Mitä Imlygic - Talimogene Laherparepvec on ja mihin sitä käytetään?
Imlygic on syöpälääke, jota käytetään aikuisten melanooman (ihosyövän muoto) hoitoon ja jota ei voida poistaa leikkauksella ja joka on levinnyt muihin kehon osiin (paitsi luut, keuhkot, aivot ja muut sisäelimet).
Imlygic on kehittyneen terapian lääke, jota kutsutaan geeniterapiatuotteeksi. Tämä lääkelaji, joka toimii tuomalla geenejä kehon soluihin. Se sisältää vaikuttavana aineena talimogeeni laherparepvecia.
Miten Imlygic - Talimogene Laherparepvecia käytetään?
Imlygic -hoito tulee aloittaa ja antaa syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Imlygic on saatavana injektionesteenä kahdessa eri vahvuudessa. Se annetaan injektiona melanoomaan. Pienintä Imlygic -pitoisuutta käytetään ensimmäisen annoksen antamiseen ja suurempaa pitoisuutta seuraaviin annoksiin. Toinen annos annetaan kolme viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen ja hoitoa jatketaan joka toinen viikko vähintään kuusi kuukautta, ellei lääkäri usko, että potilas ei saa mitään hyötyä lääkkeestä. Injektoitavan lääkkeen määrä riippuu kasvaimen koosta ja hoidettavien kasvainten määrästä. Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy EPAR -lausuntoon).
Miten Imlygic - Talimogene Laherparepvec vaikuttaa?
Imlygicin vaikuttava aine talimogeeni laherparepvec on eräänlainen geeniterapia, jota kutsutaan onkolyyttiseksi virukseksi. Se tulee heikentyneestä herpes simplex 1 -viruksesta (huuliherpesvirus). Tätä virusta on muokattu tartuttamaan melanoomasolut ja lisääntymään niiden sisällä. Imlygic käyttää melanoomasolujen sisäistä organisaatiota kasvainsolujen lisääntymiseen, hukuttamiseen ja lopulta tappamiseen.Vaikka Imlygic voi päästä terveisiin soluihin, sitä ei ole suunniteltu lisääntymään niiden sisällä.
Lisäksi Imlygic saa aikaan GM-CSF-nimisen proteiinin tuotannon tartunnan saaneiden melanoomasolujen vaikutuksesta. Tämä proteiini stimuloi potilaan immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusjärjestelmää) tunnistamaan ja tuhoamaan melanoomasolut.
Mitä hyötyä Imlygic - Talimogene Laherparepvecista on havaittu tutkimuksissa?
Imlygiciä tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 436 potilasta, joilla oli toimimaton melanooma, joka oli levinnyt muihin kehon osiin (paitsi luut ja aivot). 24 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa verrattiin Imlygic- ja GM-CSF-injektioita potilaista, jotka vastasivat hoitoon ja ylläpitivät sitä vähintään kuuden kuukauden ajan, ennen kuin heidän terveytensä heikkeni tai tarvitsivat toista hoitoa. Hoitovaste määriteltiin melanooman oireiden vähentymiseksi vähintään 50%: lla. tutkimuksessa (249 potilasta), joilla ei ollut hajanaista keuhkosairautta tai muita sisäelimiä, 25%: lla (41 potilasta 163: sta) Imlygic -hoitoa saaneista potilaista oli pitkäaikainen vaste hoitoon verrattuna noin 1%: iin (1 86: sta) GM-CSF: llä hoidetuista potilaista.
Mitä riskejä Imlygiciin - Talimogene Laherparepveciin liittyy?
Imlygicin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä neljästä) ovat väsymys, vilunväristykset, kuume, pahoinvointi, flunssan kaltainen sairaus ja kipu pistoskohdassa. Nämä haittavaikutukset olivat suurelta osin lieviä tai kohtalaisia. Yleisin vakava sivuvaikutus (noin 2 potilaalla 100: sta) oli selluliitti (ihon yläkerrosten tulehdus). Imlygic sisältää herpesviruksen, joka voi aktivoitua uudelleen ja aiheuttaa herpesinfektioita, kuten huuliherpesä. Heikko immuunijärjestelmä (esim. HIV-tartunnan saaneet potilaat), Imlygic voi aiheuttaa laajemman sairauden. Imlygiciä ei tule antaa potilaille, joilla on vakavasti heikentynyt immuunijärjestelmä, koska viruksen uudelleenaktivointi voi aiheuttaa herpesinfektion leviämisen muihin kehon osiin . " Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Imlygicin ilmoitetuista rajoituksista ja sivuvaikutuksista.
Miksi Imlygic - Talimogene Laherparepvec on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) korosti, että Imlygic on innovatiiviseen toimintamekanismiin perustuva hoito, joka voisi olla arvokas lisä nykyisiin hoitovaihtoehtoihin myöhäisvaiheessa olevan leikkaamattoman melanooman hoitoon. Potilaat, joilla on toimimaton melanooma, joka on levinnyt muihin kehon osiin (lukuun ottamatta luita, aivoja ja keuhkoja), ovat osoittaneet melanooman jatkuvan vähenemisen Imlygic -hoidon jälkeen, mutta ei vielä tiedetä, johtaako tämä hyöty pidempään eloonjäämiseen. lääke oli suhteellisen hyvin siedetty ja haittavaikutukset olivat suurelta osin lieviä tai kohtalaisia, joten lääkevalmistekomitea katsoi, että Imlygicin hyödyt ovat suurempia kuin tunnistetut riskit, ja suositteli sen hyväksymistä.
Miten voidaan varmistaa Imlygic - Talimogene Laherparepvec -valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Imlygicin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman perusteella Imlygicin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoja, mukaan lukien asianmukaiset varotoimenpiteet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava.
Yhtiö on toteuttanut valvotun jakeluohjelman päteviin keskuksiin varmistaakseen, että varastointi- ja käsittelyvaatimuksia noudatetaan alhaisissa lämpötiloissa ja jakelua potilaille. Osana tätä ohjelmaa lääke toimitetaan vain lääkäreille. Jotka ovat saaneet asianmukaisen koulutusmateriaalin herpesinfektion riskistä, erityisesti potilailla, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä, riski viruksen siirtämisestä terveydenhuollon ammattilaisille tai muille läheisessä yhteydessä potilaaseen (vahingossa tapahtuva altistuminen) sekä tarvittavat varotoimet valmisteen antamiselle ja hävittämiselle. Hän saa myös opetusmateriaalia ja potilaskortin, joka sisältää tietoa lääkkeeseen liittyvistä riskeistä ja siitä, miten vältetään vahingossa tapahtuva altistuminen Imlygicille.
Yhtiö tekee myös kolme tutkimusta Imlygicin hyötyjen ja riskien luonnehtimiseksi, mukaan lukien Imlygic -tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma, joka voidaan poistaa kirurgisesti.
Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvedossa.
Lisätietoja Imlygic - Talimogene Laherparepvecistä
Lisätietoja Imlygic -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Imlygic - Talimogene Laherparepvecistä voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
