Vaikuttavat aineet: Adapaleeni, bentsoyyliperoksidi
Epiduo 0,1% / 2,5%, geeli
Miksi Epiduoa käytetään? Mitä varten se on?
Epiduo on tarkoitettu aknen hoitoon.
Epiduo -geeli sisältää kaksi vaikuttavaa ainetta, adapaleenia ja bentsoyyliperoksidia, jotka toimivat yhdessä, mutta eri tavoin.
Adapaleeni kuuluu retinoideiksi kutsuttujen aineiden ryhmään ja vaikuttaa erityisesti aknea aiheuttaviin ihon prosesseihin.
Toinen vaikuttava aine, bentsoyyliperoksidi, toimii antibakteerisena aineena ja rauhoittaa ja kuorii ihon ulointa kerrosta.
Vasta -aiheet Kun Epiduo -valmistetta ei tule käyttää
Älä käytä Epiduoa:
- jos olet allerginen vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Epiduoa
- Älä käytä Epiduoa alueilla, joilla on haavoja, naarmuja tai ihottumaa.
- Vältä Epiduo -valmisteen joutumista silmiin, suuhun, sieraimiin ja muihin erittäin herkkiin kehon alueisiin. Jos tuotetta joutuu kosketuksiin näiden alueiden kanssa, huuhtele altistunut alue välittömästi runsaalla lämpimällä vedellä.
- Vältä liiallista altistumista auringonvalolle ja UV -lampuille.
- Vältä Epiduo -valmisteen joutumista hiuksiin tai värillisiin kankaisiin, koska ne voivat värjätä niitä, ja pese kädet huolellisesti lääkkeen käytön jälkeen.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Epiduoa.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Epiduo -valmisteen vaikutusta
- Älä käytä muita aknetuotteita (jotka sisältävät bentsoyyliperoksidia ja / tai retinoideja) samanaikaisesti Epiduo -valmisteen kanssa.
- Vältä Epiduo -valmisteen käyttöä yhdessä sellaisten kosmeettisten valmisteiden kanssa, joilla on ärsyttäviä, kuivaavia tai kuorivia vaikutuksia iholle.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Epiduoa ei tule käyttää raskauden aikana.
Jos tulet raskaaksi Epiduo-hoidon aikana, lopeta hoito ja kerro lääkärille mahdollisimman pian kaikista tarkastuksista.
Epiduo -valmistetta voidaan käyttää imetyksen aikana. Välttääksesi lapsen altistumisen, älä levitä Epiduo -valmistetta rintakehälle.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen minkään lääkkeen ottamista.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Ei oleellinen.
Epiduo sisältää propyleeniglykolia (E1520), joka voi aiheuttaa ihoärsytystä.
Annos, antotapa ja antotapa Epiduo -valmisteen käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Epiduo on tarkoitettu vain aikuisille ja 9 -vuotiaille ja sitä vanhemmille nuorille. Levitä ohut kerros geeliä aknealueille kerran päivässä nukkumaan mennessä, vältä kosketusta silmiin., Huulet ja sieraimet Pese ja kuivaa iho ennen jokaista käyttökertaa Pese kädet huolellisesti tuotteen levittämisen jälkeen.
Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka kauan sinun on käytettävä Epiduoa.
Jos huomaat, että Epiduo -valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Jos Epiduo -valmisteen käyttö aiheuttaa jatkuvaa ärsytystä, ota yhteys lääkäriisi.Lääkärisi voi pyytää sinua käyttämään kosteusvoidetta, käyttämään geeliä harvemmin, lopettamaan hoidon lyhyeksi ajaksi tai lopettamaan sen pysyvästi.
Jos unohdat käyttää Epiduoa:
Älä levitä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta -annoksen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Epiduoa?
Jos levität iholle enemmän Epiduoa kuin sinun pitäisi, akne ei häviä nopeammin, mutta ihosi saattaa ärtyä ja punoittaa.
Ota yhteys lääkäriisi tai sairaalaan, jos:
- Hän käytti enemmän Epiduoa kuin olisi pitänyt.
- Lapsi otti tuotteen vahingossa.
