Vaikuttavat aineet: Glutationi
TAD® 600 mg / 4 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
Miksi Tad 600 käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Glutationi on fysiologinen tripeptidi, joka osallistuu lukuisiin biologisiin prosesseihin ja jolla on tärkeä rooli vieroitusreaktioissa ja joka suojaa soluja ksenobioottisten aineiden, ympäristön ja solunsisäisten hapettimien ja säteilyn haitallisilta vaikutuksilta.
Parenteraalisesti annettu glutationi kuuluu vastalääkkeiden farmakoterapeuttiseen ryhmään.
HOITO -OHJEET
Neuropatian ehkäisy sisplatiinilla tai sen analogeilla tehdyn kemoterapiahoidon jälkeen.
Vasta -aiheet Kun Tad 600 -valmistetta ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tad 600 -tabletteja
Ei mitenkään erityisesti.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Tad 600: n vaikutusta
Lääkkeiden yhteisvaikutuksia glutationin kanssa ei ole kuvattu. Suositelluilla annoksilla TAD ei häiritse kemoterapeuttisen aineen terapeuttista aktiivisuutta.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Käytettävissä olevat tiedot osoittavat, että glutationi, koska se on soluissa fysiologisesti läsnä oleva aine, ei aiheuta haittavaikutuksia raskaana oleville tai imettäville naisille. kehitys, synnytys tai synnytyksen jälkeinen kehitys.
Lapsilla turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu.
Varoitus: Parenteraaliseen käyttöön tarkoitetut tuotteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen antamista, kun astia tai liuos sen sallii, hiukkasten tai epänormaalin värin havaitsemiseksi. Älä käytä, jos havaitaan sameutta tai sakkaa.
SÄILYTÄ LASTEN ULOTTUVILTA.
Annostus ja käyttötapa Tad 600: n käyttö: Annostus
Annostus
Yleisesti suositeltu päivittäinen TAD -annos sisplatiinia tai analogista kemoterapiaa saaville potilaille on 1,5 g / m2 (vastaa 2500 mg) hitaasti laskimoon. Annos riippuu kuitenkin potilaan iästä, painosta ja kliinisestä tilasta, ja sen on myös vastattava solunsalpaajahoidon annosta ja annostusohjelmaa.Jos glutationia annetaan yhdessä kemoterapian kanssa, TAD: n laskimonsisäinen esiintyy 15-30 minuutin kuluessa ennen kemoterapian aloittamista.
Jos hoito on pitkäaikaista, pienimmät valmisteen annokset (600 mg) voidaan käyttää lihakseen tai hitaasti laskimonsisäisesti.
Antotapa
Liuota liuos jauhepulloon vetämällä liuotinpullon sisältämä vesi ruiskuun, jossa on sopiva neula.Poista injektiopullon alumiininen kieleke ja desinfioi tulppa alkoholiin kostutetulla vanupuikolla ja työnnä ruiskun neula injektiopulloon kumitulpan keskikohdan kautta ja ohjaa veden virtaus injektiopullon lasiseinään. Ravista varovasti täydellisen liukenemisen helpottamiseksi ja anna sitten saatu liuos hitaasti lihakseen tai laskimoon.
Tärkeää: Käytä heti pakkausten avaamisen jälkeen. Käyttökuntoon saatetun liuoksen on oltava kirkasta ja siinä ei saa näkyä hiukkasia.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Tad 600 -tabletteja
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu. Tarvittaessa voidaan käyttää oireenmukaista hoitoa.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Tad 600: n sivuvaikutukset?
Ihottumaa on raportoitu hyvin harvoin lihaksensisäisen annon jälkeen ja se häviää hoidon lopettamisen jälkeen. Pistoskohdan kipua on myös raportoitu.
Kuten kaikilla parenteraalisilla liuoksilla, kuumetta aiheuttavia reaktioita, pistoskohdan infektioita, laskimotromboosia tai laskimotulehdusta voi esiintyä ekstravasaalista diffuusiota.
Jos laskimonsisäisen infuusion aikana ilmenee välitöntä haittavaikutusta, keskeytä antaminen ja pidä mahdollisuuksien mukaan jäljellä oleva neste, jota ei ole annettu mahdollisia testejä varten.
