OLE LUVATTU
Mikä on NeoSpect?
NeoSpect on sarja radioleimatun lääkkeen valmistukseen. NeoSpect koostuu valkoisesta jauheesta, joka sisältää vaikuttavana aineena depreotidia ja jota käytetään injektionesteen valmistamiseen.
Mihin NeoSpectiä käytetään?
NeoSpectiä ei käytetä yksinään, vaan se on merkittävä radioaktiivisesti ennen käyttöä. Radioleimaus on tekniikka, jota käytetään aineen merkitsemiseen (merkitsemiseen) radioaktiivisella yhdisteellä.
Radioleimattua lääkettä käytetään diagnostisiin tarkoituksiin. NeoSpectiä käytetään potilailla, joilla on yksinäinen keuhkosolmu (pieni, pyöristetty vaurio keuhkoissa), joka on havaittu CT: llä (tietokonetomografia) tai rintakehän röntgenkuvauksella sen määrittämiseksi, onko se pahanlaatuinen (eli syöpä).
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten NeoSpectiä käytetään?
NeoSpectiä saa käsitellä ja antaa vain radioaktiivisten aineiden turvallisen käsittelyn tekniikoihin erikoistunut ja kokenut henkilöstö. NeoSpect liuotetaan radioleimattuun liuokseen, joka annetaan ruiskeena (laskimoon); diagnostinen kuva on otettava 2-4 tuntia injektion jälkeen. Yleensä sitä ei saa käyttää useammin kuin kerran samalla potilaalla.
Miten NeoSpect toimii?
NeoSpectin vaikuttava aine depreotidi on somatostatiinianalogi. Tämä tarkoittaa, että se toimii kuin somatostatiini ja sitoutuu samoihin reseptoreihin kehossa kuin somatostatiini. Näitä reseptoreita esiintyy suuria määriä tietyntyyppisissä pahanlaatuisissa kasvaimissa, kuten keuhkosyövissä. Kun NeoSpect on radioleimattu, "radioaktiivinen elementti teknetium 99m ( 99mTc) liittyy depreotidiin. Koska depreotidi sitoutuu reseptoreihin, se kuljettaa mukanaan radioaktiivista elementtiä, joka voidaan siten havaita käyttämällä erityisiä diagnostisia kuvantamistyökaluja, esimerkiksi scintigrafiaa tai SPECT: ää (yhden fotonin emissiotietokone). Kaikki solidaarisen keuhkosolmun merkinnät NeoSpectillä osoittavat todennäköisen pahanlaatuisuuden, muuten solmu on todennäköisesti hyvänlaatuinen (ei-pahanlaatuinen).
Miten NeoSpectiä on tutkittu?
NeoSpectiä on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 258 potilasta, joilla epäillään keuhkosyöpää. Potilaille tehtiin CT tai rintakehän röntgenkuva sekä SPECT radioleimatulla NeoSpectillä. NeoSpect -tutkimuksen tuloksia verrattiin todelliseen diagnoosiin, joka perustui solmun histologiseen tutkimukseen (kirurgisesti poistetun solmukudoksen mikroskooppinen analyysi). Tehokkuuden pääparametri oli pahanlaatuisuuden diagnoosin tarkkuus. (Positiivinen tulos) tai hyvänlaatuisuus (negatiivinen tulos).
Mitä hyötyä NeoSpectista on havaittu tutkimuksissa?
NeoSpectillä tehdyn tutkimuksen tulos vahvistettiin histologisella tutkimuksella 80-90%: ssa tapauksista. kyhmy.
Mitä riskejä NeoSpectiin liittyy?
NeoSpectiin liittyvät sivuvaikutukset ovat harvinaisia; suhteellisen yleisimmät (1–10 potilaalla tuhannesta) ovat päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, huimaus, punoitus ja väsymys.
NeoSpectiä ei tule käyttää potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) depreotidille, natriumperteknetaatille tai jollekin muulle aineelle. NeoSpectiä ei tule käyttää raskaana oleville tai imettäville naisille.
Miksi NeoSpect on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että NeoSpectin hyöty on sen riskejä suurempi "pahanlaatuisen epäillyn keuhkosyövän scintigrafisessa tutkimuksessa, kun se on havaittu ensimmäisen kerran yhdessä CT-skannauksen tai rintakehän röntgenkuvan kanssa potilailla, joilla on kyhmyjä" . yksinäiset keuhkot, ja suositteli siksi tuotteen "myyntiluvan" vapauttamista.
Lisätietoja NeoSpectistä:
Euroopan komissio myönsi 29. marraskuuta 2000 NeoSpectille myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella. Myyntilupa uusittiin 29. marraskuuta 2005. Myyntiluvan haltija "saattaa markkinoille CIS bio international .
Jos haluat nähdä NeoSpect EPAR -version täydellisen version, napsauta tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 09-2007.
Tällä sivulla julkaistut NeoSpect -tiedot voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