- Hän nielaisi tuotteen vahingossa.
Lääkärisi neuvoo, mitä toimenpiteitä sinun on tehtävä.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Epiduo -valmisteen sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Epiduo voi aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia sovelluspaikassa:
Yleiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla 10: stä)
- kuiva iho
- paikallinen ihottuma (ärsyttävä kosketusihottuma)
- polttava tunne
- ihoärsytys
- punoitus
- kuorinta
Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla 100: sta)
- kutiava iho
- auringonpolttama
Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): kasvojen turvotus, allergiset kosketusreaktiot, silmäluomen turvotus, kurkun ahtautuminen, ihokipu (pistelykipu), rakkulat (rakkulat).
Jos ihoärsytystä ilmenee Epiduo -hoidon jälkeen, tämä on yleensä lievää tai kohtalaista, ja paikallisia oireita, kuten punoitusta, kuivuutta, kuorinta, polttamista ja ihokipua (pistelykipu), jotka huipentuvat ensimmäisen viikon aikana ja sitten häviävät. ilman lisähoitoja.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Hävitä putki tai moniannosastia ilmatiiviillä pumpulla 6 kuukautta ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Säilytä alle 25 ° C.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Määräaika "> Muut tiedot
Mitä Epiduo sisältää
- Vaikuttavat aineet ovat: adapaleeni ja bentsoyyliperoksidi. Yksi g geeliä sisältää 1 mg (0,1%) adapaleenia ja 25 mg (2,5%) bentsoyyliperoksidia.
- Muut aineet ovat: dokusaattinatrium, dinatriumedetaatti, glyseriini, poloksameeri, propyleeniglykoli (E1520), Simulgel 600 PHA (akryyliamidin ja natriumakryloyylidimetyylitauraatin kopolymeeri, isoheksadekani, polysorbaatti 80, sorbitaanioleaatti) ja puhdistettu vesi.
Epiduo -valmisteen kuvaus ja pakkaus
Epiduo on valkoinen tai vaaleankeltainen läpinäkymätön geeli.
Epiduo on saatavana
- Muoviputket, jotka sisältävät 2 g, 15 g, 30 g, 45 g, 60 g tai 90 g (kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä).
- Moniannoksiset ilmatiiviit pumppupullot, jotka sisältävät 15 g, 30 g, 45 g ja 60 g (kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä).
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
EPIDUO 0,1% / 2,5% GEL
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
1 g geeliä sisältää:
adapaleeni 1 mg (0,1%);
bentsoyyliperoksidi 25 mg (2,5%).
Apuaine, jonka vaikutukset tunnetaan: propyleeniglykoli.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Geeli.
Valkoinen tai vaaleankeltainen läpinäkymätön geeli.
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
Ihon hoito "Akne vulgaris joissa esiintyy komedoneja, papuleita ja märkärakkuloita (ks. kohta 5.1).
04.2 Annostus ja antotapa -
Epiduo tulee levittää kokonaan aknealueille kerran päivässä illalla puhtaalle, kuivalle iholle. Levitä ohut kerros geeliä sormenpäillä välttäen kosketusta silmiin ja huulille (ks. Kohta 4.4).
Jos ärsytystä ilmenee, potilasta tulee neuvoa käyttämään ei-komedogeenisiä kosteusvoiteita, käyttämään lääkevalmistetta harvemmin (esim. Joka toinen päivä) tai lopettamaan käyttö tilapäisesti tai pysyvästi.
Lääkärin on määritettävä hoidon kesto kliinisen tilan perusteella. Ensimmäiset merkit kliinisestä paranemisesta näkyvät yleensä 1-4 viikon hoidon jälkeen.
Epiduo -valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu alle 9 -vuotiailla lapsilla.
04.3 Vasta -aiheet -
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Epiduo -geeliä ei saa käyttää syöpyneelle, vaurioituneelle (leikkaukset tai hankaumat) tai ekseemiselle iholle.
Vältä Epiduo -valmisteen joutumista silmiin, suuhun, sieraimiin tai limakalvoille. Jos lääke joutuu vahingossa silmiin, huuhtele ne heti haalealla vedellä.