Tämän pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
On tärkeää ilmoittaa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle kaikista haittavaikutuksista, vaikka niitä ei olisi kuvattu pakkausselosteessa.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä. Tämä päivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, asianmukaisesti säilytettynä.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Koostumus ja lääkemuoto
SÄVELLYS
Jokainen injektiopullo jauhetta sisältää:
Vaikuttava aine: glutationin natriumsuola 646 mg, vastaa glutationia 600 mg. Jokainen liuotinpullo sisältää:
Apuaine: injektionesteisiin käytettävä vesi.
Käyttövalmis liuos sisältää 150 mg / ml glutationia.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten.
Pakkaus sisältää 10 injektiopulloa, joissa on 600 mg jauhetta, ja 10 injektiopulloa, joissa on 4 ml.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
TAD
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
600 mg / 4 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
Yksi injektiopullo jauhetta sisältää:
Vaikuttava aine: glutationin natriumsuola 646 mg vastaa glutationia 600 mg.
Käyttövalmis liuos sisältää 150 mg / ml glutationia.
2500 mg / 25 ml infuusiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
Yksi pullo jauhetta sisältää:
Vaikuttava aine: glutationin natriumsuola 2680 mg vastaa glutationia 2500 mg.
Käyttövalmis liuos sisältää 100 mg / ml glutationia.
Apuaineet, ks. Kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten.
Infuusiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Neuropatian ehkäisy sisplatiinilla tai sen analogeilla tehdyn kemoterapiahoidon jälkeen.
04.2 Annostus ja antotapa
Yleisesti suositeltu TAD -vuorokausiannos sisplatiinia tai analogista solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla on 1,5 g / m2 (vastaa 2,5 g) hitaasti laskimoon. Annos riippuu kuitenkin potilaan iästä, painosta ja kliinisestä tilasta, ja se on myös korreloitava kemoterapian annoksen ja annostusohjelman kanssa.
Jos glutationia annetaan yhdessä kemoterapian kanssa, TAD: n laskimonsisäinen infuusio on suoritettava 15 - 30 minuutin kuluessa ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.
Jos hoito on pitkäaikaista, pienimmät valmisteen annokset (600 mg) voidaan käyttää lihakseen tai hitaasti laskimonsisäisesti.
Katso valmistus ja antotapa kohdasta 6.6.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Lapsilla turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu.
Huomio: Parenteraaliseen käyttöön tarkoitetut tuotteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen antamista, jos astia tai liuos sen sallii, hiukkasten tai epänormaalin värin havaitsemiseksi. Älä käytä, jos havaitaan sameutta tai sakkaa.
SÄILYTÄ LASTEN ULOTTUVILTA
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Kirjallisuudessa ei ole kuvattu tapauksia lääkkeiden yhteisvaikutuksista glutationin kanssa.
Suositelluilla annoksilla TAD ei häiritse kemoterapeuttisen aineen terapeuttista aktiivisuutta.
04.6 Raskaus ja imetys
Käytettävissä olevat tiedot osoittavat, että glutationi, koska se on soluissa fysiologisesti läsnä oleva aine, ei aiheuta haittavaikutuksia raskaana oleville tai imettäville naisille. Prekliiniset tutkimukset eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen., Alkion ja sikiön kehitys, synnytys tai synnytyksen jälkeinen kehitys (ks. kohta 5.3).
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
TAD -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Ihottumaa on raportoitu hyvin harvoin lihaksensisäisen annon jälkeen ja se häviää hoidon lopettamisen jälkeen. Pistoskohdan kipua on myös raportoitu.
Kuten kaikilla parenteraalisilla liuoksilla, kuumetta aiheuttavia reaktioita, pistoskohdan infektioita, laskimotromboosia tai laskimotulehdusta voi esiintyä ekstravasaalista diffuusiota.
Jos laskimonsisäisen infuusion aikana ilmenee välitöntä haittavaikutusta, keskeytä antaminen ja pidä mahdollisuuksien mukaan jäljellä oleva neste, jota ei ole annettu mahdollisia testejä varten.
