Mikä on Rivastigmine 1 A Pharma?
Rivastigmine 1 A Pharma on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena rivastigmiinia. Sitä on saatavana kapseleina (keltainen: 1,5 mg; oranssi: 3 mg; punainen: 4,5 mg; punainen ja oranssi: 6 mg) ja oraaliliuoksena (2 mg / ml).
Tämä lääke on sama kuin Exelon -kapselit ja oraaliliuos, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionissa (EU).Exelonia valmistava yritys on suostunut käyttämään sen tieteellisiä tietoja Rivastigmine 1 A Pharma -valmisteen osalta (”tietoinen suostumus”).
Mihin Rivastigmine 1 A Pharmaa käytetään?
Rivastigmine 1 A Pharmaa käytetään potilaiden hoitoon, joilla on lievä tai kohtalainen vaikea Alzheimerin tyyppinen dementia, etenevä aivosairaus, joka vaikuttaa vähitellen muistiin, älylliseen toimintakykyyn ja käyttäytymiseen. Rivastigmine 1 A Pharmaa käytetään myös lievän tai kohtalaisen vaikean dementian hoitoon potilailla, joilla on Parkinsonin tauti.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Rivastigmine 1 A Pharmaa käytetään?
Rivastigmine 1 A Pharma -hoidon saa aloittaa ja valvoa lääkäri, jolla on kokemusta Alzheimerin taudin tai Parkinsonin tautiin liittyvän dementian diagnosoinnista ja hoidosta. Hoito tulee aloittaa vain, jos potilaalla on tavanomainen hoitohenkilö, joka tarkistaa säännöllisesti potilaan saaman Rivastigmine 1 A Pharma -hoidon. Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin lääkkeellä on myönteinen vaikutus, mutta sitä voidaan pienentää. lopeta hoito, jos potilaalla ilmenee haittavaikutuksia.
Rivastigmine 1 A Pharma tulee antaa kahdesti päivässä aamiaisen ja illallisen yhteydessä. Kapselit on nieltävä kokonaisina. Aloitusannos on 1,5 mg kahdesti vuorokaudessa. Jos tämä annos on hyvin siedetty, sitä voidaan suurentaa 1,5 mg: n välein vähintään kahden viikon välein normaaliin 3-6 mg: n annokseen kahdesti vuorokaudessa. Parhaan hyödyn saavuttamiseksi on suositeltavaa käyttää suurinta siedettyä annosta, mutta ei ylittää 6 mg kahdesti vuorokaudessa.
Miten Rivastigmine 1 A Pharma toimii?
Rivastigmine 1 A Pharman vaikuttava aine rivastigmiini on dementialääke. Potilailla, joilla on Alzheimerin tyyppinen dementia tai Parkinsonin taudista johtuva dementia, jotkut hermosolut kuolevat aivoissa, mikä johtaa aivojen välittäjäaineasetyylikoliinin (kemikaalin, joka mahdollistaa hermosolujen kommunikoimiseen keskenään) alhaisempiin pitoisuuksiin. Rivastigmiini toimii estämällä asetyylikoliinia hajottavia entsyymejä: asetyylikoliiniesteraasia ja butyryylikoliiniesteraasia. Estämällä näitä entsyymejä Rivastigmine 1 A Pharma edistää asetyylikoliinipitoisuuksien nousua aivoissa, mikä auttaa vähentämään Alzheimerin tyyppisen dementian ja Parkinsonin taudin dementian oireita.
Miten Rivastigmine 1 A Pharma on tutkittu?
Rivastigmine 1 A Pharmaa on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 2 126 potilasta, joilla oli lievä tai kohtalainen vaikea Alzheimerin tyyppinen dementia. Rivastigmine 1 A Pharmaa on tutkittu myös 541 potilaalla, joilla on Parkinsonin taudista johtuva dementia. Kaikki tutkimukset kestivät kuusi kuukautta ja niissä verrattiin Rivastigmine 1 A Pharman vaikutuksia lumelääkkeeseen (nuken hoito). Tärkeimmät tehokkuuden indikaattorit olivat oireiden vaihtelu kahdella pääalueella: kognitiivinen (kyky ajatella, oppia ja muistaa) ja globaali (eri alojen yhdistelmä, mukaan lukien yleinen toiminta, kognitiiviset oireet, käyttäytyminen ja kyky suorittaa päivittäisiä toimintoja) .