Tuote sisältää propyleeniglykolia (E1520), joka voi aiheuttaa ihoärsytystä.
Jos reaktio, joka osoittaa herkkyyttä jollekin valmisteen aineosalle, tapahtuu, Epiduo -valmisteen käyttö on lopetettava.
Vältä liiallista altistumista auringonvalolle tai UV -säteilylle.
Epiduo ei saa joutua kosketuksiin värillisten materiaalien kanssa, mukaan lukien värjätyt hiukset ja kankaat, koska se voi aiheuttaa valkaisua ja värimuutoksia.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Yhteisvaikutustutkimuksia Epiduolla ei ole tehty.
Adapaleenin ja bentsoyyliperoksidin aikaisemman kokemuksen perusteella ei tiedetä olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa, joita voitaisiin käyttää ihon kautta ja samanaikaisesti Epiduo -valmisteen kanssa.Epiduo -valmistetta ei kuitenkaan pidä käyttää samanaikaisesti muiden retinoidien kanssa, bentsoyyliperoksidin tai vastaavien lääkkeiden kanssa. toimintamekanismi. Kosmetiikkaa, jolla on hilseileviä, ärsyttäviä tai kuivattavia vaikutuksia, tulee käyttää varoen, sillä yhdessä Epiduo -valmisteen kanssa ne voivat aiheuttaa lisää ärsyttävää vaikutusta.
Adapaleenin imeytyminen ihmisen ihon läpi on vähäistä (ks. Kohta 5.2), joten yhteisvaikutus muiden systeemisesti annettavien lääkkeiden kanssa on epätodennäköistä.
Bentsoyyliperoksidin tunkeutuminen ihon alle on vähäistä ja vaikuttava aine muuttuu täysin bentsoehapoksi ja poistuu nopeasti. Siksi bentsoehapolla ei todennäköisesti ole vuorovaikutusta muiden systeemisesti annettavien lääkkeiden kanssa.
04.6 Raskaus ja imetys -
Raskaus:
Eläinkokeet, joissa käytettiin oraalista antotapaa, ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta suurella systeemisellä altistuksella (ks. Kohta 5.3).
Kliiniset kokemukset raskaana oleville naisille paikallisesti annetusta adapaleenista ja bentsoyyliperoksidista ovat rajalliset, mutta harvat saatavilla olevat tiedot eivät kuitenkaan viittaa haitallisiin vaikutuksiin potilailla, jotka ovat altistuneet raskauden ensimmäisten kuukausien aikana.
Koska saatavilla olevia tietoja on rajoitetusti ja koska adapaleeni pääsee hyvin heikosti ihon läpi, Epiduo -valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana.
Jos odottamaton raskaus tulee, hoito on lopetettava.
Ruokinta-aika:
Tutkimuksia Epiduo (adapaleeni / bentsoyyliperoksidi) -geelin erittymisestä eläimen tai ihmisen maitoon ihon käytön jälkeen ei ole tehty.
Imettäville lapsille ei ole odotettavissa vaikutuksia, koska imettäville naisille systeeminen altistus Epiduo -hoidolle on vähäinen Epiduo -valmistetta voidaan käyttää imetyksen aikana.
Jotta vältettäisiin altistuminen imeväiselle, Epiduo -valmisteen käyttöä rintakehän alueelle tulee välttää imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Ei oleellinen.
04.8 Haittavaikutukset -
Epiduo voi aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia levityskohdassa:
* Markkinoille tulon jälkeiset valvontatiedot
Jos ihoärsytystä ilmenee Epiduo -valmisteen käytön jälkeen, voimakkuus on yleensä lievä tai kohtalainen, ja paikallisen herkistymisen merkkejä ja oireita (punoitus, kuivuus, kuorinta, polttaminen ja ihon kipu (pistely) saavuttaa huippunsa ensimmäisen viikon aikana ja katoavat sitten spontaanisti.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus -
Epiduo on tarkoitettu vain iholle ja sitä on käytettävä kerran päivässä.
Jos valmistetta niellään vahingossa, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin oireiden hoitamiseksi.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä: D10A-aknen vastaiset valmisteet paikalliseen käyttöön.