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu. Tarvittaessa voidaan käyttää oireenmukaista hoitoa.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
ATC: V03AB32 - Vastalääkkeet.
Glutationi (GSH) on fysiologinen tripeptidi, joka koostuu glutamiinihaposta, kysteiinistä ja glysiinistä. radikaalit, reaktiiviset hapen välituotteet) ja säteily. Prekliiniset ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet glutationin suojaavan roolin monissa patologisissa tilanteissa, jotka aiheuttavat soluvaurioita. On myös havaittu, että lukuisat kemoterapia-aineet vähentävät endogeenisen GSH: n kudosten ja solunsisäisiä tasoja, mikä pahentaa kasvaimen aiheuttaman oksidatiivisen stressin tilaa.
Mitä tulee erityisesti kemoterapeuttisten lääkkeiden, kuten sisplatiinin ja sen johdannaisten, aiheuttamaan neurotoksisuuteen, uskotaan, että se johtuu platinan kertymisestä perifeeriseen hermostoon, erityisesti takahermon juuren ganglioneihin. platinan kertyminen johtuu pikemminkin hitaammasta eliminaatiosta kuin lisääntynyttä saostumista.Tämä viittaa sellaisten aineiden, kuten glutationin, käyttöön, jotka voivat estää platinan kertymisen alkuvaiheessa hermojuuren ganglioihin.
Lukuisat kliiniset tutkimukset ovat vahvistaneet tämän glutationin vaikutuksen: ne osoittavat, kuinka glutationin infuusio ennen vasta -aineen antamista potilaille, joilla on munasarjasyöpä, mahasyöpä ja paksusuolen syöpä, suojaa tehokkaasti sisplatiinin ja oksaliplatiinin aiheuttamalta nefro- ja neurotoksisuudelta, mikä mahdollistaa tarvittaessa suurempien kumulatiivisten vasta -aineannosten saavuttaminen.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Kun terveille vapaaehtoisille annettiin glutationi 2 g / m2 annoksena suonensisäisesti, glutationin kokonaispitoisuus plasmassa nousi 17,5 ± 13,4 μmol / l (keskiarvo ± SD) 823 ± 326 μmol / l. Eksogeenisen glutationin jakautumistilavuuden laskettiin olevan 176 ± 107 ml / kg ja plasman puoliintumisajan todettiin olevan 14,1 ± 9,2 minuuttia.Plasman kysteiinipitoisuus kasvoi 8,9 ± 3,5 mcmol / l 114 ± 45 mcmol / l infuusion jälkeen. Huolimatta kysteiinin noususta, kokonaiskysteiinin, kystiinin ja seosdisulfidien kokonaispitoisuus plasmassa laski, mikä osoittaa "lisääntynyttä kysteiinin kulkua soluihin".
Glutationin ja kystan (e) ina erittyminen virtsaan lisääntyi 300% ja 10% infuusion jälkeisten 90 minuutin aikana.
Nämä tiedot osoittavat, että glutationin laskimonsisäinen antaminen lisää merkittävästi sulfhydryyliyhdisteiden pitoisuutta virtsateissä ja siten myös kysteiinin saatavuutta solutasolla. Kysteiinin korkea solunsisäinen pitoisuus oikeuttaa suojaavan vaikutuksen ksenobiootteja vastaan, koska se johtaa suoraan tai välillisesti glutationin biosynteesin lisääntymiseen.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa vaaraan ihmisille.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
TAD "600 mg / 4 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten"
Jauhepullot sisältävät vain vaikuttavaa ainetta ja liuotinampullit sisältävät injektionesteisiin käytettävää vettä.
TAD "2500 mg / 25 ml infuusiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten"
Injektiokuiva -ainepullo sisältää vain vaikuttavaa ainetta ja liuotinpullo sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä.
06.2 Yhteensopimattomuus
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden tuotteiden kanssa.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta viitaten tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, asianmukaisesti säilytettynä.
Käyttövalmis liuos on stabiili 8 tuntia huoneenlämmössä.
