Mikä on Fampyra - fampridiini?
Fampyra on lääke, jonka vaikuttava aine on fampridiini. Lääke on saatavana depottableteina (10 mg).
Mihin Fampyraa käytetään - fampridiini?
Fampyra on tarkoitettu kävelyn parantamiseen aikuisilla multippeliskleroosipotilailla, joilla on kävelyvamma.
Multippeliskleroosi on tulehduksellinen sairaus, joka vaikuttaa hermostoon ja joka hermot vuoraavan suojavaipan tuhoutuu asteittain.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Fampyraa käytetään - fampridiini?
Fampyra -hoito tulee antaa vain multippeliskleroosin hoitoon perehtyneen lääkärin määräyksen ja valvonnan alaisena. Suositeltu annos on yksi tabletti suun kautta kahdesti päivässä 12 tunnin välein. Tabletit tulee ottaa tyhjään vatsaan.
Potilaat on tutkittava kahden viikon hoidon jälkeen; hoito on lopetettava, jos parannusta ei havaita. Hoito on myös lopetettava, jos kävelykyky heikkenee tai jos potilas ei ilmoita hyötyvänsä hoidosta.
Miten Fampyra toimii - fampridiini?
Kehon lihakset supistuvat, koska ne saavat sähköisiä impulsseja, jotka välitetään hermoston kautta. Multippeliskleroosissa sähköimpulssien siirto heikkenee, kun hermoja suojaava vaippa on vaurioitunut. Tämä johtaa lihasheikkouteen, lihasjäykkyyteen ja vaikeuksia kävellä.
Fampyran vaikuttava aine fampridiini on kaliumkanavan salpaaja. Se vaikuttaa vaurioituneisiin hermorakenteisiin estäen varautuneita kaliumhiukkasia poistumasta hermosoluista. Uskotaan, että tällä tavalla se saa aikaan vaikutuksen, joka sallii sähköisen impulssin kulkea edelleen hermostoa pitkin lihaksen stimuloimiseksi ja helpottaa kävelyä.
Miten Fampyraa on tutkittu - fampridiini?
Fampyran vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä. Yhtiö esitti myös tieteellisen kirjallisuuden tietoja.
Suoritettiin kaksi päätutkimusta, joissa Fampyraa verrattiin lumelääkkeeseen (aine, jolla ei ole vaikutusta kehoon) 540 multippeliskleroosipotilaalla. Potilaita hoidettiin 9 tai 14 viikon ajan. Tehon pääasiallinen mitta oli kävelynopeuden paraneminen noin 7,5 metrin etäisyydellä. Potilaiden arveltiin reagoivan hoitoon, jos vähintään kolmessa neljässä tapauksessa kävelynopeus oli nopeampi kuin ennen hoitoon.
Mitä hyötyä Fampyrasta - fampridiinista on havaittu tutkimuksissa?
Fampyra paransi tehokkaasti kävelynopeutta. Eräässä päätutkimuksessa noin 35% Fampyra -hoitoa saaneista potilaista reagoi hoitoon verrattuna 8%: iin lumelääkettä saaneista. Toisessa tutkimuksessa saatiin samanlaisia tuloksia: 43% Fampyra -ryhmän potilaista oli vastannut hoitoon verrattuna 9 % lumeryhmän tutkittavista.
Mitä riskejä Fampyraan - fampridiiniin liittyy?
Fampyran yleisimmät sivuvaikutukset ovat pääasiassa neurologisia (eli havaittavissa hermostossa tai aivoissa), ts. Kouristukset, unettomuus, ahdistuneisuus, tasapaino -ongelmat, huimaus, parestesia (epänormaaleja tuntemuksia, kuten pistelyä ja pistelyä), vapina, kipu päänsärky ja astenia ( heikkous). Yleisin kliinisissä tutkimuksissa raportoitu sivuvaikutus, joka koskee noin 12% potilaista, on virtsatieinfektio. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Fampyran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Fampyraa ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) fampridiinille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei saa käyttää muiden fampridiinia sisältävien lääkkeiden kanssa tai sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka tunnetaan orgaanisten kationien kuljettajan 2 estäjinä, kuten simetidiini. Fampyraa ei saa käyttää potilailla, joilla on tai on aiemmin ollut kouristuskohtauksia tai potilailla, joilla on munuaisongelmia.
Miksi Fampyra - fampridiini on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea katsoo, että Fampyrasta hyötyy todennäköisesti noin kolmasosa kävelyvammaisista MS -potilaista ja että nämä hyödyt voidaan tunnistaa näillä henkilöillä hoidon alkuvaiheessa, jolloin hoito voidaan lopettaa muilla henkilöillä. Komitea pani merkille, että tällä hetkellä ei ole sallittua käyttää muita hoitoja multippeliskleroosin oireiden hoitoon ja että Fampyran vakavat sivuvaikutukset ovat "harvinaisia tapahtumia. CHMP katsoi siksi, että Fampyran hyödyt ovat sen riskejä suuremmat potilaille. suositteli myyntiluvan myöntämistä tälle lääkkeelle.
Fampyra on saanut "ehdollisen hyväksynnän". Tämä tarkoittaa, että odotetaan lisätietoja, erityisesti lääkkeen pitkäaikaisista vaikutuksista muihin kävelykykyihin. Euroopan lääkevirasto tarkistaa vuosittain saatavilla olevat tiedot ja päivittää tarvittaessa tämän yhteenvedon .
Miten voidaan varmistaa Fampyran - fampridiinin turvallinen käyttö?
Fampyraa valmistava yritys tekee pitkäaikaisen tutkimuksen lääkkeen tehosta ja turvallisuudesta. Tutkimuksessa tarkastellaan Fampyran vaikutuksia muihin kävelyn osa-alueisiin nopeuden lisäksi ja etsitään uusia tapoja tunnistaa hoitoon vastaavat potilaat varhaisessa vaiheessa. Fampyra, jotta hoito voidaan hoitaa nopeasti.
Muita tietoja Fampyrasta - fampridiini
Euroopan komissio antoi 20. heinäkuuta 2011 Fampyralle myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella.
Lisätietoja Fampyra -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 06-2011.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Fampyra - fampridiinista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia.Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