ATC -koodi: D10AD53.
Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset :
Epiduo sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, jotka toimivat eri mutta toisiaan täydentävien toimintamekanismien kautta.
- Adapalene : Adapaleeni on kemiallisesti stabiili naftoehapon johdannainen, jonka aktiivisuus on samanlainen kuin retinoidien. Tutkimukset biokemiallisesta ja farmakologisesta profiilista ovat osoittaneet, että adapaleeni vaikuttaa aktiivisesti patologisiin mekanismeihin.Akne vulgaris: se on voimakas solujen erilaistumisen ja keratinisoitumisen modulaattori ja sillä on anti-inflammatorisia ominaisuuksia. Mekaanisesti adapaleeni sitoutuu spesifisiin ydinretinoiinihapporeseptoreihin. Nykyiset todisteet viittaavat siihen, että ajankohtainen adapaleeni normalisoi follikulaaristen epiteelisolujen erilaistumisen, mikä johtaa mikrokomedonien muodostumisen vähenemiseen. Kokeellisissa malleissa in vitro, adapaleeni estää ihmisen polymorfonukleaaristen leukosyyttien kemotaktisia (suunnattuja) ja kemokineettisiä (satunnaisia) vasteita ja myös tulehdusvälittäjille suunnatun arakidonihapon metaboliaa. in vitro Tämä osoitti AP-1-tekijöiden ja Toll-2-tyyppisten reseptorien ilmentymisen estämisen.Tämä profiili viittaa siihen, että adapaleeni vähentää aknen läsnä olevaa soluvälitteistä tulehduskomponenttia.
- Bentsoyyliperoksidi : Bentsoyyliperoksidilla on osoitettu olevan antibakteerinen vaikutus, erityisesti sitä vastaan P. acnes, mikro -organismi, jota esiintyy epänormaaleina määrinä akneen vaikuttavissa pilosebaceous -yksiköissä. Lisäksi bentsoyyliperoksidilla on osoitettu olevan kuorivaa ja keratolyyttistä aktiivisuutta. Bentsoyyliperoksidi on myös sebostaattinen aine, ja siksi se vastustaa "akneen liittyvää" liiallista talintuotantoa ".
Epiduo -valmisteen kliininen teho 12 -vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla :
Epiduo-valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta kerran päivässä akne vulgariksen hoitoon arvioitiin kahdessa samankaltaisessa, monikeskisessä, kontrolloidussa 12 viikon kliinisessä tutkimuksessa, joissa verrattiin Epiduoa sen yksittäisiin aktiivisiin komponentteihin, adapaleeniin ja bentsoyyliperoksidiin ja vehikkeligeeliin aknepotilailla. Tutkimuksiin 1 ja 2 osallistui yhteensä 2 185 potilasta.Potilaiden jakauma näissä kahdessa tutkimuksessa oli 49% miehiä ja 51% naisia, 12-vuotiaita tai vanhempia (keski-ikä: 18,3 vuotta; vaihteluväli: 12-50 vuotta). -tulehdukselliset vauriot. Potilaita hoidettiin kasvot ja muut kehon alueet, joihin akne vaikutti, kerran päivässä, illalla, tarpeen mukaan.
Tehokriteerit olivat:
Onnistumisprosentti, prosenttiosuus potilaista, joiden oireita pidettiin "kokonaan hävinneinä" ja "melkein kokonaan hävinneinä" viikolla 12 tutkijan yleisen arvioinnin (IGA) perusteella;
Muutos ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12 suhteessa
• Tulehduksellisten vaurioiden määrä
• Ei-tulehduksellisten vaurioiden määrä
• Loukkaantumisten kokonaismäärä
Kunkin tutkimuksen tehotulokset on esitetty taulukossa 1 ja yhdistetyt tulokset taulukossa 2.
