Mitä Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka on ja mihin sitä käytetään?
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka on viruslääke, jota käytetään yhdessä vähintään yhden muun viruslääkkeen kanssa aikuisten, jotka ovat saaneet tyypin 1 ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1), viruksen, joka aiheuttaa hankittua immuunikatoa (AIDS), tartunnan saaneiden aikuisten hoitoon.
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krkaa käytetään myös ehkäisemään sukupuoliteitse tarttuvaa HIV-1-infektiota aikuisilla, joilla on suuri riski saada tämä infektio (altistusta edeltävä ennaltaehkäisy). kondomien käyttö.
Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka sisältää kaksi vaikuttavaa ainetta: emtrisitabiini ja tenofoviiridisoproksiili. Se on "geneerinen lääke". Tämä tarkoittaa, että se sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavalla kuin ”vertailulääke”, jolla on jo Euroopan unionin (EU) myyntilupa Truvada.
Miten Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krkaa käytetään?
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta saa vain reseptillä. Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta HIV -infektion hoidosta.
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka on saatavana tabletteina (200 mg emtrisitabiinia ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia). Suositeltu annos HIV -infektion hoitoon tai ehkäisyyn on yksi tabletti kerran vuorokaudessa, mieluiten ruoan kanssa.Jos potilaiden on lopetettava emtrisitabiinin tai tenofoviirin käyttö tai heidän on otettava eri annokset, heidän on otettava emtrisitabiinia tai tenofoviiridisoproksiilia sisältäviä lääkkeitä erikseen.
Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka vaikuttaa?
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: emtrisitabiinia, nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjää, ja tenofoviiridisoproksiilia, tenofoviirin aihiolääkettä, mikä tarkoittaa, että se muuttuu elimistössä tenofoviiriksi. toimii samalla tavalla estämällä käänteiskopioijaentsyymin toimintaa, joka on HIV: n tuottama entsyymi, joka sallii viruksen lisääntyä tartunnan saaneissa soluissa.
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka yhdessä vähintään yhden muun viruslääkkeen kanssa vähentää HIV: n määrää veressä ja pitää sen alhaisena. Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka ei paranna HIV-infektiota tai aidsia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja aidsiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
HIV-infektion ennaltaehkäisyssä ennen Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krkan läsnäoloa veressä odotetaan estävän sen lisääntymistä ja leviämistä infektiokohdasta, jos virus altistuu.
Mitä hyötyä Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krkasta on havaittu tutkimuksissa?
Tutkimuksia tehoaineen hyödyistä ja riskeistä hyväksyttyihin käyttötarkoituksiin on jo tehty vertailulääkkeellä Truvada, eikä niitä pidä toistaa Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka -hoidon yhteydessä.
Kuten kaikki lääkkeet, yhtiö toimitti Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krkan laatututkimuksia.Se teki myös tutkimuksen, joka osoitti sen "biologisen vastaavuuden" alkuperäislääkkeeseen nähden. Kaksi lääkettä ovat bioekvivalentteja, kun ne tuottavat samoja pitoisuuksia vaikuttavaa ainetta kehossa, joten niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
Koska Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeen kanssa, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Mitä riskejä Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krkaan liittyy?
Koska Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeen kanssa, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Miksi Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että EU: n vaatimusten mukaisesti Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka on osoittautunut vastaavanlaatuiseksi ja biologisesti samanarvoiseksi kuin Truvada. Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että kuten Truvadan tapauksessa, hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat ja suositteli, että Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka hyväksytään käytettäväksi EU: ssa.
Miten voidaan varmistaa Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krkaa markkinoiva yritys toimittaa lääkäreille tietopaketin, jossa selitetään Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krkaan liittyvä munuaissairausriski altistusta edeltävässä ennaltaehkäisyssä. Lisäksi terveydenhuollon ammattilaiset saavat esitteen ja muistutuskortin, jotka jaetaan Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta käyttäville henkilöille altistusta edeltävään ennaltaehkäisyyn.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön, on myös raportoitu valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa.
Lisätietoja Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krkasta
Euroopan komissio antoi 9. joulukuuta 2016 Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krkan myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella.
Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka -valmisteen täydellinen EPAR -versio on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lisätietoja Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Viittauslääkkeen täydellinen EPAR -versio on myös viraston verkkosivustolla.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 04-2017.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krkasta voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