06.4 Säilytys
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
TAD "600 mg / 4 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten" 5 injektiopulloa jauhetta + 5 liuotinpulloa 4 ml
TAD "600 mg / 4 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten" 10 injektiopulloa jauhetta + 10 liuotinpulloa 4 ml
Vaikuttava aine valkoisen kylmäkuivatun jauheen muodossa on suljettuina ja suljettuina tyypin III lasipulloissa.
Tyypin I lasia sisältävät liuotinpullot sisältävät injektionesteisiin käytettävää vettä.
TAD "2500 mg / 25 ml infuusiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten" 1 injektiopullo jauhe + 1 injektiopullo liuotin 25 ml
Vaikuttava aine on tyypin III lasisessa injektiopullossa, jonka suuhalkaisija on 29 mm, suljettu ja suljettu.
Liuotinpullo, tyypin I lasi, suljettu ja suljettu, sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä.
Pakkaus sisältää myös laskimonsisäisen infuusiosetin, joka sisältää kaksipäisen piikin (siirtolaite) liuoksen valmistamiseen samanaikaisesti.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
TAD "600 mg / 4 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten"
Liuota liuos jauhepulloon vetämällä liuotinpullon sisältämä vesi ruiskuun, jossa on sopiva neula.Poista injektiopullon alumiininen kieleke ja desinfioi tulppa alkoholiin kostutetulla vanupuikolla ja työnnä ruiskun neula injektiopulloon kumitulpan keskikohdan kautta ja ohjaa veden virtaus injektiopullon lasiseinään. Ravista varovasti täydellisen liukenemisen helpottamiseksi ja anna sitten saatu liuos hitaasti lihakseen tai laskimoon.
TAD "2500 mg / 25 ml infuusiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten"
Jatka ensin liuoksen käyttövalmiiksi saattamista aseptisissa olosuhteissa käyttäen seuraavia menetelmiä:
1. Vedä jauhepullon alumiinikieleke ulos ja desinfioi korkki alkoholiin kastetulla vanupuikolla
2. Poista kertakäyttöisen kaksikärkisen piikin (kaatimen) yksi korkki ja työnnä kärki jauhepulloon kumitulpan keskikohdan kautta.
3. Vedä vesipullon alumiinikieleke ulos ja desinfioi kumitulppa. Poista toinen korkki siirtoyksiköstä ja työnnä kärki vesipulloon kääntämällä se ylösalaisin
4. Ravista lyhyesti helpottaaksesi veden valumista jauhepulloon, kun vesipullo on tyhjennetty, poista kaatin ja ravista liukenemisen helpottamiseksi
Käyttövalmis liuos annetaan laskimoon seuraavasti:
5.Desinfioi injektiopullon tulppa uudelleen, poista infuusiosarjan päässä oleva piikkisuojus ja aseta se injektiopullon tulpan keskelle;
6. Kiinnitä letkunkiristin ja kiristä letku kokonaan.
7. Poista neulan pidikkeen suojus ja aseta neula paikalleen.
8. Täytä se tippakaukaloon noin puoliväliin asti ja avaa sitten letkunkiristintä, kunnes kaikki ilma poistuu laitteesta.
9. Sulje letkunkiristin kokonaan, työnnä neula laskimoon ja avaa letkunkiristin hitaasti uudelleen, kunnes haluttu virtaus on saavutettu.
Käytä heti pakkausten avaamisen jälkeen Käyttökuntoon saatetun liuoksen on oltava kirkasta ja siinä ei saa näkyä hiukkasia.
Käyttämätön valmiste ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten lakisääteisten vaatimusten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Biomedica Foscama Group S.p.A.
Via degli -toimistojen kautta, 49
00186 Rooma - (Italia)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
TAD "600 mg / 4 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten" 5 injektiopulloa jauhetta + 5 liuotinpulloa 4 ml - AIC n. 027154032
TAD "600 mg / 4 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten" 10 injektiopulloa jauhetta + 10 liuotinpulloa 4 ml - AIC n. 027154044
TAD "2500 mg / 25 ml infuusiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten" 1 injektiopullo jauhe + 1 injektiopullo liuotin 25 ml - AIC n. 027154057
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Ensimmäisen kaupan pitämisen päivämäärä: 2. marraskuuta 1989
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
28. heinäkuuta 2014