Molemmissa tutkimuksissa Epiduo osoittautui tehokkaammaksi verrattuna sen monadeihin ja vehikkeligeeliin. Kaiken kaikkiaan Epiduolla saatu nettohyöty (aktiivinen ainesosa miinus vehikkeli) oli suurempi kuin yksittäisistä komponenteista saatujen hyötyjen summa, mikä osoittaa näiden aineiden terapeuttisen aktiivisuuden tehostumisen, kun niitä käytetään yhdessä kiinteiden annosten kanssa. Epiduon ensimmäinen parantava vaikutus tulehduksellisia vaurioita vastaan havaittiin johdonmukaisesti sekä tutkimuksessa 1 että tutkimuksessa 2 ensimmäisen hoitoviikon aikana. Ei-tulehdukselliset leesiot (avoimet ja suljetut komedonit) reagoivat herkästi hoitoon ensimmäisen ja neljännen viikon välillä. Hyötyä aknen kyhmyille ei ole osoitettu.
Taulukko 1: Epiduo -valmisteen kliininen teho kahdessa vertailututkimuksessa
Taulukko 2 Epiduon kliininen teho yhdistetyissä vertailututkimuksissa
Epiduo -valmisteen kliininen teho 9-11 -vuotiailla lapsilla
Lasten kliinisessä tutkimuksessa 285 lasta, joilla oli 9–11 -vuotias akne vulgaris (53% potilaista oli 11 -vuotiaita, 33% oli 10 -vuotiaita ja 14% oli 9 -vuotiaita), pisteet 3 (kohtalainen) ) IGA-asteikolla ja vähintään 20 mutta enintään 100 (ei-tulehduksellista ja / tai tulehduksellista) leesiota (ei-tulehduksellinen ja / tai tulehduksellinen) kasvoilla (mukaan lukien nenä) lähtötilanteessa, hoidettiin Epiduo-geelillä kerran päivässä 12 viikon ajan.
Tutkimuksessa todettiin, että Epiduo -geelin tehokkuus- ja turvallisuusprofiilit kasvojen aknen hoidossa tässä nimenomaisessa nuoremmassa ikäryhmässä ovat yhdenmukaisia muiden keskeisten tutkimusten tulosten kanssa, jotka on tehty samanikäisille tai yli 12 -vuotiaille akne vulgarikselle teho hyväksyttävällä siedettävyydellä.
Epiduo-geelin varhainen ja pitkäaikainen hoitovaikutus verrattuna ajoneuvogeeliin havaittiin rutiininomaisesti kaikilla leesioilla (tulehdukselliset, ei-tulehdukselliset ja kokonaiset) viikolla 1 ja jatkuivat viikolla 12.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Epiduo -valmisteen farmakokineettiset ominaisuudet ovat verrattavissa pelkästään 0,1% Adapalene -geelin farmakokineettiseen profiiliin.
30 päivän kliinisessä farmakokineettisessä tutkimuksessa aknepotilailla, joita hoidettiin kiinteällä yhdistelmägeelillä tai vastaavalla 0,1%: n adapaleeniformulaatiolla tehostetun annostusohjelman mukaisesti (2 g: n geeliä päivässä), adapaleeni ei ollut mitattavissa useimmissa plasmanäytteissä (kvantifiointiraja, 0,1 ng / ml). Alhaisia adapaleenipitoisuuksia (Cmax välillä 0,1 - 0,2 ng / ml) havaittiin kahdesta verinäytteestä potilailta, joita hoidettiin Epiduo -valmisteella, ja kolmesta potilasnäytteestä, joita oli hoidettu 0,1%: n adapaleenigeelillä. kiinteän annoksen yhdistelmäryhmässä määritetty adapaleenin AUC 0-24h oli 1,99 ng.h / ml.
Nämä tulokset ovat verrattavissa tuloksiin, jotka on saatu aiemmissa kliinisissä farmakokineettisissä tutkimuksissa erilaisilla 0,1%: n adapaleenivalmisteilla, joissa systeeminen altistus adapaleenille todettiin huomattavan pieneksi.
