Mikä on Buccolam - midatsolaami?
Buccolam on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena midatsolaamia. Sitä on saatavana esitäytetyissä ruiskuissa (suun limakalvoliuoksena) (liuos, joka annetaan suun toiselle puolelle ikenen ja posken väliseen tilaan). Yksi ruisku sisältää 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg tai 10 mg midatsolaamia.
Mihin Buccolamia käytetään - midatsolaami?
Buccolamia käytetään pitkäaikaisten, akuuttien (äkillisten) kohtausten lopettamiseen lapsilla ja nuorilla (3 kk - alle 18 -vuotiaat).
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Buccolamia käytetään - midatsolaamia?
Buccolam annetaan vauvan suun toiselle puolelle. Suositeltu annos vaihtelee 2,5 mg: sta 10 mg: aan lapsen iästä riippuen.
Esitäytetyn ruiskun koko sisältö tulee antaa hitaasti ikenen ja posken väliseen tilaan. Tarvittaessa annos voidaan jakaa suun molempien puolien kesken.
Vanhemmat tai hoitajat saavat antaa Buccolamia vain potilaille, joilla on diagnosoitu epilepsia.
Hoitajien tulee antaa vain yksi annos. Jos kohtaus ei lakkaa 10 minuutin kuluessa Buccolam -valmisteen antamisesta, on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon.
Koska hengityslaman riski (hengityksen esto) on lisääntynyt, Buccolamia voidaan antaa vain sairaalassa 3–6 kuukauden ikäisille imeväisille, jos elvytyslaitteita on saatavilla.
Miten Buccolam - midatsolaami vaikuttaa?
Buccolamin vaikuttava aine on midatsolaami, bentsodiatsepiini, joka toimii antikonvulsanttina. Kouristukset johtuvat aivojen liiallisesta sähköisestä toiminnasta. Buccolam sitoutuu aivojen GABA -välittäjäainereseptoreihin aktivoimalla ne. Välittäjäaineet, kuten GABA, ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut voivat kommunikoida keskenään. Aivoissa GABA vähentää sähköistä aktiivisuutta, aktivoimalla reseptoreita, Buccolam tehostaa GABA: n vaikutuksia ja pysäyttää kohtauksen.
Miten Buccolamia on tutkittu - midatsolaamia?
Lääkeyhtiö esitteli julkaistun kirjallisuuden viiden keskeisen tutkimuksen tulokset. Tutkimuksissa tarkasteltiin lapsia, joilla oli akuutteja kohtauksia vertaamalla suun limakalvon midatsolaamin vaikutuksia diatsepaamin ("toisen bentsodiatsepiinin") vaikutuksiin laskimoon (laskimoon) tai peräsuolen kautta (peräsuoleen). Neljä näistä tutkimuksista vertaili suun kautta otettavaa midatsolaamia peräsuolen diatsepaamiin . Tehon mittana oli hoidon kyky lopettaa kohtaus 10 minuutissa. Viidennessä tutkimuksessa verrattiin suun limakalvojen midatsolaamia laskimonsisäiseen diatsepaamiin. Tehokkuuden mittana oli hoidon kyky lopettaa kohtaus 5 minuutissa.
Mitä hyötyä Buccolam - midatsolaamista on havaittu tutkimuksissa?
Julkaistussa kirjallisuudessa julkaistut raportit ovat vahvistaneet, että suun limakalvojen midatsolaami on tehokas "pysäyttämään kouristukset lapsilla. Neljässä tutkimuksessa suun limakalvon midatsolaami pysäytti tehokkaasti kohtauksen 10 minuutissa 65-78%: lla potilaista. lapsista, jotka saivat peräsuolen diatsepaamia. Suun limakalvon midatsolaamin ja laskimonsisäisen diatsepaamin vertailu antoi hyvin samanlaisia tuloksia.
Mitä riskejä Buccolam - midatsolaamiin liittyy?
Buccolamin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä) ovat sedaatio, uneliaisuus, tajunnan tason lasku, hengityslama, pahoinvointi ja oksentelu. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Buccolamin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Buccolamia ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) midatsolaamille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on myasthenia gravis (lihasheikkoutta aiheuttava sairaus), vaikea hengitysvajaus (keuhkojen tila, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia), uniapnea -oireyhtymä (usein hengityksen keskeytyminen unen aikana) tai vaikea maksasairaus. .
Miksi Buccolam - midatsolaami on hyväksytty?
Esitettyjen tutkimusten tulosten perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Buccolam on vähintään yhtä tehokas kuin nykyiset hoidot pitkittyneiden akuuttien kohtausten pysäyttämiseksi lapsilla. Vaikka suonensisäiset lääkkeet voivat toimia nopeammin injektion jälkeen, suonien käyttö voi viedä aikaa, etenkin lapsilla. Buccolamilla on se etu, että se voidaan antaa nopeammin ja helpommin kuin peräsuolen tai suonensisäisesti annettava lääke. Mitä tulee sivuvaikutuksiin, lääke voi aiheuttaa hengityslamaa, kuten muutkin vastaavat lääkkeet, mutta se on yleensä hyvin siedetty. Komitea päätti siksi, että Buccolamin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Lisätietoja Buccolam - midatsolaamista
Euroopan komissio myönsi 5. syyskuuta 2011 Buccolamille myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella.
Lisätietoja Buccolam -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 09-2011.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Buccolam - midatsolaamista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