Jatkotutkimus 27 potilaalla osoitti, että Rivastigmine 1 A Pharma -kapselit ja oraaliliuos tuottavat saman verran vaikuttavaa ainetta veressä.
Mitä hyötyä Rivastigmine 1 A Pharmasta on havaittu tutkimuksissa?
Rivastigmine 1 A Pharma oli tehokkaampi kuin lumelääke oireiden hallinnassa. Rivastigmine 1 A Pharma -valmisteen kolmessa tutkimuksessa Alzheimerin tyypin dementiaa sairastavilla potilailla Rivastigmine 1 A Pharma -annoksia 6--9 mg vuorokaudessa käyttäneillä potilailla kognitiiviset oireet kasvoivat keskimäärin 0,2 pistettä verrattuna lähtötasoon 22,9 pistettä alussa Tutkimuksessa, jossa alhaisempi pistemäärä osoittaa parempaa suorituskykyä. Tätä verrattiin 2,6 pisteen nousuun verrattuna 22,5: een lumelääkettä saaneilla potilailla. kokonaispistemäärä, Rivastigmine 1 A Pharma -potilaiden oireet lisääntyivät 4,1 pistettä verrattuna 4,4 potilaille, jotka käyttävät lumelääkettä.
Potilaat, joilla oli Parkinsonin taudista johtuva dementia ja jotka ottivat Rivastigmine 1 A Pharma -kapseleita, osoittivat kognitiivisten oireiden parantuneen 2,1 pistettä verrattuna lumelääkettä saaneiden 0,7 pisteen pahenemiseen lähtötasosta alkaen noin 24 pistettä. Lisäksi oireiden kokonaispistemäärä parani enemmän potilailla, jotka saivat Rivastigmine 1 A Pharma -valmistetta.
Mitä riskejä Rivastigmine 1 A Pharmaan liittyy?
Rivastigmine 1 A Pharma -hoidon yhteydessä havaitut haittavaikutustyypit riippuvat hoidettavan dementian tyypistä. Yleisimmin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi ja oksentelu, etenkin kun Rivastigmine 1 A Pharma -annosta suurennetaan. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rivastigmine 1 A Pharman ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Rivastigmine 1 A Pharmaa ei tule käyttää henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) rivastigmiinille, muille karbamaattijohdannaisille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on vakavia maksavaivoja.
Miksi Rivastigmine 1 A Pharma on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Rivastigmine 1 A Pharma -hoidon teho Alzheimerin tyypin dementian oireiden hoidossa on vähäinen, vaikka siitä on todellakin hyötyä joillekin potilaille. Komitea katsoi aluksi, että Parkinsonin taudista johtuvan dementian hoidossa Rivastigmine 1 A Pharma -hoidon hyödyt eivät ole sen riskejä suuremmat. Kuitenkin tämän lausunnon uudelleenarvioinnin jälkeen komitea katsoi, että lääkkeen vaatimattomalla teholla voi olla hyödyllisiä vaikutuksia joillekin potilaille.
Siksi komitea päätti, että Rivastigmine 1 A Pharma -valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat hoidettaessa lievää tai kohtalaista vaikeaa Alzheimerin tyypin dementiaa ja lievää tai kohtalaista vaikeaa dementiaa idiopaattista Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Rivastigmine 1 A Pharma -lääkkeelle.
Muita tietoja Rivastigmine 1 A Pharma
Euroopan komissio myönsi 11. joulukuuta 2009 1 A Pharma GmbH: lle Rivastigmine 1 A Pharma -yhtiön myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta ja sen jälkeen se voidaan uusia.
Rivastigmine 1 A Pharma -EPAR -arviointiversion täydellisen version löydät täältä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 10-2009.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Rivastigmine 1 A Pharmasta voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