Bentsoyyliperoksidin tunkeutuminen ihon alle on vähäistä; iholle levitettäessä se muuttuu täysin bentsoehapoksi ja poistuu nopeasti.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, valotoksisuutta tai karsinogeenisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Lisääntymistoksisuustutkimuksia suun ja ihon adapaleenilla suoritettiin rotilla ja kaneilla. Teratogeeninen vaikutus on osoitettu suurilla systeemisillä altistuksilla (oraaliset annokset alkaen 25 mg / kg / vrk). Pienemmillä altistuksilla (ihon annos 6 mg / kg / vrk) havaittiin muutoksia kylkiluiden tai nikamien lukumäärässä.
Epiduo -valmisteella suoritettiin eläinkokeita, mukaan lukien paikalliset toleranssitutkimukset ja toistuvan annoksen ihon toksisuustutkimukset rotilla, koirilla ja sioilla enintään 13 viikon ajan, ja ne osoittivat paikallista ärsytystä ja mahdollista herkistymistä, kuten odotettiin yhdistelmästä, joka sisältää bentsoyyliperoksidia. Eläimillä systeeminen altistus adapaleenille on kiinteän yhdistelmän toistuvan ihonalaisen käytön jälkeen hyvin alhainen kliinisten farmakokineettisten tietojen mukaisesti.Ihon iholla bentsoyyliperoksidi muuttuu nopeasti ja täydellisesti bentsoehapoksi iholla ja imeytymisen jälkeen virtsaan, rajallinen systeeminen altistus.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Dinatriumedetaatti
Natriumdokusaatti
Glyseriini
Poloksameeri
Propyleeniglykoli (E1520)
Simulgel 600PHA (akryyliamidin ja natriumakryloyylidimetyylitauraatin kopolymeeri, isoheksadekani, polysorbaatti 80, sorbitaanioleaatti)
Puhdistettua vettä
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika "-
2 vuotta.
Epiduo -valmisteen säilyvyys ensimmäisen avaamisen jälkeen on vähintään 6 kuukautta.
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Säilytä alle 25 ° C.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
Epiduo toimitetaan kahden tyyppisissä säiliöissä:
Putki:
2 g, 15 g, 30 g, 45 g, 60 g ja 90 g valkoisia muoviputkia, joissa on tiheä polyeteenirunko ja tiheä polyeteenipää, suljettu valkoisella polypropeenikierrekorkilla.
Moniannosastia ilmatiiviillä pumpulla:
valkoinen moniannosastia, 15 g, 30 g, 45 g ja 60 g, ilmatiiviillä pumpulla ja napsautussuojuksella, valmistettu polypropeenista, pienitiheyksisestä polyeteenistä ja suuritiheyksisestä polyeteenistä.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Ei erityisiä ohjeita.
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä syntyvät jätteet on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
Galderma Italia S.p.A. - Kotipaikka: Via dell "Annunciata 21 - Milano
Kaupalliset ja hallinnolliset toimistot - Colleoni Business Center - Agrate Brianza (MB)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
Epiduo 0,1% / 2,5% geeli, 1 muoviputki, 2 g AIC n. 038261018
Epiduo 0,1% / 2,5% geeli, 1 muoviputki, jossa 15 g AIC n. 038261069
Epiduo 0,1% / 2,5% geeli, 1 muoviputki, jossa 30 g AIC n. 038261020
Epiduo 0,1% / 2,5% geeli, 1 muoviputki, jossa 45 g AIC n. 038261032
Epiduo 0,1% / 2,5% geeli, 1 muoviputki, jossa 60 g AIC n. 038261044
Epiduo 0,1% / 2,5% geeli, 1 muoviputki, jossa 90 g AIC n. 038261057
Epiduo 0,1% / 2,5% geeli, 1 moniannosastia, jossa on ilmatiivis 15 g: n pumppu AIC nro 038261071
Epiduo 0,1% / 2,5% geeli, 1 moniannosastia, jossa on 30 g ilmatiivis pumppu AIC nro 038261083
Epiduo 0,1% / 2,5% geeli, 1 moniannosastia, jossa on ilmatiivis pumppu, 45 g AIC nro 038261095
Epiduo 0,1% / 2,5% geeli, 1 moniannosastia, jossa on 60 g ilmatiivis pumppu AIC nro 038261107
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Ensimmäinen myyntilupa: kesäkuu 2008
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: marraskuu 2013
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
07/2014
